약사법 내 규정

제34조 (임상시험등의 계획 승인 등)

① 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다. 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서를 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 제1항에도 불구하고 판매 중인 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과 등을 관찰하고 이상 반응이 있는지를 조사하기 위한 시험 등 보건복지부령으로 정하는 임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다)은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다.

③ 제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관에서 임상시험등을 실시할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 임상시험실시기관이나 생물학적 동등성시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 보건복지부령으로 정하는 임상시험등은 그러하지 아니하다.

2. 사회복지시설 등 보건복지부령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 “수용자”라 한다)를 임상시험등의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 수용자를 그 대상자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험등의 대상자로 선정할 수 있다.

3. 임상시험등의 내용, 임상시험등을 하는 동안 그 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차 등을 임상시험등의 대상자에게 설명하고 동의를 받을 것

4. 보건복지부령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용할 것

④ 임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료를 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 승인을 받은 경우에는 해당 의약품등을 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있으며, 이 경우 제3항제3호를 준용하여야 한다.

1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자

2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 보건복지부령으로 정하는 응급환자

⑤ 식품의약품안전청장은 안전성·유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등에 대한 임상시험등이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있으면 제1항에 따라 승인을 받으려는 임상시험등을 제한할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전청장은 제1항 전단 및 후단에 따라 승인을 받은 임상시험등이 그 승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험등에 대하여 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험등을 중지하거나 임상시험등의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

⑦ 제1항에 따른 임상시험등의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 제3항제3호에 따른 임상시험등의 대상자의 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험등의 실시 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[전문개정 2011.6.7][[시행일 2012.6.8]]

제34조의2 (임상시험실시기관 등의 지정 등)

① 식품의약품안전청장은 제34조에 따른 임상시험을 실시할 기관(「의료법」에 따른 의료기관에 한정한다. 이하 “임상시험실시기관”이라 한다)과 제34조에 따른 생물학적 동등성시험을 실시할 기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관”이라 한다)을 지정하여야 한다.

② 제1항에 따라 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자는 그에 필요한 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어야 한다.

③ 제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관이 임상시험등을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 생물학적 동등성시험성적서를 작성·발급하고 그 임상시험등에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건과 절차·방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2011.6.7][[시행일 2012.6.8]]

제34조의3 (비임상시험실시기관의 지정 등)

① 식품의약품안전청장은 의약품등의 안전성과 유효성에 관하여 사람 외의 것을 대상으로 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 기관(이하 “비임상시험실시기관”이라 한다)을 지정하여야 한다.

② 제1항에 따라 비임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 제1항에 따른 비임상시험에 필요한 시설, 전문인력 및 기구를 갖추어야 한다.

③ 비임상시험실시기관은 제1항에 따른 비임상시험을 실시하였을 때에는 비임상시험성적서를 작성·발급하고 그 비임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 비임상시험실시기관의 지정요건과 절차·방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2011.6.7][[시행일 2012.6.8]]

약사법시행규칙 내 세부규정

제31조 (임상시험계획의 승인 등)

① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제22호서식에 따른 임상시험계획 승인(변경승인)신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 제2호부터 제4호까지 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다. [개정 2009.6.19, 2011.5.6, 2012.9.26, 2012.10.31 제165호(행정규제 개선 등을 위한 공중위생관리법 시행규칙 등)] [[시행일 2013.1.1]]

1. 임상시험 계획서 또는 임상시험 변경계획서

2. 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준(생물학적제제등만 해당한다)에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

3. 자가기준 및 시험방법

4. 안전성·유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 자료

5. 5. 삭제 [2012.10.31 제165호(행정규제 개선 등을 위한 공중위생관리법 시행규칙 등)] [[시행일 2013.1.1]]

6. 제2항 각 호의 사항 중 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거 서류(변경승인의 경우만 해당한다)

② 제1항제1호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. [개정 2012.9.26]

1. 임상시험의 명칭 및 단계

2. 법 제34조의2제1항에 따른 임상시험실시기관(이하 “임상시험실시기관”이라 한다)의 명칭 및 주소

3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4. 임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명

5. 임상시험의 의뢰자명 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등

8. 대상질환

9. 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표한 피험자의 수 및 그 근거

10. 임상시험의 기간

11. 임상시험의 방법(투여·사용량, 투여·사용방법, 투여·사용기간, 병용요법 등)

12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법

13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항

14. 중지·탈락 기준

15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)

16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법

17. 피험자 동의서 양식

18. 피해자 보상에 대한 규약

19. 임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준

20. 피험자의 안전보호에 관한 대책

21. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

③ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대하여는 법 제34조에 따른 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다. [개정 2009.6.19, 2012.9.26]

1. 시판 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험

2. 시판 중인 의약품등의 허가된 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판 중인 의약품등을 사용하는 시험

4. 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험

5. 그 밖에 시판 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하는 경우

④ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서 또는 임상시험계획 변경승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제23호서식에 따른 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다.

