우수약국관리기준(안)

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제1장  총     칙

제1조(목 적) 이 기준은 약국운영에 필요한 의약품의 조제 및 판매업무와 이에 따른 제반사항을 정함으로써 의약품 관리업무의 적정화를 기하고 양질의 투약서비스를 제공하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(일반사항) 약국개설자 및 약국의 근무약사(이하 “약사”이라 한다)는 약국운영에 있어 공익성을 우선으로 하며, 지역내 의료기관과의 협력을 통하여 질병의 효과적인 치료에 이바지하고 지역내 약국과는 원활한 협조를 통한 동반자로서 국민보건 증진에 기여하여야 한다.

제2장  약 사 등

제3조(약국개설자 등의 의무) ①약사는 약사윤리기준 및 약사윤리강령을 준수하여야 한다.

②약사는 의약품에 대한 전문성을 갖출 수 있도록 약사법 제13조의2 규정에 의한 연수교육과 대한약사회(이하 “약사회”라 한다)에서 주관하는 교육프로그램에 참여하여야 한다.

③약사는 의약품의 오·남용 방지 활동, 학교약사 활동, 보건환경 및 위생 증진을 위한 사업 등 보건의료 관련 예방 및 계몽사업에 참여하여야 한다.

④약사는 정부 및 약사회 등에서 실시하는 부작용 모니터링, 전염병 관리 등 각종 보건관련 조사사업에 협력하여야 한다.

⑤약국개설자는 약사관계법령 등에 따라 약국을 관리․운영하여야 한다.

⑥약국개설자는 조제 업무량에 따라 적정 인력을 확보하여야 한다.

⑦약국개설자가 약국업무의 보조를 목적으로 종업원을 두는 경우 해당 종업원에 대하여 업무의 보조를 수행하는데 필요한 교육을 실시하여야 한다.

⑧약국의 근무약사는 약사관계법령 등에 따라 약사의 업무를 수행하여야 하며, 약국업무를 적절히 수행하는데 필요한 사항에 대하여 약국개설자에게 개선을 요구할 수 있다.

제4조(종업원의 의무) 약국의 종업원이 약국업무를 보조하고자 하는 경우 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

1. 의약품의 조제 및 판매를 하지 아니할 것

2. 건강 상담행위를 하지 아니할 것

3. 약사의 지시 사항을 충실히 이행할 것

4. 약사로 오인될 수 있는 위생복을 착용하지 아니할 것

5. 약사로부터 약국업무 보조를 수행하는데 필요한 교육을 받을 것

제3장  투 약 관 리

제5조(조제) 약사가 처방전에 따라 의약품을 조제함에 있어 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

1. 처방전에 필요한 사항 등이 빠짐없이 기록되었는지 확인할 것

2. 용법‧용량, 약물상호작용, 배합금기 등을 고려하여 처방이 적정하게 구성되었는지 여부 및 중복처방 여부를 검토하여야 하며, 의문이 있는 경우 처방의사에게 문의한 후 문의일자‧문의내용 및 응답내용을 처방전에 기록할 것

3. 정당한 사유 없이 처방전 접수를 거부하지 아니할 것

4. 부득이한 사유로 즉시 조제가 불가능할 때에는 그 이유를 설명하고 조제 가능한 약국을 소개하는 등 편의를 제공할 것

제6조(복약지도) 약사가 조제의약품에 대한 환자의 복약 순응도를 높이고 효과적인 투약을 위하여 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

1. 약물상호작용, 부작용, 금기사항 등을 알려 줄 것

2. 조제의약품의 종류와 제형에 맞는 용법을 지시하여야 하며 복용과정에서 나타날 수 있는 부작용 등에 대하여 적절히 대처할 수 있도록 알려줄 것

3. 용법, 부작용 등과 관련한 환자의 질의에 대하여는 환자가 이해할 수 있는 쉬운 용어로 성실하게 응대할 것

제7조(약력관리) ①약사가 환자의 약력관리를 위하여 기록하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다.

1. 환자 개인별 병명‧병력‧과민반응 여부‧과거 투약 내용 및 가족병력 등

2. 처방전에 기재된 특이사항이나 의사에게서 취득한 정보

3. 복용과정에서 나타난 부작용 등 의약품의 안전성‧유효성에 관한 정보

②약사는 제1항의 규정에 의한 기록을 정보 검색이 용이하고 비밀이 보장될 수 있도록 보관하여야 한다.

