약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안의 영향 분석 보고서

2011.

국회의원  양 승 조

정책보고서를 발간하며

제약산업은 국가적 차원에서 유망한 전략산업이며 미래지향적인 지식산업입니다. 특히 천연자원이 부족한 대신에 인적자원이 풍부한 우리나라의 실정에서는 제약산업이야말로 국가발전의 원동력이 되는 산업으로 적합합니다.

우수한 신약을 개발하게 되면 약 15-20년간 독점적 지위를 행사하며 절대적인 이익을 얻을 수 있습니다. 그러나 신약개발은 일반적인 제품개발과는 달리 다양한 분야의 지식과 고도의 기술을 필요로 하기 때문에 개발성공까지의 길은 매우 어렵고 험난합니다.

세계 10위권의 경제규모와 그에 상응하는 의약품 시장을 가진 우리나라는 아쉽게도 아직 세계시장에서 본격적으로 판매되는 글로벌 신약이 없습니다. 이는 국내 제약산업은 물론, 신약개발 인프라를 구축해야 하는 정부, 기초학문과 원천기술을 발굴해 내는 대학 및 연구기관 모두가 책임 의식을 공유해야 할 사안입니다. 또한 국내 제약산업을 육성․발전시키고 더 나아가 세계적인 경쟁력을 가진 산업으로 도약시키기 위해서는 종합적인 지원정책이 꼭 필요합니다.

이러한 가운데 제약산업을 관장하고 있는 보건복지부는 지난 8월 12일, ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’을 발표하였습니다. 그러나 보건복지부의 발표안을 자세히 살펴보면 약가제도 개편 측면에서는 추가 약가인하라는 단기적이고 가시적인 성과에 치중한 반면, 산업 선진화 측면에서는 국제경쟁력과 인프라를 구축할 수 있는 실질적인 지원 방안이 도출되지 못한 것으로 판단됩니다.

우리나라 제약산업의 존립 여부는 국민의 건강과 의약품 주권, 건강보험제도의 지속가능성에 직접적으로 영향을 미치는 중요한 사안입니다. 이에 본 의원은 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안의 영향 분석 보고서□를 발간하였습니다. 정책보고서를 맡아 수고해 주신 경희대학교 의료경영학부 김양균 교수께 감사드리며, 제약산업의 성장이 아닌 후퇴로 인해 의약주권이 상실되지 않도록 보건복지부의 심도 있는 후속조치가 있어야 할 것이며 본 정책보고서가 많은 참고가 되기를 기대하는 바입니다.

목   차

I. 약가제도 개편 및 제약 산업 선진화 방안에 대한 요약	1

1. 목적	1

2. 방안	1

3. 복지부가 예상한 효과	4

II. 약품비 현황	5

1. 약품비 현황	5

2. 기본진료료, 진료행위료, 약품비, 재료대의 연도별 구성비 추이	6

3. 약품비의 연도별 증가추이	6

III. 약품비 증가의 영향 요인	9

1. 약품비 증가 요인별 추이	9

2. 요인별 약품비 증가에 기여한 비율	9

3. 입원의 경우 약품비 증가 영향 요인	10

4. 외래의 경우 약품비 증가에 미치는 영향	11

5. 처방품목수	12

6. 고가약 처방 선호	14

7. 65세 노인의 1인당 연간 약품비	15

IV. 2010년 8월의 약가 산정 방식 개편에 대한 논의	16

1. 가격 규제에 대한 효과	16

2. 외국의 사례	18

3. 가격 규제에 따른 제약회사의 대응	21

4. 연구중심의 제약산업 선진화 논의	24

V. 약가 가격 산정 개편에 대한 다양한 대안: 사용량 억제를 중심으로	27

1. 약품 약가 인하제도의 효과성	27

2. 약품 사용량 억제 방안	31

VI. 제언	33

참고문헌	34

약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안의 영향 분석 보고서

김양균(경희대학교 의료경영학부)

○ 본 보고서의 목적은 약가제도 개편 및 제약 산업 선진화 방안 중, 특히 약가제도 개편에 대한 효과와 부작용을 중심으로 살펴볼 예정임.

I. 약가제도 개편 및 제약 산업 선진화 방안 요약

1. 목적

- 약가 산정 방식 개편으로 제네릭(복제약) 약품 가격을 일괄 인하를 통한

1) 국민 약품비의 부담 경감

2) 건강보험의 재정 절감

- 혁신형 제약기업의 약가우대 및 세제 지원을 통한 연구개발 중심의 제약산업 선진화가 목적임.

2. 방안

○ 약품비 관리 방안

- 약품비 관리 방안은 약품가격의 인하에 초점을 두고 있으며, 상세한 내용은 아래와 같음.

- 상한가격: 현재 제네릭 약품 가격을 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가격을 앞으로는 53.55%로 낮추고, 동시에 기업들은 그 이하 가격에서 자유롭게 경쟁하도록 유도함. 다만, 특허만료 후 1년 동안은 약의 안정적 공급과 제네릭의 조속한 등재를 유도하기 위해 59.5%~70% 수준으로 완화함.

- 기등재 약가 조정: 이러한 방식은 기존 약들에게도 적용되며 내년 상반기에는 대부분의 약품들이 53.55%수준으로 일괄 인하함.

- 적용 제외: 단, 특허의약품, 필수의약품 등은 안정적인 의약품 공급을 위해 적용대상에서 제외함.

질병 치료에 필수적으로 사용되지만 원가비중이 높아 수익성이 없거나(퇴장 방지의약품), 의료상 필요성이 크지만 시장성이 작아 제약사가 생산을 기피하는(희귀의약품) 것들임. 필수 의약품에 포함되는 것으로는 아스피린, 디아제탐과 같은 원가는 높지만 가격이 낮은 신경안정제, 소화제, 해열제, 소염진통제, 진해 거담제, 혈압약, 신부전 치료 등이 포함되어 있음. 예를 들어 소화제라도 모든 소화제가 포함되는 것이 아니라, 원가대비 수익이 낮거나 시장성이 낮은 품목만 포함됨.

- 시장형 실거래가 제도 유예: 새로운 제도시행으로 약가인하효과가 상쇄되는 시장형 실거래가 제도는 1년간 적용을 유예하되, 지속적인 모니터링을 통해 보완하도록 함.

