불법적 임의비급여와 의학적 임의비급여 개선방안

안기종(한국백혈병환우회 대표)

Ⅰ. 들어가는 말

2006.12.5 가톨릭대성모병원(이하, 성모병원)의 백혈병 환자와 유족 200여명은 고액 진료비 불법청구를 이유로 성모병원을 상대로 집단 민원을 제기했고 보건복지부는 대규모 실사단을 파견해 현지조사를 실시했다.

성모병원은 2006.4.1부터 2006.9.30까지 6개월 동안의 진료비 실사에서 백혈병 환자들에게 진료비를 부당하게 징수하였다는 이유로 보건복지부로 28억3천만원의 환수처분 및 141억원의 과징금 처분을 받았고 민원 제기 환자들은 건강보험공단으로부터 80억원 이상을 환불받았다.

성모병원은 보건복지부, 건강보험공단 등을 상대로 환수처분 및 과징금처분 취소 행정소송을 제기했고 1심과 2심 모두 성모병원이 승소했다. 대법원은 올해 2012.2.16 공개변론을 개최한 후 2012. 6. 19. 전원합의체 판결로 임의비급여를 예외 없이 금지하던 기존 판례를 변경했다.

대법원은 임의비급여는 국민건강보험법 등 현행 법령상 원칙적으로 금지되지만 엄격한 요건(의료기관이 의학적 긴급성, 의학적 안전성 및 유효성, 충분한 설명 후 환자로부터 동의를 받은 것을 입증할 것)을 충족한 경우 예외적으로 허용될 수 있다고 판결했다. 그리고 성모병원 승소판결을 한 원심을 파기하고 성모병원이 임의비급여의 예외적 허용조건을 충족했는지 더 심리하라고 서울고법으로 돌려보냈다. 현재 서울고법에서는 재판이 진행 중이다.

이로써 지난 5년간 지속되었던 성모병원 임의비급여 논쟁은 일단락되는 것처럼 보일 수 있다. 하지만 환자단체에서는 지금부터가 시작이다.

지금 시즘에서 다른 병원의 백혈병 환자들은 그냥 있었는데 왜 유독 성모병원의 백혈병 환자들만이 병원에 대해 진료비 과다청구 문제를 제기했는지 그 이유에 대해서는 한번 짚어볼 필요가 있다. 우리나라 대부분의 의사들은 성모병원의 임의비급여를 다른 병원의 임의비급여와 동일선상에서 이해하고 있는데 아쉽고 답답하다. 아래에서는 법원 판결에 대한 의견과 함께 성모병원의 임의비급여를 불법적 임의비급여와 의학적 임의비급여를 구분해 검토하고 임의비급여 개선방안에 대해 설명하도록 하겠다.

Ⅱ. 1심, 2심 법원 판결과 대법원 판결에 대한 의견

1. 1심, 2심 법원의 판결 내용

1심과 2심 법원은 성모병원이 삭감 위험, 이의신청절차 등의 번거로움을 피하기 위해 건강보험 적용되는 급여비용을 건강보험공단이 아닌 환자들에게 비급여로 받은 임의비급여에 대해서는 전부 위법하다고 판시했다.

다만, 식약청 허가사항 초과 의약품 임의비급여 및 별도산정 불가 치료재료 임의비급여에 대해서는 □ 환자의 상태 등과 당시 의료수준, 의사의 전문적 경험지식에 따라 적절하다고 판단되고 □ 이러한 비용이 급여나 법정비급여 어디에도 해당하지 않아 환자가 부담해야 한다는 사정을 사전에 충분히 설명한 후 환자의 동의를 받고 □ 국민건강보험법 등 현형 법령에서 정하고 있는 사전절차를 거쳐서는 환자의 생명을 살릴 수 없는 긴급한 경우에 한해 예외적으로 인정될 수 있다고 판시했다.

1심과 2심 법원은 허용요건을 충족하는 경우 예외적으로 임의비급여가 허용될 수 있다고 판시하면서도 허용요건에 대한 입증책임을 누가 질것인지는 언급하지 않았다.

2. 대법원의 판결 내용

대법원은 성모병원이 삭감 위험, 이의신청절차 등의 번거로움을 피하기 위해 건강보험 적용되는 급여비용을 건강보험공단이 아닌 환자들에게 비급여로 받은 임의비급여에 대해서는 1심, 2심과 동일하게 위법하다고 판시했다.

다만, 식약청 허가사항 초과 의약품 임의비급여 및 별도산정 불가 치료재료 임의비급여에 대해서는 “① 그 진료행위 당시 시행되는 관계 법령상 이를 국민건강보험 틀 내의 요양급여대상 또는 비급여대상으로 편입시키거나 관련 요양급여비용을 합리적으로 조정할 수 있는 등의 절차가 마련되어 있지 아니한 상황에서, 또는 그 절차가 마련되어 있다 하더라도 비급여 진료행위의 내용 및 시급성과 함께 그 절차의 내용과 이에 소요되는 기간, 그 절차의 진행 과정 등 구체적 사정을 고려해 볼 때 이를 회피하였다고 보기 어려운 상황에서, ② 그 진료행위가 의학적 안전성과 유효성뿐 아니라 요양급여 인정기준 등을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성을 갖추었고, ③ 가입자 등에게 미리 그 내용과 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료 받는데 대하여 동의를 받았다면, 이러한 경우까지 ‘사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등으로부터 요양급여비용을 받거나 가입자 등에게 이를 부담하게 한 때’에 해당한다고 볼 수는 없다.”고 판시했다.

다만 “요양기관이 임의로 비급여 진료행위를 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 지급받더라도 그것을 부당하다고 볼 수 없는 사정은 이를 주장하는 측인 요양기관이 증명하여야 한다.”고 판시했다.

대법원은 임의비급여를 원칙적으로 금지하면서도 허용요건(3가지)을 충족하는 경우 예외적으로 임의비급여가 허용될 수 있고 허용요건에 대한 입증책임은 의료기관이 진다고 분명하게 판시했다.