⑤ 제1항·제2항 및 제4항에 따른 임상시험계획 (변경)승인을 신청할 때에 제출하여야 하는 자료 또는 면제되는 자료의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.

⑥ 제1항에 따라 임상시험계획의 승인 또는 변경승인을 받으려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. [신설 2012.9.26]

제31조의2 (생물학적 동등성시험 계획의 승인 등)

① 법 제34조제1항에 따라 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 생물학적 동등성시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제23호의2서식의 생물학적 동등성시험계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제23호의3서식의 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 생물학적 동등성시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 변경계획서

2. 생물학적 동등성시험 계획승인서(변경승인의 경우만 해당한다)

3. 제2항 각 호의 사항 중 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거 서류(변경승인의 경우만 해당한다)

② 제1항제1호에 따른 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 생물학적 동등성시험의 제목과 시작 및 종료 예정일

2. 생물학적 동등성시험의 목적

3. 대조약의 제품명, 주성분 및 그 분량, 제조원의 상호 및 소재지, 제형, 용법·용량, 효능·효과

4. 시험약의 제품명, 원료약품 및 그 분량, 제조원의 상호 및 소재지, 제형, 용법·용량, 효능·효과

5. 생물학적 동등성시험 의뢰자의 성명 또는 명칭과 주소

6. 법 제34조의2제1항에 따른 생물학적 동등성시험실시기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관”이라 한다)의 명칭, 소재지 및 생물학적 동등성시험실시기관의 장의 성명

7. 제34조의3제2항 각 호에 따른 기관별 생물학적 동등성시험 책임자의 성명, 소속, 직책, 경력 및 연구실적

8. 제34조의3제2항 각 호에 따른 기관별 생물학적 동등성시험 담당자와 의약품을 관리하는 약사의 소속, 직책 및 경력

9. 비교용출 시험방법. 다만, 생물학적 동동성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다.

10. 생물학적 동등성시험 전에 예비시험이 필요한 경우 목표한 피험자의 수, 투약량, 채취할 검체, 분석 대상, 분석방법 및 피험자 선정 등 관리 내용

11. 피험자 선정기준 및 방법(피험자 선정 및 제외 기준, 지원자 모집공고문, 생물학적 동등성시험 설명서 및 피험자동의서 양식을 포함한다)

12. 목표한 피험자의 수 및 그 근거, 대상군 분류

13. 담당 의사가 의약품의 특성에 따라 설정한 건강검진(임상병리검사를 포함한다) 항목

14. 피험자 보상에 대한 규약

15. 예측되는 약물유해반응 및 사용상 주의사항과 약물유해반응 발생에 대한 대책

16. 피험자의 관리방법

17. 생물학적 동등성시험의 방법 및 투약계획[투약량, 투약경로, 투약방법, 투약일정(휴약기간의 산정근거를 포함한다), 혈액 등 검체 채취 방법, 채취량, 채취횟수 및 시간(산정근거를 포함한다), 검체보관방법, 식후 생물학적 동등성시험의 식단 및 총칼로리·영양소비율 등 영양세부표[서방성(서방성) 제제만 해당한다)를 포함한다]

18. 채혈이 필요한 경우 감염방지 대책

19. 검체 처리 및 분석방법

20. 생물학적 동등성시험 결과의 통계처리방법 및 평가항목과 그 기준

21. 생물학적 동등성시험의 신뢰성 보증방법

22. 생물학적 동등성시험 후 추가 시험을 계획한 경우 추가 시험 실시에 관한 내용

③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 생물학적 동등성시험계획 승인신청서 또는 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제23호의4서식의 생물학적 동등성시험계획 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 생물학적 동등성시험계획 승인서에 변경사항을 적어야 한다.

