한미 FTA가 국내 의약품 분야에 미치는 영향과 우리의 대응 방안

2006. 3. 7(화) 오후 8시

건약 강당

주최 _ 건강사회를 위한 약사회 정책기획국

순  서

○ 진행 :  신형근 정책기획국장

○ 발제 (각 15분)

- 한미 FTA관련 의약품분야에서 예상되는 쟁점사항 및 문제점

: 장종순(건약 정책기획국)

- 외국의 한미 FTA 사례가 주는 교훈

: 권미란(공공의약센터)

- 한미 FTA의 의약품관련분야에 대한 우리의 대응

: 정동만(건약 정책기획국)

○ 질의응답 및 토론 (40분)

○ 발제자 정리 발언 (각 3분)

1. 한미 FTA관련 의약품분야에서 예상되는 쟁점사항 및 문제점

건약 정책기획국 장종순

1.1 들어가며

글을 준비하면서 책상위에 있는 3M사의 포스트잇, 일본제 Pentel 샤프펜슬, Sony사의 제품이지만 made in Indonesia인 디지털 카메라 같은, 평소에 무심히 보았던 물건들의 궤적을 생각해 보게 된다. 약국장에 진열된 수많은 다국적 기업의 약들을 제외하고도 개인으로서의 삶을 영위하는데 있어 무역의 힘은 생활 곳곳에 스며들어 있다는 사실을 새삼 느끼게 된 기회였다.

나는 여전히 한국의 서울 한 귀퉁이에 앉아 있지만, 이미 전 세계는 내 생활안에 들어와 있으며, 아마도 우리 눈에 상품들로 변모되어 보이지 않을 뿐 자본과 노동력도 마찬가지임에 틀림없다. “비교우위”라는 단순한 산술적 경제논리로 상식으로 둔갑한 채, 궁극적으로 자본의 자유로운 이동과 그로인한 이익의 창출을 목적으로 하는 자유무역은 실제로 우리의 삶을, 그리고 나를 풍요롭게, 그래서 자유롭게 할 것인가?

적어도 전세계 민중들의 삶을 볼 때 그렇지 않아 보인다. 무역의 시작과 더불어 국내적 빈부가 국제적 빈부로 확대되며, 세계는 항시적 국지전 상태가 되었고, 과학과 기술의 발전소식이 하루가 멀다하고 업데이트 되지만 여전히 세계의 대다수의 인구들은 그런 혜택을 보지 못하며, 오히려 그 격차는 더 커지고 있다.

말 그대로 비교적 우위를 점하는 상품의 교환이 아니라 자본의 이익을 위한 무역이라는 점에서 다국적 기업을 상징으로 하는 거대자본에 의한 자유무역은 수많은 개발도상국가들의 미래에 암울한 그림자를 드리울 가능성이 커 보인다.
특히나 기본적인 인간의 삶을 영위하는데 중요한 건강과 교육의 기회에 필수적인 상품과 서비스의 교역조건은 더 이상 자본의 이익에 희생될 수 없는 부분이다. 건약은 한미FTA가 다분히 이러한 인간의 기본적 권리를 침해할 가능성이 높은 방향으로 진행 될 것이라는 것을 선례를 통해 확인하면서, 교육과 문화, 그리고 보건의료서비스에서의 FTA뿐만 아니라, 의료서비스의 기본적 내용을 이루게 되는 의약품이 한미 FTA에 의해 자본의 이익만을 위해 민중의 건강권을 희생시키는 도구로 전락하는 것을 바라볼 수 만은 없다고 판단하였다.

따라서 이 글을 통해 한미FTA를 통해 의약품이 어떻게 다루어질 것인지, 그리고 그것이 우리나라의 산업과 보건의료는 물론이고 전세계 민중의 보건의료에 어떠한 영향을 미칠 것인지를 적시해 보고자 한다. 그래서 향후 건약은 진행될 FTA협상의 과정에서 이러한 문제들을 폭로하고 잘못된 협상으로 나아가지 못하도록 다른 보건의료 및 시민사회단체들과 더불어 적극적인 활동을 함께 해 나가는데 힘을 보태고자 한다.

1.2 한미 FTA와 보건의료

<FTA 협상 스케쥴>

일 시	진 행 사 항	내 용
2004. 11	한미 통상장관회담	정부간 예비협의 개시에 합의
2005. 2~4	사전 실무점검회의(3회)	FTA 협상출범 전제하지 않음
2005. 5~9	통상장관회담(6회)	한미FTA 출범 가능성 모색
2005. 9	미행정부 우선 협상국 지정	한국, 말레이시아, 이집트, 스위스 등 4개국
2006. 1. 18	노무현 대통령 신년연설	한미FTA에 대한 정부의 의지 표명
2006. 1. 27	FTA 민간 자문회의 개최	FTA 필요성 공감, 민간분야 대책마련 지적
2006. 2. 2	한미FTA 공청회 개최	농민단체 등 반발로 무산
2006. 2. 3	한미FTA 협상출범 선언	3개월 후 첫 협상, 범 정부적 협상단 구성
2007. 3	협상타결예정	높은 수준의 포괄적 FTA 추진

<한미FTA에 있어서 미국의 협상전략>

주한미국상공회의소 정책보고서의 내용에 따르면 (미국의 요구로 변화가 예상되는 분야로) △건강보험 약가 산정방식 △약가 재평가, 대체조제, 참조가격제 등 현재 시행되거나 추진 중인 제도에 대한 제동 △의약품 허가·유통 관련 규정 등이 예상되어진다. 미국의 요구를 한마디로 요약하면, 의약품의 지적재산권 강화와 높은 약값의 유지다. 이는 국내환자들의 의약품에 대한 접근권이 한미 FTA 체결로 인해 악화될 가능성이 높다는 것을 의미한다.

이러한 요구를 관철시키기 위해 미국이 사용하는 전략들은 다른 국가와의 협상전략에서도 보이듯이, 투명성을 빌미로 미국의 제약기업들이 정부나 의약품정책기관들의 의사결정에 참여하는 기회를 넓혀나가는 것이다. 또한 직접적으로 현행의 제도들에 대한 유지 및 수정을 요구하기도 하는데, 그것은 미국의 국내법과의 통일을 요구하는 형태로 나타날 것으로 예상된다.

미 무역대표부(USTR)가 지난달 미 의회에 보낸 한미 FTA 협상 관련 보고서에서 "한국과의 FTA 협상을 시작하면 한국에 투자하는 미국인들과 미국 기업들을 한국법이 아닌 미국법으로 다루고 보호해줄 것을 요청할 것"이라고 밝혔다. 이러한 미국의 요구조건은 의약품 관련분야에 있어서는 Hatch-Waxman 법과 유사한 법률의 제정 혹은 개정을 요구하는 형태로 나타날 것이다.

<한미FTA와 한국의 보건의료>

한미FTA는 한국사회 전반에 많은 영향을 미칠 것이다. 보건의료분야에서는 우리나라의 의약품 정책과 의료제도를 미국식으로 바꾸기 위한 신호탄이 될 것으로 예상된다. 관세장벽의 철폐를 통해 의약품분야에 대한 시장지배력을 높이고, 의약품 가격제도의 변화, 특허권강화, 임상시험의 간소화 등을 통해 미 제약회사의 이익을 높이는 방향으로 나아가게 될 것이다.

작년 한해 국내 의약품시장은 7조 8890억으로 전년에 비해 14.6%성장 했으며, 그중 전문의약품시장은 6조 860억원으로 16% 성장을 기록하였다. 이러한 시장의 급성장은 전세계적인 의약품시장의 성장률인 5%와 비교해 괄목할만한 성장을 하고 있다고 볼 수 있다. 이태복 전 장관의 발언에 따르면 한국의 의약품시장은 현재 다국적 제약회사가 50%정도를 차지하고 있으며, FTA체결시 2010년경 다국적 회사의 시장점유율은 70%를 넘을 것이라는 전망을 내놓았다. 또한 외교통상부 주최 한미 FTA 공청회 자료집에 따르면 현재 한국에 진출해 있는 유럽계 제약업계 이외에 미국업계의 진출이 더욱 활발해져 국내 상위 제약업계가 모두 다국적 기업으로 이루어질 가능성이 높다.

국내 제약사들은 대부분 외국의 다국적 기업의 제품들에 대한 제네릭 의약품의 생산과 판매를 기반으로 하고 있기 때문에, 한미FTA를 통해 의약품의 특허가 연장되어 제네릭의 시장진출이 저해되는 경우 심각한 타격을 받을 가능성이 높다. 아직 국내 제약사들의 신약의 기술개발 수준 및 그에 대한 투자를 위한 자본축적이 미진한 상태이고, 상당한 수준에 올라 있다고는 하지만 아직은 선진국이 요구하는 생산시설의 기준에 미치지 못하고 있는 상황을 비추어 볼 때 한미 FTA를 통해 수출의 확대를 크게 기대하기도 어렵다는 관측이 대부분이다. 즉, 구매력이 있는 내수시장을 다국적 제약기업에게 내주고, 미국시장에의 진출은 어려운 데, 결국 그것은 국내 제약산업의 위축을 가져올 것이라는 점이다.

한미간 기술표준 적합성 상호인정(MRA)이 배제될 경우 실제 우리나라에서 미국으로 수출가능한 제네릭사는 미국 GMP기준으로 볼때 30개사에 불과함. 한미FTA공청회 자료집(2006. 2. 2.) 인용

또한 국내 제약산업의 기반이 위축되고 다국적 제약회사들의 의약품 고가정책이 맞물리면 보험공단 재정의 부실화를 초래하고, 이로 인한 보험재정의 압박을 피하기 위해 제네릭 의약품의 약가인하와 보험서비스의 축소로 나타나 국내 제약산업의 기반은 더욱 흔들리고 서민들에 대한 의료서비스의 질 또한 떨어뜨리게 될 것이다.

1.3 쟁점과 문제

여기서는 외국의 협상례와 한미FTA에 대한 분석자료들, 그리고 기존의 다국적 기업들의 요구들을 기본으로 하여, 의약품 분야에서 한미 FTA의 주요 쟁점으로 부각될 가능성이 있는 사항을 정리하였다. 미국의 요구와 한국의 현행 제도를 기술하고, 미국의 요구가 관철되었을 때 가져올 결과들에 대해 각 쟁점별로 정리한 것이다.

1. 관세장벽

1) 의약품 상호 관세철폐

미국 무역대표부(USTR)의 피터 F. 앨가이어 부대표는 ‘세계 각국이 저렴한 의약품을 절실히 필요로 하고 있는 형편임에도 각국 정부가 저마다 해외로부터 수입되는 의약품에 대해 고율의 세금을 부과하고 있다는 것은 아이러니컬한 현실’이라고 지적하며 ‘의약품과 의료기기에 부과되는 관세를 즉각 철폐할 경우 개발도상국가들이 의료비와 약제비 부담을 크게 줄일 수 있을 것’이라고 강조했다.

현재 미국의 의약품 관세율은 1%대의 관세를 부여하고 있으며, 우리나라의 의약품 관세율은 원료의약품의 경우 5.5~6.5%, 완제의약품의 경우 8% 수준으로 상대적으로 높은 관세를 부여하고 있다. 한미FTA 협상에서는 관세의 인하를 촉구할 것으로 예상되어진다.

FTA 협상에서 관세가 철폐될 경우 미국의 관세는 1%대에 불과하기 때문에 의약품 원료나 완제품의 대미 수출증대 효과는 거의 없을 것으로 예상되어지며 국내 제약회사들의 보호기능이 상실되어질 것이다.

원료 의약품의 경우 수입의존도가 90%를 넘는 제약산업의 특징으로 볼때 국내사들도 관세철폐로 인한 이익을 일정정도 공유할 수 있을 것으로 예상되어지지만 완제품 원가의 30%를 원료의약품이 차지한다고 봤을 때 원료 수입가 인하에 따른 원가 절감율은 2.4%에 불과하지만 완제의약품의 수입가 인하율은 부가세를 포함하면 19%에 달할것으로 예상되어진다. 결국 관세철폐에 따른 이익은 직접수입을 하는 외국계 제약회사에 돌아가게 된다.

이는 제네릭 시장에 집중되어진 국네 제약회사들의 경쟁력 약화로 이어질 것이고, 외국계제약회사들의 한국진출이 늘어나며, 품질, 자본, 제품력, 기술력을 바탕으로 시장 지배력 강화로 이어져 국내 제약회사들의 기반을 흔들 것으로 예상되어진다. 참고로 한국의약품수출입협회가 발표한 2005년도 의약품 등 수출입실적에 따르면 수입실적은 34억 7천만 달러이고 수출액은 11억 5천만 달러였다.

2. 비관세장벽

1) 혁신적 신약의 범위와 약가결정 구조

현재 우리나라에서는 건강보험심사평가원의 약제전문평가위원회가 신약을 대상으로 ‘혁신적 신약’의 분류를 결정하고 있다.

그러나 주한미국상공회의소의 2005년 정책 보고서에 의하면 소수의 제품만이 ‘혁신적 신약’으로 분류되어 있으며 이는 약제전문평가위원회가 과학적 자료나 품질을 토대로 혁신성을 평가하기 보다는 경제적 사항 및 비용절감과 관련하여 혁신성을 평가하기 때문에 소수의 신약만이 국내에서 시판되어지고 일부는 받아들일 수 없는 가격으로 인하여 한국시장에서 시판을 포기하고 있다고 주장하였다.

또한 A7 가격을 적용함에 있어 투명성과 예측가능성을 증대함으로써 ‘혁신성’을 판단함에 있어 주관성의 개입 여지를 축소하면 한국에서 신약에 대한 접근성이 용이해 질 것이라고 주장하였다.

이는 혁신적 신약에 대한 판단과 약가결정 구조에 대한 변화를 요구하는 것이며 A7평균가를 적용하는 의약품을 약사법 2조 12항 ‘신약’의 정의에 부합하는 의약품으로 확대해 줄 것을 요구할 수도 있을 것으로 예상되어지지만 그러한 요구의 관철 가능성은 크지 않다. 다만 이를 위한 조치로 건강보험심사평가원의 약제전문평가위원회에서 하고 있는 ‘혁신적 신약’의 분류에 다국적 제약사들의 참여가 가능하도록 새로운 기구를 만들도록 압력이 행하여 질 수도 있다.

“신약”이라함은 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품

현재 심사평가원의 혁신적 신약평가기준에 따르면 혁신적 신약은 ‘기존 화학구조와는 다른 새로운 구조를 가진 물질로 이전의 의약품에 비해 뛰어나 효능과 안전성을 가지며 지금까지의 치료과정보다 비용이 저렴’한 의약품 중에서 선정하고 있다.

그러나 미국은 우리나라의 혁신적 신약의 분류와 약가에 대한 투명성을 문제삼으며 단기간에 약가가 상승할 수 있는 방안이 아니라 신약의 분류와 약가 결정 과정에 다국적 제약사들의 참여가 가능하도록할 수 있는 제도의 개선에 주력할 것으로 예상되어진다. 결국 이러한 미제약사의 요구가 받아들여지게 되면 혁신적 신약으로 분류되는 고가의 약이 증가함에 따라 보험재정의 파탄 및 국민들의 의약품에 대한 접근권 축소로 이어질 가능성이 높다.

2) 실거래가 상환제도

실거래가 상환제도의 개요

ㆍ 요양기관에서 사용한 약품비에 대해 정부가 정한 상한금액 범위 내에서 요양기관이 실제 구입한 가격으로 상환하는 제도임

- 의약품 사용에 따른 요양기관의 약가 이윤을 배제하고, 보험재정의 누수 방지를 목적으로 함

ㆍ 요양기관으로부터 분기별 의약품 구입내역 목록표를 제출 받아 실구입가격 확인

ㆍ 요양기관의 실구입가격 적용은 1분기의 가중평균가격을 다음 분기중 3개월 진료분의 상환가격으로 적용함

ㆍ 상한금액은 요양기관으로부터 제출된 실구입내역 및 사후관리 결과를 반영한 실구입가격에 연동하여 조정

- 상한금액보다 낮게 판매한 경우 상한금액 인하 조치

주한미국상공회의소는 실거래가 상환제도의 시행이 미국 제약회사들에게 중대한 문제로 대두되어지고 있으며 보험상환가가 공식적 보험상한가가 아니라 의료기관에 제공되는 제조업체의 실제 공급가격이 적용되어져야 한다고 주장하였다. 또한 현재의 실거래가의 시행이 시행 세부사항에 대한 명확한 지침의 부재, 가격인하결정에 대한 근거 자료의 비공개, 독립적 이의 신청절차의 부재등으로 문제가 되고 있으며, 또한 주한 EU상공회의소에서는 제약회사에서 관리할 수 없는 약국이나 도매업체에 대한 도매상의 할인 판매와 같은 가격 인하조치에 직면하고 있다고 이야기 하고 있다.

이를 통해 유통 체계의 개선을 요구할 것이고, 유통상의 문제로 인한 가격 인하 요인에 대해서는 제약회사가 책임을지지 않도록 제도 개선을 요구할 것이며 가격 인하시 인하의 근거가 되는 자료를 제약회사에 공개하고 제약회사의 의견과 이의제기가 가능하도록 명문화해줄 것을 요구할 것이다.

약국이나 도매업체에 대한 도매상의 할인판매, 약가 지불기간 단축(결제조건)을 위한 가격할인 등.

3) 약가 재평가 제도

약가 재평가 제도는 최초 보험약값이 책정된 이후 가격산정 여건의 변화를 매 3년마다 한번씩 정기적으로 조사하여 이를 반영함으로써 적정수준의 약값을 유지하고 약제비를 절감하여 건강보험재정을 보호하기 위한 방안으로 2002년 8월 기준으로 보험약값이 등재된 지 3년이 지난 품목('99년 8월 이전 등재품목)인 12,178개를 대상으로 시작되어 매해 실시되고 있다.

그러나 주한미국상공회의소와 주한EU상공회의소는 3년마다 이루어지는 약가 재평가제도를 혁신적 제품을 겨냥한 차별적 비용절감정책으로 보고 있다. 따라서 약가재평가시 가격 인하뿐 아니라 인상요인이 있는 경우에는 가격이 인상되어야 하며 가격 조정시에는 A7 평균가격과 비교할 것을 주장하고 있다. 또한 재평가는 오리지널 약품이 제네릭 의약품에 비해 더 많이 인하되는 차별적인 조치로 약가 재평가에 대한 중단을 요구할 것이다.

미국 무역대표부(USTR)가 연방의회조사국(CRS)에 제출한 ‘한미 관계-FTA를 위한 협력, 마찰, 전망’보고서에 따르면 “2005년 10월 열린 한미 통상현안 점검회의에서 한국정부가 가까운 장래에는 약가 재조정 제도를 도입하지 않기로 미국 정부에 약속했다”고 밝히고 있으며 약가 재조정 결정에 미국이 따질 수 있는 ‘독립적인 기구’를 만들기로 한 사실도 드러났다. 이는 정부가 그동안 주장해온 ‘의약품과 관련해 미국과의 협의는 계속되었지만 취한 조치는 없었다’는 주장과 배치되는 것이라 할 수 있다.

또한 이태복 전 보건복지부 장관은 이와 관련 ‘다국적사가 연간 1조 4천억의 폭리를 취하고 있다’고 주장했다. 매년 실시하고 있는 약가재평가제도를 통한 약제비 절감액이 500억 ~600억에 불과하다고 볼 때 이는 한국시장에서 다국적사가 취하는 폭리가 얼마나 심각한지 알 수 있는 내용이며, 약가재평가재도는 오히려 더 강화되어야 할 것이다.

그럼에도 불구하고 정부 관계자는 “지난해 7월부터 건강보험심사평가원과 함께 약값 재평가 제도 개정안을 추진해 2006년부터 시행할 계획이었으나, 지난해 10월 한-미 통상현안 분기별회의에서 미국이 자유무역협상의 걸림돌이 된다며 취소할 것을 요구해 받아들였다”고 밝혔다.

한겨레신문 2006년 3월 4일자 기사인용

이는 한미 FTA협상을 시작하기도 전에 건강보험가입자인 전 국민이 부담하는 약값을 정부가 스스로 결정하지 못하고 미국의 요구에 의해 의약품주권을 포기하는 것으로 비판받아 야 할 것이다.

4) 약가 절감방안에 대한 간섭

약가절감방안은 현재 심사평가원에서는 약가절감방안으로 가격-수량을 연동해 시장점유율에 따른 약가인하와 특허만료된 약을 조속히 인하하고 신약의 등재과정에서 경제성효과를 따져서 가격을 산정하는 등의 방안을 준비중에 있는데 한미 FTA는 이러한 개선방안을 무력화시킬 수 있다. 그리고 이미 상공회의소는 예전에 약가절감방안으로 준비했던 참조가격제에 대한 제도 도입에 대해서도 반대 입장을 표명하였다. 또한 과학적 자료에 근거하지 않은 보험급여기준으로 인하여 한국환자의 혁신적 의약품 접근이 장애를 겪고 있다고 지적하며 이의 시정을 요구하고 있다. 이러한 요구는 한정된 자원 속에서 최대의 효과를 내고자하는 보험자(국민)의 이해와 상충되는 것이다.

참조 가격제

의약분업 실시 후 의사들의 처방이 수입약에 집중되자 정부가 국산약 사용을 늘리려고 창안한 일종의 약쿼터제이다.  의료보험을 적용하는 의약품을 동일 성분과 동일 효능을 지닌 그룹으로 분류하고, 그룹별로 평균가격을 산정한 뒤 그 가격을 2배 이상 넘는 의약품에 대해 초과분을 환자가 부담하도록 한 것이다.