	1심, 2심 법원	대법원
임의비급여에 대한 입장	원칙적 금지 예외적 허용	원칙적 금지 예외적 허용
임의비급여 예외적 허용요건	□ 생명과 직결된 긴급성	□ 의학적 긴급성
	□ 의사의 의학적 필요성	□ 의학적 안전성 및 유효성
	□ 사전 충분한 설명 후 환자 동의	□ 사전 충분한 설명 후 환자 동의
허용요건 입증책임	언급 없음	의료기관

<표1> 성모병원 임의비급여에 대한 1심, 2심 법원 판결과 대법원 판결의 비교

3. 대법원 판결에 대한 의견

임의비급여 문제가 더 이상 치료방법이 없는 말기 중증환자들에게 주로 발생한다는 점을 고려하면 대법원의 임의비급여 예외적 허용요건 3가지를 자칫 느슨하게 적용한다면 남용의 가능성이 있어 우려스럽다. 따라서 임의비급여의 예외적 허용이 의료현장에서 전면적 허용 효과로 나타나지 않도록 정부는 비급여에 대한 강력한 통제와 감시를 해야 한다. 대법원도 이러한 부작용을 예상하고 보건복지부에 비급여 진료행위에 대한 사후 보고제도의 도입 등 제도적 보완과 의료기관에 대한 현지조사 강화를 주문했다.

또한 임의비급여는 식약청으로부터 임상적 효과와 부작용에 대한 검증을 받지 않은 의약품 등이다. 따라서 임의비급여는 자칫 변칙적 임상시험으로 악용될 우려가 있기 때문에 철저히 관리되어야 한다. 임상적 효과와 부작용에 문제가 없다면 제약회사에서 정식 임상시험 절차를 거쳐 사용하거나 2008.8.1부터 시행되고 있는 식약청 허가사항 초과 약제사용 사후승인제도를 통해 사용할 수 있기 때문이다.

재판부도 임의비급여의 예외적 허용요건으로 “요양급여 인정기준 등을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성"에 추가로 “진료행위의 의학적 안전성과 유효성”도 요구해 효과가 검증되지 않았거나 심각한 부작용을 초래할 수 있는 의약품으로부터 환자의 생명과 국민의 건강을 보호하도록 했다.

따라서 식약청 허가범위를 벗어났지만 의학적 안전성 및 유효성 근거가 마련된 항암제나 일반의약품을 예외적으로 사용하기 위해 정부가 2006.1.9 도입한 ‘암질환심의위원회 사전승인제도’나 2008.8.1 도입한 ‘식약청 허가사항 초과 약제사용 사후승인제도’를 대법원이 제시한 예외적 허용요건에 맞게 손질할 필요가 있다.

한 가지 우려되는 점은 입증책임을 어느 정도로 할지에 대한 기준이 없는 상태에서 재판을 맡은 판사의 성향과 입증의 정도에 따라 결과가 많이 달라질 수 있다는 것이다.

보건복지부는 입증책임이라는 것에 임의비급여의 운명을 맡기지 말고 임의비급여가 무한정 확대되는 것을 막기 위하여도 신속히 제도 보완을 해야 할 것이다. 정부는 의료계, 전문가, 시민사회단체, 환자단체 등과 함께 임의비급여 남용 방지 방안 마련을 위해 신속히 논의를 시작해야 한다.

Ⅲ. 임의비급여란 무엇인가?

임의비급여란 국민건강보험법령상 요양급여와 법정비급여로 규정된 사항을 제외한 일체의 비급여를 말한다. 건강보험심사평가원(이하, 심평원)은 임의비급여의 유형으로 ① 건강보험 적용되는 급여사항을 비급여로 환자에게 받은 임의비급여 ② 식약청 허가범위를 초과한 임의비급여 ③ 행위수가에 포함되어 별도 산정이 불허되는 치료재료대를 별도로 받은 임의비급여 ④ 선택진료 포괄위임규정을 근거로 환자가 선택하지도 않은 진료지원부서의 선택진료비를 받은 임의비급여 4가지이다.

이번 대법원 판결은 ① 건강보험 적용되는 급여사항을 비급여로 환자에게 받은 임의비급여은 불법이고  ② 식약청 허가범위를 초과한 임의비급여과 ③ 행위수가에 포함되어 별도 산정이 불허되는 치료재료대를 별도로 받은 임의비급여는 원칙적으로 금지되지만 엄격한 요건을 충족하고 이를 의료기관이 입증하면 예외적으로 허용되고 ④ 선택진료 포괄위임규정을 근거로 진료지원부서의 선택진료비를 받은 임의비급여는 선택진료에관한규칙 개정 등을 고려할 때 합법이라고 판단했다.

성모병원의 경우 ① 건강보험 적용되는 급여사항을 비급여로 환자에게 받은 임의비급여 규모가 전체 임의비급여의 60% 이상을 차지한다. 실제 법원에서 임의비급여 논쟁의 대상이 되었던 ② 식약청 허가범위를 초과한 임의비급여와 ③ 행위수가에 포함되어 별도 산정이 불가한 치료재료대를 별도로 받은 임의비급여는 약 30~40%에 불과하다.

Ⅳ. 성모병원의 불법적 임의비급여

1. 성모병원 임의비급여 핵심은 건강보험 적용되는 급여사항을 삭감 위험, 이의신청절차의 번거로움을 피하기 위해 환자에게 비급여 청구한 불법적 임의비급여(전체 60% 이상)이다.

성모병원이 백혈병 환자들에게 환급한 과다진료비의 약 60%는 건강보험 적용되는 급여사항을 삭감 위험이나 이의신청절차의 번거로움을 피하기 위해 비급여로 받는 것으로서 이는 현행 법령상, 판례상 명백히 불법이다. 이는 임의비급여로 논의할 내용이 아니다. 의학적 근거를 제시하면 급여로 인정된다.

이에 대해 성모병원은 얼마가 삭감될지 알 수 없고 한번 삭감되면 이의신청, 심사청구, 행정소송을 통해 구제받는데 장기간의 시간이 필요하고 비용도 많이 들어가기 때문에 삭감의 우려가 있는 부분은 환자에게 청구할 수밖에 없다고 변명했다.

그러나 삭감되지 않기 위해 준비해야할 서류도 많고, 시간도 많이 걸린다는 이유 때문에 건강보험공단에서 받을 수 있는 비용을 백혈병 환자들에게 적게는 수백만 원에서 많게는 수천만 원을 비급여로 받았다는 것은 변명이 될 수 없다. 그것도 수천 명의 백혈병 환자들에게 받았고 그 금액도 수백억 원에 이른다. 1심, 2심뿐만 아니라 대법원도 이에 대해서는 불법이라는 확고한 입장을 유지했고 성모병원 변호인도 지난 2012.2.16 대법원 공개변론 때 ‘잘못이다’라고 시인했었다.

