용 역 연 구

2011-00-00

의약품산업 경쟁력 실태조사

2011. 12

(사)한국제약협회

(재)의약품정책연구소

용 역 연 구

2011-00-00

의약품산업 경쟁력 실태조사

2011. 12

(사)한국제약협회

(재)의약품정책연구소

제 출 문

무역위원회 위원장 귀하

이 보고서를 정책연구 용역 "의약품산업 경쟁력 실태조사" 의  최종보고서로 제출합니다.

2011. 12. 22

주관연구기관명 : (사)한국제약협회

(재) 의약품정책연구소

연 구 진

연구 수행기관	(사)한국제약협회

(재)의약품정책연구소

총괄연구책임자	한국제약협회 회장 이경호

공동연구수행자	의약품정책연구소 연구실장 박혜경

의약품정책연구소 선임연구원 최승미

한국제약협회 상무 천경호

한국보건사회연구원 연구위원 정영호

건강과대안 연구위원 이병도

건강사회를 위한 약사회 홍춘택

차   례

요   약	1

Ⅰ. 서론	1

1. 연구 필요성 및 목적	1

가. 연구 필요성	1

나. 연구 목적	2

2. 연구 내용 및 방법	3

가. 연구 내용	3

나. 연구 방법 및 체계	4

Ⅱ. 의약품 산업 특성 및 현황	6

1. 의약품 산업의 정의	6

2. 의약품 산업의 특징	13

3. 한국과 EU의 의약품 시장 분석	15

가. 한국 의약품 시장 분석	15

나. EU 의약품 시장 분석	27

Ⅲ. 한-EU FTA협정 내용 중 의약품 관련 조항 고찰	35

1. 협상경과	35

2. 협정문 개요	36

3. 협정문안의 구성 및 주요내용	39

가. 관세조치	39

나. 비관세조치	40

Ⅳ. 수출입동향	61

1. FTA발효에 따른 수출입변화	61

가. 수출입 관련 지표의 정의	61

나. 수출입 구조 변화	63

2. HS 6단위 코드별 수입동향	80

가. HS 코드 3003	80

나. HS 코드 3004	91

Ⅴ. 한-EU FTA 관련 의약품산업 경쟁력 조사	117

1. 조사개요	117

가. 설문의 구성	117

나. 응답 제약회사의 특성	121

2. EU 국가와의 교역 현황	124

3. 경쟁력 및 영향평가	128

가. 국내시장 기준 자사의 경쟁력 평가	128

나. 국내 제약산업 경쟁력 평가	131

다. 한-EU FTA 영향 평가	139

4. 발전방향	146

Ⅵ. 한-EU FTA협정에 따른 의약품정책 영향 분석	150

1. 한-EU FTA 협정의 제약산업에 대한 영향 개괄	150

2. 의약품 시장의 특성	152

3. 관세조치가 제약산업에 미치는 영향	154

4. 비관세조치가 의약품 산업에 미치는 영향	155

가. 보건의료제도에 영향을 미친 통상 이슈의 사례	157

나. 가격결정 정책 관련 영향	162

다. 마케팅 관련 - 비윤리적 영업 관행	170

라. 지적재산권 정책현황 및 예상변화	173

Ⅶ. 한-EU FTA에 의한 의약품산업 영향 추계	192

1. 관세조치로 인한 경제적 효과분석	192

가. 한-EU FTA 발효(2011. 7. 1) 이후 EU 수출입변화	192

나. 한-EFTA FTA의 영향을 통한 수입량 변화 전망	195

다. 대 EU 수출입 증가액 전망(기존 보고서 가정 적용)	198

2. 비관세조치로 인한 경제적 효과분석	201

3. 의약품산업에 대한 영향	201

가. 산업 전반에 대한 영향(발효전후 시장변화)	201

나. 업체에 대한 영향	211

Ⅷ. 의약품산업의 대 EU 교역에 있어서의 산업경쟁력 강화 방안	214

1. 바람직한 제약산업 발전전략 설정 및 정부와 제약기업의 목표의식 공유	217

2. 기업의 현실적인 상황과 요구를 고려한 정부의 지원정책 마련	218

3. 제약기업의 특성화 노력 및 이에 대한 지원 강화	219

4. 향후 추진작업을 위한 정부의 협상력 제고	220

참고문헌	221

부록	223

【부록 1】 한-EU FTA 협정문 중 부속서 2-라 <의약품 및 의료기기>

【부록 2】 의약품 관련 EUCCK 시장진입장벽 보고서 주요내용

【부록 3】협정문 중 의약품 양허분류표

【부록 4】 의약품산업 산업경쟁력 조사지

표  차  례

<표 1> 한-EU FTA 협상 경과	1

<표 2> HS 코드 3003 및 3004	9

<표 3> 국내 의약품 생산실적 추이	16

<표 4> 일반/전문의약품 생산실적(2005-2010)	18

<표 5> 우리나라 의약품 산업 시장 규모 및 시장 동향	19

<표 6> 제약 산업 생산성 관련 지표	19

<표 7> 연도별 의약품 제조업체수·생산업체수	20

<표 8> 완제의약품 생산규모별 업체 현황	20

<표 9> 의약품 제조업체 직종별 종업원 현항	21

<표 10> 제약기업의 경로별 매출액 거래비중	22

<표 11> 의약품 수출 현황	23

<표 12> 의약품 수입 현황	24

<표 13> 의약품 수출 상위 15개국(2010)	25

<표 14> 의약품 수입 상위 15개국(2010)	26

<표 15> 세계 의약품 시장 규모(2003～2010)	27

<표 16> 지역별 세계 의약품 시장규모	28

<표 17> 10대 오리지널 제약기업의 EU 시장 점유(2007년, 처방의약품)	30

<표 18> 주요 특허 만료 의약품 (2010-2013)	31

<표 19> 10대 제네릭 제약기업의 EU 시장 점유(2007)	32

<표 20> 주요 지역에서 제네릭 의약품의 침투(Penetration) 추세(1994-2004)	33

<표 21> 의약품․의료기기 분야 개요	37

<표 22> 보건산업분야 상품양허 협상결과	39

<표 23> 의약품 관세율 비교	39

<표 24> 의약품 비관세조치 관련 협정문안의 구성 및 주요내용	41

<표 25> 의약품 지적재산권 관련 협정문안의 구성 및 주요내용	42

<표 26> 일반규정 조항의 한-미 FTA와의 비교	44

<표 27> 혁신에의 접근 조항의 한-미 FTA와의 비교	47

<표 28> 투명성 조항 한-미 FTA와의 비교	52

<표 29> 윤리적 영업관행 조항 한-미 FTA와의 비교	54

<표 30> 규제협력 규정 한-미 FTA와의 비교	57

<표 31> 의약품관련 지적재산권 조항 WTO 및 기체결 FTA와의 비교	59

<표 32> 한-미 FTA로 인한 법령개정사항	60

<표 33> 우리나라 의약품 수출입관련 지수	64

<표 34> 우리나라 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조	67

<표 35> 우리나라 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조	68

<표 36> 우리나라 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조	69

<표 37> EU 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조	70

<표 38> EU 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조	71

<표 39> EU 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조	72

<표 40> 한-EU 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조	73

<표 41> 한-EU 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조	74

<표 42> 한-EU 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조	75

<표 43> 한-EU 완제 및 원료의약품 수출입관련 지수	76

<표 44> 한-EU 완제의약품 약효군별 수입액	79

<표 45> 한-EU 의약품(HS코드 3003)의 6단위 코드별 수입금액 비중	80

<표 46> HS코드 300320의 4년간 반기별 수입추세	82

<표 47> HS코드 300320의 4년간 분기별 수입추세	83

<표 48> HS코드 300320의 직전연도 월별 수입추세	84

<표 49> HS코드 300339의 반기별 수입추세	85

<표 50> HS코드 300339의 분기별 수입추세	86

<표 51> HS코드 300339의 직전연도 월별 수입추세	87

<표 52> HS코드 300390의 반기별 수입추세	88

<표 53> HS코드 300390의 분기별 수입추세	89

<표 54> HS코드 300390의 직전연도 월별 수입추세	90

<표 55> 한-EU 의약품(HS코드 3004)의 6단위 코드별 수입금액 비중	91

<표 56> HS코드 300410의 반기별 수입추세	93

<표 57> HS코드 300410의 분기별 수입추세	94

<표 58> HS코드 300410의 직전연도 월별 수입추세	95

<표 59> HS코드 300420의 반기별 수입추세	96

<표 60> HS코드 300420의 분기별 수입추세	97

<표 61> HS코드 300420의 직전연도 월별 수입추세	98

<표 62> HS코드 300431의 반기별 수입추세	99

<표 63> HS코드 300431의 분기별 수입추세	100

<표 64> HS코드 300431의 직전연도 월별 수입추세	101

<표 65> HS코드 300432의 반기별 수입추세	102

<표 66> HS코드 300432의 분기별 수입추세	103

<표 67> HS코드 300432의 직전연도 월별 수입추세	104

<표 68> HS코드 300439의 반기별 수입추세	105

<표 69> HS코드 300439의 분기별 수입추세	106

<표 70> HS코드 300439의 직전연도 월별 수입추세	107

<표 71> HS코드 300440의 반기별 수입추세	108

<표 72> HS코드 300440의 분기별 수입추세	109

<표 73> HS코드 300440의 직전연도 월별 수입추세	110

<표 74> HS코드 300450의 반기별 수입추세	111

<표 75> HS코드 300450의 분기별 수입추세	112

<표 76> HS코드 300450의 직전연도 월별 수입추세	113

<표 77> HS코드 300490의 반기별 수입추세	114

<표 78> HS코드 300490의 분기별 수입추세	115

<표 79> HS코드 300490의 직전연도 월별 수입추세	116

<표 80> 설문의 구성	120

<표 81> 제약회사의 일반현황	121

<표 82> 연구개발 현황	121

<표 83> 완제 및 원료의약품 생산, 수출입 현황	122

<표 84> 생산 및 수출입 현황(중복응답)	123

<표 85> EU 제약사와 업무협력/교역 성과에 대한 만족도	126

<표 86> EU 국가와의 교역계획 분야(중복응답)	127

<표 87> EU 제약사와의 경쟁분야 및 경쟁력 수준	129

<표 88> 한-EU FTA 발효에 따른 영향력	129

<표 89> EU 제네릭 기업 진입시 피해영역	132

<표 90> 제약사의 입장에서 국내 제약산업 환경 평가	134

<표 91> EU 국가 제약산업 대비 국내 제약산업의 종합적 업무수준 평가	135

<표 92> EU 국가 제약산업 대비 국내 제약산업 신약개발 분야의 업무수준

평가	136

<표 93> 국내 제약기업의 EU로의 진출시 장애요인(중복응답)	138

<표 94> 국내 제약기업의 EU 진출 촉진을 위한 정부의 지원(중복응답)	139

<표 95> 한-EU FTA 피해 최소화 방안(중복응답)	146

<표 96> 제약사 영향력 우선순위	147

<표 97> 국내 제약사 경쟁력 강화방안의 실효성	148

<표 98> 바림직한 국내 제약산업 발전방향(중복응답)	149

<표 99> 의약품 산업의 진입 장벽	153

<표 100> 한미 FTA에 따른 특허법 개정 내용	181

<표 101> 한-EU FTA 발효 전후의 EU국가와의 의약품 수출입추이	193

<표 102> EU 의약품(HS코드 6단위) 수입액 및 수입중량 비교	195

<표 103> EU_EFTA_전환현황	197

<표 104> 한-EU FTA에 따른 의약품산업의 수출입 전망	200

<표 105> EU 수입 의약품 상위 10개 품목	202

<표 106> EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 분기별 판매실적	203

<표 107> EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 해당 분류군 대비 점유율	204

<표 108> EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 판매실적 추이	206

<표 109> EFTA 수입 의약품 상위 10개 품목	207

<표 110> EFTA 수입 의약품 상위 10개 품목의 반기별 판매실적	209

<표 111> EFTA 수입 의약품 상위 10개 품목의 해당 분류군 대비 점유율	210

<표 112> 제약산업 경쟁력 강화방안(보건복지부, 2007)	215

그  림  차  례

<그림 1> 연구추진체계	5

<그림 2> 연도별 의약품 생산금액(2005-2010)	17

<그림 3> 완제의약품의 일반·전문의약품 생산 비중(2005-2010)	18

<그림 4> 의약품 생산 규모별 점유율(2010)	21

<그림 5> 연도별 의약품 수출 현황	23

<그림 6> 연도별 의약품 수입 현황	24

<그림 7> EU 제약산업. 2010. Head of Unit Industrial Tariff and

Non-Tariff Negotiations, DG Trade European Commission	29

<그림 8> EU 국가별 제네릭 의약품 시장 규모(2007)	34

<그림 9> 국내의약품 수출입비율	65

<그림 10> 국내의약품 산업내무역특화지수	65

<그림 11> 국내의약품 수입대항력지수	66

<그림 12> 우리나라 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조	67

<그림 13> 우리나라 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조	68

<그림 14> 우리나라 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조	69

<그림 15> EU 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조	70

<그림 16> EU 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조	71

<그림 17> EU 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조	72

<그림 18> 한-EU 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조	73

<그림 19> 한-EU 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조	74

<그림 20> 한-EU 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조	75

<그림 21> 한-EU 원료의약품 수출입액 추이	77

<그림 22> 한-EU 완제의약품 수출입액 추이	77

<그림 23> 한-EU 원료/완제의약품별 수출입비율 추이	78

<그림 24> 한-EU 원료/완제 의약품별 무역특화지수 추이	78

<그림 25> 한-EU 완제의약품 약효군별 수입액 추이	79

<그림 26> 한-EU 의약품(HS코드 3003)의 6단위 코드별 수입금액 증감율

추이	81

<그림 27> 한-EU 의약품(HS코드 3004)의 6단위 코드별 수입금액 증감율

추이(1)	92

<그림 28> 한-EU 의약품(HS코드 3004)의 6단위 코드별 수입금액 증감율

추이(2)	92

<그림 29> EU 제약사와 업무협력 또는 교역경험 유무	124

<그림 30> EU 제약사와 업무협력 또는 교역경험 유무별 특허의약품 보유

유무	125

<그림 31> EU 국가와의 교역계획 유무	126

<그림 32> EU 제약사와의 경쟁관계 유무	128

<그림 33> 한-EU FTA 발효에 따른 영향력	130

<그림 34> 특허의약품 보유 유무 및 EU 제약사와 업무협력 또는 교역경험

유무별 한-EU FTA 발효 영향력	130

<그림 35>  EU 제네릭 기업 진입가능성 및 진입시 피해규모	131

<그림 36> 특허의약품 보유 유무별 EU 제네릭 기업 진입가능성 및 진입시

피해규모 예상	132

<그림 37> 한-EU FTA 대응전략/대응책 마련 유무	133

<그림 38> 제약사의 입장에서 국내 제약산업 환경 평가	134

<그림 39> EU 국가 제약산업 대비 국내 제약산업의 종합적 업무수준 평가	135

<그림 40> EU 국가 제약산업 대비 국내 제약산업 신약개발 분야의 업무수준

평가	136

<그림 41> 국내 제약사의 EU 진출가능성	137

<그림 42> 특허의약품 보유 유무 및 EU 제약사와 업무협력/교역경험 유무별

국내 제약사의 EU 진출가능성	137

<그림 43> 한-EU FTA에 의한 국내 제약기업 영향	139

<그림 44> 한-EU FTA에 의한 국내 제약기업 영향 예상	140

<그림 45> 특허의약품 보유 유무별 한-EU FTA에 의한 국내 제약기업 변화

예상	141

<그림 46> EU 제약사와 업무협력/교역경험 유무별 한-EU FTA에 의한 국내

제약기업 변화 예상	142

<그림 47> 전반적인 한-EU FTA 평가	143

<그림 48> 특허의약품 보유 유무 및 EU 제약사와 업무협력/교역경험 유무별

제약사의 입장에서의 전반적인 한-EU FTA 평가	143

<그림 49> 특허의약품 보유 유무 및 EU 제약사와 업무협력/교역경험 유무별

제약산업의 입장에서의 전반적인 한-EU FTA 평가	145

<그림 50> 특허의약품 보유 유무 및 EU 제약사와 업무협력/교역경험 유무별

국가 전체 입장에서의 전반적인 한-EU FTA 평가	145

<그림 51> 제약사 영향력 우선순위	147

<그림 52> 국내 제약사 경쟁력 강화방안의 실효성	148

<그림 53> 바림직한 국내 제약산업 발전방향	149

<그림 54> 한-EU FTA가 국내 제약산업에 영향을 미치는 과정	157

<그림 55> 1994-1998년 우리나라 의약품 시장	158

<그림 56> 신약의 보험 등재절차	163

<그림 57> 의약품 리베이트 수수 실태	171

<그림 58> 설정등록 보상에 따른 특허권 존속기간 연장	182

<그림 59> 한-EU FTA 발효 전후의 EU국가와의 의약품 수출입추이	193

<그림 60> EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 판매실적 증가율 변화 추이	205

<그림 61> EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 평균 점유율 변화 추이	205

<그림 62> EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 판매실적 추이	207

<그림 63> EFTA 수입 의약품 상위 10개 품목의 판매실적 증가율 변화 추이	211

<그림 64> 한-EU FTA 발효에 따른 영향력	212

요약

1. 의약품 산업의 특징 및 의약품분야 한-EU FTA 협정 내용

가. 의약품 산업의 특징

생산에서 사용까지 전 단계가 국가정책의 대상임. 제약 산업은 국민의 건강에 직접적으로 영향을 미치는 공공재 성격의 의약품을 대상으로 하는 산업이기 때문에 제품의 허가, 생산, 유통 및 판매까지 전 과정을 국가가 관리함.

가격은 보험자 또는 정부가 관리함. 국민의 보건의료지출을 적정하게 관리하기 위하여 의약품의 가격관리제도를 운영하고 있으며, 부분적으로 경쟁을 통한 시장에서의 가격인하 기전을 도입하고 있으나 그 실효성은 낮음.

특허권 등 지적재산권의 보호를 받음. 의약품 산업은 첨단 기술 및 지식 집약 산업으로 개발 비용이 막대한 반면, 투자에 대한 위험부담이 크고, 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 일정기간 개발자에 대한 법적 독점권을 부여함.

일반판매용 의약품을 제외한 대부분의 의약품은 최종선택권이 소비자가 아닌 보건의료서비스 공급자에게 있음. 따라서 제약기업의 마케팅은 보건의료서비스 공급자를 대상으로 하며, 이것이 리베이트 등 유통질서 문란의 원인이 됨.

나. 의약품분야 한-EU FTA 협정 내용

(상품양허)의약품은 5년이내에 관세를 철폐하기로 합의하였으며, 특히 완제의약품에 대해서는 대부분 철폐하기로 합의함. EU의 경우 수출시 관세가 0%이기 때문에 큰 의미를 갖지 아니함.

(비관세조치)의약품 제도 분야는 대체적으로 한-미 FTA 수준으로 합의됨.

(지적재산권)의약품 특허권 분야는 한-미 FTA 보다 특허권 보장 규정이 완화됨. 한-미 FTA 협정문에 포함되었던 ‘의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장’ 및 ‘신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성·유효성 자료의 5년간 보호’ 등이 한-EU FTA 협정문에도 포함되었으나 ‘의약품 허가-특허 연계’ 제도는 포함되지 아니함.

(보건의료서비스 분야)한-미 FTA와 마찬가지로 개방하지 않기로 합의함.

2. 한-EU FTA의 영향

가. 관세양허에 따른 영향

의약품의 경우 수입원가가 의약품의 가격에 직접적으로 영향을 미치지 않는 의약품 고유의 가격제도로 인해 관세철폐조치로 인한 가격변동은 거의 없을 것으로 예상됨.

보험이 적용되지 않는 비급여 의약품의 경우 수입원가가 제품의 가격에 일정부분 영향을 미칠 수 있으나, 그 대상은 매우 제한적이며, 의약품의 가격은 비탄력적이기 때문에 그 변동은 매우 미미하다고 할 수 있음.

따라서 의약품에 있어서는 관세인하에 따른 수입원가 인하가 실제 제품의 가격인하로 거의 이어지지 않으며, 이에 따른 수출입규모의 변화 또한 기대하기 어려울 것으로 판단됨.

나. 비관세장벽의 유무 및 제거에 따른 영향

혁신에의 접근, 투명성 등을 중심으로 하는 비관세조치와 관련하여, 내용상 포괄적이고, 구체적인 실행방안이 아직 마련되지 않았기 때문에 피해규모를 구체적으로 추산하는 것은 한계가 존재하나, 가격결정에 있어서 제약사에 유리하게 작용할 것으로 예상됨.

특허권 존속기간 연장의 경우, 의약품 최초 판매허가에 소요된 기간으로 인하여 단축된 특허기간을 보상하기 위하여 의약품의 특허기간을 최대 5년 범위 내에서 연장하도록 규정하였으나, 이는 현행 「특허법」 제89조에도 이와 동일하게 규정되어 있어 이에 따른 추가적인 영향을 없을 것으로 판단됨.

의약품에 대한 시판허가를 획득하기 위해 제출되는 자료의 보호의 경우에도 현행 약사법에서 신약 재심사 제도에 의해 실시되고 있기 때문에 추가적인 영향은 이 또한 발생하지 않을 것으로 보임.

특허와 관련하여 특허의 등록 지연에 따른 존속기간 연장은 추가된 사항으로 향후 특허기간 연장에 영향을 미칠 것으로 판단되나 구체적인 피해규모에 대해서는 판단하기 어려움.

3. 수입추세

한-EU FTA가 체결된 2011년 하반기는 동일년도 상반기와 전년도 하반기 보다 수입이 감소됨. 이는 한-EU FTA에 의한 영향이라기보다는 2010년 및  2011년 상반기에 증가율이 상대적으로 컸기 때문으로 판단됨. 평가기간이 6개월에 불과하기 때문에 실질적인 영향을 파악하기에는 무리가 있음.

의약품에 해당하는 HS코드 3003 및 3004의 하위 6단위 코드별로 한-EU FTA 발효기간동안(6개월)의 수입과 직전년도 동일기간동안의 수입중량의 증감을 비교해보면, 300410(페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린 구조를 가진 것에 한한다)를 함유한 것 및 스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것) 및 300339(기타) 품목의 증감율이 각각 894.9%, 558.4%로 월등히 높게 나타났고, 다음으로 300431, 300490, 300432 품목의 순으로 각각 19.7%, 17.9%, 13.5%의 중량 증가를 보임.

4. 의약품산업에 대한 영향

가. 산업 전반에 대한 영향(발효전후 시장변화)

한-EU FTA 발효 전후 시장변화가 있는 지를 비교․분석하기 위하여 EU로부터 수입되는 의약품 상위 10개 품목 판매실적의 2008년도～2011년도 분기별 증감율을 살펴보면, 한-EU FTA의 영향으로 인한 뚜렷한 시장규모의 변화를 찾아볼 수 없음.

또한 이들 품목이 속한 분류군의 판매실적 대비 점유율은 점차적으로 다소 감소하는 추세로 한-EU FTA의 영향으로 인한 판매증가는 없는 것을 볼 수 있음.

이들 품목의 한-EU FTA 발효기간동안(6개월)의 판매실적과 직전년도 동일기간동안의 판매실적의 증감을 비교해보면, PROGRAF 30.6%,  CAPD 24.5%, LYRICA 22.0%의 순서로 증가를 보인 반면, TAMIFLU 95.9%, PREVENAR 84.7%, TAXOTERE 73.6%의 감소를 보임.

나. 업체에 대한 영향(설문조사결과)

한-EU FTA 발효로 인한 제약사의 영향력 수준을 조사한 결과, 상품양허(관세철폐)로 인해서만 평균적으로 약간의 도움(0.04)을 받았고, 자료보호(-1.88), 특허권 연장(-1.79), 관세조치(-0.42), 원산지 기준(-0.38)의 순으로 피해를 입은 것으로 나타남.

Ⅰ. 서론

1. 연구 필요성 및 목적

가. 연구 필요성

2007년 한-EU FTA 협상이 공식 출범한 이후 2011년 5월 비준동의안이 국회를 통과하면서 2011년 7월부터 잠정발효 되었다. 유럽국가와 관련해서는 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등으로 구성된 EFTA와의 FTA가 2006년 9월 이미 발효된 바 있다.

<표 > 한-EU FTA 협상 경과

구분	한-EU FTA	한-미 FTA
협상개시	2007.5	2006.6
협상타결	2009.7	2007.4
협상서명	2009.10	2007.6
국회통과	2011.5	2011.11
발 효	2011.7	-

EU는 GDP(IMF, 2010년) 16조 3천억불로 세계 제1위의 경제규모를 가진 거대시장이며, 우리나라와의 교역에서는 2010년 기준 총교역 922억불, 수출 535억불, 무역수지 흑자 148억불 규모로 중국에 이어 제2위 교역파트너이다. 또한 EU는 미국보다 평균 관세율이 높고(EU 5.3%, 미국 3.5%, 2009년기준), 특히 우리나라의 주요 수출품목인 자동차(10%), TV 등 영상기기(14%), 섬유, 신발(최고 12∼17%) 등에 대한 관세율이 높기 때문에 관세철폐를 통해 우리 업계에 가시적인 혜택 발생을 기대하고 있다.

의약품의 경우, 2010년 기준 수입액이 47.2억 달러인데, 이 중 EU가 차지하는 규모는 약 44.7%를 차지한다. EU 수입액은 최근 5년간 33% 증가하였는데,  특히 오리지널 완제품 중심의 수입 증가로 무역적자가 지속될 것으로 전망된다. 또한 한-EU FTA가 발표됨에 따라 거의 대부분의 의약품이 관세율 8%에서 0%로 즉시 철폐되고, 일부품목만 4단계의 균등철폐를 통해 2014년 완전 철폐될 예정이다.

의약품은 단순한 상품과는 달리 제품개발, 시판허가 및 가격결정구조, 건강보험급여여부 등 국가가 관여하는 부분이 크기 때문에 교역환경의 변화가 국가의 보건의료체계에 미치는 영향 또한 크다. 따라서 단순한 교역량의 변화뿐 만 아니라 장기적으로 보건의료체계에 미치는 영향이 함께 고려되어야 한다.

이러한 의약품의 특수성에 대한 고려 하에서, 한-EU FTA 이후 관세의 단계적 폐지, 지적재산권 강화 등이 의약품의 가격, 시장, 의약품 관련 보건의료제도 및 정책에 미치는 영향 등에 대한 구체적인 조사를 통해, 한-EU의 FTA 체결이 의약품 산업에 미치는 영향을 분석하고, 부정적인 영향을 최소화하기 위한 정책방향을 마련할 필요가 있다.

나. 연구 목적

의약품산업은 대규모의 투자, 장기간의 투자기간, 투자회수의 위험성, 개발시 고부가가치 실현 등의 특성으로 국가 전략산업으로 분류되며, 1987년 물질특허 도입에 즈음하여 정부의 지원과 함께 집중적인 R&D 투자가 이루어져왔던 분야이다.

의약품은 다른 상품과는 달리 시판허가, 가격결정 등이 국가에 의해 이루어지며, 시장에서 제품 성공여부의 가장 큰 결정요인 중 하나가 건강보험 급여여부라는 특징을 갖고 있다.

이러한 의약품의 특수성으로, FTA 등 교역환경의 변화가 단순한 제품의 수출입 등 경제적인 측면뿐 만 아니라, 의약품개발과 관련된 정부의 지원 및 의약품과 관련된 전반적인 보건의료 정책에도 영향을 미칠 수 있다.

이에 본 연구는 한-EU FTA 체결에 의한 의약품 산업의 변화와 함께 의약품 관련 보건의료정책에의 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다.

2. 연구 내용 및 방법

가. 연구 내용

한-EU FTA협정 내용 중 의약품 분야에 대한 영향요인 분석

한-EU FTA 협정 내용 중 의약품 분야와 관련된 조항을 별도로 분류하고, 각 조항이 의약품 산업에 구체적으로 어떻게 영향을 미칠 것인지에 대해 분석한다.

한-EU FTA협정 발효 전․후 국내 의약품 영향분석 및 경쟁력 조사

세부품목별 업체현황, 기술격차 등 국내 의약품산업 현황을 분석하고, FTA발효에 따른 수입변화(품목별 관세인하에 따른 영향조사)와 수입량(금액) 변화에 따른 국내 업체의 피해 및 동향을 살펴본다. 또한 FTA발효로 인한 피해(예상) 관련 업체 건의사항을 조사한다.

한-EU FTA협정 발효 전․후 의약품 정책 영향 분석

제약산업에 대한 영향 측면에서 가격결정 정책, 건강보험상환 정책, 지적재산권 정책의 현황 및 예상 변화를 분석하고, 이해 당사자의 정책 결정 참여와 관련한 영향을 파악한다.

의약품 산업의 대 EU 교역에 있어서 산업 경쟁력 강화방안 제시

한-EU FTA 체결의 긍정적인 효과를 극대화할 수 있는 정부차원 및 민간차원에서의 의약품산업의 경쟁력 강화방안을 제시한다.

나. 연구 방법 및 체계

기 체결된 FTA 협정문 및 협정 발효 이후 변화 등에 대한 문헌고찰을 통해 한-EU FTA의 영향요인을 분석한다.

한-EU FTA 전후 의약품 가격 및 시장관련 통계자료를 이용하여 변화양상 및 요인을 분석한다.

한-EU FTA의 영향 및 경쟁력 분석을 위해 문헌자료 분석과 함께, 관련 산업체에 대한 인터넷 설문조사를 실시한다. 설문조사는 생산업체, 수입업자 등을 대상으로 실시한다.

관련 산업계 및 학계 전문가로 구성된 전문가회의를 통해 산업실태와 향후 대응방안에 대한 의견을 수렴한다.

<그림 1> 연구추진체계

						연구방향 설정
														연구방향검토 (자문회의)
한-EU FTA 협정문 분석				제약업체 등 의견조사 (설문조사)							산업영향분석 (문헌고찰 및 통계분석)										의약품관련 정책영향분석 (문헌 및 설문조사)
						영향평가 종합 및 경쟁력 제고방안
														연구결과 타당성 검토 (자문회의)
						결론 도출

Ⅱ. 의약품 산업 특성 및 현황

1. 의약품 산업의 정의

의약품 산업은 연구개발에서 원료 및 완제 의약품의 생산, 마케팅까지의 의약품 산업과 의약품 유통산업까지를 포함하는 범위로 정의할 수 있다(한국보건산업진흥원, 2006).

약사법 제2조 4항에서는 의약품을 가. 대한약전(大韓藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것, 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 중의 하나에 해당하는 것으로 정의하고 있다.

이상의 내용은 ‘유재성외, 고령친화산업실태조사 및 산업분석, 한국보건산업진흥원, 2011’ 중 ‘고령친화 의약품산업(집필 박혜경)’에서 발췌함.

한국표준산업분류(9차, 2008)상에서 의약품 관련 분류를 살펴보면, 21. 의료용 물질 및 의약품 제조업, 46441. 의약품 도매업, 47811. 의약품 및 의료용품 소매업 등이다.

의료용 물질 및 의약품 제조업은 ‘인간 또는 동물의 각종 질병을 진단, 치료, 예방하는데 사용되는 의약품 및 의료용품을 제조하는 산업 활동으로서 혈액, 미생물 및 그 배양액 등으로 만들어지는 백신, 항독제 등의 생물학적제제 및 합성품, 천연약물 유효성분인 의료화학제제 및 원료형태의 항생물질, 약용식물 및 동물의 약용 부분이나 분비물 등을 조제·가공한 생약제제, 단일 또는 몇 가지 종류의 의약제제를 배합·조제하여 분말제, 정제, 캡슐제, 시럽제, 주사제, 연고 등 일정한 형태의 의약 제제품과 의료용품을 생산하는 산업 활동’이 포함되며, 그 구체적인 구분은 다음과 같다.

21. 의료용 물질 및 의약품 제조업

211. 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업

2110. 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업

21101. 의약용 화합물 및 항생물질 제조업

21102. 생물학적 제제 제조업

212. 의약품 제조업

2121. 완제 의약품 제조업

21210. 완제 의약품 제조업

2122. 한의약품 제조업

21220. 한의약품 제조업

2123. 동물용 의약품 제조업

213. 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업

2130. 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업

21300. 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업

의약품 도매업은 최종 소비용 의약품 및 의약제제 등을 도매하는 산업 활동으로 정의되며, 다음의 분류에 따른다.

46. 도매 및 상품중개업

464. 가정용품 도매업

4644. 의약품, 의료용품 및 화장품 도매업

46441. 의약품 도매업

의약품 소매업은 의약품 및 의료용품 소매업 항목으로 분류되어 있으며, 이는 각종 의약품과 한의약, 가정용 또는 위생용의 의료용품을 소매하는 산업 활동으로 정의하고 있으며, 분류표상에서 다음과 같이 위치한다.

47. 소매업; 자동차 제외

478. 기타 상품 전문 소매업

4781. 의약품, 의료용 기구, 화장품 및 방향제 소매업

47811. 의약품 및 의료용품 소매업

이러한 분류 이외에 국제통일상품분류체계(Harmonized Commodity Description and Coding System, HS)에 따른 분류가 있는데 이는 대외 무역거래 상품을 숫자 코드로 분류하여 상품분류체계를 통일함으로써 국제무역을 원활하게 하고 관세율 적용에 일관성을 유지하기 위한 것으로, 관세나 무역통계, 운송, 보험 등 다양한 목적에 사용된다.

naver 백과사전 http://100.naver.com/100.nhn?docid=882242

의약품에 해당되는 HS 코드는 3003 및 3004로 각각의 정의는 다음과 같다.

3003 : 의약품(두가지 이상의 성분을 혼합한 치료 또는 예방용의 것으로서, 제3002호ㆍ제3005호 또는 제3006호의 물품과 일정한  투여량으로 한 것 또는 소매용의 형상이나 포장으로 한 것을 제외한다)

3004 : 의약품[혼합여부를 불문하고 치료 또는 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것(피부투여의 형식을 취한 것을 포함한다)과 소매용의  형상이나 포장으로 한 것에 한하며, 제3002호ㆍ제3005호 또는 제3006호의 물품을 제외한다.]

<표 > HS 코드 3003 및 3004

HS코드	품명
3003	의약품(두가지 이상의 성분을 혼합한 치료 또는 예방용의 것으로서, 제3002호ㆍ제3005호 또는 제3006호의 물품과 일정한 투여량으로 한 것 또는 소매용의 형상이나 포장으로 한 것을 제외한다)
3003.10.	페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린산 구조를 가진 것에 한한다)를 함유한 것 및 스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것
3003.10.1000	페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린산 구조를 가진 것)을 함유하는 것
3003.10.2000	스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것
3003.20.	기타 항생물질을 함유한 것
3003.20.1000	항결핵제 및 항암제
3003.20.90	기타
3003.20.9010	클로람 페니콜제제
3003.20.9090	기타
3003.3.	호르몬 또는 제 2937호의 기타 물품을 함유한 것(항생물질을 함유한 것을 제외한다)
3003.31.0000	인슐린을 함유한 것
3003.39.	기타
3003.39.10	뇌하수체 호르몬제제
3003.39.1010	뇌하수체 전엽 호르몬제제
3003.39.1020	뇌하수체 후엽 호르몬제제
3003.39.2000	수액선 호르몬제제
3003.39.3000	갑상선 및 부갑상선 호르몬제제
3003.39.4000	단백동화스테로이드제제
3003.39.5000	부신피질 호르몬제제
3003.39.6000	부신수질 호르몬제제
3003.39.7000	남성 호르몬제제
3003.39.8000	난포 및 황체 호르몬제제
3003.39.9000	기타
3003.40.	알칼로이드 또는 이들의 유도체를 함유한 것(호르몬, 제2937호의 기타 물품 또는 항생물질을 함유한 것을 제외한다)
3003.40.1000	항암제
3003.40.9	기타
3003.40.91	모르핀제제, 키닌제제 및 테오브로민제제
3003.40.9110	모르핀제제
3003.40.9120	키닌제제
3003.40.9130	테오브로민제제
3003.40.92	카페인제제, 스트리키닌제제 및 에페드린제제
3003.40.9210	카페인제제
3003.40.9220	스트리키닌제제
3003.40.9230	에페드린제제
3003.40.93	코카인제제, 맥각알칼로이드제제 및 니코틴제제
3003.40.9310	코카인제제
3003.40.9320	맥각알카로이드제제
3003.40.9330	니코틴제제
3003.40.9400	아트로핀과 호마트로핀제제
3003.40.9500	아레코린제제
3003.40.9600	피페린제제
3003.40.9900	기타
3003.90.	기타
3003.90.1000	항결핵제ㆍ구충제 및 항암제
3003.90.9	기타
3003.90.9100	아스피린제제
3003.90.9200	항히스타민제제
3003.90.9300	비타민제제
3003.90.9400	녹용제제
3003.90.9500	인삼제제
3003.90.9600	로얄제리 제제
3003.90.9900	기타
3004	의약품[혼합여부를 불문하고 치료 또는 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것(피부투여의 형식을 취한 것을 포함한다)과 소매용의 형상이나 포장으로 한 것에 한하며, 제3002호ㆍ제3005호 또는 제3006호의 물품을 제외한다]
3004.10.	페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린 구조를 가진 것에 한한다)를 함유한 것 및 스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것
3004.10.1000	페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린구조를 가진 것에 한한다)를 함유한 것
3004.10.2000	스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것
3004.20.	기타 항생물질을 함유한 것
3004.20.1000	항결핵제ㆍ구충제 및 항암제
3004.20.9	기타
3004.20.9100	클로람페니콜제제
3004.20.9200	기타
3004.20.9300	옥시테트라 사이클린제제
3004.20.9400	카나마이신제제
3004.20.9900	기타
3004.3.	호르몬 또는 제 2937호의 기타 물품을 함유한 것(항생물질을 함유한 것을 제외한다)
3004.31.0000	인슐린을 함유한 것
3004.32.0000	코르티코스테로이드 호르몬을 함유한 것과 그들의 유도체 또는 그와 유사한 구조를 가지는 것
3004.39.	기타
3004.39.10	뇌하수체 호르몬제제
3004.39.1010	뇌하수체 전엽 호르몬제제
3004.39.1020	뇌하수체 후엽 호르몬제제
3004.39.2000	수액선 호르몬제제
3004.39.3000	갑상선 및 부갑상선 호르몬제제
3004.39.4000	단백동화스테로이드제제
3004.39.5000	부신피질 호르몬제제
3004.39.6000	남성 호르몬제제
3004.39.7000	난포 및 황체 호르몬제제
3004.39.9000	기타
3004.40.	알칼로이드 또는 이들의 유도체를 함유한 것(호르몬, 제2937호의 기타 물품 또는 항생물질을 함유한 것을 제외한다)
3004.40.1000	항암제
3004.40.9	기타
3004.40.91	모르핀제제, 키닌제제 및 테오브로민제제
3004.40.9110	모르핀제제
3004.40.9120	키닌제제
3004.40.9130	테오브로민제제
3004.40.92	카페인제제, 스트리키닌제제 및 에페드린제제
3004.40.9210	카페인제제
3004.40.9220	스트리키닌제제
3004.40.9230	에페드린제제
3004.40.93	코카인제제, 맥각알칼로이드제제 및 니코틴제제
3004.40.9310	코카인제제
3004.40.9320	맥각알카로이드제제
3004.40.9330	니코틴제제
3004.40.9400	아트로핀과 호마트로핀제제
3004.40.9500	아레코린제제
3004.40.9600	피페린제제
3004.40.9900	기타
3004.50.	비타민 또는 제2936호의 기타 물품을 함유한 기타 의약품
3004.50.1000	비타민 A제제
3004.50.20	비타민 B제제
3004.50.2010	비타민 B1제제
3004.50.2090	기타
3004.50.3000	비타민 C제제
3004.50.4000	비타민 D제제
3004.50.5000	비타민 E제제
3004.50.6000	비타민 H제제
3004.50.7000	비타민 K제제
3004.50.9000	기타
3004.90.	기타
3004.90.1000	항결핵제ㆍ구충제 및 항암제
3004.90.9	기타
3004.90.9100	아스피린제제
3004.90.9200	항히스타민제제
3004.90.9300	녹용제제
3004.90.9400	인삼제제
3004.90.9500	로얄제리 제제
3004.90.9900	기타

출처 : HS코드 품목분류 - HS Code 검색 ::: 관세율표 ::: HS코드 조회 - http://hscode.co.kr/bbs/board.php?bo_table=06_2&wr_id=4

2. 의약품 산업의 특징

‘유재성외, 고령친화산업실태조사 및 산업분석, 한국보건산업진흥원, 2011’ 중 ‘고령친화 의약품산업(집필 박혜경)’에서 발췌함.

일반적인 의약품 산업의 특징을 살펴보면 다음과 같다.

의약품은 질병치료의 중요한 수단으로 보건의료의 재화로서의 특성을 일정정도 갖고 있다. 보건의료의 재화로서의 특성은 다음과 같이 요약할 수 있다.

보건경제학(양봉민, 2002)을 요약․정리함.

첫째는 정보의 비대칭성이다. 건강과 관련된 지식은 보건의료서비스의 공급자에게 편중되어 있으며, 따라서 소비자의 무지가 존재한다.

둘째는 수요와 공급의 불확실성이다. 질병발생의 시기 및 종류를 예측하기 어려우며, 치료의 결과가 불확실하다.

셋째는 공급의 법적 독점이다. 보건의료서비스는 인간의 생명과 관련된 서비스이기 때문에 그 생산권이 한정된 면허권자에게만 주어진다.

넷째, 보건의료서비스는 우량재로서 개인의 소비가 국가 전체에도 편익을 제공하며, 따라서 국민 누구나 생존에 필요한 최소한을 사용할 권리가 건강권으로 헌법에 명시되어 있다.

다섯째, 외부효과를 갖는다. 즉 보건의료서비스의 소비로 인한 효과가 개인뿐만 아니라 주위의 다른 사람들에게도 영향을 미친다.

이러한 의약품의 특성으로 인하여 의약품 산업은 다른 산업과 구별되는 다음과 같은 성격을 갖는다.

첫째, 생산에서 사용 전 단계가 국가정책의 대상이다. 제약 산업은 국민의 건강에 직접적으로 영향을 미치는 의약품을 대상으로 하는 산업으로 제품의 유효성과 안전성 확보가 매우 중요하며, 이를 개별 소비자가 판단하기 어렵기 때문에 제품의 허가, 생산, 유통과 함께 판매까지 전 과정에 대한 관리를 국가가 담당하고 있다.

약사법에서는 의약품을 생산 및 수입하고자 하는 경우 일정한 허가절차에 따라 제조업허가, 제조품목허가, 수입품목허가 등을 득하여야 함을 규정하고 있으며, 의약품의 유통과정 또한 취급자격이나 범위 등을 규제하고 있다.

사용단계에 있어서도 의약품 조제 및 판매에 있어 장소, 자격, 범위를 구체적으로 명시하고 있을 뿐만 아니라 의약품 시판후에도 지속적으로 안전관리를 수행하도록 의무화하고 있다.

둘째,  가격은 보험자 또는 정부가 관리한다. 거의 모든 국가가 국민의 건강권을 보장하기 위하여 조세 또한 사회보험 등 제3자 지불자를 통해 보건의료비를 보장하고 있으며, 이는 대부분의 경우 의약품도 포괄하고 있다. 따라서 국민의 보건의료지출을 적정하게 관리하기 위하여 의약품의 가격관리제도를 운영하고 있으며, 부분적으로 경쟁을 통한 시장에서의 가격인하 기전을 도입하고 있다.

국민건강보험법 제 39조 제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제 5조 제2항에 따라 의약품의 요양급여의 적용기관 및 방법에 대한 세부사항을 정하고 있다. 또한 국민건강보험법 시행령 제 24조 제3항과 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조 제2항에 의해 약제급여목록 및 급여상한금액이 고시된다.

건강보험 비급여 품목에 대해서는 자율가격제가 적용되나 그 품목수나 사용량에 있어서 매우 적은 비중에 그치고 있다.

셋째, 특허권 등 지적재산권의 보호를 받는다. 의약품 산업은 첨단 기술 및 지식 집약 산업으로 다른 제품에 비하여 개발 비용이 막대한 반면, 투자에 대한 위험부담이 크고, 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 일정기간 개발자에 대한 법적 독점권을 부여한다.

일반적인 특허권에 대해서는 특허법에 수용되고 관리된다. 그러나 의약품의 경우 특허권은 ‘품목허가’ 과정을 통해 보다 구체적으로 구현된다. 약사법에서는 해당 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성․유효성에 관해 정해진 자료를 제출하여야 하며, 이들 의약품은 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난날부터 3개월 이내에 재심사를 심사를 받아야 하며, 이 재심사 기간 동안에는 해당 의약품이 허가과정에서 제출한 전임상, 임상시험 결과를 타 제품의 허가에 사용할 수 없다. 이러한 자료보호 절차는 결과적으로 제네릭의 진입을 지연시키게 됨으로써 특허를 유지하는 효과를 갖게 된다.

넷째, 일반 판매용 의약품을 제외한 대부분의 의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 보건의료서비스 공급자에게 있다. 따라서 제약기업들은 이들 의약품의 마케팅을 일반소비자가 아니라 보건의료서비스 공급자를 대상으로 하고 있다.

이상의 의약품산업의 특성, 특히 특허권 등 지적재산권의 대상이 된다는 특성으로 인하여, 지적재산권의 강화가 주요 내용 중의 하나인 FTA의 체결에 의한  영향력은 매우 크다고 할 수 있다. 특히 우리나라 의약품산업의 경우 신약 보다는 제네릭 의약품을 중심으로 생산하는 구조이기 때문에 FTA에 의한 특허권의 강화는 상대적으로 국내 의약품산업의 위축으로 이어질 수밖에 없는 것이다.

3. 한국과 EU의 의약품 시장 분석

가. 한국 의약품 시장 분석

우리나라의 원료의약품, 완제의약품, 의약외품, 한약재를 포함한 의약품 산업의 총 생산액은 2004년을 기준으로 1조원을 넘어서 2010년은 16조 7,254억원으로 매년 꾸준히 증가하는 추세에 있다.

이 중 의약품(완제 및 원료의약품) 생산액은 2010년 15조 5,696억원이며, GDP 대비 생산 비중과 국내 제조업 GDP 대비 생산 비중은 전년대비 소폭 하락하여 GDP 대비 의약품 생산 비중은 1.3%, 국내 제조업 GDP 대비 의약품 생산 비중은 4.8%를 차지했다.

<표 > 국내 의약품 생산실적 추이

(단위: 억 원, %, %p)
구분		2006	2007	2008	2009	2010	전년대비 성장률	CAGR (`06～`10)
생산액	의약품등1)	122,645	134,332	147,504	158,196	167,254	5.7	8.1
	의약품	114,728	125,982	138,938	147,884	155,696	5.3	7.9
	완제의약품2)	105,735	115,656	126,755	133,668	142,347	6.5	7.7
	원료의약품3)	8,993	10,326	12,183	14,216	13,349	-6.1	10.4
	GDP4)(십억원)	9,087	9,750	10,265	10,650	11,728	10.1	6.6
	제조업 GDP	2,209	2,386	2,562	2,666	3,231	21.2	10.0
비 중 (%)	GDP 대비	1.26	1.29	1.35	1.39	1.33	△0.06	-
	제조업 GDP 대비	5.19	5.28	5.42	5.55	4.82	△0.73	-

주 1) 의약품등은 완제의약품, 원료의약품, 의약외품, 한약재을 포함한 금액임

2) 완제의약품 : 완제의약품, 마약, 한외마약, 향정신성의약품 포함

3) 원료의약품 : 화학원료, 한약재, 의약용고압가스 등

4) 2010년도 GDP는 잠정치임

자료 : 2011년 의약품산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2011.12

제약산업통계집, 한국제약협회, 2011

2010년 완제의약품과 원료의약품의 총 생산액은 15조 5,696억 원으로 전반적인 경기침체에도 불구하고 전년대비 5.3% 성장하였다. 총 생산실적 중에서 완제의약품 생산실적이 14조 2,346억 원(91.4%)으로 우리나라는 주로 완제의약품을 생산하는 것을 알 수 있다. 원료의약품 생산실적은 해마다 소폭 증가하고 있으며 2010년 기준 생산실적은 1조 3,349억 원(8.6%)으로 전년도보다 1.0%p증가하였다.

(단위:　억 원)

<그림 > 연도별 의약품 생산금액(2005-2010)

완제의약품의 생산실적을 일반/전문의약품으로 구분하여 각각의 생산 비중을 살펴보면 2005년 일반의약품 27.6%에서 2010년 18.0%로, 전문의약품은 72.4%에서 82.0%로 해마다 일반의약품의 비중은 줄고 전문의약품의 비중이 증가하는 추세이다. 2010년 기준 일반의약품은 6,401개 품목으로 생산금액은 2조 5,309억 원이며 전년대비 0.3%의 증가율을 보였고, 전문의약품은 9,362개 품목이며 생산금액 11조 5,098억 원으로 전년대비 8.0%의 증가율을 보였다.

<표 > 일반/전문의약품 생산실적(2005-2010)

(단위: 수, 억 원, %)
연도	일반		전문		합계		일반비중	전문비중	일반 증감률	전문 증감률	전체 증감률
	품목수	생산금액	품목수	생산 금액	품목수	생산 금액
2005	7,879	26,649	8,182	70,051	16,061	96,700	27.6	72.4	4.5	12.5	10.1
2006	7,285	26,637	8,738	77,863	16,023	104,500	25.5	74.5	-0.1	11.2	8.1
2007	7,142	26,475	8,859	87,675	16,001	114,150	23.2	76.8	-0.6	12.6	9.2
2008	7,138	25,453	9,321	99,514	16,459	124,968	20.4	79.6	-3.9	13.5	9.5
2009	6,866	25,223	9,359	106,536	16,225	131,760	19.1	80.9	-0.9	7.1	5.4
2010	6,401	25,309	9,362	115,098	15,763	140,407	18.0	82.0	0.3	8.0	6.6

자료 : 한국제약협회, 제약산업 통계집 2011

주) 일반/전문의약품은 완제의약품 기준이며, 마약류는 제외함

(단위: %)

<그림 > 완제의약품의 일반·전문의약품 생산 비중(2005-2010)

우리나라 의약품 산업의 시장규모는 2010년 현재 18조 9,084억원으로 전년대비 5.2% 성장하였으며, 2006년～2010년 연평균 8% 성장하였다.

<표 > 우리나라 의약품 산업 시장 규모 및 시장 동향

(단위: 백만원, %)
연 도	2006	2007	2008	2009	2010	전년대비 성장률	CAGR (`06～`10)
생산	11,472,804	12,598,208	13,893,810	14,788,387	15,569,588	5.3	7.9
수출	862,945	946,868	1,255,891	1,772,242	1,770,059	-0.1	19.7
수입	3,273,194	3,410,753	4,319,756	4,953,881	5,108,910	3.1	11.8
무역수지	△2,410,249	△2,463,885	△3,063,865	△3,181,640	△3,338,850	-4.9	-8.5
시장규모	13,883,053	15,062,093	16,957,675	17,970,027	18,908,438	5.2	8.0

주 1) 의약품의 범위는 완제, 마약, 한외마약, 향정신성, 원료의약품

2) 시장규모 = 생산+수입-수출, 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산함

자료: 2011년 의약품산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원

2010년 기준 제약 산업 부가가치율은 36.5%로 제조업 평균보다 15.1%p 높고, 전산업 평균보다 9.6%p 높아 고부가가치 산업임을 알 수 있다. 총자본투자효율, 설비투자효율, 기계투자효율 역시 제약 산업이 제조업과 전산업 평균보다 높게 나타났다. 특히, 설비투자효율과 기계투자효율은 타 산업에 비해 월등히 높았다.

<표 > 제약 산업 생산성 관련 지표

(단위: %)
구분		부가가치율	총자본투자효율	설비투자효율	기계투자효율
2009년	의약품	36.6	28.3	114.1	804.5
	제조업	22.0	20.5	63.2	201.9
	전산업	27.8	21.1	67.7	276.3
2010년	의약품	36.5	26.8	107.5	867.3
	제조업	21.4	21.2	65.7	209.7
	전산업	26.9	21.2	67.8	277.2

주) 의약품은 의료용 물질 및 의약품 산업

자료: 2011년 의약품산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원

2010년 기준 의약품 제조업체수는 849개소로 2009년보다 33개소가 늘었고, 제조업체 중 중 생산실적이 있는 업체는 656개소로 2009년보다 76개소 줄었다.

<표 > 연도별 의약품 제조업체수·생산업체수

(단위: 개소)
구분	2005	2006	2007	2008	2009	2010
제조업체수	759	781	802	830	816	849
생산업체수	546	570	589	587	580	656

주 1) 의약품 : 완제, 마약, 한외마약, 향정신성, 원료의약품 포함

2) 생산업체수는 제조업체 중 생산실적이 있었던 업체만 포함

자료 : 2011년 의약품산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원

2010년도 기준 완제의약품 생산업체 수는 270개소인데, 이들 중 생산액이 1,000억 이상인 업체는 38개소로 전체 업체 수에서 차지하는 비중이 14.1%인 반면 이들의 생산실적은 총 993백억 원으로 전체 생산액의 69.8%를 차지하고 있다. 반면, 생산액 100억 미만 업체 수는 134개소로 전체 업체의 49.6%를 차지하지만 이들의 생산실적은 총 35백억 원으로 전체 생산액의 2.5% 비중밖에 되지 않아 다수의 영세기업이 분포하고 있음을 볼 수 있다.

<표 > 완제의약품 생산규모별 업체 현황

(단위: 개소, 천원, %)
구 분	2009년			2010년
	업체수	생산금액	점유율 (%)	업체수	생산금액	점유율 (%)
5,000억 이상	3(1.1)	1,983,365,127	14.8	5(1.9)	3,087,865,489	21.7
3,000억 이상 ~ 5,000억 미만	8(3.0)	3,163,636,259	23.7	6(2.2)	2,373,582,362	16.7
1,000억 이상 ~ 3,000억 미만	24(9.1)	3,864,193,849	28.9	27(10.0)	4,467,776,999	31.4
500억 이상 ~ 1,000억 미만	34(12.8)	2,449,588,518	18.3	29(10.7)	2,139,697,009	15.0
100억 이상 ~ 500억 미만	65(24.5)	1563326216	11.7	69(25.6)	1,811,183,606	12.7
10억 이상 ~ 100억 미만	80(30.2)	324,048,208	2.4	77(28.5)	333,286,558	2.3
10억 미만	51(19.2)	18,624,020	0.1	57(21.1)	21,282,067	0.2
합계	265(100.0)	13,366,782,197	100.0	270(100.0)	14,234,674,090	100.0

자료 : 한국제약협회, 제약산업통계집 2011

주) 의약품 : 완제의약품, 마약, 한외마약, 향정신성의약품을 포함

<그림 > 의약품 생산 규모별 점유율(2010)

2010년 기준 의약품등 제조업체 총 종업원은 77,314명인데, 영업직이 34.4%로 가장 많고, 다음으로 생산직, 사무직 순이었으며, 연구직은 11.3%에 불과하였다.

<표 > 의약품 제조업체 직종별 종업원 현항

(단위: 명, %)
구 분	총인력	사무직		영업직		연구직		생산직		기타
		인원	비율	인원	비율	인원	비율	인원	비율	인원	비율
2004	59,802	11,325	18.9	21,090	35.3	5,230	8.8	19,620	32.8	2,537	4.2
2005	65,003	12,183	18.7	22,915	35.3	5,555	8.6	20,728	31.9	3,622	5.6
2006	70,681	12,833	18.2	24,490	34.7	6,372	9.0	21,633	30.6	5,353	7.6
2007	72,179	13,119	18.2	25,252	35.0	6,845	9.5	22,123	30.7	4,840	6.7
2008	75,406	14,009	18.6	26,721	35.4	7,801	10.4	23,212	30.8	3,663	4.9
2009	81,204	15,924	19.6	27,520	33.9	8,640	10.6	24,354	30.0	4,766	5.9
2010	77,314	14,792	19.1	26,626	34.4	8,699	11.3	24,050	31.1	3,147	4.1

주 : 의약품은 완제, 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 원료의약품, 의약외품 포괄함

자료 : 2011년 의약품산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원

의약품성실신고회원조합에 보고된 2010년 제약기업의 경로별 매출액 거래비중을 보면 제약회사와 도매업체간의 거래를 통한 매출이 36.7%로 가장 높았으며, 병원·관납과의 거래를 통한 매출이 26.6%, 소매(약국)와의 거래를 통한 매출은 19.3%, 제조업체와의 거래를 통한 매출이 6.7%, 수출로 인한 매출이 7.0%, 그리고 기타 경로를 통한 매출액이 3.7%로 나타났다.

