[보도자료] 뒤쳐진 제약산업 환경정책, 국제 규제변화에 맞춰 바뀌어야

- 국내 폐의약품 55.2% 쓰레기통·싱크대에 버려지는 현실... 생태계 위협

- 의약품 정책의제 세 번째로 환경정책 개선안 제시

- 의약품의 생산자책임확대제도(EPR) 도입, 폐의약품 수거체계 일원화, 사전환경위해성평가제도 등 3가지 정책제안

 

 

건강사회를위한약사회(이하 건약)는 새로운 사회변화에 맞춰 새로운 의약품 정책마련이 필요하다는 점을 강조하며 4개의 정책의제를 매일 1개씩 제시하고 있다. 수급불안정 대응정책, 약제비 문제에 이어 오늘은 의약품에 의한 환경피해를 막기 위한 정책마련을 제안한다.

 

국내 폐의약품 관리 체계는 심각한 문제를 안고 있다. 2018년 건강보험심사평가원 연구에 따르면, 불용의약품을 쓰레기통, 하수구, 변기에 버리는 비율이 55.2%에 달하고, 국민 대다수가 폐의약품 처리 방법을 모르고 있었다.

 

부적절한 폐의약품 처리의 심각성은 최근 관련 연구 결과에도 명확히 드러났다. 지난해 9월 게제된 국내 연구에 따르면, 전국 70곳의 정수장 원수에서 30종, 정수처리를 거친 물에서 17종의 의약품 성분이 검출되었다고 밝혔다. 특히 고혈압치료제인 텔미사르탄의 위해지수(PQ)가 생태계 악영향을 미칠 수 있는 기준이 1.0인데 그것보다 12배 높게 측정되었다고 밝혔다. 그 외에 항생제인 클래리트로마이신, 록시트로마이신이나 우울증치료에 사용하는 라모트리진 등도 잠재적으로 인체에 영향을 미칠 수 있는 양이 검출되었다고 밝혔다.

 

폐의약품 수거와 관리 체계는 전국적으로 통합된 법률이 없기 때문에 지자체별로 수거방식이 다르다. 일부 지자체에서는 일반쓰레기로 분류하기도 한다. 모든 약국이나 보건소가 의무적으로 폐의약품을 수거하지 않아 시민들의 혼란을 가중시키고 있다. OECD 보고서에 따르면 국가 단위의 통일된 제도를 가진 국가들의 폐의약품 수거율이 더 높은 것으로 나타났다.

 

국제적으로는 이미 의약품에 의한 환경오염 문제에 대응하기 위한 제도가 마련되어 있다. 미국(1998년), 캐나다(2001년), 유럽연합(2006년), 일본(2016년) 등은 이미 의약품 허가 시 환경위해성평가를 의무화하고 있기 때문이다. 하지만 한국은 주요 선진국에 비해 매우 뒤쳐져 있다. 동물용의약품의 경우 허가시 환경위해성 평가를 시행하지만, 인체용의약품의 허가에 따른 환경위해성 평가는 아직까지 이뤄지지 않고 있다.

 

다수의 OECD 국가들은 의약품 제조사와 유통업체가 폐의약품의 환경에 미치는 영향을 줄이기 위해 수거 및 처리에 책임을 지도록 하고 있다. 이처럼 생산자가 소비자의 직접 건강피해 뿐만 아니라 환경파괴에 의한 간접피해도 책임을 지도록 하는 것이 생산자책임확대제도(Extended Producer Responsibility, EPR)이다. 이러한 제도 시행은 폐의약품 수거율의 향상과 직접 연관된다. 프랑스, 스웨덴, 포르투갈 등 폐의약품 수거율이 높은 국가들은 모두 생산자책임확대제도를 갖추고 있는 국가들이기 때문이다. 한국은 이제까지 폐의약품 수거함 제작비용을 제약사의 후원으로 제작하거나 회수과정에서 일부 유통업체의 도움을 받고 있는 등 제한적인 범위에서 이뤄지고 있다.

 

 

이러한 상황을 고려하여 건약은 다음의 세 가지 정책을 제안한다.

 

첫째, 의약품 생산자책임확대제도(EPR)를 도입해야 한다. 한국에서도 의약품 제조·수입업자를 상대로 폐의약품 회수 및 처리를 책임지게 하는 제도마련이 필요하다. 예를 들어 유럽의 사례와 같이 제약회사의 판매량에 비례한 분담금 납부 체계를 마련하거나 전문적인 생산자책임기구(PRO)를 운영하는 방식의 시스템을 구축할 수 있다. 이를 위해 환경부와 식품의약품안전처의 협력도 필요한 상황이다.

