지난 7일 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서 조건부 허가 의약품 관리의 부실 문제가 논의되었다. 최종윤 의원실 자료에 따르면 2012년부터 2020년까지 3상 임상자료 제출을 조건으로 허가된 35개 품목 중 3년 이상 임상자료를 제출하지 않은 품목은 15개(42%)이며, 국내 제약사가 허가받은 10개 품목 중 임상자료를 제출하지 않은 품목은 8품목(80%)에 달했다. 일부 품목은 10년 이상 자료를 미제출되었음에도 자료 제출 연기를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 회의조차 개최하지 않았다. 아직 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 조건부 허가 의약품에 대한 사후 관리를 방치해온 정황이 드러난 것이다.
조건부 허가 의약품은 아직 임상적 유용성이 검증되지 않은 의약품이다. 식약처는 환자의 안전관리를 위해 임상시험을 제때 제출하지 않은 의약품에 대해 행정처분을 강화해야 한다. 단순히 대상자 모집이 어렵다는 이유만으로 10년 넘게 자료 제출을 받아내지 않은 점은 식약처가 환자의 안전관리에 대한 책임을 다했다고 말하기 어렵다.
정부의 ‘글로벌 혁신제품’을 대상으로 한 조건부 허가 등 각종 규제완화책을 마련한 것 또한 전면 철회해야 한다. 글로벌 혁신제품에 포함되는 ‘43곳의 혁신형 제약기업이 개발한 신약’은 결국 국내 제약사가 개발한 모든 신약을 뜻한다. 식약처는 글로벌 혁신제품이라는 화려한 포장지에 환자의 안전보다 산업적 이해관계를 우선하는 정책을 멈춰야 한다. 조건부 허가로 개발된 국내 개발 신약 10품목 중 3상 자료를 제대로 낸 곳이 2곳밖에 없다는 점 또한 식약처의 봐주기 심사를 진행했다고 의심할 수밖에 없다.
오유경 식약처장은 취임식에서 “국민의 안전이라는 사회적 목적을 최우선으로 위해요인을 선제적으로 탐지하고 사각지대를 해소”하겠다고 밝혔다. 하지만 곧바로 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제는 그러한 포부와 전면 배치되는 내용이 많아 비판을 받은 바 있다. 아직 기회는 있다. 오류를 바로잡고 국민과 환자들에게 식약처의 안전관리 능력을 검증받기 위한 노력을 시작해야 한다.
2022년 10월 11일
건강사회를위한약사회