제8조(정보제공) ①약사는 의약품에 대한 참고문헌 등 자료를 비치하여 의약품에 대한 필요한 정보 요구에 효과적으로 대응하여야 한다.

②약사는 필요한 경우 환자의 약력에 대한 정보를 처방의사에게 제공하여야 한다.

제9조(수진권고) 약사는 약국이용자가 의료기관의 진료가 필요하다고 판단될 경우 적합한 의료기관의 진료를 받도록 권고하여야 한다.

제10조(비밀유지 등) ①약사는 비밀을 유지하여야 할 필요가 있다고 판단되는 질환에 대하여는 환자에게 이를 알리지 아니할 수 있다.

②약사는 환자에 대한 기록을 약력관리 등 질병의 치료와 관련된 목적외에 다른 목적으로 사용하여서는 아니 된다.

③약사는 처방전에 기재된 사항이나 의약품 조제 또는 판매 시 취득한 환자의 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

④약사는 처방내용 중 치료에 도움이 되지 않는다고 판단되는 사항에 대하여는 환자에게 알리지 아니할 수 있다.

⑤약사는 의사의 처방내용에 대하여 환자에게 비방하거나 비판하는 언행을 하여서는 아니 된다.

제11조(약국제제의 취급) 약사가 약국제제를 취급하고자 하는 경우 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

1. 약국제제는 약사관계법령 등에서 정하는 바에 따라 제조․관리할 것

2. 약국제제를 투약하는 경우 환자가 해당 의약품을 적정하게 사용할 수 있도록 제6조의 규정에 따라 필요한 복약지도를 할 것

제12조(일반의약품의 취급) 약사가 일반의약품을 취급함에 있어 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

1. 질병의 예방과 치료에 효과적으로 대처하기에 충분한 일반의약품을 확보할 것

2. 일반의약품을 투약하는 경우 환자가 해당 의약품을 적정하게 사용할 수 있도록 복약지도 등 필요한 정보제공과 조언을 할 것

제13조(의약부외품 등의 취급) 약사는 약국이용자의 편의를 제공하기 위하여 관계법령 등에 따라 의약부외품, 화장품, 의료용구, 위생용품, 건강보조식품, 동물약품 등을 취급할 수 있다.

제4장  의약품 관리

제14조(의약품의 확보) 약국개설자가 원활한 처방전 수용을 위하여 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

1. 지역내 의료기관의 분포를 고려하여 충분한 의약품을 확보할 것

2. 희귀의약품 등은 해당 지역의 배송센타, 도매상, 인근 약국간의 상호협력을 통하여 신속히 확보될 수 있도록 할 것

제15조(의약품의 보관) 약국개설자는 다음 각호에 따라 의약품을 적정하게 보관‧관리하여야 한다.

1. 전문의약품과 일반의약품은 구별 보관할 것

2. 마약은 시건장치가 있는 별도의 시설에 보관할 것

3. 모든 의약품은 원래의 용기나 포장상태를 유지할 것

4. 해당 의약품의 안정성을 유지하기에 적합한 시설에 보관할 것

5. 보관 온도 구분이 필요한 의약품은 관계법령 등이 정하는 바에 따라 냉장시설 등에 보관할 것

제16조(재고의약품의 관리) 약국개설자는 다음 각호에 따라 재고의약품을 적정하게 관리하여야 한다.

1. 선입선출이 가능하도록 진열‧보관할 것

2. 유효기한이나 사용기한 등을 정기적으로 확인‧점검할 것

제5장  구조 및 설비

제17조(공간 및 구조) 약국에는 다음 각호의 공간 또는 구조가 갖추어져 있어야 한다.

1. 조제를 원활하게 수행할 수 있는 공간

2. 환자의 비밀을 유지하며 상담할 수 있는 공간

3. 환자가 대기할 수 있는 공간

4. 재고의약품을 적절히 보관할 수 있는 구획된 공간

5. 전문의약품과 일반의약품을 구별하여 진열할 수 있는 구조

제18조(설비) 약국에는 다음 각호의 설비가 갖추어져 있어야 한다.

