§ 약제비적정화방안 3년 평가와 대안 모색 토론회

약제비 적정화 방안 3년 평가와

대안 모색 토론회

2009년 12월 17일(목) 오전 10시

국회의원회관 128호

주최: 이윤을 넘어서는 의약품 공동행동, 박은수 국회의원실

≡ 목 차 ≡

좌   장

배은영 교수

발제 및 토론

◐ 발 제	약가 협상․공급에 대한 평가 및 대안 신형근 (이윤을넘어서는의약품공동행동, 건강사회를위한약사회 정책실장)	p.1
◐ 토론Ⅰ	김성태 (보건복지가족부 보험약제과 사무관)
◐ 토론Ⅱ	박실비아 (보건사회연구원 보건의료연구실 연구위원)
◐ 토론Ⅲ	정종철 (건강보험공단 약가개선부 차장)
◐ 토론Ⅳ	최상은 (서울대 약학대학 교수)
◐ 토론Ⅴ	변진옥 (건강사회를위한약사회)

별 첨 자 료

별첨 자료1. 약가협상 사유별 현황 ................................................................................. p. 45

별첨 자료2. 약제급여평가위원회 약가조정신청 의약품  ..................................... p. 50

별첨 자료3. 약가협상 지침 ................................................................................................ p. 52

발제.

약가협상·공급에 대한 평가와 대안 §

약가 협상․공급에 대한 평가 및 대안

신형근 정책실장

(건강사회를 위한 약사회, 이윤을 넘어서는 의약품 공동행동)

1. 들어가며

2009년 12월 29일로 약제비 적정화 방안 시행이 만 3년을 맞이한다. 약제비적정화방안은 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별 등재하는 포지티브리스트, 적정 약가 유지를 위한 약가협상제, 약가산정기준 합리화 등을 통해 약가협상력을 높여 약제비 절감 및 고가 신약의 가격규제를 하고자 하는 제도이다. 그러나 약가협상이 난항을 겪으면서 해당 의약품을 공급받지 못하는 환자들의 저항이 일어나고 정부는 이를 미봉적 제도로 해결하는 등 문제점이 드러나 비판이 제기되고 있다. 이에 약제비적정화방안 중에서 지난 3년간의 약가협상 및 공급 현황을 분석 평가하고 문제점에 대한 대안을 마련하고자 한다.

2. 약가협상에 대한 분석 및 평가

1) 약가협상 개괄

지난 3년 간 약가협상이 진행된 의약품은 총 171품목으로 국내제약사 100품목, 다국적 제약사 71품목이다. 협상타결율을 계산해보면 다국적 제약사 74.6%, 국내제약사 83%로 다국적 제약사의 협상타결율이 낮음을 알 수 있다.

표1) 약가협상 현황 (공급사별)

공급사 구분	협상 타결	협상 결렬	계
국내	83 ( 83% )	17 ( 17% )	100
다국적	53 ( 75% )	18 ( 25% )	71
계	136	35	171

* 약제급여조정위원회 결정 : 다국적사 7품목, 국내 3품목

* 2009.10.30. 현재

* 출처: 보건복지가족부 보험약제과 「약가협상 사유별 현황」 자료

(1) 약가협상 사유별 현황

참조: 별첨자료 1. 보건복지가족부 보험약제과 약가협상 사유별 현황 제출자료

표 2) 약가협상 현황 (협상사유별)

	협상품목		협상타결		협상결렬		약가조정
협상사유	국내	다국적	국내	다국적	국내	다국적	국내	다국적
신규	44	31	33(75%)	27(87%)	11(25%)	4(13%)	-	-
신약	22	34	17(77%)	25(74%)	5(23%)	9(26%)	3	3
조정	33	5	32(97%)	-	1(3%)	5(100%)	-	4
사용량 연동	1	1	1(100%)	1(100%)	-	-	-	-
계	100	71	83(83%)	53(75%)	17(17%)	18(25%)	3	7

* 2009.10.30. 현재

* 출처: 보건복지가족부 보험약제과 「약가협상 사유별 현황」자료 재구성

협상사유별로 살펴보면 신규 75품목, 신약 56품목, 조정 38품목, 사용량연동 2품목 순이다. 눈에 띄는 것은 다국적 제약회사의 조정사유에 따른 약가협상이 전혀 타결되지 못했다는 것이다. 이들 품목은 푸제온, 글리벡, 노보세븐으로 모두 환자들에게 필수적인 약제들로 약가협상 과정에서 문제가 제기되어온 품목이다.

신약의 경우, 다국적 제약사의 품목수가 더 많으며 국내제약사 품목 중 라이센싱과 수입의약품을 제외하면 순수 국내 신약은 5 품목에 불과하다. 이는 지난 3년 간 신약의 다국적 제약사에 대한 의존도가 높음을 알 수 있다.

순수 국내 신약 5품목: 랙티셀정, 펠루비정, 알모그란정, 리파놀정, 애니코프캡슐

문제가 되는 것은 다국적 제약사의 신약 협상타결율이 가장 낮다는데 있다. 신약은 특허로 인한 독점으로 인해 협상이 결렬될 경우 해당의약품에 대한 접근이 일절 차단된다. 특히, 협상이 결렬되는 의약품의 대부분이 해당 질환에 있어 필수적인 치료제들이다.

또 하나 주목할 것은 조정 33 품목 중 29개 품목이노보세븐의약가조정이후제약사측에서약가인상조정신청을한사례들이라는것이다. 이는 하나의 선례가 낳는 파급력이 어느 정도인지 보여주는 예라 할 수 있다.

참조: 별첨자료 2. 약제급여평가위원회 약가조정신청 의약품

(2) 동일 활성성분/투여경로별 약가협상 현황

표 3) 약가협상 현황 (동일 활성성분/투여경로 제제 유무)

	협상 타결	협상 결렬	약가 조정
동일한 활성성분/투여경로 제제들 존재 O	14	6	-
동일한 활성성분/투여경로 제제들 존재 X	45	14	6
계	59	20	6

* 2009.10.30. 현재

* 출처: 보건복지가족부 보험약제과 「약가협상 사유별 현황」자료 재구성

* 예를 들어 빅스그렐정 등의 개량신약은 클로피도그렐제제와 동일한 경우로 취급, 활성성분이 같고 함량이 다른 경우나 서방형제제의 경우 동일한 경우로 취급, 반면 엑셀론 패취는 엑셀론정과 투여경로가 다르므로 다른 경우로 취급. 경우에 따라 대체가 가능하기 때문.

표3)에서는 성분별 약가협상 현황을 살펴보기 위하여 동일한 활성성분/ 투여경로 제재가 존재하는 경우와 존재하지 않은 경우를 나눠 협상타결율을 살펴보았다. 동일한 활성성분/투여경로 제재가 존재하지 않는 경우 협상이 결렬되면 그에 따른 의약품 접근권이 감소할 수 밖에 없기 때문에 동일 성분/투여경로가 존재하는 경우보다 약가협상 타결 여부가 중요하다. 해당 현황을 살펴보면, 동일한 활성성분 또는 다른 투여경로 제제가 존재하지 않는 경우 1/4가량이 결렬되었음을 알 수 있다.

표 4) 약가협상 현황 (동일성분/투여경로 제제가 존재하지 않는 경우 제조, 수입별)

	협상품목	협상타결	협상결렬	약가조정
제조품목 허가 (신고)	11	11	-
수입 허가(신고)	48(100%)	34(71%)	14(29%)	6
계	59	45	14	6

* 2009.10.30. 현재

* 출처: 보건복지가족부 보험약제과 「약가협상 사유별 현황」자료 재구성

표4)에서는 동일 활성성분/투여경로가 존재하지 않는 의약품을 대상으로 국내 제조의약품과 수입의약품을 구별하였다. 표를 살펴보면 협상이 결렬된 경우는 모두 수입의약품이다. 이는 총 수입허가 48 품목의 약1/3을 차지한다.

2) 약가협상 합의서상의 안정적 공급에 대한 합의

현재, 약가협상이 타결되더라도 제약사는 공급에 대한 의무를 지니지 않기 때문에 결정된 약가에 제약사가 불만을 갖고 공급을 거부하더라도 이에 대한 제재가 불가능한 상황이다. 표 5)는 약가협상이 타결된 경우 해당의약품의 안정적 공급에 대한 합의내용을 나타내었다.

표 5) 약가협상 부속합의서 중 안정적 공급에 대한 합의내용

의약품명	작성날짜	안정적 공급에 대한 합의내용
클리바린주	2008.1.10	보험급여 대상으로서 안정적인 공급이 가능하도록 노력한다
프레지스타정	2008.5.26	보험급여 대상으로서 안정적인 공급이 가능하도록 한다
다코젠주	2008.5.26	보험급여 대상으로서 안정적인 공급이 가능하도록 노력한다
쎄로켈서방정	2008.6.9	보험급여 대상으로서 안정적인 공급이 가능하도록 한다
저니스타서방정	2009.2.12	보험급여 대상으로서 안정적인 공급이 가능하도록 하며 동 합의 당사자는 합의 이후 보건복지가족부장관이 약제급여목록 및 급여상한금액표을 고시하기 전까지 동 합의를 철회하지 못하며, 합의내용을 다투지 아니한다.
인베가서방정	2009.5.25	보험급여 대상으로서 안정적인 공급이 가능하도록 하며 동 합의 당사자는 합의 이후 보건복지가족부장관이 약제급여목록 및 급여상한금액표을 고시하기 전까지 동 합의를 철회하지 못하며, 합의내용을 다투지 아니한다.

