국민건강보험 요양급여기준에 근거한 약값 결정과정

약제 제조업자나 수입업자(제약회사등)가 10조의2항에 나와있는 자료를 마련하여 보건복지부 장관에게 제출

약제에 대한 평가를 의뢰받은 건강보험심사평가원장은 150일 이내에 제9항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 평가하고 그 결과를 서류로 신청인에게 통보

1)평가결과에 이견이 있는 신청인은 평가결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에게 재평가를 신청할 수 있다

2)재평가 신청을 받은 건강보험심사평가원장은 120일 이내에 약제급여평가위원회의 재심을 거쳐 재평가

1)보건복지부 장관은  다음 경우에 해당되는 것을 빼고는 공단에 협상을 명령

a. 제14조에 따라 보건복지가족부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지는 약제 (특허만료 의약품, 제너릭 의약품, 개량신약등 약가산정조정기준이 정해져있는 의약품)

b. 어떤 조건에 따라 한국희귀의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제

2)협상을 명받은 공단은 60일 이내에 약제의 예상 사용량, 급여 범위, 보험재정에 미치는 영향 및 제9항에 따른 약제급여평가위원회의 평가결과·재평가결과 등을 고려한 약제의 상한금액안을 정하여 이를 약제 제조업자·수입자와 협상하고 그 협상결과를 보건복지가족부장관에게 보고

1)협상이 이루어진 약제는 30일 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시.

2)협상이 이루어지지 아니한 약제 중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제는 협상결과를 보고받은 날부터 60일 이내에 제10항에 따른 약제급여조정위원회의 조정을 거친 후 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시

보건복지부 장관은 직권으로 요양급여대상의 급여 결정과 가격을 심의위원회의 심의를 통해 결정할 수 있는데 환자의 진료상 반드시 필요하다고 인정되는 약제에 대하여는 그 제조업자나 수입자 등이 요양급여대상결정신청을 하지 아니하더라도 직권으로 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 제11조의2를 준용하여 결정하고 이를 고시할 수 있다.

1. 협상 당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우

2. 약사법령에 따라 허가받거나 신고한 사항(효능·효과, 용법·용량 등)을 추가하거나 제5조제2항제3항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 약제의 사용범위가 확대된 경우

3. 직전년도 보험급여 청구량과 비교하여 보건복지가족부장관이 정하는 비율 이상 증가된 경우

4. 보건복지가족부장관이 상한금액을 재평가 하는 경우

5. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제와 동일성분·동일제형 및 동일함량의 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우

6. 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우

7. 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제 또는 약사법령에 따른 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제

8. 약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제

9. 약제 제조업자·수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지가족부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다.

10. 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제

11. 판매 촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제

12. 약사법령에 따른 일반의약품으로서 건강증진, 건강유지 및 치료를 목적으로 하며, 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하더라도 인체에 미치는 부작용이 적어 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 약제

