[건약 성명] 식약처는 올리타정의 시판 허가를 취소하라
- 환자 돈으로 진행되는 임상 3상 조건부 제도를 전면 재검토해야 한다.
올리타정(올무니팁염산염일수화물)에 대한 논란이 뜨겁다.
국내 최초 표적항암제로 유명세를 탄 올리타는 지난 5월 식품의약품안전처(이하 식약처) 신속 심사에 따라 허가를 받았다. 한미약품은 식약처의 임상 3상 조건부 허가에 따라 폐암 환자들에게 올리타 시판을 시작하였다.
올리타정은 허가 당시부터 생명을 위협하는 피부괴사 부작용에 대한 우려가 제기되었다. 올리타를 복용한 3명의 환자에게서 중증 피부 부작용이 나타났고, 이 중 두 명의 환자가 사망한 사실이 알려지면서 9월 30일 식약처는 신규 환자에게 올리타를 사용하지 말 것을 권고하였다. 그러나 10월 4일 식약처는 중앙약사심의위원회를 열어 불과 4일 만에 기존 입장을 뒤집었다. 올리타의 시판을 계속 유지한다는 결정을 내린 것이다. 환자의 동의를 얻은 후 처방하도록 하고, 올리타를 복용한 환자에게 전수 조사를 실시하겠다는 조건을 붙였다.
식약처는 이번 올리타정 사태에서 임상 3상 조건부허가 제도의 심각한 허점을 여실히 드러냈다.