표 5)를 살펴보면 안정적인 공급에 대한 합의내용이 변화했음을 알 수 있다. 이는 약가협상이 타결되어도 합의사항을 제약사가 거부한 경우가 발생했기 때문이다. 프레지스타는 2008년 5월에 약가합의를 하였으나 합의가에 불만을 품고 건강정책심의위원회에 상정을 연기하도록 신청한 바 있고, 결국 2008년 7월에 보건복지가족부장관이 고시하였으나 얀센은 비급여 전환 신청을 하였다. 공식적 가격인 보험약가의 흔적을 없애기 위해서다. 그리고 동정적 사용 프로그램을 통해 무상공급을 계속하기로 결정했다. 공급량과 공급기간에 대해 보건복지가족부는 어떠한 개입과 약속도 담보해내지 못했다. 보험약가를 거부한 점과 무상공급이 언제 중단될지 모른다는 점 때문에 ‘제 2의 푸제온, 얀센=로슈’이라는 비판이 일자 2009년 2월에 건강보험제도를 통해 공급하도록 본사와 다시 협의하겠다며 비급여 전환 신청을 일단 취하했다.

시민사회단체는 이전부터 공급대안이 없이는 약가협상력을 높일 수 없으며, 제약사가 안정적 공급의무를 지도록 정부가 통제할 수 있는 제도가 있어야 한다고 주장해왔으나 정부는 사후약방문식으로 대처했고 그마저도 합의사항을 어길 시 제재를 취할 방안이 없다.

3) 약가협상 과정의 투명성

참조: 별첨자료3. 약가협상지침 중 발췌

약가협상을 평가함에 있어 협상과정과 내용에 대한 평가도 포함되어야 함이 당연하나 약가협상지침 제9조(비밀 유지)로 인해 협상 결과 외의 내용은 공개되지 않는다. 이는 약가협상의 투명성을 저해하여 약가협상의 이해당사자라 할 수 있는 건강보험 가입자의 알 권리를 침해할 뿐만 아니라 약가협상의 발전을 위해서도 바람직하지 않다. 제약회사에서 약가협상과정의 불투명성에 대해 불만을 제기하면서 동시에 협상과정과 내용을 비밀로 유지하는 것은 어불성설이다.

약가협상과정의 합리성 및 타당성은 약가협상지침을 통해 유추할 수 밖에 없는데 약가협상지침에서 문제가 되는 부분은 제 10조 및 11조의 협상 시 고려사항 및 참고가격이다. 협상의 근거와 기준이라 할 수 있는 두 조항은 내용이 구체적이지도, 체계가 잡혀있지도 않다. 때문에 약가결정 시마다 잡음이 끊이지 않으며 정부와 제약사 간의 역학관계에 따라 약가가 결정되게 된다.

또 하나 지적할 것은 약가협상지침이 과연 제대로 지켜지고 있는가 하는 것이다. 지침 제2조의 5호에 따르면, 적응증 추가 또는 급여기준 확대 등으로 사용범위가 확대된 약제는 협상의 대상이 된다. 그러나 실제는 보건복지가족부 보험약제과의 ‘재량’사항이다. 유방암치료제 허셉틴의 경우 심평원은 HER2 과발현 조기유방암에 림프절 양성 또는 림프절 음성으로 종양크기가 1cm를 초과한 경우 생존율 향상에 관한 의학적 타당성을 인정하여 심평원은 2009년 7월 1일부터 급여범위를 확대․적용하였다. 그런데 적응증 확대 후 약가협상을 벌인 것이 아니라 적응증 확대와 그로 인한 약가인하정도를 보건복지가족부 보험약제과와 해당제약사간 협의를 한 후 그 결과를 심평원이 반영한 형태였다. 약가인하는 제약사의 ‘자진인하’로 처리된다.

보건복지가족부 보험약제과의 ‘재량’은 어떤 근거로 가능한 것인지 알 수가 없고, 왜 별도의 방식을 취해야하는지 납득할 수 없으며, 그 과정 또한 불투명하며 기준이 합리적인지 알 수가 없다. 보건복지가족부 보험약제과의 재량으로 2% 자진인하에 그친 B형 간염 치료제와 같은 사례들은 오히려 건강보험재정에 부담을 가져오는 결과를 초래하고 있다.

표6) 급여확대에 따른 자진인하 품목의 예

제품명	제약사명	규격	단위	조정전 약가	조정후 약가
제픽스정100mg	글락소스미스클라인	1	정	3,323	3,255
헵세라정10mg	글락소스미스클라인	1	정	7,371	7,219
바라크루드시럽	한국비엠에스	1	ml	665	651
바라크루드정0.5mg	한국비엠에스	1	정	6,646	6,510
바라크루드정1mg	한국비엠에스	1	정	7,371	7,219
레보비르캡슐10mg	부광약품	1	캡슐	3,322	3,252
레보비르캡슐30mg	부광약품	1	캡슐	6,646	6,510
허셉틴주150mg	한국로슈	1	병	720,490	713,285

4) 필수의약품 약가협상 현황

(1) 필수의약품 제도의 미비

약제비적정화방안이 시행되면서 의약품의 급여등재가 반드시 필요하다고 인정되는 경우 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차에 관한 세부사항 제 6조’를 바탕으로 협상 결렬 시 약제급여평가조정위원회에 회부되어 보험등재 및 가격이 결정된다.

<약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항 제6조>

환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제는 다음 각호의 어느 하나와 같다.

1. 대체가능한 다른 치료법이 없는 경우

2. 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제로 대체 가능한 다른 약제가 없는 경우

3. 희귀질환에 사용되는 약제로 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 경우

4. 기타 약제급여평가위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우

문제는 이들 의약품을 필수의약품이라 칭하고 있지만 아직 제도적으로 확립된 것이 아니기 때문에 그 기준이 모호하며 해당 세부사항에 대한 해석이 법령과 일치하지 않는다는데 있다. 이로 인해 문제가 된 대표적인 의약품이 푸제온이다.

약제급여평가위원회(이하 급평위)는 푸제온을 ‘진료상 필수약제’에 해당한다고 평가하였다. 그러나 보건복지가족부는 푸제온은 대체재가 존재하기 때문에 필수의약품에 포함시키지 않았다. 그러나 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차에 관한 세부사항 제 6조에 따르면 각 호의 어느 하나에 해당 시 필수의약품으로서 인정을 받게 되어 있으므로 ‘4항에는 해당하나 1항에 해당하지 않기 때문에’ 필수의약품이 아니라고 보는 보건복지가족부의 해석은 논란의 여지가 있다.

필수의약품의 정의를 확립하고 공급에 대한 관리를 제도화하지 않는 한 진료에 반드시 필요함에도 불구하고 보험등재 및 공급에 차질을 빚는 의약품이 나타날 수 밖에 없다. 에이즈치료제인 이센트레스와 인텔렌스는 2009년 5월에 급평위에 ‘급여’로 인정이 되었으나 ‘필수약제’로 선정되지는 않았다. 유사효능을 가진 약으로 프레지스타와 푸제온이 등재되어 있기 때문이다. 프레지스타, 푸제온, 이센트레스, 인텔렌스가 각각 작용기전이 다르고, 서로 병행사용해야하는 에이즈치료의 특성을 고려하지 않은 점도 문제가 있으나, 이센트레스와 인텔렌스 약가협상시 푸제온, 프레지스타의 보험약가가 거부되고 있는 상황임에도 불구하고 두 약제의 보험약가를 참고하였다. 반면 글리벡100mg 약가협상시에 건강보험공단은 글리벡 400mg미도입에 따른 피해를 고려하였다. 글리벡 400mg 도입의 필요성은 있으나 제약회사가 신청하지 않는 이상 도입할 방법이 없었기 때문이다. 즉 글리벡 400mg의 공급가능성을 현실적으로 고려한데 비해, 인텔렌스와 이센트레스 약가협상 시에는 보험약가로 공급되고 있지 않은 푸제온과 프레지스타와 비교를 하였다.

이런 문제가 발생한 이유는 급평위에서 급여가능한 의약품을 선정할 때, 건강보험공단에서 보험약가에 대해 협상할 때 등재목록에 포함된 의약품이 국민의 수요에 부응하는 양만큼 안정적으로 공급되고 있는지를 관리하고 있지는 않기 때문이다.

즉 건강보험 급여의약품 목록은 2002년 WHO의 필수의약품 정의 중  ‘어느 때라도 적절한 양만큼, 적절한 제형으로, 품질이 보증된 상태로, 개인 및 지역사회가 구매 가능한 가격으로 보건의료체계에서 이용 가능해야한다’ 는 이용가능성(availability) 또는 접근성(access)을 충분히 보장하지 못한다.

(2) 필수의약품 급여조정위원회 조정 현황

표 7)은 급여조정위원회(이하 조정위)로부터 보험등재 및 약가결정을 받은 품목들이다. 이들 품목 모두 약가협상 및 조정과정이 순탄치 않았으며 글리벡의 경우 제약사인 노바티스가 조정위 결정에 대해 소송을 제기한 상황이다. 각기 품목 조정과정에 대해 후술한다.

