[공개의견서] 아세트아미노펜 서방형 제제 즉각 퇴출 조치 요청서
1. 안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.
2. 최근 유럽집행위원회(EC)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과 위험성이 유익성을 상회한다고 판단하여 판매 중지를 결정하였습니다. 이에 식품의약품안전처에서는 3월 13일자 동 제제에 대하여 정해진 용법 용량에 따라 처방·투약 및 복약 지도할 것을 당부하는 의약품 안전성 서한을 배포하였습니다.
3. 아세트아미노펜의 간독성에 대한 논란은 수년전부터 지속되어 왔습니다. 미국 내 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목받았을 뿐 아니라 간이식, 사망까지 초래할 수 있다는 보고가 계속되었습니다. 미국 FDA에서는 2009년 공공자문위원회를 열어 아세트아미노펜의 간 독성 부작용에 대한 논의를 시작하였으며 2011년 처방약에 아세트아미노펜 용량을 325mg으로 제한할 것을 제조사에 요구하였습니다. FDA는 2013년에는 동 제제가 스티븐-존슨 신드롬과 같은 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다는 서한을 발표하였고 2014년에는 325mg을 초과하는 정제의 처방과 조제를 중단할 것을 권고하였습니다.