- 외래처방인센티브제도 확대 : 외래처방인센티브를 의원급에서 병원급으로 확대함.

의원에서 저가약품을 처방했을 때 인센티브를 제공하는 제도로 전년도 대비하여 절감한 약품비 절감액의 일정부분을 인센티브로 차등 지불함.

- 처방안내 지침 마련 : 보험 청구금액이 큰 상병에 대해 처방안내 지침을 마련함.

- 국민들의 정보 접근성 제고 : 약 복용법 및 약가 등의 정보를 스마트폰 앱 등을 통해 쉽게 접근할 수 있도록 하여 적정한 약 사용법을 유도함.

○ 제약산업 선진화 방안

- 복지부는 그간 제약사가 복제약ㆍ리베이트 위주의 영업 관행에서 벗어나 글로벌 신약개발 역량을 갖출 수 있도록 연구개발 중심으로 의약품 생산구조를 선진화할 방침임.

- 이를 위해, 우선 연구역량을 갖춘 혁신형 제약기업을 선정하여 집중적인 지원체계를 구축할 계획임.

- 선정대상 : 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업

- 지원방안 : 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우 최초 1년간 현행과 동일한 수준(68%)을 부여하는 등 약가 우대 조치를 시행하고 법인세 감면 등의 세제지원, 금번대책 이후 유동성 위기 예방을 위한 금용지원 등도 추진해 나갈 예정임.

- 국내 제약산업이 좁은 국내 시장에서 벗어나 세계로 진출할 수 있도록, 제약산업의 육성을 위한 글로벌펀드(가칭 ‘콜럼버스 펀드’)를 조성하여 해외임상시험, 설비시설 투자 등에 대한 자금을 지원하고, 기술이전 활성화와 해외 컨설팅 등도 강화함.

- R&D지원 재원 조성 : 약제비 절감에 따른 국고지원 예상절감액과 리베이트 위반 과징금 등을 활용하여 “R&D 지원을 위한 재원” 마련도 추진할 계획임.

3. 복지부가 예상한 효과

○ 약품비 절감 측면

- 국민 부담액 6천억원, 건강보험지출 1조 5천억원 등 총 2조 1천억원의 절감을 예상하고 있음.

- 현재 건강보험 급여액의 30% 수준인 약품비 비중이 2013년에는 24%대로 낮아질 수 있을 것으로 전망하고 있음.

○ 제약산업 측면

- 선별적 지원과 경쟁을 통해 2015년까지 혁신형 제약기업의 연구개발 투자비율을 평균 15%로 높여 글로벌 신약 개발역량 강화가 이루어 질 것으로 전망하고 있음.

II. 약품비 현황

1. 약품비 현황

건강보험 요양급여비 분석시, 급여비를 분류하는 방법은 1) 입원, 외래, 약국비용으로 나누는 방식, 2) 요약기관 종별 즉 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원, 의원, 약국 등으로 나누는 방식, 3) 기본진료료, 진료행위료, 약품비, 재료비로 나누는 방식, 4) 질환을 중심으로 나누는 방식이 있음. 여기에는 세 번째 방식인 기본진료, 진료행위료, 약품비, 재료비로 나누어 약품비는 산정한 것임. 여기에서의 약품비는 조제료 등의 약사의 행위는 진료행위료로 분류되어 순수하게 약품만을 대상으로 한 비용임.

○ 전체 건강보험 요양급여비 현황

- 2010년의 요양급여비는 총 43조 6천 5백 7십억 원으로, 이는 2009년 39조 4천 2백 9십 원과 비교하여 4조 2천억 원 증가하였음.

- 이중 2010년 기본진료료의 비중은 2009년 대비 0.38% 포인트 증가한 29.09%, 2010년 진료행위료의 비중은 2009년 대비 0.38% 포인트 증가한 37.14%, 2010년 약품비의 비중은 2009년 대비 0.16% 포인트 감소한 29.25%, 2010년 재료비의 비중은 2009년 대비 0.17% 포인트 증가한 5.52%를 차지하고 있음.

구 분		요양급여 비 용 (백만원)	기 본 진 료 료		진 료 행 위 료		약 품 비		재 료 대
			금 액 (백만원)	구성비 (%)	금 액 (백만원)	구성비 (%)	금 액 (백만원)	구성비 (%)	금 액 (백만원)	구성비 (%)
2010	계	43,657,028	12,698,773	29.09	16,216,471	37.14	12,769,409	29.25	1,972,375	4.52
	의료기관	32,162,258	12,698,773	39.48	13,466,123	41.88	4,024,987	12.51	1,972,375	6.13
	약국	11,494,770	-	-	2,750,348	23.93	8,744,422	76.07	-	-
2009	계	39,429,565	11,735,190	29.76	14,349,972	36.39	11,654,598	29.56	1,689,805	4.29
	의료기관	28,722,439	11,735,190	40.86	11,744,877	40.89	3,552,567	12.37	1,689,805	5.88
	약국	10,707,126	-	-	2,605,095	24.33	8,102,031	75.67	-	-

주) 2010년 1~12월 심사결정에 대한 EDI 청구기관 진료실적을 토대로 추정.

(자료 : 건강보험 심사평가원. 2010년 건강보험 진료비통계지표. 2003~2011)

2. 기본진료료, 진료행위료, 약품비, 재료대의 연도별 구성비 추이

- 기본진료료는 2006년 30.23%에서 1.14%포인트 감소하여 2010년 29.09%이며, 진료행위료는 2006년 36.07%에서 1.07%포인트 감소하여 2010년 37.14%, 약품비는 2006년 29.43%에서 0.18%포인트 감소하여 29.25%, 재료비는 2006년 4.27%에서 0.25%포인트 증가한 4.52%임.

- 이를 보면 건강보험 요양급여비의 비중에서는 1%포인트 내외의 변화가 있을 뿐 큰 변화는 보여주고 있지 못함.

(자료 : 건강보험 심사평가원. 2010년 건강보험 진료비통계지표. 2003~2011)

3. 약품비의 연도별 증가추이

- 2001년 4조 1천억에서 2010년 현재 12조 7천억원에 이르고 있으며, 2001~2010년 사이 약품비는 연평균 13.2%씩 증가하였음.