표 7) 약제급여조정위원회 조정품목

구분	품목명	사유	조정가(원)
삼오제약	마이오자임주	신약	705,000
	엘라프라제주	신약	2,790,000
	나글라자임주	신약	1,614,000
BMS 노바티스 노보노디스크	스프라이셀 70 mg	신약	55,000
	스프라이셀 50 mg	신약	46,000
	스프라이셀 20 mg	신약	24,000
	글리벡필름코팅정100mg	조정	19,818
	노보세븐주 60KIU	조정	1,203,927
	노보세븐주 120KIU	조정	2,410,647
	노보세븐주 240KIU	조정	4,714,199

* 출처: 보건복지가족부 보험약제과 「약가협상 사유별 현황」자료

-  마이오자임

폼페병 치료제인 마이오자임은 2009년 약가협상이 결렬되고 2009년 5월 705,000원으로 조정위에서 결정되었다. 그러나 제약사는 수지타산이 맞지 않다는 이유로 공급을 거부하다가 2009년 8월 희귀의약품 리펀드제가 시범적으로 시행되자 보험약가 상한금액 조정을 신청하였다. 이에 11월 협상을 통해 리펀드제를 전제로 975,000원으로 약가를 합의하였다.

-  엘라프라제

뮤코다당증 2형 치료제인 엘라프라제는 조정위의 결정에 제약사가 불복한 첫 사례이다. 엘라프라제는 2008년 약가협상이 진행되었으나 결국 결렬되고 2008년 12월 조정위로 넘어갔다. 그러나 제약회사는 2790,000원의 조정위 약가결정을 받아들일 수 없다며 2009년 1월 일부 환자를 제외하고 공급을 중단하였다. 이에 보건복지가족부는 공급중단 사태를 해결하기 위해 기획재정부에 엘라프라제의 면세를 요청하였고 2009년 3월 기재위의 관세 면제 결정에 따라 재공급이 실시되었다.

-  나글라자임

뮤코다당증 6형 치료제인 나글라자임은 2008년 약가협상이 결렬되어 2009년 1월 조정위에 의해 1614,000원으로 보험등재 되었다. 그러나 마이오자임과 같이 공급이 거부되다 함께 약가조정을 신청하여 리펀드제를 전제로 최초 제약사의 제시가격인 1990,000원으로 상한조정되었다.

-  스프라이셀

백혈병 치료제인 스프라이셀은 2007년 1월에 시판허가되었으나 2008년 1월에 건강보험공단과 스프라이셀 제조사인 BMS (브리스톨- 마이어스스큅) 간의 약가협상이 결렬되었다. BMS는 스프라이셀이 글리벡에 내성이 생긴 환자들에게 필요한 약이므로 글리벡의 약값을 기준으로 결정해야한다고 주장했고 따라서 1년 치 약값으로 5,000만원을 요구했다. 조정위는 5,000만원을 두고 10%를 인하할지 20%를 인하할지를 저울질 하였다. 이에 환자들이 ‘어떤 기준으로 약값을 정하는지’ 묻자 ‘약값은 오직 신(神)만이 알 뿐’이라는 답이 돌아왔다. 4차례의 약제급여조정위원회가 열린 끝에 2008년 5월 7일에 스프라이셀 약값은 결국 연간 4,000만원으로 결정되었다.

-  노보세븐

혈우병 치료제인 노보세븐을 공급하는 노보노디스크는 2008년 12월 31일, 기존 과도한 자진인하와 환율상승을 감당할 수 없다며 보험상한금액 조정 신청을 하고 협상을 진행하던 중 2009년 3월부터 조정위의 약가인상 결정이 난 7월 21일까지 공급을 중단하였다. 공급중단 상황에서 이루어진 조정위 결정은 약가를 평균 35% 대폭 인상이었다.

-  글리벡

백혈병 치료제인 글리벡은 2008년 6월 가입자단체가 약가인하 조정신청을 한 후 2009년 2월부터 약가협상이 진행되었으나 2개월 뒤 협상이 결렬되었다. 이에 2009년 6월 조정위는 14% 인하된 19818원으로 약가를 결정하였으나 제약사인 노바티스는 이에 불복 9월, 약가인하 효력정지 가처분 신청 및 약가인하처분 취소소송을 제기하여 현재 진행 중에 있다.

ㄱ.  약가조정 기준의 부재

조정위의 약가조정 과정에서의 문제는 합리적인 약가조정 기준이 부재하다는 것이다. 이는 결정된 약가에 대한 논란을 지속시킬 뿐 아니라 관련 후속 약제의 약가에도 영향을 미친다. 또한, 글리벡 사례와 같이 소송을 제기할 여지를 주며 제약사가 조정과정에서 공급거부라는 협상카드를 사용하는 경우 근거없이 높은 약가를 책정하는 이유가 되기도 한다. 이와 같은 문제점을 지닌 약가조정 기준 부재를 스프라이셀과 글리벡 약가조정과정을 통해 살펴본다.

-  스프라이셀 사례

스프라이셀의 약가에 대해 조정위는 공단이 BMS사와의 약가협상에서 마지막으로 제시하였던 55,000원을 받아들여 이 약가로 결정하게 되었다고 한다. 하지만 공단이 최초에 제시했던 가격은 51,000원이었다. 이미 공단과 BMS사의 약가 협상 과정을 통해BMS가 요구하는 스프라이셀 약가도, 공단이 제시하는 약가도, 모두 근거가 없으며 환자들이 감당할 수 없는 가격임을 확인하였다. 그런데 조정위는 공단이 협상에 실패한 바로 그 자료를 다시 근거로 삼아 약가를 조정하였다. 이처럼 조정위의 결정은 합리적인 기준에 따른 것이 아니라 주먹구구식의 결정에 불과하다.

-  글리벡 사례

글리벡의 경우, 심사평가원 약제급여평가위원회가 보수적으로 산출한 근거로도 글리벡이 백혈병 2차 치료에서 대체약제인 스프라이셀보다 고가인 반면 효과가 우월하다고 보기 어려우므로 20.4%의 인하사유가 있었다. 이와 함께 현재 글리벡 100mg만을 시판하고 있는 노바티스에 대해 400mg의 허가 및 보험등재를 강력히 권고하였다. 환자들이 100mg으로 4~10알씩 복용하는 불편함과 그로 인한 철 중독문제를 해결하기위해 노바티스 스스로 400mg을 복용하라고 권유하고 있음에도 불구하고, 약값을 원하는 대로 책정해주지 않는다는 이유로 400mg의 허가 및 보험등재를 거부하였다. 약가협상을 진행했던 건강보험공단은 400mg의 미도입으로 인한 피해까지 포함하여 37.5%~51.5%의 인하사유가 있음을 밝혔다. 그러나 노바티스는 5차례에 걸친 약가협상 내내 법적대응을 하겠다며 지금의 상황을 예고했다. 약가협상이 결렬되자 조정위는 심평원과건강보험공단의인하사유에도못미치는 14%로 결정하였다.

ㄴ. 약제급여조정 결과의 왜곡

-  제약사의 공급거부

상기 품목의 조정 과정을 살펴보면, 조정위의 결정이 제약사의 공급거부 압력에 좌우되거나 공급거부를 해결하기 위한 미봉적인 제도에 의해 무력화되었음을 알 수 있다. 엘라프라제의 관세 면제, 나글라자임과 마이오자임의 리펀드제도는 조정위의 결정을 무력화시킬 수 있다. 또한, 노보세븐의 경우 식약청, 공단, 보건복지가족부 어느 한 곳도 약가인상 사유가 있다고 보지 않았으나 인상결정이 되었다. 이와 같은 결정의 뒤에는 제약사의 공급거부라는 카드가 있었으며 이를 해결할 수 있는 근본적인 대안 마련이 부재한 상황이다. 또한, 약가협상 현황에서 상술하였듯 노보세븐과 같이 제약사에 유리하게 조정 약가가 결정되면 이와 비슷한 상황에 놓인 의약품이 뒤따라 조정신청을 하는 결과를 낳게 된다.

-  제약사의 소송제기

조정위의 결정을 전면적으로 거부한 사례인 노바티스의 글리벡 약가인하처분 취소소송 역시 짚고 넘어갈 필요가 있다. 우선 노바티스는 약가결정에 대한 국민건강보험 가입자의 권리를 무시하고 있다. 노바티스는 가입자단체의 신청을 이유로 약가조정을 하는 것은 불합리하다고 주장하고 있다.

이번 소송은 백혈병 치료제 시장에서 노바티스가 독점적 지위를 유지하고 지속적으로 높은 약가를 보장받고자 하는 전략 중 하나이다. 이번 소송이 원고 승소 또는 조정으로 결론이 나게 되면 글리벡은 조정결정된 약가보다 비싸질 것이며 노바티스는 글리벡의 후속약제인 타시그나의 약가 책정에 유리한 고지를 선점할 수 있다. 3년 뒤 글리벡의 특허가 만료되면 노바티스는 글리벡 처방을 타시그나 처방으로 유도하여 고가의 특허신약으로 또다시 백혈병 치료제 시장을 장악하려 들 것이다.

또한, 이번 소송이 조정을 통해 노바티스에 유리하게 결론난다면 앞으로의 약가결정이나 조정과정에 있어 법적 분쟁이 빈발할 것임은 불보듯 뻔하다. 보건복지가족부가 제대로 변론하지 못해 약가인하에 실패하게 되면 그 자체도 건강보험에 부담이 되지만 후속 의약품 약가에까지 영향을 미쳐 보험재정에 있어 약제비부담은 눈덩이처럼 불어날 수 있다.

