- 공급중단보고 위반사례를 손놓고 있어선 안된다
- 공급 불안정 문제 대응을 위해 선제적 방안을 마련해야 한다
지난 7일 보건복지위 국정감사에서 식품의약품안전처(이하 식약처) 생산·수입·공급 중단 의약품 보고제도의 부실관리에 대한 지적이 있었다. 서영석 의원실 자료에 따르면, 생산·수입·공급 중단 및 부족으로 보고되는 건수는 매년 증가해왔다. 2015년에는 31건에 불과했지만 2019년 110건에 이어 2021년에는 181건에 달했다. 그리고 올해는 6월까지 126건이 보고되었으며, 연말까지 200건이 넘을 것으로 보인다. 증가하는 공급중단 보고 사례에도 불구하고 식품의약품안전처(이하 식약처)의 조치는 여전히 미흡하다.
지난 3월에 식약처에서 마련한 ‘의약품 안전관리 온라인 정책설명회’에서 생산·수입·공급 중단 보고 규정 위반 시 생산·수입업체는 전 제조·수입 업무 정지 7일 ~ 3개월에 부과된다고 설명했지만, 실제 130건의 위반사례 중 행정처분을 받은 사례는 단 1건에 불과했다. 129건의 위반사례에 대해 어떠한 행정처분도 이행되지 않은 것이다. 식약처는 규정 위반에 대해 행정처분을 이행하지 않고, 의약품 공급 중단 미보고 문제에 대해 방임한 것이다.
또한 식약처는 보고제도가 신설된 지 7년이 넘었음에도 여전히 공급 중단과 공급 부족에 대한 명확한 기준을 마련하지 못하고 있다. 이러한 기준 부재 때문에 제약사가 책임회피를 위해 공급 중단이 아니라 부족으로 보고하여 보고일 규정위반을 피하는 꼼수를 취해도 특별히 처벌할 방법이 없다. 이로인해 생산·수입·공급 부족 보고에 대해서는 전체 보고 223건 중 195건(87.4%)이 60일 전에 보고되지 않았다. 지난 7년간 보고제도가 운영되었음에도 관련 행정처분 대상이 되는 기준조차 마련하지 못한 점에 대해 식약처는 비판을 피하기 어려울 것이다.
게다가 최근 2년간 319건의 생산·수입·공급 중단 및 부족 보고사례 중 실제 식약처가 행정지원 및 긴급도입 방식으로 추가 조치를 취한 사례는 단 18건에 불과하다. 300개가 넘는 품목의 의약품들이 공급중단에도 왜 추가 조치를 취하지 않았는지 분명한 이유를 밝혀야 한다. 또한 이러한 대응의 필요성을 검토하기 위해 ‘의약품 공급중단 대응 심의위원회’ 개최하여 대응하겠다고 했지만 식약처가 말한 ‘의약품 공급중단 대응 체계’는 사실상 유명무실한 상태였다.
매년 국가필수의약품 40여 품목이 생산·수입·공급이 중단 또는 부족하여 보고되고 있다고 알려져 있다. 그럼에도 이처럼 보고제도가 미흡하게 운영되고 있다는 점은 식약처의 의약품 안정공급에 대한 책임을 방기하고 있다고 비판받아 마땅하다. 식약처는 의약품 안정공급을 위한 제도를 강화하기 위해 다음의 조치를 이행해야 한다. 첫째, 생산·수입·공급 중단 보고 규정을 위반한 경우, 행정조치를 이행하여 보고규정이 엄격하게 지켜질 수 있도록 노력해야 한다. 둘째, 공급중단과 공급부족에 대한 명료한 구분을 하루속히 마련해야 한다. 셋째, 생산·수입·공급 중단 보고된 품목들의 대응 필요성 및 조치방안을 논의하기 위한 자리에 시민들도 직접 참여하고 논의 결과도 공유받을 수 있도록 하여 환자들의 의약품 접근 불안 문제를 해소해 나가야 한다. 마지막으로 매년 반복적으로 발생하는 공급중단 사례에 대응하기 위하여 공적으로 운영할 수 있는 위탁생산시설을 미리 확보해야 하며, 필수의약품의 긴급대응을 위해 대구경북 첨단의료복합단지 등 공적 제약 생산시설의 활용도 같이 검토해야 한다.
정부는 국민의 질병 치료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급해야할 책무가 있다. 최근 감염병 유행으로 인해 감기 등 호흡기질환 치료에 주로 사용되는 의약품의 공급 불안 문제가 심각한 상황임에도 식약처장은 국정감사에서 대응하기 위해 쓸 카드는 다 썼다고 발언하는 것은 너무나 무책임한 태도다. 국내 유수의 제약기업들이 각종 개발지원 명목으로 연간 1조 원에 가까운 지원을 받고, 대규모의 세금 감면 및 약가우대 혜택도 받고 있다. 그럼에도 제약기업들은 의약품 가격 운운하며 생산량을 증대하지 않는 현 상황에 대해 식약처장의 책임이 자유롭다고 할 수 있을까? 식약처는 의약품이 제때 공급되지 못해 적절한 치료기회를 얻지 못하는 현재의 공급불안정 문제를 국민의 건강권이 위협받는 문제로 인식해야 한다. 생산독려, 행정규제 지원 수준의 소극적 대응에 그치지 말고, 다양한 수단을 강구할 것을 요구한다.
2022년 10월 12일
건강사회를위한약사회