의약분업의 오늘과 내일

김   용   익

2002년 10월 5일

제1장 서 론

- 의약분업이 ‘정책 실패’였다는 비판이 대두되고 있음. 이러한 비판은 당초 의사들의 주장이었으나, 2001년 3월부터 시작된 건강보험 재정위기와 보수언론의 왜곡보도로 전 사회에 널리 확산되었음.

- 의약분업은 단순히 ‘진료는 의사에게 약은 약사에게’라는 의․약사 간 직역 분리의 차원을 넘어서는 것임. 보건의료관련 산업(병의원, 약국, 제약회사와 의약품 유통업체) 및 의료보장제도(건강보험과 의료보호) 전반에 일파만파(一波萬波)로 큰 영향을 주는 대규모 의료개혁 작업이었음.

- 의약분업은 그 자체로서 완성될 수 있는 것이 아니며, 건강보험 및 의료보호 수가 및 지불제도, 보건의료제공체계의 개편, 보건의료관련 산업의 투명성 제고 등에 대한 수년간의 노력을 통해 정착될 수 있는 것임. 이 과정 중 상당 부분은 다음 정권의 과제로 넘겨 질 것임.

- 이 시점에서 의약분업을 추진해야 했던 이유가 무엇이었는지를 다시 한번 되돌아 볼 필요가 있음. 이 글은 의약분업의 취지와 내용, 현재 일어나고 있는 의약분업의 왜곡 현상, 그리고 의약분업을 올바로 정착시키기 위한 과제, 그리고 의약분업을 의료개혁의 한 부분으로 위상 지을 방법이 무엇인지를 검토해 보고자 함.

제2장 의약분업을 추진해야 했던 이유

1. 본질적 이유

1) 의약품 오남용

○ 약국 측: 모든 의약품(마약과 향정신성 의약품을 제외)을 자유로 판매할 수 있고, 판매량이 많아질수록 이윤이 늘어나므로 과다 투약의 경향이 심했음.

○ 병의원 측: 투약량이 많아질수록 의료보험 진료비 청구액이 늘어나고, 약가마진도 많아지므로 과다 투약의 경향이 심했음. 약의 종류 선택에도 약가마진이 큰 약을 위주로 고르는 경향이 많았음.

※ 특히 항생제, 스테로이드 제제, 주사제 등의 오남용은 심각한 수준의 의원성(醫原性, iatrogenic) 사망과 질병을 야기하는 수준이었음.

- 한국의 처방당 약품의 가짓수: 입원 6.3종, 외래 4.2종 (WHO 기준치: 1 - 2종)

- 제왕절개술에서는 99.1%, 충수돌기절제술(맹장수술) 99.6%, 백내장수술 98.8%에서 항생제를 쓰고 있음. 외국에서는 이들 환자의 45% 정도에 대해서만 항생제 투여.

- WHO가 권장하는 주사제 처방빈도는 17.2%, 한국 56.6%

2) 의약품 오남용으로 인한 의료비 낭비

○ 불필요한 약의 투약은 곧 불필요한 의료비의 낭비를 의미함. 물론 의약분업으로 문제가 모두 해결될 수는 없으나, 의약분업이 정착되면 의약품 사용량은 점차 감소하고 약제비는 더 효율적으로 활용할 수 있을 것임.

2. 부수적 효과 : 의약분업의 보이지 않는 장점

1) 병의원의 각종 편법 제거

(1) 약가마진

- 병의원이 약을 다루지 않음으로 ‘부당한’ 약가마진을 제거할 수 있는 기반이 조성됨. 그러나, 이는 병의원이나 약국의 어느 한 쪽에 ‘상품 선택권’이 집중되고, 제약회사에 리베이트 제공의 여력이 남아 있을 때는 반드시 다시 나타나게 될 것임. 또한, 약가의 수준이 적정선으로 인하되고, 제약회사가 의․약사에게 리베이트를 제공하는 편법을 방지하는 제도적인 장치가 마련되어야 소기의 성과를 거둘 수 있음.

○ 허위 청구

- 진료를 하지 않은 가짜진료, 약품 사용내용의 허위청구 등이 불가능해 짐. 이런 허위청구를 할 경우, 약국에 보내진 처방전과 비교되어 적발이 용이해 짐. 그러나, 이는 심평원이 어느 정도의 능력을 가지고 이를 적발해 내느냐에 달려 있음.

2) 보건의료서비스의 질적 수준 향상

○ 약국에서

- 약사의 비전문가적 처방행위가 방지 ← 전문의약품의 경우 의사의 처방이 필요.

- 약사의 불법의료행위가 중단 ← 각종 검사, 유사의료 행위가 행해지고 있었음.

○ 병의원에서 어떤 내용의 처방이 이루어지는 몰랐음. 진료비 심사에서도 내용 검토는 불가능했음.

- 의사의 처방이 공개되어 의사가 더 공부를 하게 됨.

- 의사의 오처방이 교정됨 ← 약사의 재검토.

- 의사의 고의적인 비과학적 처방(소위 ‘비방')이 방지됨.

○ 의사가 환자의 병 상태에 따라 약을 더 정확하게 더 자유롭게 선택할 수 있음.

