건강보장정책세미나 토론문

대한의사협회 의무이사 이재호

Ⅰ. 들어가면서

□ 건강보험 약제비 적정화 방안을 주제로 한 발제자료에서 확인할 수 있는 것처럼 현재 정부는 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 저가 제네릭 의약품의 대체조제 활성화 등을 통해 건강보험재정의 안정화를 도모하고 있음.

- 특히, 최근 건강보험공단이 약사회와의 수가협상 시 ‘대체조제 20배 확대’ 를 부대조건으로 제시했다는 것은 향후 정부가 대체조제를 강력히 추진하겠다는 의지를 보여준 대목이라 할 수 있음.

□ 그러나 2006년 생동성 조작파문 이후, 잃어버린 제네릭의약품의 신뢰성은 현재도 회복중이며 실제로 의약품을 처방하는 주체인 의사들은 제네릭의약품에 대한 신뢰도가 저조함.

- 2011년 대한의사협회 자체 설문조사 결과에 의하면 전체 응답자의 30.3%만이 제네릭의약품을 신뢰한다고 응답했으며 제네릭 의약품 처방에 장애가 되는 가장 중요한 요인은 효과와 안전성에 대한 우려(54.8%)임을 지적한 바 있음.

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□ 따라서 제네릭의약품의 신뢰성이 충분히 담보되지 않은 상황에서 무분별한 대체조제가 이루어질 경우 건강보험재정 절감보다 안전성 측면에서 환자의 건강권에 위해를 가할 수 있는 등 여러 가지 부작용이 우려되므로 현재 약국에서의 불법 대체조제 현황 및 문제점 등을 확인 ․ 점검하여 저가의약품 대체조제가 건강보험재정 절감을 위한 바람직한 대안인지에 대한 의견을 제시하고자 함.

Ⅱ. 본론

1) 주제 발표문에 대한 의견(저가 의약품 활성화 발제 관련)

가. 의사에 대한 대체조제 통보의무 개선 의견 관련

- 생동성시험이 완료된 의약품이라고 하더라도 오리지널의약품과 약효가 동등하지는 않다는 점, 2006년 생동성조작사건으로 잃어버린 소비자 불신을 불식시키기에는 한계가 있다는 점, 환자의 건강권 등을 고려한다면 대체조제 시 의사에게 사후통보하는 절차는 반드시 필요함.

- 또한 현행 약사법은 의사의 처방에 대해서 약사가 대체조제시 원칙적으로 의사의 사전동의를 받도록 규정하고 있음(약사법 제27조)

나. DUR을 활용한 사후통보방식을 개선하겠다는 주장 관련

- DUR을 활용한 사후통보방식을 개선하겠다는 주장은 DUR본연의 목적에도 부합하지 않는 것으로 우리협회는 처방단계에서의 환자의 건강권을 보호하기 위해 자발적으로 DUR사업에 참여한 것임.

- 오히려 조제내역서 발행이 더 효율적인 대안이 될 수 있음.

다. 제네릭의약품 대체조제 및 성분명처방 시행국가 참고자료 관련

- ‘약사의 동일성분내 저가의약품 대체 의무화’ 가 이행된다고 하더라도 약계에서 최저가 대체조제를 제대로 지킬 수 있을지는 의문임.

- 일부 국가에서 제네릭의약품의 대체조제와 성분명처방을 허용하고 있으나 대부분의 국가들이 실질적인 인센티브를 제공하는 방식 하에 권고사항으로 두고 있고 강제규정(시행 의무화)으로 두고 있지는 않다는 점을 간과해서는 안 될 것임.

- 또한 우리나라는 외국과 환자진료체계의 문화적 배경과 제네릭의약품에 대한 신뢰성 정도가 완전히 다르므로 의료계는 성분명 처방을 위시한 대체조제 활성화 정책 등이 시행 될 경우 의료계의 강력한 저항에 직면할 것임.

- 참고로 우리나라는 20개 성분 32개 품목을 대상으로 성분명처방 시범사업을 시행한 바 있으나 2009. 7. 8. 성분명처방 시범사업의 연구 결과 내용을 보면,

- 약제비 절감 효과는 극히 미미하였고 성분명처방 선호도에 대한 설문조사 응답자는 30명에 불과하는 등 많은 인력과 재원을 투입한 사업의 결과라고 수긍할 수 없는 결과였음.