*참조가격제에 대한 상공회의소 자료

예비프로그램의 형태와 범위 그리고 미래의 참조가격제안에 대해서 한국과 명확히 상의할 것이다. (미 무역장벽보고서 2002) 2002년에 보건의료비용을 절감하기위한 노력의 일환으로 한국은 새로운 ‘3년제 가격재결정’과 ‘최저거래가제’를 도입했고, ‘참조가격제’에 대한 새로운 제안을 이슈화했다. 한국정부는 이러한 대책에 대해 미국과 상담하지 않았고, 그것은 연구에 기초한 미국제약사에 대해 불평등하게 부정적인 충돌을 일으키도록 위협한다. 미국정부는 참조가격제가 한국에서 혁신약에 대한 접근의 불평등을 야기하고, 이 생산품에 대한 제약사를 차별한다는 이유로 계속하여 참조가격제에 대한 심각한 우려를 계속 표했다(미 무역장벽보고서 2003)

심사평가원의 가이드 라인

보건의료비용을 줄이기위한 노력의 일환으로 건강보험심사평가원은 몇몇 외국 제약사의 혁신약에 대해 부당하게 제한적인 상환가이드라인을 강요했다. 가이드라인을 설립하기위한 과정은 불투명하고 항소의 과정이 없다. 미국정부는 2002년내내 보건복지부와 심사평가원에 가이드라인에 대한 우려를 드높였고, 상환가이드라인을 개정하는데 있어 투명한 과정을 발전시킬 것을 한국정부에 계속 촉구했다. (미 무역장벽보고서 2003)

정부-기업 활동 그룹은 상환기준 확립절차에서 투명성을 개선시키는 연구사업을 시작했다. 한국은 다른 선진국에서 상환기준이 정립되는 방법을 조사하겠다고 약속했다. 2003년 2월 이후 한국정부는 또한 재상환할 의약품에 대하여 제약회사에 미리 공지하였다(미 무역장벽보고서 2004)

2001년 10월에 심사평가원은 비싼 의약품 비용 지표를 제정했고, 그것을 통해 병원과 진료소의 의약품 사용을 통제하도록 노력하고 있다. 병원과 진료소는 지침을 초과할시 재정적으로 패널티를 받을 수 있다. 미국정부는 그와 같은 시스템이 한국의사들이 의약품의 안전성, 효능, 환자의 최선의 이해와 같은 더욱 적합한 고려에 근거하여 의약품을 처방하는 것을 막고, 외국 제약사의 의약품을 차별하는 것에 대해 우려한다. (미 무역장벽보고서 2002)

5) 특허권 강화

미국은 FTA를 통해 특허의 보호를 강화하려할 것이다. 국경없는 의사회는 한미FTA가 아시아 다른 국가들에 대한 FTA의 모델이 될 것으로 보고 있으며 이는 한미FTA가 미국이 추후 다른 나라와의 FTA에 대한 선례가 될 것이기 때문에 보다 강력한 특허보호 조치를 요구할 것으로 예상된다. 이에 따른 TRIPS 이상의 요구에 대해서는 수용되어서는 않되며 투명성을 이유로 요구되어지는 기존에 존재하지 않는 제도나 기구의 설립에 대해서는 선례를 만들지 않을 필요가 있다.

(1) Regulatory delay에 대한 보상으로 특허기간의 확대

- TRIPS에 의해서 부여되는 최소특허기간은 특허출원으로부터 20년이다. 그러나 미국은 호주와의 FTA협상에서 특허의약품의 판매허가를 수여하는데 있어서의 ‘비합리적인’ 지연을 보상해 주겠다는 조항(8.a)을 삽입시켰다. TRIPS하에서는 의약품 허가과정이나 특허신청에 있어서의 지연을 가지고 특허연장을 요구할 권한이 없음에도 미호주FTA에서는 이러한 조항을 삽입시킨 것이다. 이는 한미FTA에도 영향을 미칠 것이다. 미싱가폴FTA나 CAFTA에서처럼 한국에서도 불합리한 지연에 대한 보상과 더 나아가 판매승인과정에서 나타나는 지연에 대한 보상까지 요구함으로써 특허기간을 연장시키려 할 것이다.

민중의 권리 토론회 자료집 참조

이는 시장에 대한 지배력 강화로 보다 많은 이윤을 추구하기 위한 방식인 것이다.

특허만료 후 제네릭이 시장에 출시되었을 때 노바스크의 경우 2005년 상반기 점유율은 암로디핀제제 5mg의 전체 청구액 827억원의 66.5%를 점유하였고, 아마릴의 경우 상반기 전체 청구금액의 49.8%인 223억원으로 나타났다. 이는 특허 연장시 노바스크와 아마릴의 경우 연간 400억에 이르는 막대한 이익을 낼 수 있음을 나타내는 것이다. 이는 매년 두자리수의 성장률을 기록하고 있는 시장을 생각한다면 더욱 막대한 이익을 내는 것이고, 이는 우리나라 건강보험재정의 악화를 가져오는 결과를 가져올 것이다.

- Hatch-Waxman 법

미 무역대표부(USTR)는 한미FTA에서 한국에 투자하는 미국인과 미국기업들에 대해 한국법이 아닌 미국법으로 다루어 줄 것을 요청할 것이라고 밝히고 있다. 이는 의약품 분야에 있어 한국에 Hatch-Waxman법과 유사한 법률의 재정을 요구할 것으로 예상된다. 이 법은 제네릭 생산사들이 오리지널 의약품 생산회사의 안전성, 유효성 데이터에 의존할 수 있도록 허락함으로써 제네릭 허가에 필요한 절차와 비용을 절약하게 하였다. 이 법은 ANDA(Abbreviated New Drug Applicction 약식허가절차)라고 불리는 FDA에 제네릭 승인을 위한 지원절차를 간소화하는 방안도 도입하여 제네릭사가 특허만료와 거의 동시에 제품의 출시가 시장에서 가능하게 도와주었다. 한편, 제약사들이 R&D를 하도록 고무하기 위해서 특허기간이 FDA승인과 임상시험 때문에 손실된 시간만큼 연장되도록 해주었다.

Grabowski & Vernon(2000)의 조사에 의하면 1984~1989년까지 6년간 승인된 102개

Effective patent life in pharmaceuticals International Journal of Technology Management 9(½) : 98-120

신약의 실질적인 특허기간은 평균 10.8년이었고, 이 중 Hatch-Waxman 법에 의한 연장기간은 평균 1.8년이었다. 또한 1990~1995년까지 6년간 승인된 126개 신약의 실질특허기간은 평균 11.7년이었고, 이 중 Hatch-Waxman 법에 의한 연장기간은 평균 2.33년이었다. 1994~1995년 동안 허가된 신약들은 거의 1984년 이후에 특허가 출원된 약들로 연장가능기간을 2년으로 제한한 경과 규정의 적용을 받지 않았고, 이들의 평균 연장기간은 3년에 근접했다.

이와 같이 Hatch-Waxman법은 특허만료 후 제네릭의 생산을 쉽게 함으로써 사회적 비용을 줄이는 동시에 실질적인 특허기간을 연장해 줌으로써 오리지널 브랜드사의 이익을 확대하는 결과를 낳았다.

(2) 데이터 독점권

신약재심사제도에서는 한국정부에 의무적으로 재출해야하는 회사의 제출자료와 관련하여 4~6년간의 자료보호가 제공된다. 그러나 한국정부는 이 절차 외에는 의약품의 자료 보호에 대한 WTO TRIPS에 따른 의무를 이행할 적절한 규제조항이 없으며 한국에서의 자료보호와 시행에 문제점으로 지적되고 있다. 이에 따른 적절한 배타적 자료보호권의 시행을 위한 조치로 이를 전담할 기구의 설립을 요구할 것이다. 하지만 제출된 자료는 TRIPS 39.3항 및 국내법에 따라 이미 보장되고 있는 상황에서 별도의 기구설립에 대한 요구는 단호히 거부되어야 할 것이다.

(3) 강제실시(compulsory license)의 제한

강제실시

특허권자의 의사에 상관없이 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 강제하는 것을 말한다. 특허의 강제실시는 특허권의 공정한 행사를 촉진하는 중요한 요소로 간주되어 특허에 관한 가장 기본적인 조약 가운데 하나인 파리조약에도 그 내용이 포함되어 있다.

또한, WTO/TRIPs 협정에도 강제실시권이 포함되어 있는데, 몇가지 엄격한 요건을 부가하고 있다.

(1) 특허권이 그 나라에서 3년동안 실시되지 않고 있거나 적당한 조건이나 규모로 실시되지 않고 있는 경우 강제실시를 신청하는 자가 합리적인 조건으로 권리자로부터 허락을 얻을 노력을 하였지만 합리적인 기간 안에 허락을 얻지 못할 것.

(2) 개개의 사안마다 심사하여 강제실시권을 인정할 것.

(3) 국가 긴급사태나 그밖에 극도의 위기 상황, 또는 공공ㆍ비영리적 사용을 위해 필요할 것 (이 경우에는 권리자로부터 허락을 얻을 노력이 전제로 되지 않음)

(4) 강제실시가 승인되는 경우 그 범위와 기간은 목적 달성을 하는 데에 한정될 것.

(5) 강제실시되는 권리는 통상실시권에 한정될 것.

(6) 사유 종료시 곧 강제실시권을 종료할 것 등이 그것이다.

TRIPS규정에 따르면 제한적이기는 하지만 강제실시를 허용하고 있다. 그러나 미주도 FTA하에서는 이러한 강제실시에 대한 조건 및 범위를 공공의 비상업적 목적, 국가 비상사태 및 응급사태에 대해서만 강제실시가 가능하도록 제한하고 있다. 이는 정부 혹은 정부를 대신하는 제3자에 의해 생산, 사용, 수입만 인정하고, 사적 부문이 강제실시를 사용할 수 있는 조건은 거의 없으며, 강제실시로 인한 생산품을 판매하거나 수출할 수 없게 하고 있다. 한미 FTA는 사적부문에서의 경쟁을 촉진하기 위한 강제실시의 가능성을 차단할 것이며 이는 우리나라에도 예외가 될 수 없을 것이다.

민중의 권리 토론회 자료집 참조

(4) 병행수입 금지

제약회사들은 똑같은 의약품이라도 각 나라에 따라 서로 다른 가격으로 판매되어지고 있다. 병행수입은 이러한 의약품을 특허권자의 허가 없이도 국제시장에서 보다 싼 가격으로 구입할 수 있는 권리를 말한다. 이는 TRIPS협정에서도 허용되어진 조항으로 도하선언을 통해 각 회원국에 이러한 권리를 부여하고 있다. 그러나 미국호주 FTA에서는 이러한 병행수입을 제한하고 있으며 이는 한미FTA에서도 똑같이 적용을 요구할 것이다.

(5) 특허대상의 확대

민중의 권리 토론회 자료집 참조

TRIPS 27.3(b)항은 식물과 동물, 식물이나 동물의 생물학적 생산과정을 특허대상에서 제외하도록 허용하고 있다. 그러나 미주도 FTA에서는 27.3(b)항을 포함하지 않거나, UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)에 가입하도록 요구함으로써 식물변종의 특허가능성을 두고 있다.

(6) Evergreening

하나의 의약품이 나오기 위해서는 많은 특허조항이 걸려있을 수 있다. 예를 들어 의약품의 화학적 조성물과 관련한 특허, 생산과정과 관련한 특허, 의약적 용법과 관련한 특허, 제형 혹은 조합에 대한 특허등 많은 특허들을 가질 수 있으며, 또한 그 물질의 새로운 사용과 관련된 특허가 발부될 수도 있다.

이러한 방식으로 제약회사들은 새로운 특허조항을 추가하면서 의약품에 대한 독점을 지속시킬 수 있는 것이다. 현재 TRIPS나 다른 국제적 규약하에서는 이러한 부가적인 부분에 대해 특허를 부여하고 받아들일 의무가 없다. 그러나 미호주 FTA에서는 이러한 ‘새로운 사용’조항을 포함하여 특허의 연장이 가능하도록 하고 있다. 이는 이미 호주 국내법에 있는 내용임에도 미호주 FTA에서는 이러한 내용을 삽입하였다. 이는 다른 나라와의 FTA협상에 있어 이러한 내용을 확산시키겠다는 미국의 의지로 볼 수 있을 것이다. 현재 우리나라는 이러한 특허의 연장을 못하도록 되어있다. 그러나 미국은 우리나라와의 협상에 있어서도 이러한 조항의 삽입을 요구함으로써 제네릭의 시장출시를 막아 오리지날 의약품의 시장지배력을 지속하려는 노력을 할 것이다.

6) 식약청과 특허청의 업무연계문제

식품의약품안전청은 의약품의 안전성 및 효능 심사를 관장하고 있지만, 특허청과의 업무연계를 통하여 경쟁사가 특허 보호중에 있는 제품을 판매하지 못하도록 하는데 있어 역할을 하지 못하고 있다. 따라서 국내특허권자나 해외특허권자들은 특허권의 침해가 발생한 다음에야 법원을 통해 구제를 도모해야 하는데, 이는 혁신적 의약품 등을 생산하는 제약업체에 상업적으로 막대한 부담을 초래하고 있다. 이에 대해 미한재계회의와 주한미국상공회의소는 한국정부가 특허와 관련한 연계체제를 구축함으로써 제품승인을 받고자하는 업체는 해당 의약품이 기존의 특허권을 침해하지 않는다는 사실을 입증하고, 보건당국은 특허를 침해하는 제품의 판매승인을 하지 않도록 해야 할 것이다.

미국은 식약청과 특허청의 업무를 연계해서 특허권이 침해 받지 않는다는 사실을 입증한 경우에만 제품을 승인하도록 요구할 것이다. 식약청의 주업무는 안전성과 유효성을 검토하는 것이고 특허청은 특허관련 업무를 담당하는 부서이다. 또한 사법부의 판례 및 정부조직법상의 식약청의 기능이 의약품 허가관리업무를 수행하면서 타 기관의 업무를 연계하여 처리하는 것은 안된다. 이들 부서를 서로 연계시켜 식약청에 특허담당 업무까지 요구하는 것은 식약청 고유의 업무를 넘어서는 일이며 이는 국내 제네릭의약품의 출시를 늦춰 오리지날의약품의 독점권을 높이려는 의도로 생각되어진다.

7) 가교시험 폐지 또는 간소화

미 무역장벽보고서 2004에 따르면 미국제약사측은 다른 지역에서 이미 실시한 임상시험(가교시험)을 한국에서 똑같이 실시하는 것은 비용이 많이 들고, 제출자료 등 복잡한 의약품 인허가절차가 한국의약품 시장의 접근을 가로막고 있기 때문에 간소화 또는 폐지화를 요구하고 있다. 즉 개발된지 3년이 경과하지 않았거나 개발국 이외의 시판국이 없는 신약 등에 대해 국내임상(3상)을 의무적으로 해야 된다는 국내 규정을 폐지하라 뜻이다. 현재에도 희귀의약품이나 에이즈 또는 생명을 위협하는 질환에 사용되는 의약품, 진단용 또는 방사성의약품, 민족적 요인에 영향을 받지 않는 의약품 등은 가교시험 대상에서 제외되고 있다.

약물의 민족적 감수성에 영향을 미치는 요인은 민족 내적요인(유전적, 생리학적 요인 등)과 민족 외적요인(환경적 요인, 의료행태 등)으로 나뉜다. 분명히 이러한 요인은 약물의 안전성과 유효성에 영향을 미치는 것이 분명하다. 더군다나 한국인과 같은 단일민족에게는 민족적 요인이 나타날 수 있는 가능성이 충분하다.

따라서 가교시험의 축소 또는 폐지를 외치는 미국제약사의 주장은 단순히 시장진입에 드는 비용 절감과 시간 단축을 위한 구실일 뿐이다.

1.4 나가며

한미 FTA는 한국사회의 전반에 많은 영향을 미치는 협정이 될 것이다. 그중 의약품분야에 있어서의 변화는 한국 보건의료정책 전반에 걸친 변화를 요구할 것이다.

먼저 우리나라 보건의료정책의 투명성과 절차에 대해 문제를 삼아 공공정책에 대한 미제약사의 권한을 강화시키고, 또한 TRIPS를 능가하는 조항을 삽입함으로써 국내 제약산업의 기반을 흔들고, 시장의 지배력을 강화시켜 의약품의 가격상승을 촉진시켜 민중의 의약품 접근권을 저해할 것이다.

2. FTA는 의약품 접근권을 파괴한다

공공의약센터 권미란

2.1 들어가며

이글의 목적은 미국이 주도하여 체결하였거나 협상중인 FTA를 통해 ‘특허권의 미래와 의약품 접근권에 미치는 영향’을 살펴보고, 미 무역장벽보고서 및 스페셜301조보고서를 통해 한국의 민중(환자)에게 미치는 영향을 살펴봄으로써 우리의 투쟁과제를 도출해내기 위한 토론의 근거를 제시하는 것이다.

1974년 통상법 181조에 따라 그 후 매년 발표되는 국별 무역장벽보고서는 미무역대표부가  미국의 교역상대국의 법, 정책, 관행을 파악, 분석하여 대통령과 의회에 보고하는 연례보고서로서 스페셜 301조에 따른 지적재산권 우선협상대상국(PFC) 지정, 슈퍼 301조에 의한 우선협상무역관행(PFTP) 지정 등의 기초 자료로 활용된다.

스페셜 301조란 미국이 자국의 지적재산권을 보호하기 위하여 이를 침해한 나라를 우선협상대상국이나 우선감시대상국, 감시대상국으로 지정하여 그 나라와 지적재산권 분야에 관한 협상을 하거나 필요한 무역상의 보복조치를 단행할 수 있도록 한 미국 종합무역법 182조를 의미한다(1988). 매년 3월말에 미국이 무역상 이익을 갖는 전 분야에 걸친 국별 무역장벽보고서(NTE)를, 그리고 4월말에는 지적재산권 보호에 관한 스페셜 301조 보고서를 의회에 제출하도록 되어 있다. 즉 미국 무역대표부가 무역과 관련하여 의회에 제출하는 가장 중요한 보고서가 바로 NTE 보고서와 스페셜 301조 보고서인 것이다

미국 주도 FTA를 통해 특허권의 미래와 의약품 접근권에 미치는 영향을 살펴보는 이유는 아래와 같다.

양자협정은 우위에 있는 국가의 요구를 수용하는 형태로 체결된다.

WTO협상 중 지적재산권과 공중보건의 문제에 있어서 미국이 가장 비협조적이다.

미국은 TRIPS(무역관련 지적재산권 협정)나 UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)같은 기존의 다자주의 무역을 통합정리하고 WIPO(세계지적재산기구)와 같은 미래의 다자적 협정에서 미국의 협상지위를 강화하도록 FTA를 활용한다.

현재 발효 중 이거나 협상중인 FTA중 미FTA가 제약자본의 입장을 가장 직접적으로 반영하여 지적재산권 보호를 위한 가장 높은 기준을 요구 한다: TRIPS-plus, 그리고 대부분 미국법 혹은 아직 미 국회에 제출되지 않은 미국특허상표사무소 정책을 무역파트너에게 수출한다.

미국은 미통상법(스페셜301조)를 이용하여 지속적으로 50여개국의 지적재산권 제도와 정책을 감시하고, 지적재산권을 강화시켜왔다.

세계의약품 시장에서 미국이 가장 큰 시장을 점유하고 있다(2000년 기준 32.4%)

2.2 세계블럭화 동향

NAFTA(1994년 발효)-FTAA(범미주 34개국, 2005년 예정)

EU

AFTA(아시아자유무역지대, 동남아시아 10개국중 싱가폴, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 태국, 브루나이 6개국과 2003년 1월 출범)-ASEAN+한중일

EU는 FTAA를 견제하기위해 MERCOSUR(남미공동시장)과 FTA협상중, 2004년 10월까지 협상타결 목표

EU와 미국은 각각 ASEM(아시아유럽정상회의), APEC(아시아태평양경제협력체)를 통해 아시아시장에서 유리한 입지를 구축하기위해 노력

브라질, 인도, 남아공(+중국)은 미국과 EU를 견제하기위해 개도국간 FTA 등 무역블럭을  창설하려함, 2003년 6월 FTA체결을 위한 합의서에 서명, G20을 아우르는 경제공동체를 염두.

한국과 일본은 미국과 중국의 대립 시 한쪽을 선택해야하는 상황을 피하기 위해 동북아다자간협력을 바람. 한편 일본은 중국을 견제, 동아시아에서의 위상강화를 위해 각각 ASEAN과 FTA체결하려함. 일본은 싱가폴과 FTA를 체결하면서(2002) FTA에 대해 적극적인 입장으로 전환. 한국은 중국과 일본의 경쟁을 견제하면서 낙오되지 않고, 한쪽으로 치우치지 않는 전략을 구사함.

하영재, 미중 2극체제를 막아라/ 대외경제정책연구원, ‘일본의 통상정책변화와 한국의 대응방안: FTA정책을 중심으로’를 참고하였음

1. 미국 주도 FTA동향

한국무역협회. 2004년 전 세계 FTA추진일정. 2004 .1을 참고하였음

선진, 개도국을 막론하고 전 세계 모든 지역(범미주지역, 중동, 아프리카, 동아시아 등)과의 협정을 체결하려함.