5) 리펀드제도

정부는 가격 협상을 원칙으로 하는 현 약가제도에서는 특허 신약의 고가 공급정책을 갖고 있는 다국적 제약사와 최대한 저가 도입을 시도하는 건강보험공단 간의 결정에 난항을 겪을 수 밖에 없다고 보고 협상과 가격 결정의 어려움을 해결하고자 리펀드제를 한시적으로 시행하였다. 리펀드 제도는 미국, 유럽 등의 ‘리베이트제도’를 참고하여 희귀난치성 질환 치료제에 국한해서 사용하고 그 중에서도 극히 일부에만 사용하기 위해 도입된 제도이다. 외국의 경우 이 제도를 재정절감을 위해 시행하고 있지만 보건복지가족부는 의약품 공급안정, 재정절감 모두 해결하겠다고 하고 있다.

<약가협상지침 제 12조의 2 (리펀드의 운영)>

① 공단은 필수의약품 등 공급자가 공급독점력을 갖는 의약품의 약가 협상 시 업체가 요구하는 약가를 수용하는 대신에 그 약가와 공단이 원하는 약가와의 차액을 환수함으로써 재정적으로는 공단이 원하는 약가가 결정되는 효과를 얻는 약가 협상방법을 운영한다. 이 경우 약가등재 후 1년마다 공단과의 재협상을 통하여 지속시행 여부를 결정할 수 있다.

② 제1항에 따른 운영 대상 약제의 범위는 희귀․난치성질환자 의료비 지원사업 대상질환 치료제로서 대체재가 없고 진료에 필수적인 약제로 하되, 리펀드에 의한 약가변동이 경쟁제품의 영업에 영향을 미치지 않아야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 업체와 약가협상을 하는 경우에 공단은 인건비, 행정비용 및 사후상환에 따른 금융비용 등을 감안하여 협상할 수 있다.

④ 제1항에 따른 업체로부터의 차액 환원 및 본인부담금 증가액 환급을 위한 리펀드 금액의 결정․고지, 상환금액의 환수 절차 및 회계 처리 등에 관한 세부사항은 공단이 별도로 정하여 시행한다.

그러나 리펀드 제도는 많은 문제점을 안고 있다.

첫째, 약가협상의 투명성을 저해한다. 리펀드 제도 첫번째 시행 의약품인 마이오자임과 나글라자임의 경우만 하더라도 실제 약가가 어떻게 되는지에 대해 알 수 없다. 리베이트는 그 속성 상 음성적으로 이루어질 수 밖에 없어 국민들은 실제 약의 가격, 협상 내용 등을 알 수 없게 된다. 건강보험료를 지불하고, 직접 약을 구입하는 국민들이 실제 약의 가격을 알지 못하게 되는 상황이 발생하는 것이다.

리펀드 협상 체결 약제 : 2품목 (마이오자임주, 나글라자임주)

- 협상기간 : ’09. 9. 12 ~ ’09. 11. 10.

- 합의내용 : 표시가격은 조정위 결정가보다 높은 수준으로 실제가격은 약간 낮은 수준으로 결정

구분	마이오자임注 (alglucosidase alfa 50mg/병)	나글라자임注 (Galsulfase 5mg/병)
적응증	폼페병	뮤코다당증 VI형
리펀드 협상전 상한가 * 조정위 결정가	705,000원	1,614,000원
표시가격(합의)	957,000원	1,900,000원

* 실제가격은 공단과 제약사간의 계약 합의 조건으로 외부에 공개하지 않음

(공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조(비공개대상정보)제1항제7호: 법인·단체 또는 개인(이하 "법인등"이라 한다)의 경영·영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 경우 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 인정되는 정보.)

* 출처: 보건복지가족부 보험약제과

둘째, 리펀드는 안정적 공급을 담보하지 않는다. 필수약제 공급문제의 핵심적인 원인은 제약회사의 과도한 독점권과 이를 제어할 방법이 전혀 없는 국가 간에 힘의 불균형 때문이다. 리펀드는 제약사들이 추구하는 독점 강화 전략을 오히려 더욱 공고히 함으로써 본질적인 문제를 한층 더 악화시킬 수 있다.

셋째, 리펀드로 인해 늘어나는 환자본인부담금에 대한 해결책이 부재하다. 마이오자임의 경우, 영아발병형에만 급여가 인정될 뿐 소아발명 및 성인발병형에는 급여가 되지 않는다. 보건복지가족부는 100/100 항목에 해당되는 경우 환자에게 환급하는 방안을 마련하겠다고 하고 있으나 구체적인 대안은 없는 상태이다. 또한, 비급여의 경우 정부의 관여사항이 아니라고 하고 있다. 이는 환자의 부담을 완화하는 책임을 지닌 정부의 책임 회피이다.

넷째, 리펀드제도는 약가협상에서 제약사가 의약품 고가전략을 사용할 여지를 넓혀주는 것이다. 다국적 제약사의 고가의 단일 약가 정책을 제도적으로 인정하는 것은 정부가 지녀야 할 의약품 접근권 확대라는 근본 목표에 어긋난다. 그뿐 아니라  A7 약가를 인정하게 됨으로써 타 약가협상에 영향을 미쳐 결국은 건강보험재정에 더 큰 부담을 지우게 될 것이다.

6) 결론

이상에서 살펴본 바에 따르면 약가협상에 있어 다국적 제약사의 협상타결율이 국내제약사에 비해 낮으며 약가협상 신약의 91%가 해외제약사와 연관되어 있어 신약에 대한 해외의존도가 매우 높음을 알 수 있었다. 협상사유별 현황을 살펴보면 다국적 제약사의 약가조정협상이 100%의 결렬율을, 신약에 대한 약가협상이 26%의 결렬율을 보였고, 동일 활성성분/투여경로가 없는 의약품에 있어 협상이 결렬된 경우는 모두 수입의약품이었다. 약가협상이 타결되더라도 타결내용이 이행되도록 강제할 정부의 대처방안은 전무한 실정이다. 필수약제로 선정되어 약제급여조정위원회로 회부된 의약품 모두 조정과정이 순탄치 않았으며, 그 결과는 미봉책에 의해 변형된 약가로 책정되었다. 그뿐 아니라 조정위의 결과에 불복하여 소송이 제기되기도 하는 등 약가조정제도의 취지를 무력화시키는 시도가 나타나고 있다.

현재 우리나라 건강보험공단의 약가협상력은 전적으로 국가수준의 구매자 독점력의 활용(monopsony power)에서 기인한다. 정부의 의약품 목록 등재여부를 압력으로 하여 특허의약품의 가격에 영향을 행사하는 것이다. 이것은 국가 및 사회보험을 가진 국가뿐 아니라, 미국과 같은 민간보험도 formulary 수재라는 방식으로 응용하고 있다. 한국도 단일보험국가로서 이러한 구매자 독점의 활용에 있어 유리한 위치에 있다.

순수하게 제품에 기반을 두었을 때, 제약사의 협상력은 그 제품이 가지는 가치와 시장에서의 다른 경쟁상품들의 유무 및 그와의 경쟁력에 달려있다. 구매자의 협상력은 그 제품에 대한 시장규모에 의존한다.

그러나 약가협상 결과에서 보듯이 이러한 구매자 독점력이 국내시장이 주 무대인 국내제약사에 미치는 영향이 상대적으로 크다면, 전 세계 시장에서 독점적 영향력을 행사하고 있는 다국적 제약기업의 전략에 대항할 강력한 힘을 발휘하지 못하는 경우가 많고, 비싼 특허 신약의 가격을 조정하는 데 한계가 있다. 특허신약을 가진 초국적기업들은 전 세계 동일약가 정책과 같은 전략을 구사하면서 일부 약에 대해 가격조정을 극도로 회피하고 있기 때문이다. 따라서 일부 특허신약들의 높은 가격으로 인한 접근권의 문제는 물론, 제약사가 일방적으로 의약품을 공급하지 않는 상황마저 발생하고 있다.  이러한 예가 바로 2002년의 백혈병 치료제 글리벡 사건과 2008년 에이즈 치료제 푸제온과 같은 것이었다. 더 본질적인 예로는 미국 제약산업의 압력으로 한미자유무역 협정에서 USTR이 우리나라의 의약품 상환 시스템 변화를 요구한 것이다. 호주도 이와 유사한 상황에 처해서 호주의 의약품 가격결정 및 상환기구인 PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme)에 변화압력을 받았다. 강화된 특허와 세계화된 경제적 경쟁체제 하에서, 일부 선진국들 이외의 국가들은 자신들의 시장은 물론 사회적 프로그램에 대한 개입능력이 제한을 받게 된다는 것은 부인할 수 없는 사실이다.

더군다나 한국의 경우 보험자인 국가가 의약품 공급의 책임을 지니고 있기 때문에 희귀난치성 질환과 같이 시장이 한정되어 있을 경우나 생명에 직결되는 의약품이나 진료상 필수약제의 경우 구매자의 협상력은 제약기업에 비해 상당히 떨어질 수밖에 없다. 결국 환자와 국민의 입장을 대리해야 하는 역할이 간혹 모순에 처할 수 밖에 없다. 필수신약을 꼭 공급해야 하지만, 그로 인해 건강보험재정에 영향을 주는 결정을 하면 보험자 전체에 손해를 가하게 되기 때문이다. 따라서 두 가지 목표사이에서 줄타기를 하게 되고, 환자 치료에 미치는 영향이 큰 의약품일수록 공단의 선택은 제약사의 요구를 들어주는 쪽을 택할 가능성이 높아지게 될 것이다.

