보 도 자 료

수신	보건의료담당 기자님
발신	건강사회를 위한 약사회 (담당 : 유경숙)
제목	[논평] 피오글리타존 제제 (액토스Ⓡ)에 대한 건약의 입장 -방광암 위험이 있는 액토스, 사용제한 조치를 취해야 한다.
날짜	2011. 11.7.(월)

논평] 피오글리타존 제제(상품명:액토스Ⓡ)에 대한 건약의 입장

방광암 위험이 있는 액토스Ⓡ, 사용제한 조치를 취해야 한다.

11월 3일 식약청은 피오글리타존 제제의 ‘방광암 위험성’을 사용상의 주의사항 중 경고항에 삽입하는 사용설명서 개정의 통일조정안을 예고했다. 오리지널 제품인 액토스Ⓡ 는 2일자로 허가사항이 개정되었다.

건약이 적색경보(적색경보 15호- 방광암 위험이 있는 액토스Ⓡ, 계속 사용해야 하나?/ 2011.11.01.)를 낸 지 이틀 만에 이루어진 조치인 것이다. 그것도 이례적으로 오리지널 제품 라벨 변경 하루 만에 제네릭 제품의 통일조정안을 예고한 것이다. 이제라도 그 위험성을 사용 설명서에 표시한 것은 그나마 다행한 일이다. 이렇게 신속하게 조치를 취하는 식약청이 어찌하여 4개월이란 시간동안 안전성 문제를 수수방관했는지 의아할 따름이다.

하지만 여전히 의약품 사용의 안전성 문제는 남아있다.  피오글리타존 제제는 이미 사용 금지된 아반디아Ⓡ와 마찬가지로  thiazolidinedione 계열의 혈당조절제로 심혈관계 부작용 위험과 더불어 방광암 위험까지 밝혀진 약품이다. 이러한 위험성이 있는 제제는 첨부문서의 개정에 그쳐서는 안되고  처방금지 조치를 내려야 한다.

건약의 [적색경보15호]에서 이미 밝혔듯이 프랑스의 경우 사용제한과 함께 제품회수에 들어갔다. 독일과 룩셈부르크는 신규환자에 대한 처방제한 조치를 취하였다.

의약품의 사용 목적은 질병의 치료이며, 환자는 안전하게 치료받을 권리가 있다. 의약품 사용의 위험성이 질병 치료의 유익성을 넘는다고 판단할 때 최선의 조치는 사용금지이다.

식약청은 피오글리타존 제제의 사용설명서 개정 뿐 만 아니라 신속히 사용제한 조치를 취해야 할 것이다.

2011년 11월 7일

건강사회를 위한 약사회