건강사회를 위한 약사회

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문서번호    건약141215-2

시행일자    2014. 12. 15.

담    당    백용욱 사무국장 (02-523-9752)

수    신    각 신문사 보건의료 담당기자

제    목    [보도자료] 건약, 식약처에 “아세트아미노펜” 함유 의약품 안전성 강화 요구

- 건강사회를 위한 약사회(이하 ‘건약’)는 금일 식품의약품안전처가 12월 1일 공고한 “아세트아미노펜” 함유 제제 허가사항 변경 안에 대한 의견서를 제출하였습니다.

- 올해 국감에서 문제제기가 있었던 바와 같이 아세트아미노펜의 안전성 문제가 심각해지고 있습니다. 하루 권장 최대 용량인 4000mg을 복용해도 간이 손상된다는 논문이 발표 되었습니다. 미국에서 응급실을 찾은 급성 간부전 환자의 절반 이상이 아세트아미노펜에 의한 것이고, 한국에서도 아세트아미노펜에 의한 부작용보고와 중대 유해사례가 늘어나고 있습니다.

- 이에 금일 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 식약처의 변경안이 해당 제제의 안전성을 담보하기에 미흡하다고 판단되어 아래와 같이 허가사항을 추가하고 임상 재평가를 실시할 것을 요구하였습니다.

1) 아세트아미노펜 함유 복합제제 중 전문의약품의 단위제형 당 함량을 325mg 이하로 낮출 것

2) 해당 제제 포장에 간 손상에 대한 박스 경고를 삽입할 것

3) 해당 제제 독성에 대한 임상 재평가를 실시하여 일반의약품 단위제형 당 함량과 1일 최대 복용량을 하향 조절할 것

- 식품의약품안전처에 요구한 자세한 내용은 보도자료에 첨부한 의견서를 확인해 주시기 바랍니다.

2014. 12. 15.

건강사회를 위한 약사회