한미 FTA 협정문

- 제 5장 의약품 및 의료기기 -

협정문	정부측 설명자료와 입법사례	분석 및 검토의견
제 5.2조 혁신에의 접근 나. 적절한 규제당국이 안전하고 유호한 것으로 승인한 의약품 또는 의료기기에 대한 급여액을 그 당사국이 결정하는 경우, 그러한 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하도록 보장한다. 또는 그 당사국의 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하지 아니하는 경우, 그 당사국은 1) 특허 의약품 및 의료기기의 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정한다. 2)의약품 또는 의료기기 제조자가 급여액을 결정하는데에 사용되는 비교제품이 있는 경우 , 그 비교제품에 제공된 것보다 증가된 급여액을 안전성 또는 유효성에 대한 증거에 기초하여 신청하는 것을 허용한다. 3)의약품 또는 의료기기 제조자가 급여액에 대한 결정이 내려진 후에 제조자가 그 제품의 안전성 또는 유효성에 대하여 제출한 증거에 기초하여 그 제품에 대하여 증가된 급여액을 신청하는 것을 허용한다.	* 동 조항은 양국의 중앙정부가 의약품/의료기기 급여 및 가격산정을 위한 절차를 유지․운영하는 한도 내에서 적용됨. ◦ 의약품/의료기기의 급여 및 가격 산정에 적용되는 각종 절차․기준이 공평하고 합리적이고 비차별적일 것을 보장 ◦ 특허의약품 및 의료기기의 가치를 급여액(가격)에 있어 적절히 인정 - 약가를 경쟁시장가격에 따라 결정하지 않는 경우, 급여액(약가)측면에서 특허의약품의 가치를 적절히 인정(appropriately recognize) - 동 조항은 우리 제도 내에서 특허의약품의 가치를 “적절한 방법을 통하여” 인정한다는 의미 ※ 우리나라는 의약품경제성평가 등 객관적 기준을 바탕으로 제약회사와 국민건강보험공단간 직접 협상을 통해 신약의 가격을 결정할 예정이므로 “적절히 인정한다”는 문안과 합치 ◦ 비교제품이 있는 경우, 안전성․유효성 증거를 기초로 비교제품보다 높은 가격 신청 허용 - 현행 규정(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조의2)상 이미 가능 ◦ 최초 가격 설정 이후 추가적인 안전성․유효성 증거를 기초로 더 높은 가격 신청 허용 - 현행 규정(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제12조)상 급여 가격 재조정 신청 가능 ◦ 안전성․유효성 증거에 기초하여 추가 적응증에 대한 급여 신청 허용 - 현행 규정(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조)상 이미 가능 ◦ 현재 이 조항과 관련하여 연관된 시행령이나 시행규칙의 변화는 없음.	: 급여대상에 대한 부분 - 특허 의약품의 적절한 인정이라고 규정지음으로써 특허가 있는 모든 의약품은 A7 평균가 또는 미국가격에 준하는 높은 가격을 받을 수 있는 조항이라고 판단. 호주-미국 FTA의 경우 ‘혁신적 의약품에 대한 적절한 접근권을 촉진’이라는 문구가 들어있눈데 호주 당국은 이 문구를 환자에게 임상적으로 중요한 개선점 있을때.라고 해석함. 그러나 한미 FTA의 경우에는 이 보다 훨씬 확실하고 강화된 ‘특허의약품’이라는 단어를 선택했고 한국 정부는 미국 제약회사의 요구를 그대로 받아들일 수 밖에 없는 상황이 되어버림. : 향후 제너릭 촉진을 위한 정책추진은 비차별적인 기준으로 판단될 가능성 있음.(대체조제, 참조가격제등) : 최근 암참에서 현재 진행되고 있는 특허만료의약품 가격과 제너릭 의약품 일괄 약가인하방식에 대해서 FTA위반 소지가 있다고 주장하며 중단을 요구