- 의약분업 전, 병의원이 보유한 약의 종류는 아주 적었음 (의원은 보통 30-40가지 이내, 내과의원 등의 경우 100-150 가지. 중소병원 200-300 가지 정도). 의약분업 후에는 약국이 500-1,000가지 정도의 약을 보유함. 선택 범위가 비약적으로 커지게 됨. 더 정확한 처방이 가능함.

- 의사들이 약가마진과 무관하게 약을 처방할 수 있게 됨. 더 좋은 약을 처방하게 됨.

3) 제약회사의 구조조정, 의약품의 약효동등성 확보와 품질 향상

- 2000년 초 현재, 약 450여개의 제약회사가 있었음. 이 중 종사자 100인 이상의 제약회사는 약 150여개에 불과. 경쟁력이 떨어지는 회사들은 ‘리베이트’ 제공의 경영방식으로 생존하고 있었음.

- 의약분업으로 의사들은 품질 위주의 처방을 하게 됨. 또, 의약품의 약효동등성 확보로 품질이 떨어지는 제품과 이를 생산하던 제약회사는 생존할 방법이 없음.

- 의약품의 품질 향상을 기대할 수 있으며, 제약기업의 구조조정을 촉발할 것임.

※ 일본의 경우 연구직이 31.1%, 영업직이 13.3%인데 비해, 한국은 연구직이 6.3%, 영업직이 34.4%. 일본이 연구개발비로 매출액의 12.11%를 사용한 데 비해, 한국은 3.24% 사용. 한국의 일반 제조업은 매출액의 11.4%를 판매관리비로 쓰고있으나, 제약산업은 34.7%를 사용.

표 . 제약산업의 인력 운용

구분	영업직	관리직	연구직	생산직	기타
한국(1992)1	32.1	21.7	3.6	37.8	4.8
한국(1997)2	34.4	21.3	6.3	32.8	5.2
일본(1992)1	13.3	13.6	31.1	40.6	1.4

<자료> 1. 류충렬, 의약품유통의 변화와 바람직한 발전 방향, 1998년도 서울대학교 보건대학원 국제학술세미나, 의약품산업의 현황 및 진로, 서울대학교 국민보건연구소, 1998, p. 72

2. 한국제약협회 및 한국약업경영연구소, 제약산업 통계집, 1998, p. 14

4) 환자의 알권리 확보

- 지금까지 의사의 처방 내용은 환자에게 ‘비밀’에 부쳐지고 있었음. 의약분업으로 환자가 의사 처방의 내용을 알게 됨. 일반의약품의 경우, 갑채로 구입하게 되어 약의 복약설명서를 가지게 됨.

5) 의사와 약사의 갈등관계 개선

- 의약분업 이전에는 의사와 약사가 각각 ‘처방 및 조제’를 하고 있었기 때문에 갈등이 심했음. 의약분업은 의사는 처방, 약사는 조제로 두 직종의 기능을 분화시킴으로서 의사와 약사 사이의 갈증관계를 해소하는 효과가 있음.  현재 상태는 의약분업 제도의 내용을 두고, 의․약사간에 심한 갈등을 겪고 있으나, 이는 과도기적인 상황임.

※ 의약분업은 이러한 상황을 고치기 위한 필수적인 방법이었으며, 의료제도와 의료행태에 미치는 광범위하고 근본적인 파급 효과로 인해 의약분업은 의료개혁의 성격을 가지는 것임.

제3장 의약분업의 제안 내용과 도입과정의 변화

1. 의약분업 대상 기관 및 환자

￭ 모든 보건의료기관(3차 병원부터 보건소까지)의 외래 환자를 대상으로 함.

□ 쟁점과 정책결정의 이유

- 병원의 포함여부가 주된 쟁점이었음.

- 중소병원의 경우도 보유한 약의 종류는 200-300가지 정도이며, 약가마진이 큰 약을 위주로 선정하였음. 중소병원을 의약분업에 포함시켜야 병원의사들도 더 넓은 범위의 약 중에서 더 정확한 처방을 할 수 있게 됨. 의약분업 후 이미 실제로 이런 현상이 나타나고 있음.

- 3차 병원의 경우, 약의 보유수는 1,000-1,500가지 정도이며, 약가마진에 무관하게 병원 약사(藥事)위원회 등에서 비교적 공정한 의약품 선정이 이루어졌음. 그러나, 3차 병원만 의약분업 예외로 할 경우, 이들 대형병원에 환자가 집중되는 역효과가 나타날 것이 우려되었음.

■ 변경된 내용

- 현재까지도 병원협회는 병원 외래를 의약분업에서 제외해야 한다는 주장을 하고 있으며, 의협과 병협이 모두 소위 일본식 ‘선택분업’을 주장하였으나, 이 부분은 원안대로 관철되었음.

2. 의약분업 대상 의약품의 범위 및 관련 제도

￭ 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류함. 2000년 5월 말, 의약계가 최종 합의한 분류는 전문의약품 vs 일반의약품의 비율이 전체적으로는 61.5% vs 38.5%이며, 의사들이 처방시 주로 사용하는 단일제제는 74.3% vs 25.7%의 비율임.

- 2001년 12월 이를 재분류하였으나, 결과는 ｢전문 → 일반｣이 11성분, 102품목이며, ｢일반 → 전문｣이 6성분, 37품목으로 소폭 조정에 그쳤음. 재분류 대상 품목으로 올랐던 40개 성분 461 품목은 ｢일반｣ 그대로, 28개 성분, 241 폼목은 ｢전문｣ 그대로 남겨졌음.