1)NAFTA(북미자유무역협정: 미국, 캐나다, 멕시코): 94년 1월 발효

2)이스라엘

3)요르단: 2000년 10월 체결

美-요르단 자유무역협정 체결…관세 10년내 전면폐지, 동아일보 2000-10-25 19:33

미국과 요르단은 24일 양국간 상품 서비스 분야의 관세를 10년 내에 모두 없애기로 하는 자유무역 협정을 체결했다. 이로써 요르단은 앞으로 미국 시장에 관세 없이 접근할 수 있는 혜택을 받게 됐다. 이번 협정은 먼저 중동평화 협상에서 미국의 입장을 지지해 온 요르단에 대한 보상적 성격이 강하다. 나아가 꼬일 대로 꼬인 중동평화협상의 해법을 찾는 과정에서 경제적인 측면에 중점을 두려는 의도로 보인다.

4)칠레: 2002. 12 체결, 2004. 1 발효, 미-칠레 FTA는 미국과 남아메리카국가간의 첫번째 포괄적인 무역협정. 남아메리카와 FTAA협상을 진척시키기위한 시작

5)싱가폴: 2003년 1월 체결, 2004년 1월 발효, ASEAN에서 거점국. 아시아지역에서의 첫 FTA로써 "부시 대통령의 아세안 사업계획(Enterprise for ASEAN Initiative)아래 동남아시아에서의 다른 FTA를 위한 토대“이다(2002년 10월 부시대통령은 각 아세안 국가들과의 FTA를 체결할 목표로 아세안 사업계획EAI를 발표했다)

Third World Network. US-Singapore FTA: Some Preliminary comments. 2003. 5.21

6)모로코: 2004. 3 타결, 2004년 6월 15일 협정서명, 2006년 1월 발효예상. 중동과 아프리카를 잇는 미FTA의 모자이크를 만들기위한 필수적 단계, 세계최대 에너지 보고이자 대미 테러온상인 중동을 미국에 우호적이고 의존적인 경제체제로 전환하여 EU와 중국을 견제하기위해 미-중동자유무역지대(Middle East Free Trade Area, 2003)를 점진적으로 추진 (2003년 4월에 부시 대통령이 중동무역구상(METI) 발표, 2013년 출범목표)

KOTRA, 세계 주요 FTA성공 및 한국의 피해사례, 2003.10

7)호주: 2004. 2.8 협상 타결

8)SACU(남아프리카관세동맹: 보츠와나, 레소토, 남미비아, 남아공, 스와질랜드): 2003.6.2 협상시작, 2005년 타결 목표

9)CACM(중미공동시장: 중미5개국 엘살바도르,과테말라,온두라스,니카라과,코스타리카+도미니카공화국 포함예정): 2003년 12월 협상타결, 2004년 5월 28일 협정서명

10)MERCOSUR(남미공동시장: 브라질, 아르헨티나, 우루과이, 파라과이): 브라질과 대립

11)FTAA(미주자유무역지대): 2003년 11월 21일 3차 협상. 중미공동시장, 안데스 공동시장, 카리브공동체, 남미공동시장 34개국(쿠바제외)을 포괄함

안데안공동체 회원국 : 볼리비아, 콜롬비아, 에콰도르, 베네수엘라, 페루.

KOTRA에 따르면2004년 4월 초에 남미공동시장(Mercosur)과 안데안공동체(Ancom) 대표들이 양지역간 FTA를 체결키로 공식 합의함에 따라 3억 5천만 명의 인구와 8,500억 불의 국내총생산(GDP)을 가진 중남미 최대의 단일 경제블록이 공식적으로 출범할 예정이다

그 외: 태국(2004년 6월 협상시작, 2006년 1월 6차 협상), 도미니카공화국(타결), 페루, 콜롬비아, 에콰도르, 볼리비아, 바레인과 FTA추진 중

2.3 TRIPS협정과 의약품 접근권

1. 기술독점을 강화하기위한 제약자본의 세계화 전략

TRIPS협정을 통한 의약품 특허권 강화

농화학, 종자, 유전자, 제약회사의 연계를 통한 시장확대

서비스 교역에서 의료서비스 개방

의약품, 의료기기, 화장품 등의 시장접근을 확대하기위한 관세인하와 비관세장벽 완화 또는 제거

초국적 제약자본은 의약품의 개발, 생산, 유통을 결정하는 압도적인 행위자로써 1)상품과 자본의 자유로운 이동을 위해 각국마다 상이한 의약품정책, 제도를 하나로 묶고(의약품 시장개방, 의약품 관리의 일원화, 의약품 특허제도의 통일, 의약품 가격 규제정책의 철폐 등) 2)합병, 인수, 특허제도 강화 등을 통해 기술적 독점을 강화하는 방향으로 세계화를 추진해왔다. 이런 세계화는 의약품에 대한 민중의 접근권을 더욱 하락시키고, 의약품 문제에 대한 공적 개입의 여지를 더욱 좁히고 있다.

제약자본의 이윤창출을 위한 세계화 전략에서 가장 핵심적인 것은 특허권 강화, 특허제도의 통일, 그것을 적극적으로 추진하기위한 TRIPS협정이다. TRIPS협정은 무역관련 지적재산권에 대한 협정으로 우루과이라운드 협상에 의거, 1995년에 출범한 WTO체제에서 채택된 협정중 하나이다. 미국을 위시한 선진국은 기존의 지적재산권 체제가 집행방법이 미비하고 통일되어있지 않으며 분쟁해결 수단이 없다는 점에 불만을 제기해 왔다. TRIPS협정의 특징은 지적재산권에 관한 기존의 국제규범(특허권 20년 보호)을 강화하여 각국이 지켜야할 지적재산권 보호의 최소기준을 담고 있을 뿐만 아니라 이에 관한 집행규정과 독자적인 분쟁처리 절차를 마련하여 강제력을 가지게 되었다는 점이다.

2. TRIPS협정하에서 의약품 접근권을 위한 돌파구

강제실시

TRIPS협정 31조(b)항에서 ‘권리자의 승인 없는 기타사용’에 의해 특허권자의 승인 없이, 정부 혹은 정부 등의 승인을 얻은 제 3자에 의한 특허권의 사용을 허용하는 대신 특허권자에게 대가를 지급한다. 의약품 강제실시는 특허로 보호된 약물의 자국내 제네릭 의약품(카피약) 생산을 가능하도록 하여 의약품의 가격을 현저하게 감소시키는 효과를 가지고 있다. 강제실시권은 100여년전부터 특허권 남용방지, 공공의 이익 실현 등 특허제도의 취지를 실현하기위해 활용되어왔다. 그러나 TRIPS협정이후 그 발동요건이 선진국의 주장에 따라 강화되었다. 미국을 비롯한 선진국은 강제실시권의 발동범위를 축소시키고 요건을 강화해야한다는 입장을 가지고 있다. 이에 공공의 이익을 위한 특별규정이 TRIPS협정이후 대부분 폐지되었다. 반면 개도국은 특허권이 기술이전, 전 세계 민중의 건강권을 위협하고 있다고 주장하며 강제실시의 범위를 확장하고 자국의 필요에 따라 실시되어야 한다며 맞서고 있다. 국내 특허법의 규정에도 강제실시의 요건이 명시되어있지만, 청구서류 양식조차 없으며, 글리벡 강제실시권은 허용되지 않았다.(2003)

강제실시와 관련한 최근의 투쟁으로는 참고자료 ‘태국의 에이즈치료제 접근권 투쟁, 6년만에 완전한 승리!!’를 참조

병행수입

TRIPS협정 제 6조 ‘이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진문제를 다루기 위하여 사용되지 아니한다’에서 병행수입에 대해 ‘금지하고 있지 않다’. 병행수입이란, A국과 B국에서 같은 특허권이 있는 경우에, A국에서 생산된 특허품을 A국 특허권자 등에게 구입하여 B국으로 수입하는 것으로서, 세계적으로 동일하지 않은 의약품들의 약가 차이를 이용하는 것이다. 즉, 더 싼 A국의 특허의약품을 B국에서 수입하는 것이다.

1997년 11월 남아프리카 공화국이 에이즈 치료제를 저가에 공급하기 위해 의약품 특허에 대한 강제실시권과 의약품의 병행수입을 허용하는 내용의 의약법을 개정하였다. 당시 이 개정법을 저지하기위해 39개의 초국적제약사들이 만델라 대통령을 포함하여 10여명의 남아공 정부 기관장을 고소하였고, 미국은 TRIPS협정에 위배된다며 남아공을 Special 301조 우선감시대상국에 포함하는 등 통상압력을 행사한 바 있다. 이에 대해 전세계 130여개국에서 서명운동을 진행하여 승리하였다.

제네릭(카피약) 경쟁, 제네릭 생산 활성화

약가인하

공중보건을 위한 조치를 마련할 수 있는 국가의 자율성, 재량권 강조(도하선언문)

기술이전

제네릭 경쟁의 효과: stavudine (d4T) + lamivudine (3TC) + nevirapine (NVP)의 연간 환자당 비용. 제네릭 경쟁은 의약품 가격을 낮추는데 가장 효과적인 수단임을 보여준다. (Untangling the web of price reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs for developing countries.2005.2. http://www.accessmed-msf.org/documents/untanglingtheweb%207.pdf)

2000년 8월기준 스타부딘 + 라미부딘 + 네비라핀의 연간 환자당 비용을 비교해보면 오리지널 의약품(특허의약품) 비용은 10,439달러이고, 브라질에서 공급한 제네릭 의약품의 비용은 2,767달러였다. 2001년 1월 오리지널 의약품을 공급하는 초국적제약사는 브라질의 제네릭 의약품만큼 파격적인 가격인하를 하였다. 그리고 2001년 2월에 인도제약사 시플라가 350달러에 공급하였고, 2003년 4월 인도제약사 헤테로가 201달러에 공급하는 등 제네릭 경쟁이 지속되면서 2005년 2월기준 오리지널 의약품 비용은 562달러, 헤테로사의 제네릭 의약품 비용은 168달러로 인하되었다. 4년간 경쟁을 통해 오리지널 의약품 비용은 약 18배 인하되었고, 제네릭 의약품도 약 16배 인하되었다. 실제 생산비용은 168달러가 안된다는 것이고, 오리지널 의약품의 가격이 파격적으로 인하되었지만 여전히 제네릭 약가보다 약 3배 비싸다.

3. TRIPS협정과 공중보건에 관한 논쟁경과

TRIPS협정 31조(b)항에서 ‘권리자의 승인 없는 기타사용’은 동 사용에 앞서 사용예정자가 합리적인 상업적 조건하에 권리자로부터 승인을 얻기 위한 노력을 하고 이러한 노력이 합리적인 기간 내에 성공하지 아니하는 경우에 한하여 허용될 수 있다. 이러한 요건은 국가 비상사태, 극도의 긴급 상황 또는 공공의 비상업적 사용의 경우에 회원국에 의하여 면제될 수 있다고 명시함

2001년 11월 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하 선언문’에서 “TRIPS협정 중 그 어떠한 것도 WTO회원국들이 각국의 공중보건과 관련된 조치들을 채택하는 것을 막을 수 없다”, “각 회원국은 강제실시를 허여할 권리가 있고, 강제실시가 허여되는 조건을 결정할 자유가 있다”고 명시함으로써 의약품접근권 확보를 비롯한 공공의 건강보호가 제약회사의 특허권보다 우선한다는 것을 인정하게 됨.

2001년 11월 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하 선언문 6항’에서 “의약부문에서 제조능력이 없거나 불충분한 국가에서 강제실시를 효과적으로 사용할 수 있도록 신속한 해결책을 찾는다”고 명시함으로써 숙제를 남겨둠.

그 해결책으로써 제한적이나마 2003년 8월 “수출을 위한 강제실시”를 허용함

상세한 내용은 TRIPS협정 합의안 타결 반대를 위한 WTO반대투쟁단 기자회견문 참조, 2003. 9.5

4. 이후 제약자본은 시장독점를 어떻게 유지, 강화할 것인가

특허기간 확대

특허범위의 확대

제네릭 진입(경쟁) 차단: 강제실시 금지, 병행수입 금지, 의약품 정보 배타권

신속한 신약등재, 신약의 고가 보장

2.4 미국 주도 FTA에서 특허권의 미래와 의약품 접근권에 미치는 영향

현재 발효중이거나 협상중인 FTA(FTAA, 미-싱가폴, 미-칠레, 미-호주, 미-모로코, CAFTA, 미-SACU, 미-태FTA, 한-일, 한-싱가폴FTA 등)들은 WTO를 통해 추진되는 자유화 조치들을 고스란히 포함하고 있을 뿐만 아니라 더욱 강력한 조치를 하고 있음(WTO plus).

FTA에서의 ‘투자’조항과 ‘지적재산권’조항을 통해 지적재산권 보호 강화(TRIPS plus)와 투자자(지적재산권자)의 지위를 강화시키고 있음.

미국 주도 FTA에서 지적재산권과 의약품접근권에 대한 핵심요구는 다음과 같다.

①지재권자와 외국투자자를 보호하기위한 정부의 의무는 더욱 중요해지고, 투자자(지재권자)의 지위가 강화된다

②TRIPS보다 지적재산권이 강화되고, 이를 잘 이행할 국가의 책임을 강조한다

③지재권을 제한하여 사유재산에 대한 공공적 혹은 국가적 발전의 균형을 이루기위한 국내개혁과 국내산업화를 촉진하는 유연성은 감소한다(도하선언문과 대립)

④ 미국의 기준 혹은 미국법 이상의 기준으로 각국의 국내법 변화를 요구한다

크게 두 가지의 경향으로 진행이 되고 있다.

①첫 번째가 지적재산권 강화(TRIPs Plus)를 통해 각국에서 의약품을 싸고 형평성있게 공급하기 위한 노력들을 차단하는 것이다. 특허기간의 확대, 강제실시의 제한, 병행수입 금지, 특허대상 확대, 식품의약품안전청과 같은 국가의약품통제기구에 특허를 강화시키는 권력을 부여. 지적재산권에 대한 정부의 강력한 의무와 다양한 보호, 특허범죄에 대한 민사, 형사처벌 강화 등의 내용을 포함하고 있다.

②두 번째는 각 정부의 주권이자 무역협상의 대상이 되어서는 안되는 의약품(식품)의 가격정책, 판매승인, 관리제도에 대한 수정을 요구하고 FTA협상 대상으로 삼는 것이다. 세계무역기구(WTO)와 미국법보다 더 강력한 지적재산권 보호를 요구하면서 의약품접근권을 파괴하는 것뿐만 아니라 미 제약산업에 있어서 무역장벽이라고 인식되는 것을 붕괴시키기 위한 다양한 요구를 하고 있다. 브라질의 경우는 제네릭(카피)의약품 사용 활성화를 제한하는 방식을 통해 ‘에이즈무상공급프로그램’의 붕괴를, 호주는 의약품 등재, 가격결정과정에 있어서 미제약사의 권리를 강화하는 방식을 통해 ‘의약품급여제도(PBS)’의 원리를 파괴하는 것으로 나타난다.

1. 지적재산권(특허권) 강화: 의약품 접근권을 위한 돌파구 전면 차단

아래의 특징들은 미주도 FTA에 공통적으로 포함된 것이며, 구체적으로 FTAA, 미싱가폴FTA, 미칠레FTA, CAFTA, 미모로코FTA , 미태FTA, 미호주FTA협정문(혹은 초안)을 참고하였음.

(1) regulatory delay에 대한 보상을 통한 특허기간의 확대

-TRIPS협정 제 33조에서 ‘보호기간은 출원일(filing data)로부터 20년이 경과하기 전에는 종료되지 않는다’라고 명시함

Article 33 Term of Protection

The term of protection available shall not end before the expiration of a period of twenty years counted from the filing date.(각주8: It is understood that those Members which do not have a system of original grant may provide that the term of protection shall be computed from the filing date in the system of original grant.)

미주도 FTA에서는 특허허여일(data of grant)으로부터 최소 20년간 특허보호를 요구함. 결과적으로 TRIPS보다 3~5년간 특허기간 확대됨:

특허를 수여하는 과정에서 발생하는 불합리한 지연에 대해 보상하기위해 특허기간을 확대해야한다는 것이다. 불합리한 지연은 적어도 체결국에서 출원 신청한 날(filing data of application)로부터 4년 이상 혹은 출원 시험을 요구한(request for exam of application)이후 2년간(어느것이나 나중의 것)의 특허 발효과정에서 발생하는 지연을 포함해야한다. 시험은 특허청이 특허권을 주기위해 그 발명을 시험해야할 기술적 과정이다(미-칠레 FTA는 각각 5년과 3년이다)

더 나아가 의약품의 경우 판매승인과정에서의 지연에 대한 보상까지 요구함으로써 특허기간이 더 확대될 수 있음(미-싱가폴FTA, CAFTA)

FTAA 3차 협상문 중

Article 9. Term of Protection.

[9.1.The term of protection available shall not end before the expiration of a non-renewable period of twenty (20) years, counted from the filing date.]

[9.1. Each Party shall apply Article 33 of the TRIPS Agreement.]

[9.2. Each Party, at the request of the patent owner, shall extend the term of a patent to compensate for unreasonable delays that occur in granting the patent. For the purposes of this paragraph, an unreasonable delay shall at least include a delay in the issuance of the patent of more than four (4) years from the date of filing of the application in the Party, or two (2) years after a request for examination of the application has been made, whichever is later, provided that periods of time attributable to actions of the patent applicant need not be included in the determination of such delays.]

[9.3. Where a Party provides for the grant of a patent on the basis of a patent granted in another country, that Party, at the request of the patent owner, shall extend the term of a patent granted under such procedure by a period equal to the period of the extension, if any, provided in respect of the patent granted by such other country.]

미-태 FTA협상문 중

7. (a) Each Party, at the request of the patent owner, shall adjust the term of a patent to compensate for unreasonable delays that occur in granting the patent. For purposes of this paragraph, an unreasonable delay shall at least include, a delay in the issuance of the patent of more than four years from the date of filing, of the application in the territory of the Party, or two years after a request for examination of the application, whichever is later. Periods attributable to actions of the patent applicant need not be included in the determination of such delays.

(b) With respect to patents covering pharmaceutical products or methods of using pharmaceutical products:

(i) each Party shall make available, an adjustment of the patent term to compensate the patent owner for unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process related to the first commercial use of a new pharmaceutical product [6] in that Party; and

(ii) where a Party approves the marketing of a new pharmaceutical product based on evidence of prior approval in another territory, including information on safety and efficacy submitted in connection with that approval, the Party shall make available an adjustment of the patent term to compensate the patent owner for unreasonable curtailment of the effective patent-term in the Party as a result of the marketing approval process in the other territory and in the Party.

For purposes of this paragraph, effective patent term means the period from the date of approval of the product until the original expiration date of the patent.

8. When a Party provides for the grant of a patent on the basis of a patent granted in another territory, that Party, at the request of the patent owner, shall adjust the term of a patent granted under such procedure by a period equal to the period of the adjustment, if any, provided in respect of the patent granted in the other territory.

(2) 강제실시의 제한

1) 강제실시의 조건과 범위, 필요성에 대한 판단은 각 국가의 주권임을 부정하고, 사적 부문이 강제실시를 사용하는 것을 거의 금지함,

‘강제실시는 오로지 공공의 비상업적 목적을 위해 수여되어야하고 혹은 선포된 국가적 비상사태 혹은 다른 극한 응급상황에서 수여되어야 한다’고 명시함. 또한 사적부문의 강제실시를 포함하지 않음.

특허권자는 특허권자의 동의 없는 사용을 위해 허가된 미공개정보나 특허발명과 관련된 기술적 노하우를 양도하도록 요구받을 수 없음. 이것은 TRIPS협정에 없는것

강제실시나 정부사용에 있어서 특허권자에게 배상(compensation) 요구/ TRIPS협정은 보상(remuneration) 요구

특히 FTAA는 사적부문이 강제실시 된 생산품을 판매하고 수출하는 것을 금지함으로써 ‘수출을 위한 강제실시’를 금지하고 있음

FTAA초안은 특허 수여후 3년 혹은 특허신청 후 4년 동안 강제실시를 금지하고 있음

TRIPS협정에 따라 합리적인 상업상의 조건에 대한 자발적 양도를 협상함으로써 특허권자로부터 허락을 얻을 수 있다.(제조, 사용, 판매를 위한 제공, 판매, 수입). 만약 허락되지않을 경우, 정부는 국가법에 있는 조건에 따라 강제실시권을 사용할 수 있다.

그러나 미 주도 FTA는 공공의 비상업적 목적 혹은 공표된 국가의 비상사태 혹은 급박한 응급상황에 대해서만 정부의 요구에 따라 강제실시가 허여되어 정부 혹은 정부를 대신하는 제 3자에 의해 생산, 사용, 수입될 뿐이다. 사적부문이 강제실시를 사용할 수 있는 조건은 거의 없으며, 강제실시로 인한 생산품을 판매하거나 수출할 수 없다.

과도한 가격과 같은 특허남용을 개선하기위한, 그리고 필수의약품 접근을 증가시키기 위한,사적부문에서의 경쟁을 촉진하기위한 강제실시의 가능성을 차단할 것이다. 더 나아가 미 주도 FTA에서 비상사태로 강제실시를 제한하는 것은 각 체결국으로 하여금 TRIPS협정에서 강제실시의 조건을 오로지 국가적 비상사태나 다른 급박한 긴급사태로 축소시키는 결과를 낳을 것이고, 도하선언문을 채택하기까지의 개도국의 노력을 무로 돌리게 될 것이다.