- 추이를 살펴보면, 2001~2006년까지는 연평균 14%대의 증가가 이루어지다가, 2007년 이후에는 11%대로 다소 감소하였음.

- 이는 2006년과 2007년의 ‘약제비 감소 대책’의 결과로 판단됨. 그러나 약제비 안정화 대책의 실효는 약품비의 증가를 강력하게 억제하고 있지는 못하고 있음.

- 그러므로 현재 약가 산정 개편 논의가 나오게 된 배경으로 생각됨.

연도	약품비(조원)	전년대비 증가율
2001	4.1
2002	4.8	14.9%
2003	5.5	16.3%
2004	6.3	13.8%
2005	7.2	13.8%
2006	8.4	16.3%
2007	9.5	13.2%
2008	10.3	8.3%
2009	11.6	13.1%
2010	12.7	9.6%
연평균 증가율		13.2%

(자료 : 건강보험 심사평가원. 2010년 건강보험 진료비통계지표. 2003~2011)

- 아래 그래프는 장기적인 추이를 보기 위해 연도별 약품비를 log값으로 치환하여 그래프를 작성하였음. 2001년~2010년 사이 약품비의 증가추이를 보면, 2007년에 증가추세가 감소하는 경향이 보이고 있음.

- 그래프를 보면, 2007년을 기점으로 증가추이가 약간 둔화되는 것으로 보여 지고 있음.

III. 약품비 증가의 영향 요인

1. 약품비 증가 요인별 추이

- 2005년에서 2009년까지 약품비는 연평균 12.82%증가하였음. 기존약품(유지약품)의 경우, 약품비의 연평균 증가는 12.17%, 기존약품의 경우 사용량의 연평균 증가는 14.34%인 반면, 가격은 연평균 1.7%, 동일성분내 구성비는 연평균 0.47%로 각각 감소하였음.

전년도와 해당연도의 연속 2년 동안 건강보험 급여실적이 있는 의약품

- 신규의약품은 연평균 1.73% 증가하였으며, 이중 신물질 신약, 기타신약, 신제품, 기존약품의 연평균 증가율은 각각 0.15%, 0.25%, 1.09%, 0.23%였음.

- 퇴장약품은 2005년과 2009년 사이 연평균 1.33% 감소하였음.

2. 요인별 약품비 증가에 기여한 비율

- 2005년과 2009년 사이 약품비 전체 증가 100%로 환산하여 각각의 기여율을 계산하여 보면,

- 기존약품(유지약품)의 증가가 전체 약품비 상승에 96.77%가 기여하였으며, 이중 특히 약품의 사용량은 114.04% 기여한 반면, 의약품 가격 하락이 13.52% 약품비 증가를 억제하였고, 동일성분내 구성비는 3.75% 약품비 증가를 억제하였음.

- 신규진입은 약품비 상승에 13.78%기여하였고, 특히 신제품의 진입이 8.86% 기여하였음.

- 퇴장약품은 약품비 상승을 10.55% 억제하였음.

- 그러므로 약품비 상승에 기여하는 가장 큰 요인은 기존 약품의 사용량이 가장 크게 기여하는 것으로 나타남.

(자료 : 장선미. 제 20회 심평포럼. 2011년 3월)

3. 입원의 경우 약품비 증가 영향 요인

- 2005년~2009년 사이 입원의 경우, 입원건당 처방 건수는 연평균  9.66% 증가하였으며, 입원 1일당 약품비의 연평균 증가는 3.38%였음. 반면 입원건당 입원일수는 연평균 1.29%감소, 질병군 구성비(case-mix)는 0.97% 감소하였음. 이는 입원시 처방 건수의 증가와 치료강도에 해당하는 입원 1일당 약품비는 증가한 것이며, 의학의 발전 등으로 인해 평균 입원일수의 감소로 입원건당 입원일수는 감소하였음을 보여주고 있음.

- 2005-2009년 사이 입원에서 동기간동안 건강보험 약품비 증가의 가장 중요한 요인은 입원건당 처방 건수 증가로 기여는 89.6%였으며, 다음으로 입원 1일당 약품비로 기여정도는 31.4%였음. 반면 입원건당 입원일수는 오히려 감소하여 입원 약품비의 감소에 11.9% 기여하였으며, 질병군별 구성비(case-mix)도 입원 약품비의 감소에 9.0% 기여하였음. 입원일수의 감소와 환자의 경증도 감소는 약품비를 감소시킴.

- 그러므로 사용량과 관련된 요소인 입원건당 처방 건수 증가는 사용량 증가와 관련되어 있으며, 입원 1일당 약품비는 고가약 처방과 관련된 요인임.

(자료 : 장선미. 제 20회 심평포럼. 2011년 3월)

4. 외래의 경우 약품비 증가에 미치는 영향

- 2005-2009년 사이 외래는 원외처방전당 투약일수 증가(51%)의 영향이 가장 컸으며, 다음으로 원외처방전수(26%), 투약 1일당 약품비(23%)의 순으로 약품비 증가에 기여한 것으로 나타났음.

- 외래의 경우도, 입원과 유사하게 원외처방 건당 투약일수와 원외처방전수는 약품의 사용량 증가와 관련이 있으며, 투약 1일당 약품비는 고가약 처방과 관련되어 있음.

(자료 : 장선미. 제 20회 심평포럼. 2011년 3월)

- 실제로 건강보험 외래처방당 투약일수는 2005년 7.8일에서 2009년 9.8일로 증가하였으며, 투약 1일당 약품비는 2005년 2/4분기 1,674원에서 2009년 2/4분기 1,910원으로 증가하였음.

5. 처방품목수

- 처방전당 약품목수는 2005년 2/4분기 4.15에서 2009년 2/4분기에 3.99로 다소 감소한 것으로 나타남. 그러나 외국의 현황과 비교하면 여전히 매우 높은 수준임.

- 우리나라의 경우 A9국가의 평균에 비해 2배 정도 높은 수준의 처방당 품목수를 보이고 있음.

- 이것에 대한 부분으로 전통적으로 우리나라는 약물치료에 대한 의존성이 매우 높다는 것을 의미함. 이에 대한 이유는 두가지로 나누어 접근할 수 있음.

- 첫째, 국민들의 약에 대한 의존도가 높을 가능성이 있으며,

- 둘째, 의료제공자의 처방 형태가 왜곡되어 있을 가능성이 있음.