<표 > 제약기업의 경로별 매출액 거래비중

(단위: 백만 원, %)
구분	2007년		2008년		2009년		2010년
	매출액	거래비중	매출액	거래비중	매출액	거래비중	매출액	거래비중
수출	449,455	5.1	597,953	6.4	711,789	6.9	779,858	7.0
제조업체	515,639	5.9	699,206	7.4	924,765	9.0	756,320	6.7
도매업체	3,415,481	38.9	3,278,034	34.9	3,770,589	36.8	3,968,015	36.7
소매(약국)	1,794,878	20.4	1,887,707	20.1	1,857,871	18.1	2,135,066	19.3
병원․관납	2,264,574	25.8	2,570,645	27.4	2,615,512	25.5	2,943,480	26.6
기타	351,404	4.0	365,857	3.9	366,342	3.6	414,454	3.7
총계	8,791,434	100.0	9,399,404	100.0	10,246,869	100.0	10,997,196	100.0

자료 : 한국제약협회, 제약산업 통계집 2011

우리나라 의약품 수출입은 매년 증가하고 있으며 특히 수출은 빠르게 증가하고 있다. 하지만 수입시장이 수출시장의 2.5배 이상 큰 차이가 있어 무역수지 적자는 지속되고 있다.

우리나라 의약품 수출은 2007년까지 원료의약품이 차지하는 비중이 높았으나 2008년부터 완제의약품의 비중이 높아졌다. 2010년 의약품 수출은 완제의약품 10억 달러, 원료의약품 7억 달러이며 총 수출액은 17억 달러로 전년대비 22.6%가 증가하였다.

<표 > 의약품 수출 현황

(단위: 만 달러, %)
연 도	2006	2007	2008	2009	2010
완제의약품	4,088(45.3)	4,898(48.1)	5,870(51.5)	7,744(55.8)	9,667(56.7)
원료의약품	4,943(54.7)	5,292(51.9)	5,520(48.5)	6,140(44.2)	7,395(43.3)
합계	9,031(100.0)	10,190(100.0)	11,390(100.0)	13,884(100.0)	17,062(100.0)
증감률(%)	13.7	12.8	11.8	21.9	22.9

자료 : 한국의약품수출입협회(각 년도) Facts & Survey Report.

(단위: 만 달러)

<그림 > 연도별 의약품 수출 현황

2010년 의약품 수입은 완제의약품 25.2억 달러, 원료의약품 19억 달러이며 총 수입액은 44.1억 달러로 전년대비 13.9% 증가하였다. 우리나라의 의약품 수입은 원료의약품보다 완제의약품이 더 높은 비중을 차지하고 있다. 2006년에서 2010년 사이 완제의약품과 원료의약품 비중의 변화추이를 살펴보면 완제의약품 수입 비중은 점차 증가하고, 원료의약품 수입 비중은 점차 감소하고 있음을 볼 수 있다.

<표 > 의약품 수입 현황

(단위: 만 달러, %)
연 도	2006	2007	2008	2009	2010
완제의약품	17,404(50.8)	19,791(53.9)	20,135(51.4)	21,269(54.8)	25,201(57.0)
원료의약품	16,852(49.2)	16,915(46.1)	19,043(48.6)	17,540(45.2)	18,984(43.0)
합계	34,256(100.0)	36,706(100.0)	39,178(100.0)	38,809(100.0)	44,185(100.0)
증감률(%)	32.6	7.2	6.7	-0.9	13.9

자료 : 한국의약품수출입협회(각 년도) Facts & Survey Report.

(단위: 만 달러)

<그림 > 연도별 의약품 수입 현황

2010년 기준 의약품 수출 상위 15개국의 현황을 보면 상위 15개국의 수출액은 10.3억 달러로 전체 수출액의 67.3%를 차지한다.

우리나라가 의약품을 가장 많이 수출한 국가는 일본이며 주로 원료의약품을 수출하는 것으로 나타났다. 수출액은 완제의약품 0.8억 달러, 원료의약품 2.0억 달러로 총 2.8억 달러이며 이는 수출 총액의 18.5%에 해당한다.

일본 다음으로 베트남이 1.3억 달러(8.5%), 중국 1.2억 달러(7.6%), 인디아 0.8억 달러(5.0%), 미국 0.7억 달러(4.5%)의 순으로 의약품을 수출하고 있으며 상위 5개국에 대한 수출 의존도는 44.1%인 것으로 나타났다.

<표 > 의약품 수출 상위 15개국(2010)

(단위: 천 달러)
No.	국가명	완제의약품	원료의약품	합계	15개국 비율	비율(%)
1	일본	84,207	198,388	282,595	27.4	18.5
2	베트남	122,102	8,715	130,817	12.7	8.5
3	중국	64,917	51,687	116,604	11.3	7.6
4	인디아	18,852	57,450	76,302	7.4	5.0
5	미국	13,887	54,966	68,853	6.7	4.5
6	독일	11,815	39,835	51,650	5.0	3.4
7	브라질	30,498	18,809	49,307	4.8	3.2
8	파키스탄	44,565	1,849	46,414	4.5	3.0
9	이탈리아	127	39,471	39,598	3.8	2.6
10	영국	767	32,397	33,164	3.2	2.2
11	방글라데시	26,105	3,836	29,941	2.9	2.0
12	태국	24,577	4,917	29,494	2.9	1.9
13	이란	11,062	15,796	26,858	2.6	1.8
14	대만	15,143	8,111	23,254	2.3	1.5
15	필리핀	21,607	3,125	24,732	2.4	1.6
15개국 합계		490,231	539,352	1,029,583	100	67.3
기타 국가		301,101	200,165	501,266		32.7
수출 총계		490,231	539,352	1,530,849		100.0

자료 : 한국제약협회, 제약산업 통계집 2011

2010년 기준 의약품 수입 상위 15개국의 현황을 보면 상위 15개국의 수입액은 40.1억 달러로 전체 수입액의 90.8%를 차지함으로써 상위 15개국에 대한 의존도가 상당히 높은 수준임을 알 수 있다.

우리나라가 의약품을 가장 많이 수입한 국가는 수출과 마찬가지로 일본이며  원료의약품을 주로 수입하는 것으로 나타났다. 수입액은 완제의약품 2.3억 달러, 원료의약품 4.3억 달러로 원료의약품이 완제의약품의 약 2배정도 많았으며 총 6.6억 달러를 수입하였고 이는 전체 수입액의 14.9%에 해당한다.

일본 다음으로 스위스가 4.8억 달러(11.0%), 독일 4.5억 달러(10.1%),  미국 4.2억 달러(9.5%), 중국 3.8억 달러(8.6%)의 순으로 의약품을 수입하고 있으며 상위 5개국에 대한 수입 의존도가 54.1%인 것으로 나타났다.

<표 > 의약품 수입 상위 15개국(2010)

(단위: 천 달러)
No.	국가명	완제의약품	원료의약품	합계	15개국 비율	비율(%)
1	일본	233,042	426,892	659,934	16.4	14.9
2	스위스	442,757	42,163	484,920	12.1	11.0
3	독일	258,544	188,541	447,085	11.1	10.1
4	미국	316,174	103,821	419,995	10.5	9.5
5	중국	66,229	311,561	377,790	9.4	8.6
6	이탈리아	56,462	264,773	321,235	8.0	7.3
7	영국	281,225	22,499	303,724	7.6	6.9
8	프랑스	129,624	154,918	284,542	7.1	6.4
9	벨기에	139,994	23,315	163,309	4.1	3.7
10	네덜란드	118,594	7,979	126,573	3.2	2.9
11	인도	3,586	118,893	122,479	3.1	2.8
12	스페인	34,756	51,896	86,652	2.2	2.0
13	호주	78,419	5,291	83,710	2.1	1.9
14	스웨덴	47,501	22,472	69,973	1.7	1.6
15	아일랜드	46,393	15,363	61,756	1.5	1.4
15개국 합계		2,253,300	1,760,377	4,013,677	100.0	90.8
기타 국가		266,794	138,006	404,800		9.2
수입 총계		2,520,094	1,898,383	4,418,477		100.0

자료 : 한국제약협회, 제약산업 통계집 2011

나. EU 의약품 시장 분석

2010년 세계 의약품 시장 규모는 8,750억 달러(Constant US $ : 2011년 3월 환율 기준)로 파악되었다. 성장률에 있어서는 2003년 9.1% 이후 7%내외의 수준에 머물렀으나, 2010년의 경우 4.1%의 성장에 그치고 있다.

고령인구의 지속적인 증가에도 불구하고 성장룰이 이렇게 저하되는 것은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약개발 생산성 저하 등으로 인한 북미, 유럽, 일본 등 R&D 중심 시장의 성장둔화에 기인하는 것으로 파악된다.

<표 > 세계 의약품 시장 규모(2003～2010)

(단위 : 10억 달러, %)

구분	2003	2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010
세계시장규모 (*US $)	500	560	605	651	720	788	819	856
세계시장규모 (**Constant US $)	561	603	647	692	740	785	840	875
전년대비 증가율 (**Constant US $)	9.1	7.6	7.2	7.0	6.9	6.1	7.1	4.1
* US$ uses actual quarterly exchange rates ** Constant $ uses Q410 average exchange rates(2011년 3월 환율 기준) 자료 : IMS Health Market Prognosis, March 2011, Topline Industry Data

IMS Health(2011)에 따르면 2010년 유럽시장은 북미시장에 이어 2위로 2,532억달러의 규모에 이르고 있으며, 이는 전체시장의 29.0%의 점유율이다. 2008년도에 EU의 약제비 지출 규모는 전체 GDP의 1.7% 규모이며, 이 중 80%는 처방 의약품에 대한 지출이다. 그러나 성장률에 있어서는 R&D 중심의 다른 선진국 시장과 마찬가지로 지속적으로 감소하여 2010년도 2.4%에 그치고 있으나, 선진국 중에서는 북미나 일본보다 앞서고 있다.

Competitiveness of the EU Market and Industry for Pharmaceuticals. 2009. ECORYS

아시아/아프리카/호주, 중남미의 시장규모는 각각 1,297억 달러, 543억달러로 2010년 현재로는 합쳐서 세계 시장의 21.0%에 그치고 있지만, 최대 5%이하의 성장률이 예상되는 선진국에 비해 최소 11%이상의 두드러진 성장률 예상치를 고려했을 때, 향후 이들 국가의 점유율은 매우 크게 증가할 것으로 예상된다.

<표 > 지역별 세계 의약품 시장규모

(단위 : 억달러, %)

지역	2010년		2009년	2008년	성장률(E)
	시장규모 (%)	전년대비 성장률	전년대비 성장률	전년대비 성장률	2006-2010 CAGR	2011 전년대비	2011-2015 CAGR
북미	3,351 (38.3)	1.9	5.5	1.9	4.6	2～3	0～3
유럽	2,532 (29.0)	2.4	4.8	7.0	5.6	2～3	2-5
아시아/아프리카/호주	1,297 (14.8)	14.0	15.9	15.0	14.5	12～13	11～14
일본	1,023 (11.7)	0.1	7.6	2.1	2.6	5-6	2～5
중남미	543 (6.2)	14.2	10.6	12.7	12.1	11～12	11～14
세계	8,746 (100.0)	4.1	7.0	5.5	6.2	4-5	3～6

주) (E)는 예상치. 2010년 4분기 평균 환율 기준

CAGR : 연평균복합성장률

자료 : 2011년 의약품산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원

IMS Health(2011) IMS Health Market Prognosis

EU의 의약품산업은 R&D를 중심으로 하며, EU에서 5번째로 큰 산업으로 2002년부터 2006년까지 매년 7%의 성장률을 기록하고 2006년에는 EU 제조업이 생산한 부가가치(value added production)의 4%에 해당하는 705억 유로의 부가가치를 창출했다. 또한 EU 제조업 고용의 대략 2%에 해당하는 6만개의 일자리를 창출하는 산업이다

Competitiveness of the EU Market and Industry for Pharmaceuticals. 2009. ECORYS

EU 의약품 시장은 다국적 오리지널 제약기업들이 매출의 큰 부분을 차지하며 시장을 주도하고 있다. 한-EU FTA에서 드러난 의약품에 대한 특허권 강화 요구는 이러한 오리지널 제약기업들의 입장을 반영한 것이라 할 수 있다.

<그림 > EU 제약산업. 2010. Head of Unit Industrial Tariff and Non-Tariff Negotiations, DG Trade European Commission

처방의약품 매출 상위 10대 오리지널 제약기업의 세계매출은 2007년도 기준으로 2,017 유로이며, 이중 29%인 586.5억 유로의 매출을 기록하였다. 중 5개사가 유럽에(영국 2, 프랑스 1, 스위스 2) 본부를 두고 있는 기업이다.

<표 > 10대 오리지널 제약기업의 EU 시장 점유(2007년, 처방의약품)

(단위 : billion euro, %)

제약기업	EU 매출	US 매출	세계 매출	% EU/global
Sanofi-Aventis (FR)	11.06	9.47	28.05	39
GSK (UK)	8.19	13.51	28.30	29
Pfizer (US)	8.00	15.59	32.43	25
Hoffmann LaRoche (CH)	6.98	9.01	22.39	31
Astra-Zeneca (UK)	6.26	8.40	19.82	31
Novartis (CH)	5.46	6.47	17.53	31
Wyeth (US)	3.33	6.16	11.59	29
Johnson & Johnson (US)	3.31	11.39	18.03	18
Eli Lilly (US)	3.20	7.02	12.87	25
Abbot (US)	2.84	5.70	10.88	26
Total	58.65	92.72	201.70	29
자료 : European Commission, DG Competition, 2009, Pharmaceutical Sector Inquiry, final report

EU의 주요 다국적 제약기업들은 2010년부터 본격적으로 시작된 주요 의약품들의 특허 기간 만료에 직면해 있다. <표 18>은 대표적인 특허 만료 의약품들이다. 다국적 제약기업들의 매출에서 큰 부분을 차지하던 블록버스터 의약품들의 특허가 2010년부터 2013년 사이에 종료될 예정이다. 이에 따라 다국적 제약기업들은 제네릭 의약품 기업들과 더 치열한 경쟁을 해야 하는 입장에 처하고 있다. 또한 의약품 승인을 위한 기준은 특히, 미국에서 점점 더 까다로워지고 있으며. 이에 따른 연구 개발 투자 위험도 높아지고 있다. 보건 당국의 가격 압력이 커지는 것도 다국적 제약기업들에게는 큰 부담이 되고 있다.

Industry Outlooks. European Pharmaceutical Companies, Moodys. September 2008

<표 > 주요 특허 만료 의약품 (2010-2013)

제약기업	미국	EU
GSK	Advair (2010)* Avandia (2012) Combivir (2012)	Advair (2013)* Avandia (2013) Combivir (2013)
Roche	Boniva (2012)	Boniva (2011) Cellcept (2011) MabThera (2013) Xeloda (2013)
AstraZeneca	Arimidex (2010) Seroquel (2011) Atacand (2011)	Arimidex (2010) Symbicort (2010) Nexium (2010)** Atacand (2011) Seroquel (2011) Crestor (2012)
Novartis	Exelon (2011) Diovan (2012) Exforge (2012) Femara (2012)	Sandostatin (2010) Exelon (2011) Diovan (2012) Exforge (2012) Aclasta (2013) Zometa (2013)
sanofi-aventis	Taxotere (2010) Plavix (2012) Avapro (2012) Actonel (2013)	Taxotere (2010) Actonel (2010) Lovenox (2011) Aprovel (2012) Plavix (2013)
Novo Nordisk	NovoSeven (2010)	NovoSeven (2011)
Nycomed	Protonix (2010)
자료 : Industry Outlooks. European Pharmaceutical Companies, Moodys. 2008 * Advair is also protected by patents on the Diskus inhaler that run from 2011 to 2016. ** Nexium’s substance patent in Europe was revoked in December 2006, but data exclusivity runs until 2010 in major European markets.

한국과 마찬가지로 EU의 제네릭 의약품 기업들은 대부분 특허가 끝난 오리지널 의약품 시장에 진입하며, 오리지널 의약품에 비해 크게 낮은 가격으로 의약품을 판매한다. 특허에 대한 도전은 흔하지 않으며, 매출이 컸던 오리지널 의약품 시장에 집중한다. 제네릭 의약품이 차지하는 비중은 전체 의약품 판매액의 17% 정도로 오리지널 의약품에 비해 작은 규모이지만, 폴란드의 경우는 제네릭 의약품이 40%를 넘는 시장 점유율을 보이고 있다. 최근 들어 많은 수의 제네릭 의약품 기업들이 연간 10억 유로 이상의 매출을 올리고 있지만, 대부분의 제네릭 의약품 기업들은 중소기업이며 그들의 지역 시장 판매에 주력하고 있다.

Competitiveness of the EU Market and Industry for Pharmaceuticals. 2009. ECORYS

<표 19>는 2007년 10개의 대표적인 거대 제네릭 의약품 기업들이 유럽 시장에서 전 세계 매출의 절반 가까운 매출을 기록하고 있음을 보여준다. 미국 기업인 Mylan과 인도 기업인 Ranboxy를 제외하고는 모두 유럽 시장에서 더 많은 매출을 기록하고 있다. 한국에도 진출해 있는 Sandoz는 EU에서 2,041 유로, 미국에서 1,319 유로의 매출을 기록하였다.

<표 > 10대 제네릭 제약기업의 EU 시장 점유(2007)

(단위 : billion euro, %)

제약기업	EU 매출	US 매출	세계 매출	% EU/global
Teva (IL)	3,388	1,450	5,763	58.8
Sandoz (DE)1	2,041 2	1,319 2	5,407	37.7
Ratiopharm (DE)	1,021	n/a	1,384	73.8
Stada (DE)	950	7	1,570	57-64
Mylan (US)	850 3	1,259	1,436 4	56-63
Actavis (IS)	497	340	1,544	32
Zentiva (CZ)	341	0	512	66.6
Gedeon Richter (HU)	315	15	607	51.9
Pliva (HR)	282	105	565	49.9
Ranbaxy (IN)	237	387	1,182	20
Total	9,940	4,780	19,969	49.8
Notes: 1 used exchange rate: US$ = € 0.72966; 2 for prescription medicine only, excluding the contribution from the anti-infective business and/or OTC activities in some markets; 3 EU turnover includes the 2007 (Q4) Merck Generics Group EU turnover (€272.3 million) which was acquired by Mylan; 4 global turnover, but excluding Merck Generics. Source: European Commission, DG Competition, 2009, Pharmaceutical Sector Inquiry, final report, table 5.

제네릭 의약품 사용을 촉진하는 정부 정책이 각 국으로 퍼져나감에 따라 제네릭 의약품 이용은 세계적으로 증가하는 추세이다. <표 20>은 1994년부터 2004년까지 세계적으로 제네릭 의약품의 사용량과 매출액의 변화를 보여준다. 1994년도에 매우 낮은 수준이었던 EU의 제네릭 의약품 점유율은 특히 EU-15에서 빠르게 증가하고 있다.

<표 > 주요 지역에서 제네릭 의약품의 침투(Penetration) 추세(1994-2004)

구분	판매(%)			사용량(SU%)
	1994	1999	2004	1994	1999	2004
US	7.10	5.26	6.35	21.41	27.94	33.67
EU-15	3.41	4.25	8.69	7.61	8.89	16.34
EU-25	3.54	4.37	4.37	8.73	10.77	16.01
China	-	33.56	23.76	-	41.46	33.97
Canada	10.29	13.01	14.64	16.55	22.08	28.28
India	-	1.86	0.58	-	1.68	0.54
Japan	3.69	2.52	2.52	3.07	2.49	2.55
자료 : Pammolli F, Riccaboni, M, 2007, Innovation and industrial leadership: lessons from pharmaceuticals, John Hopkins University (computations on IMS Health, 2005) Competitiveness of the EU Market and Industry for Pharmaceuticals. 2009. ECORYS에서 재인용

EU내에서도 제네릭 의약품이 시장에서 차지하는 비중은 국가에 따라 차이가 크다. 상대적으로 가격 결정이 자유로운 독일, 영국, 네덜란드 등은 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 스페인 등 가격 규제가 엄격한 국가에 비해 제네릭 의약품 점유율이 높다. 이는 가격 규제가 약하면 일반적으로 가격 수준이 높고 따라서 제네릭 의약품 기업도 높은 이윤을 얻을 가능성이 크기 때문이다.

<그림 > EU 국가별 제네릭 의약품 시장 규모(2007)

Ⅲ. 한-EU FTA협정 내용 중 의약품 관련 조항 고찰

외교통상부(2010)에서 발간한 ‘한-EU FTA 협정문 및 상세설명 자료’ 와 국회 외교통상위(2011.2)에서 작성한 보고서에서 일부 발췌 정리함.

1. 협상경과

의약품 및 의료기기 분야는 총 8차례에 걸친 본 협상 및 회기간 협상 등을 통해 관련 쟁점에 대한 합의를 도출하였다.

비관세조치 분야 협상 시 EU측은 상품양허와 비관세조치를 강력하게 연계하려는 입장을 고수하여 협상 타결 시까지 양측 간 이견이 지속되었다.

의약품 관련 주요 쟁점사항으로 먼저, 보험의약품 등재과정의 투명성과 관련하여 EU측은 의약품 보험등재과정의 “객관적이고 검증이 가능한 제도”를 구체적으로 삽입해 줄 것 등을 요구하였다.

또한 지적재산권 분야 협상에서 EU측은 한-미 FTA 수준의(이른바 ‘KORUS Parity’) 허가-특허 연계 제도 도입, 의약품 자료보호 기간 10년 보장 등을 요구하다가, 협상이 진행되면서 현행 우리측 보호기간(신약 6년, 효능·효과 추가약품 4년)유지 및 허가-특허 연계 제도의 비차별 적용 약속 등을 요구해왔다.

이에 대해 우리측은 한-미 FTA와 유사하거나 동일한 수준을 협상의 마지노선으로 보고, 허가-특허 연계 제도의 비차별 적용은 약속 가능하나, 보호기간은 한-미 FTA(신약 5년, 효능·효과 추가약품 3년) 수준으로 가능하다는 입장을 견지하였다.

최종적으로는 비관세조치 분야에서는 한-미 FTA와 유사한 수준에서 타결되었고, 지적재산권 분야에서는 자료보호 기간은 한-미 FTA와 동일하게 규정하되, 허가-특허 연계 제도는 도입하지 않는 것으로 합의하였다.

2. 협정문 개요

의약품 분야에 대한 한-EU FTA 협상은 의료기기와 함께 상품, 규범, 서비스 등 분과별로 진행되었으며, 협상 결과는 다음 표에서 보듯이 상품양허, 원산지기준, 비관세조치(NTB), 지적재산권, 보건의료서비스 등 5개 세부 분야로 규정된다.

첫째, 상품양허는 내국민대우 등 모든 상품무역에 수평적으로 적용되는 협정문 상 의무조항과 의약품·의료기기·화장품 등 보건상품에 대한 관세철폐스케줄 등으로 구성된다. 한-EU 양측은 보건상품의 경우 상품관세에 대해서는 최장 7년 이내에 관세를 철폐하기로 합의하였다. 의약품은 대부분 3년이내에 관세를 철폐하기로 합의하였으며, 특히 완제의약품에 대해서는 대부분 즉시 철폐하기로 합의하였다.

둘째, 원산지기준은 수출 시 특혜관세를 적용받기 위한 상품의 국적인정 조건으로, 한-EU FTA의 경우 원산지 일반규정은 협정문에 규정하고, 품목별 원산지 기준은 부속서에 규정하였다. EU측은 협상기간 동안 고수해온 엄격한 결합기준을 선택기준으로 수정하고, 우리측은 EU측의 특수한 품목분류를 일부 수용하였다. 의약품의 경우에는 EU 수출시 관세가 0%이기 때문에 큰 의미를 갖지는 않는다.

<표 > 의약품․의료기기 분야 개요

구분		주요내용
상품	상품양허 (제2장)	(즉시 철폐) 리신 등 의약원료와 아스피린제제 및 비타민제제 등 의약 완제품 대부분 품목, 혈압측정기, 인공호흡기, 수술대 등 의료기기, 베이비파우더, 애프터쉐이빙 로션, 탈모제 등 화장품 품목 (3년 철폐) 글리세롤 등 의약원료 일부와 항암제 및 니코틴제제 등 의약 완제품 일부 품목, 주사침, 컴퓨터 단층촬영, 콘텍트렌즈 등 의료기기, 향수, 립스틱, 샴푸 등 화장품 품목 (5년 철폐) 프로필렌그리콜 및 아디프산 등 의약원료 소수 품목, 심전계, 초음파 영상진단기, 자기공명 촬영기기 등 의료기기, 기초화장품 제품류, 파우더, 헤어린스 등 화장품 품목 (7년 철폐) 전기식 진단용 기기, 의료용·수의용기기, 의료용 기타 엑스선 사용기기 등 수입이 많고 국내산업이 영세하여 보호할 필요가 있는 의료기기 등
	원산지기준 (원산지의정서)	(EU측) 엄격한 결합기준을 선택기준으로 수정 (우리측) EU측의 특수한 품목분류를 일부 수용
	비관세조치 (비관세부속서)	- 각종 절차·기준의 투명성·공평성·합법성·비차별성 보장 - 법·규정·절차 공개 - 이해관계자의 의견 제시 기회 부여 - 사법적·준사법적인 절차 보장 등 투명성 제고 - 윤리적 관행 확보를 위한 적절한 처벌 규정과 절차 유지 ※상호인정협정은 제외
규범	지적재산권 (제10장)	- 의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장 - 신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성·유효성 자료의 5년간 보호 ※ 허가-특허 연계 제도는 포함되지 않음
서비스	보건의료서비스	※한-미 FTA와 마찬가지로 양허에서 제외

셋째, 비관세조치 등 의약품 제도 분야는 대체적으로 한-미 FTA 수준으로 합의되었다. 한-EU 양측은 각종 절차·기준의 투명성·공평성·합법성·비차별성을 보장하고 법·규정·절차를 공개하기로 하였다. 그 밖에 이해관계자의 의견 제시 기회 부여, 사법적·준사법적인 절차 보장 등 투명성 제고, 윤리적 관행 확보를 위해 적절한 처벌 규정과 절차 유지 등을 규정하였다.

넷째, 지적재산권 챕터에 규정된 의약품 특허권 분야는 한-미 FTA 보다 특허권 보장 규정이 완화되었다. 한-미 FTA 협정문에 포함되었던 ‘의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장’ 및 ‘신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성·유효성 자료의 5년간 보호’와 같은 내용은 한-EU FTA 협정문에도 포함되었으나 ‘의약품 허가-특허 연계’ 제도는 포함되지 아니 하였다. 그러나 한-EU FTA 협정문에 포함되어 있지는 않지만, WTO 내국민 대우 규정에 따라 한-미 FTA가 발효되면 EU에서 수입되는 의약품도 동일한 적용을 받을 것으로 보인다.

허가-특허 연계 제도는 후발의약품의 제조·시판 허가 신청 시 신청사실을 원개발자에게 통보하게 함으로써 특허권 침해여부를 사전에 판단하게 하는 제도임.

정부는 EU 특허에도 허가-특허 연계제도를 적용할 수밖에 없다고 인정하였다. 2011년 11월 처리된 이행법안 중에도 허가-특허 연계와 관련하여 특허의 국적을 구분하지 않고 있다.

다섯째, 보건의료서비스 분야는 한-미 FTA와 마찬가지로 개방하지 않기로 합의하였다.

의약품과 관련하여 ‘의약품 및 의료기기’ 관련 무역규범에 대하여 별도의 챕터로 규정하고 있는 자유무역협정은 한-미 FTA를 제외하면 한-EU FTA가 유일하며, 한-EU FTA의 발효시기가 한-미 FTA보다 앞섬으로써 의약품 관련한 최초의 무역규범으로 작용하게 되었다.

3. 협정문안의 구성 및 주요내용

가. 관세조치

한-EU 양측은 보건상품의 경우 상품관세에 대해서는 최장 7년 이내에 관세를 철폐하기로 합의하였으나, 의약품의 경우는 일부 첨가제로 사용되는 원료를 제외한 대부분의 품목에 대해 3년이내에 관세를 철폐하기로 합의하였다.

<표 > 보건산업분야 상품양허 협상결과

구분	즉시 철폐		3년 철폐		5년 철폐		7년 철폐		합계
	품목수	수입액	품목수	수입액	품목수	수입액	품목수	수입액	품목수	수입액
의약품	453	615	39	993	6	62			498	1670
의료기기	97	323	22	152	12	149	3	53	134	677
화장품	18	26	13	102	3	128			34	256
계	568	964	74	1,247	21	340	3	53	666	2,604
	-	(37%)	-	(48%)	-	(13%)	-	(2%)	-	(100%)
주) HS Code 2006 기준

의약품을 구체적으로 살펴보면, 한국의 경우 완제의약품은 8%, 비타민제는 6.5%에서 3년 또는 즉시 관세가 철폐되며, 호르몬제는 0%～6.5%, 항생제는 6.5%에서 즉시 관세가 철폐된다. 반면 EU의 경우 FTA 체결 이전에 이미 관세가 적용되지 않았다.

<표 > 의약품 관세율 비교

품목	한·EU FTA		한·미 FTA
	한국	EU	한국	EU
완제의약품(소매/벌크)	(8%) 즉시, 3년	(0%) 즉시	(8%) 즉시, 3년	(0%) 즉시
비타민제	(6.5%)즉시, 3년	(0%) 즉시	(6.5%)즉시	(0%) 즉시
호르몬제	(0～6.5%) 즉시	(0%) 즉시	(0～6.5%) 즉시	(0%) 즉시
항생제	(6.5%) 즉시	(0%) 즉시	(6.5%) 즉시	(0%) 즉시

주) HS Code 2006 기준

자료 : 외교통상부, 한-EU FTA 상세설명자료, 2010

나. 비관세조치

의약품 분야와 관련된 비관세조치는 제2장 상품에 대한 내국민대우 및 시장접근 중 “부속서 2-라 의약품 및 의료기기(이하 이 장에서 ‘부속서’라고 함)” 와 제10장 지적재산의 “제5관 특허” 부분에 규정되어 있다.

부속서는 일반규정, 혁신에의 접근, 투명성, 윤리적 영업 관행, 규제협력, 정의 등 총 6개의 조항으로 구성되어 있으며, 각 조항별 개략적인 내용은 다음과 같다.

첫째, 부속서 제1조 ‘일반규정’에서는 한-EU 보건의료 제도의 차이 존중, 혁신의 중요성, 의약품·의료기기에 대한 접근의 중요성 등 일반적·선언적인 사항을 규정하였다.

둘째, 부속서 제2조 ‘혁신에의 접근’에서는 양 당사자가 의약품·의료기기 급여와 가격산정을 위한 절차를 유지·운영하는 한도 내에서 적용되며, 의약품·의료기기의 급여와 가격산정에 적용되는 각종 절차나 기준이 공정하고 투명하며, 합리적이고 비차별적일 것을 보장한다는 내용을 규정하였다.

셋째, 부속서 제3조 ‘투명성’에서는 의약품·의료기기의 가격산정·급여 및 규제와 관련된 법·규정·절차 및 이행지침을 신속히 공개할 것을 규정하였다. 또한 양 당사자는 제정 또는 개정되는 규칙을 사전에 공표하고, 이해관계인에게는 의견제시의 기회를 제공하도록 규정하였다.

넷째, 부속서 제4조 ‘윤리적 영업 관행’에서는 양 당사자가 의약품·의료기기 제조자가 보건의료 전문가나 기관에 대하여 부당한 유인을 제공하는 것을 금지하는 적절한 조치를 마련하고, 이를 위한 벌칙과 절차를 채택하고 유지해야함을 규정하였다.

다섯째, 부속서 제5조 ‘규제협력’에서는 WHO, OECD 등 보건의료 관련 국제기구가 개발한 의약품·의료기기에 대한 국제규범을 존중하고 이를 적절하게 고려할 것을 규정하였다. 또한 적합성 평가가 국제관행과 일치하는 경우 상대방에게 동 평가를 수용해줄 것을 요청할 수 있도록 하여 양 당사자 간 규제 협력을 강화하였다. 한편 의약품·의료기기 관련 합의사항의 이행을 점검하고, 관련 사항을 논의하기 위해 실무그룹을 설치하도록 규정하였다.

여섯째, 부속서 제6조 ‘정의’에서는 한-미 FTA와는 달리 의약품, 의료기기, 보건의료 당국, 보건의료 프로그램, 급여제외목록, 선별등재목록 등을 상세히 규정하였다.

<표 > 의약품 비관세조치 관련 협정문안의 구성 및 주요내용

조항	주요내용
일반규정 (제1조)	- 한-EU 보건의료 제도의 차이 존중, 혁신의 중요성, 의약품·의료기기에 대한 접근의 중요성 등
혁신에의 접근 (제2조)	- 의약품·의료기기의 급여 및 가격산정 절차·기준의 공정성·투명성·합리성·비차별성 보장
투명성 (제3조)	- 서면에 의한 상표등록 거절결정의약품·의료기기의 가격산정·급여 및 규제와 관련된 법·규정·절차 등의 신속한 공개 - 규칙의 사전공표 및 이해관계자 의견제시 기회 제공 - 의약품·의료기기의 가격산정·급여 및 규제와 관련된 조치의 일관성·객관성·공정성 보장
윤리적 영업 관행 (제4조)	- 의약품·의료기기 제조자의 보건의료 전문가·기관에 대한 부당한 유인 제공 금지 조치 마련
규제협력 (제5조)	- 의약품·의료기기에 대한 국제규범에 대한 적절한 고려 - 국제관행과 일치하는 적합성 평가에 대한 수용 요청 고려
정의 (제6조)	- 의약품, 의료기기, 보건의료 당국, 보건의료 프로그램, 급여제외목록, 선별등재목록 등 상세 규정

의약품 지적재산권 분야는 제10장(지적재산권) 챕터에서 별도로 규정하고 있으며, 대체로 한-미 FTA와 동일하나 의약품 허가-특허 연계 제도를 포함되지 않은 것이 가장 큰 차이라고 할 수 있다.

의약품 특허권 관련 조항은 특허와 공중보건, 특허존속기간의 연장, 자료보호 등 총 3개의 조항으로 구성되어 있으며, 각 조항별 개략적인 내용은 다음과 같다.

첫째, 지적재산권 챕터 제10.34조 ‘특허와 공중보건’에서는 한-미 FTA와 유사하게 본 협정문 조항 해석 및 이행 시 도하선언(2001.11.14.)에 의존할 것을 규정하였다.

도하선언(WTO “Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health” 선언)의 내용 : TRIPS협정은 공중보건을 보호하기 위한 조치를 방해할 수 없음(선언 제4항), 제약기술이 미약한 국가가 강제실시를 효과적으로 실시할 수 있도록 협조함(선언 제6항).

도하선언 paragraph 6에 대한 WTO 일반이사회 결정(2003.8.30)과 TRIPS협정 개정 프로토콜(2005.12.6일 제네바 채택)을 존중함(안 제10.34조 제2항).

둘째, 지적재산권 챕터 제10.35조 ‘특허보호에 의해 부여되는 권리의 존속기간의 연장’에서는, 의약품의 최초 판매허가에 소요되는 기간으로 인하여 단축된 특허기간을 보상하기 위하여 의약품의 특허기간을 최대 5년 범위 내에서 연장하도록 규정하였다.

셋째, 지적재산권 챕터 제10.36조 ‘의약품에 대한 시판허가를 획득하기 위해 제출되는 자료의 보호’에서는, 신약 판매허가를 얻기 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성·유효성 관련 자료는 TRIPS협정 제39조를 충족시키는 자료에 대해 최소 5년간 보호할 것을 규정하였다.

<표 > 의약품 지적재산권 관련 협정문안의 구성 및 주요내용

조항	주요내용
특허와 공중보건 (제10.34조)	- 협정문 조항 해석 및 이행 시 도하선언에 의존
의약품 특허 존속기간 연장 (제10.35조)	- 의약품의 최초 판매허가에 소요되는 기간으로 인하여 단축된 특허기간을 보상하기 위하여 의약품의 특허기간을 최대 5년 범위 내에서 연장
의약품 자료보호 기간 (제10.36조)	- 신약 판매허가를 얻기 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성·유효성 관련 자료로서 TRIPS협정 제39조를 충족시키는 자료에 대해 최소 5년간 보호

1) 일반규정(부속서 2-라 제1조)

(1) 협정문안의 내용

제1조(일반규정)는 한국과 EU 양 당사자가 서로의 보건의료 제도에 차이가 있다는 점을 인정하는 바탕에서, 의약품·의료기기에 대한 혁신과 접근의 중요성 등 부속서의 내용을 전반적으로 포괄하는 기본원칙에 대하여 선언적으로 규정하고 있다. 본 규정의 취지는 이러한 바탕위에서 자국 국민을 위한 보건의료정책을 자율적으로 운영해 갈 수 있음을 선언하는 것이며, 국민이 양질의 의약품에 충분히 접근할 수 있도록 하려는 것이다.

협정문 제 1 조

일반규정

각 당사자의 보건의료 제도에 차이가 존재한다는 것을 인정하면서, 양 당사자는 그들 인구의 보건을 지속적으로 증진시키는 수단으로서 양질의 특허 및 복제 의약품과 의료기기의 개발을 증진하고 이에 대한 접근을 원활히 하고자 하는 약속을 공유한다. 이러한 목적을 추구함에 있어, 양 당사자는 다음의 중요성에 대하여 그들이 공유하는 원칙을 확인한다.

가. 양질의 보건의료를 제공하면서 의약품 및 의료기기에 대한 충분한 접근

나. 의약품 및 의료기기의 효율적인 개발과 이에 대한 접근을 위한 건전한 경제적 유인과 경쟁적인 시장

다. 의약품 및 의료기기의 연구와 개발에서 학술적이고 상업적인 연구와 개발에 대한 적절한 정부 지원, 지적재산 보호, 그리고 혁신을 위한 그 밖의 유인

라. 안전성, 유효성 및 품질에 대한 높은 표준을 적용할 수 있는 당사자의 능력을 저해함이 없이, 투명하며 책임성 있는 절차를 통하여 안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기의 혁신과 이에 대한 시의적절하고 비용부담 가능한 접근의 촉진

마. 개방적이고 투명하며 책임성 있고 비차별적인 보건의료에 관한 의사결정을 이루기 위하여 의약품 및 의료기기 제조자 및 공급자와 보건의료 제공자에 의한, 전 세계적인 차원의 윤리적 관행, 그리고

바. 의약품 및 의료기기의 안전성, 유효성 및 품질을 증진하기 위하여, 규제사안에서, 그리고 세계보건기구(이하 “세계보건기구”라 한다), 경제협력개발기구(이하 “경제협력개발기구”라 한다), 의약품에 대해서는 의약품규제조화국제회의(이하 “의약품규제조화국제회의”라 한다) 및 의료기기에 대해서는 의료기기국제정합화기구(이하 “의료기기국제정합화기구”라 한다)와 같은 국제기구에서의 국제적 관행 개발에서 양 당사자 간 협력

(2) WTO 및 기체결 FTA와의 비교

일반규정은 한-미 FTA와 유사한 내용으로 규정되었으나, 다만 규제협력과 관련하여, 당사자 간 협력뿐만 아니라 “세계보건기구(WHO), 경제협력개발기구(OECD), 의약품규제조화국제회의(ICH), 의료기기국제정합화기구(GHTF) 등 국제기구에서의 국제적 관행 개발에 있어서의 협력”이 추가되었다.  동 조항을 통해 선언적이기는 하나 상기 국제기구에서 논의되는 의약품 관련 가이드라인 설정 시 양 당사자가 협력할 수 있는 토대를 마련하고 있다.

ICH(International Conference on Harmonization): 의약품 허가에 필요한 심사 자료의 과학적·기술적 요건에 관해 논의하는 국제회의로 미국·일본·EU의 의약품 당국 및 제약업계가 참여함.

GHTF(Global Harmonization Task Force): 의료기기 규제와 관련하여 국제적으로 조화된 관리제도 마련을 논의하는 국제기구로 미국·일본·EU·호주·캐나다가 참여함.

<표 > 일반규정 조항의 한-미 FTA와의 비교

구분	한-EU FTA	한-미 FTA
규제협력	의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성 및 품질을 증진하기 위한 양 당사자간 규제 사안 및 세계보건기구(이하 "세계보건기구"), 경제협력개발기구(이하 "경제협력개발기구"), 의약품 국제조화회의(이하 "국제조화회의"), 의료기기 국제정합화기구(이하 "국제정합화기구") 등 국제기구에서의 국제적 관행 개발에 있어서의 협력	의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 증진하기 위한 각 당사국 규제당국을 포함한 양 당사국간 협력

2) 혁신에의 접근(부속서 2-라 제2조)

(1) 협정문안의 내용

제2조(혁신에의 접근)는 의약품 및 의료기기 급여와 가격산정을 위한 절차나 기준에 대한 규정으로, 동조 가항은 의약품 및 의료기기의 급여(reimbursement) 및 가격 산정(pricing)에 적용되는 각종 절차와 기준이 공정하고 투명하며, 합리적이고 비차별적일 것을 보장하고 있다.

다만, 각주를 통해 이러한 보장이 어떤 제품에 대해 특정한 가격으로 급여하도록 하는 의무를 창설하거나 약가 협상에 있어 특정 결과를 예단하도록 하는 것은 아니라고 명시하고 있다. 또한 급여나 가격 결정은 객관적이고 명료한 기준에 근거하며, 그 기준은 지침, 공고 또는 고려사항 등 다양한 방식으로 존재할 수 있음을 규정하고 있다.

국내법령 상 이러한 기준으로는 「신의료기술 등의 결정 및 조정기준」, 「경제성평가지침」 및 「약가협상지침」 등이 있다.

또한 제2조 나항은 안전성, 유효성 및 품질이 승인된 의약품 및 의료기기에 대한 급여 및 가격산정의 결정 시, 공공기관이나 준공공기관이 관여할 경우, 즉 시장경쟁 가격에 의해 약가나 보험급여가 결정되지 않을 경우에 보건당국이 준수해야할 의무를 다음과 같이 규정함으로써 제약회사의 이익을 일정부분 확보해 주고 있다.

첫째, 특허의약품 및 의료기기의 가치를 급여액(가격)에 있어 적절히 인정.

둘째, 의약품 및 의료기기의 비교제품이 있는 경우, 안전성·유효성·품질·혜택에 대한 증거가 있을 경우 비교제품보다 높은 가격으로이 신청허용. (이는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조 및 제10조의2에 규정되어 있는 사항임).

셋째, 의약품 및 의료기기의 최초 가격 설정 이후 추가적인 안전성·유효성·품질·혜택에 대한 증거가 나타났을 경우 더 높은 가격 신청 허용.

넷째, 안전성·유효성·품질·혜택에 대한 증거가 나타났을 경우추가 적응증에 대한 급여 및 가격 조정 신청 허용. (이는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제12조에 규정되어 있는 사항임).

다섯째, 급격한 경제지표 변화와 같은 특정 상황에서 정부가 직권조정을 할 경우 의약품 및 의료기기 업체에 의견제출 기회 제공.

협정문 제 2 조

혁신에의 접근

당사자 내의 보건의료 당국이 자신이 운영하는 보건의료 프로그램에 따라 의약품 또는 의료기기의 등재, 급여자격이 있는 적응증, 또는 급여액의 설정이나 의약품 또는 의료기기의 가격산정과 관련된 어떠한 조치를 위한 절차를 운영하거나 유지하는 한도에서, 그 당사자는

가. 의약품 또는 의료기기의 등재, 급여를 위한 적응증, 급여액의 설정, 또는 의약품 또는 의료기기에 대한 등재, 가격산정 및/또는 급여와 관련된 조치에 적용되는 절차, 규칙, 기준 및 이행지침이 공평하고 투명하며 합리적이고 비차별적이도록 보장한다. 그리고

나. 적절한 규제 당국이 안전하고 유효하며 양질인 것으로 승인한, 의약품 또는 의료기기에 대한 가격산정 및 급여에 관한 보건 당국의 결정이 공공기관 또는 준공공기관의 관여에 근거한 경우, 그 결정은 다음이 되도록 보장한다.

1) 특허 의약품 또는 의료기기의 가치를 그 당사자가 제공하는 가격산정액과 급여액에서 적절히 인정한다.

2) 의약품 또는 의료기기의 제조자가, 급여액을 결정하는 데에 사용되는 비교제품이 있는 경우, 그 비교제품에 제공된 것보다 증가된 가격산정액과 급여액을 안전성, 유효성, 품질 및 혜택에 대한 과학적 증거에 근거하여 신청하는 것을 허용한다.

3) 의약품 또는 의료기기의 제조자가, 가격산정/급여에 관한 결정이 내려진 후에, 그 제조자가 그 제품의 안전성, 유효성, 품질 및 혜택에 관하여 제출한 과학적 증거에 근거하여 그 제품에 대하여 증가된 급여액을 신청하는 것을 허용한다.

4) 의약품 또는 의료기기의 제조자가 그 제품의 안전성, 유효성, 품질 및 혜택에 관하여 제출한 과학적 증거에 근거하여 그 제품의 추가적인 적응증에 대한 가격산정액 및 급여액과 가격조정을 신청하는 것을 허용한다. 그리고

5) 급격한 경제지표의 변화를 포함한 특정한 상황에서 외부적 원인으로 당사자가 의약품 또는 의료기기의 가격산정액/급여액을 직권으로 조정할 경우, 의약품 또는 의료기기의 제조자가 조정이 채택되기 전에 그 조정에 대한 의견을 제출하는 것을 허용한다.

(2) WTO 및 기체결 FTA와의 비교

혁신에의 접근 조항은 전체적으로 기체결된 한-미 FTA 협정문과 유사하게 규정되었으나, 가격 및 급여산정의 원칙을 규정하지 않고, 직권조정 시 이해관계자 의견제출 허용 등을 명시했다는 점에서는 차이를 보인다.

한-미 FTA의 경우 의약품 또는 의료기기에 대한 급여액을 그 당사국이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하여 결정하는 것을 원칙으로 하되, 국민의 보건과 직결되는 의료체계의 특수성을 고려하여 당사국이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하여 가격을 산정하지 않는 경우도 상정하고 있다. 이 경우에는 의약품 및 의료기기의 제조자가 안전성 및 유효성에 대한 증거자료를 기초로 하여 비교 제품보다 높은 약가를 신청할 수 있도록 규정하여 제약회사의 이익도 일정부분 확보해 주고 있다.

<표 > 혁신에의 접근 조항의 한-미 FTA와의 비교

구분	한-EU FTA	한-미 FTA
가격 및 급여산정의 원칙	나. 적절한 규제 당국이 안전하고 유효하며 양질인 것으로 승인한, 의약품 또는 의료기기에 대한 가격산정 및 급여에 관한 보건 당국의 결정이 공공기관 또는 준 공공기관의 관여에 근거한 경우, 그 결정은 다음이 되도록 보장한다.	나. 적절한 규제당국이 안전하고 유효한 것으로 승인한 의약품 또는 의료기기에 대한 급여액을 그 당사국이 결정하는 경우, 그러한 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하도록 보장한다. 또는 그 당사국의 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하지 아니하는 경우, 그 당사국은(중간생략) 신청하는 것을 허용한다.
직권조정시 이해관계자 의견제출	5) 급격한 경제지표의 변화를 포함한 특정한 상황에서 외부적 원인으로 당사자가 의약품 또는 의료기기의 가격산정액/급여액을 직권으로 조정할 경우, 의약품 또는 의료기기의 제조자가 조정이 채택되기 전에 그 조정에 대한 의견을 제출하는 것을 허용한다.

이에 비해 한-EU FTA는 원칙과 예외의 구분 없이, 의약품 및 의료기기에 대한 가격산정 및 급여액 결정 시 공공기구 또는 준공공기구가 관여할 때, 즉 시장가격에 의하지 않을 경우에, 보다 높은 약가를 신청할 수 있도록 함으로써 제조사의 이익을 보장해 주고 있다.

또한 한-EU FTA의 경우 정부의 가격 직권조정 시 업계에 의견 제출을 명시적으로 허용함으로써, 약가결정 시 이해관계자 참여로 인한 투명성을 제고한 측면이 있으나, 한편으로는 다국적 제약회사의 관여가 심화될 것이라는 우려가 제기될 수 있다.

3) 투명성(부속서 2-라 제3조)

(1) 협정문안의 내용

제3조(투명성)는 양 당사자가 의약품·의료기기의 가격산정·급여 및 규제와 관련된 법·규정·절차 및 이행지침(이하 “규칙”) 등을 신속히 공개할 의무를 규정하였다.

또한 제정 또는 개정되는 “규칙”을 사전에 공표하고, 이해관계인에게 의견 제시의 기회를 제공할 것을 명시하였으며, 이를 위해 의견제출 기간 동안 제시된 중요한 의견에 대한 처리 및 최종 규정 채택 시 개정 사항을 설명하도록 하였다.

그리고 가능한 범위 내에서 “규칙”의 최종 공표일과 발효일간 합리적 시간을 설정하도록 규정하고 있는데, 이는 행정절차 관련 법령에도 규정되어 있는 내용이다.

뿐만 아니라 동 조항은 의약품·의료기기에 대한 급여 및 가격산정 절차를 유지·운영하는 한도 내에서 각각 다음의 8가지 사항을 보장하였다.

첫째, 의약품·의료기기 가격산정과 급여에 대한 신청을 합리적인 시간 이내에 처리하고, 제출된 정보가 미흡할 경우 보완을 허용하였다.

둘째, 의약품·의료기기 가격산정과 급여에 관련된 모든 규정·기준 등을 합리적이고 지정된 시간 내에 신청자에게 공개하도록 하였다.

협정문 제 3 조

투명성

1. 각 당사자는 의약품 또는 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 사안에 관한 자신의 법, 규정, 절차, 행정 판정 및 일반적으로 적용되는 이행지침(이하 “규칙”이라 한다)이 신속하게 공표되거나 이해관계인과 다른 쪽 당사자가 이를 인지할 수 있도록 하는 방식으로 적절한 조기 단계에서 달리 이용 가능하도록 보장한다.

2. 가능한 한도에서, 각 당사자는

가. 자신이 채택하거나 중대하게 수정하기 위하여 제안하는 그러한 모든 규칙을, 그 규칙의 목적에 대한 설명을 포함하여 공중이 접근 가능한 관련 장소에 사전에 공표한다.

나. 이해관계인과 다른 쪽 당사자에게 그러한 모든 제안된 규칙에 대하여 특히 협의를 위한 합리적인 기간을 허용하면서 의견을 제시할 수 있는 합리적인 기회를 제공한다. 그리고

다. 자신이 그러한 제안된 규칙을 채택하는 시점보다 늦지 아니하게, 의견 제출기간 동안 이해관계인과 다른 쪽 당사자로부터 접수된 의견에서 제기된 중대하고 실질적인 문제는 서면으로 처리하고, 그러한 제안된 규칙에 대해 이루어진 실질적인 수정에 대하여 설명한다.

3. 가능한 범위에서, 각 당사자는 의약품 또는 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제에 관련된 모든 사안에 관한 그러한 모든 규칙의 공표와 발효일 간에 합리적인 시간 간격을 허용해야 할 것이다.

4. 각 당사자의 보건의료 당국이 보건의료 프로그램에 따라 가격산정 및 급여의 개정과 관련된 모든 조치를 포함하여, 의약품 또는 의료기기의 등재, 급여자격이 있는 적응증, 또는 의약품이나 의료기기를 위한 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 한도에서, 그 당사자는

가. 급여를 위한 의약품 또는 의료기기의 가격산정 또는 승인에 대한 모든 공식 요청 및 신청에 대한 결정이 접수일부터 합리적이고 정해진 기간 내에 채택되고 전달되도록 보장한다. 신청자가 제출한 정보가 부적절하거나 부족하다고 판단되어 그 결과로 그 절차가 중단되는 경우, 그 당사자의 권한 있는 당국은 신청자에게 어떠한 상세한 추가 정보가 요구되는지를 통보하고 이 추가 정보가 접수되면 원래 결정 과정을 재개한다.

나. 모든 절차, 방식, 원칙, 비교제품을 결정하는 데 사용된 것이 있는 경우 이를 포함한 기준, 그리고 의약품 또는 의료기기의 가격산정 및 급여를 결정하는 데 사용된 지침을 합리적이고 정해진 기간 내에 신청자에게 공개한다.

다. 의약품 또는 의료기기의 가격산정과 급여에 대한 의사결정 과정의 적절한 시점에서 의견을 제시할 수 있는 시의적절하고 의미 있는 기회를 신청자에게 부여한다.

라. 의약품 또는 의료기기의 가격산정과 급여에 대한 권고 또는 결정에서 원용된 모든 전문가 의견 또는 학술 연구에 대한 인용을 포함하여 그러한 권고 또는 결정의 근거에 관한 의미 있고 상세한 서면 정보를 신청자에게 합리적이고 정해진 기간 내에 제공한다. 구체적으로 등재, 가격 및/또는 급여에 대한 부정적인 결정이 있는 경우, 또는 의사결정기관이 요구된 가격 인상을 전부 또는 일부 허용하지 아니하기로 결정한 경우, 그 의사결정기관은 적용된 기준과, 적절한 경우, 그 결정이 근거한 모든 전문가 의견이나 권고를 포함하여, 그 결정의 근거를 이해할 수 있을 정도로 충분히 상세한 이유에 대한 진술을 제공한다.

마. 권고 또는 결정에 의하여 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 발동될 수 있는 사법적, 준사법적 또는 행정적 심판이나 독립적인 검토 절차가 이용 가능하도록 하고, 가격 및 급여에 대한 결정을 전달하는 시점에, 그 당사자의 법에 따라 신청자가 갖는 권리와 그러한 구제를 구하기 위한 절차 및 기간을 그 신청자에게 알려준다.

바. 급여에 관한 모든 의사결정기관이 혁신적 및 복제 의약품회사를 포함한 이해당사자에게 개방되도록 한다.

사. 의약품 또는 의료기기의 가격산정이나 급여에 관련된 중앙기관의 목록을 공개한다. 그리고

아. 정당한 상업적 이해를 가진 이해당사자를 위해 연도별로 발행되는 각각의 공공 의료보험제도의 적용대상이 되는 제품의 선별등재목록을 포함하여 가격산정 및 급여에 관한 각 당사자의 국가 제도에 대한 접근성을 제공한다. 급여제외목록은, 있을 경우, 6개월마다 공표된다.

5. 각 당사자는 의약품 또는 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대하여 일반적으로 적용되는 모든 조치가 일관되고 객관적이며 공평한 방식으로 운영되도록 보장한다

셋째, 의약품·의료기기 가격산정 및 급여에 대한 의사결정과정에서 신청자에게 의견제시 기회를 부여하였다.

넷째, 의약품·의료기기 가격산정과 급여에 대한 권고·결정의 근거에 대하여 신청자에게 서면으로 통보하며, 특히 보험등재 또는 약가인상 거절 결정을 내릴 때 사용한 기준을 언급한 상세한 사유서를 제공하도록 하였다.

다섯째, 권고·결정에 의해 직접적으로 영향 받는 신청자가 이용할 수 있는 사법적·준사법적 또는 독립적 검토 절차를 마련하고, 가격과 급여에 대한 결정 전달 시점에 구제수단 모색을 위한 절차 및 일정을 신청자에게 통지하도록 하였다.

