허가-특허 연계제도 이행에 따른 약사법 개정안에 대한 시민사회단체 의견서

문서번호    141203-1

시행일자    2014. 12. 03.

담    당    건강사회를 위한 약사회 백용욱 사무국장 (02-523-9752)

수    신    19대 국회 보건복지위원회 소속 의원, 각 신문사 보건의료 담당기자

제    목    [의견서] 한미 FTA 이행법률도 그 피해를 최소화 하는 방향으로 제정해야 합니다

허가-특허 연계제도 이행에 따른 약사법 개정안에 대한 시민사회단체 의견서

- 한미 FTA 이행법률도 그 피해를 최소화 하는 방향으로 제정해야 합니다 -

지난 10월 22일 식품의약품안전처가 제출하고 11월 17일 국회 보건복지위원회 법안심사 소위에 상정된 약사법 일부개정법률안(이하 식약처안)에 대한 시민사회단체들의 의견을 아래와 같이 전달합니다.

1. <우선판매 품목허가제도> 도입은 불필요하고 해롭습니다.

식약처 안은 의약품의 연구·개발을 촉진하기 위한다는 명목으로 오리지널 의약품을 생산하는 제약사와의 의약품 특허 분쟁에서 가장 먼저 승소한 제약회사에게 1년간 해당 품목을 독점하는 내용의 <우선판매 품목허가제도>를 명시하고 있습니다. 그러나 이 제도는 한미 FTA 이행 사안이 아닐 뿐더러, 미국을 제외한 그 어느 국가도 시행하고 있지 않은 제도입니다. 캐나다나 오스트레일리아(호주) 등 미국과의 자유무역협정으로 허가-특허 연계제도를 도입한 나라들 중 어떤 나라도 미국과 같은 <우선판매 품목허가제도>를 도입한 나라가 없습니다.

1) 의약품 특허의 77%가 무효 특허로 판정되고 있습니다. 따라서 특허 분쟁은 뛰어난 기술을 갖춘 업체가 승리하는 과정이 아닌, 제네릭 의약품 개발에 필요한 경제적 비용에 불과합니다. 특허가 만료된 의약품 경쟁에 뛰어든 제네릭 업체들이 공정 생산량이 부족할 경우 즉시 타 제약 업체에게 위·수탁 생산하는 예도 이를 증명합니다.

2) 현행 약가 제도에서도 퍼스트 제네릭 의약품은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 의해 1년간 최대 14%까지 더 높은 약가가 적용됩니다. 특히 먼저 시장에 진입한 제네릭 의약품이 시장 점유율이 높기 때문에 이 제도가 존재하지 않아도 각 제약사들은 빠르게 특허에 도전할 것으로 예상됩니다.

3) 오히려 이 제도는 첫 번째 제네릭 의약품 (이하 퍼스트 제네릭)  독점권을 가지지 못한 제약사들의 시장진입을 늦추거나 경쟁을 막는 효과를 낼 것입니다. 최근 특허가 만료된 ‘글리벡’의 경우 15개 업체가 뛰어들어 상한가의 60% 가량을 자진 할인한 업체가 생겨날 정도로 가격 경쟁이 첨예합니다. 그러나 이 제도가 시행되게 되면 이와 같은 치열한 가격 경쟁은 찾아보기 힘들게 될 것이고 환자들은 경제적인 의약품을 접할 기회가 줄어들 것입니다. 그리고 국내 일부 상위 제약사들과 외국 대형 제네릭 제약사들이 제네릭 의약품을 독과점하여 제약산업 발전에도 부작용이 초래될 것입니다.

4) 이 제도를 악용하여 특허권자와 퍼스트제네릭 개발자 사이의 제네릭 시판을 연기하는 담합(역지불 합의)이 가능합니다. 이 제도를 도입한 미국에서는 이와 같은 담합행위가 기승을 부리고 있어 이 제도를 없애야 한다는 의견이 많아지고 있습니다. 식약처는 이에 대해 약사법과 국민건강보험법 개정을 통해 이 같은 담합행위가 근절될 수 있다고 주장합니다. 그러나 담합행위는 당사자 외에는 적발하기 힘들며, 담합으로 얻어낼 수 있는 이익은 과징금 액수보다 큰 것이 현실입니다. 2011년 공정위는 GSK와 동아제약이 ‘조프란’의 제네릭 의약품을 생산하지 않는 조건으로 서로 담합하여 159억원의 부당매출을 올렸다고 적발했습니다. 그러나 공정위는 부당 매출보다 적은 51억원의 과징금을 부과했고 , 이마저도 올해 2월 대법원 판결에서 GSK가 승소하여 상당 부분 감액될 예정입니다. <우선판매 품목허가제도>는 위와 같은 사례를 계속 조장할 것입니다. 담합할 여지는 아예 주지 않는 것이 좋습니다.