국가	미국	독일	이태리	호주	스페인	스위스	일본	영국	프랑스	평균	한국
품목수	1.97	1.98	1.98	2.16	2.2	2.25	3	3.83	4.02	2.16	4.16

(자료 : IMS, 의약품 적정사용관리를 위한 제 외국의 처방형태 평가 연구, 2006)

- 건강보험 전체 외래 방문 중 약제 처방율은 2005년 85.3%에서 2009년 79.1%로 다소 감소하였음.

- 감기 등 급성상기도 감염이 전체 외래 방문횟수에서 차지하는 비중은 2005년 13.9%에서 2009년 11.5%로 감소했으나, 급성상기도 감염의 약제 처방율은 2005년 98.9%에서 2009년 96.6%로 여전히 매우 높은 수준을 유지하고 있는 것으로 나타남.

- 우리나라의 경우, 단순 감기에 대해 처방전당 선진국에 비해 2배 이상 높은 약품목수를 처방하고 있음. 또한 18세 미만의 경우에는 3배 이상의 약품목수를 처방하고 있음.

국 가	한국	미 국	독 일	호 주	스페인	일 본	영 국	프랑스
급성상기도감염 (감기) 처방건당 약품목수	4.73	1.61	1.71	1.33	1.78	2.20	2.58	3.44
18세 미만 아동 처방건당 약품목수	4.56	1.64	1.85	1.31	1.61	2.02	1.90	3.08

(자료 : 보건복지부. 약가 대폭 인하, 과중한 국민 약품비 부담 줄인다. 보도자료. 2011.8)

- 그러므로 단순 감기나 18세 미만 아동의 경우 과다한 약 처방으로 오히려 국민건강을 해칠 우려가 있음.

6. 고가약 처방 선호

- 최고가약 처방이 전체의 49.7%를 차지하고, 고가 제네릭 사용 비중도 높음(복지부 보도자료. 2011. 8. 12).

- 현재 우리나라의 현황을 보면 제너릭이 저렴하다는 인식에도 불구하고 처방량 대비 금액의 비중이 0.93으로 1에 가까우며, 이는 다른 외국과 비교했을 때 매우 높은 수치임.

- 고가약 처방 선호도에 대한 부분도 두가지로 접근할 필요가 있음.

- 첫째, 의사의 처방 행태와 관련된 부분과 또한 제약회사의 리베이트를 통한 의사들의 고가약 처방 유도 부분,

- 둘째, 국민들의 고가약 선호 경향이 있음.

- 그러므로 복지부에서 발표한 ‘약가제도 개편 및 제약 산업 선진화 방안’에서 제시한 국민들에게 약가정보와 복용법에 대해서 접근하고 비교할 수 있는 기회를 제공하는 부분은 타당한 것으로 생각됨.

구 분	한국 (‘10년 상반기)	영 국	네덜란드	독일	프랑스	미국
처방량 대비 금액지수(B/A)*	0.93	0.42	0.41	0.55	0.53	0.2미만
처방량 기준(A,%)	42.5	49.3	48.5	41.1	12.0	54.0
금액 기준(B,%)	39.4	20.6	19.8	22.7	6.4	12.0미만

* 1에 가까울수록 고가 제네릭을 처방하는 것임

(자료 : 보건복지부. 약가 대폭 인하, 과중한 국민 약품비 부담 줄인다. 보도자료. 2011.8)

7. 65세 노인의 1인당 연간 약품비

- 2009년 현재, 건강보험 가입자 중 65세 이상의 1인당 약품비 급여는 77,800원으로 64세 이하의 1인당 약품비 급여 17,770원에 비해 4.4배 많았으며, 외래 이용횟수도 65세 이상은 연간 34.2회로 64세 이상의 연간 16.4회보다 2.1배 높았음.

장선미. 건강보험 약제비, 어떻게 관리할 것인가?. 제 20회 심평포럼. 2011

- 노인 인구의 증가와 이에 따른 의료이용량 증가로 인해 의료비 및 약품비 증가 추세가 한동안 지속될 것으로 예상됨.

IV. 2010년 8월의 약가 산정 방식 개편에 대한 논의

1. 가격 규제에 대한 효과

○ 2010년 8월 발표한 복지부의 약가 산정 방식 개편 방안은 획일적인 가격 규제에 의존하고 있음.

- ‘약제비 지출(Expenditure) = 약가(P) X 약품 소비량(Q)'라는 관계로 도출할 수 있음. 즉 복지부에서 주장하는 것처럼 약가를 통제해 약제비 지출을 절감하려면 다음의 두 가지 전제 조건이 모두 만족돼야 함.

이형기. 의약품 정책의 중심은 제품이 아니라 환자다. 약과 건강사회 포럼. 2006

1) 가격이 인하된 의약품만 환자가 소비한다.

2) 약품 소비량이 약가 통제 이전 수준으로 유지된다(즉, 약품 소비량의 변화는 없다).

○ 첫 번째 전제에 대한 논의

- 첫 번째 전제 조건에 대한 타당성부터 검토해 보면, 의약품의 수요에 대한 가격탄력성(price elasticity of demand)은 대략 -0.4인 것으로 추정됨. 이것의 의미는 약품의 가격이 1% 상승할 경우 약품 사용량은 0.4% 감소함을 의미함. 탄력성의 절대값이 1이하이기 때문에 비탄력적이라고 표현함. 즉 가격에 따라 환자의 수요는 크게 움직이지 않음을 의미하고 있음.

Vogel RJ. Pjarmaceutical pricing, price controls, and their effects on pharmaceutical sales and research and development expenditures in the European Union. Clin. Ther. 2004;26:1327-1340

반대의 경우도 성립됨. 가격이 하락할 경우, 수요는 0.4만큼 증가함.

- 여기에서 판단할 것이, 환자 행동임. 즉 환자는 조금이라도 치료에 도움이 될 것으로 기대하는 약품에 대한 가격이 비탄력적이기 때문에 가격이 인하되었다고 해서 인하된 약품을 사용하지 않을 가능성이 여전히 존재함.

- 또한 약품의 소비량을 증가시키는 요인 중 하나가 소득인데 소득 탄력성은 1.3~1.8임. 즉 수입이 1% 증가하면 의약품 사용이 1.3~1.8% 증가한다는 것임.