표 . 의약품 분류                                          2000. 5. 31. 현재

구 분	전문의약품	일반의약품	계
단일제 복합제	14,680(74.3%) 2,507(30.6%)	5,076(25.7%) 5,699(69.4%)	19,756(100.0%) 8,206(100.0%)
소 계	17,187(61.5%)	10,775(38.5%)	27,962(100.0%)

<주> 품목수(%)

<자료> 보건복지부 내부 자료, 2000년 6월

￭ 전문의약품은 반드시 의사의 처방을 받아야 하며, 일반의약품은 약국에서 자유로 판매할 수 있음. 의사는 전문 및 일반 의약품을 모두 사용하여 처방할 수 있으나, 약사는 일반의약품만을 판매할 수 있음.

□ 쟁점과 정책결정의 이유

- 의약품 분류가 의약분업 제도 형성과정의 주된 쟁점이었음.

- 의사들은 일반의약품의 범위가 여전히 너무 넓어 약사들이 일반의약품을 자유판매하는 것만 가지고도 상당한 질병을 치료할 수 있다고 주장하고 있음 (소위, ‘임의조제’가 근절되지 않는다는 주장).

그림 1. 의약품 분류의 개념

전문의약품 (61.5%)	일반의약품 (38.5%)
←----------------------의사의 처방 범위--------------------→
	←약사의 판매 범위→

□ 쟁점과 정책결정의 이유

- 그러나, 전문의약품을 너무 늘려 잡아 간단한 감기, 설사까지 반드시 의사의 처방을 받아야 한다면 국민들의 불편과 의료비 부담이 감당할 수 없을 정도로 늘어날 것임. 반면, 의사들은 환자가 늘어나 큰 수입을 올리게 될 것임. 전체 의약품 중 일반의약품의 비율은 한국 39%, 일본 47%, 독일 57% 임.

■ 변경된 내용

- 주사제는 모두 전문의약품이므로, 의사의 처방을 받아 약국에서 구입하여, 다시 의료기관 와서 주사를 맞도록 하는 것이 원안이었음. 단, ① 항암제, ② 검사․수술․처치에 직접 사용되는 주사제 ③ 운반 및 보관에 위험성이 있는 경우, 즉 냉동․냉장․차광이 필요한 주사제 등은 의약분업 대상에서 제외하였음. (‘차광’이란 약의 성분이 광화학 작용(photochemical reaction)을 하는 경우, 빛을 차단하기 위해 갈색병에 담는 경우를 지칭함.)

- 주사제는 대표적인 오남용 의약품임. 주사제는 수술 등으로 경구(經口)용 약품을 먹을 수 없거나, 쇼크 상태와 같이 즉각적인 응급효과가 필요한 경우, 주사제 외에는 제제가 없는 경우를 제외하고는 사용하지 않는 것이 원칙임.

- 주사제는 상대적으로 약가마진이 커서 의사들에게는 경제적으로 유리한 측면이 있음. 환자 측의 요구도 커서 의약분업에 포함시키지 않고는 오남용을 막을 도리가 없음.

- 그러나, 국민불편을 이유로 한 보건복지부의 주장으로 2001년 8월 약사법이 개정되어 주사제는 예외가 되었음. 상당히 줄어들던 주사제 사용의 재증가가 우려됨.

- 주사제 처방료 및 조제료를 삭제하였으나, 이것만으로는 효과를 보기 어려움. 최소한 다음의 세 가지 조치가 필요함. ① 주사제에 대한 엄격한 심사 기준 적용(의사 주도의 오남용 억제), ② 처방전에 주사제 투약 내용을 기재(약사가 약물 상호 작용을 판단할 수 있도록), ③ 적극적인 대국민 주사제 사용 억제 홍보(환자 주도의 오남용 억제). 현재 ①은 부분적으로 강화되었으나, ②와 ③은 시행되고 있지 않음.

3. 지역별 의약협력위원회와 상용(常用)의약품의 선정

￭ 지역별로 상용할 의약품을 일정 범위 내에서 지역의약협력위원회가 선정함.

￭ 상용의약품은 약효동등성 시험에서 합격한 제품 중에서만 선정함.

□ 쟁점과 정책결정의 이유

- 지역별 상용의약품 목록이란 지역내 의사들이 주로 처방할 의약품의 목록이며, 또한 약국이 기본적으로 갖추어야 할 품목이라는 의미가 있음. 그 범위는 병의원의 종류, 의사들의 선호도에 따라 달라지기 때문에 지역별(시군구)로 정할 필요가 있는 것임.

- 이를 정하지 않으면, 약국에서 보유해야 할 의약품의 종류가 너무 많아짐. 약국들이 재고 과중으로 인한 경비를 감당하기 어려움. 특히, 동네 약국의 경우 폐업이 확실하게 되며, 동네약국이 몰락할 때 동네의원도 생존이 불가능해 짐.

- 약효동등성 시험에서 합격한 제품 중에서만 상용의약품을 선정하게 한 것은 품질이 확보된 약품만을 사용하게 하려는 것임.