3. 약가협상력 향상 및 안정적 공급에 대한 해결책

이렇듯 약가결정이 제약사와 정부 사이의 역학관계에 의해 결정되기 때문에 일관되고 구체적인 약가기준을 마련하기 어렵고, 약가협상과정을 불투명하게 진행하고 보건복지가족부의 재량으로 급여확대와 약가인하에 대해 제약회사와 협의를 하는가하면 리펀드제도와 같은 비공개제도를 도입하기도 했다. 그러나 협상내용의 비공개로 인해 가입자의 이해당사자로서 권리행사를 하기 어려울 뿐 아니라 오히려 약가협상력을 떨어뜨리고 있다. 현재의 약가협상과정에서는 공단과 업체가 이해당사자의 의견수렴이 필요하다고 쌍방이 합의하는 경우(약가협상지침 제 7조)로 이해당사자의 참여를 제한하고 있는데 협상단에 이해당사자를 포함시키는 등 이해당사자 참여의 폭을 넓힐 필요가 있다. 따라서 협상과정을 투명하게 하고, 약가결정과정 전반에서의 시민감시 혹은 대중 참여를 위한 정책적 보장이 필요하다.

그리고 급여목록 수재여부의 결정과 가격협상이 동시에 이루어질 필요가 있다. 급여의 필요성이 인정되었는데 약가협상결렬로 비급여처리가 되는 것은 일관성이 없고, 일단 급여의 필요성이 인정되었기 때문에 공단의 약가협상력이 떨어지게 되며, 급여여부를 결정하는 약제급여평가위원회가 제약회사의 로비창구로 전락할 가능성 또한 배제할 수 없다.

약가협상 타결이 안정적 공급으로 이어지도록 제약사에 안정적 공급에 대한 의무를 지우는 장치가 마련되어야 한다. 이를 위해 협상 과정에서 안정적 공급에 대한 법적인 효력을 가지는 약속을 담보하거나, 시판허가 신청시에 보험등재신청과 공급에 대한 책임을 부가하는 등의 방안을 고려해볼 수 있다.

더불어 궁극적으로는 협상력의 가장 중요한 변수가 되는 대체적 수단, 혹은 대체적 수단을 가능하게 하는 정책적 고려가 필수적이다. 보건복지가족부에겐 약제급여조정위가 마지막 수단이자 과정이지만 제약사에겐 리펀드제도, 법적소송이라는 수단이 남아있다. 리펀드제도는 위의 문제를 해결할 수 있는 일반적인 제도가 아니며 오히려 제약사의 판매전략을 옹호해줄 뿐이다. 따라서 약가협상 결렬 및 공급거부에 대한 대안을 마련하여 협상력을 높여야 한다. 이와 관련해서 그 동안 제시되어온 방안으로 공정거래법 위반으로 고발, 해당 제약사의 전체 의약품 비급여처리, 패널티부과 등이 있다. 이들 방안은 아직 구체적인 내용의 심화가 부족한 상태로 이에 대한 지속적인 연구가 필요하다 아직까지 약가협상력을 높이고 공급을 책임질 수 있는 ‘일반적인’ 제도는 없지만, 보건복지가족부는 강제실시(혹은 정부사용), 공적생산 등을 정책수단으로 활용할 필요가 있다.

본 발제에서는 강제 실시와 안정적 공급 및 관리 체계 구축에 대해 상세히 언급하도록 하겠다.

1) 특허법개정과 공공의 이익을 위한 정부사용의 활성화

“성명- 진보신당 조승수 의원의 특허법 개정안 상임위 통과를 환영한다! : 공공의 이익을 위한 정부의 강제실시 활성화를 기대하며”, 이윤을 넘어서는 의약품공동행동, 2009.12.01

보건의료는 정부의 역할이 강조되는 대표적인 영역이다. 정보의 비대칭성, 진입 장벽의 존재, 공급의 독점, 외부 효과 등 시장 경쟁이 원활하게 작동할 수 없는 요건을 고루 갖추고 있기 때문이다. 따라서 시장 기전이 자원을 효율적으로 배분하지 못하여 대체 불가능한 의약품을 쓰지 못하는 상황을 그대로 내버려두는 것은 정부의 직무 유기라 할 것이다.

다른 대부분의 선진국과 마찬가지로 한국도 의약품의 허가, 유통, 가격, 선별 등 많은 부분을 정부가 책임지고 있다. 특히 국민에게 꼭 필요한 의약품을 적절한 가격으로 필요한 시기에 공급하는 것은 정부가 담당해야 하는 중요한 책임이다. 국민의 건강생활을 위해 국가가 종합적이고 체계적인 보건의료정책을 수립해서 시행하는 것은 헌법 제36조제3항(보건에 관한 권리)에 따른 국가의 적극적인 건강보호 의무에 해당한다. 또한 단일한 건강보험체계를 갖고 있는 한국의 보건의료 시스템 하에서 보건복지가족부 및 건강보험공단은 필수약제에 대한 최대의 공급자로서 직접적인 책임을 갖고 있는 주체이다. 즉 환자가 직접 제약회사와 거래를 통해 의약품을 공급받는 것이 아니다. 제약기업이 일방적으로 의약품의 공급을 거부하거나, 신종플루 대유행과 같은 상황에서 충분한 의약품의 확보가 단시간에 필요하게 되는 경우 독점적 기업의 생산량과 가격문제로 필수적인 의약품 가격 및 공급에 문제가 발생했을 때, 정부가 이에 대한 마땅한 조치를 취해야 함은 당연한 일이다. 경쟁이 없는 독점적인 특허의약품에 대해서 취할 수 있는 대응은 현재로서 강제실시가 유일하며, 그것도 정부사용이 제일 실현가능하다.

다국적 제약회사가 특허 독점을 무기로 우리 사회의 보건의료정책을 무력화시키고, 환자들의 생명을 위협하는 상황에서 공동행동을 비롯한 시민사회단체는 여러 차례 특허권에 대한 정부의 강제실시를 요구해왔다. 강제실시는 특허제도의 중요한 목적인 기술의 사회적 이용을 실현하는데 있어 특허 독점이 문제가 되는 경우 이를 교정하는 제도적 보완 장치이다. 그러나 현행 특허법 제106조는 정부의 강제실시를 ‘전시·사변 또는 이에 준하는 비상시’라는 매우 제한적인 상황에서만 활용할 수 있게끔 규정하고 있다. 정부는 이 조항을 근거로 특허의 ‘정지’ 혹은 ‘해체’라는 표현을 써가며 강제실시 제도에 대한 왜곡된 해석을 유포하는 한편, 특허 독점이 야기하는 사회적 폐해에 대한 정부의 책임을 도외시 했다.

2002년과 2008년에 우리나라에서 백혈병 치료제 글리벡과 에이즈 치료제 푸제온의 가격과 공급문제가 발생했을 때, 환자와 시민단체들은 현 특허법 제107조에 의거한 통상실시권 재정신청을 할 수 밖에 없었다. 2002년 당시 특허법 제106조는 ‘전시, 사변 또는 이에 준하는 비상시에 있어서 국방상 필요한 때’라고 정부사용의 요건을 한정하고 있었다. 그래서 국민의 건강권이나 의약품 공급과 같은 공공의 이익을 달성하기 위한 경우는 아예 해당되지 않았기 때문이다. 또한 보건복지가족부는 푸제온 문제를 해결할 수 있는 유일한 방안은 강제실시 밖에 없다는 점을 인정하였으나 특허법 제106조(특허권의 수용 등)가 ‘전시·사변 또는 이에 준하는 비상시’에 발동하는 조치이므로 푸제온 사건을 적용하기는 곤란하다고 했을 뿐 공급을 위한 다른 대안을 내놓지 못했다.

<푸제온 공급 및 강제실시 관련 보건복지가족부의 입장개요>

“[의견서] 에이즈 환자의 경험- 국민의 건강권을 실현하기엔 한계를 가진 특허법”, 「2009년 입법제안 정책보고서 09-03 특허발명의 정부사용제도 개선방안」, 국회의원 조승수, 2009.11.

▶ 2008년 9월 곽정숙의원실과 건강사회를 위한 약사회에서 주최한 약제비 적정화방안 관련 토론회에서 보건복지가족부 관계자는 ‘푸제온 문제를 해결할 수 있는 유일한방안은강제실시밖에없으나특허청소관이라보건복지가족부는입장을밝힐수없다’고 밝힌 바 있다.

▶ 2008년 10월 국정감사에서 전재희 장관은‘특허법 제107조에 재정신청적격자로 시민단체, 환자단체, 제약사 등 민간으로 되어있기 때문에 저희들이 적격요건에 해당되지 않아서 직접 하지는 못하고 있습니다. 그래서 앞으로 이런 적격자가 재정신청을 하도록 그렇게 지원하겠습니다’라고 밝혔다.

▶ 2008년 11월 보건복지가족부는 서면답변을 통해 곽정숙 의원실에 다음과 같이 밝혔다.

○ 다만, 현재 AIDS 치료제 푸제온 공급거부 사례의 경우,

- 특허법 제106조의 특허권 수용에 의한 강제실시는 “전시·사변 또는 이에 준하는 비상시”에 발동하는 조치이므로 이를 적용하기는 곤란합니다.

