이렇게 생각합니다

[성명] 인보사 재생법, 첨생법을 통과시킨 국회를 규탄한다!

오늘 국회 본회의에서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 첨생법)이 통과되었다. 첨생법은 아직 안전성이 규명되지 않은 ‘임시’ 치료제의 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 것을 골자로 한다. 본 법안은 올 상반기 내내 이슈가 되었던 유전자치료제 ‘인보사케이 주’가 총체적인 사기극임이 드러나고, 3700명이 넘는 환자들이 사기약의 피해자가 된 시점에 이루어진 것이라 더더욱 국민들의 공분을 일으키고 있다.

<논평> 식약처의 프로포폴 처방 투약 정보 분석 결과 발표를 바라보며

식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석하여 프로포폴 처방‧투약 정보를 분석한 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미’ 서한을 처방의사에게 발송한다고 밝혔다. 해당 자료는 18년 10월부터 19년 3월까지(6개월, 182일) 취급된 493만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용하여 프로포폴 처방정보를 의사 별로 분석한 자료이다. 주요 내용은 프로포폴 처방 환자수, 사용 주요 질병, 환자정보 식별 비율, 투약량 상위 200명 해당 환자수, 투약량 상위 환자의 재방문 주기, 투약환자의 방문 의료기관 통계 등이고 이러한 정보를 처방의에게 제공함으로써 의사가 본인의 프로포폴 처방‧투약 내역을 확인하여 스스로 점검할 수 있게 하기 위함이라고 발표하였다.

이에 건강사회를 위한 약사회에서는 식약처의 마약류 안전 사용 관리에 여전히 심각한 문제가 있다고 판단되며 그 이유는 다음과 같다.

1. 여전히 가능한 비급여처방의 처방 정보 조작

[성명] 인보사 취소는 시작이다. 모든 세포치료제를 재검증해야 한다!

식품의약품안전처(이하 식약처)는 어제(28일) 기자회견을 통해 국내 최초 유전자치료제로 개발된 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 최종 입장을 밝혔다. 허가 당시 제출한 자료가 허위라고 밝혀짐에 따라 인보사 품목허가를 취소하고 코오롱 생명과학은 형사고발하기로 하였다.

식약처 늑장 대응의 결과

지난 3월 미국 3상 임상시험 진행 중 인보사 2액이 허가받은 세포가 아닌 신장세포가 들어있는 것으로 밝혀진지 두 달이 지나고서야 식약처는 품목허가 취소결정을 하였다. 판단이 보류된 시간 동안 환자들은 종양유발 세포를 몸에 주입했다는 공포와 불안에 떨어야만 했다. 주식시장에서도 취소처분이 미뤄짐에 따라 개인 투자자들에게 잘못된 신호로 비춰지기도 하였다. 식약처의 늑장 대응이 낳은 결과이다.

허술한 허가를 내준 식약처

      발신: 건강사회를 위한 약사회, 시민건강연구소

      수신: 보건복지부 장관

      제목: [공개서한] 박능후 보건복지부장관이 약속을 지킬 수 있는 절호의 기회가 왔습니다.

       1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 지난 2월 1일 이탈리아 정부는 “의약품과 백신의 전 세계적 부족과 그에 대한 접근을 위한 조치”와 관련한 2019년 세계보건총회(WHA) 결의안 초안을 세계보건기구(WHO)에 제출하였습니다. 본 결의안은 WHO와 각국 정부에게 약가, 연구개발비용, 임상시험 결과와 비용, 특허 상황 등에 관한 자료를 수집하고 분석할 강력한 권한을 부여함으로써 현재 전 세계적으로 문제가 되고 있는 의약품 접근권 문제를 일정정도 해결하는데 기여할 것으로 기대를 모았습니다.