- 사용의약품 목록을 정하는 기구는 ‘지역의약협력위원회’임. 상용처방의약품목록은 전체 회의 결정 이전에 의사․약사 동수로 구성된 소위원회에서 조정함.

■ 변경된 내용

- 작년의 의약정 회의에서 지역별 의약협력위원회와 ‘일정 범위 내의’ 상용(常用)의약품 목록 개념은 사라졌음. 지역 의사회가 의약품 목록을 일방적으로 선정하여 통보하도록 되었으며, 약효동등성 시험에서 합격한 제품 중에서 의약품을 선정한다는 조항도 사라짐. 결국 의사들의 의약품 선정에 대한 통제기전이 모두 사라짐.

- 의약품 목록 통보 자체조차 이루어지지 않아 약사들은 인근의 의사들이 내는 상용약을 ‘경험적으로’ 정하여 구입하는 양상이 나타나게 되었음. 결과적으로 약국의 의약품 보유수는 1,000-2,500가지에 달하여 약국의 재고부담이 엄청나게 늘어나게 되었음.

- 다음 항의 대체조제 폐지와 같이 이 부분은 의사와 제약/유통회사와의 담합을 부추기는 요인이 되었으며, 외래 의약품에 대한 리베이트도 부활하게 되었음. 또한, 동네 의원과 약국의 이전과 ‘짝짓기’ 현상이 두르러지고, 의원과 약국의 담합이 광범위하게 나타남. 의사들의 고가의약품 처방 현상이 나타나는 원인 중 하나이기도 함.

4. 처방 및 조제 방식

￭ 일반명 및 상품명 처방을 병용함.

￭ 의사가 지역별 상용의약품 목록 중에서 처방한 경우, 약사는 그대로 조제함. 이 범위 밖에서 처방한 경우, 약사는 동종(동일 성분․함량․제형)의 다른 상품으로 대체조제할 수 있음.

※ 단, 대체조제의 전제 조건으로 다음 항의 약효동등성 확보가 이루어져야 함.

□ 쟁점과 정책결정의 이유

- 대체조제는 의사가 처방한 상품과 동종(동일 성분․함량․제형)의 다른 상품으로 약사가 바꾸어 조제하는 것을 말함. 이 때, 약의 성분, 제형 등을 바꾸는 것은 허용되지 않음.

- 대체조제를 불허할 경우, 약국이 갖추어야 할 의약품의 종류는 비약적으로 늘어나며, 구비되지 않은 의약품 처방으로 환자의 조제 지연 및 불능 상태가 다발할 것임. 또한, 일정한 대체조제를 허용함으로써, 제약회사가 약효동등성 확보에 노력을 하는 상승작용을 기대함.

■ 변경된 내용

- 대체조제는 생물학적 동등성 시험을 합격한 것 이외에는 불허됨. 현실적으로 전면 불허 상태. 다만, 처방한 약이 없을 경우 의사의 동의를 얻어 대체 또는 변경이 일부 이루어짐. 연락하기가 어렵고, 의사들이 거부가 많아 약사들의 불만이 많음.

- 특히, 소화제, 제산제 등 불필요한 보조적 치료제(부제, 副製)가 광범위하게 쓰이고 있는 바, 이의 대체 또는 변경이 허용되지 않아 약국 재고부담의 큰 부분을 차지하고 있으며, 리베이트의 주된 대상이 되고 있음.

- 더욱이, 2001년 8월 개정약사법에 의하여 2개월 이내에 의사회가 정하기로 했던 의약품 목록 제시조차 대다수 시군구 의사회가 차일피일 미루면서 약사들이 임의로 처방을 변경, 대체하는 일이 보편화되는 결과를 낳게 되었음. 의사회의 지나친 의권 주장이 결국은 의권을 보장받지 못하는 결과를 초래하게 된 것임.

- 약사회는 생동성 시험을 완료한 제품의 경우, 일반명 처방 의무화를 주장하였으나, 정부는 이를 원칙으로 하되 실제로는 ‘의사의 판단’에 맡긴다는 결론을 내림으로서 이 역시 사실상 무산된 상태임.

5. 약효동등성 확보방안

￭ 대체조제를 허용하려면 동종의 의약품인 경우, 약효가 동등하다는 전제가 필요함. 따라서, 단일제로서 정제․캅셀제․좌제의 경우, 의약분업 시행 전까지 약효동등성 시험을 실시하여 대체조제 가능 품목을 선정하였고, 추가 신청을 계속 받고 있음.

□ 쟁점과 정책결정의 이유

- 대체조제의 허용은 동종의 의약품은 약효가 등등하다는 전제가 필요함. 이에 따라, 의약분업 이전에 약효동등성 시험 대상 의약품에 대해 약효동등성 시험을 실시하였음. 그 결과 대상의약품의 약 ¼만 이 시험을 통과하였고, 나머지 약품은 퇴출되게 되었음. 이로 인해 약의 품질이 대폭 향상되게 된 것임.

※ 약효동등성의 인정 방법

- 약효동등성 시험은 혈중으로 흡수되어 전신적인 효과를 가지는 단일제제 약물에 대해서 원개발품('original')과 복사제품('copy')의 혈중 농도 변동이 동일한지를 시험하는 것임. 국소적 효과를 가지는 약물(연고제, 점안(點眼)제, 점이(點耳)제 등)은 이화학적 검사로 대신함. 여러 성분이 들어 있는 복합제제도 약효동등성 시험을 할 수 없음.