TRIPS협정

Article 31

Other Use Without Authorization of the Right Holder

Where the law of a Member allows for other use(각주7: "Other use" refers to use other than that allowed under Article 30) of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected:

(a) authorization of such use shall be considered on its individual merits;

(b) such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public noncommercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable.

In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly;

(중략)

(h) the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking into account the economic value of the authorization;

FTAA 3차 협상문 중

Article 6. Other Use14Without Authorization of the Right Holder

[6.1. Each Party shall apply Article 31 of the TRIPS Agreement, maintaining the right to determine the grounds or reasons for authorizing use by third parties without the authorization of the right holder, that are different from the limitations and exceptions established in this Chapter.]

[6.1. Where a Party permits use of the subject matter of a patent without the authorization of a patent owner by the Government of the Party or by a private entity acting on behalf of the Government of the Party, such authorization shall comply with the following conditions:

a) The authorization shall be granted only for public non-commercial purposes or in situations of a declared national emergency or other situations of extreme urgency.

b) The authorization shall be limited to the making, using or importing of the patented invention solely to satisfy the requirements of the Government use, and shall not entitle a private party acting on behalf of the Government to sell products produced pursuant to such authorization to a party other than the Government, or to export the product outside the territory of the Party.

c) The patent owner shall be provided with reasonable and entire compensation for such use and manufacture.

d) No Party shall require the patent owner to transfer undisclosed information or technical "know how" related to a patented invention that has been subjected to involuntary use authorization.

No Party shall grant authorizations to third parties to use the subject matter of the patent without the consent of the patent owner, other than in circumstances specified in Article 5 (Exceptions), unless to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive under the competition law of the Party. Each Party recognizes that an intellectual property right does not necessarily confer market power upon its owner.]

[6.2. On expiration of a three (3) year period following a patent grant, or four (4) years following the application for a patent, whichever is longer, each Party may grant a compulsory license mainly for the industrial manufacture of the product covered by the patent, or for full use of the patented process, at the request of any interested party, but only if, at the time of the request, the patent had not been exploited in the Party in which the license is sought, or if the exploitation of the invention had been suspended for more than one (1) year.

(중략)

[6.3. A compulsory license may not be applied for on the ground of failure to work or insufficient working before the expiration of a period of four (4) years from the date of filing of the patent application or three (3) years from the date of the grant of the patent, whichever period expires last; it shall be refused if the patentee justifies his inaction by legitimate reasons. Such a compulsory license shall be non-exclusive and shall not be transferable, even in the form of the grant of a sub-license, except with that part of the enterprise or goodwill which exploits such license.]

미-태 FTA 6차협상문 중 강제실시 관련규정

6. A Party shall not permit the use [4] of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder except in the following circumstances:

(a) to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive under the competition laws of the Party; [5] or

(b) in the case of public non-commercial use or in the case of national emergency or other circumstances of extreme urgency, provided that:

(i) such use is limited to use by the government or third parties authorized by the government;

(ii) the patent owner is provided with reasonable and entire compensation for such use; and

(iii) the Party shall not require the patent owner to provide undisclosed information or technical know-how related to a patented invention that has been authorized for use without the consent of the patent owner pursuant to this paragraph.

미국-호주 FTA 중 강제실시권 관련 규정

A Party shall not permit the use(각주1: “Use” in this paragraph refers to use other than that allowed under paragraph 3 and Article 30 of the TRIPS Agreement) of the subject matter of a patent without the authorisation of the right holder except in the following circumstances:

(a) to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive under the Party’s laws relating to prevention of anti-competitive practices;(각주2: With respect to sub-paragraph (a), the Parties recognize that a patent does not necessarily confer market power) or

(b) in cases of public non-commercial use, or of national emergency, or other circumstances of extreme urgency, provided that:

(i) the Party shall limit such use to use by the government or third persons authorised by the government;

(ii) the Party shall ensure that the patent owner is provided with reasonable compensation for such use; and

(iii) the Party may not require the patent owner to provide undisclosed information or technical know-how related to a patented invention that has been authorised for use in accordance with this paragraph.

각주 1에서 "paragraph 3"의 내용은 아래와 같음: 3. A Party may provide limited exceptions to the exclusive rights conferred by a patent, provided that such exceptions do not unreasonably conflict with a normal exploitation of the patent and do not unreasonably prejudice the legitimate interests of the patent owner, taking account of the legitimate interests of third parties.

미국-싱가포르 FTA 중 강제실시권 관련 규정

Neither Party shall permit the use of the subject matter of patent without the athorization of the right holder except in the following circumstances:

(a) to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive under the Party’s laws relating to prevention of anti-competitive practices; or

(b) in cases of public non-commercial use, or in the case of a national emergency, or other circumstances of extreme urgency, provided that:

(i) such use is limited to use by the government or third persons authorised by the government;

(ii) the patent owner is provided with reasonable and entire compensation for such use and manufacture; and

(iii) the Party shall not require the patent owner to transfer undisclosed information or technical "know-how" related to a patented invention that has been authorised for use without the consent of the patent owner pursuant to this paragraph.

Where a Party's law allows for such use pursuant to subparagraphs (a) and (b), the Party shall respect the provisions of Articles 31 of the TRIPS Agreement.

2) 5년간 의약품 정보의 ‘배타적 권리’보장: 특허출원 후 5년간 강제실시 불가

-TRIPS협정에서는 ‘미공개된’ 의약품 시험정보를 ‘불공정한 상업적 목적’에 대항하여 보호 할 것을 요구하지만 ‘배타적 권리’에 대한 언급은 없음. 즉, 다음과 같은 유연성을 활용할 수 있다.

Robert Weissman. Essential Action. DYING FOR DRUGS: HOW CAFTA WILL UNDERMINE ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES. 2004. 3

① 회원국들은 무엇이 “불공정한지”를 결정하는데 있어서 상당한 결정권(재량)을 가진다

② 합리적인 보호를 제공하기위한 다양한 접근을 보장 한다

③ 회원국들이 ‘미공개 의약품 정보’에 기초하여 승인을 받거나 그 정보를 사용하는 것을 배제해야하는 의무는 없다. 그리고 수여된 어떤 배타권을 특별한 기간동안 확대한다는 요구가 없다.

④ 의약품 시험정보의 보호는 ‘단지 새로운 화학적 존재물’에 수여 될 필요가 있다

이러한 유연성은 완전히 무효화될 수 있다. 미주도 FTA에서는 특허권자의 동의가 없다면 ‘모든 새로운 의약품‘에 대해 승인된 날짜로부터 최소 5년, 농화학물질에 대해 10년동안 제 3자에 의해 시험 정보(regulatory data)가 사용되는 것을 금지한다. 현재 물질승인에 대해 정부가 인정한 안전성과 유효성에 관한 시험 정보는 공공정보이다. 따라서 그것은 제네릭 생산자로 하여금 그들의 생산품 승인을 준비하는데 그 정보를 사용하도록 허락한다.(FTAA는 의약품과 농화학물질에 둘 다 5년의 정보 배타권을 두고 있다)

미태FTA나 CAFTA의 경우 브랜드 의약품이 세계 어느 곳에서 판매승인되더라도 브랜드제약사에게 5년간의 정보배타권을 보장해야한다. 이는 최소 5년에서 최대 몇십년의 배타권을 보장받을 수 있도록 한다. 만약 A제약사가 미국시장에 새로운 의약품B를 시판하고 온두라스에는 시판하지않았을지라도 온두라스는 5년간 B의약품의 제네릭(카피약)을 승인할 권리가 부정된다. 그리고 5년후 A제약사가 온두라스에 B의약품을 시판한다면 그후 5년간 B의약품에 대한 정보배타권을 보장해야한다. 따라서 온두라스는 B의약품의 정보배타권을 A제약사에게 10년간 보장할 수도 있게되는 것이다. 다시말해 B의약품보다 싼 제네릭(카피약)의 출시는 10년간 지연될 수 있다.

Robert Weissman. Essential Action. DYING FOR DRUGS: HOW CAFTA WILL UNDERMINE ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES. 2004. 3

TRIPS협정문 중

SECTION 7: PROTECTION OF UNDISCLOSED INFORMATION

Article 39

1. In the course of ensuring effective protection against unfair competition as provided in Article 10bis of the Paris Convention (1967), Members shall protect undisclosed information in accordance with paragraph 2 and data submitted to governments or governmental agencies in accordance with paragraph 3.

2. Natural and legal persons shall have the possibility of preventing information lawfully within their control from being disclosed to, acquired by, or used by others without their consent in a manner contrary to honest commercial practices(각주10: For the purpose of this provision, "a manner contrary to honest commercial practices" shall mean at least practices such as breach of contract, breach of confidence and inducement to breach, and includes the acquisition of undisclosed information by third parties who knew, or were grossly negligent in failing to know, that such practices were involved in the acquisition.) so long as such information:

(a) is secret in the sense that it is not, as a body or in the precise configuration and assembly of its components, generally known among or readily accessible to persons within the circles that normally deal with the kind of information in question;

(b) has commercial value because it is secret; and

(c) has been subject to reasonable steps under the circumstances, by the person lawfully in control of the information, to keep it secret.

3. Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

미-FTA 6차 협상

Measures Related to Certain Regulated Products

1. (a) If a Party requires or permits, as a condition of granting marketing approval for a new pharmaceutical or new agricultural chemical product, the submission of information concerning safety or efficacy of the product, the Party shall not, without the consent of a person that previously submitted such safety or efficacy information to obtain marketing approval in the Party, authorize another to market a same or a similar product based on:

(i) the safety or efficacy information submitted in support of the marketing approval; or

(ii) evidence of the marketing approval;

for at least five years for pharmaceutical products and ten years for agricultural chemical products from the date of marketing approval in the territory of the Party.

(b) If a Party requires or permits, in connection with granting marketing approval for a new pharmaceutical or new agricultural chemical product, the submission of evidence concerning the safety or efficacy of a product that was previously approved in another territory, such as evidence of prior marketing approval in the other territory, the Party shall not, without the consent of a person that previously submitted the safety or efficacy information to obtain marketing approval in the other territory, authorize another to market a same or a similar product based on:

(i) the safety or efficacy information submitted in support of the prior marketing approval in the other territory; or

(ii) evidence of prior marketing approval in the other territory;

for at least five year for pharmaceutical products and ten years for agricultural chemical products from the date of marketing approval of the new product in the territory of the Party.

(c) For purposes of this Article, a new pharmaceutical product is one that does not contain a chemical entity that has been previously approved in the territory of the Party for use in a pharmaceutical product and a new agricultural chemical product is one that contains a chemical entity that has not been previously approved in the territory of the Party for use in an agricultural chemical product.

2. (a) If a Party requires or permits, as a condition of granting marketing, approval for a pharmaceutical product that includes a chemical entity that has been previously approved for marketing in another pharmaceutical product, the submission of new clinical information that is essential to the approval of the pharmaceutical product containing the previously approved chemical entity, other than information related to bioequivalency, the Party shall not, without the consent of a person that previously submitted such new clinical information to obtain marketing approval in the territory of the Party, authorize another to market a same or a similar product based on:

(i) the new clinical information submitted in support of the marketing approval; or

(ii) evidence of the marketing approval based on the new clinical information,

for at least three years from the date of marketing approval in the territory of the Party.

(b) If a Party requires or permits, in connection with granting marketing, approval for a pharmaceutical product of the type specified in subparagraph (a), the submission of evidence concerning new clinical information for a product that was previously approved based on that new clinical information in another territory, other than evidence of information related to bioequivalency, such as evidence of prior marketing approval based on the new clinical information, the Party shall not, without the consent of the person that previously submitted such new clinical information to obtain marketing approval in the other territory, authorize another to market a same or a similar product based on:

(i) the new clinical information submitted in support of the prior marketing approval in the other territory; or

(ii) evidence of prior marketing approval based on the new clinical information in the other territory,

for at least three years from the dale of marketing approval based on the new clinical information in the territory of the Party.

(c) If a Party requires or permits, as a condition of granting marketing approval, for a new use, for an agricultural chemical product that has been previously approved in the territory of the Party, the submission of safety or efficacy information. the Party shall not, without the consent of a person that previously submitted such safety or efficacy information to obtain marketing approval in the territory of the Party, authorize another to market a same or similar product for that use based on:

(i) the submitted safety or efficacy information; or

(ii) evidence of the marketing approval for that use,

for at least ten years from the date of the original marketing approval of the agricultural chemical product in the territory of the Party.

(d) If a Party requires or permits, in connection with granting marketing approval, for a new use, for an agricultural chemical product that has been previously approved in the territory of the Party, the submission of evidence concerning the safely or efficacy of a product that was previously approved in another territory for that new use, such as evidence of prior marketing approval for that new use, the Party shall not, without the consent of the person that previously submitted the safety or efficacy information to obtain marketing approval in the other territory, authorize another to market a same or a similar product based on:

(i) the safety or efficacy information submitted in support of the prior marketing approval for that use in the other territory; or

(ii) evidence of the prior marketing approval in another territory for that new use

for at least ten years from the date of the original marketing approval granted in the territory of the Party.

3. When a product is subject to a system of marketing approval pursuant to Article 9.1 or 9.2 and is also covered by a patent in the territory of that Party, the Party shall not alter the term of protection that it provides pursuant to Articles 9.1 and 9.2 in the event that the patent protection terminates on a date earlier than the end of the term of protection specified in Articles 9.1 and 9.2.

4. Where a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting safety or efficacy information, to rely on that information or on evidence of safety or efficacy information of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval in the territory of the Party or in another territory, that Party shall:

(a) implement measures in its marketing approval process to prevent such other persons from marketing a product covered by a patent claiming the product or its approved method of use during the term of that patent without the consent or acquiescence of the patent owner; and

(b) provide that the patent owner shall be notified of the identity of any such other person that requests marketing approval lo enter the market during the term of a patent notified to the approving authority as claiming that product or any approved method of use.

A Party may satisfy requirement for publication by making the law, regulation, or procedure available to the public on the Internet

(3) 병행수입 금지

-TRIPS협정 제 6조 ‘이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진문제를 다루기 위하여 사용되지 아니한다’에 따라 병행수입이 허용된다.

미.모로코FTA는 의약품의 병행수입 혹은 재수입을 금지한다.

미.싱가폴FTA는 ‘권리소진’에 대한 조항을 갖지 않는다. 또한 "싱가폴이 제조자의 허락없이 특허의약품의 병행수입을 허락하기위해 물질동일성, 안전성, 양, 제조 행위, 건강과 안전에 관련된 다른 관련요건을 입증하기위한 적당한 규제나 입법을 해야할 것이다“라고 제한을 두고 있음

미-호주 FTA 협정문 중

Chapter 17.9.4 states:

Each Party shall provide that the exclusive right of the patent owner to prevent importation of a patented product, or a product that results from a patented process, without the consent of the patent owner shall not be limited by the sale or distribution of that product outside its territory, at least where the patentee has placed restrictions on importation by contract or other means.

(4) 특허대상의 확대

-TRIPS 27.3(b)항은 식물과 동물, 식물이나 동물의 생물학적 생산과정을 특허대상에서 제외하도록 허용하지만, 특허 또는 sui generis system(효과적인 독자적 제도)이나 양자의 혼합을 통해 식물변종의 보호를 규정한다.

미주도 FTA는 TRIPS 27.3(b)항을 포함하지 않거나, UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)에 가입하도록 강제함으로써, 혹은 effective sui generis system(효과적인 독자적 제도)는 오로지 UPOV 1991가 되어야한다고 명시함으로써 식물변종에 대한 특허가능성을 두고 있다. (OECD국가들 특히 미국과 유럽연합과 호주는 effective sui generis system은 오로지 UPOV 1991이다라고 말해왔다.)

TRIPS협정 중

3. Members may also exclude from patentability:

(a) diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals;

(b) plants and animals other than micro-organisms, and essentially biological processes for the production of plants or animals other than non-biological and microbiological processes. However, Members shall provide for the protection of plant varieties either by patents or by an effective sui generis system or by any combination thereof. The provisions of this subparagraph shall be reviewed four years after the date of entry into force of the WTO Agreement

FTAA 3차 협상문 중

Article 3. Exceptions to Patentability

[3.1. Each Party may exclude inventions from patentability only as defined in paragraphs 27.2 and 27.3 a) of the TRIPS Agreement.]

[3.1. Each Party may exclude from patentability inventions, the prevention within their territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public, security, morality and mores, including to protect and promote human health and preserve human, animal and plant life, nutrition of the population, or to avoid serious prejudice to the environment, provided that such exclusion is not made merely because the exploitation is prohibited by its domestic laws.]

[3.1. The following inventions shall not be patentable nor shall they be published:

a) Inventions the exploitation of which would be contrary to public order or morality.

b) Inventions that are clearly contrary to human or animal health or life or that may cause serious environmental damage.

c) Plants and animals other than microorganisms, and essentially biological processes for the production of plants or animals other than non-biological and micro-biological processes.]

[3.2. Each Party may provide for exceptions pursuant to Article [27.2 and] 27.3 of the TRIPS Agreement.]

[3.3. Each Party shall provide for protection of plant varieties either by patents or by an effective sui generis system or by any combination thereof. The system of breeder’s rights set forth in the International Convention for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV) shall be considered an effective sui generis system.]

미-태FTA 6차 협상

2. Each Party shall make patents available for the following inventions:

(a) plants and animals, and

(b) diagnostic, therapeutic, and surgical procedures for the treatment of humans or animals.

In addition, the Parties confirm that patents shall be available for any new uses or methods of using a known product.

(5)의약품관리기구를 특허집행기구로 기능하도록 함: 식품의약품안전청과 국가의약품관리기구에 특허를 강화시키는 권한을 줌

미주도 FTA에서는 ‘판매승인을 담당하는 국가기구로 하여금 제네릭(카피약)의 판매승인에 대해서 오리지널 의약품의 정보를 기반으로 할 경우 판매승인을 해서는 안 됨. 그렇지않으면 특허가 만료될때까지 판매승인을 허용해서는 안됨. 그리고 의약품관리기구는 특허권자에게 특허가 유효한 동안 특허발명의 제네릭(카피) 버전을 판매승인받기위해 노력하고 있는 회사의 정체성을 특허권자에게 통보하여야한다’고 요구한다. 의약품관리기구는 의약품의 안전성, 유효성 등 건강과 안전에 관하여 심사하고 의약품의 판매를 승인해주고 있다. 미 주도 FTA의 이러한 요구는 의약품관리기구가 특허 집행 기구로써 기능하고 부당한 특허 확대의 효과를 낳을 것이다.

(6)지적재산권에 대한 정부의 강력한 의무와 다양한 보호

TRIPS협정과 비교할 때 지적재산권 보호를 위한 정부의 의무에 대하여 훨씬 더 구체적이고 장황하게 서술하고 있음.

미주도 FTA는 ‘투자’의 범위에 지적재산권을 포함하여 투자보호를 강화시키기 위한 정부의 행정적, 민사, 형사상의 의무와 권한을 강화시키고, 투자자(특허권자)는 정부를 고소할 수 있는 지위를 가진다.

(7) 특허범죄에 대한 민사, 형사처벌 강화

(8) 특허 몰수, 취소에 대한 각국의 권리를 제거

-TRIPS협정은 제 32조 취소 또는 몰수에서 “특허의 취소 또는 몰수 결정에 대하여는 사법심사의 기회가 주어진다”라고 명시함. 즉 특허의 취소, 박탈은 각 국가가 필요에 따라 판단할 사법권의 문제로 보고 특허의 취소, 박탈에 대한 조건을 두지 않음

미주도 FTA는 취소.몰수 조건을 명시함으로써 정부의 집행력을 제한한다.

2. 의약품전달체계, 의약품가격정책, 식품정책등 보건정책마저 FTA협상수단으로

무역협정에서 협상대상이 되어서는 안되는 사회적 평등 정책과 생명에 관한 보건정책을 FTA협상 대상화하고 있다.

(1)미호주FTA가 호주의약품급여제도(PBS)를 위협

참고자료‘미호주FTA가 호주의약품급여제도를 위협하다’를 참조하세요.

미제약협회는 호주의약품급여제도(PBS)가 지적재산권을 파괴하고, ‘혁신’을 평가절하하고, 신약개발에 대한 투자를 단념시킨다고 주장하면서 미무역법을 통해 호주를 ‘감시대상국’으로 지정할 것을 요구했다(2003). 구체적으로 1)등재방식, 의약품급여자문위원회(PBAC)의 변화, 2)가격제도, 의약품가격기구(PBPA)의 변화 3)비용효과성 분석의 수정을 요구해왔다. 즉, 특허의약품일지라도 제약회사 맘대로 가격을 높게 책정할 수 없고, 기존의약품보다 효과가 뛰어나지 않으면 등재되지 않기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)가 신약의 시장진입을 차단하고, 지적재산 보호를 파괴하며, 신약 개발에 대한 투자를 억제시킨다는 것이다. 미제약협회는 이러한 요구를 미호주FTA에 포함시키기위해 호주의약품급여제도(PBS)를 협상대상으로 삼아야한다고 주장했다. 호주 보건장관 토니 애보트는 호주의약품급여제도(PBS)는 무역이슈가 아니고 협상의 부분조차 되어서는 안된다고 주장했다(2003.11) 그러나, 호주 하워드Howard정부는 의약품 비용에 대한 정부의 부담을 줄이는 대신 환자의 부담을 늘리기를 바라기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)를 미-호주FTA협상대상에 포함시켰다.

