[성명] 인보사 재생법, 첨생법을 통과시킨 국회를 규탄한다!
오늘 국회 본회의에서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 첨생법)이 통과되었다. 첨생법은 아직 안전성이 규명되지 않은 ‘임시’ 치료제의 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 것을 골자로 한다. 본 법안은 올 상반기 내내 이슈가 되었던 유전자치료제 ‘인보사케이 주’가 총체적인 사기극임이 드러나고, 3700명이 넘는 환자들이 사기약의 피해자가 된 시점에 이루어진 것이라 더더욱 국민들의 공분을 일으키고 있다.
[논평] 인보사 취소를 통해 식약처가 얻어야 할 교훈
식품의약품안전처(이하 식약처)는 오늘 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분을 최종 확정하였다. 지난 5월 28일 인보사 품목허가 취소, 이우석 코오롱생명과학 대표 형사 고발에 대한 식약처 입장을 밝힌 후 36일만이다. 식약처는 ‘인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다’는 행정처분 이유를 밝혔다.
최초 인보사 문제가 발생한 지난 3월부터 현재까지 식약처는 인보사 임상·허가 과정에 대해 책임있는 해명을 내놓지 못하고 있다. 지난 5일 이의경 식약처장이 인보사 관련 허가 및 사후관리에 대해 두루뭉술하게 사과했을 뿐 그 과정에서 어떤 일이 있었는지, 책임자는 누구인지, 제도상의 허점이 있다면 어떤 부분인지에 대한 구체적인 조사와 사후조치는 이루어지지 않고 있다.
<논평> 식약처의 프로포폴 처방 투약 정보 분석 결과 발표를 바라보며
식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석하여 프로포폴 처방‧투약 정보를 분석한 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미’ 서한을 처방의사에게 발송한다고 밝혔다. 해당 자료는 18년 10월부터 19년 3월까지(6개월, 182일) 취급된 493만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용하여 프로포폴 처방정보를 의사 별로 분석한 자료이다. 주요 내용은 프로포폴 처방 환자수, 사용 주요 질병, 환자정보 식별 비율, 투약량 상위 200명 해당 환자수, 투약량 상위 환자의 재방문 주기, 투약환자의 방문 의료기관 통계 등이고 이러한 정보를 처방의에게 제공함으로써 의사가 본인의 프로포폴 처방‧투약 내역을 확인하여 스스로 점검할 수 있게 하기 위함이라고 발표하였다.
이에 건강사회를 위한 약사회에서는 식약처의 마약류 안전 사용 관리에 여전히 심각한 문제가 있다고 판단되며 그 이유는 다음과 같다.
1. 여전히 가능한 비급여처방의 처방 정보 조작
[논평] WHO 의결안 : 제약자본의 비밀 전략에 맞설 수 있는 출발점은 국가의 투명성 전략이다
세계보건총회 뜨거운 감자를 잡다
지난 5월 20일부터 28일까지, 제 72차 세계보건총회(WHA)가 열렸다. 세계보건총회는 전 세계 194개 회원국에서 파견한 각국 대표가 참여해서 건강과 관련한 주제를 논의하고 전반적인 정책을 결정하는 세계보건기구(WHO) 최고 의결 기관이다. 이번 총회에서는 전 세계의 이목을 집중시킨 매우 뜨거운 이슈를 다루었는데 바로 의약품, 백신 그리고 여타 보건의료 제품들에 대한 시장의 투명성 증진에 관한 것이었다.
투명성은 누군가에게는 생명줄이다
[성명] 인보사 취소는 시작이다. 모든 세포치료제를 재검증해야 한다!
식품의약품안전처(이하 식약처)는 어제(28일) 기자회견을 통해 국내 최초 유전자치료제로 개발된 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 최종 입장을 밝혔다. 허가 당시 제출한 자료가 허위라고 밝혀짐에 따라 인보사 품목허가를 취소하고 코오롱 생명과학은 형사고발하기로 하였다.