- 약효동등성 시험의 대상이 되는 것은 단일제제 총 19,756품목 중, 11,704품목(정제 8,374품목, 캅셀제 3,291품목, 좌제 39품목)임. 나머지는 한 성분 당 1개 품목만 있는 경우, 연고제, 점안(點眼)제, 점이(點耳)제 등으로서 시험의 대상이 아님(아래 그림의 C).

그림 2. 약효동등성의 인정 방법

제 품	최종 제품의 검사 (모든 약물에 적용)	유통되는 제품에 대한 품질관리 시험
	약효동등성 시험 (약물의 성상에 따라 적용)	생물학적 동등성 시험 (A)	비교용출시험 (B)	별도의 시험이 없음 (C)
	기본 검사 (모든 약물에 적용)	이화학적 시험
공 정	원료와 공정의 관리 (모든 약물에 적용)	KGMP 관리
원 료		원료 사양의 관리

- 약효동등성 시험의 방법은 크게 생물학적 동등성 검사(인체시험, in vivo test; 위 그림의 A)와 비교용출시험법(실험실적 방법, in vitro test; 위 그림의 B)으로 나눌 수 있음. 그 중 대부분은 비교용출시험법으로 시험하는 것으로 충분하며, 더 정밀한 검사가 반드시 필요한 경우에만 생물학적 동등성 시험(bio-equivalence test)을 하는 것임.

- 현재 정부는 생물학적 동등성 시험을 대대적으로 확대 시행하여 대체조제의 범위를 늘리려는 정책을 펴고 있음. 그러나, 이는 비용이 매우 많이 드는 것임. 반면, 전반적인 의약품 품질 향상과 약효동등성 확보의 대책(예: 유통되는 의약품에 대한 무작위 추출 시험 등)은 여전히 제대로 시행되고 있지 않음.

6. 일반의약품 판매방식 및 의약품의 제형 표시

￭ 약국에서 일반의약품은 판매할 때, 반드시 갑에 든 상태로만 판매하도록 함.

￭ 개개의 약품에 구분 표시(정제 또는 캅셀제는 낱개마다 형태를 달리하거나, 문자 또는 숫자 등을 표시), 전문․일반 의약품의 약갑에 구분 표시, 약국에서는 전문․일반의약품 구분 보관 등

□ 쟁점과 정책결정의 이유

- 이로 인해 소비자는 갑에 든 복약설명서를 받아, 약의 내용, 부작용, 복약지침을 볼 수 있게 되었고, 유효기관 경과 여부도 확인할 수 있게 됨.

- 의약품의 구분 표시 및 구분 보관은 약사의 불법적인 전문의약품 임의판매를 방지하고자 하는 것임. 의약품 낱알의 구분 표시는 약화사고 시, 투약된 의약품을 판별하는 데 도움이 됨.

제4장 의약분업의 효과 판단

- 의약분업의 효과를 의심하는 주장들이 널리 퍼지고 있음. 그러나, 이는 의약분업의 성격과 목적을 이해하지 못하거나 폄하하고자 하는 입장에서 나온 주장이 대부분임. 물론 의약분업의 구체적인 내용이 왜곡되고 보건복지부가 행정처리를 잘하지 못하는 데서 나오는 부분도 있음.

1. (이미 개선되었으나) 눈에 잘 보이지 않는 의약분업의 효과

- 의약분업의 효과를 의약품 오남용 방지와 의료비 절감의 차원에서 보면 현재 상태로 불만족스러운 부분이 많음. 그러나, 의약분업 효과의 상당 부분의 가시적이지 않거나 측정 불가능한 부분이 많음.

- 의약분업의 이미 거둔 성과를 열거해 보면 다음과 같음.

1) 의사들의 진료 권한 및 약사들의 조제 권한 강화

- 의약분업 이전, 약국에서 행해지던 ‘임의조제’(전문의약품의 임의 판매)의 절대 다수가 사라졌음. 약국에서는 이미 항생제, 스테로이드 제제, 항결핵제, 등을 위시한 전문의약품을 구매할 수 없게 되었음. 진통제, 진해거담제, 고혈압, 당뇨병 치료제 등의 상당부분도 전문의약품으로 분류되어 만성질환자의 대부분이 의사의 정기적인 검진을 받게 되었음. 사실상, 최대 규모의 보건사업을 시행한 것임.

- 소수의 약사들이 불법적으로 전문의약품을 판매하는 행위가 적발되고는 있으나, 절대 다수의 약국에서는 이런 행위가 중지되었음. 약에서 이루어지던 약사의 각종 검사, 유사의료 행위 등 불법의료행위는 대부분 중단됨.

- 의약분업 이후 만성질환 진료의 지속성이 증가된 것으로 나타남.

2) 의사들의 자유로운 처방

- 의사들은 자기가 보유한 의약품의 범위 내에서 처방하던 제약에서 벗어나 (약에 병을 맞추는 방식), 환자의 상태에 적합한 약을 자유로 선택하게 되었음(병에 약을 맞추는 방식).

3) 약사의 이중 점검 효과 및 복약지도

- 약사도 조제에 대한 책임을 져야 하기 때문에 조제의 질이 크게 향상되었음(용량, 용법, 업, 약물 상호작용의 점검).