④ 제1항에도 불구하고 피험자 안전에 영향을 미치지 아니하는 시험책임자의 변경 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외의 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인을 신청할 때에 제출하여야 하는 서류 또는 면제되는 서류의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

⑥ 제1항에 따라 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인을 신청하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

[본조신설 2012.9.26 종전의 제31조의2는 제31조의4로 이동]

제31조의3 (임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 임상시험)

법 제34조제3항제1호단서에서 “보건복지부령으로 정하는 임상시험등”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다.

1. 임상시험실시기관이 없는 시·군·구 중 한정된 지역에서 대량으로 발병하는 말라리아 등의 질환 치료에 사용되는 의약품에 대한 임상시험

2. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원에서 주로 치료제로 사용되는 의약품 및 가벼운 증상 등의 치료에 사용되는 의약품을 사용하는 임상시험으로서 식품의약품안전청장이 인정하는 임상시험

3. 그 밖에 임상시험 특성상 임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 식품의약품안전청장이 인정하는 임상시험

[본조신설 2012.9.26]

제31조의4 (집단시설)

법 제34조제3항제2호에서 “보건복지부령으로 정하는 집단시설”이란 다음 각 호의 시설을 말한다. [개정 2012.9.26]

1. 「아동복지법」 제16조제1항제1호부터 제6호까지에 따른 아동복지시설

2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인생활시설

3. 「정신보건법」 제3조제3호부터 제5호까지에 따른 정신보건시설(정신의료기관은 수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다)

4. 「사회복지사업법」 제34조에 따른 노인주거복지시설(노인복지주택은 제외한다) 및 같은 법 제34조에 따른 노인의료복지시설(노인전문병원은 제외한다)

5. 「노인복지법」 제32조제1항제1호·제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호·제2호에 따른 노인복지시설

6. 「한부모가족지원법」 제19조에 따른 모자보호시설·모자자립시설·부자보호시설·부자자립시설·미혼모자시설 및 일시보호시설

7. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제5조제1항에 따른 일반지원시설 및 청소년지원시설

8.「성폭력범죄의 피해자보호 등에 관한 법률」 제25조에 따른 성폭력피해자 보호시설

9. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설

10. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따른 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 갱생보호사업을 위하여 설치한 시설(수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다)

11. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설

12. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원

13. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 외국인 보호시설

[본조신설 2011.5.6]

[본조개정 2012.9.26 제31조의2에서 이동]

제31조의5 (임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)

① 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 이 조 및 제31조의6에서 “임상시험용의약품”이라 한다)을 법 제34조제4항제1호의 환자에 대한 치료목적으로 사용하기 위한 승인(이하 이 조에서 “치료목적 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제23호의5서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사용계획서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

② 치료목적 사용승인의 대상인 임상시험용의약품은 중대한 질환에 대하여 임상시험을 통하여 임상적 효과가 관찰된 의약품으로 한정한다.

③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제23호의6서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서를 발급하여야 한다.

④ 제3항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자는 임상시험용의약품을 법 제34조의2제1항에 따른 임상시험실시기관에 제공할 수 있다.

⑤ 제4항에 따라 임상시험실시기관에 제공된 임상시험용의약품을 사용하려는 자는 별표 3의2 제6호에 따른 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(이하 “임상시험심사위원회”라 한다)의 승인과 사용환자의 동의를 받아야 한다.

⑥ 제5항에 따라 임상시험용의약품을 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집된 정보를 치료목적사용승인을 받은 자에게 제출하여야 하고, 치료목적사용승인을 받은 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용결과를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 3의2 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험용의약품의 치료목적 사용에 관한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2012.9.26]

제31조의6 (임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등)

① 법 제34조제4항제2호에서 “보건복지부령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다.

1. 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자

2. 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자

② 법 제34조제4항 단서에 따라 임상시험용의약품을 제1항 각 호의 응급환자에 대한 치료를 위하여 사용하기 위한 승인(이하 이 조에서 “응급상황 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제23호의7서식에 따른 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2012.10.31 제165호(행정규제 개선 등을 위한 공중위생관리법 시행규칙 등)]

1. 신청인이 전문의로서 해당 질환의 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류

2. 해당 환자의 진료기록 및 의학적 소견에 대한 요약자료

3. 해당 환자에 대한 진단서

4. 다음 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서

가. 응급상황의 임상시험용의약품 사용 목적

나. 응급 환자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편

다. 응급상황의 임상시험용의약품 사용에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 적시에 환자 또는 환자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실

라. 환자의 응급상황의 임상시험용의약품 사용은 자발적이어야 한다는 사실

마. 환자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 응급상황의 임상시험용의약품 사용을 거부할 수 있으며 사용 중 언제든지 사용을 중단할 수 있다는 사실

5. 사용하려는 임상시험용의약품 제공자의 제공의향서

③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제23호의8서식의 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인서를 발급하여야 한다.

