건강사회를 위한 약사회

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문서번호    건약131107-2

시행일자    2013. 11. 07.

담    당    유경숙 사무국장 (02-523-9752)

수    신    각 언론사 보건의료 및 미디어 담당 기자

제    목    [보도자료] 9월 17일, 보건복지부가 발표한 ‘표적 항암제 등 고가 보험약이 확대된다’ 등 약가제도 개선방안에 대한 건약의 입장 (총 4쪽)

귀 언론사의 발전을 기원합니다.

건강사회를 위한 약사회는 지난 9월 17일, 보건복지부가 발표한 약가제도 개선방안에 대한 입장을 다음과 같이 밝힙니다.

이후 이 입장을 바탕으로 보건복지부에 의견서를 전달할 예정입니다.

== 다 음 ==

의약품 정책의 원칙을 뒤흔들 정부의 약가제도 개편안을 반대한다.

4대 중증질환 공약이행을 위해 의약품 급여정책의 원칙을 뒤흔드는 졸속행정이다.

○ 보건복지부 지난 9월 17일, ‘표적 항암제 등 고가 보험약이 확대된다’는 보도자료를 통해 사용량-약가 연동제도, 신약 가격결정 방식 개선, 위험분담제도 도입 등 약가제도 전반에 걸친 개편안을 발표했다.

○ 정부는 이들 4대 중증질환자들의 의약품 접근성을 향상시키는 방안으로 호도하고 있으나, 오히려 제약회사의 높은 의약품 가격 보장과 빠른 출시로 인한 시장접근성을 앞당겨 도리어 환자의 경제적 부담과 건강보험의 재정 건전화에 걸림돌이 될 우려가 된다.

○ 이에 건강사회를 위한 약사회(이하 ‘건약’)은 9.17 약가제도 개편방안에 대해 다음의 내용에 대한 보완이 이루어져야 함을 거듭 강조하는 바이다.

첫째, 비급여의 전면 급여화를 위한 도구로 활용하는 위험분담제도는 선별등재의 원칙과 기준을 벗어나는 제도이다.

○ 복지부는 positive list 원칙을 살리면서도 대체제가 없는 고가 의약품들의 환자 접근성을 높이기 위해 위험분담제도(Risk Sharing)를 도입한다고 발표하였다.

○ 정부가 발표한 안에는 협상 대상 선정이나 세부 기준이 명확하지 않으며, 그 기준의 이행 여부 등을 감시할 투명성 보장 장치가 마련되어 있지 않다. 그러므로 구체적 기준 기준과 방법, 투명성 보장 장치 등을 마련하지 않은 채 시행되는 것에 반대한다.

○ 위험분담제도(Risk Sharing)를 실시하고 있는 외국의 경우 아직 이 제도의 유효성에 대한 평가가 제대로 이루어지지 않았고 명쾌한 결론이 부재한 현실이다. Risk Sharing의 결과를 평가할 행정적 절차와 비용소모나 법적분쟁의 가능성, 비급여결정으로 인한 환자 반발 등이 예상되며 또한 제약사의 경우 Risk Sharing을 높은 약가를 요구하는 도구로 악용되어 결국 건강보험 재정의 위험요소가 될 가능성이 높다.

○ 우리나라가 취하고 있는 약제의 선별등재방식은 임상적 효과와 비용효과성을 동시에 판단하여 급여하는 것으로 이것을 만족하지 못할 경우 비급여화 된다. 정부가 추진하고 있는 Risk Sharing는 원래 비급여가 되어야 할 의약품의 급여화하는 수단으로 이용되어 건강보험 재정부담의 원인이 될 가능성이 높다. Risk Sharing 제도가 비급여의약품의 급여화 통로가 되어서는 안 된다.

○ 신약의 안전성과 효능 등은 충분한 기간을 두고 원칙대로 평가받아야 된다. 안전성이 담보되지 못한 의약품의 투약은 결국 부작용의 양산으로 이어져 이의 치료에 대한 비용은 다시 환자와 건강보험재정의 부담으로 되돌아 올 수밖에 없다.

○ 현재 정부가 추진하고 있는 ‘4대 중증질환에 대한 국가보장’의 추진을 위해 이들 4대 중증질환 치료제 가운데 비급여를 전면급여화하기 위한 방안으로 활용되는 위험분담제도는 건강보험재정의 지속가능성을 고려하지 않는 의약품 급여정책이다.