여섯째, 혁신 및 복제의약품 회사를 포함한 모든 이해당사자에게 가격산정과 급여 관련 의사결정기구에 대한 접근성을 제공하도록 하였다.

일곱째, 의약품·의료기기 가격산정과 급여 관련 중앙기구의 명단을 공개하도록 하였다.

여덟째, 매년 발행되는 공공의료보험이 적용되는 제품의 선별등재목록 등의 가격산정 및 국가 제도에 대해 접근성을 제공하도록 하였다(급여제외목록은 6개월마다 공표). 이는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조의2 및 제12조, 「신의료기술 등의 결정 및 조정기준」, 「경제성평가지침」 및 「약가협상지침」 등과 같은 관련 규정 중 행정쟁송 제도 사항에 규정되어 있다.

끝으로, 의약품·의료기기의 가격산정·급여 및 규제와 관련된 모든 조치가 일관적이고 객관적으로, 공정하게 운영되도록 보장하였다.

(2) WTO 및 기체결 FTA와의 비교

규정 공표와 관련하여, 한-미 FTA의 경우 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 공표하여야한다는 의무조항이 있어, 제약사 등 이해관계자에게 최소 60일 간의 의견제출 기간을 보장하였으나, 한-EU의 경우에는 동 조항이 삭제되었다.

반면, 급여 신청자의 제출 정보가 미흡할 경우 정보의 보완을 허용하고, 보완 이후 추가로 절차를 진행하도록 하고, 신청에 대한 거부처분의 경우 거부사유와 결정의 근거 등을 신청자에게 통지하도록 하는 등 절차적 투명성을 강화하는 내용을 일부 추가하였다.

또한, 약가 및 급여 결정에 대한 불복이 있을 경우 사법 및 준사법적 구제 이외에 한-미 FTA의 경우와 마찬가지로 독립적인 검토절차를 신설하였다. 그리고 신청자에 대한 처분과 동시에 이러한 구제수단, 절차, 일정 등을 고지하도록 하였다. 이와 같은 구제수단의 공지는 행정절차 관련 법령에 명시된 내용이기는 하나, 의약품 및 의료기기에 특화된 독립적인 검토절차가 신규로 명시되었다는 점에서 제약사의 이해관계를 보다 두텁게 보호하는 절차로 보인다

<표 > 투명성 조항 한-미 FTA와의 비교

구분	한-EU FTA	한-미 FTA
공표시기	가. 자국이 채택하거나 중대하게 수정하고자 제안하는 모든 해당 "규칙"을, 그 "규칙"의 목적에 대한 설명을 포함하여 공개적으로 접근 가능한 관련 장소에 사전 공표한다.	2.. 가. 자국이 채택하고자 제안하는 모든 조치를 사전에 공표한다. 3. 의약품 또는 의료기기의 가격산정․급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대한 것으로서 제2항 가호에 따라 공표되는 일반적으로 적용되는 자국 중앙정부의 제안된 규정에 대하여, 각 당사국은 나. 대부분의 경우, 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 제안된 규정을 공표하여야 할 것이다.
자료보완 허용	가. 급여를 위한 의약품 및 의료기기의 가격산정 또는 승인에 대한 모든 공식 요청과 신청에 대한 결정이 이들이 접수된 날로부터 합리적이고 정하여진 기간 이내에 채택되고 전달되도록 보장한다. 신청자가 제출한 정보가 부적절하거나 부족하다고 여겨져 그 절차가 중단되는 경우, 당사자의 소관 당국은 신청자에게 어떠한 상세 추가 정보가 필요한지 통지하고 추가 정보가 접수되면 원래의 의사 결정 과정을 재개한다.	가. 급여를 위한 의약품 또는 의료기기의 가격산정 또는 승인에 대한 모든 공식 요청에 대한 검토가 합리적이고 정하여진 기간 이내에 완료되도록 보장한다.
거부처분 사유명시	라. 의약품 또는 의료기기의 가격산정과 급여에 대한 권고 또는 결정에서 원용된 모든 전문가 의견 또는 학술 연구에 대한 인용을 포함하여 그러한 권고 또는 결정의 근거에 관한 유의미하고 상세한 서면 정보를 신청자에게 합리적이고 정하여진 기간 이내에 제공한다. 구체적으로, 등재, 가격 그리고/또는 급여에 관한 부정적인 결정이 내려지거나, 의사결정기구가 가격 인상 요구의 전부 또는 일부를 허용할 수 없다고 결정할 경우, 의사결정기구는 적용된 기준과 적절한 경우 결정의 근거가 된 모든 전문가 의견과 권고를 포함한, 결정의 근거를 이해할 수 있을 정도로 충분히 상세한 이유를 제공하여야 한다.

(표 28 계속)

구분	한-EU FTA	한-미 FTA
독립적인 검토절차	마. 권고 또는 결정에 의하여 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 발동될 수 있는 사법, 준사법 혹은 행정심판, 또는 독립적인 검토 절차가 이용 가능하도록 하고, 가격 및 급여에 대한 결정을 전달하는 시점에 신청자에게 당사자 법에 따라 그들이 갖는 권리와 이 같은 구제수단을 모색하기 위한 절차 및 일정을 신청자에게 알려준다.	마. 권고 또는 결정에 의하여 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 발동될 수 있는 독립적인 검토 절차가 이용 가능하도록 한다. 부속서한 1.나. 가호에 언급된 기구는 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 자국 중앙정부의 보건의료 당국으로부터 독립되도록 보장한다.

4) 윤리적 영업 관행(부속서 2-라 제4조)

(1) 협정문안의 내용

윤리적 영업 관행 조항에서는 의약품·의료기기 제조자가 보건의료 전문가나 기관에 대하여 부당한 유인을 제공하는 것을 금지하는 적절한 조치를 마련하고, 이를 위한 적절한 벌칙과 절차를 채택하고 유지할 것을 규정하고 있다. 국내 법령에서도 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」, 「의료법」, 「공정거래 자율준수프로그램 운영 및 유인 부여에 관한 규정」 등에서 관련 사항을 규정하고 있다.

또한, 의약품·의료기기 제조자가 행한 부적절한 유인행위에 대해 적절한 주의를 기울이고, 「국제상거래에 있어 외국 공무원에 대한 뇌물금지 경제개발협력기구 협약」하에서의 의무를 상기함을 언급하고 있다. 우리나라는 1997년 12월 상기 경제개발협력기구(OECD) 협약에 서명하였으며, 1999년 1월 「국제상거래에 있어 외국공무원에 대한 뇌물방지법」을 제정하였다.

제 4 조

윤리적 영업 관행

1. 각 당사자는 의약품 또는 의료기기의 제조자 및 공급자가 보건의료 프로그램상에서 급여 자격이 있는 의약품 및 의료기기의 등재, 구매 또는 처방을 위하여 보건의료 전문가나 기관을 부적절하게 유인하는 것을 금지하는 적절한 조치를 채택하거나 유지한다.

2. 각 당사자는 자신이 제1항에 합치되게 채택하거나 유지하는 조치를 집행하기 위하여 적절한 벌칙 및 절차를 채택하거나 유지한다.

3. 각 당사자는 자신의 의약품 또는 의료기기의 제조자가 행한 모든 부적절한 유인에 대하여 다른 쪽 당사자의 주의를 환기시킨다. 양 당사자는 1999년 2월 15일에 발효된 국제상거래에 있어 외국 공무원에 대한 뇌물방지 경제협력개발기구 협약상 그들의 의무를 상기한다.

(2) WTO 및 기체결 FTA와의 비교

윤리적 영업 관행 규정은 한-미 FTA 협정문안 내용과 동일한 수준에서 합의된다. 다만, 의약품·의료기기 제조가가 행한 부적절한 유인행위에 대해 상대방에게 통지할 의무를 부과하고, 「국제상거래에 있어 외국 공무원에 대한 뇌물금지 경제개발협력기구 협약」하에서의 의무를 상기한다는 점을 추가적으로 규정한 점에서는 차이가 있다.

<표 > 윤리적 영업관행 조항 한-미 FTA와의 비교

구분	한-EU FTA	한-미 FTA
윤리적 영업 관행	3. 각 당사자는 자국의 의약품 또는 의료기기 제조자가 행한 모든 부적절한 유인에 대해 다른 쪽 당사자에게 알려준다. 당사자는 1997년 11월 21일 협상회의에서 채택된 ｢국제상거래에 있어 외국 공무원에 대한 뇌물금지 경제협력개발기구 협약｣에 따른 자국 의무를 상기한다.	-

5) 규제협력(부속서 2-라 제5조)

(1) 협정문안의 내용

규제협력 조항은 5개 항으로 이루어져 있으며, 크게 국제규범의 준수, 적합성 평가 결과의 상호 인정, 이행기구 설치 등 세부분으로 구분된다.

첫째, 국제규범의 준수와 관련해서는, 세계보건기구(WHO), 경제협력개발기구(OECD), 의약품규제조화국제회의(ICH), 의료기기국제정합화기구(GHTF), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 등 국제기구가 개발한 의약품·의료기기에 대한 국제 조항, 관행 그리고 지침을 적절하게 고려할 것을 규정하고 있다(제5조 제1항).

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Co-operation Scheme) : 국가간 조화를 이룬 GMP 기준과 품질관리시스템 개발 및 유지 목적의 의약품 규제기관 협의체로, 우리나라는 회원국이 아님.

협정문 제 5 조

규제 협력

1. 양 당사자는 적절한 경우 세계보건기구, 경제협력개발기구, 의약품규제조화국제회의, 의료기기국제정합화기구 및 의약품실사상호협력기구가 개발한 것을 포함하여 의약품 또는 의료기기에 대한 국제적 규정, 관행 및 지침을 고려할 것이다. 양 당사자는 그러한 관련 국제기구에서 그들의 완전한 참여가 상호 간의 규제 협력을 촉진할 것이라는 점을 인정한다.

2. 양 당사자는 어느 한 쪽 당사자의 적합성 평가절차가 의약품 및 의료기기의 비임상시험관리기준과 제조 및 품질 관리기준에 따라 수행된 때, 그리고 양 당사자의 해당 관행이 국제 관행에 따르는 때에는, 그 당사자가 자신의 적합성 평가를 수용해 달라는 요청을 고려할 것이다.

3. 제15.3조(작업반)제1항에 따라 설치된 의약품 및 의료기기 작업반을 위하여, 양 당사자는 이 부속서의 적용대상이 되는 보건의료 또는 그 밖의 사안과 규제를 담당하는 기관 또는 부처 공무원의 충분한 참여가 이루어지도록 한다.

4. 작업반은

가. 이 부속서의 이행을 점검하고 지원한다.

나. 이 부속서와 관련된 문제에 대한 논의 및 상호 이해를 증진한다. 그리고

다. 이 부속서에 규정된 목적을 달성하기 위하여 양 당사자 간 협력을 증진한다.

5. 작업반은 달리 합의되지 아니하는 한, 최소 1년에 한 번 회합한다. 작업반은 또한 전자우편, 전화회의 또는 화상회의나 그 밖의 적절한 통신 수단으로 업무를 수행할 수도 있다.

둘째, 적합성 평가 결과의 상호 인정과 관련해서는, 적합성 평가가 제조 및 품질관리기준(GMP) 및 비임상시험 관리기준(GLP)에 따라 수행되었으며 양국의 해당 관행이 국제적 관행과 일치하는 경우, 한쪽 당사자가 다른 쪽 당사자에게 동 평가를 수용해줄 것에 대한 요청을 고려하도록 규정하고 있다(동조 제2항).

GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준

GLP(Good Laboratory Practice) : 의약품·화장품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설·장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 규정

셋째, 이행기구 설치와 관련해서는, 의약품·의료기기 관련 합의사항의 이행 점검 및 지원, 관련 사항 논의 및 상호이해, 협력증진을 위해 의약품·의료기기 작업반을 설치할 것을 합의하고, 최소 매년 1회 이상 회합할 것을 규정하고 있다(동조 제3항, 제4항 및 제5항).

(2) WTO 및 기체결 FTA와의 비교

제5조 규제협력 조항 중 적합성 평가 결과 상호인정에 관한 사항은 양 당사자의 적합성평가절차가 GMP, GLP에 따라 수행된 경우 이를 수용해달라는 요청을 상대에 대해 할 수 있고, 요청 받은 상대는 이를 고려하도록 규정하고 있는바, 이는 한-미 FTA에서와 유사한 내용이다.

한-미 FTA와 차이가 있는 부분은 의약품 및 의료기기에 관한 국제규범을 준수할 것으로 명시한 점과 협정 이행기구로 의약품 및 의료기기 위원회(한-미 FTA) 대신 작업반을 설치하도록 한 점이다.

한-EU FTA의 경우 WHO, OECD, ICH, GHTF, PIC/S 등 국제기구에서 개발된 국제조항, 관행 및 지침을 적절히 고려할 것을 추가하고 있다. 또한 의약품 및 의료기기 작업반을 설치할 것으로 규정하고 있는데, 동 기구는 한-미 FTA의 의약품 및 의료기기 위원회와 마찬가지로 합의사항의 이행 점검 및 지원, 관련 사항 논의 및 상호이해, 협력증진 등을 목적으로 하고 있다.

<표 > 규제협력 규정 한-미 FTA와의 비교

구분	한-EU FTA	한-미 FTA
규제협력 상호인정	1. 양 당사자는 적절한 경우 세계보건기구, 경제협력개발기구, 의약품규제조화국제회의, 의료기기국제정합화기구 및 의약품실사상호협력기구가 개발한 것을 포함하여 의약품 또는 의료기기에 대한 국제적 규정, 관행 및 지침을 고려할 것이다. 양 당사자는 그러한 관련 국제기구에서 그들의 완전한 참여가 상호 간의 규제 협력을 촉진할 것이라는 점을 인정한다. 2. 양 당사자는 적합성평가절차가 의약품 및 의료기기의 비임상시험관리기준과 제조 및 품질 관리기준에 따라 수행된 때, 그리고 양 당사자의 해당 관행이 국제 관행에 따르는 때에는, 어느 한 쪽 당사자가 자신의 적합성 평가를 수용해 달라는 요청을 고려할 것이다.	제 5.6 조 규제협력 1. 제9.8조(무역에 대한 기술장벽 위원회)에 합치되게, 당사국은 의약품․의료기기 제조 및 품질관리기준, 비임상시험기준, 그리고 복제의약품의 시판승인에 대한 협정을 교섭하자는 요청을 포함하여, 다른 쪽 당사국 영역의 기관에 의하여 수행된 적합성 평가절차의 결과를 인정하도록 하는 요청에 대한 검토를 촉진할 것이다.
이행기구	3. 제15.3조(작업반)제1항에 따라 설치된 의약품 및 의료기기 작업반을 위하여, 양 당사자는 이 부속서의 적용대상이 되는 보건의료 또는 그 밖의 사안과 규제를 담당하는 기관 또는 부처 공무원의 충분한 참여가 이루어지도록 한다. 4. 작업반은 가. 이 부속서의 이행을 점검하고 지원한다. 나. 이 부속서와 관련된 문제에 대한 논의 및 상호 이해를 증진한다. 그리고 다. 이 부속서에 규정된 목적을 달성하기 위하여 양 당사자 간 협력을 증진한다. 5. 작업반은 달리 합의되지 아니하는 한, 최소 1년에 한번 회합한다. 작업반은 또한 전자우편, 전화회의 또는 화상회의나 그 밖의 적절한 통신 수단으로 업무를 수행할 수도 있다.	제 5.7 조 의약품 및 의료기기 위원회 1. 양 당사국은 의약품 및 의료기기 위원회를 설치한다. 2. 위원회는 다음을 그 기능으로 한다. 가. 이 장 의무의 이행의 점검 및 지지 나. 이 장과 관련된 문제에 대한 논의 및 상호 이해 촉진, 그리고 다. 이 장과 관련된 문제에 있어 협력을 위한 기회 모색 3. 위원회는 가. 중앙 보건의료 프로그램을 담당하는 중앙정부 기관의 공무원과 그 밖의 적절한 중앙정부 공무원으로 구성되고, 각 당사국의 보건 및 통상 공무원이 공동 의장이 된다. 나. 양 당사국이 달리 합의하지 아니하는 한, 최소 매년 1회 회합한다. 그리고 다. 매 회의의 결과를 공동 위원회에 보고한다. 4. 위원회는 규제 협력과 관련된 문제를 포함하여, 이 장에 관련된 문제의 기술적 측면을 다루기 위하여 작업반을 설치하고 그 범위와 임무를 결정할 수 있다.

6) 의약품 관련 지적재산권(안 제10.35조 및 제10.36조)

(1) 협정문안의 내용

한․EU FTA 협정은 의약품 특허존속기간 연장 및 자료보호 기간에 대하여 국내법 및 제도 상 이미 시행하고 있는 범위 내에서 한-미 FTA와 동일한 수준으로 규정하였다.

의약품 판매허가 지연으로 인한 특허기간 연장에 대해서는, 의약품의 최초 판매허가에 소요되는 기간으로 인하여 단축된 특허기간을 보상하기 위하여 의약품의 특허기간을 최대 5년 범위 내에서 연장하도록 규정하였는바(제10.35조), 현행 「특허법」 제89조에도 이와 동일하게 규정되어 있다.

협정문 제 10.35 조

특허보호에 의해 부여되는

권리의 존속기간의 연장

1. 양 당사자는 각각의 영역에서 특허에 의해 보호되는 의약품 및 식물보호제품은 자신의 시장에 출시되기 전에 행정적 허가 또는 등록 절차를 조건으로 한다는 것을 인정한다.

2. 양 당사자는 특허권자의 요청이 있는 경우, 각각의 시장에 제품을 출시하기 위한 최초허가의 결과로서 유효한 특허존속기간이 단축된 데 대하여 특허권자에게 보상하기 위하여, 특허보호에 의하여 부여되는 권리의 존속기간의 연장을 규정한다. 특허보호에 의하여 부여되는 권리의 존속기간의 연장은 5년을 초과할 수 없다.

협정문 제 10.36 조

의약품에 대한 시판허가를 획득하기 위해 제출되는 자료의 보호

1. 양 당사자는 의약품 시판허가를 획득할 목적으로 제출되는 자료의 비밀성, 비공개 및 비원용을 보장한다.

2. 그러한 목적으로, 양 당사자는 무역관련 지적재산권에 관한 협정 제39조에 언급된 대로, 각 당사자의 영역에서 새로운 의약품의 시판허가를 획득하기 위해 신청인에 의하여 최초로 제출된 안전성 및 유효성에 관한 자료가, 시판허가 보유자가 이러한 자료의 사용에 명시적으로 동의했다는 증거가 제공되지 아니하는 한, 의약품의 또 다른 시판허가를 부여하는 데 사용되지 아니하도록 각자의 법령에 보장한다.

3. 자료보호기간은 각 당사자의 영역에서 획득된 최초 시판허가일부터 시작하여 최소한 5년이어야 할 것이다.

자료보호 기간에 대해서는, 신약 판매허가를 얻기 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성·유효성 관련 자료로서 TRIPS협정 제39조를 충족시키는 자료 (작성에 상당한 노력이 소요된 자료)에 대해 최소 5년간 보호하기로 합의하였다(제10.36조). TRIPS협정 제39조(미공개정보의 보호)는 제3항에서 보호대상이 되는 자료에 “작성에 상당한 노력이 소요될 것(origination which involves a considerable effort)”을 요구하고 있으며, 이는 한-미 FTA에도 동일하게 반영되어 있고, 현행 「약사법 시행규칙」 제35조(신약 재심사제도)에 따라 이미 실시 중에 있다(6년으로 규정).

(2) WTO 및 기체결 FTA와의 비교

의약품 특허존속기간 연장 조항의 경우 한-미 FTA와 유사하나, ‘특허심사의 부당한 지연에 따라 단축된 특허기간 연장’ 문안을 삭제하여 규정하였다.

<표 > 의약품관련 지적재산권 조항 WTO 및 기체결 FTA와의 비교

WTO TRIPS	한-칠레 FTA	한-인도 CEPA	한-미 FTA	한-EU FTA
-신규 화학물질을 이용한 의약품의 판매허가를 위하여 제출된 자료를 불공정한 상업적 사용으로부터 보호(제39조) -허가특허연계는 규정 없음	-TRIPS 준용	-TRIPS 준용	-의약품 판매허가를 위해 제출된 자료의 보호(신약5년, 효능추가의약품3년) -의약품특허 존속기간 연장(최대5년) -의약품 허가 시 특허권자에게 통보(허가특허연계) -불합리한 등록지연에 따른 특허 존속기간 연장 -공지예외 적용기간 연장	-의약품 판매허가를 위해 제출된 자료의 보호(신약5년) -의약품특허 존속기간 연장(최대5년)

자료보호 기간의 경우에는 한-미 FTA와 유사하게 규정하였다. TRIPS 협정 제39조는 신규 화학물질을 이용한 의약품의 판매허가를 위하여 제출된 자료를 불공정한 상업적 사용으로부터 보호할 것을 규정하고 있으나, 최소보호기간은 규정하지 않고 있는 반면, 한-미 FTA 와 한-EU FTA는 신약의 최초 판매허가를 얻기 위해 제출된 자료를 최소 5년간 보호하도록 규정하고 있다.

허가-특허연계 제도의 경우 한-미 FTA에서는 논란 끝에 협정문에 포함되었으나, 한-EU FTA에서는 삭제하기로 최종적으로 합의하였다.

(3) 법령개정사항

현재 의약품 자료보호는 식약청장 고시에서 재심사제도를 통해 보호하는 형식으로 규정되어 있어, 정부는 법적 근거를 보다 명확하게 하기 위해 「약사법」에 관련 규정을 명시적으로 마련할 예정이다. 한편, 한-미 FTA 협상을 통해 도입된 허가-특허 연계를 위한 「약사법」의 개정이 2011년 11월 22일 국회 본회의를 통과하였으며, 여기에서 특허의 국적을 구분하지 않고 있기 때문에 한-EU FTA의 직접적인 결과는 아니지만 허가-특허 연계가 적용될 예정이다.

<표 > 한-미 FTA로 인한 법령개정사항

한-미 FTA 내용	약사법 개정내용
□ 특허침해 의약품이 원개발자의 자료를 기초 로 허가를 신청한 경우 허가단계에서 특허 침해 방지 조치를 취하도록 규정 ○ 원개발자의 자료보호 기간은 만료되었으나 제품 또는 용도 특허가 남아 있는 경우, 제 네릭 업자가 원개발자의 자료를 기초로 허 가를 신청하면, - 원개발자에게 제네릭 업자의 허가신청 사실 을 통보하고, - 허가단계에서 특허침해 의약품이 판매되지 않도록 방지하기 위한 조치를 취하여야 함	□ 약사법(안 제31조의3, 4 신설, 안 제42조제4항) ○ 의약품 특허에 관한 사항의 보호 - 한-미 FTA가 체결됨에 따라 협정문 이행을 위하여 의약품의 품목허가 - 특허 연계제도 도입을 위한 절차를 마련할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장이 공고한 의약품특허 목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받으려 는 자는 특허권자 등 일정한 자에게 의약품 의 품목허가 신청사실을 통지하도록 하고, 특허권자 등이 특허관련쟁송을 제기하는 경 우 식품의약품안전청장은 조건을 부과하여 허가할 수 있음

Ⅳ. 수출입동향

1. FTA발효에 따른 수출입변화

가. 수출입 관련 지표의 정의

1) 수출입비율

수입대비 수출을 나타내는 수출입비율은 무역수지와 함께 국가전체의 경제, 산업 또는 상품의 경쟁력을 측정하여 국가단위에서 평가하는데 널리 활용되고 있는 거시경제적 지표 중 하나이다.

수출시장점유율을 물량단위로 표시하면 다음과 같이 나타낼 수 있음.

[eqn: { MS}`_{ik } ^{v } ``=`` { { X}_{ik }/ { P}`_{ik } ^{x } } over { { D}_{w,`i } }],

여기서[eqn: { MS}`_{ik } ^{v }]: 수출시장점유율,[eqn: { X}_{ik }]: 수출, [eqn: { P}`_{ik } ^{x }]: 수출가격,[eqn: { D}_{w,`i }]: 세계시장수입수요, i: 산업, k: 국가

한편, 수입침투율을 물량단위로 표시하면 다음과 같음.

[eqn: { MP}`_{ik } ^{v } ``=`` { { M}_{ik }/ { P}`_{ik } ^{m } } over { { D}_{ik } }],

여기서[eqn: { MP}`_{ik } ^{v }]: 수입침투율, [eqn: { M}_{ik }]: 수입, [eqn: { P}`_{ik } ^{m }]: 수입가격,[eqn: { D}_{ik }]: 국내수요, i: 산업, k: 국가

따라서, 수출입비율은 아래의 식으로 표현할 수 있음.

[eqn: { { X}_{ik } } over { { M}_{ik } }`` =`` { { MS}`_{ik } ^{v } } over { { MP}`_{ik } ^{v } } CDOT { { P}`_{ik } ^{x } } over { { P}`_{ik } ^{m } } CDOT { { D}_{w,`i } } over { { D}_{ik } }]

수출입비율이 100보다 낮으면 해당산업은 무역적자를, 100보다 높으면 무역흑자를 나타낸다. 따라서, 이 지수의 수치가 높을수록 경쟁력이 우위에 있음을 추론할 수 있다.

수출입비율(Export Import ratio) = [eqn: { { X}`_{i } ^{k } } over { { M}`_{i } ^{k } }`×`100]

여기서, X: 수출, M: 수입, i: 산업, k: 국가를 의미함.

2) 산업내무역특화지수

이론적 모형이나 실증적 연구로부터 도출되어 일반적으로 받아들여지고 있는 산업내무역은 일인당 국민소득이 높은 국가일수록, 시장경제체제 국가일수록, 경제규모가 큰 국가일수록, 원료 및 제1차 산품보다는 제조업부문에서 활발하다는 것이 일반적인 가설이라고 할 수 있다. 그리고, 이와 같은 가설이 성립할 수 있는 요인을 분석하면, 크게 수요측면의 요인, 규모의 경제, 시장구조, 기술적 요인, 기타 무역장벽으로 인한 영향 등을 들 수 있다.

산업내무역특화지수는 수출과 수입의 합에 대한 수출과 수입의 차이의 비율이다. 이 수치는 0에서 100사이에 있게 되며 100에 가까울수록 산업내무역이 활발하다는 것을 의미하는데, 일반적으로 40이하는 산업내무역이 낮은 산업으로, 그리고 60이상은 산업내무역이 높은 산업으로 분류할 수 있다.

이규억 외, □일본경제사회의 진화와 한일무역□, 한국개발연구원, 1988, pp. 171～175.

[eqn: { IIT}`_{i } ^{k }``=`` LEFT [ 1``-`` { LEFT | LEFT ( { X}`_{i } ^{k }`-` { M}`_{i } ^{k } RIGHT ) RIGHT | } over { LEFT ( { X}`_{i } ^{k }`+` { M}`_{i } ^{k } RIGHT ) } RIGHT ] `×`100],

여기서 X: 수출, M: 수입, i: 산업, k: 국가를 의미함.

3) 수입대항력지수

수입대항력지수는 내수에 대한 생산과 수출 차이의 값으로 이 때의 내수는 생산에서 수출을 차감하고 수입을 더한 값이다. 수입대항력지수는 수입품과 비교한 국내산업의 생산능력을 설명하는 지수로서 0은 내수를 전부 수입으로 충당함을 의미하고, 1은 내수를 전부 국내생산으로 충당함을 의미한다.

[eqn: 수입대항력지수~=~ { 생산-수출} over {생산-수출+수입 }]

나. 수출입 구조 변화

1) 우리나라 의약품 수출입구조

우리나라 의약품생산액은 2010년 기준 완제의약품 123억 1,096만달러, 원료의약품 11억 5,451만달러로 완제의약품 생산이 대부분을 차지하고 있다. 수출은 2010년 기준 완제의약품 7억 9,133만달러, 원료의약품 7억 3,952만달러로 2006년도부터 꾸준히 증가하였으나, 수입이 2010년 기준 완제의약품 25억 2,009만달러, 원료의약품 18억 9,838만달러로 수입액이 월등히 크다.

국내의약품 수출입비율은 완제의약품의 경우 2006년 23.5%에서 2009년 36.4%까지 높아졌다가 2010년 31.4%로 낮아졌고, 원료의약품의 경우 2008년부터 29.0%에서 2010년 39.0%로 비율이 높아졌다.

또한 산업내무역특화지수는 완제의약품의 경우 2006년 38.0%에서 2009년 53.4%까지 높아졌다가 2010년 47.8%로 낮아졌고, 원료의약품의 경우 2008년부터 44.9%에서 2010년 56.1%로 비율이 높아졌다.

마지막으로 수입대항력지수는 완제의약품의 경우 2006년 0.860에서 2010년 0.821으로 다소 낮아졌고, 원료의약품의 경우 2006년 0.209, 2007년 0.256, 2008년 0.225, 2009년 0.222, 2010년 0.179의 변동을 보이고 있다.

<표 > 우리나라 의약품 수출입관련 지수

(단위: 만달러)

구분		2006	2007	2008	2009	2010
생산1)	완제의약품	1,105,885	1,244,687	1,149,610	1,046,873	1,231,096
	원료의약품	94,061	111,125	110,497	111,339	115,451
	계	1,199,946	1,355,812	1,260,107	1,158,211	1,346,547
수출	완제의약품	40,878	48,981	58,705	77,445	79,133
	원료의약품	49,434	52,921	55,199	61,402	73,952
	계	90,312	101,902	113,904	138,847	153,085
수입	완제의약품	174,043	197,914	201,354	212,713	252,009
	원료의약품	168,517	169,149	190,429	175,401	189,838
	계	342,560	367,063	391,783	388,114	441,847
수출입 비율2)	완제의약품	23.5%	24.7%	29.2%	36.4%	31.4%
	원료의약품	29.3%	31.3%	29.0%	35.0%	39.0%
	계	26.4%	27.8%	29.1%	35.8%	34.6%
산업내 무역특화지수3)	완제의약품	38.0%	39.7%	45.1%	53.4%	47.8%
	원료의약품	45.4%	47.7%	44.9%	51.9%	56.1%
	계	41.7%	43.5%	45.0%	52.7%	51.5%
수입대항력 지수4)	완제의약품	0.860	0.858	0.844	0.820	0.821
	원료의약품	0.209	0.256	0.225	0.222	0.179
	계	0.764	0.774	0.745	0.724	0.730

주 1) 생산실적은 기준연도별 연평균환율을 적용함

2) 수출입비율 = 수출/수입×100

3) 산업내무역특화지수 = [1-{￨(수출-수입)￨/(수출+수입)}]×100

4) 수입대항력지수 = (생산-수출)/(생산-수출+수입)

<그림 > 국내의약품 수출입비율

<그림 > 국내의약품 산업내무역특화지수

<그림 > 국내의약품 수입대항력지수

의약품에 해당되는 HS(Harmonized Commodity Description and Coding System, 국제통일상품분류체계) 코드는 3003 및 3004이다. 이들 각각의 수출입구조와 이들을 통합한 수출입구조를 살펴보았는데, 3003은 주로 벌크형태(국내에서 포장과정을 거침), 3004는 주로 완제형태로서 3004가 대부분을 차지한다.

우리나라 의약품 중 HS코드 3003의 수출입구조를 연도별로 살펴보면, 2006년도까지 적자액이 증가하다가 이후 점차 감소하여 2009년도에 339만불까지 감소하였고, 다음해 다시 14,428만불까지 급격하게 증가하였다. 2011년 적자액은 다소 감소한 10,337만불이다.

수출입비율 및 무역특화지수는 2009년도 79.5%, 88.6%까지 높아졌다가, 다음해 21.6%, 35.6%로 급격하게 감소하였고, 2011년에는 각각 42.4%, 59.5%로 다소 증가하였다.

<표 > 우리나라 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조

(단위: 천불)

연도	수출		수입		무역수지	수출입 비율	무역특화지수
	금액	증가율	금액	증가율
2004	8,746	-37.6%	246,940	15.8%	-238,194	3.5%	6.8%
2005	21,290	143.4%	274,594	11.2%	-253,304	7.8%	14.4%
2006	31,296	47.0%	358,835	30.7%	-327,539	8.7%	16.0%
2007	76,675	145.0%	297,844	-17.0%	-221,169	25.7%	40.9%
2008	107,964	40.8%	253,990	-14.7%	-146,026	42.5%	59.7%
2009	131,096	21.4%	164,986	-35.0%	-33,890	79.5%	88.6%
2010	39,804	-69.6%	184,086	11.6%	-144,282	21.6%	35.6%
2011	75,955	90.8%	179,329	-2.6%	-103,374	42.4%	59.5%

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

<그림 > 우리나라 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

반면 HS코드 3004에 해당하는 의약품의 수출입구조를 연도별로 살펴보면, 2004년 무역수지 적자액 6억 4,463만불에서 점차 증가하여 2011년 현재 20억 4,980만불의 적자액을 보이고 있다. 수출입비율 및 무역특화지수는 2006년도 각각 18.1%, 30.7%까지 감소한 이후 유사한 비율을 유지하고 있다.

<표 > 우리나라 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조

(단위: 천불)

연도	수출		수입		무역수지	수출입 비율	무역특화지수
	금액	증가율	금액	증가율
2004	189,539	20.5%	834,169	39.3%	-644,630	22.7%	37.0%
2005	213,481	12.6%	957,916	14.8%	-744,435	22.3%	36.4%
2006	240,178	12.5%	1,326,803	38.5%	-1,086,625	18.1%	30.7%
2007	305,848	27.3%	1,748,144	31.8%	-1,442,296	17.5%	29.8%
2008	358,740	17.3%	1,930,978	10.5%	-1,572,238	18.6%	31.3%
2009	377,050	5.1%	2,017,265	4.5%	-1,640,215	18.7%	31.5%
2010	448,354	18.9%	2,313,863	14.7%	-1,865,509	19.4%	32.5%
2011	479,328	6.9%	2,529,124	9.3	-2,049,796	19.0%	31.9%

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

<그림 > 우리나라 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

HS코드 3003과 3004을 통합하여 연도별로 살펴보면, 무역수지 적자액이 대체적으로 증가하고 있으며, 2011년 적자액은 21억 5,317만불이다. HS코드 3003과 3004가 전혀 다른 경향을 보이지만, 3003에 비해 3004의 규모가 매우 크므로 전반적인 수출입구조가 3004의 경향과 유사함을 볼 수 있다. 수출입비율 및 무역특화지수는 2006년도 각각 16.1%, 27.7%까지 감소하였다가 2009년 23.3%, 37.8%로 증가, 이후 증감을 반복하고 있다.

<표 > 우리나라 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조

(단위: 천불)

연도	수출		수입		무역수지	수출입 비율	무역특화지수
	금액	증가율	금액	증가율
2004	198,285	-17.1%	1,081,109	55.1%	-882,824	18.3%	31.0%
2005	234,771	156.0%	1,232,510	26.0%	-997,739	19.0%	32.0%
2006	271,474	59.5%	1,685,638	69.2%	-1,414,164	16.1%	27.7%
2007	382,523	172.3%	2,045,988	14.8%	-1,663,465	18.7%	31.5%
2008	466,704	58.1%	2,184,968	-4.2%	-1,718,264	21.4%	35.2%
2009	508,146	26.5%	2,182,251	-30.5%	-1,674,105	23.3%	37.8%
2010	488,158	-50.7%	2,497,949	26.3%	-2,009,791	19.5%	32.7%
2011	555,283	13.8%	2,708,453	8.4%	-2,153,170	20.5%	34.0%

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

<그림 > 우리나라 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

2) EU 의약품 수출입구조

EU 의약품 중 HS코드 3003의 수출입구조를 연도별로 살펴보면, 2007년도부터 적자액이 점차 감소하여 2011년 11월 기준 6억 1,600만유로의 흑자를 보이고 있고, 수출입비율 및 무역특화지수는 2010년 54.8%, 70.8%로 크게 증가하였다.

<표 > EU 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조

(단위: 백만유로)

연도	수출		수입		무역수지	수출입 비율	무역특화지수
	금액	증가율	금액	증가율
2004	2,207	-	7,824	-	-5,618	28.2%	44.0%
2005	2,438	10.5%	8,667	10.8%	-6,229	28.1%	43.9%
2006	3,048	25.0%	9,253	6.8%	-6,205	32.9%	49.6%
2007	2,925	-4.0%	9,749	5.4%	-6,824	30.0%	46.2%
2008	3,135	7.2%	9,720	-0.3%	-6,585	32.3%	48.8%
2009	2,685	-14.3%	8,486	-12.7%	-5,801	31.6%	48.1%
2010	4,215	57.0%	7,694	-9.3%	-3,479	54.8%	70.8%
2011*	3,645		3,029		616	120.3%	90.8%

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

* 2011년은 11월까지의 실적임

<그림 > EU 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

* 2011년은 11월까지의 실적임

HS코드 3004의 수출입구조를 연도별로 살펴보면, 흑자액이 점차 증가하여 2010년 479억 8,900만유로, 2011년 11월 기준 411억 2,000만유로의 흑자를 보이고 있고, 수출입비율 및 무역특화지수는 2010년 139.5%, 83.5%로 큰 변화가 없다.

<표 > EU 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조

(단위: 백만유로)

연도	수출		수입		무역수지	수출입 비율	무역특화지수
	금액	증가율	금액	증가율
2004	112,112	-	82,866	-	29,246	135.3%	85.0%
2005	122,703	9.4%	91,932	10.9%	30,771	133.5%	85.7%
2006	135,223	10.2%	98,230	6.9%	36,993	137.7%	84.2%
2007	144,409	6.8%	106,822	8.7%	37,587	135.2%	85.0%
2008	149,679	3.6%	111,079	4.0%	38,600	134.8%	85.2%
2009	157,934	5.5%	116,201	4.6%	41,732	135.9%	84.8%
2010	169,422	7.3%	121,432	4.5%	47,989	139.5%	83.5%
2011*	152,272	-	111,152	-	41,120	137.0%	84.4%

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

* 2011년은 11월까지의 실적임

<그림 > EU 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

* 2011년은 11월까지의 실적임

HS코드 3003과 3004을 통합하여 연도별로 살펴보면, 무역수지 흑자액이 점차 증가하여 2010년 445억 1,000만유로, 2011년 11월 기준 417억 3,600만유로의 흑자를 보이고 있다. EU 역시 3003에 비해 3004의 규모가 커서 전반적인 수출입구조가 3004의 경향과 유사함을 볼 수 있다. 수출입비율 및 무역특화지수는 2010년 기준 각각 134.5%, 85.3%이다.

<표 > EU 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조

(단위: 백만유로)

연도	수출		수입		무역수지	수출입 비율	무역특화지수
	금액	증가율	금액	증가율
2004	114,319	-	90,690	-	23,628	126.1%	88.5%
2005	125,141	9.5%	100,599	10.9%	24,542	124.4%	89.1%
2006	138,271	10.5%	107,483	6.8%	30,788	128.6%	87.5%
2007	147,334	6.6%	116,571	8.5%	30,763	126.4%	88.3%
2008	152,814	3.7%	120,799	3.6%	32,014	126.5%	88.3%
2009	160,619	5.1%	124,687	3.2%	35,932	128.8%	87.4%
2010	173,637	8.1%	129,127	3.6%	44,510	134.5%	85.3%
2011*	155,917	-	114,181	-	41,736	136.6%	84.5%

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

* 2011년은 11월까지의 실적임

<그림 > EU 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

* 2011년은 11월까지의 실적임

3) 한-EU 의약품 수출입구조

한-EU의약품 중 HS코드 3003의 수출입구조를 연도별로 살펴보면, 2006년도까지 적자액이 증가하다가 이후 2009년도 7,144만불까지 감소, 2011년 적자액은 4,717만불이다. 수출입비율 및 무역특화지수는 극히 낮은 수준이었다가 2009년 증가한 이후 다소 감소하였으나, 2011년 19.5%, 32.7%로 크게 증가하였다.

<표 > 한-EU 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조

(단위: 천불)

연도	수출		수입		무역수지	수출입 비율	무역특화지수
	금액	증가율	금액	증가율
2004	1,930	-15.5%	186,595	30.5%	-184,665	1.0%	2.0%
2005	1,377	-28.6%	204,599	9.7%	-203,222	0.7%	1.3%
2006	446	-67.6%	264,771	29.4%	-264,325	0.2%	0.3%
2007	64	-85.5%	196,558	-25.8%	-196,494	0.0%	0.1%
2008	690	971.2%	158,774	-19.2%	-158,084	0.4%	0.9%
2009	5,475	693.4%	76,918	-51.65	-71,443	7.1%	13.3%
2010	2,365	-56.8%	76,854	-0.1%	-74,489	3.1%	6.0%
2011	11,458	384.6%	58,623	-23.7%	-47,165	19.5%	32.7%

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

<그림 > 한-EU 의약품 중 HS코드 3003 수출입구조

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

HS코드 3004의 수출입구조를 연도별로 살펴보면, 점차 무역수지 적자액이 증가하여, 2011년 적자액은 13억 9,987만불이며, 수출입비율 및 무역특화지수는 2004년 3.5%, 6.8%에서 지속적으로 감소하여 2011년 현재 1.4%, 2.7%이다.

<표 > 한-EU 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조

(단위: 천불)

연도	수출		수입		무역수지	수출입 비율	무역특화지수
	금액	증가율	금액	증가율
2004	16,586	5.4%	472,794	40.1%	-456,208	3.5%	6.8%
2005	16,255	-2.0%	536,213	13.4%	-519,958	3.0%	5.9%
2006	21,894	34.7%	742,699	38.5%	-720,805	2.9%	5.7%
2007	26,150	19.4%	950,150	27.9%	-924,000	2.8%	5.4%
2008	23,110	-11.6%	1,020,775	7.4%	-997,665	2.3%	4.4%
2009	17,001	-26.4%	1,047,360	2.6%	-1,030,359	1.6%	3.2%
2010	15,807	-7.0%	1,309,225	25.0%	-1,293,418	1.2%	2.4%
2011	19,437	23.0%	1,419,304	8.4%	-1,399,867	1.4%	2.7%

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

<그림 > 한-EU 의약품 중 HS코드 3004 수출입구조

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

HS코드 3003과 3004을 통합하여 연도별로 살펴보면, 전반적으로 수입이 증가하여 무역수지 적자액이 점차 증가하고 있으며, 2011년 적자액은 14억 4,703만불이다. HS코드 3003과 3004의 한-EU의약품이 전혀 다른 경향을 보이지만, 3003에 비해 3004의 규모가 매우 크므로 전반적인 수출입구조가 3004의 경향과 유사하다. 수출입비율 및 무역특화지수는 점차 낮아져 2010년 1.3%, 2.6%까지 낮아졌으나, 2011년 2.1%, 4.1%로 다소 증가하였다.

<표 > 한-EU 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조

(단위: 천불)

연도	수출		수입		무역수지	수출입 비율	무역특화지수
	금액	증가율	금액	증가율
2004	18,516	-	659,389	-	-640,873	2.8%	5.5%
2005	17,632	-4.8%	740,812	12.3%	-723,180	2.4%	4.6%
2006	22,340	26.7%	1,007,470	36.0%	-985,130	2.2%	4.3%
2007	26,214	17.3%	1,146,708	13.8%	-1,120,494	2.3%	4.5%
2008	23,800	-9.2%	1,179,549	2.9%	-1,155,749	2.0%	4.0%
2009	22,476	-5.6%	1,124,278	-4.7%	-1,101,802	2.0%	3.9%
2010	18,172	-19.1%	1,386,079	23.3%	-1,367,907	1.3%	2.6%
2011	30,895	70.0%	1,477,927	6.6%	-1,447,032	2.1%	4.1%

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

<그림 > 한-EU 의약품(HS코드 3003, 3004) 수출입구조

자료: 무역협회홈페이지, http://www.kita.net/statistic/index.jsp

한-EU 의약품을 완제의약품과 원료의약품으로 구분하여 수출입구조를 살펴보면, 먼저 수출의 경우 2010년 기준 원료의약품은 1억 7,502만달러, 완제의약품 2,354만달러로 원료의약품 수출이 대부분을 차지하고 있다. 수입은 2010년 기준 원료의약품 7억 8,078만달러, 완제의약품 12억 1,340만달러로 꾸준히 증가하였는데, 특히 완제의약품 수입액이 크게 증가하였다. 수출액에 큰 변화는 없으나, 수입액이 꾸준히 증가함에 따라, 무역수지 적자액이 비교적 증가하고 있으며, 특히 완제의약품의 무역수지 적자액의 증가가 크다.

<표 > 한-EU 완제 및 원료의약품 수출입관련 지수

(단위: 천불)

구분		2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010
수출	원료의약품	90,565	96,036	156,913	169,779	154,877	145,761	175,019
	완제의약품	25,870	25,257	31,749	30,962	26,801	23,640	23,543
	계	116,435	121,293	188,662	200,741	181,678	169,401	198,562
수입	원료의약품	575,517	664,445	883,104	870,305	999,220	623,430	780,775
	완제의약품	551,643	669,266	962,956	1,019,826	1,324,361	979,992	1,213,401
	계	1,127,160	1,333,711	1,846,060	1,890,131	2,323,581	1,603,422	1,994,176
무역 수지	원료의약품	-484,952	-568,409	-726,191	-700,526	-844,343	-477,669	-605,756
	완제의약품	-525,773	-644,009	-931,207	-988,864	-1,297,560	-956,352	-1,189,858
	계	-1,010,725	-1,212,418	-1,657,398	-1,689,390	-2,141,903	-1,434,021	-1,795,614
수출입 비율	원료의약품	15.7%	14.5%	17.8%	19.5%	15.5%	23.4%	22.4%
	완제의약품	4.7%	3.8%	3.3%	3.0%	2.0%	2.4%	1.9%
	계	10.3%	9.1%	10.2%	10.6%	7.8%	10.6%	10.0%
무역 특화 지수	원료의약품	27.2%	25.3%	30.2%	32.6%	26.8%	37.9%	36.6%
	완제의약품	9.0%	7.3%	6.4%	5.9%	4.0%	4.7%	3.8%
	계	18.7%	16.7%	18.5%	19.2%	14.5%	19.1%	18.1%

<그림 > 한-EU 원료의약품 수출입액 추이

<그림 > 한-EU 완제의약품 수출입액 추이

<그림 > 한-EU 원료/완제의약품별 수출입비율 추이

<그림 > 한-EU 원료/완제 의약품별 무역특화지수 추이

<표 > 한-EU 완제의약품 약효군별 수입액

(단위: 천불)

구분	2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010
신경계 감각기관용 의약품(100)	98,750	152,971	185,786	224,526	193,126	173,821	198,839
개개의 기관계용 의약품(200)	197,423	222,637	331,018	296,807	293,572	268,839	307,446
대상성 의약품(300)	65,337	78,320	108,984	146,963	162,185	178,564	205,489
조직세포의 기능용 의약품(400)	53,300	61,240	115,889	124,429	122,624	118,445	140,748
항병원생물성 의약품(500)	84,451	97,316	129,338	162,432	169,255	228,628	218,480
치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 및 관련제품(700)	37,691	44,698	52,154	26,035	24,138	18,719	23,116

<그림 > 한-EU 완제의약품 약효군별 수입액 추이

2. HS 6단위 코드별 수입동향

가. HS 코드 3003

참고적으로 한-EU 의약품 HS코드 3003의 하위 6단위 코드별 수입금액의 비중을 살펴보면, 300390 코드가 80%이상을 차지하고 있다.

<표 > 한-EU 의약품(HS코드 3003)의 6단위 코드별 수입금액 비중

(단위: 천불, %)

구분	2008		2009		2010		2011
	수입금액	비중	수입금액	비중	수입금액	비중	수입금액	비중
300310	-	-	0	0.0	-	-	0	0.0
300320	8,398	5.3	10,651	13.8	10,432	13.6	8,873	15.1
300331	-	-	-	-	-	-	-	-
300339	700	0.4	1,500	2.0	1,132	1.5	2,471	4.2
300340	23	0.0	7	0.0	152	0.2	0	0.0
300390	149,654	94.3	64,759	84.2	65,137	84.8	47,279	80.6
계(3003)	158,774	100.0	76,918	100.0	76,854	100.0	58,623	100.0

이들 코드별로 3년간의 분기별 수입금액 증감율을 살펴보면, 한-EU FTA 발효 이후 뚜렷한 수입변화를 보이고 있는 HS코드 3003의 세부품목이 존재하지 않는 것으로 보인다.