④ 제3항에 따라 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인을 받은 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출하여야 하고, 임상시험용의약품을 제공한 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용결과를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 3의2 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다.

[본조신설 2012.9.26]

제32조 (임상시험의 실시기준 등)

① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준및 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다. [개정 2009.6.19, 2011.5.6, 2012.5.9, 2012.9.26]

1. 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인 또는 변경승인한 임상시험 (변경)계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

2. 법 제34조제3항제1호단서에 따른 임상시험실시기관이 아닌 의료기관은 임상시험실시기관의 관리ㆍ감독을 받아 임상시험을 실시할 것

3. 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의약품등의 임상시험을 하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 선정할 것

4. 임상시험의 내용 및 임상시험 중 임상시험피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 임상시험피험자에게 설명하고 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 피험자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다.

5. 임상시험피험자의 안전대책을 강구할 것

6. 삭제 [2012.9.26]

7. 임상시험은 임상시험계획 승인을 받은 날부터 2년 이내에 시작할 것

8. 임상시험 전에 식품의약품안전청장이 정한 바에 따라 임상시험자 자료집을 임상시험자에게 제공할 것

9. 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 이를 임상시험자에게 알릴 것

10. 임상시험용 의약품은 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조된 것을 사용할 것

11. 매년 임상시험실시상황에 대하여 별지 제24호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 3의2 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음해 2월 말까지 식품의약품안전청장에게 제출할 것

12. 임상시험을 마쳤을 때에는 20일 이내에 별지 제25호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출할 것

13. 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것

가. 해당 임상시험용 의약품등의 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험 관련 자료: 품목허가일부터 3년간

나. 가목의 자료 외의 임상시험 관련 자료: 임상시험의 완료일부터 3년간

14. 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준에 따라 식품의약품안전청장에게 보고할 것

15. 삭제 [2011.5.6]

② 제1항에 따른 임상시험실시기관의 지정에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시한다.[개정 2011.5.6]

제32조의2 (생물학적 동등성시험의 실시 기준 등)

법 제34조제7항에 따른 생물학적 동등성시험의 실시 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관의 장은 식품의약품안전청장이 승인 또는 변경승인한 생물학적 동등성시험(변경)계획서에 따라 생물학적 동등성시험을 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

2. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 생물학적동등성 시험을 하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 생물학적 동등성시험 책임자를 선정할 것

3. 생물학적 동등성시험 책임자(제34조의3제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석·의료기관의 책임자만 해당한다)는 생물학적 동등성시험의 내용 및 생물학적 동등성시험 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 생물학적 동등성시험 피험자에게 설명하고 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 피험자의 이해능력, 의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 피험자의 친권자 또는 후견인의 동의를 받아야 한다.

4. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관(제34조의3제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석·의료기관만 해당한다)의 장은 피험자의 안전보호 및 보상 등 피험자 권익보호를 위하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바를 준수할 것

5. 생물학적 동등성시험실시기관(제34조의3제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석·의료기관만 해당한다)의 장은 생물학적 동등성시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 시험기관 내에 독립적인 생물학적 동등성시험 심사위원회를 설치·운영할 것. 다만, 제34조의2에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우에는 임상시험심사위원회로 하여금 그 업무를 수행하도록 할 수 있다.

6. 생물학적 동등성시험 관련 자료를 직접 열람하는 개인이나 기관 등이 피험자의 신원에 관한 모든 기록에 대해 비밀을 보장하도록 조치할 것

7. 생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성시험 계획승인을 받은 날부터 2년 이내에 시작할 것

8. 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품은 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조된 것을 사용할 것

9. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 피험자에 대한 생물학적 동등성시험을 마친 날부터 20일 이내에 별지 제26호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출할 것

10. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관의 장은 생물학적 동등성시험 계획서 및 결과 보고서, 시험기초자료 등 생물학적 동등성시험과 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것

가. 품목허가(변경허가를 포함한다) 또는 품목신고(변경신고를 포함한다)를 위한 생물학적 동등성시험: 품목허가일 또는 품목신고 수리일부터 3년

나. 가목 외의 생물학적 동등성시험: 시험의 완료일부터 3년

11. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관(제34조의3제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석·의료기관만 해당한다)의 장은 약물유해반응이 발생한 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고할 것

12. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자는 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 이를 생물학적 동등성시험시험 책임자에게 알릴 것

13. 그 밖에 생물학적 동등성시험의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것

[본조신설 2012.9.26]

제33조 (임상시험책임자 등의 교육)

법 제34조제7항에 따라 식품의약품안전청장은 임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다)을 하려는 자에게 임상시험등에 필요한 안전성·윤리성·전문성에 관한 교육을 실시할 수 있다. [개정 2012.9.26]

제34조 (임상시험용 의약품등의 사용금지 등)

식품의약품안전청장은 임상시험등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험등에 사용되는 의약품등의 사용금지·회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험등 피험자의 안전· 권리·복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있다.[개정 2011.5.6, 2012.9.26]

1. 임상시험등의 피험자 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우

2. 임상시험등에 사용되는 의약품등을 임상시험등의 목적 외의 상업적인 목적으로 분배하는 경우

3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성·제공한 경우

4. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우

5. 법 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우

6. 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준을 위반하는 경우

제34조의2 (임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등)

① 법 제34조의2제1항에 따른 임상시험실시기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관일 것

가. 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원

나. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「한의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」에 따른 전문의 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원

다. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원

라. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조 및 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조에 따른 수련병원 및 수련치과병원의 지정기준에 준하는 인력과 시설 등을 보유하고 있는 병원

마. 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제6조에 따라 지정된 첨단의료복합단지 내 임상시험센터

2. 임상시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것

② 임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제26호의2서식의 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정)신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설 허가증 사본

2. 제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관임을 증명하는 서류

3. 인력 현황에 관한 자료

4. 장비·기구, 시설의 현황

5. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서

6. 별표 3의2의 의약품임상시험관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다.

③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전청장은 임상시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제26호의3서식의 의약품등 임상시험실시기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑥ 임상시험실시기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제26호의2서식의 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정)신청서에 의약품등 임상시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

⑦ 식품의약품안전청장은 임상시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 의약품등 임상시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.

⑧ 식품의약품안전청장은 제5항 또는 제7항에 따라 임상시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 임상시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.

⑨ 제2항 또는 제6항에 따라 임상시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑩ 임상시험실시기관의 지정, 운영 및 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2012.9.26]

제34조의3 (생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등)

① 법 제34조의2제1항에 따른 생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다.

1. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관일 것(제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석·의료기관으로 지정받으려는 경우만 해당한다)

2. 생물학적 동등성시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것

② 생물학적 동등성시험실시기관의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 분석기관

2. 의료기관

3. 분석·의료기관

③ 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제26호의4서식의 생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정)신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제1호, 제4호 및 제6호의 서류는 제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석·의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출한다.

1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설 허가증 사본

2. 인력 현황(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)

3. 장비·기구, 시설의 현황(도면을 포함한다)

4. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 임상검사실을 갖추고 있음을 증명하는 서류. 다만, 임상검사를 외부의 의료기관에 위탁하여 실시하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다.

5. 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 표준작업지침서

6. 제32조의2제5호에 따른 생물학적 동등성시험 심사위원회의 구성 내용 및 운영 규정. 다만, 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자가 제34조의2에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우 임상시험심사위원회 운영에 관한 구성 내용 및 운영 규정을 제출할 수 있다.

④ 제3항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전청장은 제3항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전청장은 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제26호의5서식의 생물학적 동등성시험실시기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑦ 생물학적 동등성시험실시기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제26호의4서식의 생물학적 동등성실시기관 지정(변경지정)신청서에 생물학적 동등성시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

⑧ 식품의약품안전청장은 생물학적 동등성시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 생물학적 동등성시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.

⑨ 식품의약품안전청장은 제6항 또는 제8항에 따라 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 생물학적 동등성시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.

⑩ 제3항 또는 제7항에 따라 생물학적 동등성시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑪ 제1항부터 제10항까지의 규정에 따른 생물학적 동등성시험실시기관의 지정, 운영, 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2012.9.26]

제34조의4 (임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관의 준수사항)

법 제34조의2제3항에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 제32조 및 제32조의2에 따른 임상시험 및 생물학적 동등성시험의 실시 기준을 말한다.

