'규제 합리화'라는 이름의 의료 상업화, 안전 규제 완화는 곤란하다.
오늘(16일) 이재명 대통령 주재 ｢제2차 핵심규제 합리화 전략회의｣가 개최되었다. ‘규제 합리화’라는 마치 가치 중립적 의견 청취를 앞세웠지만 오직 규제 완화로 이윤을 극대화하려는 산업계 목소리만을 듣는 자리였다. 정작 보건의료 규제 변화로 안전과 생명과 인권의 문제를 겪을 당사자인 평범한 사람들의 목소리는 없었다. 우리는 기업 친화 일색의 안전 규제 완화 기조를 우려하며 아래와 같이 밝힌다.
첫째, 미검증 기술을 환자에게 도입하는 것은 극히 위험하다. 기업 이윤이나 이를 위한 빠른 승인보다 환자 안전이 우선이다.
한국은 치료제 승인이 너무 늦어서 문제가 아니라, 너무 성급하게 검증 없이 허가해 줘서 문제인 나라다. 대표적으로 ‘인보사 사건’이 있었고, 미검증 줄기세포들을 허가해 줬다가 ‘한국은 근거 없이 치료제를 허용한다’는 저명 학술지의 공개 저격을 당하기도 한 바 있는 나라이다. 식약처 등 규제 기관에 기업 입김만이 너무 거세기 때문이다.
단적으로 윤석열 정부 시절 첨단재생의료법이 개정된 결과 기업들은 올해 2월부터 식약처 허가를 받지 않은 치료제를 환자에게 팔 수 있게 되었다. 어처구니없는 사건이었다. 기업들이 승인되지 않은 치료제로 돈벌이 하는 것이 이미 상당 부분 가능케 됐다. 첨생법의 대상인 세포‧유전자 치료제는 장기간 몸 속에 머물며, 신체 내에서 이동할 수 있고, 의도치 않게 분화해 종양을 일으킬 수 있다. 또 심각한 감염과 실명이나 심지어 죽음을 야기할 수 있다. 따라서 안전 검증은 무엇보다 중요하다.
기업들은 마치 일본에서는 받을 수 있는 치료를 한국에서 못 받아서 환자에게 피해라는 식으로 이야기하지만, 오늘 회의 석상의 한 전문가도 밝혔듯 일본의 미검증 줄기세포 치료는 위험한 합병증을 초래한 바 있다. 실제로 국내에서 불법으로 이뤄지는 시술이나 일본 원정 치료로 사망하거나 심각한 부작용을 겪은 이들이 있다.
이번에 기업들은 여기에 ‘난치 질환’의 범위를 넓혀 사실상 무제한적으로 미승인 치료를 허용해 달라고 요구했다. 위험천만하다. 문제는 정부의 반응일 것이다. 이재명 대통령은 “안전이 확인된 것만 허용하는 것은 문제”라면서 “‘일단 돼’ 방식으로 바꿔야 한다”고 말했다.
이것은 국가의 규제 역할과 생명‧안전 보호의 의무를 부정하는 것으로 읽힐 수밖에 없다. 산업계 입장에선 아무리 돈벌이가 지상 목표라지만 대다수 환자를 대상으로 미검증 치료제를 허용하자는 주장을 오늘 전 국민이 보는 앞에서 노골적으로 했는데, 대통령과 관계 부처 수장들이 이를 적극 수용하겠다며 긍정하는 모습은 유감이다.
둘째, 민감한 의료 정보를 무분별하게 기업에게 넘겨줘선 안 된다.
기업들은 마치 한국 의료 데이터 활용이 매우 어려운 것처럼 말하지만 주요 선진국의 엄격한 규제와 비교하면 한국은 지금도 매우 허술한 편이다. 이런 상황에서 윤석열 정부하에서 민영보험사에 건보공단 데이터를 넘겨주려는 시도가 있었다. 이런 시도는 당연히 수많은 사람들의 저항을 낳았고 좌초되었다. 문제는 이재명 정부하에서도 AI, 바이오헬스 산업 육성 등을 명분으로 의료 정보를 기업에 열어 주려는 시도가 중단되지 않고 있어 보인다는 점이다.
오늘 기업들은 건강보험 빅데이터 ‘온라인 원격 분석’을 가능하게 해달라고 요구했다. 제한된 조건에서 데이터를 연구하라는 것은 최소한의 보호 장치다. 원격 상황에서는 자료 유출 가능성이 있기 때문이다. 자본력이 있는 기업들이 빅데이터 분석 센터를 방문하는 것이 그렇게 비용 허들이 될 것이라는 주장을, 알 만한 사람들은 납득하기 어려울 것이다.
정부는 오늘 기업에게 제공할 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발한다고 했는데 기업에게 직접 정보를 제공하는 첫 단추가 될 것을 경계한다. 그것이 얼마나 저위험일지도 불분명할 뿐 아니라 이를 시작으로 가명데이터 자체를 넘겨줄 수 있기 때문이다. 가명데이터는 다른 데이터와 결합되면 개인 식별이 가능한 정보이기 때문이다. 대통령이 말했듯 아무리 ‘홍길동’이라고 해도, 다른 정보와 결합하면 ‘이재명’이란 걸 알 수 있는 정보가 가명정보다.
사망자 의료 정보를 풀어달라는 기업들의 요구도 있었다. 사망자 정보는 오직 유족에 대한 정보를 포함하는 경우에 한해 가명처리하거나 동의를 받아야 하는데, 이를 더 쉽게 해 달라는 것은 결국 유족의 권리를 제한하는 결과로 이어질 수 있음을 우려한다.
우리는 이재명 정부가 이미 두 차례나 산업계 목소리만을 청취하며 여는 ‘규제 합리화’ 토론회가, 환자의 안전보다 기업 성장이 우선이라는 이 정부 기조를 보여주는 듯해 우려하지 않을 수 없다. 기업 친화적 규제 완화는 기업들만 이익이지 대다수 사람들에게는 피해가 될 결과를 초래할 것이고, 상업 부분의 무한 성장은 지역‧공공의료를 더 고사시킬 것이기 때문이다.
정부가 정작 해야 할 것은, 지역 주민들과 환자들의 고단한 삶과 취약한 의료 접근성에 대한 청취이고, 의료 공공성을 강화할 시급한 노력이다.
2024년 10월 16일
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