		보도자료 브리핑 시작(10시 30분) 후 보도
배 포 일			10월 31일 / (총 23 매)	전 화
보험약제과	과 장		류양지	02-2023-7430
	사 무 관		모두순, 최서락	02-2023-7423, 7424
생명과학진흥과	과 장		곽순헌	02-2023-7670
	사 무 관		하태길	02-2023-7661
의약품정책과	과 장		김국일	02-2023-7360
	사 무 관		정혜경	02-2023-7351

내년 1월 시행, 새로운 약가 인하 고시 행정 예고

- 8.12 약가제도 개편 방안 구체화 및 리베이트 근절을 위한 보건의료계 대타협(협약) 추진 -

◇ 보건복지부(장관 임채민)는「8.12 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안」 발표 이후, 그동안 제약계의 의견을 광범위하게 수렴하여, 11.1(화) 약가제도 개편을 위한 세부규정(고시)을 입안예고 하였다.

○	아울러 금년 말까지 우리 보건의료계가 스스로 공정한 보건의료 환경을 조성∙발전시켜 나갈 수 있도록 ‘리베이트 근절을 위한 대타협(협약)’을 추진하는 한편,

○ 공정한 경쟁 여건 조성과 함께 글로벌 제약산업으로 육성하기 위한 구체적 지원 계획도 수립∙추진한다고 밝혔다.

◇ 변경된 약가고시 주요 내용 및 앞으로 추진할 정책패키지 방향은 다음과 같다.

□ (약가고시) 먼저, 이번 약가고시는 지난 8.12 발표내용의 큰 틀을 유지하면서, 의약품의 안정적 공급 및 R&D 촉진을 위한 사항을 최대한 반영하여 국민 불편을 최소화하고 제약 산업의 발전을 유도할 수 있도록 하였다.

○ (안정공급) 단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 공급차질이 우려되는 필수 의약품은 인하대상에서 제외하였으며

- 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대 (오리지널 : 70%, 제네릭 : 59.5%) 하였다.

○ (R&D 촉진) R&D 중심의 제약 산업 육성이라는 정책 방향에 맞추어 개량신약, 혁신형제약기업의 제네릭․원료합성 제네릭 등도 약가를 우대하기로 하였다.

○ (기등재의약품) 2012.1.1 이전 등재 의약품은 신규등재의약품과의 형평성을 고려, 변경된 약가산정기준에 따라 약가를 재평가 하되(고시),

- 정책의 일관성 측면에서 제네릭 등재에 의한 오리지널 약가 인하 원칙이 처음 도입된 ’07.1.1자 가격으로 동일제제 최고가를 판단하고,

- 공급불안 및 약가인하로 인한 제약사의 충격 등을 감안, 약가가 동일효능군 하위 25%(상대적 저가선 이하)이하인 경우 인하대상에서 제외키로 하였다.

○ (약품비 절감 추계) 새로운 약가제도 개편에 따른 전체 약품비 절감액은 약 1조 7천억원*(건보재정 1조2천억, 본인부담 5천억)으로 추산된다.

* 8.12일 추계치(약 2조1천억) 보다 절감액이 감소한 것은 대폭적인 약가인하로 인한 공급불안 문제에 적극 대응함으로써 국민 불편을 사전에 차단하고 제약산업의 기술개발 노력을 적극 유도하기 위해 인하 제외 및 우대를 확대한 데 따른 것임

○ (향후 일정) 이번 고시안은 11.1일자로 행정예고 후, 12.10일까지 의견수렴을 거쳐 연내 고시내용을 확정하여 내년 1월 중 시행되며, 이에 따른 기등재약 인하 고시(약제급여목록표 개정)는 3월 시행되고, 실제 약가는 4월부터 인하될 예정이다.

□ (리베이트 근절을 위한 대협약 추진) 아울러, 그간 제약산업 발전의 최대 걸림돌이 되어 온 리베이트 구조를 근원적으로 차단하기 위하여 ‘보건의료계 대협약(MOU)’ 체결을 올해 말까지 이끌어 내기로 하고, 앞으로 공동협의체를 구성하여 협약의 실효성을 담보할 수 있는 이행방안을 마련해 나갈 계획이다.