Schieber GJ, Poullier JP, Greenwald LM. U.S. health expenditure performance: an international comparison and data update. Health Care Financ. Rev. 1992; 13: 1-87

- 약품의 가격에 의해 수요량이 움직일 가능성도 별로 없으며 또한 약품 가격이외에 결부된 요인 특히 소득증가의 요인이 존재하고 있음을 확인하여야 함.

○ 두 번째 전제에 대한 논의

- 약가 통제가 약제비 지출 감소로 이어지기 위해서는 약품 사용량에 변화가 없어야 한다는 것임. 그러나 경제학 원리를 이해한다는 타당성이 없음. 즉, 가격의 감소는 필연적으로 수요의 증가로 이어진다.

- 앞에서 언급한 가격 탄력성의 경우에도 크지는 않지만 탄력성은 가지고 있음. 즉 약품의 가격하락이 있을 경우 약품 수요는 증가함.

- 또한 우리나라의 경우, 약물 치료에 대한 의존성이 매우 높다는 것을 인식할 필요가 있음.

○ 약품비 증가 영향 요인의 재확인

- 현재 우리나라의 약품비는 약품 가격에 의한 부분보다는 소비량 증가로 인해 약품비가 증가하였음.

- 약품비 상승 기여로 볼 때, 물론 가격요소도 약품비를 감소시키는 효과(13.5% 정도)가 있지만, 약품의 소비량이 훨씬 크게 기여하고 있음(114%).

- 사용량과 관련된 부분이 입원건당 처방건수, 입원 1일당 약품비(투약강도), 외래처방당 투여일수, 외래처방전수, 투약 1일당 약품비(투약강도) 등의 기여분임.

- 사용량의 증가를 막을 수 있는 방안이 현재에는 필수적일 것으로 판단됨.

2. 외국의 사례

○ 약품 가격 수준과 국민 약품비 지출과의 관계

- 만약 복지부의 일괄 약품 가격인하가 효과가 있을까하는 것이 주안점일 것임. 이를 위해 OECD의 다른 국가의 사례를 살펴볼 필요가 있음.

- 이를 위해 핵심적인 부분이 가격수준이 낮은 나라가 과연 국민 1인당 약품비 지출이 감소하는가를 확인하는 것임.

- 분석을 위해 OECD의 약가 수준을 100으로 한 경우, 약품가격이 낮은 나라와 높은 나라로 분류하여 두 개의 표로 편의상 나누어 제시하였음.

- 우선 프랑스나 스페인의 경우, 강력하게 약품 가격을 통제하고 있으며, 약품 가격수준은 OECD를 100으로 했을 때 91수준으로 낮고, 스페인의 경우에는 77로 우리나라와 비슷한 수준임(우리나라=71).

- 프랑스의 경우, 2005년 기준 국민 1인당 약품비 지출액은 약품 가격 수준이 높은 독일이나 아이슬란드를 훨씬 초과하는 PPP 기준 554달러 수준임.

- 또한 우리나라와 비슷한 약품 가격 수준인 스페인의 경우에도 국민 1인당 약품비 지출액은 독일과 아이슬란드를 초과하는 PPP 기준 515달러 수준임.

- 이에 비해, 약품에 대한 높은 가격 수준을 가지고 있지만 사용량에 대한 기전을 사용량 제한이나 참조군 가격제 등을 가진 독일의 경우에는 약품비 지출이 적절히 통제되고 있음. 물론 참조군 가격제의 경우에도 의약품의 가격을 기준으로 가격을 일정부분 통제하는 기전임. 그러나 많은 보고에서 실제적으로 참조군 가격제의 가격 인하에 대한 효과는 알 수 없다는 것으로 나타나고 있음.

- 이상의 분석결과를 보면, 약품 가격 수준은 약품비 지출 수준에 주는 영향은 거의 없거나 미미한 수준임을 알 수 있음.

- 그러므로 약품 가격의 통제는 강력한 기전으로 작동하지 못하고 있으며 다른 요소들에 대한 확인이 매우 중요함을 알 수 있음.

- 약품 수요량에 대한 억제 기전

- 고가액에 대한 의사들의 처방 행태 변화

- 국민들의 선호

- 소득 수준 등을 함께 고려하여 접근할 필요가 있음.

<OECD 기준 약가 수준 100보다 약품 가격 수준이 높은 나라>

구 분	2005년의 약품가격 수준 (OECD=100)	2005년 기준 국민 1인당 약품비 지출액(구매력지수 보정 US $)
이탈리아	117	509
독일	127	498
룩셈부르크	103	467
일본	118	449
오스트리아	106	409
아이슬란드	159	458

<OECD 기준 약가 수준 100보다 약품 가격이 낮은 나라>

구 분	Pharmaceutical comparative price level, 2005 (OECD=100)	Per capita spending on pharmaceuticals, 2005 (In USD PPP)
프랑스	91	554
스페인	77	515
포르투갈	94	441

구매력지수(Purchasing Power Parity(PPP)): 국가간의 물가 수준을 고려해 각국 통화 구매력을 동일하게 해주는 통화비율(국민의 실질구매력을 기준으로 평가)

출처 1: OECD Health Data 2007

출처 2: OECD Health policy studies. Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market. 2008

3. 가격 규제에 따른 제약회사의 대응

○ 제약회사의 대응 행동 1 (약품의 감산이나 생산 중단을 통한 다른 약품으로의 자리 바꿈 등)

- 일반적으로 약품 생산원가보다 낮은 약품 가격(약품 생산원가>약품 가격)일 경우, 제약회사들은 이러한 약품에 대한 생산을 줄이거나 중단할 것임. 왜냐하면 생산원가를 보전하지 못할 경우 해당 약품을 생산하여 판매할 때마다 적자는 쌓여 갈 수밖에 없기 때문임.

- 제약회사들은 수익률이 줄어드는 의약품에 전략적 마케팅을 펼치기 보다는 상대적으로 수익률이 높은 의약품에 마케팅 역량을 집중하여 결국 인하된 약품의 사용량은 줄어들어 생산량이 줄게 되고, 수익률이 상대적으로 낮은 저가약품 대신 높은 고가약품으로 바뀌는 자리바꿈 현상이 우려됨.