- 특허법 제107조의 재정에 의한 통상실시의 경우, 논란은 있으나 신청주체인 “특허발명을 실시하고자 하는 자”는 원칙상 제네릭 제조사나 수입사를 의미하며, TRIPS협정 제31조(e)항에 따라 강제실시권을 허여 받아 타기업에게 실시하게 할 수 없으므로 생산시설을 소유하지 않은 보건복지가족부(환자단체나 시민단체도 같은 입장임)는 신청주체가 되기 어려울 것으로 판단됩니다.

이 사례들은 의약품의 경우 결국 정부가 강제실시의 주체가 되어야만 한다는 것을 확인해 주었다. 의약품의 공급이 ‘공공의 이익’에 해당한다는 것은 인정하면서도 청구주체가 실시의 능력을 가지고 있느냐가 중요하게 고려되었다. 강제실시를 청구한 시민사회단체는 위탁생산이나 수입을 고려하였지만 공공제약회사가 아닌 사기업들이 강제실시가 확정된 것도 아닌데 약을 생산하겠다고 약속할 리가 없고, 공공의 이익을 위해 강제실시를 청구하기를 기대하기란 더욱 어렵다. 즉 사기업인 제약회사는 ‘공공의 이익’을 위하여 강제실시를 청구할 동기가 전혀 없고, 약이 필요한 환자단체나 제약회사의 탐욕을 고발하는 시민단체는 강제실시를 청구할 수는 있으나 실질적으로 생산 및 수입을 할 능력을 갖춘 경우는 거의 없다. 환자, 시민단체에게 강제실시가 허락되어 위탁생산을 하더라도 다국적 제약회사와 여러 의약품으로 이해관계에 얽혀있고, 특허소송 등에 매일까 두려워하는 사기업 제약회사들은 정부의 보증 없이는 강제실시를 주저할 수밖에 없다.

최근 신종 인플루엔자 대유행 때문에 정부와 정치권, 시민 단체 등 우리 사회 일각에서는 항바이러스 치료제인 타미플루(Tamiflu)에 대한 강제 실시 필요성을 언급한 바 있다. 타미플루는 공급사인 로슈의 생산량에 좌지우지 될 수밖에 없고, 정부가 우왕좌왕하는 사이에 확보량 부족으로 11월경이면 약이 바닥날 것이라는 것이 예상되는 상황이었다. 그러나 타미플루 제네릭을 생산할 준비가 되어있는 국내제약회사 중 단 1곳도 특허법 제 107조에 따라 강제실시를 청구하지 않았다. 국내제약회사들은 하나같이 ‘정부의 정책에 맞설’ 생각이 없기 때문이다. 의약품의 허가, 보험등재여부, 가격결정 등의 책임을 맡고 있는 정부의 눈치를 볼 수밖에 없는 상황이기 때문이다. 결국 특허법 제107조가 있음에도 불구하고 실제로 의약품의 가격결정과 공급의 실질적인 주체로서 정부가 특허발명을 실시할 수 있도록 특허법 제106조의 현실화가 없이는 필수적 의약품의 적절한 공급이 불가능하다.

변진옥 건강사회를위한약사회, “공중보건을 위한 특허발명의 정부사용의 필요성”, 「특허발명의 정부사용제도 개선안 토론회」, 2009.11

진보신당 조승수의원이 지난 9월 17일에 대표 발의한 [특허법 일부개정법률안]이 11월 30일에 국회 지식경제위원회 전체회의에서 수정 가결되어 12월 8일에 본회의에 상정되었다. 이번 개정안은 ‘공공의 이익’이라는 보다 포괄적인 요건에서 강제실시를 발동할 수 있게 하여, 정부가 국민의 생명과 건강을 보호하는 의무를 적극적으로 행할 수 있게끔 법률로써 명확히 하였다. 현행 특허법은 징발법 상의 재산권 몰수 요건인 ‘비상시’ 규정을 특허권의 ‘수용’뿐만 아니라, ‘실시’에까지 무리하게 적용함으로써 정부의 강제실시를 부당하게 제한시켰다. 효과를 현저히 달리하는 두 행위를 하나의 조문에서 규정한 결과, 강제실시 제도는 특허 독점의 폐해를 막고자 하는 입법 취지에 부응하지 못한 채 사문화되었다. 개정안은 현행 제106조에서 일괄적으로 규정하는 특허권의 ‘수용’과 ‘실시’의 요건과 절차를 분리하여 규정함으로써, 강제실시에 대한 그간의 오해와 편견을 거둬들임과 동시에 이 제도를 특허 독점에 대한 현실적인 규제책으로써 자리매김 시킬 것으로 기대된다. 특허권 이외의 모든 권리가 소멸되는 ‘수용’과 권리에는 영향을 미치지 않는 정부의 ‘실시’는 그 효과에 있어서 질적으로 다른 것이다. 지적재산권 제도에 대한 국제적 합의내용인 『무역 관련 지적재산권 협정(TRIPs)』에서도 이 두 가지 행위를 제32조와 제31조에 별도로 규정하고 있다.

그러나 이번 개정안은 조승수의원이 발의한 원안의 핵심내용 중 하나인 ‘특허에 대한 사전조사 면제’를 포함시키지 않았다는 점에서 개정안의 취지를 반감시켰다. 조승수 의원이 발의한 원안에 따르면, 신설된 제106조의2 중 제1항은 정부 또는 정부와 계약을 체결한 자가 “특허 조사를 미리하지 않고서도” 특허발명을 실시할 수 있게 하였다. 이는 정부의 강제실시가 시급하게 필요하거나, 대규모 프로젝트 수행을 위해 특허 발명을 실시하고자 할 때 선의·무과실로 정부가 특허권의 존재를 알지 못할 경우엔, 특허권자가 사전 조사 절차를 거치지 않았다는 이유로 정부의 실시를 금지하는 일이 발생하지 않게 하기 위해서 이다. 이 규정 역시 TRIPs 협정 제31(b)조의 내용을 명문으로 수용한 것으로, 현행 『특허권의 수용․실시 등에 관한 규정(이하 시행령)』상 복잡하게 규정된 특허권의 정부 실시 절차를 폐지하고, 상위법인 특허법에서 시행령에 위임하는 범위를 명확히 하고자 함이었다.

지식경제위원회 대안으로 가결된 이번 개정안은 그러나 조승수 의원이 발의한 원안의 핵심내용 중 하나인 ‘특허에 대한 사전조사 면제’를 포함시키지 않았다는 점에서 개정안의 취지를 반감시켰다. 조승수 의원이 발의한 원안에 따르면, 신설된 제106조의2 중 제1항은 정부 또는 정부와 계약을 체결한 자가 “특허 조사를 미리 하지 않고서도” 특허발명을 실시할 수 있게 하였다. 이는 정부의 강제실시가 시급하게 필요하거나, 대규모 프로젝트 수행을 위해 특허 발명을 실시하고자 할 때 선의·무과실로 정부가 특허권의 존재를 알지 못할 경우엔, 특허권자가 사전 조사 절차를 거치지 않았다는 이유로 정부의 실시를 금지하는 일이 발생하지 않게 하기 위해서이다. 이 규정 역시 TRIPs 협정 제31(b)조의 내용을 명문으로 수용한 것으로, 현행 『특허권의 수용․실시 등에 관한 규정(이하 시행령)』상 복잡하게 규정된 특허권의 정부 실시 절차를 폐지하고, 상위법인 특허법에서 시행령에 위임하는 범위를 명확히 하고자 함이었다. 이에 대해 국회 지시경제위 전체회의에서 아주 긴급한 상황에서 정부가 조속히 특허발명을 실시할 필요가 있을 때 절차를 단축시키는 방안을 ‘시행령’ 상에서 마련하기로 하고, 향후 시행령 개정 과정에서 공청회 등을 개최하여 시민사회단체 및 각계의 의견을 수렴하겠다고 약속했다.

특허법 제106조는 2005년 이후 무려 5년 만에 국회에서 개정 논의가 진행된 것이다. 현행법이 담고 있었던 오류가 컸던 만큼 많은 내용이 바뀌었다. 변화된 법이 향후 발생할 지도 모를 의약품의 수급 불균형 문제뿐만 아니라, 다양한 영역의 특허 독점 남용을 해결하는 효과적인 제도로써 강제실시를 자리매김 시킬 수 있기를 바란다. 물론, 특허법 제106조는 그 행위의 주체가 정부이므로, 정부는 자신의 의지가 이번 개정의 성패를 좌우하는 것임을 잊지 말아야 할 것이다. 노바티스가 독점생산자라는 지위를 이용하여 2001년과 2009년에 보험약가를 거부했을 때, 공급을 중단했을 때, 공급중단 혹은 10%지원 철회 등의 협박으로 정부의 약가협상력을 떨어뜨릴 때 적어도 정부가 속수무책으로 있는 것이 아니라 정부사용이라는 제도를 이용할 수 있었다면, 그래서 보험재정을 절감하고 건강보험 보장성을 확대할 수 있다면 글리벡을 필요로 하는 환자들이 수년 동안 겪고 있는 불안과 부담은 달라졌을 것이다.