○ (주요내용) 업계는 스스로 리베이트를 근절하겠다는 자정선언을 하고 리베이트에 대한 자율 감시체계를 강화하며,

- 정부는 요양기관의 대금지급 관행 개선, 수가체계 합리화 등 인센티브 제공과 동시에 리베이트 적발 시 급여 목록 삭제 및 제공․수수자 퇴출 등 제제 수준 강화로 업계의 자정 노력을 적극적으로 지원할 계획이다.

○ (기대효과) 국민에 대한 보건의료계의 약속이 될 대협약은 보건의료계에 대한 국민 신뢰를 회복시키고 나아가 제약기업의 가치 상승 효과를 가져올 것으로 기대된다.

□ (제약산업 육성 방안 구체화) 금번 조치를 계기로 우리 제약기업이 R&D 투자를 통해 국제 경쟁력 있는 제품을 개발하고 미래 수출산업으로 거듭날 수 있도록 적극적인 제약산업 육성방안을 추진해 나갈 계획이다.

○ (주요내용) 연내 발표할 육성방안에는 혁신형제약기업 인증요건*, R&D의 지원 확대 및 성과지향성 제고, 제약산업의 글로벌화를 위한 정보․인력 지원 강화 방안 등이 담겨지며, 추가적인 세제·금융지원도 관계부처와 협의하여 반영할 예정이다.

* 매출액 대비 R&D 비율 외에 중장기 R&D 투자계획, 국제연구개발협력 등을 종합 고려

□ (중장기 약가제도 설계를 위한 협의체 구성) 나아가 복지부는 이번 약가 인하 이후 예측가능성이 보장된 상시적 약가관리제도를 마련하기 위해 제약∙의료계와 함께 약가제도협의체를 구성하고, ’12년 3월까지 방안을 마련할 계획이다.

○ (논의사항) 1년간 유예 예정인 시장형 실거래가 제도를 수정·보완하고, 지속적으로 증가하는 약품비 비중을 적정하게 조정할 수 있는 중장기 약가 제도를 설계할 계획이다.

◇ 보건복지부 임채민장관은 ‘약가제도 개편-보건의료계 대타협을 통한 공정거래관행 정립-제약산업 육성’이라는 정책패키지를 추진하여 보건의료계가 상생발전(Win-Win전략)할 수 있는 환경을 조성하고,

○	향후 치료재료, 의료기기 등 전반적인 보건의료 산업 분야가 예측가능하고 공정하며 투명하게 발전할 수 있는 기반을 구축해 나가겠다고 밝혔다.

< 참고 1. 정책패키지 주요 내용>

1. 약가 제도 개편 고시 내용

□ 「약제의 결정 및 조정 기준」(고시) 주요 개정 사항

○ (약가 원칙) 종전 계단식 약가제도를 폐지하고, 동일한 효능의 의약품에 동일한 보험 상한가(上限價) 부여

- (신규등재 의약품) 특허만료 전 오리지널의약품 가격의 53.55% 부여

* 특허만료된 오리지널의약품과 제네릭의약품 동일가

▪다만, 제네릭 진입 촉진 등을 위해 제네릭 등재 후 최초 1년간 우대

* 특허만료 오리지널은 70%․제네릭은 59.5%

- (기등재 의약품) 53.55%로 정해지는 신규등재 의약품과의 형평성을 고려, 변경된 약가 기준에 따라 기등재 의약품의 약가를 재평가

▪세부사항은 장관 별도 공고*

		< 공고 주요내용>
	▪(상대적 저가 인하제외) 동일효능 군 내의 하위25% (상대적 저가선) 이하 가격 의약품은 인하 제외 ▪(최고가 기준시점) 동일제제 최고가는 ’07.1.1 기준 가격으로 함

○ (특례) 안정적인 의약품 공급 및 R&D 촉진을 위한 인하 제외 또는 약가 우대 조치 반영

- (안정적 공급) 퇴장방지의약품과 저가의약품 등 약가 인하 대상 제외 범위 확대, 및 3개사 이하 생산 의약품 약가 우대*

* 최초1년 간 우대수준(특허만료 오리지널 70%, 제네릭 59.5%)

- (R&D 촉진 등) 개량신약 및 혁신형제약기업 제네릭․원료합성 제네릭 약가 우대

* 고시 개정과 별도로, 심평원 경제성평가 및 공단 협상 지침 개선 검토 중 (업계와 심평원, 공단, 보사연이 참여하는 working group 운영)