라. 고가약 사용경향 관련

- 고가약 처방비중이 2011년 22.06%에서 2012년 상반기 25.03%로 늘었으며 고가약처방 약품비 비중은 같은 기간동안 37.02%에서 41.18%로 증가했음.

- 고가약처방이 늘어나는 이유는 저가 제네릭의약품의 효과와 안전성에 대한 신뢰도가 크지 않기 때문일 것임.

마. 약국의 대체가능의약품 보유능력 관련

- 약국은 재고관리 능력상 동일성분 내에서 대체가 가능한 품목에 한계(‘13년 1월 기준 인센티브 대상 약제 총 5,401품목)가 있다는 문제점을 가지고 있으므로 대체조제 및 성분명 처방이 활성화 되면 동 정책이 약국 불용약 처리책으로 전락할 수 있음.

바. 치료의 안전역이 좁은 의약품에 대한 대체조제 위험성

- 치료의 안전역이 좁거나 생물학적동등성이 입증되지 않은 의약품에 대한 대체조제를 하지 말 것을 요구하는 것이 세계의사회의 공식 견해임(혈중 농도가 높지 않아서 치료역이 좁은 의약품의 경우 부작용 정도가 심하여 심장부정맥 치료제, 간질치료제, 혈액응고 방지제, 면역억제제, 갑상성 호르몬제, 강심제 등의 경우 대체의약품 사용에 따른 부작용 사례가 다수 발생한 바 있음)

사. 임상적 사유에 대한 구체적 기준이 부재하다는 것에 대한 의견

- 의사가 처방전에 기재하는 임상적 사유에 대한 구체적인 기준을 만드는 것은 의사의 자율성을 침해(제도를 위한 제도로 전락할 우려)하며, 포괄적으로 사유를 기재할 수 있도록 하는 것이 바람직함.

아. 환자정보제공 강화 방안(의약품의 처방전  기재방식)에 대한 의견

- 환자의 알 권리와 약국 불법 ․ 임의 대체조제 등을 방지하기 위해 조제내역서 발급 의무화가 필요함.

자. 외래처방인센티브제도 관련

- 현행 외래처방인센티브제도는 연간 처방총액 대비 절감분에 대한 인센티브로 실효성이 매우 떨어지는 바, 오히려 처방단계를 하루단위로 모니터링하는 형태의 ‘저가의약품 일일처방 인센티브제도 도입’이 필요함(처방단계에서의 재정절감책).

2) 환자, 약국 불법대체조제에 무방비

□ 2000년 의 ․ 약 ․ 정 합의에 의한 약사법을 개정(2001. 8. 14)하면서 의사의 처방에 대해서 약사가 대체조제시 원칙적으로 의사의 사전동의를 받도록 규정하였고, 생동성입증 품목, 동일제조업자 동일성분, 제형이나 함량만 다른 경우, 타지역 처방의약품이 해당 지역에 없는 경우에 한하여 의사의 사전동의없는 대체조제를 허용하였음.

□ 정부는 의약분업 이후 치솟는 약제비 증가의 요인을 의사의 고가약 처방이라 단정한 채 건강보험재정 안정화라는 경제적 목적을 위해 일련의 대체조제 활성화 정책을 추진하여 왔으나 정부가 2000년~2010년 6월까지 공식 확인한 누적 불법 대체조제 적발건수만도 416건에 이르렀다는 결과에서 확인해 볼 수 있듯이 현재 약국에서는 불법 대체조제가 무분별하게 이루어지고 상황임.

의약분업 이후 약제비가 2000년 1조 2,675억원에서 2009년 10조 7,071억원으로 약 11.2배 증가하였음(출처 : 의약분업의 평가와 역사_김원식_2011)

<참고1 : 불법 대체조제 적발 및 처벌 현황>

연도	대체조제	사후 조치 현황
		고발	행정처분	행정처분의뢰	기타(행정지도 등)
계	416	286	289	124	4
2000	26	18	21	8
2001	83	49	64	19
2002	71	41	52	24
2003	54	31	40	11	1
2004	21	15	14	5
2005	20	17	15	4
2006	26	19	17	7	2(무혐의)
2007	32	22	19	12
2008	32	28	19	14	1
2009	34	31	17	15
2010.6	17	15	11	5