협정문	정부측 설명자료와 입법사례	분석 및 검토의견
제 5.3조 투명성 2. 가능한 한도에서, 각 당사국은 나. 이해관계인과 다른 쪽 당사국에게 그러한 제안된 조치에 대하여 의견을 제시할 수 있는 합리적인 기회를 제공한다. 5. 마. 권고 또는 결정에 의하여 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 발동될 수 있는 독립적인 검토 절차가 이용가능하도록 한다.	◦ 의약품/의료기기의 가격산정․급여 및 규제와 관련된 법․규정 및 절차의 신속한 공개 ◦ 상기 관련 도입 예정 조치를 사전에 공표하고, 이해관계인에게 의견 제시 기회 제공 - 현행 제도와 부합되며, 제도 선진화를 위해 필요 ◦ 의약품/의료기기의 가격산정․급여 및 규제와 관련하여 새로 도입하는 규정 및 그 목적을 관보에 게재* * 단, 정부 기관이 아닌 기관(건강보험심사평가원, 건강보험공단)은 관보가 아닌 인터넷 홈페이지에 규정 게재 ◦ 상기 규정에 대하여 대부분의 경우 60일 의견제출 기간 부여 - 대부분의 경우(in most cases)에 해당되며, 의무규정(shall)이 아닌 당위규정(should)으로 불가피한 경우 60일보다 짧은 기간 부여 가능 ※ 2005년 이후 행정자치부 ‘행정절차 운영지침’은 경제․통상 관련 법․규정은 60일 이상 입법예고 권고 - 한․미 FTA 투명성 챕터 협상 결과 우리는 최소 40일 입법 예고 필요 ◦ 의견제출 기간 동안 제시된 중요한 의견에 대한 처리 및 최종 규정 채택시 개정 사항 설명 - 현행 제도와 부합 ◦ 가능한 범위 내에서 최종 규정 공표일과 발효일간 합리적 시간 설정 - 행정 절차 개선 차원에서 수용 - 가능한 범위 내에서(to the extent possible)이며, 의무규정(shall)이 아닌 당위규정(should)으로 불가피한 경우 공표일과 동시에 발효 가능 ◦ 중앙정부가 의약품/의료기기에 대한 급여 및 가격산정 절차를 유지․운영하는 한도 내에서 다음 사항 보장 - 의약품/의료기기 가격산정 및 급여에 대한 요청을 합리적이고 정해진 시간 이내에 처리 ․ 현행 규정상 의약품에 대한 급여 신청은 270일내에, 의료기기에 대한 급여 신청은 150일내 처리 완료 필요 - 의약품/의료기기 가격산정 및 급여에 관련된 모든 규정․기준 등을 합리적이고 지정된 시간 내에 신청자에게 공개 ․ 현행 제도와 부합 - 의약품/의료기기 가격산정 및 급여에 대한 의사결정과정에서 신청자에게 의견 제시 기회 부여 ․ 현행 제도와 부합 - 의약품/의료기기 가격산정 및 급여에 대한 권고․결정의 근거에 대하여 신청자에게 서면으로 통보 (권고․결정에서 인용된 전문가 의견이나 학술 연구에 대한 인용 포함) ․ 현재도 권고․결정 근거에 대하여 신청자에게 서면으로 통보 (국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조의2) - 권고․결정에 의해 직접적으로 영향받는 신청자가 이용할 수 있는 독립적 재심 절차 마련 (상세 후술 예정) - 혁신 및 복제의약품 회사를 포함한 모든 이해당사자에게 급여 관련 모든 의사결정기구에 대한 접근 허용 ․ 현행 제도와 부합 - 의약품/의료기기 가격산정 및 급여와 관련된 모든 위원회 구성원 명단의 공개 ․ 행정절차 개선 차원에서 수용하였는바, 제약회사의 로비 가능성은 엄격한 행정 단속을 통해 차단 예정 ◦ 의약품/의료기기의 가격산정․급여 및 규제와 관련된 모든 조치가 합리적이고 객관적이고 공평하게 운영되도록 보장	: 이 조항과 관련한 시행령이나 시행규칙의 변화는 독립적 검토기구에 관련한 내용을 제외하고는 아직 변화가 없음. : 모든 절차나 규정, 근거가 합리적이고 정하여진 시간에 이루어져야 한다는(물론 당위 규정이기는 하나) 조항이 향후 약제나 의료기기의 평가나 협상에 있어서 어떠한 영향을 미칠 지는 예측하기 어려우나 최소한 다국적 제약회사의 영향력이 늘어났다라고 판단할 수 있음.