1. 처방전 처리와 의약품 정보 제공 등에 필요한 컴퓨터 시스템 또는 모사 전송기(팩시밀리) 등

2. 저장방법에 적합하게 의약품을 저장할 수 있는 설비

3. 조제에 필요한 기구와 기기

4. 전문적 서비스에 대하여 신뢰를 줄 수 있는 간판‧조명시설등 외관 및 내부설비

제6장  약 국 운 영

제19조(운영의 독립) 약국은 의료기관으로부터 경제적, 기능적, 구조적으로 독립되어 있어야 하며, 의약품 제조업자 또는 도매업자로부터 운영상 독립되어 있어야 한다.

제20조(요양기관의 운영) 약국개설자는 약국이 의료보험법에 의한 요양기관이므로 의료보험관계법령 등에 따라 운영하여 사회보장 증진을 도모하여야 한다.

제21조(개국시간) 약사는 약국을 특정 의료기관의 진료시간에 맞추어 개국하지 아니함으로써 약국이용자가 의약품을 조제 또는 구입하는데 있어서 불편이 없도록 하여야 한다.

제22조(담합금지 및 질서유지) ①약사는 특정 의료기관 또는 의사와 담합하여 처방전을 독점하거나 처방전 알선의 대가로 경제상의 이익을 제공하거나 제공받지 아니하여야 한다.

②약사는 처방전을 소지한 환자에 대하여 부담금 면제 또는 경감 등의 비정상적인 방법으로 환자를 유인하거나 유인광고 행위를 하여서는 아니된다.

③약사는 약사법령이 정하는 바에 따라 일반의약품을 판매하여 소비자의 보호와 공정한 거래질서를 도모하여야 한다.

제23조(휴일 및 야간 대응) 약사가 휴일 및 야간 환자에 대한 편의를 제공하기 위하여 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

1. 약사회 시‧도지부, 구·시‧군분회에서 휴일 및 야간 처방전 수용을 위하여 실시하는 당번약국제를 준수할 것

2. 의약품의 조제 또는 구입에 불편이 없도록 약국운영시간, 휴무일 안내문 및 당번약국 안내문 등을 게시할 것

제7장  기록 및 보존

제24조(문서 및 기록등) ① 약사는 약사법령 및 의료보험법령등 약국운영과 관련된 법령에 의하여 비치하여야 할 문서는 다음 각호와 같다.

1. 처방전

2. 약제비청구서 및 명세서 사본

3. 의약품 구입 근거서류

4. 약제비계산서 부본

② 약사가 이 기준에 따른 약국관리업무를 적절히 수행하기 위하여 필요한 기록 등은 다음과 같다.

1. 의사에게 처방전에 기재된 사항 중 의문사항을 문의한 경우 문의일자‧문의내용 및 응답내용

2. 대체조제 내역 및 관련 기록

3. 환자별 약력관리기록(별지 제1호 서식)

4. 의약품의 부작용 등 안전성‧유효성 정보

5. 재고의약품에 대한 유효기한(사용기한) 확인‧점검 기록

6. 연수교육 및 지역 보건증진 사업 참가 기록

7. 기타 이 기준에 따라 약국을 관리함에 있어 발생한 각종 기록

제25조(문서 및 기록등의 보존) 약국개설자는 제24조의 규정에 의한 문서 및 기록 등을 다른 법령에서 특히 보존기간이 정하여진 경우를 제외하고는 기록 또는 자료 발생일로 부터 2년간 보존하여야 한다.

제8장  보    칙

제26조(운영규정) 이 기준에 적합한 우수약국 인증에 관하여 필요한 사항은 대한약사회장이 별도로 정한다.

부      칙

이 기준은 대한약사회 이사회의 결의를 받은 날부터 시행한다.

별지 제 1호 서식

약 력 관 리 카 드

															NO
					작성일 년 월 일
조 합 명 (기 호)						피보험자 성명(세대주)						의료보험증 번 호
성 명							주 소
주민등록번 호	-						연 락 처				자 택
성 별	(남) (여)										근 무 처
병 명(만성질환등)
병명 및 입원력
약물부작용력
가 족 병 력
과거투약내용 (병용약물여부)
복용약물에 대한 정 보 사 항
체질(특이체질)
특정약물과민반응 여 부
임신 및 수유유무
처방전 및 의사에게 취득한 정보 사항
복약지도시 주의사항
기 타