<행정예고안 특례 개정․신설 사항>

	분류	안정적 공급	R&D 촉진 등
	개정	▹퇴장방지 의약품 제외기준 상향 - 연간 청구금액 10억→20억 ▹저가의약품 기준 상향 - 내복제․외용제 50원→70원 등 ▹기초수액제 인하 제외(80%→100%)	▹개량신약 우대기준 상향 등 - 80 or 90%→90 or 100% 등 ▹원료합성 제네릭 1년간 가격 우대 유지(72%→68%) ▹생물의약품 특례 유지 (80%/76%→70%/66.5%)
	신설	▹3개사 이하 생산 의약품 가격특례(오리지널 70%, 제네릭 59.5%)	▹혁신형 제약기업 제네릭 1년간 가격 우대(68%)

□ 약가 제도 개편에 따른 재정 영향 추계

○ (인하 대상) 전체 14,000여 품목 중 7,500여 품목이 대상(약 53%)

* 의약품의 안정적 공급 등을 위한 인하 제외 대상 확대로 8. 12. 발표 당시보다 인하 대상 감소

○ (예상 절감액) 약 1조7천억원(건보재정 1.2조, 본인부담 0.5조)

* 인하 제외대상 확대 및 안정적 공급과 R&D 촉진 등을 위한 우대 조치로 8. 12. 발표 당시보다 재정절감액 감소

<재정영향 등 비교>

	구 분	8.12.(안)	개정안
	인하 대상	약 8,700 품목(62%)	약 7,500 품목(53%)
	재정 절감액	약 2.1조	약 1.7조

* 기등재 목록 정비사업의 재정절감 예상액 7,800억원 포함 시 총 절감액은 약 2.5조

□ 추진일정

○ (행정예고 등) ‘11. 11. 1. ~ ’11. 12. 10. (40일)

* 총리실 규제개혁 심사 : ‘11. 12. 22.

○ (고시 시행) ‘12. 1. 1.

○ (기등재 의약품 재평가) ‘12. 1월 ~ ’12. 2월

○ (기등재 의약품 약가 인하) ‘12. 4. 1.

□ 행정사항

○ 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 12월 10일까지 보건복지부 보험약제과로 의견을 제출할 수 있으며,

○ 고시 제·개정안 전문은 보건복지부 홈페이지(http://www.mw.go.kr)의 정보→법령자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있음

※ 의견 제출처

- (110-793)서울특별시 종로구 율곡로 75 보건복지부 보험약제과

- 팩스: 02-2023-7425

2. 리베이트 근절을 위한 보건의료계 사회협약 추진

□ 보건의료계의 오랜 악습인 리베이트 근절을 위해 올해 말까지 범 보건의료계의 사회협약 체결(MOU)을 추진

○ (추진체계) 제약․의약․유통업계가 모두 참여하는 협의체 구성

- (전체 협의체) 보건복지부 차관 주재로 해당 국장 및 협회장들로 구성

- (실무 협의체) 세부과제에 따른 소위원회 운영(실무 담당자 중심)

* 현행 신약개발 관련 working group 포함

○ (제도적 지원) 업계 스스로 리베이트 근절을 위한 자정노력을 강화하도록 제도적 지원 방안 검토 예정

- (인센티브) 협약(MOU)의 실효성 확보를 위해 보험급여 의약품의 대금결제기일 단축 추진, 수가체계 합리화 등

- (이행담보) 「의약품 거래에 관한 공정경쟁규약」 준수, 리베이트 적발 의약품 보험급여 삭제, 리베이트 제공·수수자 퇴출(해당품목 허가취소, 면허 취소), 명단 공표 등

○ (추진일정) 11월까지 협의체 세부운영방식 및 참여자를 구성하고, 올해 말까지 사회적 협약(MOU) 체결

○ (기대효과) 보건의료계의 건전한 유통질서 확립은 의료계에 대한 국민 신뢰 회복 및 우리 제약업계에 대한 기업 가치 상승 등 효과를 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대

3. 제약산업 육성 방안 구체화

□ 우리 제약기업이 국내시장에서 리베이트에 의존하는 영업방식에서 벗어나  R&D 투자를 통해 국제 경쟁력 있는 제품을 개발하고 미래 수출산업으로 거듭날 수 있도록 적극적인 제약산업 육성방안을 추진