<표2> 성모병원병원과 전국 대학병원의 관해유도 1차 항암치료 비급여 진료비 징수액 비교

병원	입원일수	평균 비급여 징수액	성모병원병원과의 차이
성모병원병원	38일	10,826,057	0
전국병원	38일	7,010,984	- 3,815,073
전국병원 (상급병실료 제외)	38일	5,535,606	- 5,290,451

► 자료의 객관성을 담보하기 위해 2차 항암치료부터는 환자의 중증도에 따라 이원을 하는 경우가 많으므로 1차 항암치료 진료비 영수증를 비교대상으로 하였고 성모병원병원의 경우 입원일수가 47일을 초과하는 경우와 비급여 진료비가 2,000만원을 초과하는 환자를 모두 제외하였다.

<표3> 성모병원병원 백혈병 환자 10명에 대한 심평원의 진료비환급결정내역 현황

환자명	총 본인부담금	임의비급여 비율	급여사항를 비급여로 징수	처지, 재료대 중복 징수	식약청 허가사항 외로 징수	선택진료비 허위 징수	과다징수로 환급결정된 총액
* * 훈	34,449,126	51.5%	16,484,577	299,371	365,010	596,140	17,745,098
* * 복	33,166,773	64.7%	15,524,029	55,000	5,351,410	526,791	21,457,230
* * 이	34,114,635	41.3%	10,339,358	315,202	2,833,206	612,465	14,100,231
* * 현	40,305,025	61.0%	16,577,656	1,830,280	5,601,274	564,146	24,573,356
* * 석	34,141,210	58.3%	13,922,616	334,782	3,537,018	2,110,231	19,904,647
* * 찬	73,306,948	55.5%	24,442,561	420,039	13,347,047	2,475,502	40,685,149
* * 열	62,686,931	45.8%	10,456,659	719,143	12,652,780	4,870,181	28,698,763
* * 연	37,064,333	92.1%	30,896,958	3,241,031	0	0	34,137,989
* * 도	65,724,477	51.8%	28,893,904	1,091,196	1,791,488	2,270,917	34,047,505
* * 옥	56,946,843	41.9%	16,160,448	595,480	2,708,945	4,385,907	23,850,780

► 본인부담금=비급여+선택진료비(요양급여 제외)

만일 요양급여기준이 모호해서 발생한 것이라면 심평원과 협의해 명확하게 개정해야지 환자에게 비급여로 받는 것은 환자의 건강보험 수급권을 침해하는 것이다. 요양급여기준에 대해 문제제기하면 심평원이 바로 실사로 보복하기 때문에 어쩔 수 없다며 반박할지 모르나 그렇다고 환자에게 그 비용을 100% 부담시키는 것은 옳지 않다. 물론 타 대학병원에도 삭감 등을 피하기 위해 환자들에게 비급여로 받는 경우가 있다. 하지만 성모병원에 비하면 극히 낮은 수준이다. 유독 성모병원 백혈병 환자들만이 병원에 집단적으로 문제제기를 했던 것도 이러한 이유 때문이다.

2. 건강보험 적용되는 급여사항을 심평원에 청구하면 100% 삭감되기 때문에 부득이 환자에게 비급여 청구한 것이라는 변명은 사실이 아닌 것으로 판명되었다.

성모병원은 건강보험 적용되는 급여사항을 심평원이 아닌 환자에게 청구하는 이유는 100% 삭감되기 때문에 병원 입장에서 손해 볼 수 없기 때문이라고 변명했다. 하지만 이는 거짓으로 판명이 되었다. 성모병원은 백혈병 환자들에게 임의비급여로 일단 먼저 다 받아놓고 환자들이 민원을 제기하는 경우에만 환급해 주고 다시 심평원에 추가청구해서 공단으로부터 받아가고 있었다. 만일 100% 삭감된다면 심평원에 추가청구할 필요가 없다.

예를 들면, 성모병원에서 치료받은 ‘박진석’이라는 백혈병 환자는 심평원으로부터  ‘건강보험 적용되는 급여사항을 비급여로 징수’한 1,400만원을 성모병원으로부터 환급받으라는 통보를 받았고 성모병원에서는 이 환자에게 1,400만원을 환급해준 후 심평원에 이 부분을 추가청구해서 100만원만 삭감당하고 1,300만원을 공단으로부터 받았다. 결국 심평원에서 100만원이 삭감될 것을 우려해서 ‘박진석’이라는 백혈병 환자에게 내지 않아도 되는 1,300만원을 직접 징수한 것이다.

<표4> 성모병원에서 박진석 백혈병 환자에게 환급해준 후 심평원에 추가청구해서 받은 건강보험 적용되는 급여사항 의료비 현황

성모병원이 건강보험 적용되는 급여사항을 비급여로 환자에게 징수한 금액	성모병원이 환자에게 환급해준 후 공단에 청구해서 받은 금액	성모병원 삭감금액	성모병원이 추가청구로 수령한 요양급여비용 총액 비율
13,922,616원	12,701,897원	1,220,719원	91.23%

성모병원의 경우 심평원의 환급결정문인 진료비정산내역서가 통보되면 병원에서는 요양급여기준을 초과하였지만 건강보험이 적용되는 급여사항을 비급여로 환자에게 징수하여 환급결정이 된 부분에 대해서는 의학적, 임상적 소견서 및 근거자료 등을 첨부하여 추가청구를 하였다. 이렇게 추가청구하여 받은 요양급여비용이 평균 70.45%(6명의 백혈병 환자 기준)에 이다.