▶ 그러나, 약사들이 ‘고객이 된’ 의사들의 비위를 건드리지 않기 위해 점검 기능을 스스로 포기하는 경우가 많음. 의사들도 약사의 지적을 수용하지 않는 사례가 많음.

- 약사들의 복약지도가 과거보다 향상됨. 그러나, 아직은 복약 방법에 대한 지도가 대부분이며, 주의사항, 부작용 등에 대한 교육은 부족함.

4) 의약품 품질 향상

- 의약분업 이전 식약청은 생산되는 품목, 당시까지의 전문 및 일반의약품 목록 자체조차 파악을 못하고 있는 상태였음.

- 약효동등성 시험 대상 품목들이 일차적으로 재시험을 받았음. 전체 재평가 대상 의약품 중 절반 이상은 생산조차 되지 않는다는 것이 밝혀졌음. 보건복지부는 약효동등성을 확보하지 못한 186개업소 5,735품목(전문의약품 4,167개, 일반의약품 1,568개)에 대해 보험등재에서 삭제함. 이는 전체보험등재 품목 2만1,000여 품목의 27.3%에 해당함.

- 결과적으로 의약품의 품질이 대폭 개선되게 되었음.

▶ 그러나, 현재 생동성 실험의 진행률이 매우 부진함.

5) 가짜 진료비 청구의 감소

- 진료를 하지 않은 가짜진료, 약품 사용내용의 허위청구 등은 의약분업 이후 사라지기 시작했으며, 최근 건보재정 악화로 인한 실사 및 심사 강화로 대부분 소실되어 가고 있음.

- 의원급의 소위 ‘관행 수가’도 의약분업 이후 사라졌음.

▶ 그러나, 역작용으로 과잉진료 및 비보험 진료의 증가가 나타나고 있음.

2.   부분적으로 이루어지지 않은 의약분업의 효과

1) 환자의 알권리 확보

- 환자가 의사 처방의 내용을 알게 하기 위해, 처방전 2매 발생을 의무화하였으나, 의사들의 저항으로 이루어지지 않고 있음.

- 주사제 원내 처방의 경우, 약사에게 알려주는 비율도 매우 낮음. 이런 경우, 약물 상호작용 판단에 오류가 있을 수 있음.

2)  의사와 약사의 갈등관계 개선

- 대체조제, 의약품 분류, 주사제 예외 여부 등으로 의․약사간에 갈등이 해소되지 않고 있음. 반면, 일부 의․약사들은 의약 담합으로 국민들에게 피해를 주고 있음.

- 약사들의 처방 점검 및 오류 수정 행위가 잘 이루어지지 않아 의약분업의 중요한 기대효과가 저해되고 있음.

3. 의약품 투약과 의료비의 변동

- 의약분업에 대한 비판은 의약품 투약의 감소와 의료비의 절감이 나타나지 않고 있다는 점에 집중되어 있음. 그러나, 그 효과는 상당한 시간이 걸린 후에야 나타날 것임.

그림 3. 의약분업 비용의 증가와 감소

- 총 약제비의 증가와 감소는 시기에 따라 달리 나타날 것이며, 그 개념은 <그림 3>과 같음. 초기의 비용 증가와 후기의 비용 절감이 예상됨.

- 또한 건강보험 및 의료보호 수가 수준 및 진료비 지불제도, 심사 기준의 강화 등에 달려 있으며 의약분업을 했다는 자체만으로 나타나는 것은 아님. 이 점에서 의약분업은 과거완료형이 아니며 현재진행형이라 할 수 있음. 구체적인 효과는 다음의 요인에 의해 좌우됨.

1) 증가되는 부분과 그 이유

- 의사의 처방과 약사의 조제를 분리됨으로 인해 처방료 및 조제료 증가 요인이 있음. 작년의 대폭적인 처방료 및 조제료 인상으로 이 부분이 크게 증폭됨.

- 약국에서 투약 받던 환자가 병의원으로 이동하면서 병의원 이용 환자수가 증가함. 건강보험에는 진료비 증가 요인이 되며, 초진료 및 재진료 대폭인상으로 이 부분도 크게 증폭되었음. 그러나, 환자의 입장에서는 의료이용 자체의 감소 및 약국에서 사용하던 의료비의 감소분(약 6,500억원)은 절감된 것임.

▶ 현재 상태로 진찰료, 처방료, 조제료 등의 대폭 인상으로 초기의 의료비 증가가 예상보다 커져 있는 상태임. 조제료를 처방료에 포함함으로써 증가폭은 다소 둔화될 것으로 예측됨.

▶ 의사들이 저가의 '카피' 제품보다는 고가의 '오리지널' 제품을 선택하는 경향이 나타남으로써 약제비 절감폭이 줄어듦. 고가약품비의 비중은 의약분업 직후 증가하다가, 다시 감소하는 경향임.

표 . 의약분업 전․후  외래 약품비 중 고가 약품비 비중

2000. 1.	2001. 1.	2002. 1.
24.23%	33.78%	28.67%

<자료> 한국보건사회연구원: 의약분업 평가 및 개선방안 모색을 위한 정책토론회. 2002. 7.

<주> 고가약은 동일성분, 함량, 단위를 갖는 의약품(성분코드가 동일한 의약품)중 상한가가 가장 높은 것함.