□ 추진내용

○ (혁신형 제약기업 선정) 매출액 대비 연구개발 비중* 외 미래 R&D 투자계획, 특허 보유 실적 및 해외진출 역량 등을 다각적으로 심사

* 3개년 평균의 의약품 매출액 및 연구개발비로 산출하며, 다만 업력 1년 이상 3년 미만 기업은 해당 기간 평균치를 적용

○ (신약개발 R&D 지원 확대) 해외진출 유인 및 기술개발 촉진을 위해 신약개발 R&D 지원 규모를 지속적으로 확대

* ‘10년 1,348억원 → ’11년 2,062억원

- 장기 비전을 가지고 우리나라가 비교우위를 갖고 있는 분야를 중심으로 R&D 지원 규모*를 대폭 확대(‘11년)

* 범부처 전주기 신약개발, 시스템 통합적항암 신약개발, 신종인플루엔자 범부처사업단, 글로벌 선도 천연물 신약개발, 혁신형 의약바이오 컨버전스 기술개발, 신약개발지원센터 설립

* (지경부) 항체 특성분석 기반기술 및 분자재설계를 통한 항체의약품(바이오베터 등) 개발(약 40억원)

- 바이오신기술 관련 R&D 지원 사업 및 유전체 분석사업 등의 예산 신규·증액 편성(‘12년)

* (복지부) 줄기세포은행․재생연구센터 건립(약 5억원), 줄기세포은행 운영 및 표준화기반구축(약 15억원), 줄기세포 중개․임상시험 연구(약 290억원 증액)

- 향후, 제약 R&D 지원 시 성실실패* 적용, 제약사의 신약개발 기획비용 지원 등 보다 산업지향적인 R&D 지원방안 모색

* 도전적, 모험적 연구과제를 성실히 수행한 경우, 실패에 대한 제재조치를 면제․감면

○ (인프라 지원 강화) 제약산업 글로벌화에 필요한 생태환경을 조성하기 위하여 정보, 인력 등 인프라지원 강화

- (글로벌 진출 정보 지원) 아프리카, 터키, 인도네시아 등 신(新)시장 개척을 위해, 시장규모, 인허가 제도, 수출입절차 등 관련 정보 수집 및 제공

- (인력 인프라 지원) 임상시험 분야 전문인력*, 해외개발 경험자** 등 필요한 전문인력에 대한 수요조사 및 우수 외국인력 유치, 신약개발 전문인력 양성 방안 등 모색

* 임상연구자(의사), 제약의학자, 임상연구약사, 임상연구코디네이터(임상연구 및 시험의 조정과 수행), 임상시험 통계학자 등

** 해외 GMP 실사, CRO(전임상‧임상 대행 서비스기관) 활용 경력자 및 약리, 독성 등 연구 경력자

- (시설 및 구조 인프라 지원) 선진국 수준의 GMP 시설 마련을 지원하고 전임상‧임상 대행 서비스기관(CRO) 및 의약품 판매 전문기관(CSO)을 글로벌 수준으로 육성

4. 중장기 약가제도 설계를 위한 협의체 구성

□ 약가제도협의체를 구성하여 ‘12년 3월까지 중장기 약가제도 설계

○ (협의체) 제약계, 의료계, 정부관계자로 구성

- 이해관계자의 의견을 충분히 수렴하여 적정성, 투명성, 예측가능성을 확보할 수 있는 약가제도 검토

○ (논의사항) 우선, 1년간 유예 예정인 시장형 실거래가 제도를 수정·보완하고, 지속적으로 증가하는 약품비 비중의 적정한 조정을 위한 중장기 약가 제도 설계

* 보건의료미래위원회에서 논의된 주제 포함(적정기준가격제 등)

< 참고 2. 비교 및 통계 자료 등 >

1. 인하대상 및 약품비 절감 효과

◇ (약품비 절감) 1조 7천억원(본인부담 5천억, 건보재정 1조2천억)

- 안정적 의약품 공급을 위한 필수(저가) 의약품 범위 확대 및 R&D 촉진을 위한 약가우대 반영 (▽4,000억)

< 절감액 비교(추계치) >

구분	8.12 발표안	고시안
약가산정방식변경 효과	2조 1천억	1조 7천억

- (약가인하 대상) 총 14,000여 품목 중 7,500여 품목(53%)

