[성명] 검증이 완료되지 않은 약을 10년 넘게 사용하도록 방치한 식약처는 문제를 바로잡아야 한다
지난 7일 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서 조건부 허가 의약품 관리의 부실 문제가 논의되었다. 최종윤 의원실 자료에 따르면 2012년부터 2020년까지 3상 임상자료 제출을 조건으로 허가된 35개 품목 중 3년 이상 임상자료를 제출하지 않은 품목은 15개(42%)이며, 국내 제약사가 허가받은 10개 품목 중 임상자료를 제출하지 않은 품목은 8품목(80%)에 달했다. 일부 품목은 10년 이상 자료를 미제출되었음에도 자료 제출 연기를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 회의조차 개최하지 않았다. 아직 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 조건부 허가 의약품에 대한 사후 관리를 방치해온 정황이 드러난 것이다.
조건부 허가 의약품은 아직 임상적 유용성이 검증되지 않은 의약품이다. 식약처는 환자의 안전관리를 위해 임상시험을 제때 제출하지 않은 의약품에 대해 행정처분을 강화해야 한다. 단순히 대상자 모집이 어렵다는 이유만으로 10년 넘게 자료 제출을 받아내지 않은 점은 식약처가 환자의 안전관리에 대한 책임을 다했다고 말하기 어렵다.