 

둘째, 수거체계정책 일원화 및 폐의약품 수거율 제고방안을 시행해야 한다. 지역별 상이한 폐의약품 수거 시스템을 전국적으로 통일시키는 폐의약품 수거체계의 일원화가 필요하다. 이를 위해 관련 법률을 제정하고 회수거점을 모든 약국과 대형마트, 주민센터 등 공공장소로 확대하는 등 수거장소의 편이성을 도모할 필요가 있다. 그 외에 폐의약품 수거율을 제고하기 위해 의약품 포장에 폐기 방법 및 수거 장소 안내를 의무화하거나 과거 건전지 수거사업의 사례처럼 정기적인 회수캠페인을 실시하는 방안 등을 고려할 필요가 있다.

 

셋째, 의약품 사전환경위해성평가제도를 전면 도입해야 한다. 한국도 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA의 최신 환경위해성평가 가이드라인을 참고하여 국내 의약품 허가 시 환경위해성을 평가하는 체계를 구축해야 한다. 주로 의약품이 수중 생태계에 미치는 영향, 생물축적성, 분해성 등을 종합적으로 평가하는 방식이다. 이를 통해 환경위해성이 높은 의약품에 대한 처방 제한, 대체 약품 개발을 촉진하거나 의약품별 맞춤형 폐기 지침을 마련할 수 있다. 또한 정기적인 환경 모니터링을 통한 의약품 오염 실태 조사 및 대책 수립도 필요하다.

 

건약이 제안하는 이러한 정책들이 실현된다면 의약품에 의한 환경오염 피해를 감소시키고 생태계를 보호하는 데 크게 기여할 것이다. 또한 국제 환경규제 기준에 부합하는 제도를 마련함으로써 제약산업의 지속가능성을 확보하고, 폐의약품 관리의 효율성 및 투명성을 제고할 수 있을 것이다. 나아가 의약품 전 생애주기에 걸친 통합적 관리체계를 구축함으로써 환경과 건강을 함께 지키는 의약품 정책의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

 

 

2025년 5월 15일

건강사회를위한약사회

 

----------------------------

 

첨부1. 건강사회를위한약사회 21대 대선 의약품 세 번째 정책의제

 

건약이 제안하는 의약품 정책의제 세 번째

 

의약품의 생태계 위협과 국제 규제변화에 맞춰 바뀌어야 하는 제약산업 환경정책

 

 

 

제안배경

 

• 국내 폐의약품 관리 체계의 부재와 부적절한 처리] 2018년 건강보험심사평가원 설문조사에 따르면, 불용의약품을 쓰레기통, 하수구, 변기에 버리는 비율이 55.2%에 달하며, 올바른 폐의약품 처리 방법을 알고 있다고 답변하는 비율은 25.9%에 그치고 있었다. 그나마도 대체로 이를 행동으로 실천하지 않고 있었다.

 

• 지역별 상이한 폐의약품 관리 체계) 전국적으로 통합된 법률이나 조례가 없어 지자체별로 수거방식이 다르며, 일부 지자체에서는 일반쓰레기로 분류하기도 한다. 모든 약국이나 보건소가 의무적으로 폐의약품을 수거하지 않기 때문에 시민들의 혼란은 가중될 수 있다. OECD 보고서에 따르면 국가 단위의 통일된 제도를 가진 국가들의 폐의약품 수거율이 더 높은 것으로 나타났다.

 

• 폐의약품의 환경 및 건강 위해성] 하수구나 변기로 버려진 의약품 성분은 기존 하수처리시설에서 완전히 제거되지 않아 수계로 방류된다. 일부 약물은 하수처리장에서 10% 미만의 제거율을 보이며, 이러한 잔류물이 수생태계에 심각한 영향을 미친다. 피임약 성분인 합성 에스트로겐이 물고기 번식을 어렵게 하고, 소염제 성분이 독수리 개체수 감소를 유발하며, 항불안제 오염으로 어류의 행동 변화가 발생할 수 있다는 연구 결과가 있다. 작년 9월에 게제된 국내 연구에 따르면, 전국 70곳의 정수장 원수에서는 30종, 정수처리를 거친 물에서는 17종의 의약품 성분이 검출되었다는 결과였다. 특히 고혈압치료제인 텔미사르탄의 위해지수(PQ)가 생태계 악영향을 미칠 수 있다는 기준이 1.0인데 그것보다 12배가 높게 측정되었다. 그 외에 항생제인 클래리트로마이신, 록시트로마이신이나 우울증 치료등에 사용하는 라모트리진 등도 잠재적으로 인체에 영향을 미칠 수 있을 것으로 나타났다.

 

• 국제적 규제 동향과 한국의 제도 지체] 미국(1998년), 캐나다(2001년), 유럽연합(2006년), 일본(2016년) 등은 이미 의약품 허가 시 환경위해성평가를 의무화하고 있으나, 한국은 주요 선진국에 비해 매우 뒤쳐져 있는 상황이다. 동물용의약품의 허가시 환경위해성 평가는 시행하였으나 인체용의약품의 허가에 따른 환경위해성 평가는 2025년까지 이뤄지지 않고 있다.