협정문	정부측 설명자료와 입법사례	분석 및 검토의견
부속합의서로 가서 제5.3조 제5항마호를 이행함에 있어, 대한민국은 가. 직접적으로 영향을 받는 신청장의 요청에 따라 의약품 또는 의료기기의 가격산정과 급여에 관한 권고 또는 결정을 검토하는 검토기구를 설치하고 유지한다. 나. 검토기구는 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 자국 중앙정부의 보건의료 당국으로부터 독립되도록 보장한다. 그러한 독립적 검토기구의 구성원은 가. 관련 전문성과 경험을 가진 전문가로 구성된다. 나. 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 중앙정부의 보건의료 당국의 피고용원이나 구성원이 되어서는 아니된다. 라. ..... 중앙정부의 보건의료 당국에 의하여 면직될 수 없다.	※ 우리가 독립적 재심 절차의 구체 내용을 확인하는 부속서한으로 합의 - 독립적 재심 절차는 민원인의 불만을 객관적인 입장에서 재검토해보자는 취지 ◦ 당초 미국은 원심 번복 권한을 지닌 독립적 재심 기구 설치를 요구하였으나, 우리는 이를 수용하지 않고 재심 결과를 원래 결정기관으로 환송하는 방식으로 운영할 예정임을 확인 0 독립적 재심 기구는 의약품/의료기기의 가격설정 및 급여를 위한 절차를 유지․운영하는 보건 당국으로부터의 독립성을 보장 ◦ 신청자에게 독립적 재심절차를 신청할 권리와 이를 위한 절차 통보 ◦ 독립적 재심이 합리적이고 지정된 시간 내에 완료되도록 보장 ◦ 독립적 재심 기구의 구성원 관련 다음 사항 보장 - 관련 전문성과 경험을 가진 전문가로 구성 - 의약품/의료기기의 가격설정 및 급여를 위한 절차를 유지․운영하는 보건 당국의 피고용원이나 구성원이 아닐 것 - 재심 결과에 금전적․직업적․개인적 이해관계를 가진 사람은 제외 ․ 따라서 제약회사 관련자는 독립적 재심 기구 구성원이 될 수 없음을 확인 - 일정 임기로 임명되며, 의약품/의료기기의 가격설정 및 급여를 위한 절차를 유지․운영하는 보건 당국으로부터 파면되지 않을 것 국민 건강보험 요양급여 기준에 관한 시행령에 독립적 검토절차에 대한 개정안을 입법하였고 독립적 검토기구에 대한 제정안도 마련하였음. - 해당되는 독립적 검토절차는 치료재료 위원회, 약제 급여평가위원회, 약제급여조정위원회하 해당됨. - 각위원회는 독립적 검토에서 평가된 보고서를 재평가시 구속되지 아니한다로 규정 - 독립적 검토기구의 수행자와 운영에 관한 기술되지 아니한 사항은 보건복지부 장관이 정한다.	: 독립적 이의신청 기구의 위상을 규정한 것으로 자국 중앙정부의 보건의료 당국으로부터 독립되어 있다라함은 보건복지부의 관리 감독의 영역에서 벗어나 있음을 뜻함. 정부의 의지와 달리 원심번복이 가능해질 것이라는 것이 우리의 판단. : 구성원의 성격에서 나타나듯이 복지부의 참여는 완전배제되어 있으며 복지부에 의해 면책될 수 없음에 나타나듯이 복지부에 의해 전혀 control 될 수 없음. 그리고 독립적 재심 기구의 구성원은 관련 전문성과 경험을 가진 전문가로 구성이 된다고 했는 데 이 전문가는 현재 구성상 병원에서 다국적 제약회사의 임상실험을 주로 진행했던 사람들일 수 밖에 없다. 그렇게 된다면 다국적 제약사의 입김에서 자유로울 수 없을 것이다. : 이미 기존의 절차에서도 충분한 이의 절차가 보장되어 있음에도 또다른 절차를 만든다는 것은 국가기구를 상대로 하는 압력 수단이라고 판단할 수 밖에 없다. : USTR에서는 2007년 의견서에 독립적 검토절차가 반영될 것을 요구하고 약가협상, 행위 전문위원회,질병군 전문위원회등도 대상에 포함 시킬 것을 요구. 또한 KRPIA나 USTR, 암참에서는 검토자의 결정을 장고나으로 하지말 것과 법적 기구로 격상할 것을 요구.

