- 건강사회를위한약사회, 2023 나라예산 토론회에 참여
지난 25일 건강사회를위한약사회(이하 건약) 등 시민사회단체들과 이학영 등 국회의원들이 함께 ‘시민의 관점으로 분석하는 제 10회 2023 나라예산 토론회’를 개최하였다. 이번 토론회에서는 전반적으로 윤석열 정부가 민생복지 예산을 확대편성하였는 지와 기후위기로 인한 폐해와 위험이 심각한 상황을 해결하기 위해 예산삭감이 필요한 문제 사업을 중점적으로 살펴보았다. 이번 토론회에 3년째 공동주최로 참여하는 건약은 주로 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 관련 예산 부족 문제 및 보건복지부의 임신중지권을 보장하는 정보체계 마련 예산 부족 문제를 아래와 같이 분석하였다.
1. 수입대체 경비로 묶인 안전관리 인건비
- 의료제품 허가심사 인건비 관련 예산
○ 현황
① 세입 예산 (단위: 백만 원)
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구분 |
2021년 결산 |
2022년 예산 |
2023년 |
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본예산 |
수정 |
예산안 |
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면허료 및 수수료(수입대체) |
25,099 |
39,879 |
39,879 |
26,551 |
② 세출 예산 (단위: 백만 원)
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구분 |
2021년 결산 |
2022년 예산 |
2023년 |
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본예산 |
추경 |
정부안 |
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인허가 심사지원 등 (수입대체경비) |
16,905 |
21,904 |
21,904 |
21,461 |
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기능별 분류 |
의약품 등 허가심사 직무 전문교육 운영 |
- |
2,828 |
2,732 |
1,845 |
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의약품 등 허가심사지원 인력 |
12,990 |
14,674 |
14,674 |
15,154 |
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의료기기 허가심사지원 |
3,915 |
3,463 |
3,463 |
3,523 |
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의약품 등 현지실사 |
- |
939 |
464 |
939 |
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○ 문제점 및 의견
- 첫 번째 분석자료는 의료제품의 인허가 심사지원과 관련한 예산 부족 문제이다. 그동안 심사인력 부족에 대한 문제제기는 오랫동안 지적을 받아온 사안이다. 미국 FDA의 심사인력이 8,000여 명, 유럽 의약품청 심사인력이 4,000여 명에 달하지만, 한국에서 의약품 관련 심사관은 250여 명 수준이며 그 중 의사 14명을 포함한 전문심사원은 188명에 불과하다. 이는 2년 전인 2020년 의사 18명을 포함한 전문심사원 174명에 비해 크게 증가하지 못한 수치이다.
- 한국의 심사관 인력 예산은 허가심사 관련 수수료의 수입에 의존한다. 수수료의 수입이 적으면, 그만큼 심사관의 증원이 어려운 구조다. 정부는 심사관 인력을 늘리겠다는 약속과 함께 작년부터 허가 심사료를 10% 높였으나 실제 증원으로 이어지지 못했다.
- 심사관 증원은 수년간 이뤄지지 못하는 동안에 의약품 안전관리 업무 영역은 점차 증가하고 있다. 2018년 679건 수준이던 임상시험은 코로나19 기간 크게 증가하면서 2021년 842건까지 증가했다. 신약 성분도 2018년에는 12건에 불과했지만, 2021년은 28건까지 증가했다. 심지어 식품의약품안전처는 2020년 이래로 의약품 안전관리와 관련하여 '개발의약품 정기적 안전성 정보보고(DSUR)', ‘시판후 정기적인 안전성 정보보고(PSUR)' 등 새롭게 기업들이 보고하는 안전성 정보를 검토하기로 하였으며, '첨단바이오의약품 맞춤형 관리 체계 구축’ 등 새로운 의약품 안전관리를 위한 체계를 구축하는 인력도 요구받고 있다.
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구분 |
2015년 |
2016년 |
2017년 |
2018년 |
2019년 |
2020년 |
2021년 |
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총 임상시험 건수 |
674 |
628 |
658 |
679 |
714 |
799 |
842 |
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다국가 임상시험 |
295 |
267 |
299 |
286 |
295 |
367 |
421 |
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국내 임상시험 |
379 |
361 |
359 |
393 |
419 |
432 |
421 |
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구분 |
2016년 |
2017년 |
2018년 |
2019년 |
2020년 |
2021년 |
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신약 성분 수 (허가 품목 수) |
10 (25) |
18 (29) |
12 (15) |
21 (35) |
20 (40) |
28 (37) |
- 따라서 의약품 안전관리 관련 심사관 인건비를 늘리기 위해 심사수수료 수입을 초과하는 지출 규모 예산으로 증액해야 한다. 한정된 심사료 수입에 의존하여야 한다는 이유로 국민의 안전에 중대한 역할을 하는 식약처 심사관 인력을 증원하지 못하는 것은 납득하기 어렵다. 정부와 국회는 제약·바이오 관련 허가심사를 신청하는 수요가 증가하고, 안전조치 규제와 관련하여 안전문제들을 검토하는 인력 부담이 증가하는 만큼 의료제품 관련 심사인력을 기존의 2배 수준으로 늘리기 위한 예산규모를 편성해야 한다.