- 이런 경우, 제약회사는 약품을 감산하거나 중단하면서 가격이 좋은 다른 약품을 개발하여 대량 생산하여 판매할 것이며, 그나마 가격이 저렴한 약품은 생산이 중단됨.

- 정부의 일괄 약가인하 방침으로 제조원가 비중이 높은 의약품의 경우 정부 지원에만 의존 할 수 없어 결국 생산 중단 가능성이 높음. 예)당뇨병치료제 ‘메트포르민’의 생산중단과 ‘삼일제약’의 경우 가격 인하로 인해 안약을 판매 중단했다가 2년 만에 환자와 의사의 필요에 의해 다시 생산한 예.

- 독일 경우, 획일적인 가격 규제는 아니지만 동일 성분 및 효능군에 대해 전체 약품 가격의 1/3분위에 해당되는 가격에 대해서만 질병금고(우리나라의 건강보험과 유사) 급여해 주는 ‘참조군 가격제’를 시행하였는데, 제약회사는 혁신 신약개발보다는 개량 신약 위주의 약품을 개발하여 판매하고 있음. 그러므로 제약산업의 선진화와 다른 방향으로 진행되었음.

- 이러한 현상이 발생할 경우, 국민들은 기존보다 더 비싼 약품을 구매할 수 밖에 없거나, 판매 중단으로 필요한 경우 사용할 수 없는 경우도 발생함.

- 이러한 부작용과 금전적 부담은 국민과 건강보험으로 되돌아 갈 수밖에 없으며 수요를 가진 국민들이 사용할 수 없는 경우(국민 만족도 감소)도 발생함.

○ 제약회사의 대응 행동 2 (판매를 강화하여 고정비에 대한 분산 효과를 확보하여 생산원가를 줄이기 위해 판매활동에 주력)

- 어떤 제약회사들은 고정비에 대한 분산효과를 확보하여 원가를 감소시키기 위해 판매활동에 주력할 가능성도 있음.

- 이를 경우, 일괄 가격인하로 가격인식이 약해져 있는 상황에서 이들의 홍보 및 판매활동으로 인해 사용량이 막대하게 증가할 가능성이 있음.

- 이러한 현상이 발생할 경우에도 사용량의 증가로 인해 약품비 지출은 증가하게 됨.

○ 제약회사의 대응 행동 3 (약품에 대한 개발이나 생산보다는 병행 무역에 초점)

OECD Health Policy Studies. Pharmaceutical Pricing Policies in a Global market. OECD. 2008

- 현재 우리나라는 약품에 대한 병행무역은 금지하고 있지만, 가격인하가 이루어질 경우 제약회사들은 병행무역을 꾸준히 요구하면서 혁신 약품의 개발과 생산보다는 병행무역에 의존할 가능성이 있음.

- 의약품 주요 생산국 중 하나인 영국의 경우, 약품 가격의 일괄인하로 인해 병행 무역이 활성화 되어 있음. 그러나 품질 좋은 영국 약품은 외국으로 나가고 영국 국민들이 사용하는 약품은 제 3 국에서 생산된 약품을 사용하고 있음.

- 우리도 이러한 현상이 발생할 경우, 제 3 국에서 수입한 품질이 확실하지 않은 약품을 사용할 수 있음. 약품에 대한 국민들의 만족도가 떨어지고 약품 품질에 대한 불신이 조장될 가능성이 있음. 이러한 불신은 결국 정부에 대한 불신으로 작용할 수 있음.

○ 결과적으로 세가지 시나리오에서 제시한 현상이 발생할 경우 정부에서 추진하는 혁신 신약 개발과 연관된 연구개발 중심의 제약산업 선진화도 저하될 수 있음.

4. 연구중심의 제약산업 선진화 논의

○ 정부의 방향성에 대한 논의

- 정부의 방향성은 크게 4가지 단계로 구성되어 있음

1) 약품 완제품 기준으로 265개의 제약회사가 난립해 있으며, 생산규모 1,000억 이상인 제약회사는 35개에 불과함.

2) 이를 조정하기 위해 가격 규제를 이용한 채산성이 낮은 제약회사의 구조조정 유도를 통한 선택과 집중이 가능한 제약산업 구조 마련

3) 구조조정에 따른 채산성 및 정부 지원 강화를 통한 혁신 약품의 개발과 생산 중심의 연구개발 중심의 제약산업 육성

4) 선진화된 제약산업 유도

- 우리나라의 경우 제약회사의 수가 약품 규모에 비해 많은 것은 사실임.

- 그러나 이를 조정하기 위해 가격 규제의 방법을 사용해서는 안 될 것으로 판단됨.

- 가격 규제보다는 강력한 사용량 규제가 필요할 것으로 생각됨.

- 우리나라 제약회사가 난립한 이유는 처방당 품목수가 많은 것에 기인함. 품목수가 많다는 것은 생산해야하는 약품의 수가 많이 필요함을 의미함. 그러므로 모든 제약회사는 자신의 생산능력과 약품의 채산성에 맞추어 생산하게 됨. 이럴 경우 시장성이 낮은 제품의 경우에는 대형 제약회사에서 생산할 수 없음. 그러므로 중소형의 제약회사들이 생산하게 됨.

- 둘째 지원방안에 대한 부분

- 복지부에서 제시한 지원 방안은 매출 대비 R&D 투자비 비중을 기준으로 하지만 다소 높일 필요가 있음. 예를 들면 매출 대비 R&D 비중이 15% 이상정도의 기준만을 사용할 경우 문제가 없을 것으로 판단됨.

- 실제적인 지원부분은 약가에 대한 우대 조치와 법인세 감면, 유동성 위기 극복 금융지원 등의 금전적인 지원보다는 설비와 시설 및 연구인력에 대한 투자분에 대해 장기 융자를 지원하는 것이 바람직할 것으로 생각됨.

- 금액 지원의 경우에는 성과가 나타나지 않을 가능성과 함께 사용에 대한 투명성에도 문제가 발생할 수 있음.

○ 현재의 약가 산정방식의 효과

- 앞에서 언급했듯이 약가 산정방식의 변경을 통해 효율적인 제약산업의 구조조정이 이루어지 것으로 복지부는 판단하고 있음.

- 현재 약가 산정방식 변화가 제약회사에 미치는 영향은 조금 다른 결과로 이어질 가능성이 있음.