한미 FTA 협정문

-제18장 지재권 의약품 부문-

협정문	정부측 설명자료	분석 및 검토의견
제 18.9조 특정규제제품과 관련된 조치 1. 가. 당사국이 신규 의약품 또는 신규 농약품의 시판승인을 부여하는 조건으로, 그 제품의 안전성 또는 유효성에 관하여 작성에 상당한 노력이 소요된 정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 당사국은 그 당사국에서 시판승인을 획득하기 위하여 그러한 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 판매하는 것을 그 당사국의 영역에서의 시판승인일로부터 의약품에 대하여는 최소한 5년 그리고 농약품에 대하여는 최소한 10년간 승인하여서는 아니된다. 1) 그 시판승인을 뒷받침하기 위하여 제출된 안전성 또는 유효성 정보, 또는 2) 그 시판승인의 증거 나. .....다른 영역에서 이전 시판승인의 증거와 같은 그 다른 영역에서 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성에 관한 증거의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 2. 가. 당사국이 다른 의약품의 시판을 위하여 이전에 승인된 화학물질을 포함한 의약품에 대하여 시판승인을 부여하는 조건으로, 생물학적 동등성과 관련된 정보 이외에 승인된 화학물질을 포함하는 의약품 승인에 필수적인 새로운 임상정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 당사국은 그 당사국 영역에서 시판승인을 획득하기 위하여 그러한 새로운 임상정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 판매하는 것을 그 당사국 영역에서의 시판승인일로부터 최소한 3년간 승인하여서는 아니된다. 1) 그 시판승인을 뒷받침하기 위하여 제출된 새로움 임상 정보 또는 2) 새로운 임상정보에 기초한 그 시판승인의 증거 나. 다른 영역에서 이전에 승인된 제품에 대하여 새로운 임상정보에 관한 증거의 .	* 관련 조항은 농약에도 적용됨. ◦ 최초 개발자가 시판허가 획득시 제출한 안전성․유효성 자료에 대하여 최초 개발자의 동의 없이는 제3자가 동 자료에 근거하여 동일 또는 유사의약품을 판매하는 것을 최초 개발자의 시판허가일로부터 최소 5년간 금지 (농약의 경우 최소 10년) - 현재 식약청 ‘안전성․유효성 심사에 관한 기준’에 따라 최초 개발자가 제출한 자료에 대해서는 동일의약품이든지 유사의약품이든지 여부에 관계없이 6년간 보호 (농약은 15년 보호) - 현재 국내 규정과 같이 최초 개발자가 제출한 자료는 공개․미공개 여부와 관계없이 모두 보호하도록 규정 ․ 다만, 보호대상을 ‘작성에 상당한 노력이 수반된 자료’로 한정하여 누구나 아는 공지의 사실은 제외 ◦ 의약품의 추가적인 적응증(new indications) 시판 승인을 위해 제출한 새로운 임상 정보의 경우 시판허가일로부터 최소 3년간 보호 (농약의 경우 최소 10년) - 현재 국내 규정상 의약품에 대한 새로운 임상 정보의 경우 4년간 보호 (농약은 15년 보호) ◦ 당사국이 타국에 제출된 안전성․유효성 자료에 근거하여 시판허가를 부여할 경우, 타국에 제출된 자료를 당사국내 시판허가일로부터 상기 기간 동안 보호 - 한․미 양국 모두 타국에 제출된 자료에 근거하여 시판허가를 부여하고 있지 않으므로 동 규정은 실제적으로 적용되지 않음. ․ 한․미 양국 모두에게 적용되지 않음을 확인하는 주석 추가 ◦ 아울러 특허 만료가 자료독점 기간에 영향을 미치지 않음을 규정 - 현행 규정과 합치 ※ 현행 국내 수준에 큰 영향을 주지 않는 범위 내에서 자료독점 규정이 합의되었으나 관련 집행이 강화될 경우 어느 정도 영향이 있을 것으로 예상	: 고시수준의 자료독점권내용이 법률로 보다 더 명확해짐과 동시에 유사의약품같이 논란이 있는 조항이 다국적제약사에 유리하게 정리된 상태임 : 이미 현재도 신약재심사에 관련 규정이 있으므로 지금의 형태와 크게 달라질 것이 없으나 독점권한이 강회되는 형태로 지금보다 특허권이 강화된다고 보면 될 것 같음. : 대부분의 의약품들이 특허기간과 자료독점기간이 겹치므로 인하여 특허권이 만료되기전에 자료독점기간이 끝나서 상관없으나 일부의약품의 경우 특허가 만료되었음에도 불구하고 자료독점권의 영향으로 독점의 위치를 가질 수 있음.(물론 예외적인 경우에 해당할 것이고 현재도 그렇게 운영되고 있으니 직접적인 피해라고 보기는 힘듬)

