건강사회를 위한 약사회

110-522 서울시 종로구 이화동 26-1 엘림빌딩 3층 Tel: 02-523-9752, Fax: 02-766-6025 http://pharmacist.or.kr   e-mail : kpkyp@chol.com   대표 신형근

------------------------------------------------------------------------------------------------

수 신 :  식품의약품안전청장

참 조 :  의약품안전정책과장
제 목 :  의약품 재분류 세부기준에 대한 의견서(총2쪽)

담 당  :  유경숙

일 자  :  2012년 7월 5일

==================================================================

의약품재분류에 대한 의견서

1. 사전 피임약의 전문의약품 전환은 보류되어야 한다.

○ 일반/전문 의약품 재분류는 의약품의 안전성과 유효성 등 약물학적 근거를 기반으로 그 나라의 의약품 사용패턴과 사회.문화적 가치를 포함하여야 하며, 의약품의 접근권 등 인권적 측면도 고려되어야 한다.

○ 식약청이 ‘피임약의 경우 안전성, 유효성에 대한 과학적 판단 뿐만이 아니라 사회적 가치의 우선순위에 대한 사회적 합의도 필요’하다고 밝혔듯이 피임약 뿐 아니라 앞으로 사회적 논란이 야기될 수 있는 의약품의 재분류시에도 적용될 수 있는 문제이다.

○ 사전 피임약은 지난 40여 년 간 국내에서 일반의약품으로 사용되어 온 의약품이다. 부작용 위험에 대한 근거를 제시하고 안전한 사용에 대한 대책을 마련하지 않은 채 외국의 기준을 이유로 전문약으로 분류하는 것은 여성의 피임약에 대한 접근권을 제한하는 것이다.

○ 전문약 전환에 따른 피임 의료비용의 증가, 저녁 7시 이후의 병원 방문의 어려움, 피임약 처방을 위해 매달 병원을 방문해야 하는 불편함 등 접근권을 제한하는 요소가 현재 너무 많다.

○ 사전 피임약(에티닐에스트라디올 복합제)의 혈전증 발생 부작용이 이미 알려져 있었다. 그간 일반약이었던 사전 피임약을 전문약으로 분류해야 할 만큼의 혈전 발생의 위험 정도에 대한 근거를 식약청은 제시하고 설득해야 할 필요가 있다.

○ 또한 사전피임약의 신중투여 및 투여금기 대상은 이미 알려져 있다. 만약 사전 피임약의 안전한 사용에 중점을 두었다면 전문약으로 전환이 아니라 일반약으로 두고서라도 충분히 문제를 해결할 수 있다. 피임약 부작용 발생의 고위험군이나 좀 더 안전한 사용을 원하는 소비자를 위해 병원 진료 후 사용할 수 있도록 의료보험 급여화 등 다양한 방법이 있을 수 있다.

2. 사후(응급)피임약의 일반약 전환에 따른 청소년 사용 제한은 부적절한 조치이다.

○ 현재까지 청소년의 사후피임약 사용으로 인한 부작용 발생이 18세 이상 성인에 비해 월등히 높다는 안전성 문제의 근거를 찾을 수 없다. 따라서 안전성 문제를 이유로 한 청소년에게 응급피임약에 대한 일반의약품으로 사용제한을 두는 것은 적절치 못하다.

○ 또한 응급피임약이 절대 필요한 집단이 청소년임을 감안하면 사용제한을 두어서는 안된다.

3. 의약품 재분류 세부기준(알고리즘)은 의약선진외국의 기준만이 아니라 국내 부작용 발생 data도 포함하여 정해져야 한다.

○ 현재 국내의 의약품 부작용 발생 보고 체계는 확립되어 있지 않다. 앞으로 의약품 부작용 발생 보고 체계를 구축하고 축적된 자료가 의약품 재분류 세부기준에도 반영되어야 할 것이다.

○ 또한 안전성 뿐만 아니라 약물의 사용 양식, 사회적 가치 등을 고려하여 의약품 재분류 세부기준을 적용하는 것이 필요하다.

○ 더불어 일관된 세부기준의 적용도 요구된다.

4. 기타

○ 우루사 200mg, 부루펜 600mg의 전문약 분류에 대한 안전성 근거가 미약하므로 전문약 분류에 반대한다.

○ 우루사 200mg이 일반약인 우루사 100mg 보다 부작용 발생의 위험이 높다는 안전성 문제에 대한 근거를 찾을 수 없다. 부루펜도 마찬가지이다.

○ 근거가 미약함에도 전문약으로 분류하는 것은 전문/일반 전환 품목의 숫자 맞추기에 불과할 뿐이다.

- 끝 -