[성명] 인보사 재생법, 첨생법을 통과시킨 국회를 규탄한다!

[성명] 인보사 재생법, 첨생법을 통과시킨 국회를 규탄한다!

 

오늘 국회 본회의에서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 첨생법)이 통과되었다. 첨생법은 아직 안전성이 규명되지 않은 ‘임시’ 치료제의 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 것을 골자로 한다. 본 법안은 올 상반기 내내 이슈가 되었던 유전자치료제 ‘인보사케이 주’가 총체적인 사기극임이 드러나고, 3700명이 넘는 환자들이 사기약의 피해자가 된 시점에 이루어진 것이라 더더욱 국민들의 공분을 일으키고 있다.

 

첨생법은 문재인 정부가 이미 사활을 걸고 있는 바이오헬스 혁신 전략을 위한 핵심 법안으로 알려져 있다. 제약바이오 업계에서도 본 법안 통과를 목 놓아 기다리고 있었다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 첨생법이 첨단바이오의약품의 규제를 위해 꼭 필요한 법이라고 언론과 국회를 적극적으로 설득하였다. 그러나 첨생법은 첨단재생의료의 ‘안전 확보’가 아닌 ‘기술혁신과 실용화 방안’을 위한 법안이며, 첨단바이오의약품의 ‘안전성·유효성 확보’가 아닌 ‘제품화 지원’을 위해 제정된 법안이다.

 

첨생법을 통해 국가의 지원을 받아 매년 수백여 건의 임상연구들이 가능해졌으며, 이 연구들은 오로지 비상임 기구인 십 여 명으로 구성된 심의위원회에서만 심사받으면 실시할 수 있게 되었다. 첨단바이오의약품의 조건부 허가에 대한 구체적인 기준은 총리령으로 위임하고 있으며, 시판 후 임상 3상에 대한 자료제출을 하지 않아도 허가 유지를 가능케 하여, 치료제의 유효성·안전성을 입증해야 하는 의무를 덜어주고 있다.

 

실제 이 법의 주요 대상이 되는 줄기세포치료, 유전자치료는 안전성이 완전히 규명되지 않은 치료 방식이다. 향후 획기적인 치료제가 될 수 있을 것이라는 기대를 받고 있지만, 상상조차 할 수 없는 치명적인 부작용에 대한 우려 또한 매우 높기 때문에 선진국에서도 이들 치료제에 대해 매우 조심스러운 접근을 하고 있다. 이 나라가 진정 바이오헬스 강국으로 거듭나기를 원한다면 지금 우리에게 필요한 것은 무분별한 규제 완화가 아닌 국제적으로 인정받을 수 있는 엄격한 기준과 그에 걸 맞는 관리 방안이다. 국제적인 비웃음거리가 된 인보사 사태는 규제 때문에 발생한 것이 아니라는 것을 진정 식약처와 문재인 정부는 모르고 있는 것인지 묻지 않을 수 없다.

 

문재인 정부는 첨생법을 통과시키고 그 후속작업으로 의료민영화 정책과 바이오산업 육성 정책을 진두지휘했던 인사를 보건복지부 장관으로 선임할 것이라는 기사가 쏟아지고 있다. 이제 입법부가 깔아준 규제완화의 꽃길에 행정부 의료민영화 선봉자가 그 길을 달려가겠다는 것이다. 우리는 엄중히 경고한다. 인보사 재생법, 첨생법은 여기에서 멈춰야 한다. 산업 육성을 이유로 환자들의 생명과 국민의 혈세를 고스란히 내어주겠다는 문재인 정부는 국민의 강력한 저항에 부딪히게 될 것을 잊지 말아야 할 것이다.

 

 

2019년 8월 2일

건강사회를 위한 약사회

Share this