미호주FTA는 호주에서 의약품 등재에 관한 미제약사의 권한을 강화시키고, 미제약사의 비싼 의약품소비를 촉진시키며, 의약품워킹그룹을 통해 미제약사의 이익을 지속적으로 요구할 수 있도록 한다. 필연적으로 미제약사는 높은 가격으로 자사의 의약품을 등재시킬 것이고, 평등한 의약품 접근권은 파괴될 것이다. 게다가 의약품에 관한 조항이 아닐지라도, 미호주FTA17조(지적재산권)조항은 비용효과적인 제네릭 의약품의 도입을 지연시키도록 호주특허법의 변화를 요구한다. 미국은 스스로 ‘미호주FTA협상은 국제적으로 의약품가격을 상승시키기 위한 시작이다’라고 말한다

(2)브라질 에이즈무상프로그램의 붕괴 위험

참고자료 ‘브라질 에이즈무상프로그램과 약가인하’를 참조하세요.

-90년대 중반 이후 브라질 정부는 초국제 제약사의 값비싼 에이즈 치료제의 제네릭 버전(카피약)을 국내생산하고, 그 중 대부분을 공공제약회사를 통해 생산함으로써 값싼 제네릭 에이즈 치료제를 무상으로 공급하게 되어 97년 이후 에이즈에 의한 사망률과 새로운 에이즈 감염률을 50%까지 낮추는 놀라운 성과를 거뒀음

-FTAA에서의 지적재산권 조항이 적용될 경우 브라질 에이즈무상프로그램은 좌초할 위기에 처함

(3)유전자변형식품(Genetically Modified Organisms)에 대한 라벨링과 통제의 폐지

-미국은 미-호주 FTA에서 미국 식품, 화학회사를 위해 GMO포함 식품에 대한 라벨링과 통제를 폐지할 것을 요구한다.

2.5 나가며

한국에 미치는 영향

의약품 가격 상승, 의약품 비용 증가

국내 의약품 정책 생산 불가, 구조 변경 불가

초국적제약자본의 신약에 대한 평가절상

미국의 정책에 대한 종속 심화

초국적제약자본에 대한 종속 심화

생명에 관한 보건정책,제도는 무역협상대상이 되어서는 안된다!!

의약품 접근권 파괴하는 FTA 반대한다!!

약가인하하여 무상공급 실현하라!!

미국은 FTA와 미통상법을 통해 각국의 의약품정책, 의료제도을 미국식으로 바꿀 것을 요구한다. 혹은 미제약자본과 미보험자본이 각국의 의료시장에서 제한없이 돈을 벌 수 있도록 요구한다. 우리나라의 경우도 미국은 미 무역장벽보고서를 통해 의약품가격제도, 의약품정보 보호, 의약품의 판매승인 시에 특허를 보호할 것, 임상시험의 간소화 등을 요구해왔다. 이것의 핵심은 미 제약회사의 의약품의 특허보호와 높은 가격 인정을 위한 것이다. 글리벡과 이레사의 약값이 비싼 이유도 미국이 요구한 ‘혁신적 신약의 가격결정제도’ 때문이다. 거대 초국적제약사들이 어마어마한 돈을 버는 대신 우리에게 남는 것은 약을 못 먹고 죽어가야 하는 환자의 피눈물이다. 생명에 관한 보건정책과 제도를 무역협상대상에 포함시킨다는 것은 환자의 생명권을 제약자본에게 넘겨주는 것이다.

3. 한-미 FTA의 의약품관련분야에 대한 우리의 대응

건강사회를 위한 약사회 정책국

정 동 만

3.1 들어가며

미국 주도의 FTA는 나라마다의 처지와 조건을 무시한 채 세계적 표준을 가장한 미국식 제도를 각 국가에 강요하고 있으며 이는 의약품 분야에 있어서는 미 제약자본의 이익을 무제한 보장하기 위함이다. 각 나라마다 요구하는 협상의 내용은 다르지만 이전의 FTA협상 사례로 미루어 보아 FTA에 대한 전반적인 미국 전략의 핵심은 미 제약사의 특허보호와 높은 의약품가격을 유지하는 것이다.

미국이 한국과의 FTA에서 의약품 분야에 얻고자 하는 것은 첫째 높은 시장가격을 유지하고 경쟁력(시장지배력)을 강화하며, 둘째 이를 위해 미국기업에 불리하다고 여겨지는 각종의약품 관련제도를 변경하고, 셋째 의약품분야에서 특허 및 관련 자료의 보호를 강화함으로써 다국적 제약사의 독점적 지위를 공고히 하고 그 기간을 연장하는 것, 마지막으로 국내 시장에 진출한 고가의약품 사용을 촉진하기 위해 국가주도의 공보험을 축소하고 민간건강보험도입을 비롯한 의료제도 및 환경의 재편이다.

2005년 10월의 사전합의로 미국은 이미 어느 정도 자신의 목표를 달성하고 있는 것으로 보인다. 이러한 미국의 전략대로 FTA협상이 이루어질 경우 국내 의약품관련정책을 비롯한 보건의료환경은 급격한 변화를 초래할 것이며 제너릭 중심의 국내 제약산업은 시장에서 퇴출당하거나 다국적 제약사의 하청기지로 전락할 수도 있다. 이는 공적으로 보장되어야할 의료서비스의 기본적 토대인 의약품의 가격상승을 통해 다국적 제약사의 이익을 철저히 관철시킴으로써 국내 민중의 건강권을 심각하게 위협할 뿐 아니라 이러한 한-미FTA협정이 앞으로 진행되어질 다른 국가들의 모델이 됨으로써 결과적으로 전 세계 민중들의 의약품 접근권을 심각하게 가로막는 문제가 될 것이다.

현재 국내 의약품 시장은 미국과 비교할 때 급성장하고 있을지 모르지만 국내의 제약산업의 기반은 매우 취약하다. 국내의 보건의료제도 또한 최소한의 건강권을 보장하는 수준에서 발전하지 못하고 있다.

따라서 한-미FTA에서 보건의료분야에 대한 협상전략은 의약품 승인과 가격제도에 있어 국내의 의약품 가격의 상승방지를 위한 정책적 내용을 더욱 강화해서 요구하는 공세적 자세와, 특허에 있어 TRIPs 이상의 요구에 대한 강력한 방어적 자세가 동시에 요구된다고 할 수 있다. 이것이 구체적 전술에 있어서는 어떤 항목이든 우리가 양보해야 할 경우, 이로 인해 국내 및 개발도상국 의약품 시장의 보호를 위한  이러한 공세적 요구들을 관철시키는 방향이 되어야 한다. 의약품은 사람의 건강을 보장하기 위한 최소한의 버팀목이므로 다른 산업을 살리기 위해 포기할 수 있는 영역도 아니다. 보건의료분야의 협상은 될 수 있는 한 많은 부분을 지켜내는 협상방식을 고수해야 한다.

이번 발제에서는 이러한 미국 측의 예상전략에 대한 대응 원칙과 정책내용을 검토해 보고자 한다.

3.2 의약품 가격, 승인, 관리 제도

우리나라는 오래전부터 국내제약사뿐만 아니라 다국적 제약사들의 의약품은 물론 국내현지생산약이 아닌 수입완제약이라 하더라도 이를  보험급여약품목록에 등재하는 방식을 비롯한 여러 기전을 가지고 다국적 제약사의 원할한 시장진입과 이윤을 실질적으로 보장해 주었다.

하지만 미국은 자국내 제약산업의 이익을 보호하고 극대화하기 위해 국내의 혁신적신약을 비롯한 약가제도 및 보험제도 방식에 문제를 제기할 것으로 보인다.

이미 지난 2002년에도 참조가격제도입과 관련하여 미국상공회의소를 비롯한 다국적 제약회사들의 압력으로 인해 도입이 유보되었던 사례가 있다.

참조가격제란 같은 효능을 지닌 약품을 분류, 기준가격을 정하고 이 가격의 2배 한도 내에서 참조가격을 설정한 뒤 국민건강보험공단은 그 범위 내에서만 보험금으로 지급하고 나머지는 환자 본인이 부담하는 제도다. 환자의 입장에서 보면 현행제도 아래서 적용되는 상한가까지의 일정률과 상한가를 초과하는 부분의 전액을 부담하게 하는 제도인데 목적은 환자의 본인부담금을 늘려 저가 의약품 이용을 유도하고 건강보험의 약제비 급여를 감축하려는 제도다

약제비결정제도는 국가의 재정상태, 국민의 생활수준, 국가 보건정책의 방향 등을 종합적으로 판단해 수립하고 집행해야 하는  정부의 고유한 정책 수단이자 주권에 해당하는 권리이다. 따라서 이러한 약가결정제도와 건강보험에 관련한 사안들은 FTA협상의 대상이 될 수 없음을 명확히 하고 대응원칙으로 삼아야 할 것이다.

▶약가재평가제도와 약물경제성평가에 대한 대응과 약제비 절감 방안

약가 재평가제도는 2002년 건강보험의 재정 악화를 줄이고 보험자 부담을 덜기 위해 도입된 제도로 현재 약가 재평가제도는 3년마다 선진 7개국(A7)의 평균 도매 약값에 일정한 유통 이윤을 붙인 ‘A7조정 평균값’이 한국의 의약품가격보다 싸졌을 경우 이에 맞춰 내리는 방식이다. 그러나 이는 A7조정 평균값이 국내의약품보다 싸졌을 때만 가격을 내릴 수 있다는 한계가 있었다. 이번에 개선하려던 안은 해당 약의 A7조정 평균값이 한국보다 비싸더라도 3년 동안 크게 떨어진 경우에는 그 비율만큼 한국에서 의약품가격을 내리는 ‘A7변동률’ 방식을 적용하려는 것으로 정부는 몇 년 전부터 이 개정안을 준비하고 추진해왔다. ‘A7변동률’ 방식은 초기에는 약가가 비싸지만 시간이 지날수록 약가 하락률이 커지는 신약의 가격을 합리적으로 조정할 수 있는 정책수단이었다.

하지만 미국은 이전부터 약가 재평가제도를 인상요인은 감안하지 않은 채 인하요인만을 산정하는 대표적 무역장벽이라고 주장하며 제도의 폐지까지 포함하는 변화를 요구해 왔다. 현재 다국적 제약사들이 연간 1조 4천억원이 넘는 이익을 내고 있으며 우리나라의 의약품 시장규모가 연간 10%이상씩 성장하고 있다는 점을 생각해보면 약가 재평가제도는 오히려 더욱 강화되어야 하는 제도이다.

이와는 다르게 현재 준비하고 있는 제도중 하나로 보험재정의 합리적 운용을 위한 방식을 위한 약물 경제성 평가가 있다. 이는 보험등재시 약의 효능 및 안전성, 약의 질 관리에 더불어 비용효과적 측면을 함께 고려하는 것으로 WHO권고사항이기도 하다. 이 제도가 도입되면 비용대비효과측면이 떨어지는 의약품은 보험시장에서 퇴출될 수 있는데 이에 대해서도 미국은 변형된 가격통제방식이라고 반발할 것으로 보인다. 하지만 이 제도는 다국적 제약사만이 아닌 국내제약사들에게도 동일하게 적용되는 방식이며 마찬가지로 국가의 재정상태와 경제수준을 판단하여 집행하는 주권사항임을 강조해야 할 것이다.

참고로, 지난 3월3일 한겨레에는 충격적 기사가 실렸다. 이미 지난 2005년 10월에 정부가 한미FTA협상을 진행하기 위해 국내에서 추진 중이던 약가  재평가제도 개선작업을 중단하기로 한 것이다. 이는 그동안 EU나 다국적 제약협회의 요구-실제로 미국의 요구와 큰 차이점은 없다-를 받아들이지 않던 정부가 한-미 FTA성사를 위해 이면으로 합의하면서 정부의 정책결정주권을 포기한 굴욕적인 협상태도라 판단된다. 아직까지 정부의 공식적인 입장표명이 없었지만 이런 문제가 사실이라면 정부는 그 책임을 반드시 지어야 할 것이다.

■새로운 약제비 절감 방안의 도입

첫째로는 Volume-Price를 연계하는 방식인데 이 방식은 약제비 통제와 외국제약사의 독점을 함께 규제할 수 있는 정책으로 기능할 수 있다. 선두품목(국내,외국 제약사 포함)의 시장점유율이 일정수준이상을 차지할 경우 보험약가에 점유율을 연동하는 방식이다.

둘째는 특허가 만료된 약은 약물 재평가 과정이 없더라도 곧바로 약가를 인하하는 방식을 도입할 필요가 있다. 이 방식은 특허기간이 만료됐음에도 약가에서 특허의 독점적 지위를 보장받는 불합리한 면을 개선하면서 제너릭의 약가도 함께 인하할 수 있는 잇점이 있다.

현재 한국의 약제비의 상승의 주원인은 고가약의 처방과 고령화 사회 진입단계로 인해 혈압. 당뇨 등 만성질환의 처방량과 처방일수 증가와 깊은 관련이 있으므로 가격-수량 연동과 특허만료 고가약에 대한 가격억제정책을 통한 약가조정은 약제비 절감에 큰 영향을 미칠 것이다

다시 말하자면 약가 재평가를 통한 A7변동률 반영과 가격-수량 연동을 통한 가격조정, 특허 만료약에 대한 가격 인하등의 정책 대안들이 사용되어야 늘어나는 약제비를 적정선에서 관리할 수 있을 것이다

▶ 혁신적 신약의 정의와 약가결정에 대한 간섭

미국 측은 FTA협상과정에서 국내의 혁신적 신약을 결정하는 과정에 대한 의의를 제기하면서 혁신적 신약의 가격결정기준이 모호하며 과학적 자료에 의거해 판단하고 있지 않다고 주장할 것으로 보인다.

AMCHAM POLICY ISSUE PAPER 2005

현재 혁신적 신약은 이미 예전부터 미국 및 다국적 제약사의 요구를 대폭 받아들여 1)기존 화학구조와는 다른 새로운 구조를 가진 물질로 2)이전의 의약품에 비해 뛰어난 효능과 안정성을 가지며 3)지금껏 치료과정보다 비용이 저렴하다라는 확실한 데이터를 가진 약물 중에서  a7국가 공장도 평균가에 부가가치와 도매마진을 가산한 금액, 혁신성 지수의 산출내용을 기준으로 가격을 산정하고 있다.

제12차 의료보험약가심사위원회 회의록 2000.3.23

미국 측의 주장대로 혁신적 신약을 결정하는 데 있어 과학적 자료의 정밀한 검토는 아주 중요한 기준이다. 하지만 의약품은 시장에 나오는 상품임과 동시에 인간의 건강을 보장해 주는 필수적인 공공재이기도 하다. 따라서 약물의 과학적 성취 및 발전과 더불어 사회경제적인 효과문제를 고려하여 가격을 합리적으로 책정하는 것은 좀더 많은 사람들이 의약품에 접근할 수 있도록 하기 위해 반드시 필요한 작업이다. 그렇기에 어느 나라나 자국의 실정에 맞는 의약품가격정책을 수립하고 집행하고 있는 것이다. 아무리 과학적으로 안전하더라도 기존의 약물보다 치료효과대비 비용측면이 뛰어나게 우수하지 않다면 혁신성의 가치는 떨어질 수 밖에 없는 것이다. 따라서 미국 측의 주장대로 과학적 자료의 검토나 품질을 근거로 혁신성을 평가하는 것은 하나의 기준일 따름이지 그 것이 혁신성 평가의 유일한 기준이 될 수는 없는 것이다.

지난 2005년 1월1일 타결되었던 미-호주FTA에서도 혁신의 정의를 양질의 건강보호, 구입가능성, 객관적으로 입증된 현저한 치료적 효과 및 설명 등으로 정의하고 있다. 이는 혁신성의 기준을 과학적 발전과 품질에만 국한하지 않음으로써 혁신성의 가치를 종합적으로 판단하기 위한 장치이다. 이런 상황인데도 미국 측은 국내의 혁신적 신약 가격결정구조의 기준이 모호하다고 사실을 호도하며 오히려 혁신적 신약의 범위를 약물의 경제성 평가를 무시한 채 모든 신규물질로 확대하려는 전략을 세우고 있다.

Assessing the imfact ofthe Australia-USA Free Trade Agreement on Austalian and global medcines policy. 2005. 10. 06. Globalization and Heath

따라서 국내에서는 이러한 전략에 맞서 우선은 국내의 혁신적 신약의 기준이 다른 국가에 비해 결코 주관적인 기준이 아님을 강조하고 혁신적 신약과 신물질신약은 그 의미가 다르며 혁신성의 판단기준은 과학적 유효성과 더불어 경제적인 평가가 반드시 수행되어야 함을 주장해야 한다. 약가결정기준에 있어서도 오히려 현재기준만으로도 다국적 제약사의 이익을 충분히 보장해주고 있다는 사실을 강조해야 하며 혁신적 신약결정이나 약가결정사항에 의의가 있다면 제약사들이 결정내용과 과정에 의의를 제기할 수 있는 창구의 설치를 검토할 수 있으나 구성원은 미국제약사만이 아닌 제약산업관계자들이 고루 참여 할 수 있어야 하며 이 창구의 업무내용과 역할범위는 국내의 고유한 정책판단권리를 침해하지 않도록 의견개진의 창구로만 명확히 설정되어야 할 것이다.

▶ 가교시험문제

ICE-E5(International Conference on Harmonization Section E5) 규정의 해석문제와 관련하여 현재 식약청은 의약품의 효능과 부작용과 관련한 인종적 차이에 대한 자료를 제출토록 하고 있으나 미국 측은 아시아국가들의 가교시험결과를 한국 내에서도 별도의 자료제출 없이 인정해 줄 것과 의약품효능에 영향이 거의 없는 화합물(부형제 등)에 대한 가교시험 데이터 제출의무 면제 등을 요구하고 있다. 하지만 인종이나 민족에 따른 유전적, 생활문화적 차이는  약물의 안전성, 유효성에 영향을 미치는 분명한 요인이다. 현재도 희귀의약품, HIV치료제, 진단, 방사선 약물 등은 가교시험에서 면제되고 있고 현행대로 가교시험을 거쳤다하더라도 시판 후 재조사에서 문제점이 발생되는 사례가 적지 않기 때문에 이러한 가교시험과 관련한 안전성 조치들은 더욱 강화해야할 사안이지 축소의 대상이 아니다.

International Conference on Harmonization Section E5는 의약품에 대한 임상 시험 결과가 인종적 차이가 있다는 근거가 있거나 예상되지 않을 경우, 다른 국가에서의 결과를 그대로 인정하는 국제협정을 말한다.

개발된지 3년이 경과하지 않았거나 개발국 이외의 시판국이 없는 신약 등에 대해 국내임상(3상)을 의무적으로 해야 된다

3.3 특허 및 지적재산권 강화

의약품분야의 특허관련문제는 미국 측이 특히 중점적으로 제기할 사안으로 예상된다.

미국은 이미 호주와의 FTA에서 국제적으로 합의된 TRIPs의 의무 조항을 확대해서 적용한 사례가 있다. 현재 미국이 특허와 관련하여 주장할 것으로 예상되는 내용은 Regulatory delay에 대한 보상으로 특허기간의 확대와 데이터 독점권의 철저한 보호, 강제실시의 제한, 병행수입 금지, Evergreening개념에 준하는 특허규정신설, 식품의약품안전청과 같은 의약품 허가심사기구의 특허업무 연계 등이다.

AUSFTA(미-호주FTA)의 부칙2c(의약품관련조항)의 17장 지적재산권조항에 병행수입금지(17조 9.4), 엄격한 강제실시권(17조 9.7), 특허의 연장(17조 9.8), 데이터 독점권 강화, evergreening조항(17.10.4)이 허용되었다.

▶ Regulatory delay에 대한 보상으로 특허기간의 확대

현재 TRIPs 제33조에서 보장된 특허기간은 특허승인이 아닌 특허출원으로부터 최고 20년이다. Regulatory delay란 의약품허가과정이나 특허신청에 있어서의 지연과정을 말함인데 이 기간은 특허청이 특허를 주기 위해 그 발명을 시험, 검토해야 할 기술적인 과정이다. 하지만 미국은 이를 특허기간에 포함시키려고 하고 있다.  이러한 특허의 연장이 인정될 경우 시장지배력을 가진 다국적 제약사는 막대한 이윤을 보장받을 것이며 이는 대부분 고가로 이루어진 외국특허약의 가격독점권으로 인한 건강보험재정의 압박과 국민들의 의약품에 대한 경제적 접근성을 가로막는 요인으로 작용함과 동시에 국내 제너릭의 출시지연으로 인한 국내제약산업의 약화를 초래하게 될 수 있다. 따라서 정부는 TRIPs의 제한범위를 넘어서는 사안에 대한 요구를 수용해서는 안되며, 내부적으로는 특허를 침해하지 않는 범위 내에서 국내 제너릭의 육성을 비롯한 제약산업의 발전을 위한 정책들을 마련해야 한다. 구체적으로 모든 제너릭 승인. 허가를 생동성 시험으로 통일하고 유럽이나 캐나다의 경우처럼 특허 만료 1년 전에 자료공개를 통해 제너릭이 빨리 시장에 진출할 수 있도록 해야한다. 더불어 국내에서 이중특허라고 지적하고 있는 신약재심사 기간내에 특허가 만료된 신약에 대한 제너릭 출시가 이루어져 동시에 재심사를 받을 수 있도록 관련 규정을 고쳐야 할 것이다. 그리고 트립스 규정에 의하여 특허가 보호되고 있으므로 따로 특허 보호를 위한 대안을 마련할 필요가 없다는 점도 협상에서 강조해야 한다.