2) 절감되는 부분과 그 이유

- 의사들의 약처방 가지수 감소, 주사제 감소, 무처방 치료, 처방일수 연장, 그리고 약사들의 매약 감소 등이 절감의 주요한 방식으로 기대되었음.

표 . 의약분업 전후 의사들의 처방행태 변화

구분	00년 1월(A)	01년 1월(B)	02년 1월(C)	증감(C-A)
외래 진료건당 처방 품목수(개)	5.97	5.61	5.51	▽0.46
외래 진료건당 주사제 처방비율(%)	68.0	58.0	49.0	▽19.0
외래 진료건당 경구용 항생제 품목수(개)	0.64	0.61	0.55	▽0.09
외래 처방중 경구용 항생제 처방비율(%)	55.3	52.4	47.6	▽7.7

<자료> 한국보건사회연구원: 의약분업 평가 및 개선방안 모색을 위한 정책토론회. 2002. 7.

▶ 무처방 치료는 별로 감소하지 않았음. 처방료를 진찰료와 별도로 산정해 준 것이 원인있으나, 진찰료와 처방료가 통합된 이후에도 아직은 큰 변화가 없음.

▶ 처방일수는 재진료를 인상해 줌으로써, 감소하지 않음. 환자수별 차등수가제 도입으로 일부 감소가 예상되나 효과는 크지 않을 것임.

▶ 의사들의 약처방 가짓수는 점차 감소하고 있음. 지금까지의 관성(처방행태)이 있어 급격한 감소가 일어나기는 어려운 것임. 여기에 리베이트의 부활이 일러한 변화를 저해하고 있음. 특히, 소화제, 제산제, 영양제 등의 감소가 잘 나타나지 않고 있음.

▶ 주사제는 지금까지는 점차 줄어들고 있었으나, 예외가 됨으로서 재증가 우려.

▶ 항생제 사용은 상당수 감소하고 있으나, 고가 항생제 사용이 늘어나고 있음. 즉, 항생제 사용 자체는 줄어들고 있으나 비싼 약으로 대치되는 현상이 나타남.

- 한편, 약국에서의 매약도 상당 부분 감소하는 효과가 나타나고 있음.

○ 2000년부터 1년 사이에 일반의약품은 18.6% 감소한 반면 전문의약품은 14.9% 증가하였음. 전체적으로 약제비의 총규모는 8.8% 증가함.

표 . 의약분업 전후 약품비 비교

항 목	2000년 상반기	2001년 상반기	변동액(변동율)
총약품비	2조1,843억	2조3,773억	+1,930억(+8.8%)
보험여부 - 보험 (의료기관진료) (약국의료보험) - 비보험	2조1,843억(100.0%) 1조4,743억(67.5%) (1조3,976억:64.0%) (767억: 3.5%) 7,099억(32.5%)	2조3,773억(100.0%) 1조8,856억(79.3%) (1조8,856억:79.3%) (-) 4,917억(20.7%)	+1,930억(+8.8%) +4,113억(+27.7%) (+4,880억:+34.9%) (-767억:-100.0%) -2,182억(-30.7%)
의약품 분류 - 전문의약품 (의사처방) (약사상담‧매약) - 일반의약품 (의사처방) (약사상담‧매약)	2조1,843억(100.0%) 1조3,957억(63.9%) (1조1,994억:54.9%) (1,963억: 9.0%) 7,886억(36.1%) (2,211억:10.1%) (5,675억:26.0%)	2조3,773억(100.0%) 1조6,039억(67.5%) (1조6,039억:67.5%) (-) 7,734억(32.5%) (3,115억:13.1%) (4,619억:19.4%)	+1,930억(+8.8%) +2,082억(+14.9%) (+4,045억:+33.7%) (-1,963억:-100.0%) -152억(- 1.9%) (+904억:+40.9%) (-1,056억:-18.6%)

<자료> 이의경 외, □의약분업 전후의 약제비 변동요인 분석 및 정책과제□, 한국보건사회연구원, 2001.

제5장 의약분업의 정착과제

- 의약분업의 모형은 수많은 논의와 극심한 갈등과정을 겪으며 결정된 것임. 만일 이 틀을 근본적으로 바꾸려 한다면 다시 치러야 할 사회적 비용은 막대할 것임. 이런 경우 기본적인 틀은 유지하면서 개선 방향을 모색하는 것이 바람직함.

- 의약분업 정책의 효과는 그 자체뿐만 아니라, 건강보험제도, 보건의료체계의 구성 등 다양한 연관정책의 영향을 받음. 특히, 건강보험 수가 및 약가와 진료비 지불제도 등에 직접적인 영향을 받음.

- 지금까지 나타난 현상을 종합해 볼 때 의약분업 정책 내외에서 가장 중요한 문제점을 정리해 보면 다음과 같음. 개선 방향의 설정 역시 이의 개선에 중점을 두어야 할 것을 시사하고 있음.

