국민건강보험법 개정안에 대한 시민사회단체 의견서

문서번호    150622-1

시행일자    2015. 6. 22.

담    당    건강사회를 위한 약사회 백용욱 사무국장 (02-523-9752)

수    신    19대 국회 법제사법위원회 소속 의원, 각 신문사 보건의료 담당기자

제    목    [의견서] 한미 FTA로 인한 국민들의 피해를 막기 위해 국민건강보험법 개정안은 즉시 통과되어야 합니다.

[의견서] 한미 FTA로 인한 국민들의 피해를 막기 위해

국민건강보험법 개정안은 즉시 통과되어야 합니다.

지난 5월 6일 열린 국회 법제사법위원회에서는 국민건강보험법 일부 개정안(이하 환수법안)이 심사되었습니다. 이 법안은 국민건강보험공단이 허가-특허 연계제도를 악용하여 이득을 취한 제약회사로부터 부당하게 취한 이득을 환수하도록 하는 법안입니다. 그러나 위원회는 이 법안이 지나치게 제약회사의 이해를 침해할 우려가 있다며 법안심사소위에서 이 법안을 검토할 것을 지시했습니다.

환수법안을 제대로 이해하기 위해서는 먼저 허가-특허 연계제도를 이해할 필요가 있습니다. 허가-특허연계제도는 한미 FTA로 인해 도입된 제도로서, 의약품의 안전성과 유효성만을 심사해야 할 기관인 식약처가 오리지널 제약사의 특허를 침해했다는 의심만으로 제네릭 의약품의 판매를 최대 9개월간 금지할 수 있도록 하는 제도입니다.

의약품 특허라고 하면 모두 혁신적이고 뛰어난 기술로 착각하기 쉽지만, 분쟁 사례를 종합해 보면 분쟁 대상 의약품 특허의 77%가 무효 혹은 비 침해 판정을 받습니다. 결국 기존 특허 대부분이 혁신적이거나 진보된 기술로 보기 어렵다는 것입니다. 그러나 허가-특허 연계제도는 그린리스트(의약품 특허 목록집)에 등재된 모든 특허를 무조건 보호합니다. 오리지널 제약사가 제대로 된 특허가 아님에도 일단 등록만 해 놓으면 후발 제네릭 의약품의 시판을 최대 9개월간 지연시킬 수 있습니다. 이는 심문도 없이 신청을 받아주는 자동 가처분 결정과 같기 때문에 의약품 특허권자가 남용할 가능성이 매우 높습니다.

현행 약가제도상 100원짜리 오리지널 의약품이 독식하던 시장에 제네릭 의약품이 출시되면 오리지널 의약품은 70원이 되고 제네릭 의약품은 59.5원이 되어 환자와 건보재정의 약값 부담을 줄이는 데 크게 기여하게 됩니다. 하지만 오리지널 제약사가 허가-특허 연계제도를 남용하여 제네릭 의약품의 출시가 지연될 경우, 그 피해는 전적으로 국민들에게 전가됩니다. 따라서 환수법안은 오리지널사가 허가-특허 연계제도를 남용하여 제네릭 의약품의 판매를 금지 시켰을 경우 그로 인한 피해액을 건강보험공단에 환수하도록 하여 오리지널 제약사들이 함부로 허가-특허 연계제도를 남용하지 못 하도록 제한하도록 하는 법률입니다.

일부에서는 환수법안이 과다하게 오리지널사(특허권자)의 권리를 침해한다고 주장합니다. 법안검토 보고서에서는 환수법안이 특허권자가 허가-특허 연계제도를 고의로 남용하였는지 등을 법률로서 추정하도록 되어 있어 특허권자의 권리를 과도하게 침해하여 이 법안이 과잉금지의 원칙 등에 어긋난다고 밝히고 있습니다. 그러나 이는 허가-특허 연계제도가 과다하게 오리지널사의 권리를 보장했기 때문에 생기는 부작용을 바로잡기 위한 것임을 간과한 잘못된 분석입니다. 만약 연계되지 말아야 할 특허가 잘못 연계되어 특허권자가 이익을 얻었다면 이는 일종의 부당이득입니다. 이를 환수하려는 조치가 특허권자의 권리를 침해한다는 주장은 결국 특허권자에게 부당이득을 보장해 주자는 주장과 다르지 않습니다.

허가-특허 연계제도야 말로 특허권이라는 사적 권리를 과다하게 해석하여 행정기관인 식약처의 의약품 판매 금지라는 강력한 행정처분을 내리게 하고 있습니다. 또한 특허권자는 별 제한 없이 특허를 그린리스트(의약품특허목록집)에 등재할 수 있고, 이렇게 등재된 특허는 제네릭 의약품이 등재특허를 무조건 침해하였다고 추정하여 최대 9개월간 판매를 금지시킬 수 있도록 하고 있습니다. 그러나 지난 3월 해당 법안이 법사위를 통과할 당시 검토보고서는 물론이고 어떤 의원도 이에 대한 문제제기를 하지 않았습니다. 이렇게 특허권자의 권리를 과다하게 보장한 법안을 통과시킨 다음, 이를 일부 제한하는 법안을 심사할 때에는 헌법과 과잉 금지의 원칙에 위배된다고 주장하는 것은 법안 심사의 중립성을 훼손시키는 행위입니다.

또한 허가-특허 연계제도를 도입한 외국의 사례도 참고하여 법안을 심사해야 합니다. 미국과의 FTA로 허가-특허 연계제도를 도입한 대표적인 나라인 캐나다, 호주는 특허권자의 권리 남용을 막기 위한 제도가 마련되어 있습니다. 캐나다의 경우 의약품 특허를 보유하고 있더라도 의약품 특허목록집에 등재되어 허가-특허 연계제도의 적용을 받기 위해서는 OPML(Office of Patented Medicines Liaison)이라는 정부기관의 추가 심사를 받게 되어 있으며, OPML에서는 신청한 특허 중 30%에 가까운 특허가 탈락됩니다(2006년 기준). 호주는 오리지널사가 판매금지신청을 할 경우 이를 법원에서 심사 후에 집행하도록 되어 있습니다. 우리나라는 별 제한 없이 그린리스트에 특허를 등재할 수 있으며, 등재된 특허는 무조건 제네릭 의약품의 판매를 제한할 수 있게 됩니다. 이미 특허권자가 무소불위의 권한을 가지고 있는 우리나라의 사정을 고려하면 금번 심사되는 환수법안은 너무나도 미약한 해결책에 불과합니다.

올해 3월 3일 국회를 통과한 허가-특허 연계제도의 본격적인 시행으로 한미 FTA로 인한 국민들의 피해가 가시화될 것으로 예상됩니다. 법제사법위원회 국회의원들의 명확하고 균형잡힌 판단으로 국민들의 피해를 조속히 막을 수 있도록 국민건강보험법 개정안을 신속히 통과시켜 주시기 바랍니다.

2015년 6월 22일

건강보험가입자포럼(건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹), 국제통상연구소, 민주사회를 위한 변호사 모임 국제통상위원회, 의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부(가난한 이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 공공운수노조·연맹, 전국사회보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의 미래를 준비하는 모임), 한국진보연대, 한국 환자단체 연합회(한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 암시민연대, 한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+), 남희섭(지식연구소 공방 대표, 변리사)