2. 생물의약품에 대한 허가-특허 연계 제도 적용도 불필요하며 해롭습니다.

생물의약품(백신, 혈청, 항체, 유전자재조합 의약품 등)의 허가-특허 연계 또한 한미 FTA 이행 대상이 아닙니다. 허가-특허 제도의 모태가 되는 미국의 해치-왁스만 법은 FDC(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)법의 적용을 받지만 생물의약품은 BPCI(Biologic price competition and Innovation Act)법이라는 다른 법의 적용을 받습니다. 지난 5월 식약처가 개최한 공청회에 참석한 전문가 대부분도 한미 FTA 제18.9조의 <pharmaceutical product>는 바이오 의약품을 포함하지 않는다는 의견을 피력했습니다. 앞으로 개발될 신약들 중 생물 의약품의 규모가 점차 커지고 있으며 이들이 대부분 매우 고가일 것으로 추정됩니다. 이런 상황에서 전 세계 최초로 생물의약품에 대한 허가-특허 연계 제도를 적용시킬 이유가 없습니다. 또 이 때문에 바이오 시밀러의 출시를 지연시킬 이유는 하등 없다고 생각됩니다.

3. 과잉 및 부정, 부실 특허 관리 조항의 부재가 문제입니다.

허가-특허 연계제도는 특허권자에게 매우 유리한 제도이기 때문에 항상 과잉·부정, 부실특허의 위험에 노출되어 있습니다. 가장 최근에 미국과 맺은 자유무역협정을 맺은 오스트레일리아(호주)는 제도를 악용하는 자에게 배상책임을 물고 처벌까지 하는 조항을 마련한 바 있습니다. 한국 또한 이와 유사한 제도를 도입하고 부실한 의약품 특허를 관리할 대책을 마련해야 합니다.

4. 미국 이외의 국가들과 형평성 문제를 해결하지 못했습니다.

식약처 안은 미국의 제약회사 뿐만 아니라 유럽, 일본 등 모든 제약회사가 특허권자가 될 경우 혜택을 보게 되어 있습니다. 그러나 최근 자유무역협정을 맺은 EU의 경우 허가-특허 연계를 금지하고 있어 만약 한국 제약회사가 유럽에 진출할 경우 허가-특허연계제도의 혜택을 볼 수 없습니다. 식약처 안은 이렇게 불공정한 제도 집행에 관한 문제를 하나도 해결하지 못했습니다.

5. 국회 검토보고서에 대한 의견

1) 생물의약품과 관련하여, 검토보고서는 미국과 통상문제를 유발할 우려가 있다고 하지만(검토보고서 26쪽), 미국이 생물의약품에 대해서는 허가-특허 연계 제도를 운영하고 있지 않기 때문에 이러한 평가는 잘못 되었습니다(운영 여부에 대해 마치 해석상 다툼이 있다는 검토보고서 25쪽도 잘못 되었습니다).

2) 통지주체와 관련하여, 검토보고서는 통지가 마치 사권인 특허권의 확장으로 보고 있습니다(46쪽). 그러나 어느 나라 특허법도 특허권자에게 제3자로부터 통지받을 권리를 인정하지 않고 있으며 특허법 어느 조항에서도 이를 유추할 수 없습니다. 따라서 통지주체를 제네릭 신청자로 하는 것이 타당하다는 평가는 기초적인 법리에도 맞지 않습니다.

3) 우선판매품목허가 제도와 관련하여, 검토보고서는 찬반 양론을 단순히 소개한 다음 신중한 검토가 요청된다고 결론을 내렸습니다(69-73면). 이는 역설적으로 전문위원의 전문성 결여를 보여주는 것입니다. 허가-특허 연계 제도를 운영 중인 캐나다, 멕시코, 싱가포르, 호주, 중국(필리핀은 2006년에 폐지)에서는 미국과 달리 퍼스트 제네릭 독점권을 인정하지 않습니다. 따라서 이들 국가는 왜 퍼스트 제네릭 독점을 인정하지 않는지, 정책적 함의는 무엇인지 조사하여 검토보고서에 그 내용을 담아야 합니다. (끝)

2014년 12월 3일

허가-특허 연계제도의 올바른 제정을 촉구하는 시민사회단체 일동

건강보험가입자포럼(건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹), 국제통상연구소, 민주사회를 위한 변호사 모임 국제통상위원회, 소비자 시민모임, 의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부(가난한 이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 공공운수노조·연맹, 전국사회보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의 미래를 준비하는 모임), 한국진보연대, 한국 환자단체 연합회(한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 암시민연대, 한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+), TPP-FTA 대응 범대위