[성명] 식약처는 인보사케이주에 대한 임상자료를 공개하고 전면 검증을 실시하라!
[성명] 식약처는 인보사케이주에 대한 임상자료를 공개하고 전면 검증을 실시하라!
코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 제조∙판매 중지에 대한 논란이 뜨겁다. 중등도 무릎 골관절염 치료제로 허가받은 인보사는 2017년 7월 허가된 국내 최초 유전자치료제이다. 인보사는 현재까지 임상시험에서 145명에게 투여되었고, 판매 후 투여건수는 올해 2월 말 기준 3,404건이라고 한다.
인보사는 ‘동종유래 연골세포’인 1액과 ‘TGF-β1 유전자 삽입 동종유래 연골세포’인 2액으로 구성된 것으로 허가를 받았다. 그러나 최근 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 과정에서 2액에 애초 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정되는 세포가 들어있는 것으로 밝혀졌다.