[본조신설 2012.9.26]

제34조의5 (비임상시험실시기관의 지정 등)

① 법 제34조의3제1항에 따른 비임상시험실시기관(이하 “비임상시험실시기관”이라 한다)으로 지정받으려는 자는 비임상시험실시기관의 분야(독성시험, 변이원성시험, 분석시험 및 기타 시험을 말한다)별로 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 요건을 갖추어야 한다.

② 비임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제26호의6서식에 따른 비임상시험실시기관 지정(변경지정)신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 인력 현황(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)

2. 장비·기구, 시설의 현황

3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류 또는 자료

③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전청장은 비임상시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제26호의7서식의 비임상시험실시기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑥ 비임상시험실시기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제26호의6서식의 비임상시험실시기관 지정(변경지정)신청서에 비임상시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

⑦ 식품의약품안전청장은 비임상시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 비임상시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.

⑧ 식품의약품안전청장은 제5항 또는 제7항에 따라 비임상시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 비임상시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.

⑨ 제3항 또는 제6항에 따라 비임상시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑩ 비임상시험실시기관의 지정, 운영, 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2012.9.26]

제34조의6 (비임상시험실시기관의 준수사항)

① 법 제34조의3제3항에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 비임상시험 계획서를 작성하고 계획서에 따라 비임상시험을 진행할 것

2. 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위한 점검 및 감사 업무는 해당 비임상시험과 이해관계가 없는 사람으로 하여금 수행하도록 할 것

3. 비임상시험이 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할 수 있을 것

4. 시험과 관련된 자료·기록을 해당 의약품등의 품목허가일로부터 3년간 보관할 것

② 제1항에 따른 비임상시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2012.9.26]

의료기기 법 내 규정

제10조 (임상시험계획의 승인 등)

① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 보건복지부령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조·수입하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설·인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다.

④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것

2. 사회복지시설 등 보건복지부령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 “수용자”라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우로서 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.

3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것

⑤ 제3항에 따라 지정된 임상시험기관은 임상시험을 한 때에는 임상시험결과보고서를 작성·발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

⑥ 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되면 임상시험의 변경·취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다.

⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용·시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

의료기기법 시행규칙 내 규정

제12조 (임상시험계획의 승인 등)

① 법 제10조제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제15호서식의 임상시험계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 승인을 얻은 임상시험계획을 변경하고자 하는 자는 별지 제16호서식의 임상시험계획변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험계획승인서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호를 제출하지 아니할 수 있다. [개정 2006.7.27, 2010.12.13, 2011.11.25] [[시행일 2012.1.1]]

1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서

2. 임상시험용 의료기기가 별표 2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료

3. 제7조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 제7조제3항 각 호의 자료

4. 삭제 [2010.12.13]

②제1항제1호의 규정에 의한 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각호와 같다. [개정 2011.11.25]

1. 임상시험의 명칭

2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지

3. 임상시험의 책임자·담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명

5. 임상시험의뢰자의 성명 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)

8. 피험자의 선정기준·제외기준·인원 및 그 근거

9. 임상시험기간

10. 임상시험방법(사용량·사용방법·사용기간·병용요법 등을 포함한다)

11. 관찰항목·임상검사항목 및 관찰검사방법

12. 예측되는 부작용 및 사용시 주의사항

13. 중지·탈락 기준

14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 의한다)

15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준·평가방법 및 보고방법

16. 피험자동의서 서식

17. 피해자 보상에 대한 규약

18. 임상시험후 피험자의 진료에 관한 사항

19. 피험자의 안전보호에 관한 대책

20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조에 따른 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다. [신설 2010.12.13, 2011.11.25]

1. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험

2. 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 그 밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 정하는 시험

④식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 제출된 임상시험계획승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 신청인에게 별지 제17호서식의 임상시험계획승인서를 교부하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다. [개정 2010.12.13]

⑤제1항 내지 제4항의 규정에 의한 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. [개정 2010.12.13]

제12조의2 (임상시험기관 지정기준 및 절차 등)

① 법 제10조제3항에 따른 임상시험기관(이하 “임상시험기관”이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관이어야 한다.