<특허법 신구조문대비표>

지식경제위원장, 특허법 일부개정법률안(대안), 2009.12

현 행	개 정 안
第106條(特許權의 收用등) ①政府는 特許發明이 戰時․事變 또는 이에 준하는 非常시에있어서다음각호의어느하나에해당하는경우에는특허권을수용하거나(제1호의 경우에 한한다)特許發明을 실시하거나 政府외의 者로 하여금 실시하게 할 수 있다. 1.국방상 필요한 때 2.공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있을 때 ② (생 략) ③政府또는政府외의者는第1項의 規定에 의하여 特許權을 收用하거나特許發明을실시하는경우에는特許權者․專用實施權者 또는 通常實施權者에 대하여 정당한 補償金을 支給하여야 한다. ④特許權의 收用․실시 및 補償金의 支給에 관하여 필요한 사항은 大統領令으로 정한다. <신 설> 第190條(補償金 또는 對價에 관한 불복의 訴) ①第41條第3項 및 第4項ㆍ第106條第3項ㆍ第110條第2項第2號 및 第138條第4項의 規定에 의한補償金및對價에대하여심결·결정또는재정을받은者가그補償金또는對價에불복이있는때에는法院에訴訟을제기할수있다 ②ㆍ③ (생략) 第191條(補償金 또는 對價에 관한 訴訟의 被告) 第190條의 規定에 의한 訴訟에있어서는다음各號의1에해당하는者를被告로하여야한다. 1. (생략) 2. 第106條第3項의 規定에 의한 補償金에 대하여는 補償金을 支給할 官署ㆍ特許權者ㆍ專用實施權者 또는 通常實施權者 3.(생략)	第106條(특허권의 수용) ①--------------------------------------------비상시에있어서국방상필요한때에는특허권을수용할수있다. <삭 제> <삭 제> ② (현행과 같음) ③ 정부는 제1항에 따라 특허권을 수용하는 경우에는 특허권자, 전용실시권자 또는 통상실시권자에 대하여 정당한 보상금을 지급하여야 한다. ④--------수용및보상금의지급------------------------------------. 제106조의2(정부등에 의한 특허발명의 실시) ①정부는 특허발명이 국가비상사태, 극도의 긴급상황 또는 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 그 특허발명을 실시하거나 정부외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다. ② 정부 또는 정부외의 자는 타인의 특허권이 존재한다는 사실을 알았거나 알 수 있릏 때에는 제1항의 실시사실을 특허권자․전용실시권자 또는 통상실시권자에게 신속하게 통보하여야 한다. ③ 정부 또는 정부외의 자는 제1항에 따라 특허발명을 실시하는 경우에는 특허권자․전용실시권자 또는 통상실시권자에게 정당한 보상금을 지급하여야 한다. ④ 특허발명의 실시 및 보상금의 지급에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 第190條(補償金 또는 對價에 관한 불복의 訴) ①제41조제3항ㆍ제4항, 제106조제3항, 제106조의2제3항, 제110조제2항제2호 및 제138조제4항에따른-----------------------------------------------------------------------------------------------. ②ㆍ③ (현행과 같음) 第191條(補償金 또는 對價에 관한 訴訟의 被告) 제190조에따른------------------- 다음각호의 어느하나---------------------------------- 1(현행과 같음) 2. 제106조제3항 및 제106조의2제3항에 따른------------------------------------------------------------ 3. (현행과 같음)

2) 안정적 공급 및 관리 체계 구축

안정적 공급 및 관리체계 구축이 약가협상 및 공급에서 갖는 함의는 다음과 같다. 첫째, 통상 실시의 실시가능성을 높인다는 점, 둘째, 의약품의 공급 여부를 모니터링 함으로써 약가협상이 보험등재에 그치는 것이 아니라 의약품 공급의 실효성을 지니게 한다는 점, 셋째, 필수약제의 안정적 공급을 가능케 한다는 점이다.

필수약제에 있어 제약사의 독점적 지위가 특허에 머무르지 않고 의약품의 생산설비, 원료 등의 독점에 이르러 통상실시에 어려움을 가져온다는 것은 지난 푸제온 강제실시 기각 후 이루어진 간담회 과정에서 논의된 바 있다.

시장성을 지니지 않은 의약품의 경우, 민간기업이 통상실시를 제기할 유인이 존재하지 않을 뿐 아니라 제네릭을 생산할 유인 역시 존재하지 않는다. 때문에 이들 약제는 공적생산체계가 갖춰졌을 때 통상실시나 제네릭 생산이 가능해질 수 있다.

또한, 안정적 공급 및 관리 체계가 구축 시 의약품의 생산 및 공급이 중단되는 경우 발 빠르게 대응할 수 있다. 이와 같은 제도가 마련된다면 제약사는 공급거부를 약가협상 카드로 제시하기 어렵게 되므로 정부의 약가협상력은 높아질 것이다.

(1) 의약품 생산 및 공급 보고체계 구축

의약품 생산 및 공급 보고체계의 정책전반은 보건복지가족부가 담당하지만 보고체계는 규제당국인 식약청에 위탁하는 것이 바람직하다. 보고체계가 실효성을 지니기 위해서는 제약사에 보고의무를 지우는 것이 요구되며 이 외의 요양기관에도 의약품의 공급 중단 시 보고를 하도록 할 필요가 있다. 의약품의 공급이 중단되는 경우 정부는 공급중단 원인을 찾아 문제를 해결함으로써 의약품 공급중단이 일어나지 않도록 해야 한다. 만약, 의약품 공급 보고체계가 구축된다면 정부가 약가협상 후 의약품 공급에 대해서는 방기하는 현재와 같은 상황이 지속될 수 없을 것이다. 그리고 공급도 되지 않은 의약품을 후속약제의 약가 산출 근거로 삼거나 필수의약품 산정 시 대체재가 존재한다고 주장할 수 없게 될 것이다.

박실비아, 정책보고서「의약품 안정공급을 위한 필수의약품 관리」, p120, 2009

§ 약제비적정화방안 3년 평가와 대안 모색 토론회

(2) 의약품 안정적 공급 체계 구축

표8) 의약품의 안정적 공급 방안

전개서, p130

	기업에 생산·공급을 의무화	위탁사업으로 생산·공급	정부가 직접 생산·공급
내용	기업의 중단 의사에도 불구하고 의약품의 지속 공급을 요청하고 의무화	공적 기금을 활용하여 생산·공급자를 공모, 선정, 계약하여 생산·공급을 위탁	정부가 직접 생산시설을 운영하여 생산·공급
장점	- 기존의 민간 인프라 이용	- 기존의 민간 인프라 이용 - 기업 경영의 자율권 보호	- 안정적 공급 가능 - 기업 경영의 자율권 보호
단점	- 공급의 안정성 낮음 - 기업 경영의 자율권 침해 가능	- 계약여부에 따라 공급의 안정성 좌우됨 - 기금 확보 문제	- 정부의 새로운 투자와 시설 운영비용 발생 - 예산 확보 문제
비고	제약사에 약가인상, 우선심사바우처 등의 인센티브 제공	위탁사업자가 국내 시장 전체를 담당

표 8)은 의약품의 안정적 공급 방안을 나타낸 것으로 기업에 생산, 공급 의무화는 본 발제문의 약가협상과정 상의 문제점에 대한 해결책 부분에서 언급한 바 있다. 표 8)의 대안 중 공급의 안정성을 가장 담보할 수 있는 방안은 정부가 직접 생산시설을 운영하는 방안이다. 국영 제약회사의 경우, 시장성이 없는 필수의약품의 생산 및 개발을 책임지기 가장 수월하며 의약품 공급중단 시 신속하게 대처할 수 있다. 또한, 정부와 타 제약회사 간의 약가협상 시 의약품 원가산정 등 관련 자료를 국영 제약회사에 의뢰하게 되면 제약사 제출 자료에 기대고 있는 현 상황보다 정부의 약가협상력 향상에 도움이 될 수 있다.

태국 등 해외의 국영제약회사 사례는 국영제약회사 설립이 이론상의 방안에 그치는 것이 아님을 보여준다. 태국의 경우, government Pharmaceutical Organisation(GPO)와 Armed Forces Pharmaceutical Factory(AFPF)의 두 개의 국영제약회사를 가지고 있다. 이 중 GPO는 1966년 보건부 산하의 국영회사로 공식 설립되어 국내 수요를 위한 광범위한 의약품을 제조하는 것 뿐 만 아니라 수출 가능성을 달성하도록 계획된 미션을 가지고 태국 공중보건을 위해 임해왔다. 현재 200개가 넘는 의약품, 생물학적 제제, 천연 생산품을 생산할 수 있다.

GPO의 주된 역할은 기관들과 소매상인을 위해 값싼 약의 공급자 뿐만 아니라 정부보건업무와 계획을 지원하는 것이다. 기초 의약품 생산, 타 공급자들로부터 의약품 획득, 질통제 수행, 공공병원에 의약품 공급분배 등의 활동을 한다.

태국정부는 National List of Essential Drug(NLED)를 관리하고 있으며 국가에서 운영하는 모든 병원은 전체의약품 수요의 30%를 GPO를 통해 구입해야 한다. GPO는 생물학적 제제를 포함하여 NLED에 있는 의약품 300개 이상을 제조한다. GPO는 공공부분에서 의약부분에 주요공급업체로서 대규모생산자에 속하며 공공부분 판매의 90% 이상을 점유한다.

GPO는 제네릭 시장에서 경쟁력을 입증해왔다. 예를 들어 저렴한 1차 에이즈치료제인 GPO-vir를 생산하여 말레이시아, 미얀마, 베트남과 같은 국가에 수출하였고 2002년에는 13개 아프리카 국가들에 GPO-vir와 DDI를 공급하기 위해 JOINT VENTURE를 형성하기로 합의하였다.