- 우선 10대 상위기업의 손실액이 매출 총액 4조 8천억 중 1조 1천억에 달하며 매출대비 손실 비율은 24.1%임.

<매출 상위 10개 기업 손실액>

(단위 : 억원, %)

업체명	총매출액	예상손실액	손실비율	업체명	총매출액	예상손실액	손실비율
A제약	7,973	1,654	20.7	B제약	4,546	1,035	22.8
C제약	5,931	1,605	27.1	D제약	4,296	1,258	29.3
E제약	5,930	1,519	25.6	F제약	3,864	1,067	27.6
G제약	4,639	1,203	25.9	H제약	3,252	788	24.2
I제약	4,558	745	16.3	J제약	3,111	706	22.7
손실액합계 / 평균인하율				매출 총액 48,100		11,580	24.1

(자료원 : 제약협회 내부 자료)

- 그러나 하위 20대 기업의 손실액의 경우에는 매출 총액 4천 9백억원 중 6백 3십 6억원으로 손실비율이 12.9% 수준임.

<매출 하위 20개 기업 손실액>

(단위 : 억원, %)

업체명	총매출액	예상손실액	손실비율	업체명	총매출액	예상손실액	손실비율
a제약	302	0.8	0.3	b제약	258	60	23.3
c제약	293	72	24.6	d제약	229	61	26.6
e제약	292	108	37.0	f제약	226	9	4.0
g제약	289	0	0	h제약	226	7	3.1
i제약	285	9	3.2	j제약	205	51	24.9
k제약	282	78	27.7	l제약	201	34	16.9
m제약	280	65	23.2	n제약	201	0	0
o제약	277	72	26.0	p제약	191	0	0
q제약	272	0	0	r제약	183	2	1.1
s제약	263	6	2.3	t제약	158	1	0.6
손실액합계 / 평균인하율				매출 총액 4,913		636	12.9

(자료원 : 제약협회 내부 자료)

- 이렇게 될 경우, 구조조정의 활성화는 이루어지지 않을 가능성이 높음. 왜냐하면 상위 기업은 자금난으로 인해 구조조정할 여력이 없으며, 중형기업의 경우에는 어느 정도의 독자 생존의 길이 있으며, 구조조정에 대한 대가를 더 크게 요구할 가능성이 있음.

V. 약가 가격 산정 개편에 대한 다양한 대안: 사용량 억제를 중심으로

1. 약품 약가 인하제도의 효과성

○ 약제비 억제와 제약산업 선진화의 첫 단추는 약가 가격 산정 개편에서 시작하기 보다는 강력한 사용량에 대한 억제 방안이 보다 더 현실적인 방안으로 생각됨.

- OECD 보고서에도 가격규제 정책은 필수적이 아니라고 지적하고 있음.

OECD Health Policy Studies. Pharmaceutical Pricing Policies in a Global market. OECD. 2008

- 가격 정책 중, 일부의 효과가 있는 방안이 참조군 가격제라고 말하면서, 그러나 노르웨이나 네덜란드는 참조군 가격제를 도입했다가 절감액보다 행정비용이 더 투입되거나 인센티브의 부재와 제약회사의 개량 신약 개발 등으로 인한 실효성 문제로 폐지하였거나 포함된 약품의 범위를 축소하고 있음.

Jan RJ. Health system in transition. Norway. WHO. 2006

Rutten F. The impact of healthcare reform in the Nethelands. Pharmacoeconomics. 2004:22(suppl 2):65-71

Danzon PM< Ketcham JD. Reference pricing of pharmaceuticals for Medicine: evidence for Germany. The Netherlands, New Zealand. Front Health Policy Res. 2004;7:1-54

- 제약회사에 대한 지원과 같은 인센티브나 디스인센티브도 그 효과는 제한적이라고 말하고 있음.

OECD Health Policy Studies. Pharmaceutical Pricing Policies in a Global market. OECD. 2008

- 오히려 이러한 금전적인 것 보다는 현재 우리나라에서 사용중인 제도와 유사한 시장형 실거래가 제도와 유사한 방식인 입찰(tendering)방식이 절감을 가져올 수 있다고 말하고 있음.

OECD Health Policy Studies. Pharmaceutical Pricing Policies in a Global market. OECD. 2008

- 그러므로 현재의 우리나라 상황에 적합한 약품 사용량 억제를 통해 약품비 감소를 추진하는 것이 올바를 것으로 판단됨.

- 약품 약가 인하에 전적으로 의존하기 보다는 약품비 절감을 위한 목표액이 2조 1천억 원 정도라고 가정할 경우, 실제적으로 사용량을 줄여서 약품비 절감액이 2조 1천억 원이 되게 설계할 수 있을 것임. 가격에 대한 일괄인하보다는 약품비를 절감할 수 있는 약품 사용량을 정하여 방안을 모색할 수 있을 것임.

- 인하가격이 원가이하의 가격으로 설정될 경우, 제약회사가 생산 중단 등의 극단적인 부작용이 존재하기 때문에 동일하게 약제비 억제 목표가 달성될 수 있는 목표 약품 사용량을 정할 경우 원가와 가격간의 차이로 인한 문제는 막을 수 있을 것으로 생각됨.

○ 사용억제에 따른 효과

- 실제로 약가 인하와 사용량을 줄일 경우 모두 제약회사의 이익은 감소하지만, 약가인하가 원가 이하로 이루어질 경우 적자가 발생하여 생산을 할 수 없는 경우가 발생할 수 있음. 그러나 사용량을 줄일 경우에는 생산한 부분만큼은 이익이 발생할 수 있어 제약회사가 부담을 감수할 수 있을 것이며, 또한 약품비도 동시에 억제되는 효과를 큰 무리 없이 달성할 수 있을 것임.

- 아래 표를 보면, 약품 사용량 절감에 따른 효과와 약가 인하시 효과를 비교할 수 있음.

- 편리한 비교를 위해, 약가는 1,000원으로 가정하고, 사용량도 1,000개로 하였음.

- 사용량 절감이나 약가 인하 모두 건강보험 재정에서 얻을 수 있는 절감효과는 20,000원으로 같음.

- 사용량을 통제할 경우에 사용량을 20개만큼 줄일 경우에는 매출액이 20% 감소하지만, 이익은 800원으로 현재와 비교할 때 이익률은 92% 하락함.

