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문서번호    건약150701-1

시행일자    2015. 7. 1.

담    당    백용욱 사무국장 (02-523-9752)

수    신    각 언론사 보건의료 담당 기자

제    목    [논평] IPA 함유 제제(게보린정, 사리돈에이정) 재평가에 대한 건약의 입장

[논평] IPA 함유 제제(게보린정, 사리돈에이정) 재평가에 대한 건약의 입장

2015년 6월 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 IPA 함유 해열진통제(이하 게보린 제제) 재평가 결과를 발표하였다. 게보린 제제는 2008년부터 안전성에 심각한 문제가 있다는 의혹을 받아왔다. 이에 식약처는 지난 2011년 게보린 제제의 안전성을 입증할 것을 제조사에 지시하였다. 3년여의 연구결과에 따라 식약처는 IPA를 함유한 ‘게보린정’과 ‘사리돈에이정’ 등의 일부 주의사항을 수정하는 선에서 시판을 유지하기로 결정하였다.

건약은 지난 2008년부터 게보린 제제의 위험성을 지적하며 식약처에 해당 의약품의 재평가를 요구해왔다. 이에 식약처가 연구 조사를 지시하고 그에 따른 연구가 이루어진 것은 향후 의약품 부작용 모니터링이나 재평가를 수행하는 데 있어서 의미있는 이정표가 될 것이다.

그러나 이번 연구 결과 보고서는 몇 가지 면에서 아쉬움을 남긴다.

첫째, 게보린 제제 부작용 범위

IPA와 유사한 피라졸론계 약물인 아미노피린과 설피린은 발암, 혈액질환 유발로 인하여 전 세계적으로 시판이 금지되었다. IPA 또한 혈액학적 부작용 뿐만 아니라 인지기능저하, 경련, 부정맥, 심인성 쇼크 등의 다양한 부작용에 대한 논란이 있다. 하지만 보고서는 무과립구증과 재생불량성빈혈이라는 혈액학적 부작용에만 초점을 맞추고 다른 주요한 부작용을 검토하지 않았다.

둘째, 해외 판매금지 및 사용 현황에 대한 조사

보고서는 아일랜드, 이탈리아 등에서 안전 문제로 게보린 제제가 퇴출되었다는 WHO (세계보건기구) 보고서를 언급하면서도, 시판 회사에서 이를 부인한다며 최종 결론을 내리지 못하였다. 각 국가 보건당국이 제출한 보고서를 근거로 작성된 WHO 자료를 믿지 않고 회사 측 주장을 받아들인 것이다. 게보린 제제의 안전성 문제를 판단하는 데 있어 매우 중요한 근거가 되는 해외 상황 자료가 이처럼 흐지부지 된 것은 본 보고서의 큰 맹점이라 할 것이다.

시판이 아예 안 되고 있는 국가에 대한 판단도 의심스럽다. 일례로 미국의 경우 제약사에서 식품의약국(FDA)에 아예 허가 신청을 하지 않았다고 밝혔다. 하지만 FDA는 회사 기밀을 이유로 개별 약물에 대한 허가 신청 유무를 알려주고 있지 않고 있다. 즉, 제약사가 미국에서 판매를 원했으나 FDA가 안전성 문제로 허가를 거부했을 수도 있다. 아예 허가 신청을 하지 않았다는 제약사들의 일방적인 주장을 믿을 수 없다.

셋째, 연구의 한계 지점

본 연구는 데이터마이닝과 생태학적 연구, 환자-대조군 연구 세 부분으로 진행되었다. 데이터 마이닝은 식약처의 자발적 부작용 보고 자료를 이용하는 것이다. 그러나 총 약물 부작용 보고 중 0.16%만이 게보린 제제 보고 건 이었다는 점과 한국에서의 낮은 부작용 보고율은 데이터 마이닝 기법이 본질적인 한계를 지닐 수 밖에 없음을 보여준다. 생태학적 연구는 게보린 제제의 판매량과 부작용 발생률과의 상관성을 본 것이다. 그러나 해당 질병은 WHO에서도 인정하듯이 발병률이 매우 낮은 질환으로서 개인에서의 약물 노출 결과를 측정하는 것은 불가능하다.

또한 IPA 위험 논란으로 사용량이 급감한 상황에서 이에 대한 연구 방법의 보완이 이루어지지 않은 채 환자-대조군 연구가 진행되었던 점도 연구의 한계를 보여주고 있다.

건약은 이번 보고서가 게보린 제제의 안전성 의혹을 해소하기에는 여러모로 한계가 많고 부족한 연구였다고 결론 내렸다. 이번 보고서의 한계를 보완한 추가적인 안전성 정보 수집과 연구가 계속되어야 할 것이다. 또한 이번 연구에서 그동안 밝혀지지 않았던 중대한 유해사례가 8가지나 발견되었다. 지난 10년간 12억정이나 판매된 의약품의 제대로 된 정보가 제조사는 물론 식약처에도 없었던 것이다. 의약품 부작용에 대한 조사와 연구가 항상 ‘현재형’이어야 하는 이유이다. 식약처와 제약사 모두 끝까지 책임지는 자세를 보여주어야 할 것이다.

2015.7.1

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