투약내용

우수약국관리기준(GPP)제도 도입

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□ 추진 목적

○ 2000년 7월 시행되는 의약분업의 기대효과를 나타내기 위해서는      약국의 조제에 대한 서비스 개선이 우선되어야 하며, 이를 위하       여 의약품의 조제 및 투약지도, 약력관리등의 역할을 충실하게       수행할 수 있도록 약국 관리에 대한 업무기준이 마련되어야 함

○ 의약분업시 국민의 불편을 최소화하기 위해서는 처방조제에 대      비한 전문의약품의 비축관리 및 환자중심의 약국구조 개선등 약      국이 지향해야 할 모델을 제시하여 의약분업 수용준비를 해나가      도록 하는데 있음

□ 추진 배경

○ 의약품의 안전성.유효성의 확보와 품질관리를 위해 개발과정에      서 제조,유통에 이르는 과정을 GLP(안전성시험관리기준). GCP       (임상시험관리기준). GMP(제조관리기준). GSP(유통관리기준)이       고시 또는 예규로 관리.운영하고 있음

따라서 의약품의 최종단계인 약국에서의 조제.투약 및 약력관리      등에 대한 관리의 필요성이 대두됨

○ 국제적으로는 93년 세계약학연맹에서 GPP에 대한 국제 가이드      라인을 채택하고 각국 정부 및 약사단체에 실시를 권고한 바 있      으며, 96년 WHO에서도 GPP 실시를 권고함.

○ 보건복지부(약정65600-247(99.3.29)에서 의약분업에 대비하여 “우      수약국관리기준” 도입방침과 함께 대한약사회 주관하에 자율적      으로 추진하여 줄 것을 통보하여 옴

○ 본회의 제10차 상임이사회(99.4.22)와 99년도 초도이사회(99. 5.       27)에서 우수약국관리기준제도를 추진키로 하고 동 추진위원회      운영규정 마련과 추진위원회를 구성함

□ 제도의 운영방안

○ 보건복지부 방침에따라 “우수약국관리기준제도”를 도입 시행키      로 하고 복지부의 지원하에 본회가 주관하여 추진하며 관련 기      관의 전문가등으로 구성된 “우수약국관리기준추진위원회”에서       GPP기준(안)을 마련 함

○ GPP기준을 약국의 권장사항으로 하며, 별도 “심사운영위원회”를      두어 심사 평가기준 및 절차를 마련하며 동위원회의 심사.평가

를 거쳐“우수약국관리기준(GPP) 적격약국”을 지정. 운영토록 함

○ 의약분업 시행전까지 시범약국을 지정.운영하고 그 결과를 토대      로 전국적으로 확대. 실시함

○ GPP지정 시범약국 또는 GPP실시를 위하여 정부의 재정지원 계      획에 따라 시설비등에 대한 별도 지원책을 강구하여 GPP제도를      촉진하고 약국의 구조조정을 유도해 나감

□ 추진위원회 구성

위원회명 : 우수약국관리기준추진위원회

위 원 장 : 지옥표 성균관대 약대 교수

위   원 : 이재현 보건복지부 사무관, 김영찬 식품의약품안전청                사무관, 권순만 서울대 보건대학원 교수, 이의경 한국               보건사회연구원 보건자원팀장, 이평수 한국보건산업진               흥원 서비스사업단장, 최유천 의료보험연합회 홍보실               장, 원희목 본회 총무위원장, 정명진 본회 약국위원장,               김석기 본회 정책위원장

□ 추진 경과

99. 4. 28 제1차 우수약국관리기준추진위원회 개최

- 위원회운영규정 심의 및 우수약국관리기준 초안 검토

99. 5. 26 제2차 우수약국관리기준추진위원회 개최

- 일본 등 외국의 GPP 제도와 비교 검토

99. 6. 23 제3차 우수약국관리기준추진위원회 개최

- GPP기준 및 운영규정 초안 축조 심의

99. 7.  2 제4차 우수약국관리기준추진위원회 개최

○ GPP기준 및 운영규정안 최종안 마련

○ GPP기준 및 운영규정안에 대하여 고문변호사에게 법률적 자         문을 받기로 함

※ 8월-9월중 보건복지부관계관 의견과 정광진고문변호사의 자문        을 거쳐 최종안을 정리 함

99. 9. 28 제22차 상임이사회에서 우수약국관리기준 제정(안)과 우

수약국 인증운영규정 제정(안) 심의

□  주요골자

○ 우수약국관리기준 중 주요골자

1. 총칙, 약사등 인력관리, 투약관리, 의약품관리, 구조 및 시설,        약국운영, 기록 및 보존, 보칙 등 제8장 제26조로 구성

2. 약사는 연수교육과 약사회주관 교육프로그램에 참여하여야         함(안제3조2항)