◇ 약가인하 제외 및 조정(우대) 품목

구분	대상 의약품	품목 예시	품목수 (금액)
약가인하 제외	단독등재, 퇴장방지․저가의약품, 산소, 기초수액제 등	허셉틴주(항암제), 로라반정(향정신성의약품), 알게마정(제산제), 덱사메타손정(부신호르몬제), 대한멸균생리식염수(혈액대용제)	약 4,700품목, (4.1조)
약가 조정	마약, 방사성의약품, 희귀의약품, 생물의약품 등	명문구연산펜타닐주사(마약성진통제), 그린모노주(혈우병치료제)	약 400품목, (0.3조)
약가 우대	개량신약, 원료합성의약품, 혁신형 제약기업 제네릭 등	넥시움정(소화성궤양용제)	-

2. 8.12 발표 내용과 행정예고안 비교

구 분			8. 12.(안)	행정예고안
약가산정 방식 개편			․동일 효능 의약품에 동일가 부여 - 계단식 약가제도 폐지	좌동
상한가격			․특허만료전 오리지널 의약품의 53.55%	좌동
기등재 약가 조정			․기등재 의약품에 대하여도 새로운 약가산정 방식 적용	좌동
약가인하예외		인하 제외	․특허의약품, 퇴장방지의약품, 절대적 저가의약품	․인하 제외 대상 추가 - 단독등재의약품, 기초수액제, 상대적저가(25p)의약품, 산소
		약가 조정	-	․기존 산정 특례에 추가 - 공급사 3개 이하, 희귀의약품
		약가 우대	․혁신형 제약기업의 제네릭	․약가 우대 대상 추가 - 개량신약, 원료합성 제네릭
인하품목			8,700여품목(62%)	7,500여품목(53%)
절감액	계		2조9천억	2조5천억
	산정기준		2조1천억	1조7천억
	기등재		7천8백억	7천8백억
시행일			․산정기준 : ‘12. 1월부터 ․기등재의약품 약가조정 : ‘12. 3월	․산정기준 : 좌동 ․기등재의약품 약가조정 : ‘12. 4월

3. 제약업계 의견 수렴 결과

구 분	제약업계 의견	수렴 결과
약가 조정	(기등재 약가조정 기준가격) 최초등재시점 가격으로 결정	(일부수용) ’07년 가격을 최초 가격으로 설정 * ‘06.12월 약제비적정화 방안에 따라 제네릭 진입 시 오리지널의 가격을 조정하는 방식이 도입되었음을 감안
	(약가인하 제외) 공급에 차질이 발생할 수 있는 의약품 * 필수의약품(퇴장방지의약품, 희귀의약품, WHO 필수의약품) 등 범위 확대 * 제조원가보다 낮은 수준의 약가 발생시 조정 필요	(일부수용) 퇴장방지 및 저가의약품* 적용범위 확대 기초수액제, 희귀․마약․방사성 의약품 등에 대한 약가인하 제외 및 조정 * (내복제·외용제) 50원→70원, (액상제) 15원→20원, (주사제) 500원→700원 * 제조원가율이 상한금액을 상회하는 제품은 조정신청을 통해 가격조정
	(약가우대) 개량신약, 원료합성의약품, 특허를 깨고 들어온 제네릭 등 (가격 및 우대 기간 1년→2년 연장)	(일부수용) 개량신약, 원료합성의약품 등 약가우대(1년) 특허에 도전하여 승리한 제네릭에 6개월 판매독점 부여 검토 * 우대기간 연장은 오리지널과의 가격역전발생으로 수용불가
기술개발 지원 (신약 포함) 기술개발 지원 (신약 포함)	혁신형 제약기업 선정 기준 세분화(시설투자, 임상진행 등)	(수용) (선정 기준 반영 예정) cGMP 승인시설, 신약 허가 품목 보유 등
	신약가격 우대 (현재 운영 중인 working group 활성화)	(수용) 경제성평가지침 및 약가협상지침 개선
	약가인하를 통한 절감액을 펀드로 조성하여 R&D 투자 지원	(일부수용) R&D 투자재원을 위한 기존 바이오 펀드 활용 별도 검토 * 약가인하는 약가거품 제거 및 보험재정안정을 위한 조치로서 절감액을 “보상”차원에서 사용하는 것은 원칙적 곤란
	수출의약품에 대한 지원 강화 (글로벌 진출 지원책)	(수용) 의약품 품질 선진화, 전문인력 양성 등 해외시장 개척을 위한 인프라 확대, 콜럼버스 프로젝트(북미시장 진출 특화 전략), 글로벌 시장 진출을 위한 타겟별 수출지원책 강구 등 * 해외진출 제약사에 1천억 한도 금융지원 MOU체결 (10.19) : 신용등급이 양호한 기업에 대해 담보 없이 자금 제공, 우대 금리 적용(타 산업 대비 0.5% 차감)
기타 정책 제언 기타 정책 제언	정책의 예측가능성이 높아져야 사업 계획 및 투자 가능 : 신약개발 등에 대한 장기적 로드맵 제시	(수용) 참조가격제 등 중장기 정책 연구용역 실시(‘11.10월말 연구 착수) (로드맵 제시) 제약산업 육성방향에 대한 종합적 검토 *「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행(‘12.3.31) 후, 공식 확정
	의료공급자와 불평등한 관계를 강화시키는 시장형 실거래가 제도 폐지	(일부수용) 의약품 유통 투명화와 사후관리를 위해 제도 지속 필요하나, - 약가제도개편으로 사후관리 효과가 일시적으로 상쇄되는 기간 동안(1년) 제도시행 유예
	의료공급자와의 불평등 속에서 장기화되고 있는 대금결제기간 축소	(검토중) 적정한 대금지급 기일을 일률적으로 정하기 어려우며, 사적계약의 자유 침해 우려가 존재하나, 보건의료계가 상호 win-win할 수 있도록 대금결제기간 축소 등을 포함한 협의안 검토 마련(‘12년 완료) (인센티브) 현재 대금지급 단축에 따른 보상으로 비용할인 허용(약사법 시행규칙 제62조제5항 및 별표 5의2 제5호)
	공단과의 약가협상과정에서 투명성 강화	(수용) 공개자료 확대* 등 절차 투명성 향상 * 현재 협상약제의 청구량, 청구금액만 업체에 공개하고 있으나, 향후 대체약제군 및 관련 질환군 등 공개 정보 확대 「약제급여목록 및 급여상한 금액표」고시 일정 단축(매월 25일 전 고시) 급여평가위원의 청렴서약서 제출 및 연임제한 규정 신설 등(‘11.10월)