민의련 공공의약센터 권미란 ‘FTA는 의약품 접근권을 파괴한다’ 2004.5.12

▶데이터 독점권

미국은 한국에는 신약재심사 기간(4년∼6년)외에는 특허자료를 보호할 수 없는 규정이 없다며 TRIPs 39.3항에 의무에 따른 데이터 보호규정을 마련할 것을 요구하고 있다. 따라서 호주의 사례처럼 승인 후 5년 동안 데이터 보호를 요구할 가능성이 크다. 이는 5년동안 자료 배타권을 인정받음으로써 현실적으로 특허가 5년이 연장되는 효과를 가져 올 수 있으며 국내 제너릭의 출시도 자연히 늦춰질 수 밖에 없다. 하지만 TRIPs 39.3항은 데이터의 배타권을 보장하지만 공공의 이익을 위해서는 자료의 공개를 할 수 있도록 규정하고 있다. 또한 TRIPs규정에 의하면 회원국들은 무엇이 불공정한지 결정하는데 있어 상당한 재량권을 가지며 합리적인 보호를 위한 다양한 접근을 보장하고 있다. 특허승인을 위한 자료에는 임상적인 시험자료도 제출하게 되는 데 이러한 임상자료는 안전한 약을 먹을 수 있는 공공적 권리인 의약품의 안전성을 판별하는 중요한 잣대가 될 수 있다.-이미 지난 2004년 바이옥스 사태 때 심혈관계부작용에 대한 MSD의 임상자료 비공개로 인한 전세계적 파문을 경험한 바 있다.- 따라서  데이터 공개의 공공적인 필요성과 TRIPs 협정에 의거 데이터 공개여부의 판단이 자국 정부의 재량권에 있음를 강조함과 동시에 이미 국내에서는 데이터 독점권이 보장된 신약재심사제도에 의해 실질적으로 최대 6년까지 보장해 주고 있음을 주장하면서 승인 후 데이터 독점권요구를 거부해야 할 것이다.

새로운 화학적 물질을 사용하는 제약용 혹은 농업용화학제품의 시판승인을 받기 위해 비공개 데이터의 제출이 요구될 때, 그리고 그것이 상당한 노력의 결과물일 때, 회원국들은 그러한 데이터들이 불공정한 상업적 사용을 위해 사용되지 않도록 보호해야 한다. 게다가 회원국들은 이러한 데이터들이 공공을 보호하기 위해서 필요한 경우를 제외하고는 노출되지 않도록 데이터가 불공정한 상업적 이용에 반해서 보호되어질 것을 보증하는 조치들을 취해야 한다.

예를 들어 A라는 신약이 허가된 이후 신약재심사제도를 적용받는 중 이 제품의 특허가 만료된 상황이라 하더라도  현행 안전성유효성심사기준 5조10항에 의해 제너릭 약품이 이전 신약과 동등한 수준의 임상자료를 제출하지 않으면 허가를 받지 못하도록 돼 있어 특허를 연장해주는 것과 마찬가지인 것이다. 이는 시판 후 광범위한 신약 등의 안전성 평가를 목적으로 한 PMS제도에 해당성분 · 제형의 허가타당성 검토 시 토대가 되었던 허가제출 서류에 대한 권리보호개념이 섞여버렸기 때문이다.

▶ 강제실시의 제한과 병행수입의 금지

미국은 FTA를 통해 TRIPs에서 제시한 강제실시의 범위를 국가 비상사태와 긴급한 응급사태로 제한함으로써 과도한 가격책정으로 인한 특허남용개선과 필수의약품의 접근을 향상시키기 위한 개발도상국의 노력을 차단할 것으로 보이며 호주, 싱가폴, 중미 등 이미 FTA를 체결한 국가들에 이 조항을 삽입하고 있다. 이는 단지 그 나라의 국내시장만의 이윤을 고려하는 것을 넘어 전 지구적 차원에서 TRIPs가 아닌 자신들만의 표준을 만듦으로써 3세계 국가들이 자국민들을 위해 값싸게 약을 제조, 판매, 수입하는 것을 원천적으로 차단하고  제약자본의 이익을 보장하려는 목적으로 보인다. 우리는 의약품의 기본적 가치인 치료 우선의 가치를 무시하고 환자를 이윤창출의 대상으로만 보는 다국적 제약자본과 미국의 이러한 시도에 대해 단호히 반대해야 한다.

민의련 공공의약센터 권미란 ‘FTA는 의약품 접근권을 파괴한다’ 2004.5.12

▶ Hatch-Waxman 법의 도입

미 무역대표부(USTR)는 한미FTA에서 한국에 투자하는 미국인과 미국기업들에 대해 한국법이 아닌 미국법으로 다루어 줄 것을 요청할 것이라고 밝히고 있다. 이는 의약품 분야에 있어 한국에 Hatch-Waxman법과 유사한 법률의 제정을 요구할 것으로 예상된다.

Waxman-Hatch법은 제네릭 생산사들이 오리지널브랜드 생산사의 안전성 유효성 데이터에 의존할 수 있도록 허락함으로써 이러한 상황을 교정한 것이다. 따라서 제네릭사들은 안유서류 등 허가에 필요한 절차를 위한 상당한 비용을 절약하게 되었다. 물론 여전히 제네릭사들은 브랜드약과 같은방식으로 작용하거나 생물학적동등성을 갖는다는 것은 입증해야 한다. 이 법은 또한 ANDA(Abbreviated New Drug Application 약식허가절차)이라고 불리는 FDA에 제네릭승인을 위한 지원절차를 간소화하는 방안도 도입하였다. 이 제도는 제네릭사로 하여금 특허만료와 거의 동시에 제품의 시장출시가 가능하도록 도와주었다. 한편, 제약사들이 R&D를 하도록 고무하기 위해서 제약특허기간이 FDA승인과 임상시험 때문에 손실된 시간 분만큼 연장되도록 해주었다. 결과적으로 FDA에 의해 NDA승인이 난 시점으로부터 14년까지 제약특허가 연장된다. 그리고 이법은 FDA가 특정 FDA승인약에 대해서 시장독점성을 부여할 수 있는 권한을 주었다. 만약 허가된 약이 새로운 화학물질이라면, 제네릭사는 신약신청의 허가 이후 5년동안은 제네릭 버전을 시판하기 위한 ANDA제출을 할 수 없도록 한 것이다.

이 법은 제너릭의 출시를 손쉽게 보장하기도 하지만, 반면에 오리지널의 특허를 연장시키는 이중적인 구조를 가지고 있다. 또한 이 법안의 조건을 충족시키는 국내 제약사가 거의 없을뿐더러 이는 미국 내의 산업현실에 맞는 법안이다. 제너릭의 원할한 출시를 위해 법안의 내용을 아이디어 차원에서 검토하는 의미는 있겠지만 이를 협상의 대상으로 받아들이는 것은 국내의 현실을 고려할 때 그 잠재적 위험성이 크다.

▶ 식약청과 특허청의 업무연계문제

식약청은 의약품의 안전성, 유효성 심사 및 관리감독을 주임무로 담당하는 부서이다. 특허청은 특허관련사항을 전담하는 정부부서이다. 이러한 부서를 서로 연계시키거나 식약청 내에 특허 관련 업무를 부여하는 요구는 현재 식약청에서 실시하고 있는 안전성, 유효성심사업무에 특허심사업무를 추가해 국내 제너릭 출시를 늦추고 자신의 독점적 특허지위를 연장하려는 의도로 보인다. 식약청과 특허청의 업무를 규정하고 설치하는 것은 각 국 행정부의 고유한 권한이자 정부조직법상 서로의 업무가 다른 분야다. 또한 식약청과 특허청의 관계에서 특허 침해가 되면 이해관계가 얽힌 당사자끼리 해결할 일이지 국가 기관까지 나서서 특허 유무를 판단하여 허가를 내주고 안 내주고 할 사항이 아니라고 본다. 식약청은 의약품의 안전성과유효성을 판단하여 국민에게 양질의 의약품이 공급되게 하는 기관이지 제약회사의 이해를 대행하는 기관이 아니기 때문이다.

이런 부분에 대한 요구는 주권에 관련한 부분에 대한 부당한 간섭이므로 거부해야 한다.

3.4 관세장벽문제

현재 미국의 의약품 관세율은 1%대의 관세를 부여하고 있으며, 우리나라의 의약품 관세율은 원료의약품의 경우 5.5~6.5%, 완제의약품의 경우 8% 수준으로 상대적으로 높은 관세를 부여하고 있다. 한미 FTA 협상에서는 관세의 인하 및 철폐를 촉구할 것으로 예상되어진다.

FTA 협상에서 관세가 철폐될 경우 미국의 관세는 1%대에 불과하기 때문에 의약품 원료나 완제품의 대미 수출증대 효과는 거의 없을 것으로 예상되어지며 국내 제약회사들의 보호기능이 상실되어질 것이다.

또한 원료 의약품의 경우 수입의존도가 90%를 넘는 제약산업의 특징으로 볼때 국내사들도 관세철폐로 인한 이익을 일정정도 공유할 수 있을 것으로 예상되어지지만 완제품 원가의 30%를 원료의약품이 차지한다고 봤을 때 원료 수입가 인하에 따른 원가 절감율은 2.4%에 불과하지만 완제의약품의 수입가 인하율은 부가세를 포함하면 19%에 달할 것으로 예상되어진다. 결국 관세철폐에 따른 이익은 직접수입을 하는 외국계 제약회사에 돌아가게 된다.

실제로 FTA협상 과정에서 한미간 기술표준 적합성 상호인정(MRA)이 배제될 경우 실제 우리나라에서 미국으로 수출이 가능한 제너릭사는 미국 GMP기준으로 30개사에 불과할 것으로 예상된다.

그리고 국내 제약사가 대부분 제너릭에 주력하고 있는 현실에서 브랜드 외자사 뿐 아니라 대형외자 제너릭사들의 진출이 가속화 되면 국내 제약산업의 피해는 막대할 것으로 보인다.

결과적으로 관세의 철폐는 현재 의약품분야의 무역역조구조를 더욱 심화시킴과 동시에 국내의 산업기반을 흔드는 계기로 작용할 것으로 보인다.

따라서 정부는 보호관세를 최대한 유지하면서 MRA를 인정하도록 요구해야 하며 향후 지속적인 기술발전과 시설향상에 대한 지원을 늘려야 한다. 또한 관세혜택으로 인한 외국제약사의 급격한 시장점유율 상승을 합리적인 수준에서 조정할 수 있는 일종의 반독점규제책을 내부적으로 마련해야 한다.

3.5마치며

이미 한-미 FTA의 협상의 전제조건으로 설정되었던 의약품분야는 2005년 10월의 이면합의만으로도 충분한 양보를 했다. 여기에 의료산업선진화라는 명분으로 무분별한 의료시장개방에 앞장서온 정부가 얼마나 더 양보를 할지는 예상하기 어렵다. 어쩌면 다른 분야의 협상고착상태를 해결하기 위해 의약품분야의 양보안을 전격적으로 제출할 지도 모르는 일이다.

또한 제약협회, 건강보험공단, 의료공급자단체(대한약사회, 의사협회 등) 각 영역의 이해당사자들의 요구는 아직 구체화되고 있지 못하다.

반면에 미-호주FTA에서 호주정부는 의약품분야는 협상대상이 될 수 없다면서 완강히 저항했다. 그로 인해 협상과정에서 자국의 의약품관련제도를 미국의 요구대로 대폭 손질하긴 했지만 PBS시스템의 핵심적인 비용-효과성 제도를 지켜냄으로써 자국의 사정에 맞게 약제비를 조정할 수 있는 기전을 마련하였다.

가격결정정책, 민간건강보험허용, 지적재산권강화를 통한 특허의 강력한 보호 등 주요부문에서 미국 측 요구가 일정정도 관철될 경우 국내 보건의료체계는 총체적위기 상황에 노출될 것이다. 의약품가격 상승과 이로 인한 의료비용증가, 보험료 인상, 보장성 악화, 국내 제약산업의 위기 등 안 그래도 취약한 보건의료 사회안전망이 유명무실해 질수도 있는 것이다.

전체적인 FTA협상 분야중에 어느 것이나 소중하지 않은 분야가 없지만 무엇보다도 의약품 문제는 사람의 생명을 다루기 때문에 무역의 대상으로써의 상품보다는 사람의 건강권 차원에서 접근해야 할 가장 기초적인 사안이면서 가장 마지막까지 지켜내야 할 분야라고 생각한다. 앞으로의 전망이 불투명하고 대응 진영이 뿔뿔히 흩어져 있는 것처럼 보이지만 그냥 주저앉아 포기하기에는 사람의 생명이 지닌 가치가 너무나 소중하다. 모든 것을 지켜내겠다는 의지로 우리의 힘과 지혜를 모아 협상에 전력투구해야 한다.

아무리 장밋빛 미래를 이야기 하지만 의약품에 대한 독점적 특허보호를 강화하고 각 국가의 고유한 사회안전시스템을 붕괴하려는 무역협정은 결코 ‘자유’ 무역협정이 아니다.

*두 번째 발제문(공공의약센터 권미란)에 대한 참고자료

[참고자료] 한국 의약품 정책에 대한 미국과 EU의 요구

미국은 매년 미국통상법 보고서(스페셜 301조 보고서, 무역장벽보고서)를 통해 한국의 지적재산권 보호수준, 약가정책, 의약품 정보보호 등에 대해 수정을 요구하고 압력을 가하고 있음.(유럽무역장벽보고서는 미무역장벽보고서와 같은 강제력은 없지만 같은 요구를 담고 있다) 이것은 이상의 TRIPS plus 경향과 겹치는 부분이 많음. 따라서 미국은 각국에 대해 미국통상법을 통해 미국수준의 지적재산권 보호를 관철시키고, 이것을 FTA협상으로 가져가고 있음

조용균, 한·미 통상관계 전망-미국의 NTE 보고서를 중심으로, 2004.4.9

나. 전망

(1) 단기 전망: 농산물 시장 및 통신 분야 개방 압력 제고

◦ 이번 NTE 보고서에서는 지재권 보호 미흡과 관련한 미국의 스페셜 301조 등급의 상향조정, 농산물 수입장벽의 철폐 및 완화, 통신 등 서비스 분야의 정부간섭 등에 대한 문제 제기가 있었지만 예상되는 첨예한 이슈가 없어 향후 한·미 통상관계는 적어도 단기적으로는 심각한 마찰 없이 원만하게 유지될 것으로 전망됨.

◦ 2004년 미국 대한 통상정책의 초점은 쌀 시장 개방을 중심으로 하는 농산물 시장의 개방에 두어질 것으로 전망됨. 한국의 쌀 시장 개방을 위한 재협상이 2004년 말까지 이루어져야 하는 상황에서 WTO-DDA 차원의 농업협상이 진행되고 있어 미국이 이 기회를 활용한다는 차원에서 쌀과 함께 농산물 시장의 추가 개방을 적극적으로 요구할 것임.

◦ 농산물과 함께 통신 분야의 시장개방 및 표준 등의 문제가 이미 나타나고 있으며 당분간 이 문제에 대한 논의가 양국 간에 활발히 전개될 것임. 특히 무선인터넷(WIPI) 표준문제와 2.3기가 휴대폰인터넷 표준 등이 주요 이슈가 되고 있음.

◦ 미국은 2004년 11월 대선을 앞두고 있어 일반적 대외 통상정책의 기조가 다소 공세적인 방향으로 전개될 가능성이 있음. 일반적으로 미국 통상정책은 대선 정국의 주된 이슈는 아니지만 2003년 무역적자 규모가 5,500억 달러에 이르는 상황과 결부되어 해외시장 개방에 대해 보다 공세적으로 나올 가능성을 배제할 수 없음.

(2) 장기 전망: 새로운 통상이슈의 등장

◦ 이번 보고서를 통해 엿볼 수 있는 중요한 사실의 하나는 미국의 대한 통상정책의 초점이 과거의 전통산업에서부터 점차 첨단 IT 산업으로 옮겨가는 분위기를 짐작할 수 있다는 것임. 이에 따라 중‧장기적으로는 무선인터넷, 통신, 전자상거래 등의 분야에서 국제규범에 신속히 적응하지 않을 경우 양국 통상관계에서 심각한 어려움을 경험할 가능성이 있음.

◦ 이와 함께 향후 국제무역에서 그 비중이 빠른 속도로 증가할 것으로 예상되는 이동통신, 의약품, 생물공학 분야에서의 신기술 개발 및 관련 기술 보호를 위한 지재권 강화와 디지털화에 따르는 새로운 이슈의 등장에 대비한 제도 및 규범의 정비 등을 둘러싼 통상문제가 향후 한·미간에 새로운 통상이슈로 등장할 가능성이 있음.

주한유럽연합상공회의소 제약위원회 2004.3

우리의 통상현안은 다음과 같다

A. 환자 및 의사접근 제한

A1. 처방/ 의료수가 지침

A2. 제품 가격 책정

a)혁신적인 신제품에 대한 A7 가격책정

b)실거래가제/ 최저거래가제

c)3년마다 실시하는 가격책정

d)pharmaco-economics

B. 기타현안

B1. 품목허가 소유권( 및 톨제도)

B2. 국가간 실험(cross border testing)

B3. 임상실험의 조화

B4. 정보 보호 및 지적재산권 문제

B5. drug master filr

B6. PET

이상의 내용에서 ‘혁신성’에 대해 명확한 정의를 하여 더 많은 외국제약사의 오리지널 의약품이 선진7개국(A7)평균가의 적용을 받을 수 있도록 하는 것, 가격정책을 약가인하를 위해 사용하지 말 것, 외국제약사에게 한국시장이 매력적일 수 있도록 임상실험의 간소화, 의약품 정보 보호, 지적재산권 강화 등을 요구하고 있다.

1. 의약품 가격정책 및 제도에 대한 압력

선진7개국 평균가, 실거래가제, 최저거래가제, 참조가격제, 상환가이드라인, 3년제 약가재결정 제도 등에 대하여 미 제약사 의약품의 혁신성에 대해 차별적으로 인정해줄 것과, 미국과의 합의하에 한국의 의약품가격정책을 변화시킬 것을 요구하고 있다.

(1)선진 7개국 평균가, 실거래가:

한국정부는 1999년에 A-7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아. 일본, 스위스)의 평균

공장출하가로 혁신신약의 약가를 결정할 것을 미국과 협정하였다. 게다가 1999년에 두 나라는 실거래가제에 동의했다. 한국정부는 A-7가격결정시스템과 실거래가제에 대한 변화를 고려중이다. 그리고 미국정부는 우리의 양자협정에 영향을 미칠 수 있는 모든 변화는 미국과의 일치를 필요로 한다고 한국에 통보했다. (미 무역장벽보고서 2002)

실거래가제는 1년동안 최저거래가제에 의해 대체된 이후 최근에 다시 도입되었다(미 무역장벽보고서 2004).

(2)최저거래가제:

미국정부와 기업은 최저거래가제가 강한 연구개발비용을 반영하는 수준에서 상환받기위한 미국생산품의 능력을 심각하게 저해할 것이라고 우려했다. 최저거래가제는 실거래가제보다 미국제약사의 생산품을 더욱 차별하는 것이다. (미 무역장벽보고서 2003)

(3)참조가격제:

예비프로그램의 형태와 범위 그리고 미래의 참조가격제안에 대해서 한국과 명확히 상의할 것이다. (미 무역장벽보고서 2002)

2002년에 보건의료비용을 절감하기위한 노력의 일환으로 한국은 새로운 ‘3년제 가격재결정’과 ‘최저거래가제’를 도입했고, ‘참조가격제’에 대한 새로운 제안을 이슈화했다.

한국정부는 이러한 대책에 대해 미국과 상담하지 않았고, 그것은 연구에 기초한 미국제약사에 대해 불평등하게 부정적인 충돌을 일으키도록 위협한다. 미국정부는 참조가격제가 한국에서 혁신약에 대한 접근의 불평등을 야기하고, 이 생산품에 대한 제약사를 차별한다는 이유로 계속하여 참조가격제에 대한 심각한 우려를 계속 표했다(미 무역장벽보고서 2003),

(4)상환가 가이드라인:

보건의료비용을 줄이기위한 노력의 일환으로 건강보험심사평가원은 몇몇 외국 제약사의 혁신약에 대해 부당하게 제한적인 상환가이드라인을 강요했다. 가이드라인을 설립하기위한 과정은 불투명하고 항소의 과정이 없다. 미국정부는 2002년내내 보건복지부와 심사평가원에 가이드라인에 대한 우려를 드높였고, 상환가이드라인을 개정하는데 있어 투명한 과정을 발전시킬 것을 한국정부에 계속 촉구했다. (미 무역장벽보고서 2003)

정부-기업 활동 그룹은 상환기준 확립절차에서 투명성을 개선시키는 연구사업을 시작했다. 한국은 다른 선진국에서 상환기준이 정립되는 방법을 조사하겠다고 약속했다. 2003년 2월 이후 한국정부는 또한 재상환할 의약품에 대하여 제약회사에 미리 공지하였다(미 무역장벽보고서 2004)

2001년 10월에 심사평가원은 비싼 의약품 비용 지표를 제정했고, 그것을 통해 병원과 진료소의 의약품 사용을 통제하도록 노력하고 있다. 병원과 진료소는 지침을 초과할시 재정적으로 패널티를 받을 수 있다. 미국정부는 그와 같은 시스템이 한국의사들이 의약품의 안전성, 효능, 환자의 최선의 이해와 같은 더욱 적합한 고려에 근거하여 의약품을 처방하는 것을 막고, 외국 제약사의 의약품을 차별하는 것에 대해 우려한다. (미 무역장벽보고서 2002)

(5)3년제 가격재결정 제도:

3년마다 가격을 재결정하는 시스템은 2002년 8월에, 1999년 말 기준 국가 상환리스트에 등재된 모든 의약품에 적용되었다. 모든 등재된 의약품은 이 시스템하에 3년마다 가격을 재결정하는 대상이 될 것이다. 이것은 2003년 1월 1일에 효력이 발생했다.