(출처 : 의약분업 10년, 불법‧탈법 만연_손숙미의원 보도자료_2010. 10)

<참고2 : 의약분업 위반행위 단속 현황>

위반사유	계	의료기관(의료인)				약국(약사·한약사)
		계	2010	2011	2012	계	2010	2011	2012
약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의약품 또는 일반의약품 조제 (약사법 제23조)	64	-	-	-	-	64	19	28	17
의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제 (약사법 제26조)	112	-	-	-	-	112	26	41	45
약사가 의사 또는 치과의사의 사전동의 없이 대체조제/사후 통보 없음 (약사법 제23, 27조)	169	-	-	-	-	169	7	61	101

(출처 : 의사동의없는 대체조제, 최근 3년간 14배 급증_김정록의원 보도자료_2012. 09)

<참고3 : 구매내역 불일치 실사의뢰 및 처분기관 수>

의뢰년도	종별그룹	의뢰기관수	처분기관수	처분비율
2010	약국	245	97	39.6
2011	약국	185	151	81.6

(출처 : 의약품 구매 불일치로 처분 받은 약국수 증가_남인순의원 보도자료_2012. 10)

□ 약국 불법 대체조제에 대한 안전장치가 마련되지 않은 상황에서 정부가 대체조제 활성화를 약제비 절감방안으로 내세운다면 결국 환자들은 약화사고에 노출될 가능성이 점점 더 높아질 수 밖에 없음.

- 실제로 일부 약국에서는 처방전을 받아 온 환자에게 제공할 의약품이 없을 경우 환자 동의없이 의약품을 바꾸며 값싼 약들로 바꾼 뒤에는 비싼 약을 조제한 것처럼 속여 청구하는 사례가 있음.

① 심평원이 2010년 10월과 2011년 4월 2차례에 걸쳐 실시한 조사에서 의사에게 사전·사후 동의없이 환자에게 처방전과 다른 약을 대체조제한 약국 177곳이 적발되었으며 적발된 약국들은 처방전의 비싼 약 대신 싼 약을 환자에게 주고도 건강보험공단에는 비싼 약값을 그대로 청구해 29억7000만원의 차익을 챙긴 것으로 확인되었음.(출처 : 2011. 8. 21. 건강보험심사평가원(심평원)이 국회 이낙연 의원(민주당)에게 제출한 자료)

② 고가약 대체청구 복지부 현지조사 대상 약국이 569곳에 사후정산 대상 약국이 1만5374곳으로 나타났으며 해당 약국들의 부당혐의금액은 약 14만원 정도로 확인되었음(출처 : 약국 청구-구입 불일치 현지조사 대상 569곳_데일리팜_2012.10.22)

- 최근 의료계에서 환자들이 의사가 처방한 의약품을 약사가 제대로 조제하였는지 알 수 있도록 약국 조제내역서 발행을 의무화하는 것도 약국 불법 대체조제를 미연에 방지하기 위함한 안전장치의 일환임.

3) 저가 제네릭의약품, 오리지널의약품과 약효까지 동등할까?

□ 약국에서의 무분별한 의약품 대체조제 현황 등이 사회적으로 시사하는 것은 환자의 상태에 적합하지 않은 의약품이 경제적유인(불용 재고약 처리 등)을 사유로 처방변경되어 환자에게 여러 가지 부작용을 초래할 수 있다는 것임.

□ 저가 제네릭의약품이 식약청으로부터 생물학적동등성이 있다고 인정받기 위해서는 생물학적동등성시험 등을 통과해야 하지만 생동성을 입증받았다고 하더라도 환자에 대한 치료효과까지 오리지널의약품과 동등하다는 것은 아님.

- 제네릭의약품은 오리지널의약품의 100% 약효를 기준으로 20%가 모자라거나 25%가 많아도 생물학적으로 동등하다고 인정받게 됨.

- 만일, 약효가 20% 부족한 약에서 25% 많은 약으로 바뀌어 조제된다면 45%의 약효 차이가 생기게 되므로 환자는 결국 1/2알을 더 먹는 과도한 투약 결과가 생기게 되어 위험에 빠질 수 있음.

