발 신	건강사회를위한약사회(송미옥 02-523-9752)
수 신	언론사 보건, 인권, 사회부 기자
제 목	[성명] 근거없는 시부트라민 판매중지 유보조치 식약청은 정녕 국민의 안전기구가 맞나?
날 짜	2010. 02. 02. (화)

건강사회를 위한 약사회

110-522 서울시 종로구 이화동 26-1 엘림빌딩 3층 Tel: 02-523-9752 Fax: 02-766-6025 http://pharmacist.or.kr   e-mail kpkyp@chol.com

[성명]

근거없는 시부트라민 판매중지 유보조치

식약청은 정녕 국민의 안전기구가 맞나?

- 시부트라민 안전성 책임 문제를 의․약사에게 전가시킨 식약청의 결정은 무능하고 무책임하다

지난 2010년 1월 21일, 유럽식약청(EMEA)는 시부트라민의 사용이 심혈관계 부작용의 위험을 증가시킨다고 최종 판단하고, 유럽내 판매중지를 권고, 의약사에게 처방, 조제를 금지하라는 안전성 서한을 발행했다.

이에 식약청도  1월 22일 시부트라민 제제의 안전성 검토에 착수했고 ‘반드시 필요한 경우를 제외하고’ 처방 조제를 자제하라는 의약품 속보를 발행 29일 중앙약사심의위원회의 자문을 걸쳐 판매중지 여부를 결정하겠노라 밝힌 것이다.

그러나 1월 29일 발표된 결정은 실망스러웠다. 유럽식약청(EMEA)의 최종보고서가 나오는 3월 이후에나 퇴출여부를 가리겠다며 입장을 유보한 것이다. 이유는 국내에서 아직 이 약물에 대한 중대한 부작용이 보고된 바 없고, 국내 허가사항을 철저히 지켜 사용하는 경우 큰 문제가 없다고 판단했기 때문이라고 한다.

1월29일, 보여준 식약청의 모습이 우리나라 의약품 안전의 현주소이다. 그동안 의약품에 대해 안전성 문제를 제기할 때마다 식약청이 보여준 자세는 한결같았다.  (판매중지된 국가도 있지만) 사용하는 국가도 있고 (외국에는 보고가 많지만) 한국에는 부작용 보고가 많지 않아 판매중지를 할 필요가 없다는 것이다.

그러나 지난 적색경보 10호에서도 언급했듯이 FDA 자료에 따르면 1998년 2월부터 2001년 9월 사이에 시부트라민을 복용하던 환자 약 400명에서 심각한 부작용이 보고되었고 여기에는 심장 부작용으로 사망한 19명이 포함되어 있으며 2001년 10월부터 2003년 3월까지 18개월 동안 시부트라민 복용자 중 심혈관계 질환으로 사망한 환자 30명이 추가되었다. 또한 영국에서 두 명의 사망 사고를 포함하여 영국, 프랑스에서 103건의 심각한 부작용이 보고된 이후,  유럽의약품청(EMEA)은  시판 후 임상시험 '시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)'을 진행했고 그에 대한 평가결과, 뇌졸중과 심장발작 위험성을 증가시키는 등 위험성이 유익성을 상회한다는 결론을 내리고 판매정지(suspension of marketing)를 권고했다.

우리나라에서 시부트라민에 대한 중대한 부작용이 보고되지 않은 이유는 다행히 한국만 부작용이 발생하지 않았기 때문이 아니라  우리나라의 의약품 부작용 보고체계가 헛점투성이라는 것을 반증하고 있을 뿐이다. 시부트라민에 대한 부정적 안전성 평가 결과가 없는 이유는 시부트라민 제제가 비급여 의약품이고 향정신성의약품도 아니기 때문에 체계적인 역학조사가 불가능하기 때문이다. 의약품 부작용 보고 체계를 이제 막 정비하고 있는 우리나라는 현재 얼마나 많은 의약품 부작용이 누락되고 있는지 파악조차 하지 못하고 있다.

더욱 큰 문제는 시부트라민의 안전성 책임문제를 의․약사에게 전가하고 있다는 것이다. 얼마나 많은 양이 사용되는 지도 모르고 어떤 패턴으로 시부트라민이 소비되고 있는지 전혀 파악을 못하고 있는 상태에서 '사용설명서에 나온대로' ' 반드시 필요한 경우에만 사용할 것'이라는 지침만 내리면 안전성이 담보되는가? 식약청의 지침대로 현장에서 잘 이루어질 것이라고 식약청은 확신하는가?

또한 식약청은 언제까지 스스로 판단을 못내리고 미국 FDA와 유럽식약청의 안전성보고에만 매달릴 것인가? 식약청은 언제까지 안전이 최우선인 국민의 입장보다 이윤 지키기에 급급한 제약업계의 입장만 대변하는가?

의약품의 부작용에서 국민의 안전을 원한다면 3월 까지 판매를 중단하고 미국 FDA의 결정을 기다려도 될 것이다. 또한 우리는 시부트라민의 즉각 사용 중단과 식약청이 어떤 근거로 이번 결정을 내렸는지 중앙약사심의위원회의 회의록을 투명하게 공개할 것을 요구한다.

하나 더, 우리나라는 이미 세계보건기구(WHO)에서도 우려를 표한 대표적인 비만치료제 오남용 국가이다. 시부트라민이 상대적으로 덜 위험한 비만치료제로 사용되어왔음을 기억해보라. 미국에서는 시부트라민도 약물 관리법(Controlled Substances Act)에서 Schedule Ⅳ의 향정신성 의약품으로 관리된다. 이번 사건을 계기로 시부트라민 제제를 포함하여 안전관리가 요구되는 향정신성 식욕억제제등 비만치료제 사용에 대한 식약청의 보다 엄격한 규제와 안전성 조치가 필요하다.

2010년 2월 2일

건강사회를 위한 약사회