[건약 성명] 식약처는 올리타정의 시판 허가를 취소하라

- 환자 돈으로 진행되는 임상 3상 조건부 제도를 전면 재검토해야 한다.

올리타정(올무니팁염산염일수화물)에 대한 논란이 뜨겁다.

국내 최초 표적항암제로 유명세를 탄 올리타는 지난 5월 식품의약품안전처(이하 식약처) 신속 심사에 따라 허가를 받았다. 한미약품은 식약처의 임상 3상 조건부 허가에 따라 폐암 환자들에게 올리타 시판을 시작하였다.

 

올리타정은 허가 당시부터 생명을 위협하는 피부괴사 부작용에 대한 우려가 제기되었다. 올리타를 복용한 3명의 환자에게서 중증 피부 부작용이 나타났고, 이 중 두 명의 환자가 사망한 사실이 알려지면서 9월 30일 식약처는 신규 환자에게 올리타를 사용하지 말 것을 권고하였다. 그러나 10월 4일 식약처는 중앙약사심의위원회를 열어 불과 4일 만에 기존 입장을 뒤집었다. 올리타의 시판을 계속 유지한다는 결정을 내린 것이다. 환자의 동의를 얻은 후 처방하도록 하고, 올리타를 복용한 환자에게 전수 조사를 실시하겠다는 조건을 붙였다.

 

식약처는 이번 올리타정 사태에서 임상 3상 조건부허가 제도의 심각한 허점을 여실히 드러냈다.

 

첫째, 올리타는 대체제가 있는 치료제이다. 대체제가 있는 상황에서 사망 부작용이 보고되었음에도 인과관계를 밝힐 수 없다는 제약사의 말만 믿고 조건부 허가라는 특혜를 주었다. 조건부허가는 항암제나 희귀 의약품 등 대체 불가능한 신약에 한해서 적용되어야 함에도 불구하고 이 원칙을 저버린 것이다. 미국 연구 자료에 따르면, 이처럼 신속하게 허가를 내줄수록 부작용은 급증한다는 보고가 되고 있음에도 식약처는 조건부 허가 제도를 남발하고 있다.

 

둘째, 올리타정의 부작용 보고도 제대로 관리되지 않고 있다. 한미약품은 이미 2015년 올리타 부작용으로 사망한 환자 사례를 2016년에서야 식약처에 제출하였다. 의도적으로 부작용 보고를 누락했다는 의심을 받고 있는 상황이다. 뿐만 아니라 임상 3상 조건부 허가는 제약사가 임상시험을 진행하는 이외에도 자유로이 시판을 할 수 있도록 한다. 임상시험에 참여하지 않고 고가의 약을 구입해서 복용한 환자들은 부작용 모니터링이나 그 효과에 대한 제대로 된 관리조차도 받을 수 없는 상황이다.

 

셋째, 문제가 발생했을 때 식약처의 대책이 허술하기 짝이 없다. 지난 4일 식약처는 올리타정 판매 유지를 발표하면서 올리타 복용환자에 대한 전수 조사를 실시하겠다고 밝혔다. 그러나 6일 현재까지 언제, 어떤 방식으로 조사를 실시할지에 대한 구체적인 로드맵을 제시하지 못하고 있다. 식약처 담당자는 이후 제약회사와 협의를 통해 진행할 예정이라고만 밝혔다.

 

임상 3상 조건부 허가는 한 가닥 희망을 가지고 위험한 약에 생명을 맡기는 환자들의 처지를 이용하여 제약회사의 이윤을 극대화하는 수단이 되고 있다. 환자들이 이처럼 무방비로 위험에 노출되는데도 식약처는 제대로 된 관리감독조차 하지 않는 무책임한 모습을 보이고 있다. 식약처는 지금 당장 올리타정의 시판을 금지시키고 제대로 된 임상시험을 통해 그 안전성을 입증하도록 해야 할 것이다. 또한 이번 올리타를 통해 드러난 임상 3상 조건부 허가 제도를 전면적으로 재검토해야 한다.

 

 

2016년 10월 6일
 
건강사회를 위한 약사회

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