<그림 > 한-EU 의약품(HS코드 3003)의 6단위 코드별 수입금액 증감율 추이

1) HS 코드 300320의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300320의 4년간 반기별 수입추세

HS코드			300320
품목명			기타 항생물질을 함유한 것
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	4,168		4,231	3,767	6,885	4,846		5,587		6,156		2,717
	증감율(%)			1.5	-12.3	45.3	-42.1		13.3		9.2		-126.6
	수입중량(kg)	22,585		20,633	28,307	34,304	26,895		28,226		29,229		14,825
	증감율(%)			-9.5	27.1	17.5	-27.5		4.7		3.4		-97.2
기타	수입금액(천불)	3,608		3,636	2,330	2,898	2,658		3,941		11,373		5,508
	증감율(%)			0.8	-56.1	19.6	-9.0		32.6		65.3		-106.5
	수입중량(kg)	25,898		22,520	21,004	16,276	46,527		23,868		15,782		18,764
	증감율(%)			-15.0	-7.2	-29.0	65.0		-94.9		-51.2		15.9
총합계	수입금액(천불)	7,776		7,867	6,097	9,783	7,504		9,528		17,529		8,225
	증감율(%)			1.2	-29.0	37.7	-30.4		21.2		45.6		-113.1
	수입중량(kg)	48,483		43,153	49,311	50,580	73,422		52,094		45,011		33,589
	증감율(%)			-12.4	12.5	2.5	31.1		-40.9		-15.7		-34.0

<표 > HS코드 300320의 4년간 분기별 수입추세

HS코드			300320
품목명			기타 항생물질을 함유한 것
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	1,484	2,684	2,498	1,733	2,327	1,440	3,315	3,570	2,536	2,310	2,510	3,077	2,244	3,912	905	1,812
	증감율(%)		80.9	-6.9	-30.6	34.3	-38.1	130.2	7.7	-29.0	-8.9	8.7	22.6	-27.1	74.3	-76.9	100.2
	수입중량(kg)	8,686	13,899	11,152	9,481	16,836	11,471	15,036	19,268	14,365	12,530	12,674	15,552	13,526	15,703	6,959	7,866
	증감율(%)		60.0	-19.8	-15.0	77.6	-31.9	31.1	28.1	-25.4	-12.8	1.1	22.7	-13.0	16.1	-55.7	13.0
기타	수입금액(천불)	1,618	1,990	1,725	1,911	1,067	1,263	946	1,952	1,439	1,219	2,088	1,853	5,665	5,708	1,867	3,641
	증감율(%)		23.0	-13.3	10.8	-44.2	18.4	-25.1	106.3	-26.3	-15.3	71.3	-11.3	205.7	0.8	-67.3	95.0
	수입중량(kg)	11,156	14,742	8,698	13,822	9,125	11,879	7,115	9,161	38,415	8,112	12,829	11,039	6,151	9,631	6,199	12,565
	증감율(%)		32.1	-41.0	58.9	-34.0	30.2	-40.1	28.8	319.3	-78.9	58.1	-14.0	-44.3	56.6	-35.6	102.7
총합계	수입금액(천불)	3,102	4,674	4,223	3,644	3,394	2,703	4,261	5,522	3,975	3,529	4,598	4,930	7,909	9,620	2,772	5,453
	증감율(%)		50.7	-9.6	-13.7	-6.9	-20.4	57.6	29.6	-28.0	-11.2	30.3	7.2	60.4	21.6	-71.2	96.7
	수입중량(kg)	19,842	28,641	19,850	23,303	25,961	23,350	22,151	28,429	52,780	20,642	25,503	26,591	19,677	25,334	13,158	20,431
	증감율(%)		44.3	-30.7	17.4	11.4	-10.1	-5.1	28.3	85.7	-60.9	23.5	4.3	-26.0	28.7	-48.1	55.3

<표 > HS코드 300320의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300320
품목명			기타 항생물질을 함유한 것
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	662		406	1442	1210	856	1011	423		287		195		208		227		1377
	증감율(%)	-36.0%		-38.7%	255.2%	-16.1%	-29.3%	18.1%	-85.6%		-32.2%		-32.1%		6.7%		9.1%		506.6%
	수입중량(kg)	4037		961	7676	4901	7034	3617	3463		978		2518		1334		1122		5410
	증감율(%)	-12.6%		-76.2%	698.8%	-36.2%	43.5%	-48.6%	-64.6%		-71.8%		157.5%		-47.0%		-15.9%		382.2%
기타	수입금액(천불)	624		663	801	540	549	764	596		536		735		1130		888		1623
	증감율(%)	102.6%		6.3%	20.8%	-32.6%	1.7%	39.2%	-82.1%		-10.1%		37.1%		53.7%		-21.4%		82.8%
	수입중량(kg)	6999		2306	3524	5915	2750	2374	1793		1586		2820		3409		4573		4583
	증감율(%)	154.5%		-67.1%	52.8%	67.8%	-53.5%	-13.7%	-73.1%		-11.5%		77.8%		20.9%		34.1%		0.2%
총합계	수입금액(천불)	1286		1069	2243	1750	1405	1775	1019		823		930		1338		1115		3000
	증감율(%)	-4.2%		-16.9%	109.8%	-22.0%	-19.7%	26.3%	-83.8%		-19.2%		13.0%		43.9%		-16.7%		169.1%
	수입중량(kg)	11036		3267	11200	10816	9784	5991	5256		2564		5338		4743		5695		9993
	증감율(%)	49.7%		-70.4%	242.8%	-3.4%	-9.5%	-38.8%	-68.0%		-51.2%		108.2%		-11.1%		20.1%		75.5%

2) HS 코드 300339의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300339의 반기별 수입추세

HS코드			300339
품목명			기타
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	570		129	695	804	874		256		898		1,572
	증감율(%)			-341.9	81.4	13.6	8.0		-241.4		71.5		42.9
	수입중량(kg)	4,435		1,277	1,825	3,167	2,616		937		4,117		6,169
	증감율(%)			-247.3	30.0	42.4	-21.1		-179.2		77.2		33.3
기타	수입금액(천불)	233		276	453	310	332		358		240		295
	증감율(%)			15.6	39.1	-46.1	6.6		7.3		-49.2		18.6
	수입중량(kg)	2,746		2,907	2,114	2,555	2,884		3,411		2,440		2,715
	증감율(%)			5.5	-37.5	17.3	11.4		15.5		-39.8		10.1
총합계	수입금액(천불)	803		405	1,148	1,114	1,206		614		1,138		1,867
	증감율(%)			-98.3	64.7	-3.1	7.6		-96.4		46.0		39.0
	수입중량(kg)	7,181		4,184	3,939	5,722	5,500		4,348		6,557		8,884
	증감율(%)			-71.6	-6.2	31.2	-4.0		-26.5		33.7		26.2

<표 > HS코드 300339의 분기별 수입추세

HS코드			300339
품목명			기타
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	234	336	35	94	252	443	578	226	444	430	53	203	558	340	515	1,057
	증감율(%)		43.6	-89.6	168.6	168.1	75.8	30.5	-60.9	96.5	-3.2	-87.7	283.0	174.9	-39.1	51.5	105.2
	수입중량(kg)	1,968	2,467	361	916	414	1,411	1,390	1,777	883	1,733	389	548	2,266	1,851	2,392	3,777
	증감율(%)		25.4	-85.4	153.7	-54.8	240.8	-1.5	27.8	-50.3	96.3	-77.6	40.9	313.5	-18.3	29.2	57.9
기타	수입금액(천불)	63	170	151	125	68	385	130	180	165	167	192	166	107	133	152	143
	증감율(%)		169.8	-11.2	-17.2	-45.6	466.2	-66.2	38.5	-8.3	1.2	15.0	-13.5	-35.5	24.3	14.3	-5.9
	수입중량(kg)	888	1,858	1,775	1,132	821	1,293	1,113	1,442	1,359	1,525	1,692	1,719	1,237	1,203	1,454	1,261
	증감율(%)		109.2	-4.5	-36.2	-27.5	57.5	-13.9	29.6	-5.8	12.2	11.0	1.6	-28.0	-2.7	20.9	-13.3
총합계	수입금액(천불)	297	506	186	219	320	828	708	406	609	597	245	369	665	473	667	1,200
	증감율(%)		70.4	-63.2	17.7	46.1	158.8	-14.5	-42.7	50.0	-2.0	-59.0	50.6	80.2	-28.9	41.0	79.9
	수입중량(kg)	2,856	4,325	2,136	2,048	1,235	2,704	2,503	3,219	2,242	3,258	2,081	2,267	3,503	3,054	3,846	5,038
	증감율(%)		51.4	-50.6	-4.1	-39.7	118.9	-7.4	28.6	-30.4	45.3	-36.1	8.9	54.5	-12.8	25.9	31.0

<표 > HS코드 300339의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300339
품목명			기타
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	12		32	9	2	17	184	388		12		115		247		490		320
	증감율(%)	-14.3%		166.7%	-71.9%	-77.8%	750.0%	982.4%	1008.6%		-96.9%		858.3%		114.8%		98.4%		-34.7%
	수입중량(kg)	139		114	136	6	263	279	1704		40		648		895		1467		1415
	증감율(%)	-26.1%		-18.0%	19.3%	-95.6%	4283.3%	6.1%	268.8%		-97.7%		1520.0%		38.1%		63.9%		-3.5%
기타	수입금액(천불)	20		130	42	90	12	64	58		61		33		34		47		62
	증감율(%)	-64.9%		550.0%	-67.7%	114.3%	-86.7%	433.3%	81.3%		5.2%		-45.9%		3.0%		38.2%		31.9%
	수입중량(kg)	170		1085	437	1040	53	626	684		385		385		384		492		385
	증감율(%)	-77.9%		538.2%	-59.7%	138.0%	-94.9%	1081.1%	78.1%		-43.7%		0.0%		-0.3%		28.1%		-21.7%
총합계	수입금액(천불)	32		162	51	92	29	248	446		73		148		281		537		382
	증감율(%)	-54.9%		406.3%	-68.5%	80.4%	-68.5%	755.2%	565.7%		-83.6%		102.7%		89.9%		91.1%		-28.9%
	수입중량(kg)	309		1199	573	1046	316	905	2388		425		1033		1279		1959		1800
	증감율(%)	-67.7%		288.0%	-52.2%	82.5%	-69.8%	186.4%	182.3%		-82.2%		143.1%		23.8%		53.2%		-8.1%

3) HS 코드 300390의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300390의 반기별 수입추세

HS코드			300390
품목명			기타
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	95,680		53,974	30,456	34,302	30,727		34,409		27,955		19,325
	증감율(%)			-77.3	-77.2	11.2	-11.6		10.7		-23.1		-44.7
	수입중량(kg)	750,438		651,429	543,134	683,351	586,150		614,488		667,241		652,426
	증감율(%)			-15.2	-19.9	20.5	-16.6		4.6		7.9		-2.3
기타	수입금액(천불)	42,392		42,950	41,373	38,462	45,012		52,047		49,301		52,594
	증감율(%)			1.3	-3.8	-7.6	14.6		13.5		-5.6		6.3
	수입중량(kg)	395,442		532,008	485,503	550,278	446,469		501,568		485,601		435,582
	증감율(%)			25.7	-9.6	11.8	-23.3		11.0		-3.3		-11.5
총합계	수입금액(천불)	138,072		96,924	71,829	72,764	75,739		86,456		77,256		71,919
	증감율(%)			-42.5	-34.9	1.3	3.9		12.4		-11.9		-7.4
	수입중량(kg)	1,145,880		1,183,437	1,028,637	1,233,629	1,032,619		1,116,056		1,152,842		1,088,008
	증감율(%)			3.2	-15.0	16.6	-19.5		7.5		3.2		-6.0

<표 > HS코드 300390의 분기별 수입추세

HS코드			300390
품목명			기타
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	51,750	43,930	35,935	18,039	15,104	15,352	15,163	19,139	14,757	15,970	21,451	12,958	13,052	14,903	10,519	8,806
	증감율(%)		-15.1	-18.2	-49.8	-16.3	1.6	-1.2	26.2	-22.9	8.2	34.3	-39.6	0.7	14.2	-29.4	-16.3
	수입중량(kg)	460,389	290,049	325,728	325,701	214,556	328,578	338,489	344,862	306,250	279,900	359,744	254,744	306,322	360,919	334,000	318,426
	증감율(%)		-37.0	12.3	0.0	-34.1	53.1	3.0	1.9	-11.2	-8.6	28.5	-29.2	20.2	17.8	-7.5	-4.7
기타	수입금액(천불)	23,210	19,182	22,616	20,334	18,734	22,639	16,839	21,623	22,391	22,621	24,746	27,301	24,337	24,964	30,045	22,549
	증감율(%)		-17.4	17.9	-10.1	-7.9	20.8	-25.6	28.4	3.6	1.0	9.4	10.3	-10.9	2.6	20.4	-24.9
	수입중량(kg)	205,252	190,190	264,214	267,794	290,264	195,239	239,036	311,242	258,505	187,964	248,759	252,809	248,776	236,825	269,363	166,219
	증감율(%)		-7.3	38.9	1.4	8.4	-32.7	22.4	30.2	-16.9	-27.3	32.3	1.6	-1.6	-4.8	13.7	-38.3
총합계	수입금액(천불)	74,960	63,112	58,551	38,373	33,838	37,991	32,002	40,762	37,148	38,591	46,197	40,259	37,389	39,867	40,564	31,355
	증감율(%)		-15.8	-7.2	-34.5	-11.8	12.3	-15.8	27.4	-8.9	3.9	19.7	-12.9	-7.1	6.6	1.7	-22.7
	수입중량(kg)	665,641	480,239	589,942	593,495	504,820	523,817	577,525	656,104	564,755	467,864	608,503	507,553	555,098	597,744	603,363	484,645
	증감율(%)		-27.9	22.8	0.6	-14.9	3.8	10.3	13.6	-13.9	-17.2	30.1	-16.6	9.4	7.7	0.9	-19.7

<표 > HS코드 300390의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300390
품목명			기타
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	7268		10564	3619	3934	4410	4614	3103		3088		4328		4747		1880		2179
	증감율(%)	27.7%		45.3%	-65.7%	8.7%	12.1%	4.6%	-43.8%		-0.5%		40.2%		9.7%		-60.4%		15.9%
	수입중량(kg)	154284		63161	142299	95468	33505	125771	93007		122753		118240		158075		20900		139451
	증감율(%)	132.3%		-59.1%	125.3%	-32.9%	-64.9%	275.4%	-41.3%		32.0%		-3.7%		33.7%		-86.8%		567.2%
기타	수입금액(천불)	9928		7411	7407	8982	10462	7857	11361		12216		6468		9524		7465		5560
	증감율(%)	39.7%		-25.4%	-0.1%	21.3%	16.5%	-24.9%	42.9%		7.5%		-47.1%		47.2%		-21.6%		-25.5%
	수입중량(kg)	94699		68769	85291	73918	123682	55209	99270		106685		63408		73023		56659		36537
	증감율(%)	93.8%		-27.4%	24.0%	-13.3%	67.3%	-55.4%	1.8%		7.5%		-40.6%		15.2%		-22.4%		-35.5%
총합계	수입금액(천불)	17196		17975	11026	12916	14872	12471	14464		15304		10796		14271		9345		7739
	증감율(%)	34.4%		4.5%	-38.7%	17.1%	15.1%	-16.1%	7.3%		5.8%		-29.5%		32.2%		-34.5%		-17.2%
	수입중량(kg)	248983		131930	227590	169386	157187	180980	192277		229438		181648		231098		77559		175988
	증감율(%)	116.0%		-47.0%	72.5%	-25.6%	-7.2%	15.1%	-24.9%		19.3%		-20.8%		27.2%		-66.4%		126.9%

나. HS 코드 3004

참고적으로 한-EU 의약품 HS코드 3003의 하위 6단위 코드별 수입금액의 비중을 살펴보면, 300490 코드가 약 80%이상을 차지하고 있다.

<표 > 한-EU 의약품(HS코드 3004)의 6단위 코드별 수입금액 비중

(단위: 천불, %)

구분	2008		2009		2010		2011
	수입금액	비중	수입금액	비중	수입금액	비중	수입금액	비중
300410	2,345	0.2	1,704	0.2	2,280	0.2	9,794	0.7
300420	25,164	2.5	22,320	2.1	28,563	2.2	29,594	2.1
300431	27,847	2.7	23,139	2.2	24,047	1.8	39,884	2.8
300432	12,178	1.2	12,320	1.2	12,572	1.0	16,712	1.2
300439	50,093	4.9	50,687	4.8	62,428	4.8	81,472	5.7
300440	90,987	8.9	75,415	7.2	101,792	7.8	84,256	5.9
300450	15,219	1.5	13,274	1.3	13,319	1.0	18,444	1.3
300490	796,941	78.1	848,501	81.0	1,064,223	81.3	1,139,150	80.3
계(3003)	1,020,775	100.0	1,047,360	100.0	1,309,225	100.0	1,419,304	100.0

이들 코드별로 3년간의 분기별 수입금액 증감율을 살펴보면, 한-EU FTA 발효 이후 수입변화를 보이고 있는 코드는 300410 및 300450으로 증감율이 크게 높아졌다가 다시 감소하였다.

<그림 > 한-EU 의약품(HS코드 3004)의 6단위 코드별 수입금액 증감율 추이(1)

<그림 > 한-EU 의약품(HS코드 3004)의 6단위 코드별 수입금액 증감율 추이(2)

1) HS 코드 300410의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300410의 반기별 수입추세

HS코드			300410
품목명			페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린 구조를 가진 것에 한한다)를 함유한 것 및 스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	822		1,524	914	790	1,229		1,052		891		8,903
	증감율(%)			46.1	-66.7	-15.7	35.7		-16.8		-18.1		90.0
	수입중량(kg)	13,505		17,488	12,576	8,858	9,185		10,321		11,770		102,684
	증감율(%)			22.8	-39.1	-42.0	3.6		11.0		12.3		88.5
기타	수입금액(천불)	6,030		3,780	3,124	6,665	3,218		3,714		4,134		2,547
	증감율(%)			-59.5	-21.0	53.1	-107.1		13.4		10.2		-62.3
	수입중량(kg)	57,363		32,863	31,699	60,038	22,512		30,321		38,669		26,066
	증감율(%)			-74.6	-3.7	47.2	-166.7		25.8		21.6		-48.4
총합계	수입금액(천불)	6,852		5,304	4,038	7,455	4,447		4,766		5,025		11,450
	증감율(%)			-29.2	-31.4	45.8	-67.6		6.7		5.2		56.1
	수입중량(kg)	70,868		50,351	44,275	68,896	31,697		40,642		50,439		128,750
	증감율(%)			-40.7	-13.7	35.7	-117.4		22.0		19.4		60.8

<표 > HS코드 300410의 분기별 수입추세

HS코드			300410
품목명			페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린 구조를 가진 것에 한한다)를 함유한 것 및 스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	413	409	955	569	511	403	377	413	554	675	570	482	508	383	2,117	6,786
	증감율(%)		-1.0	133.5	-40.4	-10.2	-21.1	-6.5	9.5	34.1	21.8	-15.6	-15.4	5.4	-24.6	452.7	220.5
	수입중량(kg)	4,414	9,091	10,146	7,342	7,404	5,172	4,677	4,181	3,849	5,336	5,824	4,497	5,687	6,083	24,691	77,993
	증감율(%)		106.0	11.6	-27.6	0.8	-30.1	-9.6	-10.6	-7.9	38.6	9.1	-22.8	26.5	7.0	305.9	215.9
기타	수입금액(천불)	3,090	2,940	1,170	2,610	2,088	1,036	2,721	3,944	1,673	1,545	1,102	2,612	485	3,649	1,611	936
	증감율(%)		-4.9	-60.2	123.1	-20.0	-50.4	162.6	44.9	-57.6	-7.7	-28.7	137.0	-81.4	652.4	-55.9	-41.9
	수입중량(kg)	31,994	25,369	9,657	23,206	21,039	10,660	28,783	31,255	11,003	11,509	8,457	21,864	9,857	28,812	20,623	5,443
	증감율(%)		-20.7	-61.9	140.3	-9.3	-49.3	170.0	8.6	-64.8	4.6	-26.5	158.5	-54.9	192.3	-28.4	-73.6
총합계	수입금액(천불)	3,503	3,349	2,125	3,179	2,599	1,439	3,098	4,357	2,227	2,220	1,672	3,094	993	4,032	3,728	7,722
	증감율(%)		-4.4	-36.5	49.6	-18.2	-44.6	115.3	40.6	-48.9	-0.3	-24.7	85.0	-67.9	306.0	-7.5	107.1
	수입중량(kg)	36,408	34,460	19,803	30,548	28,443	15,832	33,460	35,436	14,852	16,845	14,281	26,361	15,544	34,895	45,314	83,436
	증감율(%)		-5.4	-42.5	54.3	-6.9	-44.3	111.3	5.9	-58.1	13.4	-15.2	84.6	-41.0	124.5	29.9	84.1

<표 > HS코드 300410의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300410
품목명			페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린 구조를 가진 것에 한한다)를 함유한 것 및 스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	448		28	94	101	158	223	341		1248		528		1284		1979		3523
	증감율(%)	1444.8%		-93.8%	235.7%	7.4%	56.4%	41.1%	221.7%		266.0%		-57.7%		143.2%		54.1%		78.0%
	수입중량(kg)	2857		826	2141	742	1679	2076	6087		13161		5443		18843		19819		39331
	증감율(%)	1126.2%		-71.1%	159.2%	-65.3%	126.3%	23.6%	654.3%		116.2%		-58.6%		246.2%		5.2%		98.5%
기타	수입금액(천불)	45		220	837	1048	1550	14	206		1380		25		386		349		201
	증감율(%)	309.1%		388.9%	280.5%	25.2%	47.9%	-99.1%	-87.3%		569.9%		-98.2%		1444.0%		-9.6%		-42.4%
	수입중량(kg)	578		869	7010	7296	14500	68	7239		13200		184		528		4803		112
	증감율(%)	92.7%		50.3%	706.7%	4.1%	98.7%	-99.5%	-54.2%		82.3%		-98.6%		187.0%		809.7%		-97.7%
총합계	수입금액(천불)	493		248	931	1149	1708	237	547		2628		553		1670		2328		3724
	증감율(%)	1132.5%		-49.7%	275.4%	23.4%	48.7%	-86.1%	-68.3%		380.4%		-79.0%		202.0%		39.4%		60.0%
	수입중량(kg)	3435		1695	9151	8038	16179	2144	13326		26361		5627		19371		24622		39443
	증감율(%)	544.5%		-50.7%	439.9%	-12.2%	101.3%	-86.7%	-19.8%		97.8%		-78.7%		244.3%		27.1%		60.2%

2) HS 코드 300420의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300420의 반기별 수입추세

HS코드			300420
품목명			기타 항생물질을 함유한 것
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	13,139		12,025	10,929	11,391	13,580		14,983		14,243		15,350
	증감율(%)			-9.3	-10.0	4.1	16.1		9.4		-5.2		7.2
	수입중량(kg)	109,040		97,088	79,615	75,700	83,820		131,510		99,700		124,223
	증감율(%)			-12.3	-21.9	-5.2	9.7		36.3		-31.9		19.7
기타	수입금액(천불)	18,094		18,688	11,747	15,141	13,085		17,386		23,065		22,312
	증감율(%)			3.2	-59.1	22.4	-15.7		24.7		24.6		-3.4
	수입중량(kg)	256,769		177,652	178,751	189,861	149,644		221,440		198,678		185,887
	증감율(%)			-44.5	0.6	5.9	-26.9		32.4		-11.5		-6.9
총합계	수입금액(천불)	31,233		30,713	22,676	26,532	26,665		32,369		37,308		37,662
	증감율(%)			-1.7	-35.4	14.5	0.5		17.6		13.2		0.9
	수입중량(kg)	365,809		274,740	258,366	265,561	233,464		352,950		298,378		310,110
	증감율(%)			-33.1	-6.3	2.7	-13.7		33.9		-18.3		3.8

<표 > HS코드 300420의 분기별 수입추세

HS코드			300420
품목명			기타 항생물질을 함유한 것
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	6,855	6,284	5,358	6,667	5,264	5,665	5,821	5,570	6,911	6,669	6,660	8,323	6,750	7,493	7,232	8,118
	증감율(%)		-8.3	-14.7	24.4	-21.0	7.6	2.8	-4.3	24.1	-3.5	-0.1	25.0	-18.9	11.0	-3.5	12.3
	수입중량(kg)	61,930	47,110	52,163	44,925	45,766	33,849	32,153	43,547	36,775	47,045	43,375	88,135	44,171	55,529	61,964	62,259
	증감율(%)		-23.9	10.7	-13.9	1.9	-26.0	-5.0	35.4	-15.6	27.9	-7.8	103.2	-49.9	25.7	11.6	0.5
기타	수입금액(천불)	10,001	8,093	8,520	10,168	5,541	6,206	6,479	8,662	6,506	6,579	8,872	8,514	10,385	12,680	11,249	11,063
	증감율(%)		-19.1	5.3	19.3	-45.5	12.0	4.4	33.7	-24.9	1.1	34.9	-4.0	22.0	22.1	-11.3	-1.7
	수입중량(kg)	144,533	112,236	113,718	63,934	85,801	92,950	99,710	90,151	76,807	72,837	138,790	82,650	109,033	89,645	102,976	82,911
	증감율(%)		-22.3	1.3	-43.8	34.2	8.3	7.3	-9.6	-14.8	-5.2	90.5	-40.4	31.9	-17.8	14.9	-19.5
총합계	수입금액(천불)	16,856	14,377	13,878	16,835	10,805	11,871	12,300	14,232	13,417	13,248	15,532	16,837	17,135	20,173	18,481	19,181
	증감율(%)		-14.7	-3.5	21.3	-35.8	9.9	3.6	15.7	-5.7	-1.3	17.2	8.4	1.8	17.7	-8.4	3.8
	수입중량(kg)	206,463	159,346	165,881	108,859	131,567	126,799	131,863	133,698	113,582	119,882	182,165	170,785	153,204	145,174	164,940	145,170
	증감율(%)		-22.8	4.1	-34.4	20.9	-3.6	4.0	1.4	-15.0	5.5	52.0	-6.2	-10.3	-5.2	13.6	-12.0

<표 > HS코드 300420의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300420
품목명			기타 항생물질을 함유한 것
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	1975		2431	2254	2895	2064	3364	1370		3224		2638		1329		2910		3879
	증감율(%)	-22.4%		23.1%	-7.3%	28.4%	-28.7%	63.0%	-52.0%		135.3%		-18.2%		-49.6%		119.0%		33.3%
	수입중량(kg)	11176		18809	13390	17743	33001	37391	8889		31308		21767		12779		20616		28864
	증감율(%)	-34.4%		68.3%	-28.8%	32.5%	86.0%	13.3%	-44.1%		252.2%		-30.5%		-41.3%		61.3%		40.0%
기타	수입금액(천불)	4439		1833	2600	2517	2763	3234	2327		6174		2748		2672		4726		3665
	증감율(%)	52.3%		-58.7%	41.8%	-3.2%	9.8%	17.0%	-7.7%		165.3%		-55.5%		-2.8%		76.9%		-22.5%
	수입중량(kg)	56539		22717	59534	23435	32125	27090	22559		36916		43501		15334		35610		31967
	증감율(%)	60.2%		-59.8%	162.1%	-60.6%	37.1%	-15.7%	-27.0%		63.6%		17.8%		-64.8%		132.2%		-10.2%
총합계	수입금액(천불)	6414		4264	4854	5412	4827	6598	3697		9398		5386		4001		7636		7544
	증감율(%)	17.5%		-33.5%	13.8%	11.5%	-10.8%	36.7%	-31.2%		154.2%		-42.7%		-25.7%		90.9%		-1.2%
	수입중량(kg)	67715		41526	72924	41178	65126	64481	31448		68224		65268		28113		56226		60831
	증감율(%)	29.4%		-38.7%	75.6%	-43.5%	58.2%	-1.0%	-32.8%		116.9%		-4.3%		-56.9%		100.0%		8.2%

3) HS 코드 300431의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300431의 반기별 수입추세

HS코드			300431
품목명			인슐린을 함유한 의약품 (소매용으로 포장한것)
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	14,764		13,083	10,101	13,037	10,774		13,273		21,249		18,635
	증감율(%)			-12.8	-29.5	22.5	-21.0		18.8		37.5		-14.0
	수입중량(kg)	102,514		102,382	96,418	112,179	87,689		117,045		158,761		140,161
	증감율(%)			-0.1	-6.2	14.0	-27.9		25.1		26.3		-13.3
기타	수입금액(천불)	6,912		5,217	5,394	4,912	8,480		6,682		3,084		2,768
	증감율(%)			-32.5	3.3	-9.8	42.1		-26.9		-116.7		-11.4
	수입중량(kg)	14,327		12,981	16,092	26,007	42,246		27,582		18,346		15,098
	증감율(%)			-10.4	19.3	38.1	38.4		-53.2		-50.3		-21.5
총합계	수입금액(천불)	21,676		18,300	15,495	17,949	19,254		19,955		24,333		21,403
	증감율(%)			-18.4	-18.1	13.7	6.8		3.5		18.0		-13.7
	수입중량(kg)	116,841		115,363	112,510	138,186	129,935		144,627		177,107		155,259
	증감율(%)			-1.3	-2.5	18.6	-6.4		10.2		18.3		-14.1

<표 > HS코드 300431의 분기별 수입추세

HS코드			300431
품목명			인슐린을 함유한 의약품 (소매용으로 포장한것)
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	7,444	7,320	7,738	5,345	4,497	5,604	5,722	7,315	3,438	7,336	7,448	5,825	8,733	12,516	8,142	10,493
	증감율(%)		-1.7	5.7	-30.9	-15.9	24.6	2.1	27.8	-53.0	113.4	1.5	-21.8	49.9	43.3	-34.9	28.9
	수입중량(kg)	53,154	49,360	53,929	48,453	43,560	52,858	50,349	61,830	26,860	60,829	68,501	48,544	71,009	87,752	58,499	81,662
	증감율(%)		-7.1	9.3	-10.2	-10.1	21.3	-4.7	22.8	-56.6	126.5	12.6	-29.1	46.3	23.6	-33.3	39.6
기타	수입금액(천불)	2,562	4,350	3,006	2,211	3,058	2,336	3,189	1,723	4,936	3,544	5,077	1,605	2,299	785	1,254	1,514
	증감율(%)		69.8	-30.9	-26.4	38.3	-23.6	36.5	-46.0	186.5	-28.2	43.3	-68.4	43.2	-65.9	59.7	20.7
	수입중량(kg)	5,598	8,729	7,737	5,244	7,812	8,280	16,097	9,910	19,973	22,273	19,183	8,399	13,536	4,810	6,694	8,404
	증감율(%)		55.9	-11.4	-32.2	49.0	6.0	94.4	-38.4	101.5	11.5	-13.9	-56.2	61.2	-64.5	39.2	25.5
총합계	수입금액(천불)	10,006	11,670	10,744	7,556	7,555	7,940	8,911	9,038	8,374	10,880	12,525	7,430	11,032	13,301	9,396	12,007
	증감율(%)		16.6	-7.9	-29.7	0.0	5.1	12.2	1.4	-7.3	29.9	15.1	-40.7	48.5	20.6	-29.4	27.8
	수입중량(kg)	58,752	58,089	61,666	53,697	51,372	61,138	66,446	71,740	46,833	83,102	87,684	56,943	84,545	92,562	65,193	90,066
	증감율(%)		-1.1	6.2	-12.9	-4.3	19.0	8.7	8.0	-34.7	77.4	5.5	-35.1	48.5	9.5	-29.6	38.2

<표 > HS코드 300431의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300431
품목명			인슐린을 함유한 의약품 (소매용으로 포장한것)
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	2400		3093	1955	2175	2131	1519	2792		4836		514		4231		3194		3068
	증감율(%)	333.2%		28.9%	-36.8%	11.3%	-2.0%	-28.7%	-49.9%		73.2%		-89.4%		723.2%		-24.5%		-3.9%
	수입중량(kg)	22537		27243	18721	18581	16630	13333	19681		33973		4845		29416		23782		28464
	증감율(%)	271.2%		20.9%	-31.3%	-0.7%	-10.5%	-19.8%	-50.5%		72.6%		-85.7%		507.1%		-19.2%		19.7%
기타	수입금액(천불)	474		3518	1085	398	177	1030	763		13		478		12		499		1003
	증감율(%)	-59.8%		642.2%	-69.2%	-63.3%	-55.5%	481.9%	303.7%		-98.3%		3576.9%		-97.5%		4058.3%		101.0%
	수입중량(kg)	3429		8736	7018	1565	1205	5629	4142		383		2169		435		3283		4686
	증감율(%)	-66.5%		154.8%	-19.7%	-77.7%	-23.0%	367.1%	154.9%		-90.8%		466.3%		-79.9%		654.7%		42.7%
총합계	수입금액(천불)	2874		6611	3040	2573	2308	2549	3555		4849		992		4243		3693		4071
	증감율(%)	65.9%		130.0%	-54.0%	-15.4%	-10.3%	10.4%	-38.4%		36.4%		-79.5%		327.7%		-13.0%		10.2%
	수입중량(kg)	25966		35979	25739	20146	17835	18962	23823		34356		7014		29851		27065		33150
	증감율(%)	59.3%		38.6%	-28.5%	-21.7%	-11.5%	6.3%	-42.5%		44.2%		-79.6%		325.6%		-9.3%		22.5%

4) HS 코드 300432의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300432의 반기별 수입추세

HS코드			300432
품목명			부신피질호르몬을 함유한 의약품 (소매용으로 포장한것)
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	6,864		5,314	7,603	4,718	3,644		8,927		3,507		13,204
	증감율(%)			-29.2	30.1	-61.1	-29.5		59.2		-154.5		73.4
	수입중량(kg)	52,702		37,875	56,479	39,161	28,871		85,276		45,418		96,755
	증감율(%)			-39.1	32.9	-44.2	-35.6		66.1		-87.8		53.1
기타	수입금액(천불)	2,005		1,607	1,036	1,237	719		403		7,042		281
	증감율(%)			-24.8	-55.1	16.2	-72.0		-78.4		94.3		-2,406.0
	수입중량(kg)	29,093		21,567	14,543	33,281	6,830		4,086		47,859		2,264
	증감율(%)			-34.9	-48.3	56.3	-387.3		-67.2		91.5		-2,013.9
총합계	수입금액(천불)	8,869		6,921	8,639	5,955	4,363		9,330		10,549		13,485
	증감율(%)			-28.1	19.9	-45.1	-36.5		53.2		11.6		21.8
	수입중량(kg)	81,795		59,442	71,022	72,442	35,701		89,362		93,277		99,019
	증감율(%)			-37.6	16.3	2.0	-102.9		60.0		4.2		5.8

<표 > HS코드 300432의 분기별 수입추세

HS코드			300432
품목명			부신피질호르몬을 함유한 의약품 (소매용으로 포장한것)
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	2,342	4,522	1,079	4,235	2,532	5,071	2,228	2,490	935	2,709	6,242	2,685	1,794	1,713	9,668	3,536
	증감율(%)		93.1	-76.1	292.5	-40.2	100.3	-56.1	11.8	-62.4	189.7	130.4	-57.0	-33.2	-4.5	464.4	-63.4
	수입중량(kg)	18,764	33,938	9,228	28,647	19,430	37,049	19,702	19,459	7,764	21,107	56,283	28,993	27,774	17,644	69,125	27,630
	증감율(%)		80.9	-72.8	210.4	-32.2	90.7	-46.8	-1.2	-60.1	171.9	166.7	-48.5	-4.2	-36.5	291.8	-60.0
기타	수입금액(천불)	911	1,094	919	688	583	453	404	833	479	240	262	141	2,838	4,204	192	89
	증감율(%)		20.1	-16.0	-25.1	-15.3	-22.3	-10.8	106.2	-42.5	-49.9	9.2	-46.2	1,912.8	48.1	-95.4	-53.6
	수입중량(kg)	13,978	15,115	12,194	9,373	6,910	7,633	11,201	22,080	4,451	2,379	3,201	885	19,174	28,685	1,190	1,074
	증감율(%)		8.1	-19.3	-23.1	-26.3	10.5	46.7	97.1	-79.8	-46.6	34.6	-72.4	2,066.6	49.6	-95.9	-9.7
총합계	수입금액(천불)	3,253	5,616	1,998	4,923	3,115	5,524	2,632	3,323	1,414	2,949	6,504	2,826	4,632	5,917	9,860	3,625
	증감율(%)		72.6	-64.4	146.4	-36.7	77.3	-52.4	26.3	-57.4	108.6	120.5	-56.5	63.9	27.7	66.6	-63.2
	수입중량(kg)	32,742	49,053	21,422	38,020	26,340	44,682	30,903	41,539	12,215	23,486	59,484	29,878	46,948	46,329	70,315	28,704
	증감율(%)		49.8	-56.3	77.5	-30.7	69.6	-30.8	34.4	-70.6	92.3	153.3	-49.8	57.1	-1.3	51.8	-59.2

<표 > HS코드 300432의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300432
품목명			부신피질호르몬을 함유한 의약품 (소매용으로 포장한것)
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	1459		2617	2166	2052	266	367	2622		3051		3995		1891		245		1400
	증감율(%)	26.1%		79.4%	-17.2%	-5.3%	-87.0%	38.0%	475.0%		16.4%		30.9%		-52.7%		-87.0%		471.4%
	수입중량(kg)	19562		21188	15533	17952	5442	5599	18004		21284		29837		10529		4347		12754
	증감율(%)	122.7%		8.3%	-26.7%	15.6%	-69.7%	2.9%	146.1%		18.2%		40.2%		-64.7%		-58.7%		193.4%
기타	수입금액(천불)	130		29	103	96	0	45	39		38		115		0		89		0
	증감율(%)	6.6%		-77.7%	255.2%	-6.8%	-100.0%	-	-98.6%		-2.6%		202.6%		-100.0%		-		-100.0%
	수입중량(kg)	2264		184	753	680	0	205	244		246		700		10		1064		0
	증감율(%)	6.3%		-91.9%	309.2%	-9.7%	-100.0%	-	-98.7%		0.8%		184.6%		-98.6%		10540.0%		-100.0%
총합계	수입금액(천불)	1589		2646	2269	2148	266	412	2661		3089		4110		1891		334		1400
	증감율(%)	24.2%		66.5%	-14.2%	-5.3%	-87.6%	54.9%	-16.1%		16.1%		33.1%		-54.0%		-82.3%		319.2%
	수입중량(kg)	21826		21372	16286	18632	5442	5804	18248		21530		30537		10539		5411		12754
	증감율(%)	100.0%		-2.1%	-23.8%	14.4%	-70.8%	6.7%	-29.7%		18.0%		41.8%		-65.5%		-48.7%		135.7%

5) HS 코드 300439의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300439의 반기별 수입추세

HS코드			300439
품목명			기타
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	27,999		22,095	21,224	29,464	29,369		33,058		44,405		37,067
	증감율(%)			-26.7	-4.1	28.0	-0.3		11.2		25.6		-19.8
	수입중량(kg)	67,253		73,640	70,681	97,424	69,121		100,766		113,080		105,644
	증감율(%)			8.7	-4.2	27.5	-40.9		31.4		10.9		-7.0
기타	수입금액(천불)	15,880		18,125	13,277	55,131	19,505		14,375		14,655		23,225
	증감율(%)			12.4	-36.5	75.9	-182.7		-35.7		1.9		36.9
	수입중량(kg)	50,635		74,297	49,169	271,593	67,526		50,742		77,236		90,611
	증감율(%)			31.8	-51.1	81.9	-302.2		-33.1		34.3		14.8
총합계	수입금액(천불)	43,879		40,220	34,501	84,595	48,874		47,433		59,060		60,292
	증감율(%)			-9.1	-16.6	59.2	-73.1		-3.0		19.7		2.0
	수입중량(kg)	117,888		147,937	119,850	369,017	136,647		151,508		190,316		196,255
	증감율(%)			20.3	-23.4	67.5	-170.1		9.8		20.4		3.0

<표 > HS코드 300439의 분기별 수입추세

HS코드			300439
품목명			기타
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	12,181	15,818	10,619	11,476	9,548	11,676	13,658	15,806	14,747	14,622	15,865	17,193	17,501	26,904	19,689	17,378
	증감율(%)		29.9	-32.9	8.1	-16.8	22.3	17.0	15.7	-6.7	-0.8	8.5	8.4	1.8	53.7	-26.8	-11.7
	수입중량(kg)	36,031	31,222	32,918	40,722	36,376	34,305	52,983	44,441	34,129	34,992	52,487	48,279	42,841	70,239	51,764	53,880
	증감율(%)		-13.3	5.4	23.7	-10.7	-5.7	54.4	-16.1	-23.2	2.5	50.0	-8.0	-11.3	64.0	-26.3	4.1
기타	수입금액(천불)	9,173	6,707	10,252	7,873	6,963	6,314	14,655	40,476	13,371	6,134	7,563	6,812	7,690	6,965	11,045	12,180
	증감율(%)		-26.9	52.9	-23.2	-11.6	-9.3	132.1	176.2	-67.0	-54.1	23.3	-9.9	12.9	-9.4	58.6	10.3
	수입중량(kg)	30,106	20,529	43,764	30,533	24,323	24,846	63,953	207,640	43,093	24,433	18,799	31,943	38,740	38,496	43,520	47,091
	증감율(%)		-31.8	113.2	-30.2	-20.3	2.2	157.4	224.7	-79.2	-43.3	-23.1	69.9	21.3	-0.6	13.1	8.2
총합계	수입금액(천불)	21,354	22,525	20,871	19,349	16,511	17,990	28,313	56,282	28,118	20,756	23,428	24,005	25,191	33,869	30,734	29,558
	증감율(%)		5.5	-7.3	-7.3	-14.7	9.0	57.4	98.8	-50.0	-26.2	12.9	2.5	4.9	34.4	-9.3	-3.8
	수입중량(kg)	66,137	51,751	76,682	71,255	60,699	59,151	116,936	252,081	77,222	59,425	71,286	80,222	81,581	108,735	95,284	100,971
	증감율(%)		-21.8	48.2	-7.1	-14.8	-2.6	97.7	115.6	-69.4	-23.0	20.0	12.5	1.7	33.3	-12.4	6.0

<표 > HS코드 300439의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300439
품목명			기타
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	4860		4599	6406	6561	5850	4782	5824		6269		7596		5430		7535		4413
	증감율(%)	-37.2%		-5.4%	39.3%	2.4%	-10.8%	-18.3%	-49.9%		7.6%		21.2%		-28.5%		38.8%		-41.4%
	수입중량(kg)	10595		22398	19494	16027	19671	12581	17510		14849		19405		20687		22277		10916
	증감율(%)	-30.9%		111.4%	-13.0%	-17.8%	22.7%	-36.0%	-44.5%		-15.2%		30.7%		6.6%		7.7%		-51.0%
기타	수입금액(천불)	2881		1811	2871	2213	1637	2962	4674		1123		5248		3920		3813		4447
	증감율(%)	-2.3%		-37.1%	58.5%	-22.9%	-26.0%	80.9%	347.3%		-76.0%		367.3%		-25.3%		-2.7%		16.6%
	수입중량(kg)	2669		12596	3534	12130	5209	14604	16720		10093		16707		12374		14178		20539
	증감율(%)	-84.8%		371.9%	-71.9%	243.2%	-57.1%	180.4%	96.1%		-39.6%		65.5%		-25.9%		14.6%		44.9%
총합계	수입금액(천불)	7741		6410	9277	8774	7487	7744	10498		7392		12844		9350		11348		8860
	증감율(%)	-27.6%		-17.2%	44.7%	-5.4%	-14.7%	3.4%	-17.1%		-29.6%		73.8%		-27.2%		21.4%		-21.9%
	수입중량(kg)	13264		34994	23028	28157	24880	27185	34230		24942		36112		33061		36455		31455
	증감율(%)	-59.7%		163.8%	-34.2%	22.3%	-11.6%	9.3%	-14.6%		-27.1%		44.8%		-8.4%		10.3%		-13.7%

6) HS 코드 300440의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300440의 반기별 수입추세

HS코드			300440
품목명			알칼로이드 또는 이들의 유도체를 함유한 것(호르몬ㆍ제2937호 의 기타 물품 또는 항생물질을 함유한 것을 제외한다)
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	41,514		49,472	32,966	42,450	46,737		55,057		45,039		39,217
	증감율(%)			16.1	-50.1	22.3	9.2		15.1		-22.2		-14.8
	수입중량(kg)	65,713		84,561	44,726	59,557	49,226		66,271		54,007		73,634
	증감율(%)			22.3	-89.1	24.9	-21.0		25.7		-22.7		26.7
기타	수입금액(천불)	13,285		8,082	7,029	8,224	8,194		11,090		9,914		15,938
	증감율(%)			-64.4	-15.0	14.5	-0.4		26.1		-11.9		37.8
	수입중량(kg)	27,831		17,706	4,951	14,127	15,220		12,101		18,940		24,316
	증감율(%)			-57.2	-257.6	65.0	7.2		-25.8		36.1		22.1
총합계	수입금액(천불)	54,799		57,554	39,995	50,674	54,931		66,147		54,953		55,155
	증감율(%)			4.8	-43.9	21.1	7.7		17.0		-20.4		0.4
	수입중량(kg)	93,544		102,267	49,677	73,684	64,446		78,372		72,947		97,950
	증감율(%)			8.5	-105.9	32.6	-14.3		17.8		-7.4		25.5

<표 > HS코드 300440의 분기별 수입추세

HS코드			300440
품목명			알칼로이드 또는 이들의 유도체를 함유한 것(호르몬ㆍ제2937호 의 기타 물품 또는 항생물질을 함유한 것을 제외한다)
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	22,690	18,824	30,291	19,181	18,368	14,598	22,893	19,557	26,606	20,131	30,238	24,819	19,745	25,294	17,285	21,932
	증감율(%)		-17.0	60.9	-36.7	-4.2	-20.5	56.8	-14.6	36.0	-24.3	50.2	-17.9	-20.4	28.1	-31.7	26.9
	수입중량(kg)	27,405	38,308	38,143	46,418	22,197	22,529	41,919	17,638	20,371	28,855	31,660	34,611	33,957	20,050	28,445	45,189
	증감율(%)		39.8	-0.4	21.7	-52.2	1.5	86.1	-57.9	15.5	41.6	9.7	9.3	-1.9	-41.0	41.9	58.9
기타	수입금액(천불)	8,712	4,573	2,244	5,838	2,726	4,303	4,399	3,825	3,465	4,729	4,685	6,405	4,819	5,095	7,768	8,170
	증감율(%)		-47.5	-50.9	160.2	-53.3	57.9	2.2	-13.0	-9.4	36.5	-0.9	36.7	-24.8	5.7	52.5	5.2
	수입중량(kg)	16,176	11,655	3,867	13,839	2,269	2,682	8,564	5,563	7,872	7,348	5,242	6,859	7,561	11,379	13,423	10,893
	증감율(%)		-27.9	-66.8	257.9	-83.6	18.2	219.3	-35.0	41.5	-6.7	-28.7	30.8	10.2	50.5	18.0	-18.8
총합계	수입금액(천불)	31,402	23,397	32,535	25,019	21,094	18,901	27,292	23,382	30,071	24,860	34,923	31,224	24,564	30,389	25,053	30,102
	증감율(%)		-25.5	39.1	-23.1	-15.7	-10.4	44.4	-14.3	28.6	-17.3	40.5	-10.6	-21.3	23.7	-17.6	20.2
	수입중량(kg)	43,581	49,963	42,010	60,257	24,466	25,211	50,483	23,201	28,243	36,203	36,902	41,470	41,518	31,429	41,868	56,082
	증감율(%)		14.6	-15.9	43.4	-59.4	3.0	100.2	-54.0	21.7	28.2	1.9	12.4	0.1	-24.3	33.2	33.9

<표 > HS코드 300440의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300440
품목명			알칼로이드 또는 이들의 유도체를 함유한 것(호르몬ㆍ제2937호 의 기타 물품 또는 항생물질을 함유한 것을 제외한다)
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	6969		12370	10899	5422	7673	11724	8009		5068		4208		8140		6268		7524
	증감율(%)	18.5%		77.5%	-11.9%	-50.3%	41.5%	52.8%	-10.2%		-36.7%		-17.0%		93.4%		-23.0%		20.0%
	수입중량(kg)	8292		6335	17033	13998	10998	9615	12011		7978		8456		18937		4019		22233
	증감율(%)	46.3%		-23.6%	168.9%	-17.8%	-21.4%	-12.6%	73.9%		-33.6%		6.0%		123.9%		-78.8%		453.2%
기타	수입금액(천불)	1644		2183	858	2509	803	3093	329		5490		1949		2820		4978		372
	증감율(%)	-12.4%		32.8%	-60.7%	192.4%	-68.0%	285.2%	-87.1%		1568.7%		-64.5%		44.7%		76.5%		-92.5%
	수입중량(kg)	948		1497	2797	1967	410	4482	3860		4940		4623		2043		7282		1568
	증감율(%)	-47.8%		57.9%	86.8%	-29.7%	-79.2%	993.2%	23.8%		28.0%		-6.4%		-55.8%		256.4%		-78.5%
총합계	수입금액(천불)	8613		14553	11757	7931	8476	14817	8338		10558		6157		10960		11246		7896
	증감율(%)	11.0%		69.0%	-19.2%	-32.5%	6.9%	74.8%	-27.3%		26.6%		-41.7%		78.0%		2.6%		-29.8%
	수입중량(kg)	9240		7832	19830	15965	11408	14097	15871		12918		13079		20980		11301		23801
	증감율(%)	23.5%		-15.2%	153.2%	-19.5%	-28.5%	23.6%	58.3%		-18.6%		1.2%		60.4%		-46.1%		110.6%

7) HS 코드 300450의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300450의 반기별 수입추세

HS코드			300450
품목명			비타민 또는 제2936호의 기타 물품을 함유한 기타 의약품
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	7,625		7,594	6,473	6,802	7,955		5,363		2,208		16,236
	증감율(%)			-0.4	-17.3	4.8	14.5		-48.3		-142.9		86.4
	수입중량(kg)	604,785		682,081	629,435	628,321	763,628		403,844		112,888		114,402
	증감율(%)			11.3	-8.4	-0.2	17.7		-89.1		-257.7		1.3
기타	수입금액(천불)	3,353		3,832	2,586	3,130	2,487		3,301		7,315		6,410
	증감율(%)			12.5	-48.2	17.4	-25.9		24.7		54.9		-14.1
	수입중량(kg)	157,572		137,963	136,813	156,426	127,281		180,824		333,064		208,992
	증감율(%)			-14.2	-0.8	12.5	-22.9		29.6		45.7		-59.4
총합계	수입금액(천불)	10,978		11,426	9,059	9,932	10,442		8,664		9,523		22,646
	증감율(%)			3.9	-26.1	8.8	4.9		-20.5		9.0		57.9
	수입중량(kg)	762,357		820,044	766,248	784,747	890,909		584,668		445,952		323,394
	증감율(%)			7.0	-7.0	2.4	11.9		-52.4		-31.1		-37.9

<표 > HS코드 300450의 분기별 수입추세

HS코드			300450
품목명			비타민 또는 제2936호의 기타 물품을 함유한 기타 의약품
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	3,673	3,952	4,028	3,566	3,240	3,233	3,506	3,296	3,884	4,071	3,421	1,942	1,035	1,173	9,192	7,044
	증감율(%)		7.6	1.9	-11.5	-9.1	-0.2	8.4	-6.0	17.8	4.8	-16.0	-43.2	-46.7	13.3	683.6	-23.4
	수입중량(kg)	287,544	317,241	348,381	333,700	307,904	321,531	373,059	255,262	364,388	399,240	328,166	75,678	48,571	64,317	66,871	47,531
	증감율(%)		10.3	9.8	-4.2	-7.7	4.4	16.0	-31.6	42.8	9.6	-17.8	-76.9	-35.8	32.4	4.0	-28.9
기타	수입금액(천불)	1,602	1,751	1,852	1,980	1,128	1,458	1,180	1,950	1,813	674	1,876	1,425	3,776	3,539	4,388	2,022
	증감율(%)		9.3	5.8	6.9	-43.0	29.3	-19.1	65.3	-7.0	-62.8	178.3	-24.0	165.0	-6.3	24.0	-53.9
	수입중량(kg)	54,172	103,400	73,301	64,662	54,325	82,488	60,473	95,953	81,729	45,552	100,641	80,183	172,547	160,517	137,967	71,025
	증감율(%)		90.9	-29.1	-11.8	-16.0	51.8	-26.7	58.7	-14.8	-44.3	120.9	-20.3	115.2	-7.0	-14.0	-48.5
총합계	수입금액(천불)	5,275	5,703	5,880	5,546	4,368	4,691	4,686	5,246	5,697	4,745	5,297	3,367	4,811	4,712	13,580	9,066
	증감율(%)		8.1	3.1	-5.7	-21.2	7.4	-0.1	12.0	8.6	-16.7	11.6	-36.4	42.9	-2.1	188.2	-33.2
	수입중량(kg)	341,716	420,641	421,682	398,362	362,229	404,019	433,532	351,215	446,117	444,792	428,807	155,861	221,118	224,834	204,838	118,556
	증감율(%)		23.1	0.2	-5.5	-9.1	11.5	7.3	-19.0	27.0	-0.3	-3.6	-63.7	41.9	1.7	-8.9	-42.1

<표 > HS코드 300450의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300450
품목명			비타민 또는 제2936호의 기타 물품을 함유한 기타 의약품
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	1306		1047	1068	1131	365	446	4432		2783		1977		1740		2746		2558
	증감율(%)	4.5%		-19.8%	2.0%	5.9%	-67.7%	22.2%	763.9%		-37.2%		-29.0%		-12.0%		57.8%		-6.8%
	수입중량(kg)	134307		119464	74395	59976	3132	12570	38314		9350		19207		10232		14101		23198
	증감율(%)	4.6%		-11.1%	-37.7%	-19.4%	-94.8%	301.3%	8.2%		-75.6%		105.4%		-46.7%		37.8%		64.5%
기타	수입금액(천불)	1020		608	248	317	238	870	2316		343		1729		516		658		848
	증감율(%)	108.2%		-40.4%	-59.2%	27.8%	-24.9%	265.5%	90.9%		-85.2%		404.1%		-70.2%		27.5%		28.9%
	수입중량(kg)	51689		30750	18202	20957	9491	49735	65411		15220		57336		24134		16301		30590
	증감율(%)	32.1%		-40.5%	-40.8%	15.1%	-54.7%	424.0%	29.0%		-76.7%		276.7%		-57.9%		-32.5%		87.7%
총합계	수입금액(천불)	2326		1655	1316	1448	603	1316	6748		3126		3706		2256		3404		3406
	증감율(%)	33.7%		-28.8%	-20.5%	10.0%	-58.4%	118.2%	291.0%		-53.7%		18.6%		-39.1%		50.9%		0.1%
	수입중량(kg)	185996		150214	92597	80933	12623	62305	103725		24570		76543		34366		30402		53788
	증감율(%)	11.0%		-19.2%	-38.4%	-12.6%	-84.4%	393.6%	20.5%		-76.3%		211.5%		-55.1%		-11.5%		76.9%

8) HS 코드 300490의 반기별, 분기별, 월별 수입추세

<표 > HS코드 300490의 반기별 수입추세

HS코드			300490
품목명			기타
구분		2008년			2009년		2010년				2011년
		상반기		하반기	상반기	하반기	상반기		하반기		상반기		하반기
EU	수입금액(천불)	389,054		407,889	366,354	482,146	545,641		518,582		560,364		578,786
	증감율(%)			4.6	-11.3	24.0	11.6		-5.2		7.5		3.2
	수입중량(kg)	6,062,107		5,955,173	5,671,326	6,637,014	6,261,633		6,394,846		7,269,488		7,539,524
	증감율(%)			-1.8	-5.0	14.6	-6.0		2.1		12.0		3.6
기타	수입금액(천불)	413,546		371,764	343,586	487,686	461,168		430,831		465,655		501,478
	증감율(%)			-11.2	-8.2	29.5	-5.8		-7.0		7.5		7.1
	수입중량(kg)	12,300,785		11,812,135	10,998,471	12,120,575	13,200,483		13,885,351		13,771,857		14,917,478
	증감율(%)			-4.1	-7.4	9.3	8.2		4.9		-0.8		7.7
총합계	수입금액(천불)	802,600		779,653	709,940	969,832	1,006,809		949,413		1,026,019		1,080,264
	증감율(%)			-2.9	-9.8	26.8	3.7		-6.0		7.5		5.0
	수입중량(kg)	18,362,892		17,767,308	16,669,797	18,757,589	19,462,116		20,280,197		21,041,345		22,457,002
	증감율(%)			-3.4	-6.6	11.1	3.6		4.0		3.6		6.3

<표 > HS코드 300490의 분기별 수입추세

HS코드			300490
품목명			기타
구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
EU	수입금액(천불)	176,875	212,179	223,124	184,765	179,269	187,085	215,402	266,744	246,638	299,003	250,413	268,169	277,223	283,141	299,453	279,333
	증감율(%)		20.0	5.2	-17.2	-3.0	4.4	15.1	23.8	-7.5	21.2	-16.3	7.1	3.4	2.1	5.8	-6.7
	수입중량(kg)	2,847,774	3,214,333	3,251,430	2,703,743	2,518,662	3,152,664	3,255,405	3,381,609	3,041,545	3,220,088	3,019,493	3,375,353	3,578,918	3,690,570	3,823,138	3,716,386
	증감율(%)		12.9	1.2	-16.8	-6.8	25.2	3.3	3.9	-10.1	5.9	-6.2	11.8	6.0	3.1	3.6	-2.8
기타	수입금액(천불)	225,353	188,193	192,227	179,537	179,947	163,639	201,551	286,135	236,002	225,166	202,919	227,912	245,435	220,220	253,865	247,613
	증감율(%)		-16.5	2.1	-6.6	0.2	-9.1	23.2	42.0	-17.5	-4.6	-9.9	12.3	7.7	-10.3	15.3	-2.5
	수입중량(kg)	5,906,377	6,394,408	6,176,848	5,635,287	5,298,492	5,699,979	5,997,743	6,122,832	5,733,703	7,466,780	7,408,029	6,477,322	6,720,492	7,051,365	7,670,723	7,246,755
	증감율(%)		8.3	-3.4	-8.8	-6.0	7.6	5.2	2.1	-6.4	30.2	-0.8	-12.6	3.8	4.9	8.8	-5.5
총합계	수입금액(천불)	402,228	400,372	415,351	364,302	359,216	350,724	416,953	552,879	482,640	524,169	453,332	496,081	522,658	503,361	553,318	526,946
	증감율(%)		-0.5	3.7	-12.3	-1.4	-2.4	18.9	32.6	-12.7	8.6	-13.5	9.4	5.4	-3.7	9.9	-4.8
	수입중량(kg)	8,754,151	9,608,741	9,428,278	8,339,030	7,817,154	8,852,643	9,253,148	9,504,441	8,775,248	10,686,868	10,427,522	9,852,675	10,299,410	10,741,935	11,493,861	10,963,141
	증감율(%)		9.8	-1.9	-11.6	-6.3	13.2	4.5	2.7	-7.7	21.8	-2.4	-5.5	4.5	4.3	7.0	-4.6

<표 > HS코드 300490의 직전연도 월별 수입추세

HS코드			300490
품목명			기타
구분		2010년							2011년
		7월		8월	9월	10월	11월	12월	7월		8월		9월		10월		11월		12월
EU	수입금액(천불)	82877		83950	83586	100988	84155	83026	108462		97335		93656		102475		102558		74300
	증감율(%)	7.6%		1.3%	-0.4%	20.8%	-16.7%	-1.3%	36.2%		-10.3%		-3.8%		9.4%		0.1%		-27.6%
	수입중량(kg)	1127138		831570	1060785	1011330	1268488	1095535	1365825		1425624		1031689		1203021		1378012		1135353
	증감율(%)	4.3%		-26.2%	27.6%	-4.7%	25.4%	-13.6%	28.8%		4.4%		-27.6%		16.6%		14.5%		-17.6%
기타	수입금액(천불)	75828		63303	63788	77951	72583	77378	83197		91508		79160		83869		83917		79827
	증감율(%)	-8.6%		-16.5%	0.8%	22.2%	-6.9%	6.6%	8.6%		10.0%		-13.5%		5.9%		0.1%		-4.9%
	수입중량(kg)	2636911		2559320	2211798	2302942	2137713	2036667	2675946		2558412		2436365		2610711		2099315		2536729
	증감율(%)	8.2%		-2.9%	-13.6%	4.1%	-7.2%	-4.7%	18.3%		-4.4%		-4.8%		7.2%		-19.6%		20.8%
총합계	수입금액(천불)	158705		147253	147374	178939	156738	160404	191659		188843		172816		186344		186475		154127
	증감율(%)	-0.8%		-7.2%	0.1%	21.4%	-12.4%	2.3%	22.7%		-1.5%		-8.5%		7.8%		0.1%		-17.3%
	수입중량(kg)	3764049		3390890	3272583	3314272	3406201	3132202	4041771		3984036		3468054		3813732		3477327		3672082
	증감율(%)	7.0%		-9.9%	-3.5%	1.3%	2.8%	-8.0%	21.6%		-1.4%		-13.0%		10.0%		-8.8%		5.6%

Ⅴ. 한-EU FTA 관련 의약품산업 경쟁력 조사

1. 조사개요

가. 설문의 구성

한-EU FTA 관련 우리나라 의약품산업에의 영향을 파악하고, 제약업체의 예상피해를 조사하기 위하여 <표 80>과 같이 설문내용을 구성하였다.

설문의 내용으로는 크게 기업의 일반현황에 관한 항목과 함께, EU 국가와의 업무협력 또는 교역관련 사항, 국내시장 기준 기업의 경쟁력 평가, 국내 제약산업 경쟁력 평가, 한-EU FTA 영향 평가, 향후 발전방향 및 제언의 6개 부분으로 구성된다.

먼저, 기업의 일반현황 부분은 크게 기업 기본현황과 수행업무관련 문항으로 구성된다. 기업 기본현황은 본사국적, 설립년도, 총직원수, 연매출액(2010년), 성분별 품목수(완제수입, 국내 자사생산, 국내 위탁생산), 유통형태(직거래 비율, 도매 비율)의 문항으로, 수행업무는 연구개발 수행여부, 자체연구소 보유유무, 연구개발 수행시 연구개발비 규모(2010년 공시자료 기준), 특허의약품 보유유무, 특허의약품 보유개수 등의 연구개발 문항과 완제․원료의 생산(자체생산, 위탁생산, 수탁생산) 및 수출입형태 문항으로 이루어져 있다.

EU 국가와의 업무협력 또는 교역관련 사항 부분에는 2000년 이후 EU 국가의 제약사와 업무협력 또는 교역경험 유무를 파악하는 문항과 향후 5년 이내 EU 국가와의 교역계획의 여부를 파악하는 문항으로 구성된다.

각 문항의 하위 문항으로 업무협력 또는 교역경험, 교역계획이 있는 업체의 경우는 R&D(신약개발, 임상시험, License in, License out), 생산(위탁, 수탁), 수출입(완제, 원료), 유통 등의 해당분야를 선택하도록 하였다. 특히 업무협력 또는 교역경험이 있는 업체에 대해서는 업무성과에 대한 만족도를 평가하고, 수출입(완제, 원료)에 대해서는 그 실적을 기재토록 하였다.