4. 약가제도 개편 법규 개정사항

□ 개정 취지 및 주요 개정 내용

○ (개정 취지) 합리적인 약가 제도를 마련하여 국민 부담 경감 및건강보험 재정 안정

○ (기본원칙) 동일한 효능의 의약품에 동일한 가격을 부여

- (신규등재 의약품) 효능이 같은 의약품 가격을 보험 등재순서에 따라 차별적으로 부여하는 계단형 약가산정 방식 폐지

- (기등재 의약품) 새로운 약가 원칙에 따라 가격 조정 실시

○ (예외) 의약품의 안정적 공급과 R&D 촉진을 위한 가격 조정

- (안정적 공급) 꼭 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 약가 인하범위와 수준을 합리적으로 조정

* 단독등재, 퇴장방지, 저가(상대적, 절대적)의약품 등

- (R&D 및 혁신에 대한 우대) 개량신약 산정 기준 개선, 혁신형 제약기업 우대, 원료합성 제네릭 우대 등

* 이와 별도로 자금지원, 세제 지원 등 지원 방안 검토 및 신약의 혁신적 가치반영 위한 working group 운영 중

□ 개정(안) 세부내용

	① (신규등재 의약품) 계단형 약가 부여방식 폐지 * 「약제의 결정 및 조정 기준」별표 1

○ 제네릭 등재 시* 오리지널과 제네릭 모두 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%부여 (동일 효능 의약품에 동일 가격 부여)

* 단독등재 품목은 가격 조정 없음(현행과 동일)

- 단, 제네릭 진입 최초 1년 동안 높은 가격(70 or 59.5% 등)으로 하고,

* 제네릭 의약품 시장 진입 촉진 및 기술개발에 대한 우대

- 의약품의 공급회사가 3개 이하인 경우 1년경과 후에도 이 높은 가격을 유지

< 전․후 비교 >

	현행	개정(안)	비고
	▹특허만료 오리지널 : 80%* - 1st 제네릭(1~5개) : 68% - 1st 제네릭 이후(6개~) : 최저가의 90% * 특허만료 전 오리지널 대비 비율	▹특허만료 오리지널, 제네릭 모두 : 53.55% ▹단, 특허만료로 인한 제네릭 진입 최초 1년간 - 특허만료 오리지널 70%, 일반 제네릭 59.5% - 혁신형 제약기업 또는 원료합성 제네릭 68%	*현재도 같은 달에 13개 이상 제네릭 신청 시 1st 제네릭 가격 : 54.4% (같은 달 진입 시 가격 평균하여 산정)