- 그러나 약가 가격을 인하할 경우에는 가격대가 800원으로 감소할 경우, 이익은 적자상태에 이를 수 있으며, 영업이익은 현재와 비교하여 200% 감소하게 됨.

- 물론 약가 인하시 판관비를 22% 즉 12,000원 정도 감소시키면 손익분기점을 맞출 수 있다고 생각할 수 있지만, 이를 경우 R&D 투자의 축소와, 인력 구조조정이 이어질 수 밖에 없임.

구분	현재		사용량통제시(20%↓)		약가인하시(20↓)
매출/손익구조 (영업외수익 / 비용 제외)	1,000원 x 100개		1,000원 x 80개		800원 x 100개
	매출액	100,000	매출액	80,000	매출액	80,000
	매출원가	54,000	매출원가	43,200	매출원가	54,000
	판관비	36,000	판관비	36,000	판관비	36,000
	영업이익	10,000	영업이익	800	영업이익	-10,000
	법인세	3,000	법인세	240	법인세	0
	당기순이익	7,000	당기순이익	560	당기순이익	-10,000
건보재정 절감효과			20,000		20,000
영향분석			매출액 20%(↓) 영업이익 92%(↓)		매출액 20%(↓) 영업이익 200%(↓)
2010년 한국은행 기업경영분석-제약산업 재무구조

(자료 : Z제약. 약가 일괄인하 정책, 모든 제약회사 영업이익 ‘올 킬’. 2010.9.1)

- 강력하게 사용량을 감소시키는 제도를 사용할 경우에는 가격 인하에 따른 큰 부작용이 없이 재정 절감도 달성할 수 있음. 또한 현재 문제가 되고 있는 약품의 품목수도 판매 감소로 인한 시장성 저하로 인해 줄어들게 되어 자연스럽게 제약산업의 구조조정에도 도움이 될 수 있을 것임.

2. 약품 사용량 억제 방안

○ 의료제공자에 대한 대안

- 처방수량과 관련된 전체 수량이나 금액을 정하여 의사의 의사결정에 따라 맡길 수 있는 방안이 필요함.

- 독일에서 사용하고 있거나 사용했던 환자 1인당 예상처방 수량과 환자 1인당 평균 비용을 곱하여 연간 환자당 평균 기대 비용을 활용한 개인수량 목표제도(individual volume target) 또는 보너스 벌금 규제(bonus-malus regulation)를 우리나라 상황에 알맞게 설계할 수 있음.

- 이 제도는 예산 목표 금액보다 많은 처방을 한 의사에 대해 15% 초과까지는 주의 조치 및 처방형태 교정을 요구하며, 15% 초과한 경우는 15% 이상 초과금액에 대해 상환함.

- 이 제도를 시행하기 위해서는 약품비에 대한 절감액 목표가 달성될 수 있는 약품 사용량을 정확하게 결정하는 것이 매우 중요함.

- 현재 시행 중인 외래처방인센티브 제도도 의원에서 병원급으로 확대하는 것이 바람직함.

○ 가입자에 대한 대안

- 경증질환의 경우는 약제비 총액을 현행 10,000원에서 8,000원정도로 20%인하 하여 경증 질환 다제처방을 감소시킬 수 있을 것임.

- 약국본인부담금제도가 총약제비가 10,000원이하면 65세 이상의 노인의 경우 정액제에 의해서 1,200원, 총약제비가 만원을 초과하면 정율제(30% 본인부담)가 적용이 되는데 이때 정액·정률을 결정하는 총약대비의 상한선을 10,000원에서 8,000원으로 낮출 경우 약제비 절감 효과를 기대 할 수 있을 것으로 예상됨.

- 특히 의료비 증가의 대표적인 원인으로 노령화가 우선 순위로 꼽히면서 노인들의 다제 처방이 약 사용량 증가의 원인 중 하나로 알려져 있는데 총약제비 상한가 인하를 추진 할 경우 65세 이상의 노인 다제 처방을 줄일 수 있을 것으로 예상됨.

- 의료급여 환자에게도 노인과 같은 동일한 적용을 하여 경증질환의 경우 약제비 상한선을 정하여 상한선을 넘을 경우 일정 정도의 금액을 본인부담화하여 의료급여 환자의 모럴헤저드를 예방 가능함.

- 국민들이 약품 가격과 복용법에 대해 쉽게 접근할 수 있는 방안도 지속적으로 추진할 필요가 있음.

○ 제약회사에 대한 대안

- 약품 가격에 대한 사용량이 결정될 경우에, 제약회사들도 목표 수량만큼만을 생산할 수 있게 만들어야 할 것임.

- 그러므로 예상 사용량을 초과하여 판매할 경우에는 초과량에 일정부분 또는 전액만큼을 환수할 수 있는 강력한 제도도 마련되어야 함.

VI. 제언

○ 다각적인 협력모델 구축

- 제약산업의 특성상 정부의 규제가 작용하고 R&D비중이 높은 만큼 우리나라도 정부와 산업과의 대화를 통해 민·관 협력 신약개발을 위한 노력을 기울일 필요가 있음. 실제로 외국의 사례를 보면 영국의 ‘각료와 산업대표자에 의한 전략협의 그룹(MISG)’, 프랑스의 ’의료산업 전략협의회(CSIS)', 독일의 ‘제약산업의 환경 및 이노베이션의 기회개선을 위한 테스크포스’, 일본의 ‘혁신적 창약을 위한 관민화’ 등이 존재하여 정부와 산업 간의 문제의식 공유를 통한 미래개혁의 방향성을 모색하고 있음. 이러한 부분을 우리나라에도 적용할 필요가 있음.

○ 다양한 대안 모색 필요성

- 하나만의 대안을 마련하기 보다는 여러 가지 대안에 대한 효과와 효율을 비교 판단하여 최적의 대안을 마련할 필요가 있음.

- 또한 실행 전에 다양한 전문가 집단 및 실무 행정가 그리고 제약업계가 참여하는 다각적 회의를 마련하여 발생할 수 있는 문제를 미연에 방지할 수 있는 방안이 필요함.

참고문헌

건강보험 심사평가원. 2010년 건강보험 진료비통계지표. 2003~2011

데일리 팜. 약가 일괄인하 정책, 모든 제약회사 영업이익 ‘올 킬’. 2010.9.1

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