기업의 경쟁력 평가관련 부분에는 EU 국가의 제약기업과 국내시장에서 경쟁관계에 있는지의 유무와 경쟁관계가 있는 경우 분야 및 경쟁력 수준을 파악하고, R&D(신약개발, 특허과정, 임상시험, 허가과정, 보험등재/약가결정과정), 생산, 마케팅, 영업, 유통 등의 분야별로 종합적 업무수준을 평가토록 하였다.

또한 한-EU FTA 발표에 따라 상품양허(관세철폐), 원산지기준, 비관세조치, 특허권연장, 자료보호 측면에서 업체가 도움을 받은 경우 도움을 받은 정도를 +1～+5의 점수로, 피해를 입은 경우 피해를 입은 정도를 -1～-5의 점수로, 변화가 없는 경우 0점으로 표시토록 하였다.

국내 제약산업 경쟁력 평가관련 부분에는 한-EU FTA로 인한 EU 국가 제네릭 기업의 진입가능성 및 이들 기업 진입시 국내 해당 기업의 피해규모를 예상하는 문항과 피해 발생시 가장 큰 피해영역이 무엇인지, 이에 대한 별도의 전략이나 대응책은 무엇인지를 파악하는 문항이 포함되어 있다.

또한 업체의 입장에서 국내 제약산업 환경의 수준과 EU 제약산업 대비 국내 제약산업의 업무수준을 R&D, 생산, 마케팅, 유통 등의 세부 분야별로 평가하고, 신물질합성, 약효검색, 후보물질선정, 약리․대사연구, 독성연구, 제제화연구, 임상시험, 특허관련 등의 신약개발 분야에서의 업무수준도 평가토록 하고 있다.

추가적으로 국내 제약기업의 EU로의 진출가능성과 국내 제약기업의 EU 진출시의 장애요인 및 진출을 촉진하기 위한 정부의 지원에 대한 의견을 파악할 수 있는 문항으로 이루어져 있다.

한-EU FTA 영향 평가관련 부분에는 한-EU FTA에 의한 국내 제약기업의 전반적인 영향과 상품양허(관세철페), 원산지, 비관세조치, 특허기간 연장, 자료독점의 측면에서의 세부적인 영향을 예상하는 문항이 포함되어 있으며, 업체의 입장에서, 제약산업의 입장에서, 국가 전체의 입장에서 한-EU FTA를 평가할 수 있는 문항으로 이루어져 있다.

마지막으로 향후 발전방향 및 제언 부분에는 한-EU FTA의 피해를 최소화하기 위한 방안과 GMP 기준 강화, 생물학적 동등성 시험 기준 강화, 가격 인하, 약제 적정성 평가 등의 조치에 대해 업체가 받는 상대적 영향의 정도를 파악할 수 있는 문항이 포함되어 있다. 또한 국내 제약사의 경쟁력을 강화하기 위한 방안으로 정부연구개발사업의 적정 포트폴리오 개선, 공동연구 제도 개선, 기술료 제도 개선, 국내 연구개발 경쟁력 제고, 생산기술 경쟁력 제고, 연구 및 기술 현황 정보 제공, 연구개발 성과에 대한 보상 방안들에 대한 실효성을 파악하고, 바람직한 국내 제약산업 발전방향에 대한 의견을 조사하는 문항으로 이루어져 있다.

<표 > 설문의 구성

항목	주요 내용
Ⅰ. 기업 일반현황	- 일반현황	본사국적, 설립년도, 총직원수, 연매출액, 성분별 품목수, 유통형태
	- 수행업무	연구개발 수행여부, 연구개발비 규모, 특허의약품 보유유무, 의약품 생산 및 수출입 형태
Ⅱ. EU 국가와의 업무협력 또는 교역관련 사항	- 업무협력 또는 교역경험	협력 또는 교역 경험이 있는 분야, 해당업무의 성과에 대한 만족도, 실적
	- 교역계획	R&D, 생산, 수출입, 유통 등 교역계획 분야
Ⅲ. 기업 경쟁력 평가	- 경쟁력 및 업무수준	EU국가와의 경쟁관계부분 및 경쟁력 수준, R&D, 생산, 마케팅 등 분야별 종합적 업무수준 평가
	- 한-EU FTA발효의 영향	상품양허, 원산지기준, 비관세조치, 특허권연장, 자료보호 차원에 대한 영향 평가
Ⅳ. 국내 제약산업 경쟁력 평가	- EU 제네릭기업 진입 가능성	EU 국가의 제네릭 기업 진입가능성 및 피해규모, 피해영역 예상, 전략이나 대응책 마련여무
	- 제약산업 환경 및 업무수준	R&D, 생산, 마케팅 등 분야별 환경 및 종합적 업무수준 평가, 신약개발 분야에서의 단계별 업무수준 평가
	- 국내 제약기업 진출 가능성	EU로의 진출가능성, 장애요인, 촉진을 위한 정부의 지원
Ⅴ. 한-EU FTA 영향 평가	- 영향 예상	전반적 영향 예상, 상품양허, 원산지, 비관세조치, 특허기간연장, 자료독점 등의 구체적인 영향 예상
	- 한-EU FTA 평가	기업의 입장, 제약산업의 입장, 국가 전체의 입장에서의 영향 평가
Ⅵ. 향후 발전방향 및 제언	- 피해 최소화 방안	한-EU FTA로 인한 피해 최소화 방안 및 세부조치에 대한 기업에의 영향
	- 경쟁력 강화방안 및 발전방향	국내 제약사 경쟁력 강화 방안의 실효성 평가 및 향후 바람직한 국낸 제약산업 발전방향

나. 응답 제약회사의 특성

한국제약협회 회원사 207개사를 대상으로 설문조사를 실시하였고, 이 중 31개사(15.0%)가 설문에 응답하였다. 이들 31개 제약회사는 대한민국 국적 28개사와 외국 국적 3개사(일본, 스위스, 싱가포르)로 구성되어 있으며, 평균 종업원수는 437명, 2010년기준 연매출액은 1,235억 9천만원(n=29)이다.

<표 > 제약회사의 일반현황

구분	국내사(n=28)	외자사(n=3)	전체(n=31)
본사국적	90.3%	9.7%	100.0%
종업원수	478.6명	50.0명	437.0명
연매출액(2010년 기준)	1,350억 7천만원*	241억 4천만원	1,235억9천만원*

* 국내사 2개사가 무응답하여 응답수가 상이함.

연구개발 현황을 살펴보면, 연구개발수행 제약사는 24개사이고, 비수행 제약사는 7개이다. 연구개발수행 제약사 중 22개사와 비수행 제약사 중 1개사가 가 자체연구소를 보유하고 있었고, 연구개발수행 제약사 중 16개사와 비수행 제약사 중 2개사가 특허의약품을 보유하고 있었다.

<표 > 연구개발 현황

구분		특허의약품 보유	특허의약품 미보유	전체
연구개발 수행	자체연구소 보유	15(62.5%)	7(29.2%)	22(91.7%)
	자체연구소 미보유	1(4.2%)	1(4.2%)	2(8.3%)
전체		16(66.7%)	8(33.3%)	24(100.0%)
연구개발 비수행	자체연구소 보유	0(0.0%)	1(14.3%)	1(14.3%)
	자체연구소 미보유	2(28.6%)	4(57.1%)	6(85.7%)
전체		2(28.6%)	5(71.4%)	7(100.0%)

생산 및 수출입 현황을 살펴보면, 우선 크게 완제의약품만을 생산 또는 수출입하는 제약사 11개사와 완제의약품 및 원료의약품을 함께 생산 또는 수출입하는 제약사 18개사로 구분할 수 있다. 완제의약품만을 생산 또는 수출입하는 제약사 11개사는 구체적으로 생산 4개사, 수출입 2개사, 생산 및 수출입 5개사이고, 완제의약품과 원료의약품을 함께 생산 또는 수출입하는 제약사 18개사는 다음 표와 같다.

<표 > 완제 및 원료의약품 생산, 수출입 현황

구분		원료의약품			전체
		생산	수출입	생산 및 수출입
완제 의약품	생산	1	0	0	1
	수출입	0	1	0	1
	생산 및 수출입	1	7	8	16
전체		2	8	8	18

의약품 생산 및 수출입 현황을 통합하여 중복적으로 살펴보면, 완제의약품의 경우 자체 및 위수탁생산 제약사가 13개사(46.4%), 완제의약품 수출 제약사 14개사(50.0%), 원료의약품의 경우 자체 생산 제약사 5개사(17.9%), 원료의약품 수입 제약사 11개사(39.3%)인 것으로 조사되었다.

<표 > 생산 및 수출입 현황(중복응답)

구분			응답수(개사)	비율(%)
완제 의약품	생산	자체생산	7	25.0%
		위탁생산	1	3.6%
		수탁생산	1	3.6%
		자체 및 위탁생산	3	10.7%
		자체 및 수탁생산	1	3.6%
		자체 및 위수탁생산	13	46.4%
	수출입	수출	14	50.0%
		수입	2	7.1%
		수출입	8	28.6%
원료 의약품	생산	자체생산	5	17.9%
		위탁생산	2	7.1%
		수탁생산	0	0.0%
		자체 및 위탁생산	1	3.6%
		자체 및 수탁생산	1	3.6%
		자체 및 위수탁생산	1	3.6%
	수출입	수출	0	0.0%
		수입	11	39.3%
		수출입	5	17.9%

주) 비율은 28개 설문 응답사에 대한 비율임

2. EU 국가와의 교역 현황

한-EU FTA 적용국가는 그리스, 네덜란드, 덴마크, 독일, 라트비아, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 몰타, 벨기에, 불가리아, 스웨덴, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 아일랜드, 에스토니아, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 키프로스, 포르투칼, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리 총 27개국이다. 2000년 이후 이들 국가의 제약사와 업무협력 또는 교역경험이 있다고 응답한 제약사는 17개사(55%)이다.

<그림 > EU 제약사와 업무협력 또는 교역경험 유무

EU 제약사와 업무협력 또는 교역경험이 있는 제약사의 경우 특허의약품을 보유한 제약사가 14개사(82.0%)이고, 3개사(18.0%)는 특허의약품을 보유하지 않았다. 반면 EU 제약사와 업무협력 또는 교역경험이 없는 제약사의 경우 특허의약품을 보유한 제약사가 4개사(29.0%), 보유하지 아니한 제약사가 10개사(71.0%)로 EU 제약사와 업무협력 또는 교역경험이 있는 제약사의 특허의약품 보유율이 높았다.

<그림 > EU 제약사와 업무협력 또는 교역경험 유무별 특허의약품 보유유무

업무협력/교역경험이 있는 이들 17개사(R&D 1개사, R&D/생산/수출입 4개사, R&D/수출입 4개사, 수출입 8개사)의 구체적인 업무협력/교역 분야(중복응답)를 살펴보면, 완제의약품 수입이 10개사로 가장 많고, 다음으로 원료의약품 수입 및 License in 각각 9개사, license out 6개사, 임상시험 5개사, 신약개발, 위탁생산, 완제의약품 수출 각각 4개사, 수탁생산 및 원료의약품 수출 각각 3개사였으며, 유통에 있어서는 업무협력/교역이 이루어지는 제약사는 없는 것으로 나타났다.

각각의 분야에 있어서 성과에 대한 만족도는 각 분야별로 비효과적(매우 비효과적 포함)이라는 제약사는 전혀 없었고, EU 국가와 완제의약품 수출과 원료의약품 수출을 하는 제약사의 경우 성과에 대한 만족도 점수가 다소 높게 나타났다.

<표 > EU 제약사와 업무협력/교역 성과에 대한 만족도

구분		매우 효과적	효과적	보통	비효과적	매우 비효과적	평균 점수
R&D	신약개발	1	0	3	0	0	3.50
	임상시험	1	0	4	0	0	3.40
	License in	2	0	7	0	0	3.44
	License out	1	0	5	0	0	3.33
생산	위탁	0	0	4	0	0	3.00
	수탁	0	0	3	0	0	3.00
수출	완제	1	3	0	0	0	4.25
	원료	0	3	0	0	0	4.00
수입	완제	0	3	7	0	0	3.30
	원료	1	1	0	0	0	3.33
유통		0	0	0	0	0	-

주) 평균점수는 항목의 상대적 순서에 따라 1～5점의 점수를 부여하여 산출함.

향후 5년 이내 EU 국가와 의약품 등 관련 교역계획이 있는 제약사는 19개사(61%)로 조사되었다.

이들 19개사의 구체적인 교역계획분야(중복응답)를 살펴보면, License in이 14개사(73.7%)로 가장 많고, 다음으로 완제의약품 수입 13개사(68.4%), 완제의약품 수출 11개사(57.9%), 원료의약품 수입 10개사(52.6%), license out 9개사, 임상시험 6개사, 원료의약품 수출 및 신약개발 각각 5개사, 위탁생산 및 수탁생산 각각 3개사였으며, 유통에 있어서 교역계획이 있다는 1개의 제약사도 있는 것으로 나타났다.

<그림 > EU 국가와의 교역계획 유무

<표 > EU 국가와의 교역계획 분야(중복응답)

구분		현교역분야		교역계획분야
R&D	신약개발	4	(23.5%)	5	(26.3%)
	임상시험	5	(29.4%)	6	(31.6%)
	License in	9	(52.9%)	14	(73.7%)
	License out	6	(35.3%)	9	(47.4%)
생산	위탁	4	(23.5%)	3	(15.8%)
	수탁	3	(17.6%)	3	(15.8%)
수출	완제	4	(23.5%)	11	(57.9%)
	원료	3	(17.6%)	5	(26.3%)
수입	완제	10	(58.8%)	13	(68.4%)
	원료	2	(11.8%)	10	(52.6%)
유통		0	(0.0%)	1	(5.3%)
계		17	(100.0%)	19	(100.0%)

3. 경쟁력 및 영향평가

가. 국내시장 기준 자사의 경쟁력 평가

EU 국가의 제약사와 국내시장에서 경쟁관계에 있는 국내 제약사는 16개사(70%)로 조사되었는데, 이들 16개사 중에 특허의약품을 보유한 제약사는 14개사(87.5%)로 특허의약품을 보유하고 있는 제약사들이 EU 제약사와 경쟁관계인 것으로 나타났다. 구체적인 경쟁부분은 완제품이 68.8%로 대부분이었고, 경쟁력 수준은 5점 만점에서 4.55점으로 우수하다고 응답하였다.

<그림 > EU 제약사와의 경쟁관계 유무

<표 > EU 제약사와의 경쟁분야 및 경쟁력 수준

구분	응답수(개사)	비율(%)	경쟁력수준(점)
원료	1	6.3	3.00
완제품	11	68.8	4.55
신약개발(임상)	1	6.3	4.00
완제품 및 신약개발	2	12.5	4.50
원료, 완제품 및 신약개발	1	6.3	2.00
계	16	100.0	4.25

주) 경쟁력 수준은 항목의 상대적 순서에 따라 1～5점의 점수를 부여한 후 평균점수를 산출함

한-EU FTA 발효로 인한 제약사의 영향력 수준을 조사(도움을 받은 경우 도움을 받은 정도를 “+1”~“+5”, 피해를 받은 경우 피해의 정도를 “-1”~“-5”, 변화가 없는 경우 0점)하여, 이를 특허의약품 보유유무와 EU 제약사와의 업무협력 및 교역경험의 유무별로 평균점수를 산출․비교한 결과는 다음과 같다.

<표 > 한-EU FTA 발효에 따른 영향력

구분	특허의약품		업무협력/교역		계
	보유(n=17)	미보유(n=7)	유(n=17)	무(n=7)
상품양허(관세철폐)	-0.24	0.71	0.18	-0.29	0.04
원산지 기준	-0.71	0.43	-0.29	-0.57	-0.38
비관세조치	-0.82	0.57	-0.24	-0.86	-0.42
특허권연장	-2.29	-0.57	-1.71	-2.00	-1.79
자료보호	-2.35	-0.71	-1.76	-2.14	-1.88

주) 영향력은 24개 제약사가 도움을 받은 경우 도움을 받은 정도를 “+1”~“+5”, 피해를 받은 경우 피해의 정도를 “-1”~“-5”, 변화가 없는 경우 0점으로 표시하였을 때의 평균점수임.

우선 전반적으로 상품양허(관세철폐)로 인해서만 평균적으로 약간의 도움(0.04)을 받았고, 자료보호(-1.88), 특허권 연장(-1.79), 비관세조치(-0.42), 원산지 기준(-0.38)의 순서로 피해를 입은 것으로 나타나 지적재산권으로 인한 피해가 다소 큰 것을 볼 수 있다.

<그림 > 한-EU FTA 발효에 따른 영향력

<그림 > 특허의약품 보유 유무 및 EU 제약사와 업무협력 또는 교역경험 유무별 한-EU FTA 발효 영향력

특허의약품 보유유무별로는 특허의약품 보유사가, 업무협력/교역유무별로는  경험이 없는 제약사의 피해가 더 컸다. 구체적으로 영향력을 비교해보면, 특허의약품 보유유무별로는 상품양허(관세철폐), 원산지기준, 비관세조치로 인해서는 특허의약품을 보유한 제약사의 경우 약간의 피해를 입은 반면 특허의약품을 보유하지 아니한 제약사의 경우 약간의 도움을 받은 것으로 나타났다. 그러나, 특허권 연장 및 자료보호 등의 지적재산권으로 인하여는 특허약 보유유무와 상관없이 모두 피해를 입었고, 특히 특허약을 보유한 제약사의 경우 피해의 정도가 더 큰 것으로 조사되었다.

EU 제약사와 업무협력 또는 교역경험 유무별로는 상품양허(관세철폐)로 인해서는 업무협력/교역경험이 있는 제약사의 경우 약간의 피해를 입은 반면 업무협력/교역경험이 없는 제약사의 경우 약간의 도움을 받은 것으로 나타났다. 그러나, 원산지 기준, 비관세조치, 특허권 연장, 자료보호로 인하여는 업무협력/교역경험 유무와 상관없이 모두 피해를 입었고, 특히 특허권연장 및 자료보호 등 지적재산권으로 인한 피해의 정도가 더 큰 것으로 나타났다.

나. 국내 제약산업 경쟁력 평가

한-EU FTA로 인한 EU 국가 제네릭 기업의 진입 가능성에 대해서 67.8%의 제약사는 진입 가능성이 클 것으로, 22.6%의 제약사는 작을 것으로 예상하였고, 이들 제네릭 기업이 진입하였을 경우 제약사의 피해 규모에 대해서는 61.3% 의 제약사는 피해 규모가 클 것으로, 25.9%의 제약사는 작을 것으로 예상하였다.

<그림 >  EU 제네릭 기업 진입가능성 및 진입시 피해규모

이를 특허의약품 보유유무별로 살펴보면, 특허의약품을 보유한 제약사는 83.3%가 EU 제네릭 기업 진입가능성도 크고, 그로 인한 피해규모도 클 것이라고 예상한 반면, 특허의약품을 보유하지 아니한 제약사는 진입가능성에 대해서는 46.2%, 피해규모에 대해서는 30.8%만이 다소 클 것이라고 응답하고, 나머지 적거나 잘 모르겠다는 응답의 비율이 더 높은 것으로 나타났다.

<그림 > 특허의약품 보유 유무별 EU 제네릭 기업 진입가능성 및 진입시 피해규모 예상

EU 제네릭 기업의 진입으로 인한 피해 발생시 가장 큰 피해영역으로 점유율 하락이 43.3%로 가장 높았고, 다음으로 시장진입 지연 30.3%, 가격경쟁력 20.0%인 것으로 나타났다.

<표 > EU 제네릭 기업 진입시 피해영역

구분	응답수(개사)	비율(%)
가격경쟁력	6	20.0
시장진입 지연	9	30.0
시장진입이후 점유율 하락	13	43.3
없음	2	6.7
계	30	100.0

한-EU FTA에 대응하기 위한 별도의 전략 또는 대응책을 마련한 제약사는 5개사(16%)뿐이었으며, 이들 제약사의 구체적 전략/대응책으로는 개량신약(복합제) 등으로 경쟁력 강화, 연구개발 역량 강화 및 비중 증대, 해외진출 기반 마련(미국지사 설립 등), 원산지기준 관련 TFT 수행(수출)이 제시되었다.

<그림 > 한-EU FTA 대응전략/대응책 마련 유무

제약사의 입장에서 국내 제약산업의 환경을 평가한 결과 생산>세제관련환경>R&D>유통환경>마케팅 및 영업행태의 순으로 평가점수가 높았다. 생산분야에서는 위수탁절차(3.34)>생산시설기준(3.24), R&D분야에서는 특허관련제도(3.07)>임상시험관련규제(2.86)>허가절차(2.83)>보험등재/약가결정과정(2.28) 순의 평가결과를 보였다.

EU 제약산업 대비 국내 제약산업의 종합적 업무수준은 모든 분야에서 보통 이하 수준으로 생산>유통>마케팅>영업>R&D의 순으로 평가되었는다. 특히 R&D 중에서는 신약개발(2.24) 점수가 가장 낮고, 다음으로 보험등재/약가결정과정(2.55), 특허과정(2.59), 임상시험(2.62), 영업(2.66), 마케팅(2.69), 허가과정(2.97)의 순이었다.

신약개발 분야별 업무수준에 대해서도 모두 보통 이하 수준으로 평가되었는데, 특히 신물질합성(2.41) 및 후보물질선정(2.41) 점수가 가장 낮고, 제제화연구, 임상시험, 특허 관련이 다소 높았다.

<표 > 제약사의 입장에서 국내 제약산업 환경 평가

구분		매우 좋음	좋음	보통	나쁨	매우 나쁨	평균 점수
R&D	특허관련제도	0	8	16	4	1	3.07	2.76
	임상시험 관련 규제	0	4	18	6	1	2.86
	허가절차	0	5	15	8	1	2.83
	보험등재/ 약가결정과정	0	2	8	15	4	2.28
생산	생산시설기준	0	11	14	4	0	3.24	3.29
	위수탁절차	0	12	15	2	0	3.34
마케팅 및 영업행태		0	0	18	11	0	2.62
유통환경		0	1	18	10	0	2.69
세제관련환경		0	4	16	8	1	2.79

주) 평균점수는 항목의 상대적 순서에 따라 1～5점의 점수를 부여하여 산출함.

<그림 > 제약사의 입장에서 국내 제약산업 환경 평가

<표 > EU 국가 제약산업 대비 국내 제약산업의 종합적 업무수준 평가

구분		매우 우수	우수	보통	낮음	매우 낮음	평균 점수
R&D	신약개발	0	1	9	15	4	2.24	2.59
	특허과정	0	2	15	10	2	2.59
	임상시험	0	3	14	10	2	2.62
	허가과정	0	6	16	7	0	2.97
	보험등재/ 약가결정과정	0	2	14	11	2	2.55
생산		0	6	15	8	0	2.93
마케팅		0	2	16	11	0	2.69
영업		0	1	17	11	0	2.66
유통		0	1	19	9	0	2.72

주) 평균점수는 항목의 상대적 순서에 따라 1～5점의 점수를 부여하여 산출함.

<그림 > EU 국가 제약산업 대비 국내 제약산업의 종합적 업무수준 평가

<표 > EU 국가 제약산업 대비 국내 제약산업 신약개발 분야의 업무수준 평가

구분	매우 우수	우수	보통	낮음	매우 낮음	평균 점수
신물질합성	0	4	9	11	5	2.41
약효검색	0	3	12	13	1	2.59
후보물질선정	0	2	10	15	2	2.41
약리․대사연구	0	3	14	10	2	2.62
독성연구	0	2	15	10	2	2.59
제제화연구	1	5	14	9	0	2.93
임상시험	0	6	11	12	0	2.79
특허관련	0	3	16	9	1	2.72
기타	0	0	0	1	0	2.00

주) 평균점수는 항목의 상대적 순서에 따라 1～5점의 점수를 부여하여 산출함.

<그림 > EU 국가 제약산업 대비 국내 제약산업 신약개발 분야의 업무수준 평가

국내 제약기업의 EU로의 진출가능성에 대해서는 낮다(매우 낮음 포함)는 평가가 49%, 높다는 평가는 9%에 불과하였다. 특히 EU 제약사와 업무협력/교역경험이 있는 제약사의 경우 진출가능성이 높다는 평가가 17.6%, 경험이 없는 제약사의 경우 진출가능성이 높다는 평가는 전무하고, 오히려 낮다는 평가가 71.4%인 것으로 나타나 업무협력/교역경험이 있는 제약사가 EU 진출에 대해 긍정적이었다.

<그림 > 국내 제약사의 EU 진출가능성

<그림 > 특허의약품 보유 유무 및 EU 제약사와 업무협력/교역경험 유무별 국내 제약사의 EU 진출가능성

EU 진출시의 장애요인으로는 ‘시장 및 파트너 정보 부족’과 ‘의약품 허가관련 규정에 대한 이해 및 경험 부족’이 각각 48.4%로 높게 나타났고, 다음으로 ‘투자비용대비 이익환수에 대한 불확실성 우려’가 35.5%, ‘퍼스트 제네릭의 진출시 특허분쟁에 대한 우려’ 22.6%, ‘자사 제품의 품질 경쟁력 부족’ 19.4%인 것으로 나타났다.

<표 > 국내 제약기업의 EU로의 진출시 장애요인(중복응답)

항목	응답수(개사)	비율(%)
시장 및 파트너 정보 부족	15	48.4
의약품 허가관련 규정에 대한 이해 및 경험 부족	15	48.4
자체 인력 부족	4	12.9
자사 제품의 가격 경쟁력 부족	2	6.5
자사 제품의 품질 경쟁력 부족	6	19.4
퍼스트 제네릭의 진출시 특허분쟁에 대한 우려	7	22.6
투자비용대비 이익환수에 대한 불확실성 우려	11	35.5
계	31	100.0

국내 제약기업의 EU 진출을 촉진하기 위해 필요한 정부의 지원으로는 위의 장애요인으로 지적된 바 있는 ‘협력파트너, 시장 동향 등 현지 정보 제공’이 48.4%로 가장 높게 나타났고, 다음으로 ‘수출지원센터 등을 통한 민원해결 창구 기능 및 현지 에이전트 기능’ 38.7%, ‘기술문서심사비, 시험검사비, 등록비 등 해외인허가 관련 직접 소요비용 지원’ 29.0%, ‘허가등록에 대한 구체적인 사례집 등 정보제공’ 25.8%, ‘허가업무별 교육 제공’ 19.4%의 순으로 나타났다.

<표 > 국내 제약기업의 EU 진출 촉진을 위한 정부의 지원(중복응답)

항목	응답수(개사)	비율(%)
허가등록에 대한 구체적인 사례집 등 정보제공	8	25.8
협력파트너, 시장 동향 등 현지 정보 제공	15	48.4
허가업무별 교육 제공	6	19.4
수출지원센터 등을 통한 민원해결 창구 기능 및 현지 에이전트 기능	12	38.7
기술문서심사비, 시험검사비, 등록비 등 해외인허가 관련 직접 소요비용 지원	9	29.0
계	31	100.0

다. 한-EU FTA 영향 평가

한-EU FTA에 의해 국내 제약기업이 받을 영향에 대해서는 매우 심각한 타격을 예상하는 제약사가 7%, 상당한 타격을 예상하는 제약사가 42%, 약간의 타격을 예상하는 제약사는 39%인 것으로 나타났다. 영향없을 것이라는 제약사는 6%로 대부분 제약사가 한-EU FTA에 대해 우려하고 있음을 알 수 있다.

<그림 > 한-EU FTA에 의한 국내 제약기업 영향

좀 더 구체적으로 국내 제약기업의 영향을 상품양허(관세철폐), 원산지, 비관세조치, 특허기간 연장, 자료독점으로 구분하여 살펴보면, 자료독점>비관세조치>특허기간연장>원산지>상품양허 순으로 우려를 나타냈으며, 상품양허의 경우 영향이 없을 것이라는 응답이 더 높았다.

상품양허에 있어서는 신약의 가격인상이 56.7%, 비관세조치 및 특허기간 연장에 있어서는 소송가능성 증가가 각각 89.7%, 86.7%, 자료독점에 있어서는 시장점유율의 변화가 86.7%로 높게 나타났다.

<그림 > 한-EU FTA에 의한 국내 제약기업 영향 예상

변화가 있을 것이라는 제약사의 응답을 특허의약품 보유유무별, 업무협력/교역유무별로 살펴보았다.

특허의약품 보유 유무별로는, 상품양허 및 원산지에 대해서는, 특허의약품을 보유하지 않은 기업이, 그 외 비관세조치, 특허기간연장, 자료독점에 대해서는 특허의약품 보유사가 영향력이 높다고 판단하였다.

그러나 예외적으로, 상품양허에 의한 신약의 가격인상은 예외적으로 특허의약품 보유사가 높게 응답하였으며, 특허기간 연장과 자료독점에 의한 소송가능성 증가에 대해서는 특허의약품 비보유사에서 가능성이 높다고 예상하였다.

이를 다시 정리하면, 특허기간연장 및 자료독점에 의한 영향에 대하여 특허의약품 보유사는 제네릭의 진입지연과 시장점유율의 변화에 대한 우려를, 비보유사는 소송에 대한 우려를 더 크게 갖고 있다는 것이다.

<그림 > 특허의약품 보유 유무별 한-EU FTA에 의한 국내 제약기업 변화 예상

이러한 양상은 업무협력/교역경험 유무에 따라서는 좀 다른 경향을 나타내고 있는데, 상품양허에 의한  일반의약품 가격인하, 원가인하로 인한 판매촉진에 대해서는 유경험사가, 보험의약품의 가격인하, 시장점유율 증가, 신약의 가격인상에 대해서는 경험이 없는 기업이,높은 응답률을 보였다.

원산지관련조치에 대해서는 비경험사가 높은 우려를 나타냈으며, 비관세조치에 대해서는 정책간섭 증가, 소송가능성의 증가 등에 대해서는 유경험사가, EU사에 유리한 정책결정에 대해서는 비경험사가,  영향이 높을 것이라고 예상하였다.

특허기간 연장에 대해서는 근소하지만 제네릭진입 지연, 시장점유율의 변화 등에 대해서는 유경험사가, 소송가능성 증가에 대해서는 비경험사가 높은 응답률을 보였으며, 자료독점에서는 시장점유율 변화는 유경험사, 제네릭진입 지연과 소송가능성에 대해서는 비경험사가 높은 우려를 나타냈다.

<그림 > EU 제약사와 업무협력/교역경험 유무별 한-EU FTA에 의한 국내 제약기업 변화 예상

한-EU FTA의 전반적인 평가결과로서 제약회사 측면에서는 한-EU FTA를 부정적 48.4%,  보통 45.2%, 긍정적 6.5%으로 평가하고, 제약산업 측면에서 부정적 71.0%, 보통 22.6%, 긍정적 6.5%으로, 국가의 측면에서는 부정적, 38.8%, 보통 41.9%, 긍정적 19.4%로 평가하고 있다. 한-EU FTA에 대해 부정적인 평가는 제약산업>제약기업>국가 순으로 나타나 국가 전체보다는 상대적으로 제약산업과 기업에 대한 우려가 큼을 알 수 있다.

<그림 > 전반적인 한-EU FTA 평가

제약회사 측면의 평가를 특허의약품 보유유무별로 구분해 보면, 특허의약품 보유 제약사의 경우 긍정적인 평가 없이 61.2%가 부정적(매우 부정적 포함)으로 평가한 반면, 특허의약품 미보유 제약사는 30.8%가 부정적(매우 부정적 포함), 53.8%는 보통, 15.4%는 긍정적으로 평가하고 있다. 특허의약품 보유사가 부정적인 평가가 많으며, EU 제약사와 업무협력이나 교역경험 유무별로는 다소 유사한 평가분포를 보이고 있다.

<그림 > 특허의약품 보유 유무 및 EU 제약사와 업무협력/교역경험 유무별 제약사의 입장에서의 전반적인 한-EU FTA 평가

제약산업 측면의 평가를 특허의약품 보유유무별로 구분해 보면, 특허의약품 보유 제약사의 경우 긍정적인 평가 없이 83.4%가 부정적(매우 부정적 포함)으로 평가한 반면, 특허의약품 미보유 제약사는 53.9%가 부정적(매우 부정적 포함), 30.8%는 보통, 15.4%는 긍정적으로 평가하고 있다. 특허의약품 보유사가 부정적인 평가가 많았으며, EU 제약사와 업무협력이나 교역경험 유무별로는 다소 유사한 평가분포를 보이고 있다.

국가 전체 측면에서의 평가결과를 보면, 오히려 특허의약품 보유유무별로는  큰 차이가 없었으나, EU 제약사와 업무협력이나 교역경험이 있는 제약사의 경우 긍정적인 평가가 29.4%, 부정적(매우 부정적 포함)인 평가가 29.4%인데 반해, 경험이 없는 제약사는 긍정적인 평가가 7.1%, 부정적(매우 부정적 포함)인 평가가 50.0%로 부정적인 평가가 더 높았다.

<그림 > 특허의약품 보유 유무 및 EU 제약사와 업무협력/교역경험 유무별 제약산업의 입장에서의 전반적인 한-EU FTA 평가

<그림 > 특허의약품 보유 유무 및 EU 제약사와 업무협력/교역경험 유무별 국가 전체 입장에서의 전반적인 한-EU FTA 평가

4. 발전방향

한-EU FTA로 인한 피해를 최소화하기 위한 방안으로는 ‘GMP 상호 인증 추진’이 51.6%로 가장 높게 나타났고, 다음으로 ‘중복적이고 불필요한 규제 완화’ 38.7%, ‘신약개발 지원’ 25.8%, ‘제네릭 약 사용 장려’ 22.6%, ‘개량신약 약가 우대’ 19.4%의 순서로 나타났다.

<표 > 한-EU FTA 피해 최소화 방안(중복응답)

항목	응답수(개사)	비율(%)
신약개발 지원	8	25.8
GMP 상호 인증 추진	16	51.6
개량신약 약가 우대	6	19.4
중복적이고 불필요한 규제 완화	12	38.7
제네릭 약 사용 장려	7	22.6
계	31	100.0

최근 해당 제약사에 영향이 큰 조치를 조사한 결과, 가격인하(7.9점)가 1순위로서 영향이 가장 크고, 다음으로 기등재의약품 평가(6.2점), 경제성평가 도입 및 약가계약제(6.1점), 약제 적정성 평가(5.5점), 포지티브리스트(4.4점), GMP 기준 강화(4.2점), FTA(4.0점), 생물학적 동등성 시험기준 강화 및 대상 확대(3.6점), 일반의약품 비급여전환(3.4점) 순서인 것으로 나타났다. FTA는 이들 조치들 중에서 영향력 순위가 다소 낮음을 볼 수 있다.

국내 제약사의 경쟁력을 강화하기 위한 방안들의 실효성에 대해서는 가격 등 연구개발 성과에 대한 보상(3.82점)의 실효성이 가장 높은 것으로 나타났고, 다음으로 국내 연구개발 경쟁력 제고(3.64점), 생산기술 경쟁력 제고(3.61점), 연구 및 기술현황 정보제공(3.57점), 정부 연구개발사업의 기술료 제도 개선, 공동연구 제도 개선, 적정 포트폴리오 개선 순으로 나타났다.

<표 > 제약사 영향력 우선순위

항목	1위	2위	3위	4위	5위	6위	7위	8위	9위	평균
GMP 기준 강화	5	1	0	1	3	3	5	4	5	4.2
생물학적 동등성 시험 기준 강화 및 대상 확대	2	1	2	1	1	4	4	7	5	3.6
가격 인하	15	7	1	2	2	0	0	0	1	7.9
포지티브 리스트	1	1	3	1	6	6	4	3	2	4.4
경제성평가 도입 및 약가계약제	3	3	6	7	2	3	2	0	1	6.1
기등재의약품 평가	1	8	7	5	2	1	1	2	1	6.2
약제 적정성 평가	1	4	3	8	3	3	3	1	1	5.5
일반의약품 비급여전환	0	0	3	1	3	4	6	7	4	3.4
FTA	0	3	3	1	5	3	2	3	7	4.0

주) 각 항목의 응답 순위 빈도에 가중치를 두어 평균점수를 산출함.

<그림 > 제약사 영향력 우선순위

<표 > 국내 제약사 경쟁력 강화방안의 실효성

구분	매우 효과적	효과적	보통	비효과적	매우 비효과적	평균 점수
정부 연구개발사업의 적정 포트폴리오 개선	1	11	14	2	0	3.39
정부 연구개발사업의 공동연구 제도 개선	1	10	17	0	0	3.43
정부 연구개발사업의 기술료 제도 개선	2	11	15	0	0	3.54
국내 연구개발 경쟁력 제고	2	15	10	1	0	3.64
생산기술 경쟁력 제고	1	16	10	1	0	3.61
연구 및 기술 현황 정보 제공	1	16	9	2	0	3.57
연구개발 성과에 대한 보상(가격 등)	4	16	7	1	0	3.82

주) 평균점수는 항목의 상대적 순서에 따라 1～5점의 점수를 부여하여 산출함.

<그림 > 국내 제약사 경쟁력 강화방안의 실효성

향후 바람직한 국내 제약산업 발전방향으로는 신약개발력 강화 58.1%, 개량신약개발력 강화 32.3%, 바이오신약 개발력 강화 25.8%의 순으로 의약품 개발력 강화를 중요하게 생각하고 있는 것으로 나타났고, 임상시험 기반확대 9.7%, 생산기술 경쟁력 제고 6.5%, 마케팅 역량 강화 3.2%인 것으로 나타났다.

<표 > 바림직한 국내 제약산업 발전방향(중복응답)

항목	응답수(개사)	비율(%)
신약개발력 강화	18	58.1
바이오신약 개발력 강화	8	25.8
개량신약개발력 강화	10	32.3
임상시험 기반확대	3	9.7
생산기술 경쟁력 제고	2	6.5
마케팅 역량 강화	1	3.2
계	31	100.0

<그림 > 바림직한 국내 제약산업 발전방향

Ⅵ. 한-EU FTA협정에 따른 의약품정책 영향 분석

1. 한-EU FTA 협정의 제약산업에 대한 영향 개괄

우리나라 제약산업은 국민건강보험이라는 의료보장체계와 밀접한 관련이 있는 산업이고, 따라서 정부가 추진하는 보건의료관련 정책에 매우 큰 영향을 받는 산업이다. 일례로 1999년의 수입의약품에 대한 건강보험급여 적용은 다국적 제약기업의 매출을 크게 증가시켰으며, 2000년의 의약분업 도입은 일반의약품 시장의 축소와 전문의약품 시장의 급격한 성장으로 이어졌다. 2002년에는 참조가격제 도입 여부를 두고 일어난 통상 압력으로 주무부서인 보건복지부 장관이 교체되는 사태가 일어나기도 했다.

한미 FTA와 마찬가지로 한-EU FTA는 단지 관세 폐지에 관한 협정이 아니라 폭 넓은 비관세 조처를 대상으로 하고 있으며, 특히 의약품 분야는 별도로 부속서를 채택하여 한국 의약품 제도와 관련한 규정을 합의하고 있다. 한-EU FTA가 제약산업에 미치는 영향은 크게 국내의 경쟁력에 미치는 영향과 EU 시장의 경쟁력에 미치는 영향으로 나눌 수 있다.

국내의 경쟁력에 미치는 영향은 다시 네 가지 부분으로 나누어 볼 수 있다.

첫 번째는 EU로부터 수입되는 의약품에 대한 관세를 폐지하는 효과이다. 한-EU FTA 관세 협정은 의약품에 대한 8% 수준의 관세를 3년 이내에 폐지(완제의약품은 대부분 즉시)하는 것으로 합의하였다. 시장가격이 아닌 별도의 가격 결정 기전이 존재하고 또한 가격 경쟁력이 중요한 경쟁력이 아닌 한국 의약품 시장의 특성 때문에 관세 폐지가 EU 의약품의 직접적인 시장 경쟁력 강화로 이어지지는 않겠지만, 이윤 증가에 따른 다국적 제약기업의 마케팅 여력 확대 등 간접적인 경쟁력 강화 효과가 나타날 것으로 예측할 수 있다.

두 번째로 정부 당국의 결정을 번복할 수 있는 독립적인 이의신청기구를 설치해야 하는 것과 같은 의약품 가격결정방식에 대한 영향이다. 이러한 합의들이 다국적 제약기업과 국내 제약기업의 경쟁력에 어느 정도 영향을 미칠 지는 협정문에 포함된 혁신적 의약품의 환자에 대한 접근성 제고, 제네릭의약품 가격 결정 방식, 윤리적 영업 관행에 대한 조치 등이 어떤 형태로 구체화될 것인가에 달려 있다.

세 번째로 특허권 강화와 관련된 규정들이 독점 기간을 연장하는 효과를 나타냄으로써 국내 제약기업의 시장 경쟁력을 저해할 수 있다. 아울러 한-EU FTA에 포함되지는 않았지만, 한미 FTA가 발효됨과 동시에 EU에도 적용되므로 한미-FTA에서 규정한 허가-특허 연계가 미치는 영향은 매우 클 것으로 보인다.

마지막으로 EU 제약 기업의 국내 제네릭 의약품 시장에 진출할 가능성이다. 이는 기존 특허 중심의 다국적 제약사가 제네릭 의약품을 출시하여 진입하는 것과 EU의 제네릭 의약품 기업이 국내 제네릭 의약품 시장에 진출하는 방식이 있을 수 있다. 이는 이들의 국내 시장 진입을 어렵게 했던 비관세 장벽들이 한-EU FTA를 통해 어떻게 변화할 것인지에 달려 있다.

한-EU FTA가 EU 의약품 시장에서 우리나라 제약기업들의 경쟁력에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 보인다. 이는 한-EU FTA이전에도 EU의 의약품 수입 관세가 거의 없었기 때문이라는 점과 EU의 의약품 관련 제도 또한 한-EU FTA 협정의 영향을 거의 받지 않기 때문이다. 그러나 규제협력에 관한 합의가 GMP 상호인증으로까지 이어진다면 EU 시장에 대한 국내 제약기업의 접근성을 높일 수 있으리라 기대할 수 있다.

2. 의약품 시장의 특성

의약품은 물질 그 자체에 효과와 부작용이라는 양면적인 특성이 있지만, 사회적으로도 그러한 측면이 있다. 상품이자 공공재라는 특성이 그것이다. 건강과 밀접한 관련이 있기 때문에 대부분의 국가에서 의약품은 정부 정책의 영향을 크게 받는 대표적인 규제산업이다.

대부분 국가에서 의약품 허가와 판매를 위한 승인 조건은 매우 까다로우며 가격 또한 정부의 규제 속에서 결정된다. 반면 특허를 통한 독점이 가능하고 이를 이용한 블록버스터적인 이윤 창출 가능성 때문에 대표적인 성장 전략 산업이기도 하다.

이러한 특성 때문에 의약품 분야는 상호 모순되면서 충돌하는 정책이 동시에 추진되는 영역이기도 하다. 한쪽에는 오리지널 제약회사들을 지원하기 위해 TRIPs과 같은 특허권 강화가 추진하면서, 다른 쪽에는 환자들의 의약품 접근권을 높이기 위한 제네릭의약품 사용 촉진 정책이 공존한다.

보건의료공급자를 중심으로 하는 의약품 전달 체계(건강보험과 같은 보장체계)가 존재한다는 것도 의약품 시장의 큰 특징이다. 의약품 전달 체계에 진입할 수 있느냐 여부가 해당 의약품의 시장 점유 규모를 결정한다는 점에서 다른 상품의 시장 진입과는 크게 차이가 난다.

또한 의약품 선택과 수량을 결정할 권한이 전문가인 보건의료공급자에게 있다는 점도 다른 상품과 크게 다른 점이다. 환자들의 선택권이 확대되는 경향(유럽 각 국의 참조가격제도, 미국의 전문의약품 직접 광고)이 있기는 하지만, 의약품은 공식적인 체계 내에서 전문가(의사와 약사)를 통해서 환자들에게 제공되는 것이 일반적이다. 이 때문에 제약기업의 마케팅 대상은 의약품의 직접 소비자인 환자가 아닌 매개자인 전문가가 된다.

또한 의약품 산업 분야는 다른 산업 분야에 비해 진입 장벽이 높은 편이다. 이 때문에 의약품 분야는 진입장벽과 관련한 경쟁의 실패를 나타내는 영역으로 평가받는다. 의약품 시장에 대한 진입장벽은 아래 표와 같이 크게 세 가지로 나눌 수 있다.

<표 > 의약품 산업의 진입 장벽

Natural	규모의 경제(economies of scale and scope), 매몰비용(sunk costs of investments), 평판효과(reputation effects)
Legal	특허와 시장독점(patents and market authorization)
Strategic	상표충성도(brand loyalty), 시장세분화(market segmentation), 교차보조(cross-subsidisation), 수직적 봉쇄(vertical foreclosure) 교차보조란 동일 산업 내에서 한 부문의 결손을 다른 부문에서 나오는 이익금으로 충당하는 것을 말하며,. 내부보조(internal subsidization)라고도 함. 예를 들면, 시내전화 사용자에게 더 값싼 서비스를 제공하기 위해 시외전화 사용자에게 평균 비용보다 높은 요금을 부과하고 그 수익으로 시내전화 부문의 결손을 충당하는 것과 같음. 포스너(Richard Posner)는 정부규제의 과세(taxation by regulation) 이론이라는 독특한 이론에서 정부규제는 이러한 교차보조를 통해 보조가 없이는 서비스 공급이 불가능하거나 불충분한 부문에 서비스 공급을 가능하게 함으로써 공익을 실현하는 기능을 한다고 주장함(출처: 네이버 지식사전) 수직적봉쇄란 비경쟁적 행위의 하나로, 한 기업이 동일한 원료공급자로부터 경쟁사와 동시에 원료를 구입하는 것임. 이러한 경우, 기업은 당사가 원료를 구입할 때는 할인을 받도록, 경쟁사에게는 가격을 올리고, 양을 줄이도록 영향력을 행사하는 행위를 일컬음(출처:http://www.ehow.com/info_7963664_vertical-foreclosure-definition.html).
자료 : Barriers to entry를 정리한 것 Duke University, Social and Environmental Factors: The Growing Emergence of Global Standards. http://www.duke.edu/web/soc142/team2/social.html#barriers.

의약품 시장은 특허 의약품 시장과 제네릭 의약품 시장으로 나누어지며, 이 두 시장은 서로 다른 방식으로 경쟁을 한다. 특허 의약품은 일정 기간 독점적인 지위를 누리기도 하지만 대부분 또 다른 특허 의약품과 경쟁을 한다. 일례를 들면, 백혈병 치료제인 글리벡이 또 다른 백혈병 치료제인 스프라이셀과 경쟁하는 것이다. 따라서 경쟁에 참여하는 경쟁자의 수가 적고 제한적일 수밖에 없다.

제네릭의약품 시장은 특허가 끝난 시장이기 때문에 오리지널 제품과 동등성을 증명한 여러 회사의 제네릭의약품들이 동시에 경쟁에 참여한다. 특허 만료 이전에 오리지널 의약품이 형성한 시장 규모가 클수록 경쟁에 참여하는 제네릭의약품의 수도 많다.

최근 제네릭의약품 시장의 성장가능성이 매우 높을 것으로 예상되고 있다. 이는 세계 주요 제약기업의 신약개발 비용이 매년 증가하고 있으나, 신약 승인 건수는 줄어들고 있고(Pharma Innovation Gap 현상), 미국, 일본, 유럽 등 제약 선진국에서 추진하고 있는 제네릭 의약품 활성화 정책을 비롯하여 미국의 의료개혁법으로 인해 미국 내 오리지널 기반의 다국적 제약 기업보다 제네릭 제약기업이 상대적으로 유리한 입장에 놓이게 될 것이라는 전망에서도 확인할 수 있다.

3. 관세조치가 제약산업에 미치는 영향

한-EU FTA에 따라서 우리나라는 3년 이내에 의약품에 대한 관세를 완전히 폐지할 것을 약속하였다.

일반적으로 관세가 내려가면 국내 시장에서 그 만큼 수입상품의 가격이 인하되고, 가격이 인하된 만큼 가격경쟁력이 높아진 수입 상품의 판매가 늘어날 것으로 기대한다. 관세 인하 효과를 누리는 수입상품과 경쟁하는 국내 상품은 일정한 손실 혹은 피해를 볼 것이라는 예측이 가능하다. 원료의 수입의존도가 큰 경우에는 국내 산업도 관세 인하의 혜택을 누릴 수 있고 이를 바탕으로 시장에서의 가격 경쟁력을 유지할 수 있을 것이다.

그러나 시장에서의 가격 경쟁이 거의 없고, 비용 부담을 의식하지 않아도 되는 전문가에게 상품 선택권이 있으며, 제3자 지불제도를 운영하고 있는 우리나라 의약품 시장의 특성을 고려할 때, 관세 폐지가 수입 보험의약품의 가격 인하로 이어지지는 않을 것이라고 예측할 수 있다. 우리나라 의약품 시장에서 낮은 가격이라는 조건이 시장 경쟁력이나 시장 확대에 큰 영향을 미치지 못하기 때문이다. 또한 우리나라 약가 형성의 구조상 관세 인하분을 반영하여 약가를 인하하는데  한계가 있다. 다국적 제약기업들도 한국의 의약품 가격이 신약의 혁신성을 반영하지 못하는 낮은 가격이라는 불만을 지속적으로 제기해 왔기 때문에 스스로 가격 인하에 나서지도 않을 것이다. 실제 2005년 12월 한-EFTA FTA 이후 관세 인하·폐지를 이유로 한 수입 의약품의 가격 인하는 없었다.

유럽자유무역연합에는 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 포함

그럼에도 EU 의약품에 대한 8% 수준의 관세를 폐지하는 것은 국내 제약기업에 불리한 영향을 미칠 것으로 보인다. 우선 EU의 다국적 제약기업들은 관세 인하에 따른 추가 이윤을 자사 처방의약품의 마케팅 비용으로 전환하는 것이 가능하다. 다국적 제약기업들이 상대적으로 취약하다고 평가받고 있는 국내 마케팅 역량을 강화할 경우, 국내 제약기업들은 제네릭 의약품 시장 확대에 어려움을 겪을 수 있다.

일반의약품의 경우 약가인하가 제도적으로 차단되진 않지만, 다국적 제약기업이 관세 인하에 따른 추가 이익을 광고 등에 투입할 경우 급격한 시장 확대로 이어질 가능성이 크다. 최근에 광고를 확대함으로써 매출을 늘리고 있는 센트륨(종합비타민), 테라플루(감기약), 개비스콘(위장약) 등은 다국적 제약회사의 일반의약품 시장 확대 가능성을 보여주는 사례이다.

반면 EU로부터 원료의약품을 수입하고 있는 국내 제약회사는 관세 인하분 만큼 이익이 늘어날 것이다. 그러나 국내 제약회사도 다국적 제약회사와 마찬가지로 관세 폐지에 따른 이익을 가격 인하로 이어갈 이유가 전혀 없다. 국내 제약회사도 이를 국내 시장 확대를 위한 투자로 전환하는 것이 가능하므로 관세인하로 인한 원가인하가 가격인하로 이어지기 보다는 시장확대를 위한 판촉비용으로 전환될 가능성이 더 높다고 할 것이다.

4. 비관세조치가 의약품 산업에 미치는 영향

제약산업은 정부의 규제를 많이 받을 수밖에 없는 분야이고 정부가 추진하는 의약품 정책에 많은 영향을 받는다. 전문의약품 시장을 급격하게 성장시킨 의약분업 시행과 급여목록 정비·가격 인하로 이어진 약제비 적정화 방안 등은 정부 정책이 제약산업에 어느 정도로 영향을 미칠 수 있는 지를 잘 보여주는 사례이다. 따라서 한-EU FTA가 정부의 의약품 정책에 변화를 가져올 수 있는 지, 그렇다면 그 변화가 어떤 것인지를 고려할 수 있어야 한-EU FTA가 제약산업에 미치는 영향을 전체적으로 파악할 수 있을 것이다.

미-호주 FTA(AUFTA) 등 미국이 체결한 FTA에서는 의약품 관련 제도가 중요한 쟁점으로 자리 잡고 있다. 한-미 FTA 과정에서도 약제비 적정화 방안의 시행과 맞물려 의약품 분야 협의 문안 하나 하나가 의약품 관련 제도에 미치는 영향에 대해서 많은 논쟁들을 촉발시켰다. 한-EU FTA도 관세 인하와 지적 재산권 강화라는 직접적인 변화 이외에도 가격 정책 등 한국의 의약품 제도 전반에 대한 포괄적인 규정들을 포함하고 있다. 한-EU FTA의 의약품 분야 합의가 한미 FTA와 거의 다르지 않다는 점에서 한-EU FTA가 한국 의약품 관련 제도 변화에 미칠 영향을 검토하고 분석해야 할 필요가 있다.

한-EU FTA가 한국 의약품 제도의 틀을 바꿔 놓을 수 있을 정도로 광범위한 내용을 포괄적으로, 때로는 구체적으로 규정하고 있는데 비해, 그 동안 발표된 제약 산업 영향 평가 연구들은 대부분 관세 폐지와 지적 재산권 강화에 따른 영향 추계 정도에 그치고 있다. 한-EU FTA의 의약품 분야 규정들이 모호하고 포괄적인 표현들이 많고, 그 조항의 구체적인 의미와 이행에 대한 것을 양자간에 구성된 작업반(Working Group)에서 협의하는 것으로 위임하고 있기 때문에 구체적인 변화를 파악하기에는 한계가 있다.

이 장에서는 한-EU FTA 의약품 분야 합의문의 포괄성과 불명확성에도 불구하고 그 규정들이 어떤 제도적 변화를 이끌어 낼 수 있는지, 그 변화가 국내 의약품 산업에 어떤 영향을 미칠 수 있는 지를 검토해 보고자 한다.

각 조항의 포괄성과 불명확성을 극복하기 위해 FTA 합의 문안과 이에 대응하는 현재의(한-EU FTA 체결 이전인 2010년 1월 기준) 의약품 제도, 이와 관련해 기존에 제기되었던 EU 상무성과 다국적 제약기업의 요구 등을 검토 종합하여 정책 변화의 방향을 예측하려 한다. EU 상무성과 다국적 제약기업의 요구를 중요하게 고려할 것인데, 이는 의약품 분야 합의가 EU의 이해관계를 반영하기 위한 것이었다는 점과 FTA 합의 이행도 한국 정부의 독자 행위가 아닌 양자간에 구성되는 작업반(Working Group)에서 협의를 거쳐야 하기 때문이다.

<그림 > 한-EU FTA가 국내 제약산업에 영향을 미치는 과정

현행제도

- 가격 결정 방식

- 특허 제도

. 허가 지연 보상

. 재심사 제도

- 영업 관행

- 약제적정성 평가

- 시장형 실거래가

- 인센티브 제도

. 저가 구매

. 저가 처방

- 사용량 약가 연동제

EU FTA

- 비차별

- 적절한 가격인정

- 투명성

- 특허 강화

- 윤리적 영업

제약산업 영향

?

제도변화

?

시장 주체의 반응

- 제약사(다국적. 국내외 제네릭)

- 의약품 선택권자

(의사, 약사, 환자 등)

- 정부, 공단

(산업지원, 재정 등)

FTA 작업반- 제도 형성 개입

한미 FTA

- 허가특허연계

가. 보건의료제도에 영향을 미친 통상 이슈의 사례

한-EU FTA가 포함하고 있는 비관세 조처가 국내 제약산업에 미칠 영향을 파악하기 위하여 국내 의약품 시장에 큰 변화를 가져 왔던 과거 비관세 조처 사례들을 살펴볼 필요가 있다.

1) 수입의약품 보험급여

1999년의 수입 의약품 보험 급여 허용은 우리나라의 제도에 대한 통상 차원의 문제제기가 실질적인 제도변화와 그에 따른 시장 변화로 이어졌다는 점에서 검토해 볼 가치가 있다.