식약처 늑장 대응의 결과
지난 3월 미국 3상 임상시험 진행 중 인보사 2액이 허가받은 세포가 아닌 신장세포가 들어있는 것으로 밝혀진지 두 달이 지나고서야 식약처는 품목허가 취소결정을 하였다. 판단이 보류된 시간 동안 환자들은 종양유발 세포를 몸에 주입했다는 공포와 불안에 떨어야만 했다. 주식시장에서도 취소처분이 미뤄짐에 따라 개인 투자자들에게 잘못된 신호로 비춰지기도 하였다. 식약처의 늑장 대응이 낳은 결과이다.
허술한 허가를 내준 식약처
[성명] 정부는 바이오헬스산업 생태계 걱정은 거두고 안전관리규정부터 다시 만들어야 한다.
지난 21일 식품의약품안전처는 인보사 사태와 관련하여 긴급 브리핑을 열었다. 식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수 밖에 없었다고 토로했다. 또한 코오롱생명과학이 제출한 연구 노트가 충실하지 않고 제출한 것도 소량이라며 코오롱 측이 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다.
발신: 건강사회를 위한 약사회, 시민건강연구소
수신: 보건복지부 장관
제목: [공개서한] 박능후 보건복지부장관이 약속을 지킬 수 있는 절호의 기회가 왔습니다.
1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 지난 2월 1일 이탈리아 정부는 “의약품과 백신의 전 세계적 부족과 그에 대한 접근을 위한 조치”와 관련한 2019년 세계보건총회(WHA) 결의안 초안을 세계보건기구(WHO)에 제출하였습니다. 본 결의안은 WHO와 각국 정부에게 약가, 연구개발비용, 임상시험 결과와 비용, 특허 상황 등에 관한 자료를 수집하고 분석할 강력한 권한을 부여함으로써 현재 전 세계적으로 문제가 되고 있는 의약품 접근권 문제를 일정정도 해결하는데 기여할 것으로 기대를 모았습니다.
[논평] 세계 어디에도 없는 치매예방약, 규제혁신 대상 자격이나 있는 것인가?
전 세계 그 어디에서도 유래를 찾아볼 수 없는 치매예방약으로 국내에서 처방되고 있는 콜린알포세레이트(이하 글리아티린)는 한 해 2,000억 원 넘게 건강보험 재정을 축내고 있다. 글리아티린은 미국에서 건강기능식품(이하 건기식)으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝힌 바 있다. 이처럼 효능이 불분명한 약이 전문약으로 지정된 것에 대한 논란이 여전한 와중에 최근 열린 경제활력대책 13차 회의에서는 ‘현장 밀착형 규제혁신 방안’을 발표하며 이 성분을 건기식으로 확대하겠다고 밝혔다.
[논평] 김순례 면죄부 쇼를 펼친 자한당은 더 이상 국민의 용서를 구할 수 없다.
19일 자유한국당 윤리위원회는 5·18 관련 공청회에서 문제 발언을 한 김순례 의원에게 ‘당원권 정지 3개월’이라는 징계를 내렸다고 밝혔으며, 김 의원 측은 이를 겸허히 수용한다고 말했다. 한편 징계로 인한 김의원의 최고위원직 박탈 여부에 대해서는 이번 징계로 최고위원을 그만두는 것은 아니라고 밝혔다.
[성명] 인보사를 당장 허가취소하고, 사기사건을 검경에 즉각 수사의뢰하라!
식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 인보사사태에 대한 중간검사 결과를 발표했다. 그 결과, 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주(이하 인보사)’는 결국 허위로 작성된 자료근거로 허가를 받은 것으로 드러났다. 하지만 식약처는 이에 대하여 특별한 조치 없이 5월 말까지 부처 내에서 추가 조사결과를 수행하겠다고 밝혔다.
식약처는 한국에서 유통되었던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사 2액에 대한 검사결과, 주성분 중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 형질전환된 동종유래 연골세포가 아닌 GP2-293세포(이하 293세포)임을 확인하였으며, 이에 해당제품의 제조·판매 중지를 유지하였고, 시판 중인 제품의 주성분이 바뀐 경위 등에 대해 추가로 조사할 계획이라고 밝혔다. 그리고 추후 사실관계 확인과 더불어 행정처분을 정할 것이며, 투여 받은 환자에 대한 특별관리 및 장기추적조사, 재발방지를 위한 관리제도 개선 등의 계획에 대해 밝혔다.