- 과학적 검증 없는 재생의료 판매 허용은 ‘제2의 인보사 사태’를 자초하는 일
- 정부는 산업계 로비에 굴복한 졸속행정을 멈추고 환자 안전 보호에 매진해야
보건복지부는 오늘(29일), 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 발표했다. 이번 방안은 지난 9월 K바이오 토론회와 10월 핵심규제 합리화 전략회의에서 의료계와 바이오 기업들이 요구해온 규제 완화책들을 고스란히 반영한 결과다. 그러나 이는 과학적으로 안전성과 효과성이 입증되지 않은 재생의료 치료를 환자에게 판매할 수 있도록 문을 열어주는 위험천만한 정책이다. 우리 시민사회단체는 환자 안전을 도외시하고 산업계의 이익만을 대변하는 보건복지부의 졸속행정을 강력히 규탄한다.
첫째, 무분별한 난치질환 기준 완화는 ‘미검증 줄기세포 치료’ 양산의 서막이다.
정부는 이번 개정안을 통해 난치질환의 기준을 구체화한다는 명목으로 그 범위를 대폭 확대했다. 지금도 올해 2월 개정된 법령에 따라, 소수 질환에 대해 임상연구 수준의 미비한 검증만으로도 중대·희귀·난치질환 환자에게 줄기세포 치료 등을 유료로 판매할 수 있다. 이미 안전과 효과가 입증되지 않은 치료법을 중증, 희귀질환자들에게 무분별하게 적용할 수 있는 제도가 도입돼 환자 안전을 위협하고 있다. 그런데 이번에 정부는 '난치질환'의 범위를 대폭 늘려 그 기업의 위험한 돈벌이를 대폭 확대해주려 하고 있다.
정부는 이번에 무릎 골관절염, 알코올성 간염, 당뇨병 등 82개 질환을 ‘난치질환’의 예시로 들었다. 정부의 기준에 따르면 질환별로 유병 환자 수가 수백만명에 달하는 만성질환자들이 대상자가 된다. 부작용이 매우 커 위험하거나, 효과는 없으면서 비싸기만 한 비급여 치료제가 정부의 승인으로 이처럼 많은 환자에게 적용될 수 있는 것이다. 향후 두통이나 여드름처럼 흔한 질환조차 미검증 치료의 대상이 되지 않으리란 보장이 없다. 검증되지 않은 고가의 비급여 치료를 무분별하게 조장하여 국민의 의료비 부담을 가중시키고 건강권을 위협하는 행위다.
둘째, 정부 재정을 투입한 ‘수요 기반 임상연구’는 산업 육성에 눈먼 혈세 낭비다.
보건복지부는 퇴행성 관절염, 만성 통증 등 해외 원정치료 수요가 많은 질환을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진하겠다고 밝혔다. 의약품 개발은 제약기업의 책임 있는 투자와 임상시험을 통해 이뤄져야 한다. 정말 효과가 있는 치료제라면 기업이 스스로 자본을 투입해 개발할 것이다.
정부의 세금은 시장성이 없어 외면받는 소외 질환 치료제 개발이나 기초 연구 육성에 사용되어야 한다. 그럼에도 불구하고 해외 원정치료 수요를 핑계로 특정 치료기술의 안전성과 효과를 정부가 대신 확인해 주겠다는 것은, 과학적 근거가 부족해 제도권 밖으로 밀려난 의료기관과 기업들을 살려주기 위한 특혜에 불과하다. 환자의 안전과 의약품 개발의 질적 향상을 모두 놓치는 명백한 실책이다.
셋째, 해외 임상자료의 무비판적 수용은 국민의 안전을 외국의 규제기관에 맡기는 무책임한 처사다.
정부는 해외 임상시험 및 연구 결과가 있는 경우 이를 기반으로 국내에서 치료계획 승인을 가능케 하는 ‘기획형 규제 샌드박스’를 확대하겠다고 한다. 그러나 첨단재생 분야의 규제는 국제적으로 규격화되어 있지 않으며 국가마다 체계가 전혀 다르다.
특히 일본의 경우, 중앙 규제기관의 엄격한 통제가 아니라 민간기관 기반의 위원회 심사를 통해 적정성을 검토받는 등 완화된 기준을 적용하고 있다. 이러한 배경을 무시하고 해외 자료를 그대로 인정하겠다는 것은, 일본 등 규제가 느슨한 국가의 민간 심사 결과에 우리 국민의 안전을 맡기겠다는 선언과 다름없다. 각국의 경로의존성에 따른 규제 차이를 무시한 이번 방침은 한국 환자들을 임상 데이터 확보를 위한 도구로 전락시킬 위험이 크다.
국제적으로도 검증되지 않은 줄기세포 클리닉들이 과장 홍보를 통해 환자들에게 합병증을 안기는 사례가 빈번하다. 미국 FDA조차 통제에 어려움을 겪고 있으며, 규제를 피해 멕시코 등으로 떠나는 원정치료의 부작용이 속출하고 있다. 한국 역시 규제를 피해 일본으로 건너가 검증되지 않은 시술을 받다 사망한 사례가 이미 존재한다.
정부는 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들을 유인해 근거가 미약한 치료를 제공하는 해외 원정치료의 위험을 앞장서 경고하기는커녕, 오히려 국내에서도 똑같이 위험한 시술을 받을 수 있게 판을 깔아주는 길을 택했다. 재생의료가 기적의 치료법인 양 포장되는 마케팅에 정부가 앞장서는 꼴이다. 우리는 이미 황우석 사태와 인보사 사태를 통해 검증되지 않은 기술이 초래하는 참혹한 결과를 목격했다. 정부는 산업계의 근시안적 이익을 쫓는 규제 완화 폭주를 멈추고, 국민의 생명권과 건강권을 최우선으로 하는 보건 정책의 본령으로 돌아오라.
2025년 12월 29일
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