<그림 > 1994-1998년 우리나라 의약품 시장

자료 : TBR EXAMINATION PROCEDURE CONCERNING OBSTACLES TO TRADE IN PHARMACEUTICAL PRODUCTS ON THE MARKET OF THE REPUBLIC OF KOREA. EFPIA. 2000에서 재인용

1998년 우리나라 의약품 시장의 88%는 국내 생산 의약품이었으며, 나머지 12%는 수입의약품이었다. 시장 매출이 가장 큰 5대 제약기업도 모두 국내 회사였으며, 이들이 전체 시장의 15.81%를 점유하고 있었다.

TBR EXAMINATION PROCEDURE CONCERNING OBSTACLES TO TRADE IN PHARMACEUTICAL PRODUCTS ON THE MARKET OF THE REPUBLIC OF KOREA. EFPIA. 2000

1999년 1월 이전 수입의약품은 그때그때 보험 급여를 실거래가(이를테면 송장가격 invoice price)로 청구해야 했고, 보험 당국은 보험 적용을 거부하는 경우도 있었다. EU와 미국은 수입의약품에만 실거래가(actual transaction price)를 적용하는 방식은 공식․비공식적으로 병의원 등에 30% 이상의 마진을 제공하는 국내 제약사와 경쟁할 수 없게 만드는 차별적 요소라는 문제 제기를 지속하였다.

TBR EXAMINATION PROCEDURE CONCERNING OBSTACLES TO TRADE IN PHARMACEUTICAL PRODUCTS ON THE MARKET OF THE REPUBLIC OF KOREA. EFPIA. 2000

수입의약품 보험 등재도 보건복지부가 아닌 외교통상부 통상교섭본부가 주도적으로 미국 쪽이 줄곧 요구해온 수입의약품의 의료보험 약가 상환표 등재를 허용(1999년 7월 1일)하였다. 수입의약품 보험 급여 이후에도 EU와 미국은 다국적 제약사에 대한 차별적 조처라는 문제제기를 계속 하였는데, 이는 제네릭의약품에 대한 실거래가제도 도입이 여러 이유로 늦어지고 있었기 때문이다. 이러한 수입의약품 보험급여목록 등재는 실거래가 제도 시행, A7 약가제도 도입, 다국적 제약사의 한국 공장 철수 등으로 이어졌으며, 수입의약품 보험 급여 적용과 의약분업 시행 이후 다국적 제약사의 국내 시장 점유율은 급증하였다. 다국적 제약회사들의 시장 점유율은 1998년 15.4%에서 2002년 24.6%까지 증가한 것으로 추정된다.

한국 제약회사의 제네릭 의약품 해외시장 개척방안 연구. 2005. 방용석

2) 신약재심사 제도

1986년 7월 우리나라는 한미 지적소유권 협상을 체결하고 1987년 7월 특허법에 물질특허 제도를 도입하면서, 물질특허가 미리 도입되었다면 보호받을 수 있었을 것으로 예상되는 미국의 특허품목에 대해 예외적으로 물질특허보호에 상응하는 보호를 허용하였다. 즉, 1987년을 기준으로 물질특허제도 이전에 특허를 받은 품목에 대해 특허를 소급해 달라는 미국 측의 요구를 수용하는 과정에서 특허법의 권리보호와는 별개로 보건복지부가 보장하는 행정보호 기간이 출현하게 된 것이다.

나라경제 13호. 韓·EC간 知的所有權 협상. 윤대희 경제기획원 국제경제과장

미국 특허에 대한 예외적 조치는 EC(EU의 전신) 등으로부터 강한 반발을 샀고 양측은 1987년 4월 '동일하지는 않으나 동등한(equal, if not identical)' 대우를 합의하였다. 이를 구체화하기 위한 협상이 지지부진하자 EC는 1988년 1월부터 한국에 대한 일반특혜관세(GSP)를 정지시키기도 했다. 결국 우리나라는 1994년 EC 특허에도 동일한 조처를 하기로 합의하였고, 이를 이행하기 위해 1995년 신약재심사제도를 도입 시행하였다.

나라경제 13호. 韓·EC간 知的所有權 협상. 윤대희 경제기획원 국제경제과장

특허를 둘러싼 통상 갈등에서 비롯된 신약재심사 제도는 한-EU, 한미 FTA가 미칠 영향에 대해 몇 가지 시사점을 보여준다.

우선 한시적인 행정조치가 새로운 제도로 변환되었다. 애초 논의는 1980년 1월 이후 EC에서 물질특허를 취득하고 한국에서 미시판된 품목(350개 한정)에 대해 1997년까지 미국 특허와 동일한 행정 보호를 하는 것이었지만, EC측이 1997년 이후 보호 조처를 강력하게 요구함으로써 신약재심사라는 새로운 제도가 만들어졌다.

다음으로 협상은 EC와 한 것이지만, 협상 이행의 결과는 모든 나라에 적용되었다. 신약재심사제도는 EC와 합의한 사항을 이행하기 위한 것이었지만, EC 의약품만이 아닌 제도 도입 이후 허가되는 모든 신약을 적용대상으로 하고 있다. 이는 정부가 일본 등 다른 나라와 벌어질 통상 갈등을 차단하기 위한 것이었다.

마지막으로 특허 종료와 상관없는 특허 보호가 가능해졌다. 특허가 종료되었거나 임박한 의약품이라도 우리나라에서 신약으로 등재하기만 하면 6년이라는 재심사 기간 동안 제네릭 의약품의 진입을 막고 독점 시장을 유지할 수 있게 되었다.

FTA 이전의 의약품 관련 이슈 해결 과정 사례

EU, 미국의 문제 제기(통상 이슈로 제기)

(차별적 제도 요인)

↓

제도 변화

비등재       수입 의약품 보험적용       등재

고시가             가격제도           실거래가

↓

반응

의약품 선택의 변화

(경제적 이해관계 : 마진 → 대가)

(선택권력 : 병원 > 의사 → 병원 < 의사)

영업 방식 변화(할인, 할증 → 리베이트)

↓

시장 변화

다국적 제약사 시장 점유율 증가

다국적 제약사 공장 철수

↓

Issue 변화

리베이트에 대한 문제 제기 증가

높은 제네릭 가격에 대한 문제 제기 증가

↓

FTA 협정에 반영

(가격 정책 합리화)

(투명하고 비차별적인 제도 운영)

(윤리적 영업 관행을 위한 적절한 조치)

↓

?

나. 가격결정 정책 관련 영향

1) 한-EU FTA 이전의 가격 결정 제도

한-EU FTA 이전(2011. 7.)에 건강보험에 등재된 의약품의 상환가격은 공식적으로는 시장에서 형성된 실거래가격(정부가 고시하는 상한 가격 이하)이다. 그러나 현실적으로 의약품의 실거래가격이 상환가격으로 되는 경우는 많지 않다. 1999년 11월 정부가 가격을 결정하는 고시가제도를 폐지하고 실거래가 상환제도를 도입한 이후에도 의료기관과 약국은 실제 거래 가격이 아닌 정부가 정한 상한금액에 근접한 거래가격을 신고하였다. 전체 요양기관에서 신고한 실거래 가격은 정부가 결정한 상한 가격의 99.5%수준이었다. 이러한 점을 감안하여 정부가 매년 실거래가를 조사하여 약가를 인하하였지만, 2006년-2008년 3년간 약가 인하액은 177억으로 연평균 0.66%에 불과하였다.

의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안. 2010. 보건복지부

실거래가격이 거의 무의미하기 때문에 의약품 가격은 정부가 고시하는 상한 가격이 더 중요하다. 정부가 발표하는 의약품 상한 가격은 신약이냐 아니냐에 따라 두 가지 방식으로 결정되고 있다.

신약은 건강보험심사평가원에 구성한 약제급여평가위원회에서 급여여부를 결정하고, 이 결정에 따라 건강보험공단과 공급 제약회사가 가격 협상을 한다. 가격 협상이 결렬될 경우, 보건복지부는 직권으로 가격을 결정 고시할 수 있지만, 푸제온의 사례에서 나타나듯이 제약사는 의약품을 공급하지 않을 수 있다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2(약제 요양급여의 결정), 제13조(직권결정 및 조정)

제네릭 의약품은 계단형 가격 결정 방식을 채택하고 있었다. 최초 등재된 제네릭 의약품부터 5번째 제네릭 의약품까지는 오리지널 의약품 가격의 68%로, 6번째 이후 제네릭 의약품은 다시 최초 제네릭 의약품 가격의  90%로 결정하는 방식으로 등재순서가 늦을수록 가격이 낮아지는 방식이다.

보건복지부는 2011년 12월 30일 등재순서에 따른 계단식 가격 결정을 폐지하고, ‘동일 성분 의약품-동일 상한가격’을 원칙으로 하는 새로운 제네릭 의약품 가격 결정 방식을 도입하였다. 보건복지부 고시 제 2011 – 176호.「약제의 결정 및 조정 기준」

<그림 > 신약의 보험 등재절차

자료 : 약제비 관리 개선방안. 2009. 국민건강보험공단

한-EU FTA에서 의약품 가격 결정 제도에 영향을 미칠 수 있는 내용은 1) 의약품 부속서 2조 혁신에의 접근 조항 2) 의약품 부속서 3조 투명성 4호의 마항 독립적인 검토절차 허용 조항 등이다.

2) 혁신에의 접근 조항이 의약품 가격 결정 제도에 미치는 영향

의약품 부속서 2조 혁신에의 접근 조항은 신약의 가격 수준에 영향을 줄 수 있는 규정이다. 나항 1)의 특허에 대한 적절한 보상 규정과 2)의 공급자 가격 신청 허용, 3), 4)의 이전보다 더 높은 가격을 요구할 수 있는 규정은 모두 다국적 제약기업이 공급하는 신약의 가격을 높일 수 있는 규정들이다(p.47 참조).

정부는 위와 같은 조항들이 이미 국내에서 시행 중인 것으로 별 다른 영향이 없을 것으로 예측하고 있다. 의약품 및 의료기기의 비교제품이 있는 경우, 안전성·유효성·품질·혜택에 대한 증거가 있을 경우 비교제품보다 높은 가격으로 신청하는 것은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조 및 제10조의 2에 규정되어 있는 사항이며, 안전성·유효성·품질·혜택에 대한 과학적 증거가 있을 경우에는 추가 적응증에 대한 급여 및 가격 조정 신청은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제12조에 규정되어 있는 사항이다.

한-EU 전문위원실 검토보고서. 2011. 2. 국회 외교통상위원회

그러나 한-EU FTA가 특별법적인 지위를 갖는다는 점에서 정부 당국이 재량으로 조정할 수 있었던 ‘규칙’들과는 그 강제력에 차이가 있고, 또한 EU라는 협정 상대국가와 합의하지 않고는 내용을 고칠 수 없다는 점에서 큰 차이가 있다. 세부적인 시행방안을 마련할 때에도 양 당사국이 모두 참여하는 의약품/의료기기 작업반을 통해 협력을 거쳐야 한다는 점에서도 정부의 재량권이 거의 없어졌다고 할 수 있다.

국회 외교통상위원회의 한-EU 전문위원실 검토보고서(2011년 2월)는 2조 나항 공공기관이나 준공공기관이 관여할 경우를 시장경쟁 가격에 의해 약가나 보험급여가 결정되지 않을 경우로 해석하고, 따라서 보건당국이 준수해야할 의무에 대한 나항의 규정들이 제약회사의 이익을 일정부분 확보해 주고 있는 것으로 해석하고 있다.

2007년 EU상공회의소 제약 위원회는 의약품의 보험상한금액을 최저가와 최고가의 범위 내에서 산정하되 최저가와 최고가는 상호 합의한 OECD 회원국 중 참조국 가격의 평균을 기준으로 산정하는 방식을 도입할 것과 특허 및 특허 만료 약품의 가격과 급여 결정은 독립적으로 이루어져야 한다고 주장하였다.

무역장벽백서. 2007. 주한유럽상공회의소(EUCCK)

자료 : 무역장벽백서. 2007. 주한유럽상공회의소(EUCCK)

약가산정 메커니즘에 대한 제안

혁신성에 대한 공평하고 적합한 보상을 보장하기 위하여, 의약품에 대한 최고가와 최저가를 지정하는 가격산정방식의 교정이 필요.

1. 약가산정 기준은 OECD 회원국 중 참조국가의 가격을 토대로 최고가와 최저가의 설정이 함께 제시되어야 할 것임. 최고가의 명시는 반드시 수용가능한 최저가와 함께 제시되어야 함.

2. 최초 약가산정 및 약가재평가제도 모두 제도화 된 약가의 최고가-최저가 산정제도에 따라 적용되어야 할 것임.

3. 이것이 중요한 이유는 새로운 제도 하에서 제약사에게 확실성을 보장할 수 있는 방안이 필요하기 때문임.

4. 시장기반 가격제도를 선택한 기타 국가(영국 및 미국 등)도 OECD 회원국 중 참조국에 포함되어야 할 것임. 이는 혁신성이 적절하게 인정받고 있음을 보장하기 위해 중요.

5. 가격대역의 규모에 대해서는 합의가 있어야 하며, 이는 규정에 반영되어야 함.

6. 최고가와 최저가를 산정하는 약가산정기준은 특허의약품의 전체 특허기간 동안에 유효하게 적용되어야 함.

7. 가격-사용량 연동제는 규정으로부터 삭제되어야 함

2조 혁신에의 접근 조항들은 다국적 제약기업의 특허 의약품에 대한 가격 결정력을 높일 가능성이 크다. 특허 의약품이 높은 가격을 유지하면 건강보험 재정이 압박받을 가능성이 커지고, 이는 제네릭의약품 가격 인하 압력으로 이어진다. 이는 다시 국내 제네릭 제약산업의 이윤 악화와 경쟁력 약화라는 결과로 이어질 것이다. EU상공회의소도 혁신적 의약품에 대해 적절한 가격인정을 요구하면서 건강보험재정 문제를 해소하기 위해 제네릭의약품 시장에 개입할 것을 요구하였다. EU상공회의소는 우리나라가 의약품 전반에 대한 지출규모는 극히 작음에도 불구하고 OECD 회원국 중 가장 높은 제네릭 의약품 지출을 하고 있으며, 제네릭의 가격 인하를 통해 연간 1조 2천억 원 가량을 절약할 수 있다는 정부 자료를 인용하여 제네릭 의약품 시장 통제를 우회적으로 요구한 바 있다.

3) 독립적인 검토 절차 등 투명성 조항이 의약품 가격 결정에 미치는 영향

한-EU FTA 이전 가격제도 하에서 신약은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙이라는 보건복지부 시행령, 제네릭의약품은 약제의 결정 및 조정 기준이라는 보건복지부 고시에 의해 그 가격이 결정된다. 이 기준에 따라 가격이 결정되면 제약회사는 이를 따라야 하며, 이 결정을 바꾸기 위해서는 별도의 행정소송 등을 제기하여야 한다.

정부가 시민사회단체의 가격 조정 요청을 받아들여 글리벡의 가격을 직권 인하하자, 노바티스는 부당한 조처라며 행정소송을 제기하였다.

3조 투명성의 3항은 가격 결정 규칙의 공표와 발효일간에 합리적인 시간 간격을 허용할 것을 규정하고 있다. 그동안 정부가 가격 인하 조처를 발표하고 시행할 때마다 정부가 결정한 적용시기에 대한 논란이 반복된 바 있다. 2009년 기등재 목록정비나 2011년 약가일괄인하 조처를 시행하는 과정에서 제약업계는 적용 시기를 미루거나 단계적으로 적용하는 방식을 요구해 왔다.

협정문에는 합리적인 시간 간격이 어느 정도인지를 구체적으로 정하는 기준이 없기 때문에 가격과 관련한 정부의 조처가 있을 때마다 어느 정도 기간을 합리적인 것으로 볼 것인지를 결정하기 위한 논란을 피하기 어려울 것으로 보인다. 다만 분명한 것은 이 조항의 영향으로 정부가 새로운 가격 결정 방식의 적용기간을 일방적으로 정하기 어려워졌다는 점이며, 따라서 제약업계에 유리한 효과를 나타낼 것이라는 점이다.

한-EU FTA 발효 이후 정부는 새로운 약가제도 도입을 발표하였고, 다국적 제약기업들은 이러한 제도 도입이 협정 위반일 수 있음을 지적하였다. http://www.dailypharm.com/News/150579

4항 마호는 사법적, 준사법적 또는 행정적 심판이나 독립적인 검토 절차가 이용 가능하게 할 것을 규정하고 있다. 독립적인 검토절차를 의무 규정으로 볼 수는 없지만, 한미 FTA에 따라 신설해야 할 독립적인 검토 절차를 염두에 둔 합의라고 볼 수 있다. 한미 FTA는 “권고 또는 결정에 의하여 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 발동될 수 있는 독립적인 검토절차가 이용 가능하도록 한다.”고 규정하여 독립적인 검토절차 신설을 의무화하고, 국민건강보험법 요양급여의 기준에 관한 규칙에 이를 명시화하였다.

신설된 독립적 검토절차 - 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙

제13조의2(독립적 검토절차) ① 보건복지부장관은 치료재료(인체조직은 제외한다. 이하 이 조와 제13조의3에서 같다) 및 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 관하여 보건복지부, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원으로부터 독립적으로 검토할 수 있는 절차를 마련하여야 한다.

② 보건복지부장관은 독립적 검토를 수행하게 하기 위하여 검토 절차를 총괄하는 1명의 책임자와 검토를 담당하는 30명 이내의 검토자를 위촉하여야 한다.

③ 책임자와 검토자는 치료재료 및 약제 분야의 학식과 경험이 풍부하고 보건복지부, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원으로부터 독립적으로 검토를 할 수 있는 사람 중에서 위촉한다.

④ 책임자와 검토자의 자격, 임기, 위촉방법 등에 관한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제13조의3(독립적 검토) ① 독립적 검토는 다음 각 호의 경우에 제11조제4항 및 제11조의2제2항ㆍ제11항(제12조 및 제13조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 신청할 수 있다.

1. 치료재료에 관한 결정신청을 한 자가 전문평가위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우

2. 약제에 관한 결정신청을 한 자가 다음 각 목의 어느 하나의 결과에 이견이 있는 경우

가. 약제급여평가위원회의 심의에 따른 평가결과

나. 약제급여조정위원회의 조정결과

3. 치료재료에 관한 조정신청을 한 자가 전문평가위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우

4. 약제에 관한 조정신청을 한 자가 다음 각 목의 어느 하나의 결과에 이견이 있는 경우

가. 약제급여평가위원회의 심의에 따른 평가결과

나. 약제급여조정위원회의 조정결과

5. 직권결정 대상 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자가 전문평가위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우

6. 직권결정 대상 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 다음 각 목의 어느 하나의 결과에 이견이 있는 경우

가. 약제급여평가위원회의 심의에 따른 평가결과

나. 약제급여조정위원회의 조정결과

7. 직권조정 대상 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자가 전문평가위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우

8. 직권조정 대상 약제(제13조제4항제7호, 제9호, 제10호 및 제13호의 경우만 해당한다)의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 약제급여평가위원회의 심의에 따른 평가결과에 이견이 있는 경우

② 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 제1항에 따른 신청을 받으면 지체 없이 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 책임자에게 송부하여야 한다.

1. 제1항제1호 및 제2호의 경우: 결정신청 시 제출된 자료(같은 항 제2호나목의 경우에는 약제급여조정위원회의 조정 시 검토된 자료를 포함한다)

2. 제1항제3호 및 제4호의 경우: 조정신청 시 제출된 자료(같은 항 제4호나목의 경우에는 약제급여조정위원회의 조정 시 검토된 자료를 포함한다)

3. 제1항제5호부터 제8호까지의 경우: 직권 결정ㆍ조정을 위하여 검토된 자료(같은 항 제6호나목의 경우에는 약제급여조정위원회의 조정 시 검토된 자료를 포함한다)

③ 제2항에 따라 자료를 송부받은 책임자는 검토자 중 1명을 선정하여 검토를 의뢰하고 지체 없이 검토자를 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 알려야 한다.

④ 제3항에 따라 검토를 의뢰받은 검토자는 제2항에 따른 자료의 범위에서 검토를 수행하여야 하고, 그 결과를 보고서로 작성하여 책임자에게 제출하여야 한다.

⑤ 제4항에 따라 보고서를 제출받은 책임자는 이를 지체 없이 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

⑥ 제1항에 따른 신청부터 제5항에 따른 보고서 제출에 걸리는 기간은 다음 각 호의 구분에 따른 기간을 넘어서는 아니 된다.

1. 제1항제1호, 제3호 및 제5호의 경우: 100일

2. 제1항제2호, 제4호 및 제6호의 경우: 150일

3. 제1항제7호 및 제8호의 경우: 45일

독립적인 검토절차가 결정을 번복하는 권한을 가지는 것은 아니지만, 제약업계의 주장을 반영하여 신설되는 것이므로 이것이 제약업계에 유리한 조치임은 분명하다. 독립적인 검토절차는 신약의 가격 결정에 대한 것뿐만 아니라 제네릭 의약품과 관련한 모든 조치에도 적용된다.

합리적인 시간간격 보장, 독립적인 검토 절차 등 투명성 조항은 특허의약품을 다수 보유한 다국적 제약기업뿐만 아니라, 국내 제네릭 의약품 업체에도 동일하게 적용되는 것으로 제네릭 의약품 기업의 경쟁력에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상할 수도 있다.

그러나 정부의 결정 근거에 이의를 제기할 수 있는 충분한 자료를 생산할 능력이 있는 다국적 제약기업에게 더 유리한 결과를 나타낼 수 있는 제도라는 점 그리고 협정 당사국인 EU와 미국뿐만 아니라 다른 나라의 제약기업(특허 및 제네릭 제약 기업 모두)에도 아무 제한 없이 제도가 적용된다는 점에서 국내 제약기업의 시장 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있다.

4) 의약품 가격 결정 제도 변화가 우리나라 제약산업 경쟁력에 미치는 영향

위에서 살펴본 바와 같이 가격 결정 제도를 바꾸는 협정 내용은 독립적 검토 절차 신설만이 있을 뿐이고, 이는 특허를 가진 EU 제약기업뿐만이 아니라 국내 제약기업에도 유리한 조처라 할 수 있다.

제네릭 의약품 중심의 국내 제약기업에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 제네릭 의약품 가격 결정과 관련한 사항은 협정 내용에 포함되어 있지 않다. 그러나 혁신성을 내세운 특허 의약품에 대한 적절한 가격 인정을 포함한 혁신성 조항이 특허 의약품 가격 인상과 이로 인한 건강보험 재정 부담으로 이어질 경우, 제네릭 의약품에 대한 가격 인하 압력이 점차 강화될 것이라는 점 또한 분명하다.

이러한 측면에서 정부가 새로 도입한 제네릭 의약품 가격제도는 FTA에 따른 건강보험 재정부담을 해소하려는 선제적인 조처로 이해할 수도 있을 것이다. 소위 반값약가제도로 불리는 이 제도는 특허만료 의약품과 해당 제네릭 의약품 가격을 특허 의약품 가격의 53.55%로 제한하고 있다.

보건복지부 고시 제 2011 – 176호.「약제의 결정 및 조정 기준」. 2011. 12. 30

새로 도입된 제도가 의미하듯이 앞으로도 제네릭 의약품의 가격은 지속적인 인하 압력을 받을 것으로 보이며, 이는 제네릭 의약품 위주의 국내 제약기업에게 불리하게 작용할 것이다. 또한 동일 제네릭 의약품의 동일 가격을 내세우는 새로운 가격제도는 특허 만료로 시장 확대에 어려움을 겪는 다국적 제약기업이 제네릭 의약품 시장에 진출할 길을 열어 주고 있다. 등재순서에 따라 가격이 결정되는 상황에서는 이미 많은 제네릭 의약품이 존재하는 영역에 다국적 제약기업이 참여하기 어려웠지만, 동일 가격을 적용함으로써 브랜드 가치를 내세운 제네릭 의약품 시장 공략이 가능해졌기 때문이다. 다국적 제약기업의 국내 제네릭 의약품 시장진출이 가시화될 경우, 국내 제약산업은 큰 위험에 직면할 가능성이 크다.

다. 마케팅 관련 - 비윤리적 영업 관행

1) 비윤리적 영업 관행의 현실

우리나라 의약품 시장은 과당경쟁 상태에 놓여 있다는 평가를 받고 있다. 각 제네릭의약품 사이에 차별성이 없어 병의원으로부터 선택을 받기 위한 치열한 경쟁에 내몰리고, 이 때문에 리베이트 등 비윤리적 영업 관행 문제가 발생하게 된다. 2008년 기준으로 보험등재의약품(1만5223건) 중 97.9%가 제네릭의약품이며, 보험등재 품목 중 동일성분 의약품이 2개 이상인 품목이 약 84%이다.

2008 보건산업백서. 2009. 보건산업진흥원

비윤리적 영업 관행이 없어지지 않는 이유에는 제도적으로 제네릭의약품을 선택하게 만드는 장치가 없는 것도 한 원인으로 지적할 수 있다. 실제로 동일성분 제네릭의약품 중에서 고가인 제네릭의약품이 많이 사용되고 있다. 이는 낮은 가격이 시장 경쟁력과 관련이 없기 때문이라고 할 수 있다. 2002년 제네릭의약품을 장려하는 기전이라 할 수 있는 참조가격제 도입이 시도되었으나, 한미간 통상마찰로 이어져 무산된 바 있다.

국내외 제네릭 약가비교연구. 2010. 권순만

EU 상공회의소는 2010년 리베이트 쌍벌죄가 도입되기 이전까지 매년 무역장벽 보고서를 통해 한국 제약업계에 뿌리내린 비윤리적 영업관행이 공정한 경쟁을 저해하기 때문에, 위반자에 대한 처벌 수위를 강화하고 행동강령 및 윤리강령을 제정, 실행할 것을 요구해 왔다.

2005년 부패방지위원회는 제약회사와 의약품 도매상 등 의약품 공급자는 관행적으로 약품공급가의 10～15%, 일부 제네릭의약품 제약회사들의 경우 20～25%를 리베이트, 랜딩비, 후원금 등으로 병․의원 등에 지급하고 있다고 밝힌 바 있다.

<그림 > 의약품 리베이트 수수 실태

자료 : 부패방지위원회, 의약품 리베이트 수수근절을 위한 제도개선 권고, 2005. 02

리베이트 등 제약업계에 만연한 비윤리적 영업관행을 해소하기 위해 보건복지부는 2010년도에 부당한 경제적 이득을 제공한 자(제약회사, 도매상)뿐만 아니라 수수한 자(의사, 약사)도 처벌할 수 있게 의료법, 약사법, 의료기기법을 개정하였다.

2) 윤리적 영업 관행 조항의 영향에 대한 검토

한-EU FTA 협정이 2011년 8월 발효되었다는 점에서 또한 국내 시민사회나 전문가 그룹 내에서도 동일한 요구가 있었다는 점에서 이러한 비윤리적 영업 관행 처벌 강화 조치를 한-EU FTA 협정에 따른 것이라 할 수는 없지만, 기존에 이미 통상문제로 제기되어 왔다는 점과 2006년 이후 진행된 한미, 한-EU FTA 협정에서 주요한 이슈로 다루어 졌다는 점에서 전혀 영향이 없었다고 할 수도 없다(p. 55참조).

2010년도에 이미 윤리적 영업 관행에 대한 약사법이 개정되었기 때문에 한EU FTA 발효에 따른 별도의 조처는 없을 것으로 보인다. 그러나 EU측에서 비윤리적 영업 관행이 충분히 해소되지 않았다고 판단할 경우 추가적인 조처를 요구해 올 가능성은 상존한다.

윤리적 영업 관행에 대한 약사법 개정 내용

제47조(의약품등의 판매 질서) ① 약국개설자·의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다.  <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2010.5.27>

② 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사·한약사(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)·의료인·의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.  <개정 2010.5.27>

③ 약사 및 한약사는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.  <개정 2010.5.27>

비윤리성이라는 문제에도 불구하고 리베이트와 같은 영업 관행이 우리나라 제네릭의약품 시장을 확대해 온 주요 요인이라는 점은 분명하다. 우리나라에서 처방권자인 의사(혹은 처방의약품 리스트를 결정하는 의료기관 책임자)가 오리지널 의약품이 아닌 제네릭의약품을 선택할 수 있게 유도하는 제도적인 기전은 매우 약하기 때문에 리베이트와 같은 관행이 제네릭의약품 시장을 확대해 왔다고 볼 수 있다.

2010년 도입한 시장형 실거래가 제도는 저가로 구매한 의료기관에 인센티브를 제공한다.

한-EU FTA는 쌍벌죄와 같은 비윤리적 관행을 차단하는 제도적 장치들을 더욱 강화하는 결과로 이어질 것이다. 제네릭의약품 사용을 장려하는 제도적인 장치가 없는 상태에서 이러한 경향은 일시적 혹은 과도기적일지라도 내수시장에 대한 국내 제약기업의 경쟁력을 약화시키는 결과를 낳을 것으로 보인다.

비윤리적 영업 관행 해소와 제네릭 의약품 동일 가격 제도 도입은 상호 보완하는 효과를 일으켜 국내 제약기업의 제네릭 의약품 시장 경쟁력을 크게 위축시킬 수도 있다. 이는 의약품 선택권을 가진 의사 등 전문가가 오리지널 의약품이 아닌 제네릭 의약품을 선택할만한 동기를 부여하는 제도적인 장치가 없기 때문이다. 새로운 제도에서는 오리지널 의약품을 처방하는 것이 더 유리하다고 볼 수 있다. 기존에 써왔기 때문에 익숙하며, 환자에게 설명하기도 쉽고, 건강보험재정이나 환자의 본인부담에 미치는 영향을 고려하지 않아도 되기 때문이다.

비윤리적 영업 관행 해소가 제네릭 의약품 동일 가격 제도 도입과 상승효과를 일으켜 국내 제약산업의 제네릭 의약품 경쟁력을 약화시킬 수 있는 만큼 제네릭 의약품 사용을 촉진하는 제도적 장치의 도입을 고려할 필요가 있다.

라. 지적재산권 정책현황 및 예상변화

1) 현행 의약품 관련 지적재산권 제도 : FTA 협상 이슈를 중심으로

(1) 특허의 범위

1986년 한미 협정을 통해 특허법이 개정됨으로써 우리나라에도 물질특허 제도가 도입되었다. 그 이전에는 “화학적 방법에 의하여 제조할 수 있는 물질의 발명은 특허를 받을 수 없다.”고 규정하고 있었다.

물질특허 [物質特許 ] | 네이버 백과사전

현행 특허법은 제2조에서 "발명"을 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로서 고도한 것으로 규정하고 있다. 3항 “실시”에서 실시 대상을 물건의 발명과 방법의 발명으로 제한하고 있다.

특허법 제2조 정의

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.<개정 1995.12.29>

1. "발명"이라 함은 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로서 고도한 것을 말한다.

2. "특허발명"이라 함은 특허를 받은 발명을 말한다.

3. "실시"라 함은 다음 각목의 1에 해당하는 행위를 말한다.

가. 물건의 발명인 경우에는 그 물건을 생산·사용·양도·대여 또는 수입하거나 그 물건의 양도 또는 대여의 청약(양도 또는 대여를 위한 전시를 포함한다. 이하 같다)을 하는 행위

나. 방법의 발명인 경우에는 그 방법을 사용하는 행위

다. 물건을 생산하는 방법의 발명인 경우에는 나목의 행위외에 그 방법에 의하여 생산한 물건을 사용·양도·대여 또는 수입하거나 그 물건의 양도 또는 대여의 청약을 하는 행위

의약품에 대한 특허는 세 가지로 나눌 수 있는데, 의약품의 조성물에 대한 물질특허, 조성물을 만드는 제법에 대한 방법특허, 효능․효과의 발견에 대한 용도특허가 그것이다. 한미, 한-EU FTA 모두 특허의 범위에 대해서는 다루고 있지 않다.

용도특허는 용도발명에 대한 특허를 말합니다. 용도발명이란 특정의 물건에 존재하는 특정성질만을 이용하여 성립하는 발명을 말합니다. 용도발명도 물건의 방법이나 생산방법의 발명과 같이 발명의 일종으로서 특허의 대상이 될 수 있습니다(염료로 쓰이던 DDT에 대해 살충제의 용도가 인정되어 특허가 부여된 경우). 용도발명은 사실상 “발견”으로 볼 수 있으나 특정물질의 속성을 단순한 오감에 의한 발견이 아니라 그 물질의 속성의 발견과 용도의 이용간 일정한 창작적 인과관계가 성립한다고 판단되는 경우 용도발명이 성립될 수 있습니다. http://www.epeople.go.kr/jsp/user/on/srch/UOnSearch.jsp

(2) 자료보호(신약 재심사 제도)

1986년 한미간 협정으로 물질특허 도입을 골자로 하는 특허법을 개정하면서, 한국 정부는 물질특허가 미리 도입되었다면 보호받을 수 있었을 것으로 예상되는 미국의 특허품목에 대해 예외적으로 물질특허보호에 상응하는 보호를 허용하였다. 즉, 1987년을 기준으로 물질특허제도 이전에 특허를 받은 품목에 대해 특허를 소급해 달라는 미국 측의 요구를 수용하는 과정에서 특허법의 권리보호와는 별개로 복지부가 보장하는 행정보호 기간이 출현하게 된 것이다.

나라경제 13호. 韓·EC간 知的所有權 협상. 윤대희 경제기획원 국제경제과장

미국 특허 예외적 조치에 대한 EC(EU의 전신) 등의 강한 반발로 1995년 신약재심사제도를 도입 시행하였다. 신약재심사제도는 특허보호를 위한 행정적인 소급조처에서 출발했기 때문에 특허법이 아닌 약사법에서 이를 규정하고 있다. 재심사 대상 의약품은 특허를 전제로 하지 않으며, 따라서 특허가 없거나 종료된 경우에도 국내에 신약으로 허가되었거나 투여경로를 변경한 경우, 명백하게 다른 효능․효과를 추가한 경우 모두 재심사제도의 혜택을 누릴 수 있다.

나라경제 13호. 韓·EC간 知的所有權 협상. 윤대희 경제기획원 국제경제과장

재심사 기간은 신약과 신약이 아닌 것으로 구분하여 신약, 배합비율, 투여경로를 변경한 의약품은 6년, 명백하게 다른 효능․효과를 추가한 의약품은 4년이다. 재심사기간 동안에는 의약품등의 안전성․유효성 심사 기준에 따라 “최초허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위이상의 자료를 제출”해야 한다. 2006년 이 규정의 적용으로 ‘리덕틸(시부트라민, 비만약)’의 개량신약이었던 ‘슬리머(한미약품)’ 허가가 오리지널 제품인 리덕틸의 재심사가 끝날 때까지 지연된 바 있다.

신약재심사 규정

약사법

제32조(신약 등의 재심사) ① 제31조 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 의약품 중 제31조 제10항에 해당하는 의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 식품의약품안전청장의 재심사를 받아야 한다.

약사법 시행규칙

제35조(신약 등의 재심사대상 등) ① 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각 호와 같다.

1. 재심사기간이 그 품목허가일부터 6년인 품목

가. 신약

나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

2. 재심사기간이 그 품목허가일부터 4년인 품목

가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

나. 그 밖에 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품

의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정. 식품의약품안전청 고시 제 2007- 30호

제5조(의약품등의 제출자료의 범위) ⑨제3조제 2항 제8호의 규정에 해당하는 경우에는 최초허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위이상의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

3조 2항 8호 약사법 제26조의 2 및 마약류 관리에 관한 법률 제57조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우

1. 최초 허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우

2. 제3조 제2항 제8호의 규정에 해당하는 의약품으로서 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 신청하는 경우

(3) 통상실시권(강제실시)

특허권을 제한하는 제도적 장치로는 특허권의 효력 그 자체를 한정하거나 특허권을 취소하는 것이 있는데, 특허발명의 강제실시제도는 역사적으로 특허권의 독점에 의한 폐해를 방지하기 위해 도입된 것으로 특허권의 효력을 한정하는 제도이다. 특허발명의 강제실시 제도는 특허권의 국제적 보호 논의에서 선진국과 개도국 사이에 가장 첨예한 대립을 보이고 있는 것 중 하나이다.

특허발명의 강제실시. 2005. 5. 정보공유연대. 남희섭

우리나라 특허법은 제 107조에서 강제실시가 가능한 경우를 규정하고 있다. 정당한 이유 없이 3년 이상 적절하게 실시되지 않거나, 공공의 이익을 위해 필요한 경우, 불공정 거래행위를 시정하기 위한 경우, 질병 위협에 처한 국가에 수출하기 위한 경우가 강제실시를 위한 조건에 해당한다.

강세실시를 할 수 있는 법 규정에도 불구하고 우리나라에서 의약품 강제실시는 그 사례를 찾기 어렵다. 환자단체와 보건의료단체 등이 2002년에 제기한 백혈병 치료제인 글리벡(공공의 이익을 위해 필요한 경우)에 대한 강제실시 허여 요청과 2008년에 제기한 AIDs 치료제인 푸제온(3년 이상 미실시, 공공의 이익)에 대한 강제실시 허여 청구는 모두 특허청으로부터 기각당한 바 있다. 2009년 신종플루가 대유행하던 시기에도 치료제인 ‘타미플루’를 강제실시 하라는 요구가 많았지만, 보건복지부는 이를 끝까지 거부하였다.

특허법의 강제실시 조항

제107조(통상실시권 설정의 재정) ①특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하고 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 합리적인 조건하에 통상실시권 허락에 관한 협의(이하 이 조에서 "협의"라 한다)를 하였으나 합의가 이루어지지 아니하는 경우 또는 협의를 할 수 없는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시하고자 하는 경우와 제4호의 규정에 해당하는 경우에는 협의를 하지 아니하여도 재정을 청구할 수 있다.<개정 2005.5.31>

1. 특허발명이 천재·지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년 이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유 없이 계속하여 3년 이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우

4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

5. 자국민 다수의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 의약품(의약품 생산에 필요한 유효성분, 의약품 사용에 필요한 진단키트를 포함한다)을 수입하고자 하는 국가(이하 이 조에서 "수입국"이라 한다)에 그 의약품을 수출할 수 있도록 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

(4) 특허 취소 미실시 요건

강제실시와 마찬가지로 특허권이 남용되는 것을 제한하는 제도적 장치로 특허취소제도가 있다. 특허법 제116조는 특허권이 3년 이상 국내에서 실시되지 않았음을 이유로 특허청장이 특허권에 대하여 제3자에게 통상실시권을 부여한 후에도 통상실시권자 및 특허권자 모두 특허발명을 국내에서 계속하여 2년 이상 실시하지 않는 때에는 이해관계인의 신청 또는 직권으로 그 특허권을 취소할 수 있도록 규정하고 있다.

강제실시. 제3자가 특허발명을 실시할 수 있는 권리

통상실시권을 획득한 자와 특허권자의 담합을 방지하기 위한 규정이라 할 수 있지만, 앞서 살펴보았듯이 강제실시를 허여한 사례가 없기 때문에 현재 상태로는 아무 의미가 없는 규정이라 할 수 있다.

특허법의 특허취소 조항

제116조(특허권의 취소) ①특허청장은 제107조제1항제1호의 사유로 인한 재정이 있은 날부터 계속하여 2년이상 그 특허발명이 국내에서 실시되고 있지 아니하는 경우에는 이해관계인의 신청에 의하여 또는 직권으로 그 특허권을 취소할 수 있다.

(5) 발명 공개 후 출원 유예 기간

특허는 원칙적으로 동일하거나 유사한 기술이 국내․외에서 공지되지 않은 발명을 대상으로 하지만, 이를 그대로 적용하면 연구성과를 공개한 자기 발명에 대해 특허를 받지 못하는 경우가 발생할 수 있다. 따라서 출원인이 자발적으로 공개한 후 일정기간 이내에 특허를 출원하면 그 공개된 내용을 선행기술에서 제외하는(일명 “공지예외”라 함) 제도를 채택하고 있다.

우리나라 특허법도 특허를 출원하는 출원인이 자신의 발명을 공개하더라도 공개 후 일정 기간(6개월) 이내에 출원하면 특허권을 인정 받을 수 있는 공지예외 적용기간을 인정하고 있다.

특허법의 발명 공개 후 출원 유예 규정

제30조(공지 등이 되지 아니한 발명으로 보는 경우<개정 2001.2.3>) ①특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자의 발명이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그날부터 6월이내에 특허출원을 하면 그 특허출원된 발명에 대하여 제29조제1항 또는 제2항의 규정을 적용함에 있어서는 그 발명은 제29조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니한 것으로 본다.<改正 1993.12.10, 2001.2.3, 2006.3.3>

1. 특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자에 의하여 그 발명이 제29조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우. 다만, 조약 또는 법률에 따라 국내 또는 국외에서 출원공개되거나 등록공고된 경우를 제외한다.

2. 특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자의 의사에 반하여 그 발명이 제29조제1항 각호의 1에 해당하게 된 경우

②제1항제1호의 규정을 적용받고자 하는 者는 특허출원서에 그 취지를 기재하여 출원하고, 이를 증명할 수 있는 서류를 특허출원일부터 30일이내에 특허청장에게 제출하여야 한다.<개정 2006.3.3>

(6) 특허권 존속기간 연장(특허등록 지연, 의약품허가 지연 보상)

특허권 존속기간 연장제도는 특허권자가 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법률의 규정에 의하여 허가 또는 등록을 받아야 하기 때문에 그 특허발명을 실시할 수 없는 경우, 그 허가 또는 등록을 위하여 필요한 기간만큼 당해 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도이다.

특허권 존속기간 연장제도 연구결과 보고서. 2003. 특허청

특허권 존속기간 연장제도는 1985년 미국이 세계 최초로 도입하였고, 우리나라는 1987년 물질특허제도를 도입하면서 미국에 이어 두 번째로 동 제도를 도입하였으나, 실제 특허권 존속기간 연장등록 출원은 1999년 이후부터 본격적으로 이루어지고 있다.

특허권 존속기간 연장제도 연구결과 보고서. 2003. 특허청

개정 전 특허법에는 89조에 허가 등에 따른 특허권의 존속기간을 5년 내에서 연장하는 규정이 있지만, 특허의 등록 지연에 따른 존속기간 연장에 대한 규정은 없었다.

특허법의 존속기간 연장 규정(다른 법령에 의한 허가, 등록)

제89조(특허권의  존속기간의 연장) 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등 (이하 "허가 등"이라 한다)을 위하여 필요한 활성·안전성등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.

2) 한-EU FTA에 따른 변화 검토

한-EU FTA의 의약품 관련 지적재산권 규정은 한미 FTA에 비해 매우 적다. 이는 한미 FTA에서 다국적 제약기업의 이익을 반영하는 다양한 내용들이 다루어졌고, EU측 다국적 제약기업들도 한미 FTA 이행에 따른 동등한 혜택을 볼 수 있을 것이기 때문으로 보인다.

한-EU FTA는 제10.34조(특허권과 공중보건)에서 WTO가 2001년 채택한 ‘TRIPS 협정 및 공중보건에 관한 선언’의 중요성을 강조하고 있다.

제10.35조에서는 특허권의 존속기간 연장을 다루고 있는데, 이는 의약품의 최초 판매허가에 소요되는 기간으로 인하여 단축된 특허기간을 최대 5년 범위 이내에서 보상하는 것이다. 한-미 FTA에서는 ‘불합리하게 단축된 데 대하여’라는 조건이 달려 있지만, 한-EU 합의에서는 이 문구가 삭제되었다.

제10.36조는 신약 판매허가를 얻기 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성․유효성 관련 자료로서 TRIPS협정 제39조를 충족시키는 자료(작성에 상당한 노력이 소요된 자료)가 5년 동안 제네릭 의약품의 허가에 사용되지 않도록 할 것을 규정하고 있다.

반면, 한미 FTA가 신규의약품에 대하여 5년, 기존에 허가를 받은 성분을 포함한 의약품에 대해 3년의 자료보호를 구분하여 규정하고 있는데 비해, 한-EU FTA는 새로운 의약품의 최초 제출 자료에 대해서만 5년을 규정하고 있다.

특허보호에 의해 부여되는 권리의 존속기간의 연장
한-EU FTA	한-미 FTA
제 10.35 조 2. 양 당사자는 특허권자의 요청이 있는 경우, 각각의 시장에 제품을 출시하기 위한 최초허가의 결과로서 유효한 특허존속기간이 단축된 데 대하여 특허권자에게 보상하기 위하여, 특허보호에 의하여 부여되는 권리의 존속기간의 연장을 규정한다. 특허보호에 의하여 부여되는 권리의 존속기간의 연장은 5년을 초과할 수 없다.	18.3조 6. 나. 당사국 영역에서 신규 의약품의 최초의 상업적 사용과 관련된 시판 허가 절차의 결과로 유효한 특허존속기간이 불합리하게 단축된 데 대하여 특허권자에게 보상하기 위하여, 신규 의약품, 그것의 허가된 사용방법 또는 그 제품의 제조방법을 대상으로 하는 특허의 특허존속기간 또는 특허권의 기간 조정을 가능하게 한다.

자료보호
한-EU FTA	한-미 FTA
제10.36조 2. ... 각 당사자의 영역에서 새로운 의약품의 시판허가를 획득하기 위해 신청인에 의하여 최초로 제출된 안전성 및 유효성에 관한 자료가, 시판허가 보유자가 이러한 자료의 사용에 명시적으로 동의했다는 증거가 제공되지 아니하는 한, 의약품의 또 다른 시판허가를 부여하는 데 사용되지 아니하도록 각자의 법령에 보장한다. 3. 자료보호기간은 각 당사자의 영역에서 획득된 최초 시판허가일부터 시작하여 최소한 5년이어야 할 것이다.	제 1 8 .9 조 특정 규제제품과 관련된 조치 1. 신규 의약품...그 당사국의 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 그러한 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 ...동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국의 영역에서의 시판허가일로부터 최소한 5년간 승인하여서는 아니 된다. 2. 다른 의약품의 시판을 위하여 이전에 허가된 화학물질을 포함한 의약품에 대하여... 필수적인 새로운 임상정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, ...다른 인이 ... 동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국 영역에서의 시판허가일로부터 최소한 3년간 승인하여서는 아니 된다.

의약품과 관련한 한-EU FTA의 지적 재산권 합의는 이미 특허법과 약사법에 규정된 사항으로 현재 실행 중인 제도를 다시 확인한 것에 불과하다. 따라서 한-EU FTA 합의가 새로운 제도 변화로 이어지지는 않을 것이다.

3) 한미 FTA 협정의 영향에 대한 검토

한-EU FTA가 지적재산권 관련 제도에 변화를 미치지는 않을 것으로 보이지만, 한-EU FTA와 WTO 협정의 내국민 대우 규정 또한 정부가 통상갈등이 발생할 소지를 회피하려 할 것이기 때문에 한미 FTA 지적재산권 협정의 적용에서 EU를 배제하기는 어려울 것으로 보인다.

한미 FTA를 반영한 특허법 개정안의 주요 내용은 아래와 같다.

<표 > 한미 FTA에 따른 특허법 개정 내용

한ㆍ미 자유무역협정	세부내용	개정안 관련 조항
		특허법	실용신안법
제18.8조 제6항 (등록지연에 따른 특허권 존속기간 연장제도)	심사지연 등으로 설정등록이 기준일보다 늦게 이루어진 때에는 지연된 기간만큼 특허권 존속기간 연장 특허권 존속기간은 특허권의 설정등록이 있는 날부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지로 규정하고 있음(특허법 제88조).	안 제92조의2 안 제92조의3 안 제92조의4 안 제92조의5 안 제93조	안 제22조의2 안 제22조의3 안 제22조의4 안 제22조의5 안 제22조의6
제18.8조 제7항 (공지예외 적용기간 연장)	특허출원인으로부터 기인하여 실시 또는 승인된 공지행위가 당사국 영역에서 출원일 이전 12개월 이내에 발생한 경우 특허허여	안 제30조	안 제5조
제18.8조 제4항 (불실시에 의한 특허권 취소제도 폐지)	특허 허여의 거절을 정당화할 수 있는 근거로만 특허가 취소될 수 있도록 특허권을 강화함	제116조 삭제	안 제28조
제18.10조 제10항 (비밀유지명령제도)	소송절차에서 생성되거나 교환된 비밀정보의 보호 위반에 대해 제재를 부과하는 권한을 사법부에 부여	안 제224조의3 안 제224조의4 안 제224조의5 안 제229조의3	안 제44조 안 제49조의2

자료 : 문병철, 특허법 개정안 검토 보고서, 지식경제위원회, 2011. 10

앞서 WTO와 다른 FTA 영향에서 살펴보았듯이, 보건복지부는 우리나라가 허가-특허 연계를 도입하면서  FTA를 체결한 유럽에 같은 혜택을 주지 않으면 WTO가 인정하는 '특허권자에 대한 내국민 대우'를 위반하는 것일 수 있다고 언급하였고, 임채민 복지부 장관도 2011년 국정감사에서 "제도 적용을 미국에만 국한시키긴 어렵다"고 인정하였다. 2011년 11월 22일 국회 본회의를 통과한 한미 FTA 이행법률인 약사법 개정안과 특허법 개정안도 적용대상의 국적을 구분하지 않고 있다.

http://www.dreamdrug.com/News/137729

(1) 특허권 설정등록 지연 보상

개정전 특허법에는 특허권 존속기간연장제도가 있었지만, 허가 지연에 대한 보상만 규정하였을 뿐이고 특허권 설정등록 지연을 보상하는 규정이 없었다.

<그림 > 설정등록 보상에 따른 특허권 존속기간 연장

자료 : 문병철, 특허법 개정안 검토 보고서, 지식경제위원회, 2011. 10

개정안 도입전 특허권 존속기간

개정안 도입후 특허권 존속기간

따라서 특허청에서 심사처리기간 지연 등으로 특허권 설정등록이 늦어지면 유효한 특허권 존속기간이 짧아지는 결과가 나타났다.

그러나 특허권 설정등록 지연을 보상하는 조항을 신설함으로써 심사처리기간 등에 따라 달라지는 특허존속기간을 보상하여 특허권자의 권리행사 기간을 늘리는 효과가 나타날 것이다.

오근엽은 2006-2007년 2년간의 특허 데이터 24만건을 이용하여 지연이 예상되는 특허의 비율과 예상되는 평균 존속 연장 기간을 계산하였다. 이에 따르면 한미 FTA를 적용했을 경우, 의약품 특허 중에서는 11.3% 정도의 특허가 평균 6.8개월 정도 존속기간이 연장되고, 외국인 의약품 특허의 경우에는 17%의 특허가 평균 6.9개월 정도 존속기간이 연장될 것으로 추정되었다.

한미 FTA 지재권 협상에 따른 의약품 분야 사회후생 변화 114~115P. 오근엽. 2010

특허법의 존속기간 연장(등록지연)

제92조의 2(등록지연에 따른 특허권의 존속기간의 연장) ① 특허출원에 대하여 특허출원일부터 4년과 출원심사 청구일부터 3년 중 늦은 날보다 지연되어 특허권의 설정등록이 이루어지는 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 지연된 기간만큼 해당 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.

② 제1항의 규정을 적용함에 있어서 출원인으로 인하여 지연된 기간은 제1항에 따른 특허권의 존속기간의 연장에서 제외된다. 다만, 출원인으로 인하여 지연된 기간이 겹치는 경우에는 특허권의 존속기간의 연장에서 제외되는 기간은 출원인으로 인하여 실제 지연된 기간을 초과하여서는 아니된다.

③ 제2항에서 “출원인으로 인하여 지연된 기간”에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

(2) 공지 예외 적용 기간 연장

개정 전 특허법은 특허를 출원하는 출원인이 자신의 발명을 공개하더라도 공개 후 일정 기간(6개월) 이내에 출원하면 특허 받을 수 있는 공지예외 적용기간을 인정하고 있다.

한미 FTA는 이를 12개월로 연장하였으며, 이는 제 30조(공지 등이 되지 아니한 발명으로 보는 경우)에 반영되었다.

제30조(공지 등이 되지 아니한 발명으로 보는 경우 <개정 2001.2.3>) ①특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자의 발명이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그날부터 12개월 이내에 특허출원을 하면 그 특허출원된 발명에 대하여 제29조 제1항 또는 제2항을 적용할 때에는 그 발명은 제29조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니한 것으로 본다.<개정 2006.3.3, 2011.12.2>

1. 특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자에 의하여 그 발명이 제29조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우. 다만, 조약 또는 법률에 따라 국내 또는 국외에서 출원공개되거나 등록공고된 경우를 제외한다.

2. 특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자의 의사에 반하여 그 발명이 제29조 제1항 각호의 1에 해당하게 된 경우

(3) 미실시에 따른 특허 취소 조항 폐지

개정 전 특허법 규정에 따르면 3년 이상 미실시를 이유로 통상실시권을 부여한 이후에도 통상실시권자 및 특허권자 모두 특허발명을 국내에서 계속하여 2년 이상 실시하지 않는 때에는 그 특허권을 취소할 수 있었다. 그간 통상실시권이 부여된 적이 없다는 점에서 실효성이 없었던 조항이지만, 그럼에도 특허권자의 권리 남용으로부터 공공의 이익을 방어하기 위한 보호조항이라고 볼 수 있다.

한미 FTA는 18.8 특허 4항에서 “각 당사국은 특허 허여의 거절을 정당화하였을 근거에 의하여만 특허가 취소될 수 있도록 규정한다.”고 합의한 바 있다. 이에 따라 미실시에 따른 특허의 취소를 규정한 기존 특허법 116조는 폐지되었다.

(4) 소송 절차에서 비밀 유지 명령 제도 도입

한미 FTA에 따라 소송절차에서의 비밀유지명령 제도 도입이 특허법에 반영되었다. 특허법 개정안은 특허 침해에 관한 소송에서 법원이 비밀유지명령을 내릴 수 있도록 하고 이를 위반하면 형사처벌을 부과할 수 있도록 하는 근거 규정을 신설하였다. 이는 한ㆍ미 FTA 협정문(제18.10조 제11항) 지적재산권 집행을 국내법에 반영하기 위한 조문이다. 이 합의는 특허법 개정안 제224조의 3(비밀유지명령), 제224조의 4(비밀유지명령의 취소), 제224조의 5(소송기록 열람 등의 청구 통지 등) 신설을 통해 반영되었다.

제18.10조 지적재산권 집행

11. 각 당사국은 사법 당국이 다음의 권한을 가지도록 규정한다.

가. 적절한 경우, 사법 당국이 내린 유효한 명령을 지키지 못한 민사 사법절차의 당사자에게 벌금․구류 또는 구금을 명령할 수 있는 권한, 그리고

나. 소송절차에서 생성되거나 교환된 비밀정보의 보호에 관한 사법명령의 위반에 대하여, 민사 사법절차의 당사자, 변호인, 전문가 또는 법원의 관할권이 미치는 그 밖의 인에게 제재를 부과할 수 있는 권한

(5) 허가 특허 연계 제도 도입

허가 특허 연계제도는 약사법 개정안에 반영되었다. 2011년 12월 개정된 약사법은 특허목록 등재(제31조의 3 의약품 특허목록)와 제네릭 의약품의 허가 신청 사실 통지(제31조의 4 품목허가 신청 사실 통지)만을 규정하고 있다. 특허권자의 이의 제기 시 허가 절차 정지 여부, 허가 정기 기간은 추후 다시 개정안이 제출된 것으로 보인다.

< 약사법 개정 조문 >

◇ 개정이유

「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」의 합의사항에 따라 의약품의 품목허가와 특허를 연계하는 제도를 도입하기 위하여 의약품 특허목록 등재 및 공고와 의약품 품목허가 신청 사실의 특허권자 등에의 통지에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 의약품 특허목록 등재 및 공고(안 제31조의3 신설)

의약품의 품목허가를 받은 자가 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허권의 특허권자, 존속기간 등의 정보를 의약품 특허목록에 등재 받으려면 식품의약품안전청장에게 신청하여야 하고, 식품의약품안전청장은 특허권이 일정한 대상 및 기준을 충족하면 의약품 특허목록에 등재하고 그 내용을 공고하도록 함.