협정문	정부측 설명자료와 입법내용	분석 및 검토의견
4. 당사국이 의약품의 시판을 승인하는 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판승인의 증거와 같이 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은, 가. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판승인을 요청하는 모든 다른 인의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. 그리고 나. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 인이 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행한다.	◦ 의약품 시판허가를 받기 위해 원 개발자가 제출한 자료를 원용하도록 허용하는 경우 식약청에 통보된 의약품 특허*에 대하여 1) 특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, 2) 특허기간 중 복제약 시판을 방지하는 조치를 시판허가 절차 내에서 이행 0 추가협상을 통하여 시판허가시 발효후 3년동안은 특허권자에게 통보의무만 지우고, 시판의무정지에 관한 사항은 유예한다. 0 특허에 관련된 내용은 1.물질 2.제형 3.조성물 4. 의약적 용도 0 허가-특허와 관련 약사법 이행법안은 한-미 FTA에 만 해당되는 것이 아닌 다른 나라에도 적용되는 조항임. (제한할 경우 TRIPS협정 위반 사실이라고 이야기함) 0 KRPIA는 약사법 이행안에 대한 의견을 통해 품목허가도 특허권 만료후에 내줄것을 요구. 보건복지부는 이번 약사법 이행안은 통보의무에 대한 것을 다룬 것으므로 향후 입법과정에서 다룰 것이며 특허만료전 보험등재 관련 사항도 건강보험법에서 다루고 있으므로 여기서는 안 다룰 것이라고 이야기함.	: 허가-특허 연계제도는 미국에서 발달한 제도로 특허권자의 이익을 대변하는 제도임. : 미국 연방조사위원회에 따르면 의약품 특허침해소송에서 특허권자가 패소한 비율은 무려 73%임. 한국의 경우에도 2000년-2008년 물질특허관련부분 제너릭사가 승소한 부분의 48건중37건으로 승소율이 77.1%임 : 약 80%에 가까운 무효율을 보이는 의약품 특허의 허가 연계로 인해 제네릭 의약품의 시판이 지연되어 발생하는 손해에 대해서는 특허권자를 상대로 배상을 받을 수 없음.

피해금액(한미 FTA 범국본 자료집 인용)

한미 FTA 협상 당시 정부는 허가-특허 연계로 인한 피해 규모를 산정할 때, 자동정지 기간을 9개월로 계산했음. “국내 제약산업의 기대매출 손실 추계액(9개월 연장시 연간 피해액)은 5년간 1,838억원~3,968억원, 연평균 367.6억원~793.6억원.” 재협상 후 이명박 정부에서도 이 수치를 그대로 인용.

2010년 12월 재협상 후 외교통상부 2011년 2월 ‘한․미 FTA 추가협상 결과 합의문서 상세 설명자료 32면 http://www.fta.go.kr/pds/fta_korea/usa/kor/2K_books_1.pdf

신약 출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때, 동 의무이행 유예는 우리 제약업계에 도움이 될 것으로 예상되며, 우리 복제 의약업계의 경쟁력 제고를 위한 시간을 확보하는데 기여할 것으로 예상.

한미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석(2007.4월)에 따르면, 허가․특허 연계로 인한 제약업계의 첫 5년간 기대매출 손실(제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우 상정)을 연간 367~794억원으로 추정.

3년간 유예 합의로 총 1,100~2,383억원의 기대매출 손실을 방지하는 효과.

※자동정지기간을 12개월로 하였을 경우 피해금액

<주승용 의원실 질의에 대한 2011년 3월 28일자 보건복지부 답변>

자동정지기간을 12개월로 가정했을 때 생산(매출) 감소 추계액은 아래와 같음

(단위:억원)

생산(매출) 감소	허가특허연계 9개월 지연		허가특허연계 1년 지연
연평균	1~5년 평균	1~10년 평균	1~5년 평균	1~10년 평균
	367~794	673~1,458	490~1,058	898~1,944
누적금액	5년 누적	10년 누적	5년 누적	10년 누적
	1,836~3,968	6,735~14,580	2,449~5,290	8,980~19,440