1. 「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원

2. 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」, 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」및 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」에 따른 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원

3. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원

4. 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제7조제2항제2호 및 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제7조제2항제2호에 따른 단일 전문과목의 수련을 위한 수련병원 및 수련치과병원의 지정기준에 적합한 인력과 시설 등을 갖춘 병원

5. 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 따라 지정된 첨단의료복합단지 내 임상시험센터

② 임상시험기관으로 지정받으려는 자는 별지 제17호의2서식의 의료기기 임상시험기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 의료기관 개설허가증 사본

2. 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정

3. 별표 2의2 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다)

4. 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 별표 2의2 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정

5. 제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

③ 제2항에 따른 신청을 받은 담당공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우에만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전청장은 임상시험기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제17호의3서식의 의료기기 임상시험기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑥ 임상시험기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제17호의4서식의 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서에 의료기기 임상시험기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

⑦ 식품의약품안전청장은 임상시험기관의 변경지정을 하는 경우에는 변경사항을 의료기기 임상시험기관 지정서에 적어야 한다.

⑧ 식품의약품안전청장은 제5항 또는 제7항에 따라 임상시험기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 임상시험기관의 명칭, 소재지, 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.

⑨ 임상시험기관의 지정, 운영, 관리 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2011.11.25]

제12조의3 (집단시설)

법 제10조제4항제2호본문에서 “보건복지부령으로 정하는 집단시설”이란 다음 각 호의 시설을 말한다.

1. 「아동복지법」 제16조제1항제1호부터 제6호까지에 따른 아동복지시설

2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인생활시설

3. 「정신보건법」에 따른 정신보건시설(정신의료기관은 수용시설을 갖춘 것만 해당한다)

4. 「사회복지사업법」 제34조에 따라 설치된 노인주거복지시설(노인복지주택은 제외한다) 및 노인의료복지시설(노인전문병원은 제외한다)

5. 「노인복지법」 제32조제1항제1호·제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호·제2호에 따른 노인복지시설

6. 「한부모가족지원법」 제19조제1항제1호부터 제5호까지 및 제10호에 따른 한부모가족복지시설

7. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제5조제1항제1호 및 제2호에 따른 성매매피해자등을 위한 지원시설

8. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설

9. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설

10. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따라 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 설치한 시설(수용시설을 갖춘 것만 해당한다)

11. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설

12. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원

13. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설

[본조신설 2011.11.25]

제12조의4 (임상시험의 변경 명령 등)

식품의약품안전청장은 법 제10조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경, 취소 또는 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전·권리·복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 아니하거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우

2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우

3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성·제공한 경우

4. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우

5. 법 제10조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우

6. 별표 2의2의 의료기기 임상시험 관리기준을 위반하는 경우

[본조신설 2011.11.25]

제13조 (임상시험실시기준 등)

① 법 제10조제7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준및 별표 2의2의 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다. [개정 2011.11.25]

1. 임상시험계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

2. 식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것

3. 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의료기기의 임상시험을 실시하기에 충분한 경험이 있는 자중에서 선정할 것

4. 임상시험의 내용 및 임상시험중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 동의서를 받을 것. 다만, 피험자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다.

5. 피험자의 안전대책을 강구할 것

6. 임상시험용 의료기기는 임상시험외의 목적에 사용하지 아니할 것. 다만, 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 사용하는 경우 등 식품의약품안전청장이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

7. 임상시험은 임상시험계획의 승인 또는 변경승인을 얻은 날부터 2년 이내에 개시할 것

8. 임상시험전에 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 임상시험자자료집을 임상시험자에게 제공할 것

9. 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보 등을 입수한 때에는 지체없이 이를 임상시험자에게 통보하고 그 반영여부를 검토할 것

10. 임상시험용 의료기기는 별표 3에 의한 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 적합하게 제조된 것을 사용할 것

11. 이상의료기기반응이 발생한 경우에는 식품의약품안전청장에게 보고할 것

12. 그 밖에 식품의약품안전청장이 임상시험의 적정한 실시를 위하여 정하는 사항을 준수할 것

②임상시험을 하는 자는 매년 2월말까지 임상시험실시상황에 대하여 별지 제18호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하고, 임상시험을 종료한 때에는 종료일부터 20일 이내에 별지 제19호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2006.7.27]

③임상시험을 종료한 자는 임상시험계획서와 임상시험실시에 관한 기록 및 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 보존하여야 한다. [개정 2011.11.25]

1. 제조허가·수입허가 또는 그 변경허가를 위한 임상시험 관련 자료: 허가일부터 3년

2. 그 밖의 임상시험 관련 자료: 임상시험이 끝난 날부터 3년

④제1항의 규정에 의한 임상시험기관의 지정기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. [개정 2011.11.25]