<표5> 성모병원 환급결정 후 심평원에 추가청구하여 수령한 요양급여비용 총액 및 비율

민원인	건강보험 적용되는 급여사항을 환자에게 청구하여 심평원의 환급결정을 받은 금액	성모병원이 환급결정 후 심평원에 추가청구하여 수령한 요양급여비용 총액	성모병원이 급여사항을 심평원의 환급결정 후 추가청구하여 수령한 요양급여비용의 비율
OO석	13,922,616원	12,646,580원	90.83%
OO희	28,893,903원	17,763,400원	61.48%
OO우	19,328,102원	11,853,200원	61.33%
OO미	10,339,358원	7,431,570원	71.88%
OO희	14,815,287원	11,818,450원	79.77%
OO영	16,338,725원	11,501,690원	70.40%
평균	103,636,991원	73,014,890원	70.45%

<표5>의 6명의 백혈병 환자를 예로 들면 7,431,570원~17,763,400원은 처음부터 환자에게 청구하면 안 되고 심평원에 청구하여 정당한 심사를 통해 공단에서 받아야 하는 금액이다. 병원에서는 심평원에 원청구하면 대부분 삭감되기 때문에 환자에게 임의비급여로 받았다고 주장하고 있지만 의학적, 임상적 소견서 및 근거자료를 첨부하여 원청구를 해보지도 않고 이렇게 주장하는 것은 설득력이 떨어진다.

2004년 이후 건강보험 재정이 안정되면서 요양급여기준을 초과하였지만 의학적, 임상적 소견서 및 근거자료 등을 첨부하지도 않고 건강보험이 적용되는 급여사항을 비급여로 환자에게 징수하는 대학병원의 관행은 매년 감소하고 있다. 이는 2006년 12월 성모병원 백혈병 임의비급여 사태 발생 이전인 2004년, 2005년, 2006년의 성모병원과 서울대병원의 조혈모세포이식 요양급여비용의 연도별 청구내역을 통해서도 알 수 있다.

<표6> 백혈병 환자 1인당 조혈모세포이식 평균 요양급여비용총액(자료제공: 현애자 의원실)

심사년도	요양기관	수진자 수	심결요양급여비용총액	1인당 요양급여비용총액
2004년	성모병원	167	2,914,752,110원	17,453,605원
	서울대학교병원	32	695,359,440원	21,729,983원
2005년	성모병원	126	2,379,989,420원	18,888,805원
	서울대학교병원	26	769,712,780원	29,604,338원
2006년	성모병원	144	2,701,798,150원	18,762,487원
	서울대학교병원	38	1,352,286,230원	35,586,480원

성모병원은 요양급여비용 청구액이 2004년 17,453,605원 / 2005년 18,888,805원 / 2006년 18,762,487원으로서 거의 동일하지만 서울대병원은 2004년 21,729,983원 / 2005년 29,604,338원 / 2006년 35,586,480원으로 매년 요양급여비용 청구액이 비약적으로 증가하고 있다.

이는 성모병원은 2004년 이후 요양급여기준 초과에 따른 임의비급여를 줄이기 위한 노력을 거의 하지 않았지만 서울대병원은 2004년 이후 요양급여기준 초과에 따른 임의비급여를 줄이기 위해 많은 노력을 하였음을 알 수 있다.

즉, 성모병원은 2004년 이후에도 요양급여기준을 초과한 건강보험 적용되는 급여사항을 의학적, 임상적 소견서 및 근거자료 등을 첨부하여 심평원에 청구하기 보다는 환자에게서 임의로 받았지만 서울대병원은 2004년 이후 환자가 아닌 심평원에 의학적, 임상적 소견서 및 근거자료 등을 첨부하여 청구하였고 이로 인해 본인부담액상한제 및 중증질환등록제가 제대로 작동하여 환자의 치료비 부담이 급격히 줄어든 것이다.

3. 진료비확인요청 민원 시효 5년을 경과한 수천 명의 백혈병 환자들의 엄청난 돈이 성모병원의 행정편의주의가 앞으로 영원히 건강보험공단에서 잠자게 만들었다.

지난 5년 동안 원무과나 의사로부터 치료상 불이익을 받을까 두려워서 심평원에 진료비확인요청 민원을 제기하지 못한 수천 명의 생존 백혈병을 포함한 혈액암 환자들은 시효 5년이 경과되어 이제는 의학적 임의비급여 논쟁이 없고 명백히 불법인 “건강보험 적용되는 급여사항으로 공단에서 받을 수 있는 진료비”까지도 법률적으로 받지 못하게 되었다.

이미 치료비로 적게는 수천만 원에서 많게는 수억 원을 지불한 수천 명의 백혈병 환자 또는 그 유족들이 받아야 할 막대한 돈이 성모병원의 행정편의주의 때문에 지금 건강보험공단에 보관되어 있다. 하지만 주인인 환자나 유족은 5년 시효 경과로 이제 더 이상 받을 수 없게 되었다.

성모병원은 2006.4.1부터 2006.9.30까지 6개월 동안의 진료비 실사에서 백혈병 환자들에게 진료비 28억3천만 원을 부당하게 징수하였다는 이유로 보건복지부로 환수처분을 받았다. 이 중에서 약 60% 상당(약 17억원)이 건강보험 적용되는 급여사항으로 심평원에 청구해 공단으로부터 받을 수 있는 금액으로 예상된다. 여기에 진료비확인요청 민원이 가능한 5년을 고려하면 약 175억 원이 건강보험공단에 현재 잠자고 있는 것으로 추측할 수 있고 백혈병 이외 이와 유사한 골수이형성증후군, 재생불량성빈혈, 다발성골수종, 악성림프종 등의 혈액암 환자까지 고려하면 그 규모는 엄청날 추산된다.

이에 대한 정부, 건강보험공단, 국회 차원의 대책이 있어야 할 것이다.

Ⅴ. 성모병원의 의학적 임의비급여

1. 골수검사바늘이 의학적 임의비급여인가?

⌜약재 및 치료재료의 구입금액에 대한 산정기준⌟(2000. 7. 18. 보건복지부 고시 제2000-39호) 제3조 제2항 및 ⌜의료보험 진료수가 및 약제비산 정기준⌟ Ⅳ. 제1항에 의하면, ‘치료재료대는 요양급여규칙 등에서 별도로 산정할 수 있도록 규정한 경우와 보건복지부장관이 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 소정 행위수가에 포함되므로 별도로 산정하지 아니 한다’고 규정하고 있는바, 치료재료대 비용은 소정 행위수가에 포함되어 별도로 산정할 수 없는 비용에 해당한다고 할 것이므로, 환자에게 부담시킬 수 없다.