< 현행 >		< 개선 >
	⇨

	② (기등재 의약품) 새로운 약가 원칙에 따라 재평가 *「약제의 결정 및 조정 기준」별표 2

○ (재평가 기준) 선진 7개국*(A7 : Advanced 7) 약가의 조정평균가를 기준으로 실시하던 기존 약가 재평가를 폐지하고

* 미국․영국․프랑스․독일․이탈리아․일본․스위스

- 이미 복수등재 되어 있는 기등재 의약품을 새로운 약가 원칙(별표 1)에 따라 재평가하는 것으로 개정

< 전․후 비교 >

	현행	개정(안)
	▹A7 조정평균가를 기준으로 약가 재평가 실시	▹변경된 약가산정기준을 준용하여 기등재 의약품 재평가 실시 * 세부사항은 장관 별도 공고

	③ (예외) 일부 제품군의 인하율 조정 및 인하 제외 대상 확대 * 「약제의 결정 및 조정 기준」별표 1

○ (인하율 조정) 안정적 의약품 공급, 기술개발 노력, 정부의 관리 상황 등 고려

< 제네릭 진입 시의 인하율 특례 조정 >

	대상		현행	개정(안)	특례 사유
	개량신약 (개발목표제품 기준)	특허만료 전	80% or 90%	90% or 100%	기술개발
		특허만료 후	68% or 72%	53.55% or 58.9%
	기초수액제	오리지널	80%	100%	안정적 공급
		제네릭	80%	100%
	마약, 방사성의약품	오리지널	80%	70%	정부관리
		제네릭	80%	70%
	희귀의약품	오리지널	80%	70%	안정적 공급
		제네릭	68%	70%
	생물의약품	오리지널	80%	70%	기술개발
		제네릭	76%	66.5%

* 특허만료 전 오리지널 대비 가격

	④ (적용 제외 등) 약가인하 적용 제외 확대 *「약제의 결정 및 조정 기준」별표 3

○ (적용제외 확대) 퇴장방지의약품 및 저가의약품 기준 상향

< 퇴장방지, 저가 기준 완화 >

	구분	현행	개정(안)	비고
	퇴장방지 의약품 제외기준	▹질환에 1차적으로 사용되는 약제(1차 약제) 제외 ▹품목이 6개 이상이고 연간 청구액이 10억 원 이상인 약제 제외	▹ 1차 약제도 퇴방포함 ▹품목이 6개 이상이고 연간 청구액이 20억 원 이상인 약제	*생산중단 발생 가능성 고려 *약제 청구액 증가율 반영
	저가 의약품 상한선	▹내복제·외용제는 50원, 액상제 15원, 주사제 500원	▹내복제·외용제는 70원, 액상제 20원, 주사제 700원	*물가상승률 반영

5. 리베이트 근절을 위한 사회협약 추진 체계

□ 추진 목적

○ 보건의료계의 자율적 대타협 의한 불법 리베이트 근절로 보건의료산업의 건전 발전 및 대국민 신뢰 제고

○ 향후 약가제도의 적정성, 투명성, 예측가능성 확보를 위해 제약업계 등 이해관계자와 함께 논의하여 제도 마련

□ 사회협약 추진 협의체 구성

○ 참여 대상

- 제약․유통 : 제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA), 도매협회

- 의약계 : 의사협회, 병원협회, 약사회

- 정부관련 : 건강보험공단, 심사평가원, 보건산업진흥원, 보건복지부

* 사안에 따라 참여대상 조정

○ 전체 및 실무 협의체

- (전체 협의체) 보건복지부 차관 주재로 해당 국장 및 협회장들로 구성

- (실무 협의체) 세부과제에 따른 소위원회 운영(실무 담당자 중심)

