건강사회를 위한 약사회

서울시 종로구 율곡로 17길 14 엘림빌딩 3층 전화 (02)523-9752 팩스 (02)766-6025

http//www.pharmacist.or.kr . E-mail:kpkyp@chol.com

문서번호    건약141215-1

시행일자    2014. 12. 15.

담    당    백용욱 사무국장 (02-523-9752)

수    신    식품의약품안전처장 정승

참    조    의약품관리총괄과, 의약품안전정보 TF팀

제    목    “아세트 아미노펜” 함유 제제 허가사항 변경지시에 관한 의견 제출

1. 건강사회를 위한 약사회(이하 ‘건약’)는 식품의약품안전처가 12월 1일 ‘아세트아미노펜(이하 AAP)’ 함유 제제 허가사항 변경지시에 관한 의견을 다음과 같이 제출한다.

2. 본 사안에 대한 의견

○ 내용

1) 아세트아미노펜 함유 복합 제제 중 전문의약품의 단위제형 당 함량을 325mg 이하로 낮출 것

2) 해당 제제 포장에 간 손상에 대한 박스 경고를 삽입할 것

3) 해당 제제 독성에 대한 임상 재평가를 실시하여 일반의약품 단위제형 당 함량과 1일 최대 복용량을 하향 조절할 것

○ 의견

- 아세트아미노펜 제제의 가장 큰 부작용은 간 독성이다. 급성 간부전은 물론이고 간 이식, 사망까지 초래한다. 미국에서 아세트아미노펜으로 인해 발생한 급성 간부전 사례는 1998년 28%에서 2003년 51%로 증가하며 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목된 바 있고 사망 사례 또한 보고된 바 있다. 2006년 JAMA(미국의학회지)에서는 건강한 성인들을 대상으로 아세트아미노펜의 1일 최대 복용량인 4000mg을 지속적으로 복용하게 했으나 간이 손상되어 ALT(간효소수치)가 심각하게 증가해 실험이 초기에 중단되었다는 논문이 게재되었다.

- 미국 FDA는 2011년 1월 전문의약품에 함유된 아세트아미노펜 복합제 함량을 325mg으로 낮추라고 지시한 바 있다. 복합제에 함유된 아세트아미노펜 함량이 325mg이상일 경우 더 얻을 수 있는 진통효과가 없으며, 급성 간부전의 가장 큰 원인이 아세트아미노펜을 의도치 않게 과량 복용했다는 사실이 해당 조치를 내리게 한 원인이었다. 또한 제품 라벨에 중대한 간 손상에 대한 [박스 경고]와 알러지 반응에 대한 [경고] 문구를 삽입하도록 조처하였다.

- 우리나라 또한 아세트아미노펜의 부작용 문제가 커지고 있다. 국감 당시 식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면 아세트아미노펜 성분 의약품 부작용 보고건수는 2011년 1536건에서 2013년 4102건으로 3배 가까이 증가했다. 중대한 유해사례 보고건수 역시 같은 기간 65건에서 137건으로 2.1배 증가했고 간 및 담도계 이상으로 보고된 건수 역시 37건에서 123건으로 3.3배 증가했다고 보고 한 바 있다.

- 우리나라의 전문의약품과 일반의약품, 안전상비약 중 1정당 아세트아미노펜 함량이 325mg을 상회하는 제제가 많다. 여러 종류의 의약품을 함께 복용하는 경우가 잦은 우리나라의 의약품 복용 문화와 점점 늘어나는 부작용 보고와 중대 유해사례 등을 고려하여 아세트아미노펜 함유 제제의 안전 관리는 좀 더 엄격해져야 한다.

- 다음과 같은 이유로 건약은 식약처의 아세트아미노펜 함유제제 허가사항 변경안이 해당 제제의 안전성을 담보하기에 미흡하다고 판단하며 다음과 같이 허가사항을 추가하고 임상 재평가를 실시할 것을 요구한다.

1) 아세트아미노펜 함유 복합 제제 중 전문의약품의 단위제형 당 함량을 325mg 이하로 낮출 것

2) 해당 제제 포장에 간 손상에 대한 박스 경고를 삽입할 것

3) 해당 제제 독성에 대한 임상 재평가를 실시하여 일반의약품 단위제형 당 함량과 1일 최대 복용량을 하향 조절할 것

건강사회를 위한 약사회 대표    신형근   (직인)