미국정부와 기업은 가격재결정 시스템이 혁신약의 미국공급자를 불공정하게 차별할 것이라고 우려를 표현해왔다. 왜냐면 가격재결정 형식이 제네릭 의약품의 가격과 비교하여 혁신약의 가격을 불평등하게 감소시키기 때문이다. 게다가 가격재결정 시스템은 산업계와 의미있는 합의도 없이 시행되었다.(미 무역장벽보고서 2003)

미국정부와 기업은 재가격제도가 외국 제조자에 대하여 적절한 혁신성과 차별점을 반영하지 않는다는 우려를 표명해왔다. 게다가 혁신성과 차별점을 뒷받침하는 자료가 있을 때 가격상승을 허용하는 않는다(미 무역장벽보고서 2004)

2. 의약품 정보보호에 대한 압력

2002년 3월, 미국과 한국은 판매승인을 위해 제출된 시험정보의 불공정한 상업적 사용에 대항하는 완전보호를 제공하기위하여 한국의 의무와 관련된 문제를 TRIPS협정 39.3항에 의해 요구되는 바에 따라 결정했다. (미 무역장벽보고서 2003)

3. 의약품 판매승인에 대한 압력

임상시험, 제출해야 할 자료 등 판매승인절차가 미 제약사의 한국시장 접근을 가로 막고 있기 때문에 간소화(혹은 폐지)해야한다는 점, 판매승인요건으로 안전성과 유효성 등외에 특허권 침해여부를 판단할 것을 요구하고 있음

(1)의약품판매승인기구에 특허집행기능 강요:

한국 보건 당국과 지적재산권 당국사이의 조화의 부족을 포함한 문제들이 남아있다. 조화의 부족은 특허권을 침해하는 물질에 대해 판매승인을 해주는 결과를 낳았다(미 무역장벽보고서 2003)

(2)임상실험 간소화

생산물 등재를 위한 백신과 생물제제 시험 일군-이미 승인된 생물제제, 백신, 의약품에 대한 국경시험(border testing), 한국 밖에서 이미 완료된 임상 3상을 한국에서 다시 반복하라는 요구, 인종의 민감도라는 표면상의 이유와 지역 임상연구을 위한 허가-의 문제가 아직 해결되지 않은 채 남아있다. 한국의 1999년 12월의 ‘의약품에 대한 안전성과 효능 재검토 조정’으로의 개정은 한국식품의약품안전청으로 하여금 외국에서 개발된 의약품을 승인하기위해 외국임상자료를 수용할 것을 허용했다. 결과에 따라 식품의약품안전청은 외국임상자료에 근거한 어떤 의약품을 승인했지만, 외국제약사는 승인을 위해 언제 독립된 한국자료가 요구될 것인지를 결정하는 것이 어렵다는 것을 안다.(미 무역장벽보고서 2002)

한국 밖에서 개발된 의약품의 국내 판매를 위한 한국식품의약품안전청의 승인이 여전히 느리다. 다른 곳에서 이미 수행된 임상 시험을 한국에서 똑같이 실시해야하는 것도 비용이 많이 들고 미국의약품의 시장 접근을 지연시키기 때문에 우려를 낳고 있다. 2002년 11월 한국은 미국 기업의 시장 접근성을 개선할 수 있는 개정된 기준을 발표하였다. 미국 정부는 이러한 기준의 수행과 한국식품의약품안전청의 임상시험 적용 과정의 능률화에 대해서 한국과 함께 지속적으로 활동할것이다. (미 무역장벽보고서 2004)

(3)원료의약품 등록제도(Drug Master File)

2002년 6월 한국식품의약품안전청은 원료의약품 승인과정의 일환으로서 제조업자가 소유하고 있는 상당량의 제조 정보를 제출하도록 강요하는 원료의약품 등록제도를 실시하였다. 하지만 미국 기업은 그러한 필수조항이 국내 제네릭 회사에 대해서는 적용되지 않고 신약을 개발하는 외국 제조업자에 예외적으로 적용되고 있다는 점, 시장 접근을 지연시키고 지적재산권 보호를 위태롭게 할수있다는 점을 우려하였다. (미 무역장벽보고서 2004)

4. 의약품 정책 생산에 대한 압력

외국제약자본의 요구와 이해를 반영하기위해 ‘보건의료개혁워킹그룹’설립

한국정부가 의약품 정책 생산을 할 때 미국과 미제약사와의 합의하에 미국과의 일치를 요구함.

한국의 의약품 정책은 연구중심의 제약회사에게는 불이익을 주며, 새롭고 혁신적인 의약품 연구 및 개발을 감소시킨다. 한국정부는 이러한 분야에서 종종 국내 또는 해외 투자자로부터 적절한 의견을 받지 않은 채 불투명한 방식으로 그들의 정책을 개진해왔다. 뿐만아니라 한국정부는 1999년 미국-한국의 의약품에 대한 협정에도 불구하고 제시된 정책에 대하여 미국과 미리 협의하지 않았다. 투명성과 예고에 관하여 미국의 우려를 불식시키기 위해 한국정부는 2002년 1월에 양자 보건의료개혁워킹그룹을 설립하는데 동의했다. 그 그룹은 외국제약사에게 한국정부에 계획하고 있는 변화에 대한 관점을 토론하고 보건의료개혁에 대한 의견교환을 확립하고자 포럼을 제공하고 있다. 미국은 워킹그룹의 지속적인 활동을 지원하고 기업 및 다른 핵심 투자자들과 적절한 시기에 정보를 공유함으로써 투명성에 관련한 우려를 불식시키기를 바란다(미 무역장벽보고서 2003, 2004)

5. 지적재산권 보호 강요

지적새산권의 불충분한 보호, 사업 기밀성, 정보의 안전은 미국 제약사에게는 지속적으로 시장접근우려대상이다. (미 무역장벽보고서 2003)

[참고자료] 미-호주FTA가 호주의약품급여제도(PBS)를 위협하다!

2004년 2월 8일, 호주무역장관 마크바일과 미무역대표부 쥘릭은 미-호주 자유무역협정(FTA) 협정문 초안에 합의했다. 합의된 초안은 최소한의 원칙을 담고 있고, 양국간의 side letter교환작업을 통해 구체화를 꾀하고 있다. 합의된 초안과  side letter에는 무역협정 협상대상이 되어서는 안되는 사회적 평등 정책과 생명에 관한 보건정책이 포함되어있다. 미국이 주도하고 있는 FTA들의 공통적인 특징은 세계무역기구(WTO)와 미국법보다 더 강력한 지적재산권 보호를 요구하면서 의약품접근권을 파괴하는 것이다. 그러나 이것이 전부가 아니다. 미 제약산업에 있어서 무역장벽이라고 인식되는 것을 붕괴시키기 위한 다양한 요구를 하고 있다. 브라질의 경우는 제네릭(카피)의약품 사용 활성화를 제한하는 방식을 통해 ‘에이즈무상공급프로그램’의 붕괴를, 호주는 의약품 등재, 가격결정과정에 있어서 미제약사의 권리를 강화하는 방식을 통해 ‘의약품급여제도(PBS)’의 원리를 파괴하는 것으로 나타난다.

호주의약품급여제도(PBS)

호주의 의약품 공급과 조제는 의약품급여제도(Pharmaceutical Benefit Scheme)에 의해 시행 된다. 의약품급여제도(PBS)는 1950년에 도입되었으며, 의약품의 안전한 공급과 함께 연방 정부와 환자에게 가장 낮은 가격으로 공급하는데 목적을 두고 있다. 2001년 현재 PBS에 의해 593성분, 1,469의 제형과 2,351개의 다양한 브랜드 제품을 공급하고 있고, 이는 처방의약품의 90%이상을 차지한다. 지역사회의 거의 모든 구성원들이 의약품급여제도(PBS)의 지원을 받고 있고, 일반환자(general patient)와 특별환자(concession patient)로 구분이 된다. 2003년 현재 매 처방마다 일반환자는 최고 23.1달러(약 2만원), 특별환자는 3.7달러(약 3,200원)를 지불한다. 게다가 만성질환자들이 지속적으로 의약품 급여를 받을 수 있도록 하는 안전망제도(safety net arrangement)를 실시하여 일반환자 가족이 708.4달러(약 613,000원)를 초과한 후부터는 매 처방마다 3.7달러(약 3.200원)를 지불하고, 특별환자나 연금수령자 가족이 192.4달러(약 166,000원)를 초과한 후부터는 무상공급을 받게 된다. 즉 글리벡같이 비싼 약이라도 의약품급여제도(PBS)하에서는 일반환자는 2만원, 특별환자는 3천원이면 복용할 수 있고, 연간비용 또한 안전망제도에 의해 엄격히 통제된다.

호주정부가 의약품급여제도(PBS)를 통해 누구나 쉽게 의약품치료 혜택을 받을 수 있도록 하고 본인부담을 줄여줄 수 있는 핵심적인 요소는 의약품 등재와 가격결정방식에 있다. 시판허가 된 의약품은 호주 의약품급여자문위원회(PBAC)에서 상환 여부를 결정한 후에 의약품가격결정기구(PBPA)에서 상환가격을 결정한다. 독립적 전문가들로 구성된 의약품급여자문위원회(PBAC)는 제약회사에 비용효과성에 대한 자료를 요구하고, 의약품의 효과가 상당히 개선되었거나 기존의약품보다 부작용이 월등히 감소하지 않았을 경우, 목록에 등재시키지 않았다. 1997년에 새로운 등재신청의 40%를 거절했고, 1998년에는 59%를 거절한바 있다. 등재가 되면, 의약품가격결정기구(PBPA)는 경쟁상품의 가격, 제조가, 처방량, 해외시장에서의 가격 외에 새로운 투자, 생산과 연구개발 등 그 회사가 호주 내에서 수행할 수 있는 활동정도까지를 감안하여 상환가격을 설정하고 정부에 권고한다. 제너릭 의약품도 신약과 동일한 약가산정 방식에 의해 규제되나 오리지널 의약품에 비해 5% 저렴한 범위 내에서 가격이 결정된다.

따라서 처방의약품의 90%를 구매하여 공급하는 독점적인 능력과 비용효과성 평가를 통한 의약품등재, 가격결정방식은 호주의약품 가격을 미국보다 최소 160% 싸게, 캐나다와 스웨덴보다 50%싸게 만들었다. 이러한 의약품급여제도(PBS)는 제약회사에게 공포를 일으켰다.

제약자본의 압력과 의약품 비용증가

의약품을 싸게 공급하기위한 호주의약품급여제도(PBS)의 노력에도 불구하고 호주의약품비용은 지속적으로 증가하고 있다. 그 핵심적인 이유는 더 새롭고 더 비싼 의약품과 의약품급여제도(PBS)에 등재되지 못한 의약품 처방이 늘어나고 있기 때문이다. 그 배경에는 제약회사의 압력과 의약품급여제도(PBS)의 변화가 있었다. 제약회사는 신약연구개발비의 두배가 넘는 마케팅비를 들이면서 자사의 비싼 의약품을 처방하도록 유도하고, 의약품급여자문위원회(PBAC)의 등재거부결정에 대해 위원들을 고소하고, 제약산업 로비스트로 교체하도록 로비하여 결국 교체시켰다. 그리고 연방정부가 전자처방패드에 의약품광고를 삽입할 수 있도록 허용함으로써 의사들은 전자처방패드에 광고된 의약품을 더 많이 처방하게 되었다. 또한 호주제약회사연합은 연방정부에 처방의약품을 소비자에게 직접광고 할 수 있도록 허용하라고 로비하고 있다. 이러한 변화들은 ‘제약회사가 원하는’ 비싼 의약품을 의약품급여제도(PBS)에 등재시키고 의사들이 처방하도록 만들었다. 따라서 의약품 비용과 환자의 본인부담이 증가했다. 호주비평가들은 이러한 변화의 최종결과가 가난한 시민들이 더 이상 필수의약품을 사용할 수 없는 미국 방식의 의약품 시스템이 될 것이라며 우려하고 있다.

미제약협회의 요구만을 반영한 미-호주FTA

미제약협회의 요구는 더욱 분명하고 강력하다. 미제약협회는 호주의약품급여제도(PBS)가 지적재산권을 파괴하고, ‘혁신’을 평가절하하고, 신약개발에 대한 투자를 단념시킨다고 주장하면서 미무역법을 통해 호주를 ‘감시대상국’으로 지정할 것을 요구했다(2003). 구체적으로 1)등재방식, 의약품급여자문위원회(PBAC)의 변화, 2)가격제도, 의약품가격기구(PBPA)의 변화 3)비용효과성 분석의 수정을 요구해왔다. 즉, 특허의약품일지라도 제약회사 맘대로 가격을 높게 책정할 수 없고, 기존의약품보다 효과가 뛰어나지 않으면 등재되지 않기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)가 신약의 시장진입을 차단하고, 지적재산 보호를 파괴하며, 신약 개발에 대한 투자를 억제시킨다는 것이다. 미제약협회는 이러한 요구를 미호주FTA에 포함시키기위해 호주의약품급여제도(PBS)를 협상대상으로 삼아야한다고 주장했다. 호주 보건장관 토니 애보트는 호주의약품급여제도(PBS)는 무역이슈가 아니고 협상의 부분조차 되어서는 안된다고 주장했다(2003.11) 그러나, 호주 하워드Howard정부는 의약품 비용에 대한 정부의 부담을 줄이는 대신 환자의 부담을 늘리기를 바라기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)를 미-호주FTA협상대상에 포함시켰다. 협정문 초안에는 ‘의약품’(ANNEX 2-C)조항이 있고, side letter를 통해 의약품급여제도(PBS)에 대한 합의를 확정해나가고 있다. 내용은 아래와 같다.

1)의약품급여자문위원회(PBAC)가 미제약사의 의약품을 등재시키지 않도록 결정할 경우 미제약사가 독립적인 재조사를 요구할 수 있도록 한다.

2)미국과 호주 간의 ‘의약품워킹그룹’을 설립한다

3)온라인 의약품 정보 유포에 관한 규정을 포함한다. 이는 현재 호주에서는 불법인 ‘소비자에게 직접 광고’할 수 있도록 허용할 것이다.

이에 대해 ‘호주소비자연합’과 ‘의사개혁사회’는 의약품급여제도(PBS)에 제안된 변화는 거의 확실히 의약품비용과 환자부담을 증가시킬 것이라고 우려한다. 미호주FTA는 호주에서 의약품 등재에 관한 미제약사의 권한을 강화시키고, 미제약사의 비싼 의약품소비를 촉진시키며, 의약품워킹그룹을 통해 미제약사의 이익을 지속적으로 요구할 수 있도록 한다. 필연적으로 미제약사는 높은 가격으로 자사의 의약품을 등재시킬 것이고, 평등한 의약품 접근권은 파괴될 것이다. 게다가 의약품에 관한 Annex 2-C조항이 아닐지라도, 미호주FTA17조(지적재산권)조항은 비용효과적인 제네릭 의약품의 도입을 지연시키도록 호주특허법의 변화를 요구한다. 미국은 스스로 ‘미호주FTA협상은 국제적으로 의약품가격을 상승시키기 위한 시작이다’라고 말한다. 미호주FTA를 요약하자면, 호주 공중보건연합 의장 Peter Sainsbury의 말을 인용하는 것이 가장 적합할 것 같다.

‘그것은 우리의 건강이 아닌 제약사의 이익을 더욱 증가시킬 것이다. 우리는 호주의 아프고 늙고 가난한 사람에게서 미국의 제약사, 미국의 CEO, 미국의 주주들에게 돈을 전달해야할 것이다. 호주의 가난한 사람들은 미국에서 벌어지고 있는 것처럼 의약품을 살 수 없어 못 먹게 될 것이다’(2003년.11월)

생명에 관한 보건정책,제도는 무역협상대상이 되어서는 안된다!!

미국은 FTA와 미무역법 슈퍼301조, 스페셜301조를 통해 각국의 의약품정책, 의료제도을 미국식으로 바꿀 것을 요구한다. 혹은 미제약자본과 미보험자본이 각국의 의료시장에서 제한없이 돈을 벌 수 있도록 요구한다. 우리나라의 경우도 미국은 미무역법 슈퍼301조에 따라 발표하는 무역장벽보고서를 통해 의약품가격제도, 의약품정보 보호, 의약품의 시판승인 시에 특허를 보호할 것, 임상시험의 간소화 등을 요구해왔다. 이것의 핵심은 미 제약회사의 의약품의 특허보호와 높은 가격 인정을 위한 것이다. 글리벡과 이레사의 약값이 비싼 이유도 미국이 요구한 ‘혁신적 신약의 가격결정제도’ 때문이다. 거대 다국적제약사들이 어마어마한 돈을 버는 대신 우리에게 남는 것은 약을 못 먹고 죽어가야 하는 환자의 피눈물이다. 생명에 관한 보건정책과 제도를 무역협상대상에 포함시킨다는 것은 환자의 생명권을 제약자본에게 넘겨주는 것이다.

[참고자료] 에이즈치료접근권을 확보하기위한 노력

이상한 에이즈 치료제 이야기

좋은 치료제가 빨리 개발되기를 기다리는 것만이 환자의 몫은 아니다. 2004년 2월, 미국의 에이즈건강관리재단이 초국적 제약사 애보트에 대해 미국반독점법 위반으로 소송을 제기한 일이 있었다. 애보트사가 노비르(성분명: 리토나비어)라는 에이즈치료제의 가격을 500%나 인상했기 때문이다. 애보트사가 노비르의 약가를 갑작스레 500%나 인상한 이유는 노비르를 시장에서 퇴출시키기 위해서였다. 한국에서도 수요부족으로 노비르는 판매중단 되었다. 더욱 정확히 말하자면 다른 제약사에서 노비르를 사용하는 것을 막기위해서이다. 노비르는 다른 에이즈치료제와 같이 복용했을 때 다른 치료제의 효능을 증대시키는 효과를 가진다. 애보트사는 리토나비어와 로피나비어의 복합제인 칼레트라를 출시했고, 칼레트라의 시장을 확대함과 동시에 다른 제약사의 에이즈치료제의 경쟁을 억제하기위해 노비르의 가격을 500%나 인상한 것이다. 따라서 에이즈환자는 다른 치료제와 노비르와의 병용복용의 효과를 기대할 수 있는 기회를 박탈당했다.

1차 삼제병용요법으로 많이 사용하는 것 중 한가지가 스타부딘+라미부딘+네비라핀의 병용요법이다. 삼제병용요법에 사용하는 에이즈치료제의 복용법은 복잡하고 개수가 많다. 어린이를 비롯한 많은 에이즈환자들이 매일, 하루 몇차례씩, 복용법도 다르고 개수도 많은 치료제를 잘 챙겨서 복용하기란 쉬운 일이 아니다. 복용법을 간편하게 하기위해 캡슐 한 개에 세 가지 약물을 포함시키는 방법이 기술적으로는 가능하지만 현실적으로는 불가능하다. 왜냐면 스타부딘, 라미부딘, 네비라핀을 개발한 제약사는 각각 BMS, GSK, 베링거인겔하임이고, 이들 제약사는 각각의 치료제에 대한 특허를 갖고 있기 때문이다. 인도의 시플라사와 헤테로사는 이 복합제를 싼 가격으로 공급하고 있는데, 이는 2005년 이전까지 인도에 물질특허제도가 없었기 때문에 가능했다. 즉 특허제도로 인해 에이즈환자는 간편한 복용법을 차단당했다.

한가지 더 주목할 것이 특허로 인한 약가이다. 2000년 8월기준 스타부딘 + 라미부딘 + 네비라핀의 연간 환자당 비용을 비교해보면 오리지널 의약품(특허의약품) 비용은 10,439달러이고, 브라질에서 공급한 제네릭 의약품의 비용은 2,767달러였다. 2001년 1월 오리지널 의약품을 공급하는 초국적제약사는 브라질의 제네릭 의약품만큼 파격적인 가격인하를 하였다. 그리고 2001년 2월에 인도제약사 시플라가 350달러에 공급하였고, 2003년 4월 인도제약사 헤테로가 201달러에 공급하는 등 제네릭 경쟁이 지속되면서 2005년 2월기준 오리지널 의약품 비용은 562달러, 헤테로사의 제네릭 의약품 비용은 168달러로 인하되었다. 4년간 경쟁을 통해 오리지널 의약품 비용은 약 18배 인하되었고, 제네릭 의약품도 약 16배 인하되었다. 실제 생산비용은 168달러가 안된다는 것이고, 오리지널 의약품의 가격이 파격적으로 인하되었지만 여전히 제네릭 약가보다 약 3배 비싸다.