* 현행 신약개발 관련 working group 포함

□ 기능

○ 리베이트 근절을 위한 사회적 협약(MOU) 체결

- 리베이트 근절 선언, 리베이트신고센터 운영을 통해 업계 스스로의 자정노력 강화 등 논의

- 참여 인센티브 및 이행담보규정 검토

* (인센티브) 보험의약품 대금결제기간 단축, 적절한 수가보전 등

* (이행담보) 공정경쟁규약 준수, 리베이트 적발시 보험급여 삭제, 리베이트 제공·수수자 퇴출, 명단 공표 등

○ 중장기 보건의료제도 개선 방안

- 지속적으로 증가하는 약품비 비중의 적정한 조정을 위한 제도적 설계 논의

* 보건의료미래위원회에서 논의된 주제 포함(적정기준가격제 등)

□ 운영방안(시기)

○ 협의체 세부운영방식 및 참여자 구성 : ‘11.11월

○ 리베이트 근절을 위한 사회적 협약(MOU) 체결 : ‘11.12월말

○ 중장기 보건의료제도 개선 방안 발표 : ‘12.3월말

< 참고 : 리베이트 제공 등으로 인한 소비자 피해 추정액 >

○ (공정위 보도자료, ‘07년) 약 2조1천8백억원

․‘06년 국내 제약산업 시장규모 : 10조 5,400억원

․평균 리베이트 비율 : 매출액의 20%로 추정

* 청렴위 보고서(의약품분야 제도개선방안 ’05.3)는 제약회사 매출액의 10~30%가 리베이트에 사용된다고 추산

6. 제약산업 육성 방안 체계화

□ ‘11년도 신약개발 관련 주요사업 개요

※ 주요 대규모 신약개발 사업 개요 (지원액은 국고기준)

사업 명	기 간	총 지원비 (연평균 예산)	사업 내용	주관 부처
범부처 전주기 신약개발	’11~’19	5,300억원 (590억원)	후보물질 발굴부터 임상, 제품화까지 신약개발 전 과정 지원	교과, 지경, 복지부
시스템 통합적 항암신약개발	’11~’15	1,200억원 (240억원)	신약개발 인프라를 확보한 사업단을 통해 우수 항암 후보물질을 발굴하고 임상시험 대행	복지부
신종인플루엔자 범부처사업단	’10~’16	690억원 (115억원)	신종인플루엔자 범부처사업단 22개 과제	복지부
글로벌 선도 천연물 신약개발	’11~’13	약 680억 (227억원)	천연물의약 개발시스템 구축 등	지경부
혁신형 의약바이오 컨버전스 기술개발	’10～’18	약 1,620억 (180억원)	고효율 융합형 신약개발 플랫폼 개발	교과부
신약개발지원 센터 설립	’09～’38	‘13년까지 1,588억원	신약개발에서 후보물질 최적화 및 평가(유효성, 안전성 등) 지원	교과부

□ 임상시험 분야의 전문인력

❍임상연구자	▹연구책임자, 연구담당자, 임상시험조정자 ▹의사, 치과의사, 한의사 및 기타 임상시험 관련자
❍임상약리학자	▹임상시험을 통한 약물의 평가, 임상시험 기술개발, 약물요법 자문, 임상약리 교육, 약물 유해반응 모니터링, 신약개발 과정의 의사결정 등의 역할을 수행
❍임상연구코디네이터(CRC)	▹임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 연구책임자의 지휘하에 의약품임상시험관리기준(GCP, Good Clinical Practice)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 조정과 수행
❍임상시험모니터요원(CRA)	▹임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시․기록되는지 여부를 검토․확인하는 활동을 담당하는 자
❍제약의학자	▹의약품의 연구 및 개발, 등록, 시판 후 안전성 검증, 의약품 사용에 대한 법적 윤리적 문제, 의약품 경제성평가, 의약품 정책 및 제약기업 경영 등 제약관련 전문가
❍약물역학자	▹약물의 안전성 확보, 이익과 부작용 모니터링하고 연구하는 자 ▹약물과 관련한 연구계획, 자료생성과 수집, 질관리, 분석과 해석의 모든 과정을 기획하고 감시하는 역할을 하는 자
❍임상시험통계학자	▹임상시험의 시작부터 최종 결과물의 보고까지 통계적인 측면의 책임자 ▹시험계획서와 분석계획서 작성, 계획서의 분석/검증/보고서 작성, 품질관리 및 품질보증
❍임상연구약사	▹시험기관에서 임상시험용 의약품의 인수․보관․조제․관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자