[성명]의약품 안전성, 유효성 확보를 위한 엄격한 법적용이 필요하다.

의약품 안전성, 유효성 확보를 위한 엄격한 법적용이 필요하다.
-식약청은 의약품의 품질관리를 위한 엄격한 잣대를 마련하라.

지난 4월 6일자 언론의 기사를 통해 의약품의 안전성. 유효성 확보를 최대의 과제로 삼는 식약청의 무능력과 제약회사의 안일함과 비도덕성을 보여준 사건을 접할 수 있었다. 내용은 민원인이 동아제약 혈압약에서 이물질인 철사를 발견하고 식약청에 신고를 했고 뒤이어 식약청은 동아제약의 해당제품에 대해 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다는 것이다. 물론 해당 제약사는 원인의 조작 가능성을 제기하며 자신들의 책임은 없는 듯한 자세를 취하고 있다.

사실유무를 떠나 동아제약이 대응한 방식은 국내의 유수한 제약회사라고 보기 어려운 황당한 태도다. 문제 발생시 신속한 대응과 식약청의 보고를 통한 유통과정에 다른 문제가 없는지 판단하고 필요할 경우 전량 회수해가야하는 모습을 보이는 것이 동아제약의 바람직한 태도일 것이다. 그러나 사건발생후 한참 이후에야 동아제약은 해명하는 수준으로 일관하고 있다.

우리는 이번 사건이 일회적인 사건이 아닌 우리나라 의약품 안전성 체계의 취약성에서 비롯된 것이라고 판단하고 있다. 이미 2004년 여성호르몬제 리비알의 성분 함량 부족 사건이 있었고, 2005년에도 종합 감기약, 당뇨병약, 위장관계 약에 애벌레, 머리카락 등의 불순물이 함유된 사건이 발생했다. 이러한 사건이 발생할 때마다 식약청의 처벌은 제약회사에 거의 아무런 영향을 주지 않는 제조업무정지로 끝났고, 재발방지를 위한 구체적인 대응방안은 언급되지 않은 채 막연하게 앞으로 잘해보겠다라는 식으로 매번 안일하게 넘어갔다.

우리는 해당주무부서인 식약청이 엄격한 법적용과 재발 방지를 위한 프로그램을 제시하기를 요구한다. 솜방망이 처벌이라고 비난받듯이 문제가 생기더라도 우선 15-30일 정도의 제조업무 정지 처분은 제약회사에게 큰 부담이 되지 않는다. 우리는 제약회사에게 실질적 피해가 갈 수 있는 법적용과 행정조치를 취하길 바란다. 제조업무 정지 뿐 아니라 판매업무 정지까지 내리고 재발시에는 해당품목만이 아닌 전품목 제조업무 정지와 GMP지정취소등의 강력한 행정조치가 필요하다. 더불어 위해. 불량의약품이 발생했을 경우의 자진회수와 같은 정교한 조치가 필요하다. 그리고 식약청은 민원인 또는 제약회사로 부터 신고가 들어오면 문제의 원인, 경과 등을 신속히 판단하여 회수여부 결정 및 회수명령을 내려야 한다. 그렇게 되지 않을 경우 해당의약품은 다른 사람들에게 엄청난 피해를 미칠지도 모른다.

이번 약사법 개정안에서 위해의약품 회수의무 법안이 보건복지위 법안소위를 통과한 것처럼 안전성. 유효성 확보를 위한 방안은 계속 강화되어야 한다. 더불어 여러 가지 조치를 지키지 않았을 경우의 벌칙은 보강되어야 한다. 약사법 시행규칙의 개정을 통해서라도 의약품의 안전성과 품질관리에 소홀한 제약회사에 대한 강력한 제재는 이루어져야 한다. 강력한 제재방안이 있어야 안전성 체계 확립이 정립된다고 우리는 판단한다.

다시 한번 강조하건대 이번 의약품 불순물 혼입사건은 돌출적인 사건이 아니라 식약청의 무능력과 제약회사의 나태함과 처벌조항의 미흡으로 인한 제도적 문제점이 어우러져 생긴 사건이다. 식약청이 이번 사건을 통해 제도적 보완과 이행방안을 마련하지 않는다면 이와 같은 유사한 사건들이 연이어 발생할 것이고 국민건강은 위협받을 것이다. 식약청이 자신의 임무를 방기한다면 국민과 시민사회단체들의 혹독한 비판을 면하기 어려울 것이다.


2006년 4월 10일
건강사회를 위한 약사회