[논평] 인보사 취소를 통해 식약처가 얻어야 할 교훈
식품의약품안전처(이하 식약처)는 오늘 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분을 최종 확정하였다. 지난 5월 28일 인보사 품목허가 취소, 이우석 코오롱생명과학 대표 형사 고발에 대한 식약처 입장을 밝힌 후 36일만이다. 식약처는 ‘인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다’는 행정처분 이유를 밝혔다.
최초 인보사 문제가 발생한 지난 3월부터 현재까지 식약처는 인보사 임상·허가 과정에 대해 책임있는 해명을 내놓지 못하고 있다. 지난 5일 이의경 식약처장이 인보사 관련 허가 및 사후관리에 대해 두루뭉술하게 사과했을 뿐 그 과정에서 어떤 일이 있었는지, 책임자는 누구인지, 제도상의 허점이 있다면 어떤 부분인지에 대한 구체적인 조사와 사후조치는 이루어지지 않고 있다.
식약처는 15년이 넘는 기간 동안 그토록 자랑했던 제 1호 유전자치료제의 사기 행각을 전혀 발견하지 못했다. 이 사기 행각이 드러난 것은 이를 관리 감독해야 할 식약처에서 시작된 것이 아니라 코오롱생명과학 스스로 드러낸 것이다. 그 긴 시간동안 식약처의 역할은 어느 지점에 있었는지, 임상 시험이 진행되고, 허가를 밟아가는 그 과정 과정마다 어떤 오류가 있었고, 부족함이 있었는지를 살펴야 한다.
이번 인보사 사태는 단지 코오롱생명과학의 사기 행각으로만 끝나서는 안 될 것이다. 의약품의 역사는 규제의 역사이다. 규제는 완화되거나 폐기되어야 할 것이 아니라 발전해야 하는 것이고, 식약처는 이 사건을 통해 더 확고한 규제의 교훈을 얻어야 한다. 인보사 사태 이후에도 바이오산업 육성화 방안만을 외쳐대고 발표하는 현 상황은 제 2의 인보사를 불러올 뿐이라는 것을 식약처는 잊지 말아야 할 것이다.
2019년 07월 03일
건강사회를위한약사회