2. 코로나19 신속 개발하겠다고 마련된 중앙심사위원회 운영, 이제 그만둬야
- 중앙심사위원회 운영 관련 예산
○ 현황
(단위: 백만원)
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구분 |
2021년 결산 |
2022년 예산 |
2023년 |
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본예산 |
추경 |
정부안 |
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임상시험 안전기준 강화 |
1,385 |
3,060 |
3,060 |
2,075 |
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기능별 분류 |
임상시험 안전지원기관 지정 운영 및 임상정보 관리 (중앙임상시험심사위원회 지정 및 운영) |
833 (-) |
2,473 (893) |
2,473 (893) |
1,493 (800) |
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임상시험 윤리 및 역량 강화 |
293 |
332 |
332 |
324 |
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비임상시험 안전관리 확보 |
239 |
255 |
255 |
258 |
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20 |
- |
- |
- |
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○ 문제점 및 의견
- 두 번째 분석자료는 중앙심사위원회 운영에 관련한 예산의 삭감문제이다. 정부는 2021년 코로나19 관련 의료제품의 신속한 개발을 위해 다기관임상시험을 통합관리하는 중앙심사위원회를 운영하기 시작하였다. 하지만, 중앙심사위원회 운영과 관련하여 코로나19 의료제품의 신속한 개발 때문에 임상시험 안전관리의 중요성을 경시하고 있다는 비판을 받아왔다. 하지만 지금도 코로나19 위험도가 점차 낮아지고 있는 가운데 2023년에도 신속성을 핑계로 임상시험 안전관리를 통합심사하는 방식의 중앙심사위원회 운영은 적절치 않다.
- 임상시험은 주로 실시기관 내에서 임상시험심사위원회를 운영하고 있다. 이는 임상시험 승인전 단계의 심사뿐만 아니라, 승인 후 실시단계에서 수행과정을 세밀하게 관찰하고, 대상자의 안전사고를 예방하기 위해 신속한 대응이 필요하기 때문이다. 하지만 이러한 절차들이 개발회사 입장에서는 각 기관에서 임상시험을 진행할 때 심사를 진행하는 방식이 번거롭고 절차가 복잡하다. 따라서 회사들은 중앙집중식 심사위원회 운영을 요구하는 것이다. 하지만 이는 임상시험 관리를 부실하게 만드는 행정편의적 정책에 불과하다.
- 따라서 중앙심사위원회 운영에 대한 예산은 전면 삭감되어야 하며, 반대로 임상시험 안전기준 강화를 위해 개발 중인 약에 대한 제약사들의 의무적으로 보고하는 안전정보를 분석하는 역량을 강화하기 위해 관련 예산 증액이 필요하다.
3. 임신중지를 위한 종합정보시스템 마련해야
- 성·생식건강 증진 관련 예산
○ 현황
(단위: 백만원)
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구분 |
2021년 결산 |
2022년 예산 |
2023년 |
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본예산 |
추경 |
정부안 |
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모자보건사업 |
42,026 |
12,663 |
12,663 |
14,483 |
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기능별 분류 |
산전산후건강관리 강화 |
641 |
619 |
619 |
680 |
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난임부부 지원 |
33,882 |
2,528 |
2,528 |
2,775 |
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임산부의 날 개최 및 배려 캠페인 |
90 |
85 |
85 |
78 |
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|
청소년 산모 임신·출산 의료비 지원 |
290 |
456 |
456 |
456 |
|
|
1,023 |
1,023 |
1,023 |
923 |
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고위험임산부 지원 사업 |
5,141 |
7,209 |
7,209 |
7,841 |
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산후조리원 평가 및 관리 |
600 |
369 |
369 |
369 |
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모자보건사업 운영 |
364 |
374 |
374 |
274 |
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○ 문제점 및 의견
- 세 번째 분석자료는 임신중지 정보체계 마련에 대한 예산 부족 문제이다. 2020년 12월 31일 이후 낙태죄가 소멸되고 임신중지는 범죄로 다뤄지고 있지 않지만 실질적으로 임신중지를 원하는 사람들은 관련 정보가 부족하여 어려움을 겪고 있다. 하지만 관련 사업인 출산정책과의 모자보건사업에서 지원예산을 배정하지 않고 있다.
- 임신중지를 원하더라도 신뢰있는 정보가 이해하기 쉽게 정리된 자료를 얻기 힘들며, 임신중지가 가능한 의료기관이 어디에 있는지 파악하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 그동안 임신중절에 대한 실태조사 연구 이외에 임신중지 관련 지원사업을 마련하지 않고 있다.
- 보건복지부는 임신중지 서비스를 제공하는 의료기관에 대한 정보를 축적하고 서비스를 요청하는 국민에게 안내할 수 있도록 상담 및 정보제공사업을 확대해야 한다. 또한 기존 인구보건복지협회가 운영하는 러브플랜사이트를 통한 정보제공사업을 확대하여 임신중지에 대한 잘못된 정보를 바로잡고, 많은 사람들이 관련 정보를 쉽게 접근할 수 있도록 홍보하기 위해 관련 예산을 10억원 증액해야 한다.
▣ 첨부1 : ‘시민의 관점으로 분석하는 2023 나라예산 토론회’ 웹자보
▣ 첨부2 : 2023 나라예산토론회 자료집 중 건강사회를위한약사회 작성자료