일반적으로 행위수가는 치료재료대를 포함해서 책정한다. 특히, 치료재료의 재사용이 예상되는 경우에는 재사용 횟수를 고려해 행위수가를 결정한다. 그리고 의료기술의 발전에 따라 매년 새로운 고가의 치료재료가 속속 출시되고 있다. 그런데 재사용이 예정된 치료재료대를 1회만 사용하려고 하거나 고가의 새로운 치료재료를 사용하려면 행위수가에서 치료재료대를 별도로 산정하는 절차를 거쳐야 한다. 하지만 일부 의료기관은 이러한 번거로운 절차를 거치는 대신 환자에게 임의비급여로 치료재료대를 부담시키는 경우가 종종 있다.

그 대표적인 예가 골수천자생검바늘(NEEDLE-BONE MARROW BIOPSY, 이하, 골수검사바늘)이다. 백혈병, 골수형성이상증후권, 재생불량성빈혈, 다발성골수종, 악성림프종 등 혈액암 환자는 진단과 치료경과를 확인하기 위해 골수검사를 받는다. 이때 사용되는 골수검사바늘의 비용이 55,000원이다. 그런데 골수검사바늘인 치료재료대를 포함해 골수검사의 전체 행위수가는 32,000원에 불과합니다. 골수검사바늘인 치료재료의 비용이 골수검사의 행위수가보다 훨씬 높습니다. 따라서 성모병원을 제외하고 우리나라 모든 의료기관은 골수검사바늘을 재사용하고 있습니다. 골수검사의 행위수가 책정 시에도 골수검사바늘의 재사용을 고려해 32,000원으로 결정한 것입니다.

그런데 성모병원은 매년 수천 명의 백혈병, 골수형성이상증후권, 재생불량성빈혈, 다발성골수종, 악성림프종 등의 혈액암 환자들을 대상으로 골수검사를 실시할 때 면연력이 약한 환자들에게 골수검사바늘의 재사용으로 인한 치명적인 감염을 예방하기 위해 일회만 사용하고 그 비용을 환자에게 임의비급여로 징수하였다고 하면서 골수검사바늘 사례를 ‘별도산정 불가 치료재료 임의비급여(별도산정 불가 치료재료 비용징수 유형)’의 정당화 근거로 주장하고 있다.

그러나 성모병원의 이러한 주장은 ‘별도산정 불가 치료재료 임의비급여(별도산정 불가 치료재료 비용징수 유형)’의 정당화 근거가 될 수 없다.

첫째, 별도산정 불가 치료재료를 별도로 산정받기 위해서는 법령에서 정한 절차를 거쳐야 함에도 성모병원은 2006.12.5 백혈병 임의비급여 사태가 발생하기 전까지 이러한 절차를 거치지 않고 임의로 환자에게 골수검사바늘 비용을 징수하였다. 별도산정을 위한 노력을 했음에도 불구하고 심평원이 이를 받아들이지 않아서 부득이 임의비급여로 받은 경우와 처음부터 이러한 노력을 하지 않고 임의급여로 받는 경우는 구분되고 성모병원은 후자에 해당한다.

둘째, 골수검사 행위수가 32,000원에는 일부이지만 골수검사바늘인 치료재료의 가격이 포함되어 있다. 성모병원은 골수검사 행위수가 32,000원도 받고 골수검사바늘인 치료재료대 55,000원도 별도로 받았다면 이는 일부이지만 행위수가에 포함된 골수검사바늘인 치료재료 비용만큼은 이중 청구한 것이 된다.

셋째, 골수검사는 일회용이 아닌 재사용을 전제로 행위수가 책정된 것이고 성모병원을 제외한 다른 모든 의료기관에서는 골수검사바늘을 재사용하고 있고 골수검사바늘의 재사용으로 인한 치명적인 감염 보고가 없는 것을 고려할 때, 골수검사바늘의 재사용으로 인한 치명적인 감염예방을 위해 일회만 사용했다는 성모병원의 주장이 현형 법령위반을 정당화시킬 정도로 합리적 근거를 가지고 있다고 할 수 없다.

골수검사 시 치명적인 감염 예방을 위해 골수검사바늘의 일회용 사용 허용 및 치료재료대 별도산정 요구는 의학적 근거와 합리적 이유를 갖춘 것으로서 성모병원은 골수검사바늘을 일회용으로 사용할 때부터 심평원에 별도산정을 요청해야 함에도 불구하고 백혈병 임의비급여 사태 이후 심평원에 요청해 2008.1.1부터 골수검사바늘의 별도산정이 가능하게 되었다.

성모병원은 법령에서 정한 절차를 통해 골수검사바늘의 별도산정이 가능함에도 불구하고 이를 해태하였고, 타 의료기관과 달리 골수검사바늘을 재사용하지 않고 일회용만 사용하고 그 비용을 환자들에게 임의비급여로 부담시켰고, 행위수가에 포함되어 있는 치료재료인 골수검사바늘의 비용 일부를 이중 징수한 것이고, 그 규모가 수십억원에 이를 것으로 추정되는바, 골수검사시 골수검사바늘을 일회만 사용하고 그 비용을 환자들에게 임의비급여로 징수한 것이 정당하다는 성모병원의 주장은 이유가 설득력이 없다. 만일 법원이 성모병원만 골수검사바늘을 일회용으로 사용하는 것을 허용한다면 병원들은 골수검사바늘 이외의 다른 치료재료에 대해서도 앞으로는 법령에서 정한 적법한 절차를 거치기보다는 환자 동의를 받고 손쉽게 임의비급여로 사용할 것이다. 그렇게 되면 건강보험제도 체계는 무너진다.

2. 의료현장에서 발생하는 식약청 허가범위 초과 의약품 임의비급여

의사들이 의료현장에서 불만을 토론하는 임의비급여의 내용은 “건강보험 적용되는 급여비용을 삭감 위험 때문에 환자에게 비급여로 받은 것”이 아니라 “식약청 허가범위을 벗어나 의약품을 임의로 사용한 후 그 비용을 환자에게 비급여로 받는 것”이다.

쉽게 말하면 유방암 환자에게 사용하도록 식약청 허가를 받은 의약품을 백혈병 환자에게 사용하는 것이다. 의사가 아무런 의학적 근거도 없이 유방암 치료약을 백혈병 환자에게 사용하지는 않는다. 해외 학회나 논문 등을 통해 식약청 허가범위를 벗어나 사용했을 때도 일정부분 효과가 있을 수 있다는 정보를 접했기 때문이다. 이런 가운데 환자에게 더 이상의 치료방법이 없게 되었을 때 이 정보를 환자에게 제공하고 동의를 받은 후 환자 비용부담으로 식약청 허가범위를 벗어나 사용하는 것이다.