나. 의약품 품목허가 신청 사실의 통지(안 제31조의4 신설)

특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받은 자 및 특허권자에게 통지하도록 함.

4) 지적재산권제도 강화가 제약산업에 미치는 영향에 대한 검토

한-EU FTA 의약품 지식재산권 분야는 한-미 FTA 보다 특허권 보장 규정이 다소 약화되었다. 즉, 한-미 FTA 협정문에 포함되었던, ‘의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장’과 ‘신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성․유효성 자료의 5년간 보호’ 내용은 한-EU FTA 협정문에도 포함되었으나, 한-미 FTA 당시 합의하였던 허가-특허 연계제도는 한-EU FTA 협정문에는 포함되지 않았다고 정부관계자는 자평하고 있다.

허가-특허 연계제도 : 후발의약품의 제조․시판 허가 신청시 신청사실을 원개발자에게 통보하게 함으로써 특허권 침해여부를 사전에 판단하게 하는 제도.

그러나 한-EU FTA에서 빠진 허가-특허연계제도 EU에도 적용될 것으로 보인다. 제약협회는 상기 약사법 일부개정 법률(안)은 한-미 자유무역협정에 한해서만 적용되야 한다는 의견 제시에 대해 보건복지부는 '불수용' 답변을 하면서 지식재산권의 보호와 관련된 WTO 협정인‘무역 관련 지식재산권에 관한 협정(TRIPs)’은 이러한 예외규정을 두고 있지 않고 있으며, 허가-특허 연계제도의 적용 범위를 제한할 경우 TRIPs 협정 위반 소지가 있음이 다수 전문가의 의견이며, 관계부처의 의견도 동일하다는 의견을 제시하고 있다.

약사법(입법예고기간 : 2011. 2. 25. ～ 2011. 3. 17.)에 대한 한국제약협회의 의견 질의에 대한 보건복지부의 답변

한-미 FTA에서 합의된 내용은 법률 개정을 통해 제도화되므로 미국에게만 적용되지 않고 모든 국가에 공통으로 적용된다. 따라서 지재권과 관련된 TRIPS 플러스를 골자로 하는 한미 FTA의 실체적 내용은 EU와 별도의 협상을 하지 않더라도 적용된다.

국내 주요 제약사들은 한- EU FTA, 한-미 FTA 등에서 지적재산권 분야에서의 EU나 미측 요구사항 중 데이터독점에 의한 ‘Evergreening(권리영속화)’의 제도화를 가장 우려하고 있다.

한국신약개발연구조합 주최로 열린 <한ㆍ미 FTA 지적재산권 대책 설명회/간담회>에서 한미약품, 중외제약 등 패널 토론자들은 “데이터독점권을 통해 사실상 특허연장을 시도할 것”이라며 우려를 표명함.

‘Evergreening’ 이란 특허권과는 별개인 데이터독점권을 통해 신약개발 혹은 제네릭 개발에 필요한 데이터들을 사용하지 못하게 하거나, 신약의 특허 만료 시점에서 오리지널 의약품의 염, 수화물, 결정형 등을 변형시켜 특허를 출원하는 방식으로 사실상 개량신약 및 퍼스트제네릭 생산을 불가능하게 만드는 것을 의미한다.

이는 이미 일반화되어 가고 있는데 미국의 제약정보 전문업체인 커팅 에지(Cutting Edge) 인포메이션사가 내놓은 '제네릭 의약품의 시장공략' 보고서는 제네릭 제형들의 시장잠식을 억제할 수 있는 방법으로 Evergreening 전략을 제시하고 있을 정도이다.

보고서는 Evergreening 전략이 주효했던 성공사례로 암젠사의 2세대 빈혈치료제 '아라네스프'(다베포이에틴-α)와 아스트라제네카사의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸) 등을 제시했다. '아라네스프'는 '에포젠'의 개량제형이고, '넥시움'은 '로섹'을 모태로 개발되어 나온 신약이다.

커팅 에즈사의 존 헤스 애널리스트는 "아스트라제네카의 경우 '넥시움'의 발매를 통해 '로섹'을 성공적으로 대체할 수 있었다."고 분석했다. '넥시움'의 발매 덕분에 아스트라제네카는 '로섹'의 특허만료와 제네릭 제형들의 허가, OTC 제형의 승인 등 많은 변수요인들에도 불구, 위장관계 치료제 시장에서 시장점유율을 오히려 더욱 끌어올릴 수 있었다고 분석했다. 이 보고서는 이밖에도 제네릭 제형들의 공세에 대응하기 위한 전략들로 라이센싱 계약체결을 통한 공급망 확대, 방어적 가격정책, 소비자(DTC) 광고의 확대, 적응증 추가, 처방약 지위의 OTC 전환 등을 예시했다.

바이오제네릭 시장 볼륨 2010년 120억弗, 약업신문, 2005. 01. 26.

우리나라에서도 사노피-아벤티스의 항혈전제 '플라빅스(성분명 황산수소클리피도그렐)' 특허무효 소송에서 다국적 제약사들의 에버그리닝 전략의 예를 찾아 볼 수 있다. 다국적사들의 특허방어 전략인 '에버그리닝(Evergreening)'의 전형적 사례인 플라빅스의 경우 87년 10월 클로피도그렐 화합물(라세미체)에 대한 원천특허를 획득한 이후 88년 2월 이성질체로 특허범위를 좁혀 후속특허를 출원하는 방식을 사용했다. 따라서 두 차례에 걸친 특허심판원의 무효판결이 없었다면 플라빅스 특허는 2003년에서 2011년까지 연장될 수밖에 없었다. 그러나 사노피-아벤티스측은 이 소송에서 졌음에도 불구하고 첫 번째 무효심결에 불복하며 특허법원에 소송을 제기하여 국내업체들의 제품출시가 현실화되지 못하게 하고 있다.

또 유한양행이 일라이릴리의 무역위원회 제소에 맞대응해 특허심판원에 항암제 염산젬시타빈(제품명 젬자)의 권리범위 확인심판을 청구했는데, 릴리의 특허공세에 대해 국내 제약사들은 그동안 수세적 입장을 보였으나 유한양행이 특허심판원에 염산젬시타빈에 대한 소극적 권리범위 확인심판을 청구함으로써 본격적인 맞대응에 나서기도 했다.

소극적 권리범위 확인심판은 발명실시자가 특허권자를 상대로 특허침해를 하지 않았다는 점을 확인받기 위한 제도

유한측 변리사는 "릴리는 84년 제법특허를 획득한 이후 총 11건의 제법특허를 연이어 내며 물질특허가 2005년 11월 만료된 염산젬시타빈의 특허기간을 2015년까지 연장했다."며 "이는 다국적사들의 특허권 영속화 작전인 '에버그리닝(Evergreening)'의 전형적 형태"라고 지적함. 또 "공지된 물질에 대한 제법특허 침해여부의 입증책임은 특허권자인 릴리에 있음에도 불구하고 릴리는 오히려 발명 실시자인 국내사에 침해하지 않았다는 점을 입증하라고 요구했다."며 "무역위가 이런 주장을 받아들여 판매금지 조치 등을 내린 것 자체에 문제가 있다."고 강조함(데일리팜, 유한, 특허심판청구..릴리에 맞대응, 2006.8.8).

에버그리닝에 대한 정부의 입장은 ① 자동정지기간 ② 퍼스트 제네릭 독점권부여 ③ 제도 악용에 대한 제제 ④ 담합 금지에 대한 의견제시를 불수용하면서 해당 조항은 향후 시판방지조치 마련을 위한 입법 시 고려할 사항이라는 의견을 제시했다. 자료독점권에 대해서도 제약업계는 부정적인 의견을 피력하고 있으며, 한국보건산업진흥원에서도 자료독점권이 악용될 소지가 있음을 시사한 바 있다.

약사법 시행규칙(입법예고 기간 : 2011. 11. 04 ~ 2011. 11. 14)에 대한 제약협회의 질의에 대한 보건복지부의 답변

한미약품 특허팀 팀장은 “물질특허 보호기간 후에 본 특허를 극복해 제네릭을 출시코자 하는 경우 특허권이 아닌 자료독점권에 의해 제품 출시가 불가능해진다”며 “FTA 협상에서의 자료독점 등 독소조항이 그대로 체결되면 신약 특허의 권리영속화와 그로 인한 고가의 신약을 무한정 소비해야 하는 사태가 발생할 것”이라고 주장함. 중외제약 마케팅관리실 부장도 “FTA가 이대로 체결되면 경쟁도 못하고 미국에 독점권을 내주게 된다.”며 “국내 제약사들은 퍼스트제네릭 조차도 만들지 못하게 된다.”고 주장함.

한국보건산업진흥원 의약ㆍ화장품산업팀 팀장은 “자료독점은 특허와 무관하게 오리지널 의약품의 독점기간을 제도적으로 보장하는 것”이라며 “신약개발자는 신약의 독점기간 만료 직전에 제품을 개량해 자료독점을 누림으로써 제품 수명을 연장하는 방식으로 이용할 수 있다.”고 지적함(최병준, 한미 FTA - 데이터 독점과 권리영속화 - 데이터 독점 사실상 제네릭 봉쇄, 특허권 만료 후도 시장독점 가능, 2006. 8. 31.)

한-EU FTA 의약품 협상에 대한 민주노동당의 평가와 전망을 보면, EU상공회의소와 미국 상무부는 한국의 의약품정책에 대하여 많은 압력을 행사해 왔으며 주한EU상공회의소는 매년 발표하는 무역장벽 보고서에서 한국의 의약품정책에 대한 노골적인 간섭을 해왔다고 지적했다. 2001년에는 한국이 보호주의로 회귀한다며, WTO 제소 가능성을 언급하기도 했으며, 의약품허가와 제조허가 분리, 신약의 가격보장, 국가간 의약품 시험완화, 임상 시 식약청의 인종정보 사용 허용, 데이터 보호와 지적재산권 분야의 원활한 조율 등을 요구해 왔다.

자료보호를 포함하고 있는 현행 재심사제도 또한 EU(당시 EC)의 통상압력에 따라 도입된 제도인데, 1987년 7월 1일 물질특허제도를 도입하면서 미국과 EU의 ‘미시판물질(PP, Pipeline Product)’ 독점권의 보장요구에 의해 제도화되었다.

자료 독점이라는 배타권 인정의 이유는 원출원자에게 이런 자료를 만들기 위해 들어간 비용을 보존해주어야 한다는 논리에서 나온 것이다. 이런 보호도 없다면 민간 기업들이 필요한 자료를 만들기 위해 상당한 비용을 감당할 인센티브가 없을 것이라는 저변의 가정 때문에 생긴 보호제도이다.

하지만 다른 나라들에서는 보건당국들이 원출원자에 의해 제출된 자료를 동일 약의 시판승인 절차에 기준 자료로 사용하고 있고, 오리지날 약과 같은 물리화학적 특성의 동등성을 입증하는 자료를 내면 제3자의 제네릭약 신청에 대해 승인하고 있다. 이러한 접근은 의약품 등록이 정당한 경쟁을 막는 장벽으로 작용해서는 안된다는 것을 강조하는 것이다. 이러한 등록시스템은 가격경쟁을 촉진할 수 있으며 좀 더 적정한 가격의 의약품에 접근이 가능하게 해 준다.

자료보호의 이슈는 특별히 특허가 끝난 의약품이나 특허를 주기가 어려운 생화학제제에 관련되어 있다. 그 제품이 어디에서 특허를 받았는가에 따라 그 특허권자는 특허기간-일반적으로 자료보호기간보다 더 긴 배타권 기간을 갖는-동안 어떤 경쟁이라도 피해 갈 수가 있다.

FTA 협정의 영향은 이미 나타나고 있다. 2011년에는 주한미국상공회의소(암참)가 보건복지부가 추진 중인 이른바 '반값약가와 기등재약 일괄 인하 정책이 한미 FTA 협정 위반 소지(투명성 부족, 외국계 기업의 과중한 부담, 시장 예측 가능성 및 안전성 저해, 혁신에 대한 보상 미비, 국제관행 역행 등 5가지 항목 지적)가 있다는 의견을 복지부에 제출한 것으로 알려졌다. 또한 주한유럽상공회의소, 미국 제약협회, 유럽 제약협회도 우려를 전달했다.

암참의 대표는 2011년 8월에 보낸 서한을 통해 "복지부가 의료비 지출을 절감하기 위한 방안을 모색해야 한다는 점은 공감하지만 이번 정책이 FTA와 상반되는 방향으로 흘러가지 않을까 우려된다."며 "공개적이고 투명한 방식으로 FTA 방향과 일치할 수 있도록 협력방안을 모색하기를 원한다."고 밝힌 바 있음. 또한 "갑작스런 정책시행은 시장 예측 가능성 및 안정성을 저해할 수 있고 결국 국내에서 영업하는 외국계 기업은 물론이고 국내에 투자를 고려하는 외국투자자들의 결정에도 부정적으로 작용할 것"이라고 경고함. 이와 함께 "약가인하 정책은 연구개발 및 혁신제품 생산에 투입된 비용을 적절히 반영하지 않아 혁신의지를 저해하고 있다."면서 무엇보다 "이런 정책 중 상당수는 국제적으로 유례가 없는 것으로 국제관행에 역행하는 조치일 것"이라고 지적함(최은택, "새 약가제도 개편안이 FTA 위반?"…암참, 의견 제출 - 미국-EU 제약협회도 우려…복지부, 규제 심사 잰걸음. 데일리팜, 2011. 12. 14.).

5) 국내 제약사의 EU 진출과 EU 제약사의 국내 시장 진출

EU는 의약품 분야 관세가 아예 없었기 때문에 EU와 FTA를 체결한 것이 한국 제약기업의 EU 진출 혹은 시장 확대를 보장하지는 않는다. 국내 제약회사가 EU에 진출하기 위한 가장 중요한 조건인 GMP 상호인증은 한-EU FTA 합의에 반영되지 못하였다. GMP, GLP 및 제네릭의약품 허가를 위한 상호인정협정(MRA) 대신 우리 정부의 의약품 및 의료기기에 대한 GMP, GLP 인정을 요청할 수 있으며, 이 경우 EU가 이를 고려하기로 하는 수준에서 합의하였다.

이는 양국간 규제 협력강화(GMP 등 상호인정협정 추진)를 위한 협의 조항을 삽입한 한-미 FTA 수준보다 후퇴한 내용이다. 국내 제약업계가 EU시장에 의약품을 수출하기 위해서는 EU가 요구하는 수준의 시설을 갖추는 것이 필요하나, 이를 만족시키기 위한 품질관리 시설 투자를 할 수 있는 규모의 제약회사는 많지 않다.

한-EU FTA 협정의 영향으로 EU 제네릭 제약기업의 국내 시장 진출이 얼마나 일어날 것인지를 가늠하기는 어렵다. 2011년 스페인계 제네릭 제약회사인 신파가 한국 사무소를 개설하였지만, 신파의 국내 시장 진출을 EU의 제네릭의약품 기업들이 대규모로 우리나라 시장에 진출할 가능성을 보여주는 증거라 할 수는 없다.

그러나 한-EU FTA가 이전에 비해 EU나 다국적 제네릭의약품 기업들이 국내 제네릭 의약품 시장에 진출할 수 있는 우호적인 조건을 형성한 것은 분명하다.

우선 관세 폐지 효과인데, 한국 제네릭의약품 기업이 EU 시장에서 별 다른 관세 폐지 혜택을 못 누리는데 비해 EU의 제네릭 의약품은 관세가 폐지(3년 이내에 0%)됨으로 해서 비용 부담이 줄고 추구할 수 있는 이윤의 크기가 커졌다.

다음으로 가격 정책의 변화인데, 제네릭 의약품의 가격 결정이 등재순서에 따른 단계적 가격 정책에서 동일 가격 정책으로 바뀜으로서 EU와 다국적 제네릭의약품 기업들에게는 새로운 기회로 작용할 것이다. 등재순서에 따른 계단식 약가제도에서는 기존 제네릭 의약품 시장은 이미 다수의 품목이 등재되어 있어 여기에 신규로 진입하는 제네릭 의약품은 낮은 가격을 책정받을 수밖에 없었다. 우리나라 제네릭 의약품 시장에 새로 진입하려는 외국의 제네릭 제약기업에게 이러한 제도는 커다란 진입장벽으로 작용했을 것이다.

그러나 동일 제네릭 의약품의 동일 가격 정책을 실시하면 우리나라의 기등재 제네릭의약품 시장에 대한 진입장벽이 사라짐을 의미하며, EU와 다국적 제네릭제약기업에게는 경쟁해 볼만한 새로운 시장이 열리는 것으로 받아들여질 가능성이 높다.

마지막으로 윤리적 영업 관행 규정인데, 국내 영업력이 취약한 EU와 다국적 제네릭의약품 기업 입장에서는 상대적으로 완화된 시장 경쟁 환경이라 받아들일 수 있다.

이러한 점을 고려할 때, 이전에 비해 EU를 포함한 외국계 제네릭 제약기업들이 빠르게 성장하고 있는 우리나라 제네릭 의약품 시장에 참여할 가능성이 커졌다고 볼 수 있다.

Ⅶ. 한-EU FTA에 의한 의약품산업 영향 추계

1. 관세조치로 인한 경제적 효과분석

가. 한-EU FTA 발효(2011. 7. 1) 이후 EU 수출입변화

한-EU FTA 발효(2011년 7월 1일)일을 기준으로 이후 6개월간의 EU국가와의 수출입액(HS 코드 3003 및 3004)을 이전 3개년도 하반기 6개월간의 수출입액과 비교해 보면, 수출입액 및 무역수지 적자액이 증가하였음을 볼 수 있다.

FTA 발효 직전연도와 비교할 때, 무역수지 적자액이 크게 증가한 것은, 수출증가율은 51.4%, 수입증가율은 8.8%로 수출증가율이 크게 높았으나, 절대금액부분에 있어서 수입이 월등하게 크기 때문에 나타난 결과이다.

연도별 수출입실적에 의하면, 수출은 수입에 비해 절대액으로 비교하였을 때, 크게 적은 규모이면서 부침을 반복하고 있으며, 수입의 경우 꾸준히 증가세를 보이고 있었다는 점과 제도 시행의 영향을 평가하기에는 6개월이라는 기간이 매우 제한적이라는 점을 고려하였을 때 위의 분석결과를 한-EU FTA 발효에 의한 영향이라고 판단하기에는 다소 무리가 있다고 판단된다.

<표 > 한-EU FTA 발효 전후의 EU국가와의 의약품 수출입추이

(단위 : 천불)

항목		수출		수입		무역수지
2008년 하반기	7월	872	-55.7%	123,200	27.0%	-122,328	28.7%
	8월	727	-16.6%	95,785	-22.3%	-95,058	-22.3%
	9월	3,185	338.1%	102,673	7.2%	-99,488	4.7%
	10월	1,760	-44.7%	106,638	3.9%	-104,878	5.4%
	11월	1,948	10.7%	65,077	-39.0%	-63,129	-39.8%
	12월	2,003	2.8%	83,956	29.0%	-81,953	29.8%
	소계	10,495	-	577,329	-	-566,834	-
2009년 하반기	7월	1,528	-48.4%	102,904	15.9%	-101,376	18.1%
	8월	1,265	-17.2%	88,142	-14.3%	-86,877	-14.3%
	9월	1,162	-8.1%	97,624	10.8%	-96,462	11.0%
	10월	2,994	157.7%	113,585	16.3%	-110,591	14.6%
	11월	1,684	-43.8%	130,806	15.2%	-129,122	16.8%
	12월	973	-42.2%	99,734	-23.8%	-98,761	-23.5%
	소계	9,606	-	632,795	-	-623,189	-
2010년 하반기	7월	1,463	-15.4%	110,237	7.1%	-108,774	7.5%
	8월	2,258	54.3%	121,137	9.9%	-118,879	9.3%
	9월	669	-70.4%	113,498	-6.3%	-112,829	-5.1%
	10월	1,019	52.3%	126,470	11.4%	-125,451	11.2%
	11월	1,712	68.0%	107,945	-14.6%	-106,233	-15.3%
	12월	2,106	23.0%	111,413	3.2%	-109,307	2.9%
	소계	10,495	-	577,329	-	-566,834	-
2011년 하반기	7월	2,442	-51.8%	137,905	16.7%	-135,463	19.8%
	8월	1,816	-25.6%	127,201	-7.8%	-125,385	-7.4%
	9월	3,857	112.4%	119,747	-5.9%	-115,890	-7.6%
	10월	1,847	-52.1%	131,720	10.0%	-129,873	12.1%
	11월	2,794	51.3%	130,032	-1.3%	-127,238	-2.0%
	12월	1,217	-56.4%	104,540	-19.6%	-103,323	-18.8%
	소계	9,606	-	632,795	-	-623,189	-

주) %는 증가율임

자료 : 무역협회 홈페이지

<그림 > 한-EU FTA 발효 전후의 EU국가와의 의약품 수출입추이

구체적으로 HS코드 3003 및 3004의 하위 6단위 코드별로 한-EU FTA 발효기간동안(6개월)의 수입과 직전년도 동일기간동안의 수입중량의 증감을 비교해보면, 300410(페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린 구조를 가진 것에 한한다)를 함유한 것 및 스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것) 및 300339(기타) 품목의 증감율이 각각 894.9%, 558.4%로 월등히 높게 나타났고, 다음으로 300431, 300490, 300432 품목의 순으로 각각 19.7%, 17.9%, 13.5%의 중량 증가를 보였다. 반면 300450(비타민 또는 제2936호의 기타 물품을 함유한 기타 의약품) 품목과 300320(기타 항생물질을 함유한 것) 품목의 중량은 각각 71.7%, 47.5%나 크게 감소하였다.

<표 > EU 의약품(HS코드 6단위) 수입액 및 수입중량 비교

(단위: 천불, kg, %)

구분	비교 동일 기간의 수입 (2010.7월 ～2010.12월)		발효 이후 기간의 수입 (2011.7월 ～2011.12월)		증감률 ((B-A)/A)
	금 액	중 량(A)	금 액	중 량(B)
300320	5,587	28,226	2,717	14,825	-47.5
300339	256	937	1,572	6,169	558.4
300390	34,409	614,488	19,325	652,426	6.2
300410	1,052	10,321	8,903	102,684	894.9
300420	14,983	131,510	15,350	124,223	-5.5
300431	13,273	117,045	18,635	140,161	19.7
300432	8,927	85,276	13,204	96,755	13.5
300439	33,058	100,766	37,067	105,644	4.8
300440	55,057	66,271	39,217	73,634	11.1
300450	5,363	403,844	16,236	114,402	-71.7
300490	518,582	6,394,846	578,786	7,539,524	17.9

나. 한-EFTA FTA의 영향을 통한 수입량 변화 전망

한-EU FTA는 2011년 7월부터 발효되었기 때문에 현재로서 그 영향을 정확하게 파악하는 것에는 한계가 있다. 이에 2006년 발효된 한-EFTA FTA에 의한 변화를 확인하여 이를 근거로 향후 한-EU FTA의 영향을 예측하는 것이 의미가 있을 것이라 판단한다.

이를 위하여 2010년 실적을 기준으로 EU와 EFTA(유럽자유무역연합, European Free Trade Association)에 소속된 국가 모두에서 수입하는 제품을 대상으로 2004년부터 2010년간의 수입실적 비교를 통해 2006년 한-EFTA FTA 발효이후 FTA가 적용되지 않는 EU 소속 국가에서 FFTA 소속 국가로의 수입선 전환 여부를 확인하였다.

총 7개 약효군, 7개 의약품, 23개 품목(함량 및 제형별 구분)이 이에 해당되었으며, 이중 8개 품목이 EFTA 소속 국가, 15개 품목이 EU 소속 국가에서 수입되었다. 해당기간 동안 수입선 변경이 일부 확인되기는 하나 두드러지진 않은 것으로 보인다.

구체적으로 살펴보면, Exelon cap(분류번호 119)의 경우 함량이 상이한 4개의 품목 중 3개가 EU에서 수입되고 있는 상황에서 2006년이후 EFTA 소속 국가인 스위스에서 추가적으로 수입되었으나, 4.5mg의 새로운 함량을 가진 품목이었다.  Famvir(분류번호 629)의 경우 2007년 이후 스위스에서 수입하였으나, 2008년 팩의 용량을 달리하여 영국에서의 수입이 추가하였다. 또한 Gynoflor(분류번호 255)의 경우 지속적으로 스위스에서 수입하였으나 2010년 영국에서 추가 수입하였고, Nutriflex(분류번호 325)의 경우 두 소속 국가에서 모두 수입되고 있었으나, 2007년 이후 새로운 함량의 품목들이 EU 국가에서 추가적으로 수입되었다. Surgicel(분류번호 322)의 경우 2006년 이전에 EU국가에서 수입했으며 이후에도 변화가 없다가 2010년에야 EFTA 국가에서 추가로 수입되었고, Tamiflu의 경우 2004년부터 지속적으로 EFTA 소속 국가에서 수입했으나, 2008년이후 새로운 함량 품목이 EU 국가에서 추가로 수입되고 있다. 마지막 Tarasyn(분류번호 114) 의 경우 2006년 이전에는 실적이 없다가, 2007년부터 EFTA와 EU의 소속 국가 모두에서 서로 다른 제형으로 수입되고 있다.

이상에서 살펴본 바와 같이,  한-EFTA FTA 체결에 의한 관세철폐가 의약품의 수입국가 및 규모의 변화로 이어졌다고 보기는 어려울 것으로 판단된다. 이에 비추어 한-EU FTA 체결에 따른 관세철폐가 의약품 분야에 있어서는 수입량의 변화로 직접적으로 이어질 것이라는 전망을 하기는 어렵다고 볼 수 있겠다.

<표 > EU_EFTA_전환현황

(단위: $)

분류번호	재품명	규격	제조국	2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010
119	EXELON CAP 1.5MG	28Cap/Pack	SPAIN	309,530	357,150	1,521,600	1,816,290	561,580	535,214	816,122
	EXELON CAP 3MG	28Cap/Pack	SPAIN	428,580	1,309,550	952,400	1,621,800	1,348,309	690,411	1,160,778
	EXELON CAP 4.5MG	28Cap/Pack	SWITZERLAND	0	0	0	151,500	277,255	234,335	468,316
	EXELON CAP 6MG	28Cap/Pack	SPAIN	178,575	95,240	0	378,180	344,525	206,444	528,613
629	FAMVIR TAB 250MG	21Tab/Pack	SWITZERLAND	0	0	0	7,495,756	2,637,751	1,699,160	1,953,328
	FAMVIR TAB 750MG	7Tab/Pack	U.K	0	0	0	0	2,567,129	1,008,047	1,111,756
255	GYNOFLOR VAGINAL TAB	6Tab/Pack	GERMANY	0	0	0	0	0	0	550,884
	GYNOFLOR VAGINAL TAB	6Tab/Pack	SWITZERLAND	0	248,388	342,063	414,599	572,933	655,311	238,624
325	NUTRIFLEX LIPID PERI INJ	1250mL/Pack	GERMANY	0	248	41,910	520,296	1,756,622	2,044,028	2,526,526
	NUTRIFLEX LIPID PERI INJ	1875mL/Pack	GERMANY	0	292	73,585	409,795	905,755	1,008,672	895,262
	NUTRIFLEX LIPID PLUS INJ	1875mL/Pack	GERMANY	0	0	0	118,195	338,656	545,808	492,608
	NUTRIFLEX LIPID SPECIAL INJ	1250mL/Pack	GERMANY	0	0	0	100,815	263,233	342,257	564,749
	NUTRIFLEX PERI 40 INJ	1LX5Bag/Pack	SWITZERLAND	4,071,312	0	0	1,341,846	686,660	659,840	1,278,531
332	SURGICEL	12ea/Box(5x7.5cm)	SWITZERLAND	0	0	0	0	0	0	189,947
	SURGICEL	12ea/Box(5x35cm)	SWITZERLAND	0	0	0	0	0	0	134,765
	SURGICEL	12ea/Box(5x7.5cm)	U.K	415,832	0	0	1,173,797	1,056,768	952,517	886,327
	SURGICEL	12ea/Box(5x35cm)	U.K	263,354	0	0	823,578	781,247	746,304	623,043
	SURGICEL	12ea/Box(5x12.5cm)	U.K	0	0	0	0	0	0	395
629	TAMIFLU CAP 30MG	10Cap/Pack	U.K	0	0	0	0	652,173	5,879,688	14,323,323
	TAMIFLU CAP 45MG	10Cap/Pack	U.K	0	0	0	0	877,152	6,309,906	7,695,307
	TAMIFLU CAP 75MG	10Cap/Pack	SWITZERLAND	7,350,441	5,150,586	5,041,036	3,689,188	5,660,873	81,161,305	40,074,338
114	TARASYN INJ	1mLX10Amp/Pack	SWITZERLAND	0	0	0	903,735	496,396	384,446	446,717
	TARASYN TAB	20Tab/Pack	SPAIN	0	0	0	295,437	255,805	131,035	318,162

다. 대 EU 수출입 증가액 전망(기존 보고서 가정 적용)

앞서 관세철폐조치의 영향에서 고찰한 바와 같이, 의약품의 경우 수입원가가 의약품의 가격에 직접적으로 영향을 미치지 않는 의약품 고유의 가격제도 및 시장환경으로 인해 관세철폐조치로 인한 가격변동은 거의 없을 것으로 예상된다.

보험이 적용되지 않는 비급여 의약품의 경우 수입원가가 제품의 가격에 일정부분 영향을 미칠 수 있으나, 그 대상은 보험의약품에 비해 매우 제한적이며, 의약품의 경우 아래에서 산출된 가격탄력성에서 확인할 수 있듯이 탄력성이 낮기 때문에 그 변동은 매우 미미하다고 할 수 있다.

따라서 의약품에 있어서는 관세인하에 따른 수입원가 인하가 실제 제품의 가격인하로 거의 이어지지 않으며, 이에 따른 수출입규모의 변화 또한 기대하기 어려울 것으로 판단된다.

이 점에 있어서 관세인하율에 다른 수입단가가 인하가 제품가격 인하로 100% 이어진다고 가정하고 수출입증대 효과를 분석한 기 보고서와는 결과에 있어서 일정정도의 차이가 존재한다.

대외경제정책연구원외, 한-EU FTA 경제적 효과분석, 2010

그러나 의약품 중에서 매우 적은 부분을 차지하기는 하지만 보험가격이 적용이 되지 않는 비급여 의약품의 경우 다소간 수입단가의 인하가 제품 가격의 인하로 이어질 수도 있다는 점을 고려하여 기존 보고서의 가정을 적용하여 추계해 보았다.

장기적인 관점에서 한-EU FTA 발효(2011년 7월 1일)로 인한 관세철폐에 따라 대EU 수출입 의약품가격 인하로 수출입이 증가할 것으로 가정하고, FTA발표 후의 수출입증가액을 산출하였다. 대EU 수출의 경우 한-EU FTA발효 전후 관세율이 0%로 동일하므로 2004년～2010년의 연평균 수출증가율을 적용하여 산출하고, 수입증가액은 연도별 수입액, 수입가격탄력성, 관세변화율을 이용하여 산출하였다.

대EU 수입증가액 = 수입액 × 수입가격탄력성 × {(FTA발효이후 관세율-FTA발효이전 관세율)/(1+(FTA발효이전 관세율)}

대EU 의약품의 수입 가격탄력성은 2004년 1월～2010년의 12월의 월별 한-EU 수입 실적자료(HS 코드 10단위)의 수입중량(kg) 및 수입액(천달러)과 한국은행의 국민소득, 환율자료를 이용하여 다중회귀모델로 추정하였고, 이 때 산출된 수입가격탄력성은 -0.707이다.

[eqn: ln`M _{t} = alpha _{0} `+~ alpha _{1} `ln`P _{t} `+~ alpha _{2} `ln`Y _{t} `+~ alpha _{3} `ln`M _{t-1} `+~ alpha _{4} `ln`KER _{t} `+ varepsilon]

(M : t기 수입중량, P : t기 수입단가, Y : t기 1인당 실질국민소득, KER : t기 평균환율)

한-EU FTA로 인한 관세율은 HS코드 3003, 3004 수입의 경우 대부분의 품목이 8%에서 즉시철폐(0%)되고, 일부품목 의약품이 단계적철폐(6%, 4%, 2%, 0%)되므로, 수입증가액의 산출에 있어서 연도별 관세인하율을 적용하였다.

관세율이 연도별로 단계적으로 철폐되는 HS코드는 3003201000, 3003397000, 3003909200, 3003909900, 3004102000, 3004209200, 3004209900, 3004310000, 3004320000, 3004391010, 3004397000, 3004399000, 3004401000, 3004409330, 3004409900, 3004502090, 3004503000, 3004509000, 3004901000, 3004909900에 해당한다.

관세인하에 따라 제약산업의 대EU수입은 1차년도 21,658천달러, 2차년도 22,660천달러, 3차년도 23,738천달러, 4차년도 24,900천달러, 5차년도 이후 5년 연평균 36,992천달러 증가할 것으로 예상되는 반면, 수출은 1차년도～4차년도 340～354천달러, 5차년도 부터 5년 연평균 370천달러 증가할 것으로 예상되어 대EU 무역수지는 달러 적자는 점차 확대될 것으로 전망된다.

이 결과는 무역수지 적자 규모가 증가한다는 점에서는 동일하지만, 그 규모에 있어서는 산출과정의 차이로 기존 보고서에서 보다는 상대적으로 적게 추계되었다.

<표 > 한-EU FTA에 따른 의약품산업의 수출입 전망

(단위 : 천달러)

구 분		1차년도	2차년도	3차년도	4차년도	5차년도부터 5년연평균
수입증가액1) (A)	즉시철폐	4,130	4,568	5,052	5,588	7,636
	단계적철폐2)	17,528	18,092	18,686	19,312	29,356
	소계	21,658	22,660	23,738	24,900	36,992
수출증가액3)(B)		340	345	350	354	370
무역수지적자발생액(A-B)		21,318	22,315	23,388	24,546	36,622

주 1) 관세철폐 이후는 HS 해당 코드별 2004～2010년의 연평균 성장률 적용하여 산출함(연평균 성장률은 즉시철폐대상 의약품의 경우 10.6%, 단계적철폐대상 의약품의 경우 14.3%를 적용함)

2) 단계적 철폐 의약품품목의 가격탄력성은 연도별로 유사하다고 가정함

3) 연평균성장율 1.4%를 적용함

산출과정이 유사한 한-EU FTA와 한-미 FTA에 대한 기존의 연구를 비교해 보면, 관세조치에 의한 영향은 한-미 FTA 보다 한-EU FTA에 의한 영향이 큰 것으로 나타나고 있다.

대외경제정책연구원외, 한-EU FTA 경제적 효과분석, 2010

대외경제정책연구원외, 한-미 FTA 경제적 효과 재분석, 2010

2. 비관세조치로 인한 경제적 효과분석

비관세조치의 경우 지적재산권과 관련하여 크게 2가지로 구분할 수 있다.

첫째, 특허보호에 의해 부여되는 권리의 존속기간 연장

둘째, 의약품에 대한 시판허가를 획득하기 위해 제출되는 자료의 보호

특허보호에 의한 권리의 존속기간 연장의 경우, 의약품 최초 판매허가에 소요된 기간으로 인하여 단축된 특허기간을 보상하기 위하여 의약품의 특허기간을 최대 5년 범위 내에서 연장하도록 규정하였으나, 이는 현행 「특허법」 제89조에도 이와 동일하게 규정되어 있어 이에 따른 추가적인 영향을 없을 것으로 판단된다.

다음으로 의약품에 대한 시판허가를 획득하기 위해 제출되는 자료의 보호의 경우에도 현행 약사법에서 신약 재심사 제도에 의해 실시되고 있기 때문에 추가적인 영향은 이 또한 발생하지 않을 것으로 보인다.

추가적으로 한-EU FTA 협정문에는 존재하지 않지만, 한미 FTA가 발효됨으로써 적용받게 되는 허가특허 연계에 의한 후발의약품 시장진입 지연에 의한 영향이 존재한다. 그러나 이부분은 한미 FTA 영향분석에서 이 부분까지를 고려하여 추계한 바 있어 본 보고서에서는 고려하지 않았다.

이외에도 장기적으로는 기타의 비관세조치에 의한 영향이 존재할 것으로 예상되나 이를 구체적으로 계량화하는데는 많은 한계가 존재하기 때문에 제외하였다.

3. 의약품산업에 대한 영향

가. 산업 전반에 대한 영향(발효전후 시장변화)

한-EU FTA 발효 전후 시장변화가 있는 지를 비교․분석하기 위하여 의약품 판매실적(IMS데이터)을 통해 시장규모의 변화를 살펴보았다. 판매실적을 파악함에 있어서 EU로부터 수입되는 의약품 중 상위 10개 품목을 선정하고, 이들 품목이 속한 분류군 전체와 비교하여 시장점유율 변화도 함께 살펴보았다.

IMS Health는 100여개 이상의 국가와 160개 이상의 회사를 대상으로 제약 및 의료산업을 대상으로 마켓정보를 제공하는 회사임. 국내 제약시장에 대해서 유통채널을 약국시장, 병원시장, 의원시장의 3개 채널로 구분하고, 각각의 채널마다 패널을 통해 수집된 데이터를 통계가공 처리하여 정기적으로 의약품 시장 자료를 제작함.

<표 > EU 수입 의약품 상위 10개 품목

품명	수입사	국내 수입사 국적	제조국
LIPITOR	화이자	미국	독일
PREVENAR	화이자	미국	벨기에
CRESTOR	아스트라제네카	영국	네덜란드
PROGRAF	아스텔라스	일본	아일랜드
TAMIFLU	로슈	스위스	영국
LYRICA	화이자	미국	영국
TAXOTERE	사노피아벤티스	프랑스	프랑스
SINGULAIR	엠에스디	미국	영국
ELOXATINE	사노피아벤티스	프랑스	프랑스
CAPD	프리제니우스	독일	독일

EU로부터 수입되는 의약품 상위 10개 품목의 분기별 판매실적 증감율을 살펴보면, 한-EU FTA의 영향으로 인한 뚜렷한 시장규모의 변화를 찾아보기 힘들다.

또한 이들 품목이 속한 분류군의 판매실적 대비 점유율의 변화를 살펴보면, 점차적으로 다소 감소하는 추세로 한-EU FTA의 영향으로 인한 판매증가는 없는 것을 볼 수 있다.

<표 > EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 분기별 판매실적

(단위 : 백만원)

구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
C10A	LIPITOR	23,509	21,375	22,685	19,968	20,148	20,313	22,497	19,379	24,977	22,686	23,961	25,119	24,998	25,154	25,609	25,650
	CRESTOR	10,423	10,670	11,206	11,647	12,385	12,496	14,391	13,023	15,931	15,577	16,685	18,022	17,996	18,487	19,142	19,064
L01X	ELOXATIN	9,111	7,387	9,374	8,668	9,830	9,998	9,965	10,033	10,767	10,186	10,239	10,680	9,979	10,424	12,254	11,218
J05B	TAMIFLU	186	105	46	102	151	1,212	4,756	5,426	397	382	38	3,160	3,748	73	32	99
N03A	LYRICA	3,868	4,369	5,123	5,504	5,944	6,855	7,829	7,870	7,851	8,713	9,351	9,841	9,937	10,520	11,055	12,357
L04X	PROGRAF	9,457	8,946	9,039	9,880	11,193	10,822	10,851	10,935	11,840	10,572	10,105	10,932	10,391	10,448	14,229	13,252
K06B	CAPD	6,956	7,366	8,003	7,499	7,626	6,435	7,851	7,665	7,952	8,177	7,990	8,390	9,632	9,961	10,307	10,083
L01C	TAXOTERE	8,821	8,293	8,877	9,322	9,754	9,334	9,030	9,691	9,817	7,723	7,948	7,523	4,094	2,326	1,742	2,339
J07A	PREVENAR	8,670	8,984	9,803	8,689	8,619	8,704	10,903	8,714	9,449	8,657	4,054	1,440	405	872	827	12
R03J	SINGULAIR	9,290	9,003	7,586	11,200	10,258	10,900	11,209	15,433	12,229	13,907	11,725	18,439	14,232	14,728	11,972	14,561
판매실적 계		90,291	86,498	91,742	92,479	95,908	97,069	109,282	108,169	111,210	106,580	102,096	113,546	105,412	102,993	107,169	108,635
증가율			-4.2%	6.1%	0.8%	3.7%	1.2%	12.6%	-1.0%	2.8%	-4.2%	-4.2%	11.2%	-7.2%	-2.3%	4.1%	1.4%

* 자료 : IMS HEALTH data

<표 > EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 해당 분류군 대비 점유율

구분		2008년				2009년				2010년				2011년
		1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기
C10A	LIPITOR	29.1%	25.2%	25.0%	21.9%	20.8%	20.4%	20.5%	19.0%	21.9%	20.2%	20.3%	20.6%	20.7%	20.4%	20.1%	20.0%
	CRESTOR	12.9%	12.6%	12.4%	12.8%	12.8%	12.6%	13.1%	12.8%	14.0%	13.9%	14.1%	14.7%	14.9%	15.0%	15.0%	14.9%
L01X	ELOXATIN	18.1%	15.3%	16.0%	15.3%	16.6%	16.0%	14.6%	14.6%	15.2%	14.1%	13.1%	12.7%	11.9%	11.2%	12.3%	11.9%
J05B	TAMIFLU	0.4%	0.2%	0.1%	0.2%	0.2%	2.0%	5.8%	7.3%	0.6%	0.5%	0.1%	3.7%	4.7%	0.1%	0.0%	0.1%
N03A	LYRICA	9.3%	10.5%	11.7%	12.6%	13.0%	14.5%	15.7%	16.0%	16.2%	16.9%	17.1%	17.6%	17.8%	18.6%	18.9%	21.3%
L04X	PROGRAF	30.7%	31.8%	29.6%	31.1%	31.8%	31.3%	31.6%	31.0%	31.5%	30.0%	28.8%	29.6%	29.5%	28.3%	32.0%	32.2%
K06B	CAPD	23.5%	24.6%	25.1%	24.3%	26.5%	24.0%	27.3%	26.7%	27.3%	26.6%	26.2%	27.5%	31.2%	32.7%	33.7%	34.1%
L01C	TAXOTERE	37.3%	39.1%	40.6%	43.5%	43.2%	42.4%	40.8%	42.0%	40.8%	35.0%	35.6%	33.6%	16.5%	8.9%	6.0%	9.1%
J07A	PREVENAR	42.0%	35.2%	34.1%	24.1%	32.3%	27.7%	25.4%	20.1%	23.6%	24.9%	9.7%	2.6%	1.2%	2.2%	1.7%	0.0%
R03J	SINGULAIR	78.2%	74.7%	70.6%	75.0%	73.5%	73.5%	71.5%	74.3%	73.3%	74.1%	73.1%	76.4%	74.0%	74.9%	62.9%	59.4%
평균 점유율		28.1%	26.9%	26.5%	26.1%	27.1%	26.4%	26.6%	26.4%	26.4%	25.6%	23.8%	23.9%	22.2%	21.2%	20.3%	20.3%

* 자료 : IMS HEALTH data

<그림 > EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 판매실적 증가율 변화 추이

<그림 > EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 평균 점유율 변화 추이

EU 수입 상위 10개 품목의 한-EU FTA 발효기간동안(6개월)의 판매실적과 직전 3개년도 동일기간동안의 판매실적을 비교해보면, CRESTOR, ELOXATIN, LYRICA, CAPD의 경우 판매실적이 꾸준히 증가하고 있는 반면, TAMIFLU TAXOTERE, PREVENAR는 감소하고 있다.

발효이후(6개월)의 판매실적과 직전년도 동일기간동안의 판매실적을 비교해보면 PROGRAF 30.6%,  CAPD 24.5%, LYRICA 22.0%의 순서로 증가를 보인 반면, TAMIFLU 95.9%, PREVENAR 84.7%, TAXOTERE 73.6%의 감소를 보였다.

<표 > EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 판매실적 추이

(단위: 백만원)

구분	2008년 하반기	2009년 하반기	2010년 하반기	2011년 하반기	2010년 하반기대비 증가율
LIPITOR	42,654	41,876	49,080	51,259	4.4%
CRESTOR	22,853	27,414	34,707	38,206	10.1%
ELOXATIN	18,041	19,998	20,919	23,472	12.2%
TAMIFLU	148	10,182	3,198	131	-95.9%
LYRICA	10,627	15,698	19,192	23,412	22.0%
PROGRAF	18,919	21,787	21,036	27,481	30.6%
CAPD	15,502	15,516	16,380	20,390	24.5%
TAXOTERE	18,200	18,721	15,471	4,082	-73.6%
PREVENAR	18,492	19,617	5,494	839	-84.7%
SINGULAIR	18,786	26,643	30,164	26,533	-12.0%

* 자료 : IMS HEALTH data

<그림 > EU 수입 의약품 상위 10개 품목의 판매실적 추이

한-EU FTA로 인한 시장변화를 간접적으로 살펴보기 위해, 한-EFTA FTA발효(2006년 9월) 전후 판매실적을 살펴보았다. 동일한 방법으로 대상국가로부터 수입되는 의약품 중 상위 10개 품목을 선정하고, 이들들 품목의 판매금액 및 시장점유율의 변화추이를 비교․분석하였다.

<표 > EFTA 수입 의약품 상위 10개 품목

품명	수입사	국내 수입사 국적	제조국
GLIVEC	노바티스	스위스	스위스
TAMIFLU	로슈	스위스	스위스
HERCEPTIN	로슈	스위스	스위스
EXFORGE	노바티스	스위스	스위스
ADVATE	박스터	미국	스위스
DIOVAN	노바티스	스위스	스위스
LUCENTIS	노바티스	스위스	스위스
EPAXAL	베르나바이오텍	네덜란드	스위스
AVASTIN	로슈	스위스	스위스
MABTHERA	로슈	스위스	스위스

한-EFTA FTA발효 이후 판매실적 및 점유율이 증가하고 있는데, 이는 발효 이전에도 증가추세였고, 발효 이후에는 새로운 품목의 진입으로 인한 증가임을 볼 수 있다.

또한 EFTA로부터 수입되는 의약품 상위 10개 품목의 반기별 판매실적 증감율을 살펴보면, 한-EFTA FTA의 영향으로 인한 뚜렷한 시장규모의 변화를 찾아보기 힘들다.

종합적으로 이러한 의약품 시장의 변화가 한-EFTA FTA발효로 인한 것이라는 뚜렷한 원인을 찾아보기 힘들다.

<표 > EFTA 수입 의약품 상위 10개 품목의 반기별 판매실적

(단위 : 백만원)

구분		2003		2004		2005		2006		2007		2008
		상반기	하반기	상반기	하반기	상반기	하반기	상반기	하반기	상반기	하반기	상반기	하반기
C09C	DIOVAN	5,294	7,038	8,310	10,637	13,187	16,879	19,134	19,652	25,077	23,414	26,131	26,115
J05B	TAMIFLU	15	9	65	11	59	619	84	61	408	28	292	148
L01X	GLIVEC	4,603	8,173	8,985	11,574	12,956	14,150	15,676	28,731	28,733	31,895	30,952	32,028
	MABTHERA	543	1,044	1,444	2,436	3,471	4,497	5,451	6,176	6,156	6,733	6,987	7,254
	HERCEPTIN	0	105	503	748	672	1,451	1,758	2,504	2,802	3,401	4,247	8,567
	AVASTIN	0	0	0	0	0	10	343	744	1,161	1,498	2,297	3,578
C09D	EXFORGE	0	0	0	0	0	0	0	0	0	1,029	5,680	11,950
J07A	EPAXAL BERNA	0	0	0	0	0	0	0	3	33	99	332	362
S01P	LUCENTIS	0	0	0	0	0	0	0	0	0	18	443	754
판매실적 계		10,455	16,369	19,306	25,406	30,345	37,606	42,446	57,872	64,370	68,115	77,361	90,755
증가율		-	56.6%	17.9%	31.6%	19.4%	23.9%	12.9%	36.3%	11.2%	5.8%	13.6%	17.3%

* 자료 : IMS HEALTH data

<표 > EFTA 수입 의약품 상위 10개 품목의 해당 분류군 대비 점유율

(단위 : 백만원)

구분		2003		2004		2005		2006		2007		2008
		상반기	하반기	상반기	하반기	상반기	하반기	상반기	하반기	상반기	하반기	상반기	하반기
C09C	DIOVAN	10.7%	12.7%	13.6%	15.1%	16.8%	18.8%	19.5%	19.5%	22.3%	21.2%	21.6%	19.5%
J05B	TAMIFLU	0.1%	0.0%	0.2%	0.0%	0.1%	1.1%	0.1%	0.1%	0.5%	0.0%	0.3%	0.1%
L01X	GLIVEC	31.6%	35.4%	30.7%	31.5%	32.7%	30.9%	29.7%	35.4%	31.7%	33.9%	31.3%	27.8%
	MABTHERA	3.7%	4.5%	4.9%	6.6%	8.8%	9.8%	10.3%	7.6%	6.8%	7.2%	7.1%	6.3%
	HERCEPTIN	0.0%	0.5%	1.7%	2.0%	1.7%	3.2%	3.3%	3.1%	3.1%	3.6%	4.3%	7.4%
	AVASTIN	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.6%	0.9%	1.3%	1.6%	2.3%	3.1%
C09D	EXFORGE	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	1.0%	4.7%	8.9%
J07A	EPAXAL BERNA	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.1%	0.2%	0.7%	0.6%
S01P	LUCENTIS	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%	1.5%	27.7%	38.8%
평균 점유율		5.1%	5.9%	5.7%	6.2%	6.7%	7.1%	7.1%	7.4%	7.3%	7.8%	11.1%	12.5%

* 자료 : IMS HEALTH data

<그림 > EFTA 수입 의약품 상위 10개 품목의 판매실적 증가율 변화 추이

나. 업체에 대한 영향

5장의 설문조사 결과에서도 언급한 바와 같이, 한-EU FTA 발효로 인한 제약사의 영향력 수준을 다음 그림과 같다(영향력은 24개 제약사가 도움을 받은 경우 도움을 받은 정도를 “+1”~“+5”, 피해를 받은 경우 피해의 정도를 “-1”~“-5”, 변화가 없는 경우 0점으로 표시하였을 때의 평균점수이다).

응답수가 적어 결과를 일반화하는데에는 다소 무리가 있으나, 전반적으로 상품양허(관세철폐)로 인해서만 평균적으로 약간의 도움(0.04)을 받았고, 자료보호(-1.88), 특허권 연장(-1.79), 비관세조치(-0.42), 원산지 기준(-0.38)의 순서로 피해를 입은 것으로 나타났다. 즉, 지적재산권으로 인한 피해가 더 큰 것으로 나타났다.

<그림 > 한-EU FTA 발효에 따른 영향력

Ⅷ. 의약품산업의 대 EU 교역에 있어서의 산업경쟁력 강화 방안

한-EU FTA에 의해 국내 제약기업이 받을 영향에 대해서는 88%가 타격이 있을 것이라고 판단하고 있고, 수준에 대해서는 이들 중 49%가 상당한 규모라고 판단하며, 그 내용으로는 특허기간 연장 및 자료독점을 위한 소송의 증가와 이로 인한 시장점유율의 변화가 주요한 부분이었다.

이는 EU 의약품산업과 비교하였을 때 국내의약품 산업은 전반적으로 업무수준이 상대적으로 낮고, 특히 신약개발과 특허과정이 미약한 것에 기인하고 있을 것이다. 제네릭 중심기업이 대부분이고, 일부 연구개발을 수행하고 있는 기업에서도 개량신약이 우위를 점하고 있는 국내 의약품산업의 특성상 지적재산권의 강화를 중심으로 하고 있는 비관세조치에 대한 우려는 클 수밖에 없을 것이다.

정부에서는 2007년 한-EU FTA 협상개시 즈음 타결된 한-미 FTA에 대한 보완대책으로 2008년부터 2017년까지 3단계로 구분하여 제약산업 경쟁력 강화방안을 추진하였다.

단계별로는, 1단계(2008-2010)는 국내제도 선진화 및 제약산업 체질개선, 2단계(2011-2012)는 개량신약을 기반으로 세계적 수준의 제네릭 기업 육성, 마지막 3단계(2013-2017)는 글로벌 신약을 보유한 글로벌 기업 육성 등이며, 내용적으로는, 크게 제약 인프라 및 구조선진화, R&D 지원확대, 수출산업화 등으로 구분할 수 있다.

구체적으로 인프라 및 구조 선진화와 관련해서는 의약품유통관리기준의 강화, 의약품정보센터 설립, 리베이트 처벌 강화 등을 통한 유통선진화, 우수의약품심사기준 도입 및 국제공통서식으로의 허가 제출자료 양식 통일 등을 통한 허가과정의 투명성 및 일관성 제고, 밸리데이션과 품목별 사전 GMP 의무화, 임상시험센터 확대 및 임상시험사업단 운영을 통한 임상시험 인프라 확대 등을 추진하였다. 또한 의약품 특허정보 시스템, 보건산업통계시스템 등의 구축을 통한 정보 인프라를 지원하고, 제약산업 육성 및 발전에 관한 법률 제정, 제약산업발전협의회 설치 등 제약산업 육성 근거를 마련하였다.

R&D 지원확대와 관련해서는 혁신신약과 글로벌 슈퍼제네릭의 개발을 위한 전임상 및 임상단계, 바이오의약품 기술개발 등으로 구분하여 지원을 확대하여왔다.

수출산업화를 위해서는 ‘의약품, 의료기기 수출지원센터’ 설치 및 확대, 해외인허가 획득을 위한 시험검사비, 등록비 지원 등 해외 인허가를 위한 정보 및 비용을 지원하였으며, 다국가 임상시험 유치 및 국제 기술거래 활성화를 위한 사업을 수행하여 왔다.

또한 글로벌 경쟁력 향상을 가시화할 수 있는 분야 및 전략을 선택하여 집중 보완한다는 목표 하에 혁신형 제약기업 육성, 제약 인프라 및 구조 선진화, R&D 지원확대와 성과지향성 제고, 제약기업의 해외진출지원 등을 추진되고 있다.

이러한 정부의 지원대책은 FTA 협정 중 비관세조치에 의한 피해를 최소화하겠다는 노력의 일환이라고 할 수 있으며, 이는 제약기업들이 향후 바람직한 국내 제약산업 발전방향으로 제시한 신약개발력 강화, 개량신약개발력 강화, 바이오신약 개발력 강화 등 의약품 개발력 강화와 임상시험 기반확대, 생산기술 경쟁력 제고 등과 일정정도 일치하고 있는 것으로 긍정적이라고 평가할 수 있겠다.

현재 제약산업 경쟁력 강화방안으로 추진되고 있는 과제들은 총 32개이며, 이중 15개가 완료되었다. 남아있는 17개 과제의 차질없는 추진이 담보되어야 할 것이다.

<표 > 제약산업 경쟁력 강화방안(보건복지부, 2007)

과 제	추진기간(년)
1. 제약산업발전협의회 운영	2007
2. 제약산업 육성 및 지원에 관한 법률 제정	2008-2009
3. GMP 기준 선진화 지원	2007-2010
4. GMP 인력 양성	2007-2018
5. GLP 인력 양성	2007-2018
6. 제약산업 인력연계센터 설치	2007-2008
7. 우수의약품심사기준(GRP) 정착	2007-2012
8. 의약품 사전상담제 도입 검토	2007-2009
9. 의약품 국내 허가심사 제출자료의 종류, 양식 국제공통서식(CTD)로 통일	2007-2008
10. 의약품유통관리기준(KGSP) 강화	2007
11. 도매상간 위∙수탁 허용 및 의약품 공동물류센터 도입	2007-2009
12. 의약품정보센터 설립	2007-2010
13. 의약품 표준코드 수립	2007-2008
14. 의약품 RFID 도입	2007-2008
15. 보건의료단체 공동자율규약 지침 마련	2007
16. 리베이트 등 처벌규정 강화	2007-2010
17. 혁신신약 개발 지원사업	2007-2018
18. 슈퍼 제네릭 육성사업	2007-2012
19. 바이오 산업화 기술개발 사업 확대	2007-2018
20. 건강보험지원(신약 약가평가기준 마련)	2007
21. 의약품통합정보시스템 구축	2007-2018
22. 임상시험 인프라 구축	2007-2014
23. 보건산업 통계분석 관리시스템 구축, 운영	2007-2012
24. 의약품 수출지원센터 설치	2007-2019
25. 해외 인허가 정보은행 구축	2007-2018
26. 다국가 임상시험 유치 활성화	2007-2018
27. 의약품 바이오 해외기술 수출입 지원	2007-2018
28. 의약품 분야 해외 박람회 참가 지원	2007-2018
29. 의약품 분야 시장개척단 파견	2007-2018
30. 의약품 수출입정보은행 구축	2007-2018
31. 의약품 해외 마케팅 전문인력 양성	2007-2018
32. 신약개발지원센터 설립	2007-2009

정부의 지원정책이 보다 나은 효과를 거두기 위해서는 다음에서 제시하는 사항들이 고려되는 것이 필요할 것이다.

