□ 희귀의약품 품목허가 시 자료제출 면제 등

관련 규정	제출면제 자료	비고
약사법 시행규칙 (제24조제1항제2호나목)	약사법 시행규칙 제30조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료
약사법 시행규칙 (제24조제1항제6호)	의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가에 필요한 자료
「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식약청고시) (제28조제1항 및 별표6)	- 약사법 시행규칙 제29조에 따른 안전성․유효성 심사에 필요한 자료 중 일부 면제 또는 갈음 ․ 단회투여독성, 1~3개월 반복 투여독성자료로 각 독성시험자료 갈음 가능 ․ 효력시험자료 또는 임상시험자료로 약리작용에 관한 자료 갈음 가능 ․ 가교자료 제출 면제
「원료의약품 신고 지침」(식약청고시)(제2조 단서조항)	- 원료의약품 신고(DMF) 제외