좀더 구체적으로 살펴보자. 세계보건기구가 12가지 에이즈치료제의 활성성분을 공급하는 중국, 인도, 브라질 제약사의 가격을 조사한 자료를 보면, 같은 에이즈치료제 부류내에서도인디나비어의 최하 가격은 285달러, 로피나비어는 2900달러로 큰 차이를 보인다. 이유는 인디나비어는 충분한 제네릭 시장이 있기 때문이다. 인디나비어는 브라질에서 특허가 없지만, 로피나비어는 브라질과 남아프리카공화국에서 특허가 있고 제네릭 시장이 작다. 뉴클레오사이드계 역전사효소 억제제(NRTI)에 대해서는 아바카비어가 다른 성분보다 3~5배 비싸다. 아바카비어는 브라질에서 특허가 있는 반면, 다른 NRTI는 1996년 이전에 발명되었고 브라질에서 특허가 없다. 비뉴클레오사이드계 역전사효소 억제제(NNRTI)에 대해서도 마찬가지다. 네바라핀은 브라질에서 특허가 없고 에파비렌즈보다 싸다. 에파비렌즈는 브라질에서 특허가 있다.

그리고 삼제병용요법에 사용하는 1차약물과 2차약물의 가격을 비교해보면 2차 약물이 1차약물보다 2~12배 가량 비싸다. 특허의 유무에 따라, 즉 제네릭 의약품이 존재하느냐에 따라 환자의 의약품 접근권은 엄청난 차이를 보이고, 1차약물에 내성을 가진 환자의 치료는 여전히 요원함을 알 수 있다.

HIV를 발견한지 20년이 넘는 동안 HIV/AIDS감염인은 기하급수적으로 증가하여 현재 4000만명에 이르고 아프리카지역의 경우 사회의 붕괴를 우려할 정도이다. 건강권을 확보하기위해서는 사회, 경제, 문화적 요건과 보건인프라 등의 요건이 필요하지만 우선 치료제를 복용하는 것이 중요하다. 전 세계적으로 에이즈환자의 5%미만이 치료를 받을 수밖에 없는 이유는 에이즈치료제가 비싸서 먹을 수 없기 때문이다. 1987년 승인된 지도부딘을 제외하고 대부분의 에이즈치료제는 90년대 중후반에 승인되었다. 특히 95년에 삼제병용요법을 사용하여 탁월한 치료효과를 기대할 수 있게 되었는데, 에이즈치료제의 생산과 사용은 우연히도 95년 세계무역기구(WTO) 출범시기와 유사하다. 세계무역기구 무역관련지적재산권협정(TRIPS)에 따라 대부분의 에이즈치료제는 특허가 있다. 그리고 에이즈치료제를 생산하는 제약사는 브리스톨마이어스스큅(BMS), 글락소스미스틀라인비첨(GSK), 로슈, 머크, 베링거인겔하임, 애보트, 길리어드, 화이자 등으로 몇몇 제약사가 주도하고 있다. 에이즈치료제에 대한 환자의 접근을 향상시키기 위한 국가별 노력, 환자 및 활동가들의 투쟁을 살펴보자.

정부차원의 노력

1)베트남 2002년 2월 2일 에이즈치료제 강제실시

권쾌현, 베트남,값싼 에이즈치료제 대량생산계획, 연합뉴스, 2002년 2월 2일,

권쾌현, 베트남제약사 값싼 에이즈치료제 연말 시판, 연합뉴스, 2002년 7월 30일

베트남은 2001-2002 한 해 동안 세계최고 수준인 57%의 HIV 감염 증가율을 보였다. 이러한 상황에 대응하기 위해, 베트남정부는 2002년 2월, 국내에서 값싼 치료제를 대량생산하겠다고 밝혔다. 베트남 보건부와 국가HIV대책위원회가 하노이에서 가진 연석회의에서 국제적으로 사용되고 있는 에이즈치료제를 강제실시를 통해 대량 생산하여 환자들에게 싸게 공급는 계획이 수립된 것이다. 베트남의 공공제약회사인 ICA제약이 값싼 에이즈치료제를 대량생산하고, 시민들을 대상으로 한 에이즈진단활동을 병행하는 계획이 포함되었다.

2)짐바브웨 2002년 5월 에이즈약 강제실시

짐바브웨 정부는 2002년 5월 4일 에이즈치료에 대해 6개월간 비상선포를 하였다. 비상선포는 에이즈치료나 에이즈로 인한 다른 병을 치료하는데 필요한 특허의약품을 강제실시할 수 있고, 제네릭 의약품(카피약)을 수입할 수 있다는 것이다. 매주 2500명이 죽어가는 상황에서 짐바브웨의 비상선포는 연간 에이즈치료비용을 1168달러에서 400달러로 대폭 낮추게 될 것이다.

3) 잠비아, 2004년 8월 에이즈치료제에 강제실시

잠비아 에이즈치료제에 대한 강제실시 허여 문서 중 발췌

잠비아 정부는 비싼 특허에이즈치료제 때문에 2004년 9월 2일, 국가비상사태를 선포하고, Lamivudine, Stavudine, Nevirapine의 삼제복합제와 관련된 특허에 강제실시를 발동하고, 공동치료사업을 시작하였다. 기간은 2004년 8월~2009년 7월까지이고, 특허권자인 베링거인겔하임과 BMS에 대해 제네릭 가격의 2,5%의 로열티를 지불하기로 했다.

Xinhua News Agency (Xinhua News Agency, 9/4)에 따르면, 남아프리카 국가에서는 어른 5명중 1명이 HIV양성으로 추정, 이들 중 12000명이 정부의 에이즈치료사업하에서 에이즈치료제를 공급받는다. 잠비아는 10.2백만 인구 중 최소 16%가 감염되어있다. 잠비아는 2005년말까지 추가적으로 10만명을 치료하기를 희망한다.

4) 모잠비크 강제실시

모잠비크 에이즈치료제에 대한 강제실시 허여 문서 중 발췌

모잠비크는 에이즈에 의해 가장 타격을 받은 아프리카 10개국중에 포함된다. 현재 통계는 2002년말에 150만명 이상의 모잠비크 국민이 HIV에 감염되었고 10만명이상이 에이즈로 고통받고있다. 에이즈 사망자수는 20만명을 넘어서고 약 36만명의 어린이가 에이즈로 인해 고아가 되었다.

Lamivudine, Stavudine, Nevirapine의 삼제혼합제가 가장 효과적이고 경제적인 항레트로바이러스 치료중 하나라는 것이 판명되었지만, 각각의 의약품에 대한 특허권을 가진 제약사로부터 혼합제를 생산하기위한 협정에 도달하는데 실패했다. 따라서 모잠비크의 산업통상장관은 PHARCOVIR 30와 PHARCOVIR 40이라는 이름하에 언급된 삼제혼합제의 제조를 위해 Pharco Mocambique Lda에게 강제실시를 허여할 것을 결정했다.

5) 말레이시아 2003년 11월 강제실시

말레이시아 정부는 2003년 11월부터 2년간 BMS와 GSK의 에이즈치료제에 대해 강제실시를 발동하여 인도 시플라사로부터 아래에 기재된 약을 수입하기로 했다. 수입된 약은 공공병원으로만 공급하고, 수입량은 보건장관의 지정에 따르도록 했다. 강제실시를 통해 수입되는 의약품의 최대가격 아래를 초과해서는 안되도록 했다.

(a) Didanosine 100 mg tablet   (BMS)     -     RM74.58 (per box of 60 tablets)

(b) Didanosine 25 mg tablet  (BMS)      -    RM22.80 (per box of 60 tablets)

(c) Zidovudine 100 mg capsules  (GSK)   -    RM5.89 (one set of 10 capsules)

(d) Lamivudine 150mg +

Zidovudine 300mg tablet   (GSK)     -    RM153.50 (per box of 60 tablets)

6) 인도네시아 2004년 10월 5일 강제실시

인도네시아 정부는 2004년 10월에 ‘정부에 의한 항레트로바이러스제의 특허파괴관련 대통령령’을 통해 Lamivudine과 Nevirapine에 대한 강제실시를 발동하였다.

<정부에 의한 항레트로바이러스제의 특허파괴관련 대통령령>

1. 정부에 의한 항레트로바이러스제의 특허파괴는 에이즈확산을 통제하기위한 노력에서 공동체의 긴급한 필요를 수용하는 것을 의미한다.

2. 형태, 특허권자의 이름, 특허번호, 항레트로바이러스제의 특허파괴는 이 령의 부속문서에 있다.

3. 보건장관은 특허파괴자로써 그리고 국가식품의약품통제기구의 장을 고려함으로써 특허를 파괴하는 정부를 대표하여 제약공장을 지명할 수 있다.

4. 정부는 특허권자에게 항레트로바이러스제의 전체 판매가치의 0.5% 배상료를 지불해야한다.

5. 이 령은 입법날에 효력을 발휘해야 한다.

*부속문서

인도네시아 대통령 령

번호: 2004년 83

날짜: 2004년 10월 5일

NO 1

대상: 네비라핀

특허권자 이름: 베링거인겔하임

특허번호: ID 0001338

특허파괴기간: 7년

NO 2

대상: 라미부딘

특허권자 이름: Biochem Pharma INC

특허번호: ID 0002473

특허파괴기간: 8년

7) 태국 국영제약사를 통한 제네릭 생산과 주변국으로의 공급

AFP. 2004년 10월 3일 기사 중 발췌

태국은 향후 2년내에 30만명의 태국민과 외국인 HIV감염인에게 싼 에이즈치료제를 공급하기로 약속했다. 태국은 브라질, 인도와 함께 제네릭 항레트로바이러스제를 싸게 생산할수 있는 주요한 국가 중 하나이다. 국영제약사 GPO는 현재 5만명의 태국 감염인을 위해 삼제혼합제의 제네릭 형태인 GPO-VIR을 만들 수 있다. 한달에 1200바트가 드는 이 의약품은 가난한 오지의 환자에게 분배된다. 탁신 총리는 2004년 7월 국제에이즈회의에서 캄보디아와 미얀마에 이 의약품을 공급하기로 약속했다. 태국은 2004년 10월부터 시작하여 다음 회계연도에 약 10만명의 태국인에게 이 의약품을 공급할 예정이다. 태국은 3년계획의 출발로써 2004년 9월 미얀마에 250만달러만큼의 제네릭 항레트로바이러스제를 공급했다.

8) 브라질 에이즈 무상프로그램과 약가인하, 특허파괴

[성명서] 브라질 정부는 에이즈치료제에 대한 강제실시를 발동하라 참조. http://aidsmove.org

브라질은 에이즈 위기를 극복하기위해 90년대 초반 에이즈 치료정책에 획기적인 변화를 가졌다. 그 핵심은 초국적제약회사에 의해 생산되는 비싼 에이즈치료제를 브라질내에서 생산하도록 한 것이다. 브라질의 에이즈치료정책은 국영연구소와 국영제약회사를 통해 에이즈 치료제 생산을 안정화시키고 획기적인 가격인하를 가져옴으로써 1997년부터 무상공급을 가능하게 했을 뿐 아니라, 국영연구소가 보건국, 주, 지방정부의 요구에 부응하게 함으로써 수익성이 아닌 "브라질 국민의 요구"에 부응하는 체계를 만들었다. 현재 브라질에 공급되고 있는 16개의 에이즈치료제중 7개를 자체생산하고 있다.

그런데 전체 에이즈프로그램 예산 중 수입의약품에 지출하는 비용이 1999년에 50%, 2004년에 80%로 급속히 증가했다. 특히 애보트, 길리어드, 머크, 로슈사에서 생산하는 에이즈치료제 lopinavir/ritonavir, tenofovir, efavirenz, Nelfinavir가 전체예산의 70%를 차지하고 있다. 브라질 정부는 2001년과 2004년, 두차례에 걸쳐 제약사들에게 파격적인 약가인하를 하지 않을 시 강제실시를 통해 브라질 내에서 생산하겠다고 발표하였다. 의약품 강제실시는 국가 비상사태나 공공의 이익을 위한 경우 정부의 승인을 얻은 특허권자외의 제3자가 특허의약품을 생산할 수 있도록 하는 제도이다. 결국 2001년에 로슈사는 Nelfinavir의 가격을 40%이상 떨어뜨렸고, 2004년에는 로슈, 애보트, 머크, 길리어드, 브리스톨마이어스사가 에이즈 치료제 가격을 37%이상 인하하는데 합의했다.

그러나 2004년 11월 29일, 브라질 에이즈프로그램 책임자 Pedro Chequer는 “가격이 아니라 에이즈프로그램의 지속이 문제가 되는 상황”이라며 약가인하협상을 넘어서 특허파괴나 강제실시를 통한 국내생산이 에이즈프로그램을 유지할 수 있는 유일한 방법이고, 2005년에 5~6개의 에이즈치료제를 추가적으로 브라질에서 생산할 것이라고 발표했다.

2005년 3월 15일, 브라질 보건장관은 애보트, 길리어드, 머크사에 한달내에 브라질 공공연구소에 자발적으로 lopinavir/ritonavir, tenofovir, efavirenz에 대한 기술이전을 하겠다는 협상에 응하지 않을 경우 강제실시를 발동하겠다고 최후통첩을 했다.

환자& 활동가 투쟁

1)1998년, 초국적 제약기업들의 남아공 특허개정법에 대한 소송과 전세계 민중의 승리

남아공 정부는 적절한 가격에 치료제를 공급하기 위해 1997년 11월 TRIPs(무역관련지적재산권협정)에서도 인정하고 있는 의약품의 강제실시와 병행수입을 허용하는 내용의 ‘의약품 과 관련물질 관리를 위한 개정법'을 국회에서 통과시켰다. 그러자 이 개정법을 저지하려는

무려 39개의 초국적 제약회사들은 남아공 넬슨 만델라 대통령을 포함하여 국회의장, 보건부 장관, 특허청장 등 10명의 남아공 정부, 의회 기관장들을 고소한 사건이 있었다. 그러나, 다국적 제약회사들은 3년뒤인 2001년에 아무런 조건 없이 소송을 취하해야했다. 그것은 국경없는 의사회, 치료접근성운동본부(TAC)가 초국적 제약회사들이 개도국이나 최빈국가에서 환자에게 값싼 치료약을 공급하려는 것을 막으려는 수년 동안의 정치적․전략적 압력을 폭로하고, 전 세계 130 여개국에서 285,000 명이 동참한 서명운동 때문이었다.

이 사건은 한나라의, 국민에 대한 의약품 공급을 증가시키려는 노력이 그 국내적 수준의 투쟁만으로 가능하지 않고, 초국적 제약자본에 대항하는 국제적 노력을 통해서야 가능하다는 것을 잘 보여주고 있다.

2) GSK, 2004년 12월 14일 남아공에 5번째 양도를 허여

글락소스미스클라인은 지도부딘과 라미부딘을 포함하는 혼합제의 제네릭 의약품을 만들수있도록 시플라 메드프로사에게 자발적 양도를 허여했다고 2004년 12월 14일 발표했다. 이번 양도는 글락소가 남아공 Adcock Ingram와 인도 제약사 Ranbaxy간의 합작회사인 Thembalami, Creative Outsourcing Solutions International과 African Healthcare Solutions간의 합작회사인  Feza,  Afrika Biopharma의 지사인 Biotech에게 양도한데 이어 5번째 양도이다.

2002년에 남아공 에이즈환자와 활동가들은 경쟁위원회에 글락소, 베링거인겔하임의 가격과 정책에 대해 경쟁위원회에 소송을 제기하였는데, 2003년에 글락소와 활동가간에 남아프리카에 있는 제약회사에게 에이즈치료제 특허권을 자발적으로 양도하기로 협정을 맺음으로써 소송을 취하했다. 그러나 2년간 글락소가 약속을 지키지 않았고 활동가들은 약속을 지킬 것을 촉구해왔다. 남아프리카공화국 에이즈활동단체인 ‘치료접근성운동본부(TAC)'는 글락소뿐만아니라 다른 제약사에게도 자발적 양도를 촉구하고 있다.

*TAC의 성명서 중

TAC는 2004년 12월 14일 지도부딘과 라미부딘을 포함하는 제네릭 항레트로바이러스제의 수입과 판매에 대해 시플라에게 라이센스를 허여했다는 발표를 환영한다.

TAC는 오늘의 발표가 2002년 9월에 경쟁위원회에 제기한 공식적 소송에 대한 지난한 논쟁을 결론짓기를 바란다. 경쟁위원회 소송에서 COSATU, 화학에너지, 제지, 인쇄, 목재, 노조연합, PLWHA와 보건의료노동자를 포함한 다른 10개의 단위와 우리는 GSK와 베링거인겔하임이 그들의 항레트로바이러스제에 대해 불법으로 과도한 가격을 매기고 있고, 직접적으로 PLWHA를 너무 이르고 예상가능하고 피할 수 있는 죽음으로 이르게 했다고 항의했다. 그들의 특허의약품에 대해 특별한 기간과 조건에 대해 다각적인 양도를 약속받는 대신 원고는 소송을 취하하는데 동의했다. 그 조정은 항레트로바이러스제의 가격은 오로지 충분한 경쟁으로 가장 싼 가격에 도달할수 있다는 원칙에서 발효되었다. 요약하면 사용가능한 항레트로바이러스제의 지속적인 공급을 위해 충분한 경쟁이 필수적이라는 약속을 했다.

현재까지 GSK는 지도부딘과 라미부딘의 수입 혹은 국내 생산에 대해 Aspen Pharmacare, Thembalami Pharmaceuticals, Feza Pharmaceuticals and Biotech Laboratories에 양도를 허여했다. 이 회사들 중 아스펜만이 현재 이 의약품들을 제조하여 공급하고 있다. 우리는 Thembalami, Feza, Biotech가 합리적으로 가능한 빨리 시장에 그들의 항레트로바이러스제를 공급하기위해 필요한 모든 단계를 밟을 것이라고 믿는다. 그리고 시플라가 남아공내에 제조할 위치에 있을 때 GSK와의 라이센스 협정은 그에 맞게 개정될 것이라고 믿는다.

TAC은 에파비렌즈 생산자인 머크에게 GSK나 베링거인겔하임과 도달했던 비슷한 조건으로 제네릭 제조자에게 자발적 양도를 허여할 것을 요구했다. 머크가 그렇게 할 수 없다면 우리는 강제실시를 고려할 것이다.

3) 태국의 에이즈치료제 ddI 접근권 투쟁, 6년만에 완전한 승리!!

1998년 미국의 거대제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 에이즈치료제 ‘바이덱스’(성분명: 디다노신)에 대한 특허가 태국에서 승인되었다. 그러나 바이덱스의 한달비용은 태국민의 월수입보다 많은 136달러였다. 2001년 태국에서 가장 높은 최저임금을 가진 방콕과 푸켓의 최저임금은 하루에 165바트(약 5000원)이다.

1998년 가을, 태국 국영제약사 GPO(Government Pharmaceutical Organization)는 자국에서 싸게 디다노신을 생산하기위해 강제실시 발동을 요구하였지만, 태국정부는 거절했다. 그 이유는 미국이 디다노신에 대한 강제실시권 발동 계획을 취소하고 태국의 특허법과 무역관련법을 개정하여 강제실시를 불법화하도록 태국 정부에 압력을 가했기 때문이다. 또한, 태국의 최대 해외 무역품인 보석의 미국 시장 진출을 줄이겠다는 위협과 함께, 목재와 보석의 미국 수출품에 대한 관세를 깍아 주겠다는 제의를 했다. 결국 2000년 1월, 태국정부는 디다노신에 대한 강제실시 계획을 철회했다.

그러나 태국의 NGO와 에이즈환자단체들은 미국의 압력에 대항하고, 가격재심사를 요구했으며, 스스로 강제실시청구를 했을 뿐 아니라 BMS와 태국지적재산권부(DIP)를 상대로 특허법위반소송과 디다노신에 대한 BMS의 특허권무효소송을 제기했다. 태국지적재산권부(DIP)는 디다노신5~100mg에 대해서만 특허를 승인해주었는데, 몇 년후 BMS는 태국지적재산권부(DIP)에 함량제한을 수정할 것을 요구했다. 태국지적재산권부는 특허에 해당하는 함량을 명기하지않음으로써 BMS의 디다노신 제조권을 강화시켰던 것이다. 그리고 디다노신은 미국립보건연구소(NIH)에서 발명하였고, BMS는 디다노신에다 제산제를 혼합하여 바이덱스를 상품화했기 때문에 새로운 발명품이 아니었다.

결국 2002년. 10월 태국 법정은 디다노신5~100mg에 대해서만 특허권이 있다고 판결을 내림으로써 제 3자가 100mg이상의 디다노신을 제조하는 것이 가능하게 되었다. 이 판결로 인해 태국 국영제약사 GPO는 125, 150, 200mg의 디다노신을 제조하겠다고 발표했다(125mg 한알당 약 45센트). 그러나 이 판결에 대해 BMS는 불복하였다. 두 소송을 둘러싸고 BMS와 태국의 NGO, 에이즈환자단체간의 싸움은 지속되었는데, 2004년 2월 17일 결국 BMS는 “태국민중에게 특허권을 바친다”고 말함으로써 태국 국영제약사 GPO는 BMS의 바이덱스보다 훨씬 싼 가격으로 디다노신을 자체 생산할 수 있게 되었다. 이로 인해 태국은 70만명의 목숨을 구하게 되었다.