1. 바람직한 제약산업 발전전략 설정 및 정부와 제약기업의 목표의식 공유

국내 제약기업들이 제시한 국내 제약산업의 발전방향은 신약, 개량신약, 바이오신약 등 신약개발과 임상시험 기반확대, 생산기술 경쟁력 제고 등으로 큰 방향에 있어서는 정부와 다르지 않을 것으로 보인다.

그러나 한 국가에서 제약산업이 발전해야하는 근본적인 이유는 국민들에게 효과적이고 안전한 약물을 지불가능한 비용으로 제공하는 것이라는 점이 제약산업 발전을 위한 제반 정책추진 과정에서 일관되게 고려되어야 할 것이다.

제약산업은 의약품이 일반재화와는 달리 공공재라는 특성 때문에 다른 산업에 비해 정부의 정책에 크게 영향을 받는 분야이고, 따라서 정부에서 바람직한 발전방향을 설정하고, 이에 적합한 발전전략을 수립하여 추진하는 것은 향후 제약산업에 매우 긍정적이고 유의미하게 작용할 것이라고 본다.

그간 제약산업의 발전전략으로 제시된 내용의 주축은 고부가가치의 창출을 고려한 신약류의 개발과 이에 대한 지원이었다고 할 수 있다. 물론 효과적이고 안전하고 저렴한 약물의 제공이라는 제약산업의 기본적인 자기역할이 일정정도 수행되고 있는 한에서 더 나아가 이러한 고부가가치 창출은 금상첨화이지만, 어느 부분에 방점을 찍을 것인가는 제약산업의 현실적인 수준을 고려하여 결정되어야 할 것이다.

우리나라 제약산업은 기본적인 자기 역할을 충분히 수행하고 있다고 판단하기 어려우며, 신약개발 환경 및 수준에 있어서도 단기간내에 국부창출을 도모할 수 있는 단계에 와 있다고 판단하기에는 다소 무리가 있다고 판단된다.

이러한 상황을 고려하였을 때, 우리나라에서의 제약산업 발전전략은 고부가가치 창출를 위해 신약개발 환경 및 수준 제고를 위한 기업과 정부의 꾸준한 노력이 필수적이지만, 저렴한 약물의 안정적 제공을 위한 제네릭 의약품 기업의 건전한 육성 또한 매우 중요한 사안이라는 점을 간과해서는 안 될 것이다.

정부와 기업은 이러한 두 가지 목표에 대한 인식을 공유 하에, 제약산업의 발전전략을 수립하고 이의 달성을 위해 함께 노력하는 환경이 조성되어야 할 것이다.

2. 기업의 현실적인 상황과 요구를 고려한 정부 지원정책 마련

산업정책은 그것을 추진하는 정부주체와 그것이 대상으로 하고 있는 개별 기업들이 그것의 목표와 성과 그리고 추진과정에 대해 충분히 이해하고 신뢰하였을 때 그 성과를 극대화할 수 있다.

특히, FTA의 발효는 정부나 기업 모두 공히 인식하고 있는 바와 같이 제약산업에 있어서는 그 피해규모가 상당할 것으로 예상되는 분야이고, 이것을 극복하기 위한 정부의 지원정책은 개별 피해기업에 대한 구제 차원을 넘어 국가차원에서 소위 제약주권을 지켜내기 위한 목표 하에서 수행되어져야 할 것이다.

물론 이것을 구체적으로 실행하는 과정이나 방법에 있어서는 정부와 제약기업 간 다소의 입장차이가 있을 것이나, 기업의 현실적인 상황과 요구가 충분히 고려된 지원정책이 마련되어야 할 것이다.

정부는 본 연구에서 시행된 설문조사 결과, 제약산업에 대한 영향요인으로 가격과 관련된 일련의 정책, GMP 기준강화 그리고 그 다음으로 FTA가 지적되었다는 점, 국내 기업들이 제약산업의 경쟁력 강화방안 중 실효성이 가장 높다고 지적한 것은 연구개발 성과에 대한 보상이라는 점에 대한 착안이 보다 필요하다고 할 수 있다. 물론 이는 정부가 구상하고  있는 전체적인 제약산업의 발전방향에 비추어 진행되어야 할 것이다.

정부가 제시하고 있는 수출지원 정책의 경우, FTA에 의해 수출이 진작될 수 있는 환경이 조성된 것이 아니라, 오히려 수입환경, 외국제약기업의 진출 환경이 개선된 시점에서 수출을 확대하기 위한 것이라는 점을 간과해서는 안 될 것이다.

연구개발의 지원에 있어서는 보다 현실적인 지원방안이 마련되어야 할 것이다. 일부의 사례겠지만, 정부지원의 연구개발과 자체 상품화를 위한 연구개발이 일정 별도로 진행되고 있는 현실을 충분히 파악하고, 연구개발 지원정책이 보다 실질적인 성과로 가시화될 수 있도록 성과중심의 지원 방안이 마련되어야 할 것이다.

3. 제약기업의 특성화 노력 및 이에 대한 지원 강화

최근 들어 세계적으로 신약개발의 경제성이 악화되고 있다. 즉, 신약을 개발하기 위한 시간과 비용이 크게 증가하고 있음에도 불구하고 개발되는 신약은 감소하고 있다.

이러한 신약개발 환경을 고려하였을 때, 우리나라 제약기업은 기술과 자본력 두 측면 모두에서 크게 긍정적이지 않다는 점을 인식하여야 할 것이다. 따라서 개별 제약기업의 특성과 국내환경을 고려한 특성화에 대한 모색과 그에 맞는 정부지원이 필요하다고 판단된다.

신약개발에 있어서도 화합물신약, 개량신약, 천연물신약, 바이오신약 등 다양한 방향이 존재하며, 사업내용에 있어서도 위수탁 등 특성화된 생산시설 등을 강화하고 이를 활용하는 것도 가능하며, 품목에 대한 고려도 있을 수 있을 것이다.

최근에 진행되고 있는 일련의 약가관련 정책은 약가의 거품을 제거하고 건전한 거래관행 및 경쟁을 유도한다는 점에서 충분히 의미를 가지고 있다. 하지만, 본 정책이 유의미한 성과를 유도하기 위해서는, 기업들의 목표는 이익 극대화라는 점을 고려했을 때, 정부의 정책방향과 일치하는 부분에 대한 적극적인 지원과 그 성과에 대한 보상이 주어지는 성과지향적 지원이 강조되어야 할 것이다.

국내 제약산업과 개별 제약기업의 현실을 충분히 분석하여, 이를 기초로 특성화 방안을 모색하고, 이러한 특성화에 대해 제약기업이 긍정적으로 선택하고 수용할 수 있는 여건 마련을 위해 정부의 노력과 지원이 필요할 것이라고 사료된다.

4. 향후 추진작업을 위한 정부의 협상력 제고

FTA와 관련하여 의약품 분야에서는 비관세조치들에 대한 우려의 목소리가 크다. 이는 실제로 협상문에 구체적으로 언급된 지적재산권의 강화에 대한 부분과 함께 더 크게는 일반규정 등 명확하게 언급되지 않은 부분이나 지적재산권 부분에 있어서도 향후 강화될 소지가 있는 것들에 대한 우려일 것이다. 특히, 독립적 이의신청 기구나 허가특허연계는 향후 구체적인 운영방식에 따라 피해의 규모가 크게 달라질 수 있는 사안이다.

그러나 한-EU FTA로 인한 피해를 최소화하기 위한 방안으로 제시된 ‘GMP 상호 인증 추진’과 같이 향후 정부의 노력을 통해 이루어내야 하는 성과도 동시에 존재한다.

따라서 향후 구체적인 실행과정과 관련된 협의에서 잠재적 피해가 현실화 되지 않도록 하며, 최대한 성과를 가시화할 수 있도록 정부는 최대한 협상력을 발휘하여 진행하여야 할 것이다.

이를 위해서는 그 내용에 대한 신속한 의견수렴과 그를 바탕으로 협상이 진행되어야 하며, 이를 위해서는 제약기업과의 소통구조를 상시화하는 것도 반드시 필요하다고 판단된다.

▣ 참 고 문 헌 ▣

김연덕 외, 저 시력 환자의 역학적 분석과 사회 복지적 측면의 고찰, 대한안과학회지, 제48권 제1호, 2007

김정훈, 목적세와 특별회계에 관한 논의, 재정포럼, 2002

한EU FTA 가서명, 보건복지가족부 보도자료, 2009.10.15.

약사법(입법예고기간 : 2011. 2. 25. ～ 2011. 3. 17.)에 대한 한국제약협회의 의견 질의에 대한 보건복지부의 답변

남희섭, 한-EU FTA 지재권 분야 협상 전망, 지재권공대위, p. 1, 2007. 5. 6.

한EU FTA 업계간담회 자료, 보건복지가족부, 2009.10.

맹호영(보건복지가족부 보건산업기술과장), 한-EU FTA 주요 논점과 전망, 의약품정책연구 4권2호.

바이오제네릭 시장 볼륨 2010년 120억弗, 약업신문, 2005. 01. 26.

약사법 시행규칙(입법예고 기간 : 2011. 11. 04 ~ 2011. 11. 14)에 대한 제약협회의 질의에 대한 보건복지부의 답변

권미란, 세계 최고수준의 의약품독점, 환자에겐 최악의 길, p. 4.

최병준, 한미 FTA - 데이터 독점과 권리영속화 - 데이터 독점 사실상 제네릭 봉쇄, 특허권 만료 후도 시장독점 가능, 2006. 8. 31.

한-EU FTA 협상평가와 전망, 민주노동당 한미FTA 정책전문단/영향평가팀, 2007. 5.21.

Carlos Maria Correa(부에노스아이레스 대학교), Protection of Data Submitted for The Registration of Pharmaceuticals, South Centre, WHO의 필수의약품 및 의료정책부, 2002, pp. 6~8.

전게서, pp. 4~5.

FTA협상에 대한 한국제약업계의 입장, 한국제약협회, 2006.10.24.

한미FTA 의약품분야 협상 관련 Q&A, 한국제약협회, 2006.10.24.

최은택, "새 약가제도 개편안이 FTA 위반?"…암참, 의견 제출 - 미국-EU 제약협회도 우려…복지부, 규제심사 잰걸음. 데일리팜, 2011. 12. 14.

최은택, 새 약가인하 정책, 국제적으로 유례 없는 조치" - 미 상공회의소, 진 장관에 서한…"투자결정에 부정적", 데일리팜, 2011. 9. 9.

최봉영, 공정위, 다국적 제약사 특허권 남용행위 감시 강화, 데일리팜, 2011. 12. 15.

How the Trans-Pacific Partnership Agreement Threatens Access to Medicines, Tpp Issue Brief,  p.3, 5, MSF, 2011. 9.

How the Trans-Pacific Partnership Agreement Threatens Access to Medicines, Tpp Issue Brief, MSF, 2011. 9.

http://thehill.com/blogs/congress-blog/economy-a-budget/198967-biopharma-exports-benefit-the-us-economy-and-global-health, 2011.12.13.

【부록 1】 한-EU FTA 협정문 중 부속서 2-라 <의약품 및 의료기기>

부속서 2-라

의약품 및 의료기기

제 1 조 일반규정

각 당사자의 보건의료 제도에 차이가 존재한다는 것을 인정하면서, 양 당사자는 그들 인구의 보건을 지속적으로 증진시키는 수단으로서 양질의 특허 및 복제 의약품과 의료기기의 개발을 증진하고 이에 대한 접근을 원활히 하고자 하는 약속을 공유한다. 이러한 목적을 추구함에 있어, 양 당사자는 다음의 중요성에 대하여 그들이 공유하는 원칙을 확인한다.

가. 양질의 보건의료를 제공하면서 의약품 및 의료기기에 대한 충분한 접근

나. 의약품 및 의료기기의 효율적인 개발과 이에 대한 접근을 위한 건전한 경제적 유인과 경쟁적인 시장

다. 의약품 및 의료기기의 연구와 개발에서 학술적이고 상업적인 연구와 개발에 대한 적절한 정부 지원, 지적재산 보호, 그리고 혁신을 위한 그 밖의 유인

라. 안전성, 유효성 및 품질에 대한 높은 표준을 적용할 수 있는 당사자의 능력을 저해함이 없이, 투명하며 책임성 있는 절차를 통하여 안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기의 혁신과 이에 대한 시의적절하고 비용부담 가능한 접근의 촉진

마. 개방적이고 투명하며 책임성 있고 비차별적인 보건의료에 관한 의사결정을 이루기 위하여 의약품 및 의료기기 제조자 및 공급자와 보건의료 제공자에 의한, 전 세계적인 차원의 윤리적 관행, 그리고

바. 의약품 및 의료기기의 안전성, 유효성 및 품질을 증진하기 위하여, 규제사안에서, 그리고 세계보건기구(이하 “세계보건기구”라 한다), 경제협력개발기구(이하 “경제협력개발기구”라 한다), 의약품에 대해서는 의약품규제조화국제회의(이하 “의약품규제조화국제회의”라 한다) 및 의료기기에 대해서는 의료기기국제정합화기구(이하 “의료기기국제정합화기구”라 한다)와 같은 국제기구에서의 국제적 관행 개발에서 양 당사자 간 협력

제 2 조 혁신에의 접근

당사자 내의 보건의료 당국이 자신이 운영하는 보건의료 프로그램에 따라 의약품 또는 의료기기의 등재, 급여자격이 있는 적응증, 또는 급여액의 설정이나 의약품 또는 의료기기의 가격산정1)과 관련된 어떠한 조치를 위한 절차를 운영하거나 유지하는 한도에서, 그 당사자는

1) 이 부속서에서 가격산정에 대한 언급은 어느 한 쪽 당사자의 법령하에서 적용 가능한 경우에만 관련된다.

가. 의약품 또는 의료기기의 등재, 급여를 위한 적응증, 급여액의 설정, 또는 의약품 또는 의료기기에 대한 등재, 가격산정 및/또는 급여와 관련된 조치에 적용되는 절차, 규칙, 기준 및 이행지침이 공평하고 투명하며 합리적이고 비차별적이도록 보장한다.2) 그리고

2) 양 당사자는, 주어진 가격으로 제품에 대해 급여하도록 하는 어떠한 의무도 창설하지 않거나, 약가협상에서 특정 결과를 예단하지 아니하는 이 호에 따라, 급여 및 가격 산정에 관한 결정의 근거가 되는 기준(지침, 공고, 또는 “고려 사항” 등의 형태를 띨 수 있는)이 그러한 결정의 근거를 이해할 수 있도록 객관적이고 명확할 것으로 기대된다고 양해한다.

나. 적절한 규제 당국이 안전하고 유효하며 양질인 것으로 승인한, 의약품 또는 의료기기에 대한 가격산정 및 급여에 관한 보건 당국의 결정이 공공기관 또는 준공공기관의 관여에 근거한 경우, 그 결정은 다음이 되도록 보장한다.

1) 특허 의약품 또는 의료기기의 가치를 그 당사자가 제공하는 가격산정액과 급여액에서 적절히 인정한다.

2) 의약품 또는 의료기기의 제조자가, 급여액을 결정하는 데에 사용되는 비교제품이 있는 경우, 그 비교제품에 제공된 것보다 증가된 가격산정액과 급여액을 안전성, 유효성, 품질 및 혜택에 대한 과학적 증거에 근거하여 신청하는 것을 허용한다.

3) 의약품 또는 의료기기의 제조자가, 가격산정/급여에 관한 결정이 내려진 후에, 그 제조자가 그 제품의 안전성, 유효성, 품질 및 혜택에 관하여 제출한 과학적 증거에 근거하여 그 제품에 대하여 증가된 급여액을 신청하는 것을 허용한다.

4) 의약품 또는 의료기기의 제조자가 그 제품의 안전성, 유효성, 품질 및 혜택에 관하여 제출한 과학적 증거에 근거하여 그 제품의 추가적인 적응증에 대한 가격산정액 및 급여액과 가격조정을 신청하는 것을 허용한다. 그리고

5) 급격한 경제지표의 변화를 포함한 특정한 상황에서 외부적 원인으로 당사자가 의약품 또는 의료기기의 가격산정액/급여액을 직권으로 조정할 경우, 의약품 또는 의료기기의 제조자가 조정이 채택되기 전에 그 조정에 대한 의견을 제출하는 것을 허용한다.

제 3 조 투명성

1. 각 당사자는 의약품 또는 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 사안에 관한 자신의 법, 규정, 절차, 행정 판정 및 일반적으로 적용되는 이행지침(이하 “규칙”이라 한다)이 신속하게 공표되거나 이해관계인과 다른쪽 당사자가 이를 인지할 수 있도록 하는 방식으로 적절한 조기 단계에서 달리 이용 가능하도록 보장한다.

2. 가능한 한도에서, 각 당사자는

가. 자신이 채택하거나 중대하게 수정하기 위하여 제안하는 그러한 모든 규칙을, 그 규칙의 목적에 대한 설명을 포함하여 공중이 접근 가능한 관련 장소에 사전에 공표한다.

나. 이해관계인과 다른 쪽 당사자에게 그러한 모든 제안된 규칙에 대하여 특히 협의를 위한 합리적인 기간을 허용하면서 의견을 제시할 수 있는 합리적인 기회를 제공한다. 그리고

다. 자신이 그러한 제안된 규칙을 채택하는 시점보다 늦지 아니하게, 의견 제출기간 동안 이해관계인과 다른 쪽 당사자로부터 접수된 의견에서 제기된 중대하고 실질적인 문제는 서면으로 처리하고, 그러한 제안된 규칙에 대해 이루어진 실질적인 수정에 대하여 설명한다.

3. 가능한 범위에서, 각 당사자는 의약품 또는 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제에 관련된 모든 사안에 관한 그러한 모든 규칙의 공표와 발효일 간에 합리적인 시간 간격을 허용해야 할 것이다.

4. 각 당사자의 보건의료 당국이 보건의료 프로그램에 따라 가격산정 및 급여의 개정과 관련된 모든 조치를 포함하여, 의약품 또는 의료기기의 등재, 급여자격이 있는 적응증, 또는 의약품이나 의료기기를 위한 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 한도에서, 그 당사자는

가. 급여를 위한 의약품 또는 의료기기의 가격산정 또는 승인에 대한 모든 공식 요청 및 신청에 대한 결정이 접수일부터 합리적이고 정해진 기간 내에 채택되고 전달되도록 보장한다. 신청자가 제출한 정보가 부적절하거나 부족하다고 판단되어 그 결과로 그 절차가 중단되는 경우, 그 당사자의 권한 있는 당국은 신청자에게 어떠한 상세한 추가 정보가 요구되는지를 통보하고 이 추가 정보가접수되면 원래 결정 과정을 재개한다.

나. 모든 절차, 방식, 원칙, 비교제품을 결정하는 데 사용된 것이 있는 경우 이를 포함한 기준, 그리고 의약품 또는 의료기기의 가격산정 및 급여를 결정하는 데 사용된 지침을 합리적이고 정해진 기간내에 신청자에게 공개한다.

다. 의약품 또는 의료기기의 가격산정과 급여에 대한 의사결정 과정의 적절한 시점에서 의견을 제시할 수 있는 시의적절하고 의미있는 기회를 신청자에게 부여한다.

라. 의약품 또는 의료기기의 가격산정과 급여에 대한 권고 또는 결정에서 원용된 모든 전문가 의견 또는 학술 연구에 대한 인용을 포함하여 그러한 권고 또는 결정의 근거에 관한 의미 있고 상세한 서면 정보를 신청자에게 합리적이고 정해진 기간 내에 제공한다. 구체적으로 등재, 가격 및/또는 급여에 대한 부정적인 결정이 있는 경우, 또는 의사결정기관이 요구된 가격 인상을 전부 또는 일부 허용하지 아니하기로 결정한 경우, 그 의사결정기관은 적용된 기준과, 적절한 경우, 그 결정이 근거한 모든 전문가 의견이나 권고를 포함하여, 그 결정의 근거를 이해할 수 있을 정도로 충분히 상세한 이유에 대한 진술을 제공한다.

마. 권고 또는 결정에 의하여 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 발동될 수 있는 사법적, 준사법적 또는 행정적 심판이나 독립적인 검토 절차3)가 이용 가능하도록 하고, 가격 및 급여에 대한 결정을 전달하는 시점에, 그 당사자의 법에 따라 신청자가 갖는 권리와 그러한 구제를 구하기 위한 절차 및 기간을 그 신청자에게 알려준다.

3) 이 호에서 규정한 것에 더하여, 신청자는 효과적인 법적 보호를 보장하는 구제수단을 이용할 수 있어야 한다. 신청자는 결정에 대해 진정한 사법기관에 이의제기할 수 있어야 한다.

바. 급여에 관한 모든 의사결정기관이 혁신적 및 복제 의약품회사를 포함한 이해당사자에게 개방되도록 한다.

사. 의약품 또는 의료기기의 가격산정이나 급여에 관련된 중앙기관의 목록을 공개한다. 그리고

아. 정당한 상업적 이해를 가진 이해당사자를 위해 연도별로 발행되는 각각의 공공 의료보험제도의 적용대상이 되는 제품의 선별등재목록을 포함하여 가격산정 및 급여에 관한 각 당사자의 국가 제도에 대한 접근성을 제공한다. 급여제외목록은, 있을 경우, 6개월마다 공표된다.

5. 각 당사자는 의약품 또는 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대하여 일반적으로 적용되는 모든 조치가 일관되고 객관적이며 공평한 방식으로 운영되도록 보장한다.

제 4 조 윤리적 영업 관행

1. 각 당사자는 의약품 또는 의료기기의 제조자 및 공급자가 보건의료 프로그램상에서 급여 자격이 있는 의약품 및 의료기기의 등재, 구매 또는 처방을 위하여 보건의료 전문가나 기관을 부적절하게 유인하는 것을 금지하는 적절한 조치를 채택하거나 유지한다.

2. 각 당사자는 자신이 제1항에 합치되게 채택하거나 유지하는 조치를 집행하기 위하여 적절한 벌칙 및 절차를 채택하거나 유지한다.

3. 각 당사자는 자신의 의약품 또는 의료기기의 제조자가 행한 모든 부적절한 유인에 대하여 다른 쪽 당사자의 주의를 환기시킨다. 양 당사자는 1999년 2월 15일에 발효된 국제상거래에 있어 외국 공무원에 대한 뇌물방지경제협력개발기구 협약상 그들의 의무를 상기한다.

제 5 조 규제 협력

1. 양 당사자는 적절한 경우 세계보건기구, 경제협력개발기구, 의약품규제조화국제회의, 의료기기국제정합화기구 및 의약품실사상호협력기구가 개발한 것을 포함하여 의약품 또는 의료기기에 대한 국제적 규정, 관행 및 지침을 고려할 것이다. 양 당사자는 그러한 관련 국제기구에서 그들의 완전한 참여가 상호 간의 규제 협력을 촉진할 것이라는 점을 인정한다.

2. 양 당사자는 어느 한 쪽 당사자의 적합성 평가절차가 의약품 및 의료기기의 비임상시험관리기준과 제조 및 품질 관리기준에 따라 수행된 때, 그리고 양 당사자의 해당 관행이 국제 관행에 따르는 때에는, 그 당사자가 자신의 적합성 평가4)를 수용해 달라는 요청을 고려할 것이다.

4) 의약품의 목적상, 적합성 평가란 제품의 시판 허가, 그리고 제조자 또는 수입자의 기술적 표준/관행 준수의 감독/집행을 말한다.

3. 제15.3조(작업반)제1항에 따라 설치된 의약품 및 의료기기 작업반을 위하여, 양 당사자는 이 부속서의 적용대상이 되는 보건의료 또는 그 밖의 사안과 규제를 담당하는 기관 또는 부처 공무원의 충분한 참여가 이루어지도록 한다.

4. 작업반은

가. 이 부속서의 이행을 점검하고 지원한다.

나. 이 부속서와 관련된 문제에 대한 논의 및 상호 이해를 증진한다. 그리고

다. 이 부속서에 규정된 목적을 달성하기 위하여 양 당사자 간 협력을 증진한다.

5. 작업반은 달리 합의되지 아니하는 한, 최소 1년에 한 번 회합한다. 작업반은 또한 전자우편, 전화회의 또는 화상회의나 그 밖의 적절한 통신 수단으로 업무를 수행할 수도 있다.

제 6 조 정의

1. 이 부속서의 목적상, 의약품이란 의학적 진단, 질병의 치료 또는 예방, 또는 생리적 기능 또는 구조의 회복, 교정 또는 변경을 목적으로 사람에게 사용될 수 있는 모든 물질 또는 물질의 복합제를 말한다. 의약품은, 예를 들어, 화학의약품, 생물학적제제[백신, (항)독소, 전혈, 혈액성분, 혈장분획제제], 생약제제, 방사성의약품, 재조합 의약품, 유전자치료제, 세포치료제 및 조직공학제품을 포함한다. 의료기기란 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 경감과 같은 의료적 목적으로, 단독으로 사용되든지 조합하여 사용되든지, 사람에게 사용되도록 제조자가 의도한 모든 기구, 기계, 장치, 재료 또는 그 밖의 물품을 말한다.5) 의료기기는 그 제조자에 의하여 기기에 통합되고 기기의 적절한 기능에 필요한 소프트웨어를 포함한다. 당사자의 보건의료 당국이란 달리 명시되지 아니하는 한, 그 당사자의 보건의료 프로그램을 운영하거나 관리하는 그 당사자의 일부이거나 그 당사자에 의하여 설립된 기관을 말한다. 당사자가 운영하는 보건의료 프로그램이란 이 부속서가 적용되는 사안에 관하여 당사자의 보건의료 당국이 결정을 내리는 보건의료 프로그램을 말한다. 제조자란 각 당사자 영역 내에서 제품에 대한 법적인 권리 소유자를 지칭한다. 급여제외목록이란 당사자의 공공 보건의료 프로그램 하에서 처방 및/또는 급여에서 제외되는 의약품 및 의료기기의 목록으로 정의된다. 그리고 선별등재목록이란 당사자의 공공 보건의료 프로그램 하에서 처방 및/또는 급여될 수 있는 의약품 및 의료기기의 열거적 목록으로 정의된다.

5) 더 명확히 하기 위하여, 의료기기는 약리학적, 면역학적 또는 신진대사적 수단을 통하여 인체에 의도된 주요 효과를 달성하지 아니하나, 그 기능에서 그러한 수단의 도움을 받을 수 있다.

2. 제1항에 언급된 의약품 및 의료기기에 대한 정의는 제품을 각 당사자의 법령에서 의약품이나 의료기기 중 하나로 분류하는 각 당사자의 권리를 저해하지 아니한다.

【부록 2】 의약품 관련 EUCCK 시장진입장벽 보고서 주요내용

현안	쟁점	주한EU상공회의소 제안	검토의견
선별등재 방식 (2006.12.29)	1. 신약 및 개량신약의 등재가 어렵고 그 비율도 낮음 -2007년의 경우 1개 혁신적 신약을 포함, 8개 제품이 등재됨 2. 제약업체는 제품의 임상적 유용성뿐 아니라 경제적 유용성에 대한 자료를 함께 제출해야 함 3. 신약 등재에 보통 150~180일 걸리던 시간이 평균 240일로 늘어남(최대 420일까지도 연장됨) 4. 경제성 평가 자료를 강제적으로 제출하게 함에 따라 제약업체의 부족한 비용, 시간 및 전문가에 대한 부담이 가중됨 5. 건강보험심사평가원(이하 심평원)과 국민건강보험공단 (이하 보험공단)이 이중으로 가격협상체제를 운영함에 따라 심평원이 비용효율성을 감안해 가격을 책정해도 보험공단에서 인정하지 않음. 보험공단이 제시하는 가격은 합리적 근거가 없음	심평원과 보험공단에 공통되는 업무절차표준을 세밀하게 마련해야 함	보험공단 협상시 심평원의 경제성평가 결과를 존중할 것을 시행규칙에 규정하였으며, 공단은 협상지침에 따라 합리적 근거에 따라 협상함 경제성평가 자료 제출의무가 있다는 것은 사실과 다르며, 불필요한 경제성평가 는 생략되었으며, 경제성 평가 자료 제출의무도 없음 다만 비교약 보다 높은 약가를 받기 위한 경우에만 제출의무가 있음 등재 소요기간 관련, 개량신약의 경우 산정방식으로 변경되어 30~60일로 등재기간 단축되었으며, 신약의 경우도 허가, 등재 동시진행으로 30~60일 정도 등재기간 단축이 예상됨
자료 : 주한EU상공회의소(EUCCK)의 「Market Access Issues 2009」 및 「Review on 2009 EUCCK Market Access Issues」 중 건강관리위원회(Health Care) 산하 의약품 위원회(Pharmaceuticals) 관련 사항 재구성

(계속)

현안	쟁점	주한EU상공회의소 제안	검토의견
기등재 약물 목록정비로 인한 약가인하	1. 치료제군(therapeutic class) 내 활성성분의 임상적 유용성 및 비용효율성을 감안해 5년 동안 평가가 이루어짐 (2007~2011) 2. 경제성 평가의 프로세스와 데이터가 불명확하고 투명하지 못했음 3. 심평원 내 경제성평가 전문가가 부족함 4. 현행체제에서는 심평원이 먼저 독자적으로 약가를 결정한 후 보험공단이 이를 재협상함. 그러나 이러한 이중적 절차로 인해 불예측성이 증대되고 제약업체는 사전에 판매가를 파악하지 못한 체 초기투자를 진행해야 하는 부담을 안게 됨 -가격결정권을 둘러싼 심평원과 보험공단간의 세력다툼 -한국 환자들에 대한 혁신적 약물 공급이 지체되거나 아예 차단됨	경제성평가의 평가방법 및 결과는 다음의 원칙에 적합해야 함 ① 평가방법이 보편타당한 경제성평가의 이론적 원칙에 부합해야 함 ② 평가결과가 현재 보편적으로 인정되는 의학적, 임상적 의견과 일치해야 함 ③ 평가 절차는 이해관계자에게 상식적으로 공평하고 정당한 권리를 부여해야 함. 가령 모든 이해당사자는 충분히 이의를 제기할 수 있는 권리를 가져야 하므로 평가 권고안의 기본적인 사항들이 완전하고 완벽하게 공개되어야 함 ④ 검토 결과가 건강보험재정의 절감을 위하여 환자의 건강을 희생시키는 방향으로 나와서는 안되며, 환자건강을 담보로 하면서 재정절감을 감행한다면 이를 사전에 분명히 알리고 공개적인 논의를 거쳐 결정해야 함 ⑤ 검토절차로 인해 의약품 시장이 왜곡되거나 장기적 폐해를 가져올 잘못된 유인요소가 발생해서는 안 됨	경제성평가는 이미 공개된 지침에 근거하여 관련 전문학회, 제약업계 등의 충분한 의견수렴을 거쳐 수행되었으며, 특히 제약사 요청에 의해 공개토론회도 개최하였음 경제성평가절차와 관련 심평원은 의학적 타당성 및 경제성을 평가하고, 보험공단은 구체적인 약가를 협상하는 곳이므로 이중적 절차는 아님 기등재품목 목록정비 사업은 지속추진할 계획이며, 국내 수행능력 등을 감한하여 평가방식과 추진일정을 조정하면서 추진 예정
자료 : 주한EU상공회의소(EUCCK)의 「Market Access Issues 2009」 및 「Review on 2009 EUCCK Market Access Issues」 중 건강관리위원회(Health Care) 산하 의약품 위원회(Pharmaceuticals) 관련 사항 재구성

(계속)

현안	쟁점	주한EU상공회의소 제안	검토의견
지나치게 많은 약가 인하 정책	1. 하나의 약에 대해 모든 약가인하정책이 중첩적용됨 ① 오리지날 제품의 경우, 특허 만료 시 20%의 약가인하가 발생함 ② 실거래가 상환제 (ATP) -제약업체의 통제를 벗어난 도매업자들의 시장활동으로 인해 약가 인하 초래 ③ 3년 주기 약가재평가 -A7나라의 가격변동, 특히 원화강세로 인한 환율변동이 약가인하의 결정적인 이유. 그러나 원화가 약세로 돌아서도 가격 상승을 위한 재조정 없음. 불공평한 일방적 제도 ④ 약가사용량연동제 (PVA) ⑤ 기등재약물목록정비
자료 : 주한EU상공회의소(EUCCK)의 「Market Access Issues 2009」 및 「Review on 2009 EUCCK Market Access Issues」 중 건강관리위원회(Health Care) 산하 의약품 위원회(Pharmaceuticals) 관련 사항 재구성

(계속)

현안	쟁점	주한EU상공회의소 제안	검토의견
지적재산권 문제	국제기준에 미달하는 특허권 연계와 정보독점 허용으로 인해 국내기업의 경우, 신약을 출시하면서 외국업체에 비해 심각한 경쟁력 열세를 경험하게 됨	혁신을 독려할 수 있는 분위기가 조성되어야 하고 이를 위해 국제적 수준에 맞는 특허권 연계와 정보독점이 보장되어야 함	의약품의 허가와 특허권을 연계한 제도는 미국 및 미국과 FTA를 체결한 국가에 도입된 특수한 제도로써, 동 제도와 관련한 국제적 기준은 없으며 유럽연합에도 도입되어 있지 않음 우리나라는 1995년부터 자료보호 제도를 도입하여 운영하고 있는바, 국제기준에 미달하는 특허권 연계와 정보독점을 허용한다는 주장은 사실과 다름 제네릭 판매가 오리지널 의약품의 특허권을 침해가 밝혀진 경우 인하된 약가를 원상회복시켜주는 내용의 행정지침을 고시에 규정하였음 미국 등 선진국의 경우도 허가-특허 연계 제도에서 최종심 판결시까지 기다리지 않고 제네릭의 제품 출시를 허가하고 있으며, 국제기준에 미달되지 않음
비윤리적 사업관행	한국 제약업계에 뿌리내린 비윤리적 사업관행은 공정한 경쟁을 저해하고 기업으로 하여금 최고의 제품과 최상의 서비스를 제공할 필요를 못 느끼게 함	제약업계 내 비윤리적 사업관행을 철폐하기 위해 위반자에 대한 처벌 수위를 강화하고 행동강령 및 윤리강령을 제정, 이를 실행에 옮기고 공정거래위원회의 승인을 받도록 해야 함
자료 : 주한EU상공회의소(EUCCK)의 「Market Access Issues 2009」 및 「Review on 2009 EUCCK Market Access Issues」 중 건강관리위원회(Health Care) 산하 의약품 위원회(Pharmaceuticals) 관련 사항 재구성

【부록 3】협정문 중 의약품 양허분류표

HSK 2007	품목명	기준세율	양허유형	긴급수입제한조치
3003101000	페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린산 구조를 가진 것)을 함유하는 것	8	0
3003102000	스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것	8	0
3003201000	항결핵제 및 항암제	8	3
3003209010	클로람 페니콜제제	8	0
3003209090	기타	8	0
3003310000	인슐린을 함유한 것	8	0
3003391010	뇌하수체 전엽 호르몬제제	8	0
3003391020	뇌하수체 후엽 호르몬제제	8	0
3003392000	수액선 호르몬제제	8	0
3003393000	갑상선 및 부갑상선 호르몬제제	8	0
3003394000	단백동화스테로이드제제	8	0
3003395000	부신피질 호르몬제제	8	0
3003396000	부신수질 호르몬제제	8	0
3003397000	남성 호르몬제제	8	3
3003398000	난포 및 황체 호르몬제제	8	0
3003399000	기타	8	0

HSK 2007	품목명	기준세율	양허유형	긴급수입제한조치
3003401000	항암제	8	0
3003409110	모르핀제제	8	0
3003409120	키닌제제	8	0
3003409130	테오브로민제제	8	0
3003409210	카페인제제	8	0
3003409220	스트리키닌제제	8	0
3003409230	에페드린제제	8	0
3003409310	코카인제제	8	0
3003409320	맥각알카로이드제제	8	0
3003409330	니코틴제제	8	0
3003409400	아트로핀과 호마트로핀제제	8	0
3003409500	아레코린제제	8	0
3003409600	피페린제제	8	0
3003409900	기타	8	0
3003901000	항결핵제ㆍ구충제 및 항암제	8	0
3003909100	아스피린제제	8	0
3003909200	항히스타민제제	8	3
3003909300	비타민제제	8	0

HSK 2007	품목명	기준세율	양허유형	긴급수입제한조치
3003909400	녹용제제	8	0
3003909500	인삼제제	8	0
3003909600	로얄제리 제제	8	0
3003909900	기타	8	3
3004101000	페니실린 또는 이들의 유도체(페니실린구조를 가진 것에 한한다)를 함유한 것	8	0
3004102000	스트렙토마이신 또는 그들의 유도체를 함유한 것	8	3
3004201000	항결핵제ㆍ구충제 및 항암제	8	0
3004209100	클로람페니콜제제	8	0
3004209200	에리트로마이신제제	8	3
3004209300	옥시테트라 사이클린제제	8	0
3004209400	카나마이신제제	8	0
3004209900	기타	8	3
3004310000	인슐린을 함유한 것	8	3
3004320000	코르티코스테로이드 호르몬을 함유한 것과 그들의 유도체 또는 그와 유사한 구조를 가지는 것	8	3
3004391010	뇌하수체 전엽 호르몬제제	8	3
3004391020	뇌하수체 후엽 호르몬제제	8	0
3004392000	수액선 호르몬제제	8	0

HSK 2007	품목명	기준세율	양허유형	긴급수입제한조치
3004393000	갑상선 및 부갑상선 호르몬제제	8	0
3004394000	단백동화 스테로이드제제	8	0
3004395000	부신수질 호르몬제제	8	0
3004396000	남성 호르몬제제	8	0
3004397000	난포 및 황체 호르몬제제	8	3
3004399000	기타	8	3
3004401000	항암제	8	3
3004409110	모르핀제제	8	0
3004409120	키닌제제	8	0
3004409130	테오브로민제제	8	0
3004409210	카페인제제	8	0
3004409220	스트리키닌제제	8	0
3004409230	에페드린제제	8	0
3004409310	코카인제제	8	0
3004409320	맥각알카로이드제제	8	0
3004409330	니코틴제제	8	3
3004409400	아트로핀과 호마트로핀제제	8	0
3004409500	아레코린제제	8	0

HSK 2007	품목명	기준세율	양허유형	긴급수입제한조치
3004409600	피페린제제	8	0
3004409900	기타	8	3
3004501000	비타민 A제제	8	0
3004502010	비타민 B1제제	8	0
3004502090	기타	8	3
3004503000	비타민 C제제	8	3
3004504000	비타민 D제제	8	0
3004505000	비타민 E제제	8	0
3004506000	비타민 H제제	8	0
3004507000	비타민 K제제	8	0
3004509000	기타	8	3
3004901000	항결핵제ㆍ구충제 및 항암제	8	3
3004909100	아스피린제제	8	0
3004909200	항히스타민제제	8	0
3004909300	녹용제제	8	0
3004909400	인삼제제	8	0
3004909500	로얄제리 제제	8	0
3004909900	기타	8	3

【부록 4】 의약품산업 산업경쟁력 조사지

의약품산업 산업경쟁력 조사

안녕하십니까?

안팎으로 어려운 환경에서도 국민 건강과 국가 경제 발전을 위하여 늘 애쓰시는 데 감사드립니다.

(재)의약품정책연구소는 한국제약협회와 공동으로 지식경제부 무역위원회의 수주를 받아 ‘의약품산업 산업경쟁력 조사’ 연구과제를 수행하고 있습니다. 이의 일환으로 본 설문은 한-EU FTA와 관련하여 우리나라 의약품산업에의 영향을 파악하고, 산업경쟁력을 조사하기 위하여 수행하는 것입니다.

본 설문에 대한 응답 내용은 통계처리되어 연구 목적으로만 활용될 것이며, 개별 자료는 절대 외부에 공개하지 아니합니다.

업무 진행사정으로 설문에 대한 회신 기한이 충분히 길지 아니한 점  양해하여 주시고, 바쁘시더라도 한국 제약산업의 발전을 위하여 적극 협조하시어 12월 2일까지 회신하여 주실 것을 부탁드립니다.

감사합니다.

□ 회신 방법

◦ 이메일 : feelcsm@e-kippa.org, group@kpma.or.kr

◦ 팩스 : 02-3474-5306

◦ 회신 기한 : 2011년 12월 2일

□ 문 의

의약품정책연구소 박혜경 실장, 최승미 선임연구원(Tel. 02-3474-5301)

한국제약협회 의약품정책팀 양유경 과장(Tel. 02-521-1301~2)

Ⅰ. 기업의 일반현황

1. 일반현황

1-1	본사 국적			( )
1-2	설립년도(외자사는 한국법인)			( )	년
1-3	총 종업원수			( )	명
1-4	연간 매출액(2010년)			( )	천만원
1-5	품목수(성분별)	완제수입		( )	개 품목
		국내	자사생산	( )	개 품목
			위탁생산	( )	개 품목
1-6	유통형태	직거래 비율		( )	%
		도매 비율		( )	%

2. 수행업무

2-1. 연구개발

2-1-1	연구개발 수행여부	① 예 ② 아니오
2-1-2	자체연구소 보유유무	① 예 ② 아니오
2-1-3	연구개발수행시, 연구개발비 규모(2010년 공시자료 기준)	( )	천만원
2-1-4	특허의약품 보유유무	① 예( 개) ② 아니오

2-2. 생산 및 수출입

완제	생산	① 자체생산 ② 위탁생산 ③ 수탁생산
	수출입	① 수출 ② 수입
원료	생산	① 자체생산 ② 위탁생산 ③ 수탁생산
	수출입	① 수출 ② 수입

Ⅱ. EU 국가와의 업무협력 또는 교역관련 사항

※ 한-EU FTA 적용국가는 그리스, 네덜란드, 덴마크, 독일, 라트비아, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 몰타, 벨기에, 불가리아, 스웨덴, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 아일랜드, 에스토니아, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 키프로스, 포르투칼, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리(총 27개국)입니다.

3. 귀사는 2000년 이후 EU 국가의 제약사와 업무협력 또는 교역경험이 있습니까?

① 예 (3-1번 문항으로)               ② 아니오 (4번 문항으로)

3-1. 협력 또는 경험이 있는 경우, 해당분야를 모두 선택하고 해당업무의 성과에 대한 만족도를 평가해 주십시오.

분야			선택(∨)	매우 효과적	효과적	보통	비효과적	매우 비효과적
R&D	신약개발
	임상시험
	License in
	License out
생산	위탁
	수탁
수출입	수출	완제
		원료
	수입	완제
		원료
유통
기타( )

3-2. 협력 또는 경험이 있는 경우, 해당분야를 모두 선택하고 그 실적을 기재하여 주십시오.

분야		선택(∨)	실적
완제	생산	① 자체생산 ② 위탁생산 ③ 수탁생산	( 만원) ( 만원) ( 만원)
	수출입	① 수출 ② 수입	( 만원) ( 만원)
원료	생산	① 자체생산 ② 위탁생산 ③ 수탁생산	( 만원) ( 만원) ( 만원)
	수출입	① 수출 ② 수입	( 만원) ( 만원)

4. 향후 5년 이내 EU 국가와 의약품 등 관련 교역계획이 있으십니까?

① 예 (4-1번 문항으로)               ② 아니오 (8번 문항으로)

4-1. 교역계획이 있는 경우, 해당 분야를 모두 선택하여 주십시오.

분야		선택(∨)	분야			선택(∨)
R&D	신약개발		생산	위탁
				수탁
	임상시험
			수출입	수출	완제
					원료
	License in
				수입	완제
					원료
	License out
			유통

※ 기타사항이 있을 경우 기재하여 주십시오.

Ⅲ. 국내시장 기준 귀사의 경쟁력 평가

5. 귀사는 EU 국가의 제약기업과 국내시장에서 경쟁관계에 있습니까?

① 예        ② 아니오(6번 문항으로)

5-1. 있다면 어느 부분입니까?

① 원료      ② 완제품    ③ 신약개발(임상)

5-2. 이들의 경쟁력은 어떠합니까?

① 매우 우수   ② 우수   ③ 보통    ④ 낮음   ⑤ 매우 낮음

6. EU 국가의 제약기업 대비 귀사의 각 분야별 종합적 업무수준을 평가해 주시기 바랍니다.

분야		매우우수	우수	보통	낮음	매우낮음
R&D	신약개발
	특허과정
	임상시험
	허가과정
	보험등재/약가결정과정
생산
마케팅
영업
유통
기타( )

7. 한-EU FTA 발효에 따라 귀사가 도움을 받으셨다면 도움을 받은 정도를 “+1”~“+5”, 피해를 받으셨다면 그 피해의 정도를 “-1”~“-5”의 점수로 나타내어 주십시오. 변화가 없는 경우 0점에 표시하시면 됩니다.

※ 문항의 충분한 이해를 위하여, 한-EU FTA 협정문 중 의약품과 관련한 주요 내용은 맨 뒷 페이지에 첨부하였으니 참고하시기 바랍니다.

구분		점수
상품	상품양허(관세철폐)	-5 -4 -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 +4 +5
	원산지 기준	-5 -4 -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 +4 +5
	비관세조치	-5 -4 -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 +4 +5
지적 재산권	특허권연장	-5 -4 -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 +4 +5
	자료보호	-5 -4 -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 +4 +5

Ⅳ. 국내 제약산업 경쟁력 평가

8. 한-EU FTA로 인한 EU 국가의 제네릭 기업의 진입 가능성에 대해서는 어떻게 예상하십니까?

① 매우 클 것으로 예상함.     ② 다소 클 것으로 예상함.

③ 다소 적을 것으로 예상함.   ④ 매우 적을 것으로 예상함.

⑤ 잘 모르겠음.

9. 한-EU FTA로 EU 국가의 제네릭 기업이 진입한다면 귀사의 피해 규모는 어떻게 예상하십니까?

① 매우 클 것으로 예상함.     ② 다소 클 것으로 예상함.

③ 다소 적을 것으로 예상함.   ④ 매우 적을 것으로 예상함.

⑤ 잘 모르겠음.

9-1 피해가 발생한다면, 가장 큰 피해영역은 무엇이라고 생각하십니까?

① 가격경쟁력

② 시장진입 지연

③ 시장진입이후 점유율 하락

④ 연구개발비 상승

⑤ 없음

10. 귀사는 한-EU FTA에 대응하기 위한 별도의 전략이나 대응책을 마련했습니까?

① 예        ② 아니오

10-1. 마련했다면 구체적으로 무엇입니까?

_________________________________________________________________________

11. 귀사 입장에서 국내 제약산업 관련 환경은 어떠하다고 생각하십니까?

분야		매우좋음	좋음	보통	나쁨	매우나쁨
R&D	특허관련제도
	임상시험 관련 규제
	허가절차
	보험등재/약가결정과정
생산	생산시설기준
	위수탁절차
마케팅 및 영업행태
유통환경
세제관련환경
기타( )

12. EU 국가의 제약산업 대비 국내 제약산업의 각 분야별 종합적 업무수준을 평가해 주시기 바랍니다.

분야		매우우수	우수	보통	낮음	매우낮음
R&D	신약개발
	특허과정
	임상시험
	허가과정
	보험등재/약가결정과정
생산
마케팅
영업
유통
기타( )

13. EU 국가의 제약산업 대비 국내 제약산업의 신약개발 분야에서 각 단계별 업무수준을 평가해 주시기 바랍니다.

분야	매우우수	우수	보통	낮음	매우낮음
신물질합성
약효검색
후보물질선정
약리․대사연구
독성연구
제제화연구
임상시험
특허관련
기타( )

14. 국내 제약기업의 EU로의 진출 가능성은 어떠하다고 평가하십니까?

① 매우 높음   ② 높음  ③ 보통  ④ 낮음  ⑤ 매우 낮음

15. 국내 제약기업이 EU로의 진출시 장애요인은 무엇이라고 생각하십니까?

① 시장 및 파트너 정보 부족

② 의약품 허가관련 규정에 대한 이해 및 경험 부족

③ 자체 인력 부족

④ 자사 제품의 가격 경쟁력 부족

⑤ 자사 제품의 품질 경쟁력 부족

⑥ 퍼스트 제네릭의 진출시 특허분쟁에 대한 우려

⑦ 투자비용대비 이익환수에 대한 불확실성 우려

⑧ 기타 (                                                               )

16. 국내 제약기업의 EU 진출을 촉진하기 위하여 필요한 정부의 지원은 무엇이라고 생각하십니까?

① 허가등록에 대한 구체적인 사례집 등 정보제공

② 협력파트너, 시장 동향 등 현지 정보 제공

③ 허가업무별 교육 제공

④ 수출지원센터 등을 통한 민원해결 창구 기능 및 현지 에이전트 기능

⑤ 기술문서심사비, 시험검사비, 등록비 등 해외인허가 관련 직접 소요비용 지원

Ⅴ. 한-EU FTA 영향 평가

17. 한-EU FTA에 의해 국내 제약기업이 어느 정도 영향을 받을 것이라고 예상하십니까?

① 매우 심각한 타격을 받을 것으로 예상함.

② 상당한 타격을 받을 것으로 예상함.

③ 약간의 타격을 받을 것으로 예상함.

④ 별 영향 없을 것으로 예상함.

⑤ 잘 모르겠음.

17-1. 그렇게 예상한 이유는 무엇입니까?

__________________________________________________________________________

18. 한-EU FTA에 의한 국내 제약기업의 영향을 구체적으로 어떻게 예상하십니까?

18-1. 상품양허(관세철폐)에 의한 영향

18-1-1	보험의약품의 가격인하	① 예 ② 변화없음
18-1-2	일반의약품의 가격인하	① 예 ② 변화없음
18-1-3	원가인하로 인한 판촉확대	① 예 ② 변화없음
18-1-4	시장점유율 증가	① 예 ② 변화없음
18-1-5	신약의 가격인상	① 예 ② 변화없음
18-1-6	기타	( )

18-2. 원산지에 의한 영향

18-2-1	현 EU 기업 제품과 FTA 적용대상 간 차이	① 예 ② 변화없음
18-2-2	기타	( )

18-3. 비관세조치에 의한 영향

18-3-1	보건의료정책 결정 간섭 증가	① 예 ② 변화없음
18-3-2	당사자 의견제시를 통한 진행 지연(소송가능성 증가)	① 예 ② 변화없음
18-3-3	EU 제품에 유리한 방향으로의 정책 결정	① 예 ② 변화없음
18-3-4	기타	( )

18-4. 특허기간 연장에 의한 영향

18-4-1	제네릭 진입 지연	① 예 ② 변화없음
18-4-2	시장점유율의 변화	① 예 ② 변화없음
18-4-3	소송가능성 증가	① 예 ② 변화없음
18-4-4	기타	( )

18-5. 자료독점에 의한 영향

18-5-1	제네릭 진입 지연	① 예 ② 변화없음
18-5-2	시장점유율의 변화	① 예 ② 변화없음
18-5-3	소송가능성 증가	① 예 ② 변화없음
18-5-4	기타	( )

19. 전반적으로, 한-EU FTA에 대해 어떻게 평가하십니까?

19-1, 귀사의 입장에서 평가하여 주십시오.

① 매우 긍정적   ② 긍정적 ③ 보통  ④ 부정적  ⑤ 매우 부정적

19-2. 제약산업의 입장에서 평가하여 주십시오.

① 매우 긍정적   ② 긍정적 ③ 보통  ④ 부정적  ⑤ 매우 부정적

19-3. 국가 전체의 입장에서 평가하여 주십시오.

① 매우 긍정적   ② 긍정적 ③ 보통  ④ 부정적  ⑤ 매우 부정적

Ⅵ. 향후 발전방향 및 제언

20. 한-EU FTA로 인한 피해를 최소화하기 위한 방안은 무엇이라고 생각하십니까?

① 신약개발 지원

② GMP 상호 인증 추진

③ 개량신약 약가 우대

④ 중복적이고 불필요한 규제 완화

⑤ 제네릭 약 사용 장려

⑥ 기타 (                                                    )

21. 다음의 조치들에 대해 귀사에 영향이 큰 순서대로 순위를 적어주십시오.

① GMP 기준 강화 (    )

② 생물학적 동등성 시험 기준 강화 및 대상 확대 (    )

③ 가격 인하 (    )

④ 포지티브 리스트 (    )

⑤ 경제성평가 도입 및 약가계약제 (    )

⑥ 기증재의약품 평가  (    )

⑦ 약제 적정성 평가 (    )

⑧ 일반의약품 비급여전환 (    )

⑨ FTA (    )

22. 국내 제약사의 경쟁력을 강화하기 위하여 다음과 같은 방안을 시행한다면, 그 결과 실효성은 어느 정도일 것으로 판단되십니까?

방안	매우 효과적	효과적	보통	비효과적	매우 비효과적
정부 연구개발사업의 적정 포트폴리오 개선
정부 연구개발사업의 공동연구 제도 개선
정부 연구개발사업의 기술료 제도 개선
국내 연구개발 경쟁력 제고
생산기술 경쟁력 제고
연구 및 기술 현황 정보 제공
연구개발 성과에 대한 보상(가격 등)

※ 기타사항이 있을 경우 기재하여 주십시오.

23. 향후 가장 바람직한 국내 제약산업 발전방향은 다음 중 어느 것이라고 생각하십니까?

① 신약개발력 강화		② 바이오신약 개발력 강화
③ 개량신약개발력 강화		④ 임상시험 기반확대
⑤ 생산기술 경쟁력 제고		⑥ 마케팅 역량 강화

※ 기타사항이 있을 경우 기재하여 주십시오.

※ 한-EU FTA와 관련 국내 의약품산업의 경쟁력 제고 방안이나 전반적인 국내 제약산업의 발전방향에 대한 추가적인 의견이 있으시면 제안해 주십시오.

□ 작성자 성명

회    사 :

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♣ 협조해 주셔서 대단히 감사합니다.

<참고자료> 한-EU 협정문 중 의약품관련 주요내용

구분		주요내용
상품	상품양허 (제2장)	(즉시철폐) 리신 등 의약원료와 아스피린제제 및 비타민제제 등 의약 완제품 대부분 품목 (3년철폐) 글리세롤 등 의약원료 일부와 항암제 및 니코틴제제 등 의약 완제품 일부 품목 (5년철폐) 프로필렌그리콜 및 아디프산 등 의약원료 소수 품목
	원산지기준 (원산지의정서)	(EU측) 엄격한 결합기준을 선택기준으로 수정 (우리측) EU측의 특수한 품목분류를 일부 수용
	비관세조치 (비관세부속서)	- 각종 절차·기준의 투명성·공평성·합법성·비차별성 보장 - 법·규정·절차 공개 - 이해관계자의 의견 제시 기회 부여 - 사법적·준사법적인 절차 보장 등 투명성 제고 - 윤리적 관행 확보를 위한 적절한 처벌 규정과 절차 유지 ※상호인정협정은 제외
규범	지적재산권 (제10장)	- 의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속 기간 연장 - 신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성·유효성 자료의 5년간 보호 ※허가-특허 연계 제도는 포함되지 않음
서비스	보건의료서비스	※한-미 FTA와 마찬가지로 양허에서 제외