3. 개설자는 약사관계법령에 따라 약국을 관리.운영하여야 하며        조제업무량에 따라 적정한 약사인력을 확보하여야 함(안제3         조5항 및 6항)

4. 개설자는 종업원에게 업무보조에 필요한 교육을 실시하여야        함(안제3조7항)

5. 약사는 조제시에 처방전 검토를 하여야 하며, 의사에게 문의        한 사항을 기록하여야 하고 정당한 사유없이 처방전을 거부         하지 못 함(안제5조)

6. 약사는 투약시 약물상호작용, 부작용, 금기사항, 부작용시 대        처요령과 용법용량에 대한 복약지도를 철저히 하여야 함

(안제6조)

7. 약사는 환자개인별 병명, 병력, 과민반응 여부, 과거투약내용,         부작용정보등에 대한 약력을 기록.관리하여야 함

(안제7조)

8. 약사는 일반의약품도 충분히 보유하여야 하며 약국제제, 일          반의약품의 투약시에도 복약지도를 철저히 하여야 함(안제11         조및제12조)

9. 개설자는 처방전 수용에 충분한 의약품을 보유하여야 하며

의약품의 신속한 조달체계를 갖추어야 함(안제14조)

10. 의약품을 보관시에는 전문/일반의약품의 구별 보관, 원래의

용기나 포장에 보관, 안전성이 확보되는 적정한 시설에 보관

관리하여야 함(안제15조)

11. 조제공간/상담공간/대기공간/재고약품보관공간을 갖추어 있는약국 시설.구조이어야 함(안제17조)

12. 컴퓨터,팩스밀리,냉장설비가 있어야 함(안제18조)

13. 약국이 의료기관으로부터 경제적.기능적.구조적으로으로 독립되어야 함(안제19조)

14. 약사는 본인부담금 면제, 경감등의 비정상적인 방법으로 환자를 유인하거나 광고행위를 하지 아니하여야 함(안제22조)

15. 약국운영 관리에 필요한 문서 및 기록을 정 함(안제24조)

○ 우수약국인증운영규정 중 주요골자

1. 총칙, 심사운영위원회, 우수약국 인증운영 및 관리, 보칙등 제 4장 제20조로 구성

2. 우수약국 인증운영을 위한 10인이내의 심사운영위원회를 둠  (안제3조내지8조)

3. 인증신청시에 소정의 첨부서류와 함께 수수료를 납부토록 함  (안제9조)

4. 신청서를 접수 한때에는 약사조사원으로 하여금 소정의 평가 조사표에 의거 현지조사로 평가 함(안제10조)

5. 인증약국에는 인증서와 우수약국인증표시판를 교부함(안제11 조)

6. 정관상의 회원의 의무를 다하지 않은 약국에 대하여는 인증 서를 교부하지 아니 함(안제13조)

7. 등록취소 또는 년2회영업정지를 받은 경우, 요양기관의 업무 정지 또는 과징금처분을 받은 경우, 시정사항 불이행또는 실태조사를 거부하거나 자료제출을 불응할 경우는 인증을 취소 함(안제14조)

8. 인증약국에 대하여는 년1회 정기 실태조사와 수시 실태조사를 함(안제15조)

9. 우수약국인증 심사 및 운영,실태조사 업무의 전부 또는 일부를 지부와 분회에 위임할 수 있음(안제18조)

10. 우수약국 평가조사표에 의한 우수약국관리기준 적격약국의 평가기준 및 요령을 정함

가.우수약국 적격 판정기준은 기본평가항목이 모두 적격으로평가되고 일반평가항목의 평가점수가 70점이상으로 함

(평가기준및요령)

나.조제공간은 전체면적의 20%이상, 상담공간은 10%이상, 대기공간은 20%이상으로 함(평가기준및요령)

다.처방전의 독점 판단기준을 특정의료기관과 약국간의 처방전접수건수가 70%이상인 약국으로 월처방전 접수건수가 4,000건이상으로 함(평가기준및요령)