 

• 생산자책임확대제도(Extended Producer Responsubility, EPR)의 부재] 다수의 OECD 국가들은 의약품 제조사와 유통업체가 폐의약품의 환경에 미치는 영향을 줄이기 위해 수거 및 처리에 책임을 지도록 하고 있다. 이처럼 생산자가 소비자의 직접 건강피해 뿐만 아니라 환경파괴에 의한 간접피해도 책임을 지도록 하는 것이 생산자책임확대제도이다. 이러한 제도 시행은 폐의약품 수거율의 향상과 직접 연관된다. 프랑스, 스웨덴, 포르투갈 등 폐의약품 수거율이 높은 국가들은 모두 생산자책임확대제도를 갖추고 있는 국가들이기 때문이다. 캐나다의 British Columbia주는 제약회사가 무료로 폐의약품 반환 및 회수설비를 제공하며, 연간보고서를 제출하도록 하고 있다. 한국은 이제까지 폐의약품 수거함 제작비용을 제약사의 후원으로 제작하거나 회수과정에서 일부 유통업체의 도움을 받고 있는 등 제한적인 범위에서 이뤄지고 있다.

 

 

 

 

정책추진 과제

 

 

의약품 생산자책임확대제도(EPR) 도입

 

한국에서도 의약품 제조·수입업자를 상대로 폐의약품 회수 및 처리를 책임지게 하는 제도마련이 필요하다. 예를 들어 유럽의 사례와 같이 제약회사의 판매량에 비례한 분담금 납부 체계 마련(프랑스의 경우 약품 한 팩당 0.0032유로, 스페인의 경우 0.00607유로 부과)하도록 하거나 전문적인 생산자책임기구(PRO)를 운영하는 방식의 시스템 구축할 수 있다. 또한 연간 판매량 대비 회수율 목표치 설정하고 이를 채우지 못할 경우 추가 부담금 부과하는 방식의 제도도입도 가능하다. 이를 위해 환경부와 식품의약품안전처의 협력도 필요한 상황이다. 제도 운영을 감시하고 통합적 관리를 위한 시스템 마련이 필요할 것이다.

 

<제안내용>

「약사법」 및 「폐기물관리법」 개정을 통해 의약품 제조·수입업자에게 폐의약품 회수·처리 의무 부여하는 의약품 생산자책임확대제도를 시행한다.

 

 

수거체계정책 일원화 및 폐의약품 수거율 제고방안 시행

 

지역별 상이한 폐의약품 수거 시스템을 전국적으로 통일시키는 폐의약품 수거체계의 일원화가 필요하다. 이를 위해 관련 법률을 제정하고 회수거점을 모든 약국과 대형마트, 주민센터 등 공공장소로 확대하는 등 수거장소의 편이성을 도모할 필요가 있다. 그 외에 폐의약품 수거율을 제고하기 위해 의약품 포장에 폐기 방법 및 수거 장소 안내를 의무화하거나 과거 건전지 수거사업의 사례처럼 정기적인 회수캠페인을 실시하는 방안, 스페인의 인센티브 제도 도입의 방법도 고려할 필요가 있다.

 

<제안 내용>

관련 법률 제정을 통해 전국적으로 일원화된 폐의약품 수거장소 및 수거체계를 구축해야 한다. 또한 폐의약품 수거율을 높이기 위해 정기적인 회수캠페인 및 수거 참여율에 따른 인센티브 도입을 검토해야 한다.

 

 

의약품 사전환경위해성평가제도 전면 도입

 

한국도 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA의 최신 환경위해성평가 가이드라인을 참고하여 국내 의약품 허가 시 환경위해성을 평가하는 체계를 구축해야 한다. 주로 의약품이 수중 생태계에 미치는 영향, 생물축적성, 분해성 등을 종합적으로 평가하는 방식이다. 이를 통해 환경위해성이 높은 의약품에 대한 처방 제한, 대체 약품 개발을 촉진하거나 의약품별 맞춤형 폐기 지침을 마련할 수 있다. 또한 정기적인 환경 모니터링을 통한 의약품 오염 실태 조사 및 대책 수립도 필요하다.

 

<제안 내용>

유럽과 미국의 사례를 참고하여 의약품 허가제도 내에 환경위해성을 평가하는 제도를 마련해야 한다. 또한 의약품이 환경에 미치는 영향을 정기적으로 모니터링 하고 대책수립 마련도 필요하다.

 

 

기대효과

 

의약품에 의한 환경오염 피해 감소 및 생태계 보호

국제 환경규제 기준 부합 및 제약산업의 지속가능성 확보

폐의약품 관리의 효율성 및 투명성 제고

의약품 전 생애주기에 걸친 통합적 관리체계 구축