[논평] 20년 넘게 과학적 근거를 마련하지 못한 약에 대한 임상재평가는 1년이면 충분하다.
[논평] 20년 넘게 과학적 근거를 마련하지 못한 약에 대한 임상재평가는 1년이면 충분하다.
식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 제제(이하 콜린알포) 임상재평가 실시를 공고하고 오늘(23일)까지 임상계획서를 제출할 것을 지시했다. 임상시험 계획서에 포함되지 않은 적응증은 허가사항에서 삭제할 예정이며, 계획서를 제출하지 않는 제약사의 품목은 판매업무정지 및 허가취소 처분까지 취한다는 방침이다. 한편 언론에 따르면 제약사들은 콜린알포의 효능 입증을 위한 임상시험 기간을 5년까지 설정했다고 알려져 있다.