○ 외국의 경우, 보험재정을 통제하기 위해 또는 임상적 근거가 불충분한 약제(예, 초희귀의약품 등)에 있어 추가적 자료 획득을 위해 제한적으로 위험분담제도를 활용하고 있다. 그러나 정부의 안은 재정통제보다는 오히려 재정의 추가투입을 전제로 한 위험분담제도를 도입하려고 하고 있다. 결국 건강보험재정을 감당할 수 없을 만큼 투입될 것이며 장기적으로는 전 국민의 보험료인상과 건강보험 적자를 초래할 것이 명약관화하다.

Espinet et al, 2011 Experience and Impact of European Risk-sharing Scheme Focusing on Oncology Medicines

○ 위험분담제도의 계약내용이 심평원-공단-제약사에게만 공유되고 건정심 심의에서도 공개되지 않는 것은 심각한 정책 투명성의 저해가 우려된다. 계약내용의 합리성과 투명성, 공정성이 담보되지 않는 가격과 급여결정은 제약사의 입장만을 대변하는 의혹을 부풀리고 국민의 알권리 침해 및 정책결정의 투명성을 저해하는 요인이 된다.

○ 정부가 발표한 위험분담제도는 제약사의 높은 가격책정 전략과 신약의 조기도입전략을 지원해주는 정책이며, 건강보험재정의 지속가능성을 위협하고 장기적으로 보험료 인상 등 국민의 부담을 가중시키는 효과와 함께 제약사와 정부간의 밀실담합의 의혹만 부풀리는 우려가 예상되므로 이러한 문제점들이 선결되기 전에는 위험분담제도의 도입을 반대한다.

둘째, 사용량-약가 연동제의 실효성을 개선하는 근본적인 대책이 부재하다.

○ 지난 2011년 국정감사에서 사용량-약가연동제의 실효성이 지적된 바 있으며,  2012년 감사원의 ‘약제비 관리실태 감사보고서’에 의하면 ‘사용량 - 약가 연동협상 유형’의 검토와 사후관리에 대한 근본적인 개선방안이 요구된다는 지적이 있었다.

○ 사용량-약가연동제의 실효성을 제약하는 가장 큰 요인은 예상사용량의 초과에 따른 약가인하폭이 10%로 제한되어 있는 것이었다. 작년 감사원에서 지적된 ‘OOOO’정의 경우 사용량이 예상사용량 대비 3000% 이상 증가했음에도 가격 최대 인하폭을 10%로 제한하고 있다는 점은 재정절감과 의약품의 합리적 사용에 있어 실질적 도움이 되지 않음이 분명하다.

○ 그럼에도 불구하고 이번 복지부의 개선안에서는 이러한 문제점을 개선하지 못하고 있다. 심지어 최초 개선안이 약가인하폭을 15%로 늘리는 것이었으나 제약사의 반발로 10%로 다시 원상복귀한 점은 복지부의 사용량-약가연동제 실효성 제고가 없음을 확인시켜준 것이다.

○ 또한, 사용범위 확대 의약품의 사전약가 인하폭이 최대 5%로 제한된 점 역시 사용량-약가연동제의 실효성을 기대하기 어렵다.

○ 정부는 국정감사 및 감사원 지적사항을 충분히 숙지하고 사용량-약가연동제의 실효성을 제고하기 위한 근본적인 대책을 제시하여 향후 지속적 증가가 예상되는 약제비 관리의 내실을 기하여야 할 것이다.

셋째, 한미FTA보다 더 친 제약기업적인 신약 가격결정 방식이다.

○ 한미 FTA협상에서 의약품 등재기간을 150일로 합의한 바 있다. 그럼에도 박근혜 정부는 더 많은 다국적 제약기업의 조기출시와 판매를 장려하기 위해 심평원의 약제급여 적정 여부 평가 기간을 150일에서 120일로 등재기간 단축 방안은 발표하였다. 이미 한국은 아시아 국가 중 다국적 제약사의 의약품이 조기 도입되는 국가에 해당된다. 보건복지부의 보도자료에서 발표되었듯이 우리나라의 의약품 허가와 등재기간은 길지 않다. 그럼에도 불구하고 등재기간을 단축하려는 것은 환자의 의약품 접근성 보장측면 보다는 기업의 빠른 등재로 인한 조기출시와 판매를 중점에 둔 정책이다. 원칙 없는 정책도입과 국민건강중심의 의약품 정책이 아닌 친 기업중심의 정책은 폐지되어야 한다.

○ 신약의 비용효과성의 수용한도(ICER threshold)를 상향조정하는 방안 또한 제약사의 높은 가격유지 전략을 지지하는 정책으로 간주된다. 현행 급여결정시에도 질환의 중증도, 사회적 영향 등에 따라 비용효과성의 수용한도는 탄력적으로 적용하여 운영하고 있다. 오히려 수용한도를 상향조정함으로써 순기능보다는 보험재정의 부담으로 이어질 우려가 더 크다.

- 끝 -