지푸라기라도 잡고 싶은 심정의 환자는 당연히 동의할 수밖에 없고 고액의 비용을 부담하고 환자는 치료를 받는다. 그러나 환자는 부작용으로 더 큰 고통에 시달리고 대부분 사망한다. 그제서야 환자는 의사에게 속았다고 생각하고 형사고발을 하거나 심평원에 민원을 제기한다.

의사는 환자를 살리기 위해 불법까지 감수하며 최선을 다해 치료했고 환자가 동의까지 해놓고는 뒤통수를 친다며 분노한다. 이것이 의사와 환자가 함께 반드시 풀어야할 숙제, 바로 의학적 임의비급여 논쟁이다.

3. 성모병원 임의비급여 논쟁의 ‘꽃’ 카디옥산주

성모병원 의학적 임의비급여 논쟁의 ‘꽃’이라고 부를 수 있는 ‘카디옥산주’(성분명: Dexrazoxane)에 대해서 한번 얘기해 보겠다.

카디옥산주는 2002.1.1부터 항암화학요법을 받는 유방암 환자의 심장독성 방지약으로 식약청 허가를 받아 출시되었다. 그러나 성모병원은 500mg 한캅슐에 169,730원이나 하는 고가의 카디옥산주를 식약청 허가범위를 벗어나 백혈병 환자들에게 광범위하게 임의비급여로 사용했었다.

그런데 2011.6.27 카디옥산주가 유방암 환자에게는 급성골수성백혈병을, 어린이에게는 급성골수성백혈병과 골수형성이상증후군을 발생시킬 수 있으니 이미 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게만 사용하고 그 외 질환이나 18세 이사 소아 환자에게는 사용을 제한할 것을 유럽의약품청이 권고함에 따라 식약청도 우리나라 의사·약사들에게 카디옥산주 처방 및 조제에 주의를 당부하는 안전성 서한을 배포했었다.

이에 따르면 백혈병, 골수이형성증후군 환자들에 대한 항암치료시 카디옥산주의 사용이 이후 발생한 백혈병, 골수이형성증후군 환자의 재발 원인이 될 수도 있다는 것이다.

성모병원은 선별적이 아닌 대다수의 백혈병 환자들에게 식약청 허가범위를 벗어나 고액의 카디옥산주를 임의비급여로 사용했고 환자들에게 엄청난 경제적 부담과 함께 백혈병 재발 위험까지 지도록 했다.

특히 성모병원의 카디옥산주 사용이 문제가 되는 것은 식약청 허가를 받기 위한 노력을 해태했다는 것이다. 성모병원은 우리나라에서 카디옥산주가 출시될 때부터 백혈병 환자들에게 임의비급여로 일반적으로 사용했고 2006년 12월 백혈병 임의비급여 사태가 발생할 때까지 충분한 임상적 근거가 축적되었음에도 불구하고 식약청 허가를 받으려는 노력을 하지 않았다. 임의비급여 사태가 발생하자 보령제약과 성모병원은 그때서야 부랴부랴 임상적 근거를 만들어 식약청 허가를 받았다.

4. 급성골수성백혈병에 ‘글리벡’을 사용할 수는 없을까?

두 번째 의학적 임의비급여 사례로 생각해 볼 것이 ‘글리벡(성분명:imatinib)’이다. 글리벡은 현재 만성골수성백혈병, 위장관기질종양(GIST), 융기성피부섬유육종, 골수이형성증후군, 골수증식질환, 과호산구성증후군, 만성호산구성백혈병, 급성림프구성백혈병에 사용할 수 있다. 하지만 급성골수성백혈병에 대해서는 아직까지 식약청 허가를 받지 못했다.

의료현장에서는 급성골수성백혈병 중에서 필라델피아염색체가 양성인 환자가 발생하면 의사들은 당연히 글리벡을 항암치료와 병행해서 사용한다. 당연히 임의비급여이다. 필라델피암염색체가 양성인 급성골수성백혈병 환자는 한해 10여명 미만으로 발생하고 전국의 병원에 흩어져 있다. 환자가 적으니까 제약사가 임상시험을 할 리도 없고, 의사 입장에서도 논문을 쓰고 싶은 동기도 별로 없다.

이런 경우 불법을 감수하면서 글리벡을 사용하는 의사 그룹도 있고, 양심에 찔리지만 처음부터 글리벡을 사용하지 않고 항암치료와 골수이식만을 진행하는 의사그룹도 있다. 이 두 가지 모두 의사는 추가적으로 해야 할 일은 없다. 하지만 불법을 감수할 필요도 없고 양심의 가책을 느낄 필요 없이 글리벡을 사용하는 합법적인 방법이 있다. 심평원에 있는 암질환심의위원회의 사전승인제도를 이용하면 된다.

5. 의사들이 임의비급여의 예외적 사용 절차를 이용하지 않는 이유

문제는 이 절차를 거치기 위해서는 의사들이 추가적으로 의학적 근거를 만들어야 하는 수고를 해야 한다는 것이다. 의사들은 진료보고 연구하는 것도 시간이 부족한데 어느 세월에 근거까지 만들어서 신청하겠느냐며 의료현실을 너무 모른다고 불평한다. 그러나 분명한 것은 의학적 근거가 있는 항암제라면 임질환심의위원회의 사전승인제도를 통해서 식약청 허가범위를 벗어나서 사용할 수 있다는 것이다.

더구나 미국 FDA 승인을 받는 등 의학적 근거가 명백한 경우의 항암제라면 식약청의 신속허가를 받을 수도 있다. 2001년 글리벡의 경우 만성골수성백혈병 치료제로 미국 FDA승인 을 받은 일주일 후에 한국 식약청의 신속허가를 받았다. 또한 제약사 입장에서 임상시험이나 인도주의 관점의 무상공급프로그램을 신속하게 진행함으로써 환자의 항암제 접근권을 높일 수 있다.

카디옥산주와 같이 항암제가 아닌 일반의약품의 경우에도 2008.8.1부터 시행되고 있는 식약청 허가사항 초과 약제사용 사후승인제도를 통해 사용할 수 있다.