□ 따라서 저가 제네릭의약품 대체조제로 건강보험재정의 절감을 도모하는 것 보다 환자의 특성(약물의 특성, 질환의 특성까지 고려)에 대한 종합적인 판단을 통해 환자에게 안전하게 의약품이 투약(복용)될 수 있도록 하는 것이 더욱 중요한 선결과제임을 간과해서는 안 될 것임.

4) 저가약 대체조제, 건강보험재정 절감을 위한 바람직한 대안인가?

□ 정부는 현재 고가의약품 처방을 지양하고 저가 의약품 사용을 장려하기 위해 퇴장방지의약품 사용장려금 제도, 저가의약품 대체조제 인센티브 제도 등을 운영중임.

- 퇴장방지의약품 사용장려금 제도(2000년 3월 시행)는 의사가 퇴장방지의약품으로 지정된 의약품을 처방할 경우 상한금액의 10%를 지급하는 제도임.

- 저가의약품 대체조제 인센티브제도(2001년 7월 시행)는 약사가 처방 의약품보다 싼 생동인정 품목으로 바꿔서 조제한 경우 심평원이 약가 차액의 30%를 지급하는 대체조제 장려 제도임.

□ 이와 같은 방식으로 지난해 요양기관에 지급된 장려금은 퇴장방지의약품 50억900만원, 저가의약품 대체조제 2억1066만원으로 대부분 퇴장방지의약품에서 발생했으며 인센티브 지급액 수치에서도 확인할 수 있듯이 퇴장방지의약품 처방이 건강보험재정절감에 일정부분 기여했음을 알 수 있음.

□ 반면 저가의약품 대체조제로 인한 건보재정 절감액은 총 약제비에 비하면 극히 미미한 수준임.

<참고3 : 저가약 대체조제 및 인센티브 지급 현황(단위:천원) >

구분	청구기관수(개소)	전체청구건수(천건)	대체조제청구건수(건)	대체조제청구율(%)	인센티브지급액(천원)	재정절감액 (천원)
2010년	7,942	465,311	294,962	0.063	117,146	273,341
2011년	8,949	473,346	402,261	0.085	210,659	344,077

(출처 : 건강보험심사평가원 2012 국정감사 자료)

<참고5 : 건강보험 총 진료비 및 약품비 현황 (단위 : 억원, %) >

구분	2008년	2009년	2010년	2011년
총 진료비	350,366	394,296	436,570	460,760
총 약제비	103,853	116,546	127,694	134,290
약제비 비중	29.6	29.6	29.3	29.2

(출처 : 보건복지부 2012 국정감사 자료)

□ 저가의약품 대체조제의 약제비 절감효과가 유명무실한 상황에서, 무분별한 의약품 대체조제가 약화사고 등 환자의 건강에 위해를 초래할 수 있다는 점을 감안하면서까지 저가 제네릭 의약품 대체조제 활성화를 통해 건보재정 절감을 추구할 필요성이 있는지에 대한 제고가 필요함.

- 의사 및 소비자 대상 저가약 선호에 대한 인센티브 방식을 검토하기보다는 오히려 퇴장방지의약품 사용장려금 제도와 같이 건보재정 절감에 실효성을 인정받은 제도에 대한 재정적 · 법적지원등이 바람직함

Ⅲ. 결론

□ 저가 제네릭의약품에 대한 효과와 안전성에 대한 신뢰가 충분히 확보되지 않은 사회적 여건과 의약품 대체조제로 인한 재정절감효과가 미미한 상황임을 고려해 볼 때 의약품 대체조제를 건보재정 절감방안으로 활성화하는 것은 환자의 건강권 측면에서 위해를 끼칠 수 있으며 재정절감 방안으로도 바람직하지 않음.

□ 정부는 의사와 약사에게 약제비 증가의 책임을 전가하기보다는 건강보험 약제비를 절감할 수 있는 적절한 대안을 조속히 마련해야 할 것임.

- 정부는 의사, 약사 및 대국민 대상 무조건적으로 비용효과적인 의약품 사용에 대한 홍보를 강화하기보다는 “환자에게 최적의 비용대비 효과적인 약”의 사용을 보험약가 정책의 목표로 삼아야 함.

□ 그래도 재정절감을 목적으로 약가정책을 유지한다면 처방단계에서의 저가의약품 일일처방 인센티브제도 도입이 가장 효율적일 것임을 제안드림.