1) 의약분업 제도 내부 : 대체조제의 사실상 철폐, 약효동등성 확보를 생물학적 동등성으로 국한시키고, 상용의약품 목록이 제정되지 않는 문제

→ 다양한 방식의 약효동등성 인정 및 성분명 처방 방식으로의 전환

2) 의약분업 제도 외부 : 건강보험 약가의 설정 및 약가 지불 방식의 미비점, 의사의 진료량 적정화를 저해하는 수가 및 진료비 지불 제도 등의 미비로 이한 약제비 절감 효과가 지연되는 문제

→ 수가 및 약가의 재설정, 설정 방식의 변화 및 진료비 약제비 지불 방식의 변경

1. 다양한 방식의 약효동등성 인정 및 성분명 처방 방식으로의 전환

- 당초의 계획대로 약제의 성상에 따라 적합한 방식의 약효동등성 시험 방식을 인정해야 함.

제 품	최종 제품의 검사 (모든 약물에 적용)	유통되는 제품에 대한 품질관리 시험
	약효동등성 시험 (약물의 성상에 따라 적용)	생물학적 동등성 시험 (A)	비교용출시험 (B)	별도의 시험이 없음 (C)
	기본 검사 (모든 약물에 적용)	이화학적 시험

- 이러한 시험이 시행된 의약품에 대해서는 성분명 처방을 시행하도록 해야 함. Negative list 방식으로 상품명 처방이 인정되지 않는 의약품의 범위를 점차 확대해 나감.

- 그러나, 대체조제 또는 성분명 처방이 바람직하지 않은 일부 의약품(예: 심장질환, 정신질환, 알레르기 등에 쓰이는 일부 의약품)에 대해서는 의사의 상품 지정권을 그대로 유지시켜 주어야 할 부분도 있음.

2.  약가의 재설정 및 설정 방식의 변화

1) 전면적인 약가 재조사 및 추가 인하

- 건강보험이 지불하는 약가를 인하하는 것임. 절감 가능액이 가장 크면서, 공무원들이 시행을 기피하는 대표적인 항목임. 지난 및 금년 약가를 추가 인하하였으나, 극히 미진한 수준임.

- 조사인력을 대폭 확충하여(공단직원 활용), 조사대상 기관(제약회사 출하가격, 중간유통가격, 및 병의원 및 약국의 구입가격을 종합 조사)과 조사대상 의약품(생산되는 약품의 대다수) 수를 대폭 확대하여 조사해야 함.

2) 약가 설정 방식의 재설정

- 건강보험 공단에 국제 및 국내 약가 및 원가를 조사하고 제약회사와 가격 협상을 할 수 있는 권한을 부여함.

- 현재와 같이 보건복지부가 설치한 위원회가 제약회사의 자료를 받아 약가를 설정하는 방식으로는 약가의 합리적인 설정을 기대할 수 없음.

3. 약제비 지불 방식의 변경

- 정부는 의약품 실거래가 제도를 실시하여, 의약품의 구입가격을 건강보험에 신고하고 그 가격으로 지불하도록 제도를 만들었음. 거의 모든 병의원/약국과 의약품 공급자가 담합하여 건강보험 기준약가와 동일한 가격으로 거래 계약서를 작성하고 있음.

- 이 제도는 당시 전문가의 반대가 심했으나, 정부가 이를 무릅쓰고 실시하였음. 실효를 거두지 못하고 있으며, 병원의 행정업무를 가중시키고, 의약품 거래를 오히려 음성화시키고 있음.

- 유명무실한 실거래가 제도를 폐지하고, 의료기관 및 약국에 일정 비율의 약가마진을 공식화시켜 시장기능을 회복시켜야 함.

- 각 병의원과 약국이 기준약가보다 싼 가격의 의약품을 투약하였을 경우, 그 이윤을 공식적으로 가질 수 있게 함 (의료기관이 싼 약을 선택하게 함). 건보공단은 동일성분․함량․제형의 약일 경우 항상 기준약가로 상환하지만, 매년 실시하는 대규모의 실거래가 조사를 통해 다음 해에는 기준약가를 점차적으로 인하해 나갈 수 있음.

4. 병의원과 약국의 담합 방지

- 병의원과 문전 약국이 다양한 형태로 담합하여 처방전을 독점하고 있음.

☞ 병의원이 다양한 간접 투자를 한 경우: 친인척의 약국 설립, 위장 투자, 병원 직원을 약국에 파견 근무시키는 경우까지 있음.

☞ 약국이 간접 투자로 의원을 설립한 경우

☞ 병의원과 약국이 동일 건물 내에서 같은 출입구를 가지는 경우

☞ 병의원이 특정 약국을 지정하여 환자를 보내는 경우

☞ 병의원과 약국이 동일 명칭을 사용하여 환자를 유도하는 경우

- 특히, 의원급 문전약국의 경우, 의약품 비치 목록을 최소화할 수 있으므로 재고경비는 줄이면서 조제료 수입을 크게 올리는 이익을 보고 있음.

- 반면, 동네 약국은 여러 의료기관의 조제에 대비하기 위하여 의약품 종류는 많이 비치해야 하면서도, 실제 조제료 수입이 적어 치명적인 타격을 입고 있음. → 정부는 법적 하자가 없다는 이유로 이를 방치하고 있음.

- 이 부분은 이미 법에 정해져 있으나 지켜지지 않는 것이 문제임. 규정 및 단속 강화. 동네 의원 및 약국, 단골의원 및 약국 이용에 대한 대대적 대국민 홍보. 건보공단 업무에 올바른 의료이용 교육 업무 부여.