문제는 임의비급여의 문제점을 개선하기 위해 만든 이러한 제도들을 의사들이 적극적으로 이용하지 않는다는 것이다. 의사들은 “왜 구지 시간과 노력까지 들여가면서까지 이 약을 환자에게 써야 하나 안 쓰면 된다”고 말한다. 임의비급여를 허용해 달라는 근본 이유가 환자를 살리기 위해서라고 해놓고 합법적인 제도를 이용하려고 하니 시간과 노력이 많이 들어가니까 이젠 안쓰겠다고 하는 것은 모순된 주장이다.

2006.1.9 암질환심의위원회의 사전승인제도가 시행된 후 총 302개의 신청건수 중에서 256건이 승인되고 46건만이 거부되어 승인률이 85%에 이른다. 2008.8.1 식약청 허가사항 초과 의약품 사후승인제도도 시행된 후 총 1,545개의 신청건수 중에서 1,347건이 승인되고 198건만이 거부되어 승인률이 87%로 매우 높다.

<표7> 암질환심의위원회 사전승인제도 현황

구분	사전신청요법	승인		불승인
		새로운 요법	기승인요법
전체	1,545	166	1,181	198
2006	34	10	-	24
2007	75	18	22	35
2008	101	12	60	29
2009	204	40	142	22
2010	548	45	474	29
2011	583	41	483	59

(단위 : 건)

(출처: 건강보험심사평가원)

<표8> 식약청 허가사항 초과 의약품 사후승인제도 현황

(단위 : 건)

구분	전체	인정	부분인정	불인정
전체	302	246	10	46
2008	16	10	1	5
2009	61	55	1	5
2010	99	88	2	9
2011	126	93	6	27

(출처: 건강보험심사평가원)

Ⅵ. 의학적 안전성, 유효성 판단의 주체

임의비급여는 귀에 걸면 귀걸이고 코에 걸면 코걸이가 될 수 있다. 누군가 기준을 정해주어야 하는데 우리나라에서는 식약청이 그 역할을 맡도록 했다. 식약청의 기준은 임상적 효과와 부작용이다. 의료의 특성상 모든 환자에게 동일하게 적용될 수 없는 예외적 상황이 언제든지 발생할 수 있어서 정부가 여러 가지 제도를 만들어 보완하고 있다.

그런데 성모병원 임의비급여 행정소송에서 대법원은 임의비급여는 현행 법령상 원칙적으로 금지되지만 엄격한 요건(의료기관이 의학적 긴급성, 의학적 안전성 및 유효성, 충분한 설명 후 환자로부터 동의를 받은 것을 입증할 것)을 충족한 경우 예외적으로 허용될 수 있다고 판결했다.

임의비급여 해당 의약품이나 치료재료의 안전성과 유효성은 의사가 아닌 식약청이 판단해야 하다. 생명이 경각에 달려 있는 환자에게 좋은 약이라고 설명하면 동의하지 않을 환자가 없다. 바로 사용하면 환자의 생명을 살릴 수 있을 정도의 효과가 증명된 의약품이나 치료재료라고 하면 식약청의 신속허가나 제약사의 임상시험, 인도주의 차원의 무상공급프로그램 등을 통해서도 얼마든지 사용할 수 있다.

만일 임의비급여의 예외적 허용요건이 완화되어 적용된다면 제약사는 엄청난 비용이 들어가는 임상시험 대신 임의비급여 방법의 변칙적 임상시험을 더 선호할 것이고, 의사들도 이미 예외적 임의비급여 사용이 가능하도록 만들어놓은 기존 제도들을 더 이상 이용하지 않을 것이다. 제약사나 의사 모두 건강보험 보장성 확대보다는 환자 동의를 얻어 손쉽게 사용할 수 있는 임의비급여 개발, 확대에 몰두할 것이다. 이는 환자의 건강보험 수급권 축소로 이어질 것이다. 그 피해는 환자와 국민들에게 돌아가게 될 것이다.

Ⅶ. “사전에 충분히 설명한 후 환자의 동의”의 의미와 정도

대법원은 예외적 임의비급여 허용요건으로 “임의비급여 비용이 급여나 법정비급여 어디에도 해당하지 않아 환자가 부담해야 한다는 사정과 비용을 사전에 충분히 설명한 후 환자의 동의를 받은 경우”라고 설명하고 있다.

이에 대해 1심과 2심 재판부는 식약청 허가사항 초과 의약품 임의비급여 및 별도산정 불가 치료재료 임의비급여 그리고 진료지원부서의 선택진료의사를 주진료의사가 임의로 선택하도록 포괄위임한 선택진료에 대해 성모병원이 충분히 설명했고 환자가 동의했다고 판단했었다. 하지만 성모병원이 환자들에게 어떻게 충분히 설명했는지에 대해서는 전혀 언급이 없다.

1심, 2심 재판부가 이해하는 ‘충분한 설명’이 어떤 의미인지 궁금하다. 성모병원은 입원할 때 원무과 직원이 환자보호자를 불러서 입원약정서의 환자 인적사항 부분, 연대보증인 인적사항 부분, 서명날인 하는 부분을 펜으로 V표시를 해주면서 직접 적고 입원약정서와 선택진료신청서는 한번 읽어보라는 정도의 설명을 했다. 특히, 연대보증인을 세우지 않으면 입원할 수 없다는 것을 강조하면서 연대보증인을 세우고 연대보증인의 인감증명서와 재산세 과세증명서를 제출해야 한다는 설명 이외 특별한 설명을 하지 않았다.

성모병원 입원약정서에는 표준약관에도 없는 수천만원에서 수억원의 진료비를 부담시킬 수 있는 문구가 추가되어 있다. 선택진료신청서에는 한번 체크만 하면 앞으로의 모든 진료비, 검사비 등에 20~100%씩 선택진료비가 추가되는 문구가 추가되어 있다. 이렇게 중요한 내용은 당연히 원무과 직원이 구두로 환자가 이해할 수 있는 눈높이로 쉽게 설명하고 자발적 동의를 얻어야 한다. 그러나 성모병원은 그렇게 하지 않았다. 이것은 성모병원에서 치료받은 수천명의 백혈병 환자 모두가 증언할 수 있는 역사적 사실이다.

설령 충분한 설명이 있었다고 하더라도 이 설명 내용에 동의하지 않는다고 입원약정서와 선택진료신청서 작성을 거절할 수 있겠는가? 거의 불가능하다. 백혈병은 진단받자마자 말기이고 치료받지 않으면 3개월 이내 대부분 사망하는 무서운 병입니다. 자신의 생명을 의사에게 맡겨 놓고 투병하는 의료현장에서의 환자상황을 충분히 이해해야 한다.

<그림1> 성모병원 입원약정서

□ 성모병원 입원약정서에는 의학적 임의비급여와 불법적 임의비급여를 구분하지 않고 모든 임의비급여 비용을 환자가 부담하고 이에 대해 이의를 제기하지 않는다는 부동문자가 포함되어 있고 이에 대해서는 구도로 설명하지 않는다.

Ⅶ. 불법적 임의비급여 근절 및 의학적 임의비급여 개선방안

1. 불법적 임의비급여 행정처벌 강화

건강보험 적용되는 급여사항을 삭감 위험, 이의신청절차의 번거로움을 피하기 위해 환자에게 비급여 청구하거나 항암제 사전승인제도, 일반약제 사후승인제도 등과 같이 정부가 의학적 임의비급여의 예외적 사용을 위해 마련한 제도를 거치지 않은 불법적 임의비급여에 대해서는 현지조사를 강화해야 할 뿐만 아니라 국민건강보험법상 부당이득금 환수처분, 업무정지 또는 이에 갈음하는 최고 5배의 과징금 처분 이외에 일정기준 이상의 불법적 임의비급여를 상습적으로 행하는 의료기관에 대해서는 현재 거짓(허위)청구의 경우에만 인정되고 있는 의료기관 명단 공표제도를 도입하는 것을 고려할 필요가 있다.

2. 식약청 허가사항 초과 의학적 임의비급여 개선방안

식약청 허가사항 초과 의학적 임의비급여에 대해서는 일정수준 이상의 임상적 근거를 전제로 환자가 신속하게 사용할 수 있도록 해야 한다. 현재 항암제 사전승인제도의 경우 암질환심의위원회가 의학적 타당성을 심사하는데 평균 17.2일이 걸린다. 일반약제 사후승인제도의 경우에도 병원내 IRB(임상시험심사위원회)가 한 달에 1회 열리는 곳도 많지 않기 때문에 환자의 의약품 접근권을 심각하게 침해한다. 따라서 심평원의 암질환심의위원회 회의를 주단위로 개최해 신속한 항암제 사용이 가능하도록 해야 하고, 일반약제의 경우에는 의료진 IRB(임상시험심사위원회)를 신속한 개최해 사용하는 문화를 조성해야 하고 병원 경영진은 이러한 의사들을 지원하는 정책을 추진해야 한다. 아울러 심평원은 다빈도 사전승인 항암제나 사후승인 일반약제에 대해서는 의료계의 요청이 있기 전에도 자체적으로 식약청 허가범위를 확대하기 위한 능동적 조치를 적극적으로 추진해야 한다. 의약품 이외 행위와 치료재료에 대한 신속한 사용에 대해서는 본격적인 사회적 논의가 필요하다고 본다.

Ⅶ. 나가는 말

최근 의료계의 화두 중 하나가 동서신의학병원 최원철 한의사가 개발한 ‘넥시아’이다. 넥시아는 모든 암을 치료하는 한방천연항암제이다. 최원철 한의사는 넥시아를 복용한 백혈병 환자의 5년 생존율이 70%가 넘는다고 얘기한다. 천연항암제이기 때문에 부작용도 없다고 한다.

최원철 한의사의 이러한 내용의 언론방송 인터뷰를 보고 수많은 백혈병 환자들이 넥시아를 복용 했었다. 한달 약값이 300만원이 넘고 평생 복용해야 한다. 엄청난 비용이 들어가지만 백혈병 환자 입장에서는 획기적인 소식이 아닐 수 없다. 양방의 백혈병 치료성적은 이에 훨씬 미치지 못하기 때문이다. 양방은 항암치료, 방사선치료, 골수이식이라는 엄청난 고통이 수반되는 장기간 치료에도 불구하고 5년 생존율이 50%도 채 안 된다. 이에 비하면 넥시아의 치료성적은 노벨상감이다.

그런데 넥시아에 대한 최원철 한의사의 이러한 주장을 가장 강하게 비난하는 곳이 양방, 특히 백혈병을 치료하는 혈액종양내과 의사들이다. 이유는 간단하다. 넥시아가 백혈병을 치료한다는 임상적 근거가 없다는 것이다. 치료를 받지 않아도 자연적으로 치유되는 일부 백혈병 환자의 경우를 마치 넥시아를 먹고 완치된 것처럼 과장한 것이고 임상시험을 통해 효과와 부작용이 검증되지 않았기 때문에 의학적 근거가 없다는 것이다.

2. 임의비급여를 넓게 인정해 달라고 하면서 근거중심의료 하겠다는 것은 모순이다.

의사들이 식약청 허가범위를 벗어나 ‘몇몇 환자에게 약을 써봤는데 실제 효과가 있었다’거나 ‘해외 학회에 참석해 사례 발표를 들었는데 몇몇 환자에게 효과가 있다고 했다’면서 임의비급여로 의약품을 사용하는 것이나 최원철 한의사가 몇몇 환자들에게 넥시아를 사용해 보니까 백혈병에 효과가 있었다고 하면서 사용하는 것이나 환자 입장에서는 다를 것이 없다. 그런데도 의사가 임의비급여로 쓰는 것은 허용해야 하고 한의사는 안 된다고 주장하는 것은 모순이다.

한국에서 의사는 의료에 관한한 막강한 권한을 가진다. 의사가 아니면 아무리 환자를 살리는 기술을 가지고 있어도 의료행위를 하면 안 된다. 국가가 의사에게 이러한 막강한 권한을 준 이유는 의료는 근거(evidence)에 기반을 두고 있기 때문이다. 근거중심 의료를 포기하는 그 순간 의사의 전문성은 부정된다.

의학적 근거가 없거나 미약한 의약품에 대해서까지 환자 동의를 전제로 임의비급여를 허용하라고 주장하는 것은 의사 스스로 의료의 전문성을 내팽개치는 것과 같다. 민간요법을 이용하거나 건강보조식품을 먹고 완치된 환자가 몇 명 있다고 그것이 의학적 근거가 있다고 할 수는 없는 것과 같은 이치이다. 예외적 임의비급여 허용시대에 의료계의 근거중심의료가 임의비급여 남용의 가장 강력한 예방책이 되었으면 좋겠다.