연간 판매량은 약 1억 달러에 이르고 연구개발에 판매의 약 1.6%를 지출한다. GPO 연구개발소는 1992년 이래 에이즈 관련 치료제 formulation 개발과 생물학적 동등성 연구를 수행하고 있다

3) 결론

약가협상 문제점에 대한 해결책은 약가협상과정 상의 문제점과 약가협상력 향상 및 안정적 공급의 문제점으로 대별할 수 있다. 약가협상과정 상의 문제점에 대한 해결책은 약가협상 과정의 투명성 제고, 가입자의 협상 참여, 협상 합의서에 안정적 공급 각서 등이다. 약가협상력 향상 및 안정적 공급에 대한 해결책은 강제실시와 안정적 공급 및 관리체계 구축이 있다. 그 외에 공정거래법에 따른 제재, 해당 제약사의 전체 의약품 비급여 등의 패널티, 조정위 결정을 공고히 하는 방안 등 다각도의 접근을 고려해 볼 수 있으며 이를 구체화하는 노력이 필요하다.

토론Ⅰ.

김성태 사무관 (복건복지가족부 보험약제과)

토론Ⅱ.

박실비아 연구위원 (보건사회연구원 보건의료연구실)

토론Ⅲ.

정종철 차장 (건강보험공단 약가개선부)

토론Ⅳ.

최상은 교수 (서울대 약학대학)

토론Ⅴ.

변진옥 (건강사회를위한약사회)

[별첨자료1]

약가협상 사유별 현황

(보건복지가족부 보험약제과 제출자료, 2009년 10월 30일 현재)

○ 합의된 품목

구분	품목명	협상사유	협상가 (원)	공단제시가 / 제약사 제시가 (%)
국내 (83품목)	토피솔밀크로션	사용량연동	181	95.3
	반탄로션	신규	190	92.7
	토피솔밀크로션	신규	190	92.7
	프리그렐정	신규	923	62.6
	프라카논정	신규	610	93.8
	피도글정	신규	900	61.1
	에소메졸캡슐(20mg)	신규	1,030	90.0
	에소메졸캡슐(40mg)	신규	1,400	94.9
	카타프로현탁정17.5mg)	신규	82	82.0
	카타프로현탁정(35mg)	신규	165	82.5
	카타프로현탁정(52.5mg)	신규	247	82.3
	엘다임오디정	신규	2,885	100.0
	아리셉트에비스정(5mg)	신규	2,307	88.2
	아리셉트에비스정(10mg)	신규	2,885	100.0
	빅스그렐정	신규	700	77.8
	로라클정	신규	700	77.8
	클로비드정	신규	700	77.8
	플라맥정	신규	700	77.8
	클로핀정	신규	700	77.8
	클로빅스정	신규	700	77.8
	프로빅정	신규	700	77.8
	악토넬정	신규	35,000	85.8
	실로덱스점이현탁액	신규	1,330	86.3
	후코날크림	신규	180	91.8
	포스터 100/6 HFA	신규	40,500	86.2
	풀카드주(5ml)	신규	1,900	73.4
	풀카드주(15ml)	신규	3,800	73.4
	스토가정	신규	290	90.6
	유트로핀플러스주(9mg)	신규	50,125	99.4
	유트로핀플러스주(14mg)	신규	100,250	99.4
	유트로핀플러스주(24mg)	신규	200,500	99.4
	네프로맥주	신규	122,510	79.5
	메게시아정(40mg)	신규	352	51.5
	메게시아정(160mg)	신규	880	51.3
	베시케어정(5mg)	신약	1,061	81.0
	베시케어정(10mg)	신약	1,061	75.8
	네비레트정	신약	420	84.8
	가스론엔정	신약	396	88.0
	알베스코흡입제(80㎡)	신약	12,610	76.9
	알베스코흡입제(160㎡)	신약	18,910	76.9
	페리프록스정	신약	2,260	84.6
	랙티셀정	신약	50	86.2
	펠루비정	신약	208	96.3
	알모그란정	신약	3,670	94.1
	썬리듬캡슐(25mg)	신약	206	97.2
	썬리듬캡슐(50mg)	신약	310	97.2
	리파놀정	신약	230	81.6
	애니코프캡슐	신약	195	86.7
	트루패스캡슐(2mg)	신약	253	73.1
	트루패스캡슐(4mg)	신약	380	76.0
	시스타단액	신약	313,019	100.0
	테크네디티피에이키트주사	조정	12,940	67.8
	테크네스캔디티피에이주	조정	15,200	77.6
	대한하트만덱스주사액(500ml)	조정	1,299	78.6
	대한하트만덱스주사액(1L)	조정	1,463	75.8
	씨제이하트만-디액(500ml)	조정	1,299	97.8
	씨제이하트만-디액(1L)	조정	1,463	80.0
	중외하트만덱스액(500ml)	조정	1,299	75.3
	중외하트만덱스액(1L)	조정	1,463	63.1
	알부민주(5%100ml)	조정	25,609	97.9
	알부민주(5%250ml)	조정	53,377	94.3
	알부민주(20%50ml)	조정	49,377	97.9
	알부민주(20%100ml)	조정	25,609	97.9
	알부민주(5%250ml)	조정	53,377	73.3
	알부민주(20%50ml)	조정	49,377	78.2
	알부민주(20%100ml)	조정	89,463	94.5
	후콜리스티메테이트주	조정	39,500	85.1
	부페닐정	조정	4,245	73.5
	부페닐산	조정	7,372	67.9
	코박스건조살무사항독소주	조정	177,000	67.1
	하이퍼테트주	조정	19,274	87.2
	테타불린주	조정	19,274	83.2
	엘루마틱Ⅲ테크네튬(99mTc)제너레이터	조정	1,195	40.2
	맬린크로트얼트러테크니코우디티이제너레이터	조정	1,450	59.4
	울트라테크네카우제너레이터	조정	1,450	45.1
	드라이텍제너레이터	조정	1,450	55.1
	싱코르과테크네튬산나트륨(99mTc)(1주)	조정	1,430	53.0
	싱코르과테크네튬산나트륨(99mTc)(5주)	조정	1,430	53.0
	싱코르과테크네튬산나트륨(99mTc)(10주)	조정	1,430	53.0
	유니텍과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터	조정	1,430	50.4
	테크네스캔리오엠에이에이주	조정	19,400	72.6
	테크네피친산키트주사	조정	14,750	66.4
	치모글로부린주사	조정	309,000	84.9
다국적 (53품목)	케프라정	사용량연동	1,340	96.7
	케프라액)	신규	297	98.0
	쎄로켈서방정(50mg)	신규	724	79.9
	쎄로켈서방정(200mg)	신규	1,785	80.0
	쎄로켈서방정(300mg)	신규	2,232	80.0
	쎄로켈서방정(400mg)	신규	2,604	80.0
	리큅피디정(2mg)	신규	980	96.9
	리큅피디정(4mg)	신규	1,470	97.0
	리큅피디정(8mg)	신규	2,200	96.7
	액셀론패취(5㎠)	신규	3,077	81.1
	액셀론패취(10㎠)	신규	3,100	81.7
	저니스타서방정(8mg)	신규	1,560	71.8
	저니스타서방정(16mg)	신규	2,340	73.1
	저니스타서방정(32mg)	신규	3,500	76.7
	저니스타서방정(64mg)	신규	5,260	82.4
	미쎄라프리필드주(30mcg)	신규	51,520	71.5
	미쎄라프리필드주(40mcg)	신규	64,400	71.5
	미쎄라프리필드주(50mcg)	신규	75,764	71.5
	미쎄라프리필드주(60mcg)	신규	85,866	71.5
	미쎄라프리필드주(75mcg)	신규	99,076	71.5
	미쎄라프리필드주(100mcg)	신규	117,090	71.5
	미쎄라프리필드주(120mcg)	신규	128,800	71.5
	미쎄라프리필드주(150mcg)	신규	144,900	71.2
	미쎄라프리필드주(200mcg)	신규	171,733	71.7
	미쎄라프리필드주(250mcg)	신규	198,566	71.6
	미쎄라프리필드주(360mcg)	신규	257,600	71.5
	하이캄틴경질캐슐(0.25mg)	신규	20,031	80.0
	하이캄틴경질캐슐(1mg)	신규	50,047	79.9
	클리바린주(0.25ml)	신약	2,871	96.7
	클리바린주(0.5ml)	신약	3,723	77.0
	클리바린주(0.6ml)	신약	5,451	86.0
	클리바린주(0.9ml)	신약	7,103	86.0
	프레지스타정	신약	3,480	56.6
	다코젠주	신약	772,220	90.0
	타이가실주	신약	41,800	87.1
	자누비아정(25mg)	신약	408	85.4
	자누비아정(50mg)	신약	680	85.4
	자누비아정(100mg)	신약	1,020	85.4
	아바미스나잘스프레이	신약	11,700	84.8
	가브스정	신약	495	82.9
	심발타캡슐(30mg)	신약	799	83.8
	심발타캡슐(60mg)	신약	1,198	83.8
	인베가서방정(3mg)	신약	2,200	86.9
	인베가서방정(6mg)	신약	3,300	86.8
	인베가서방정(9mg)	신약	4,125	86.8
	루센티스주	신약	1,141,969	95.0
	토비애즈서방정(4mg)	신약	1,075	97.7
	토비애즈서방정(8mg)	신약	1,075	85.7
	스트라테라캡슐(10mg)	신약	2,000	74.3
	스트라테라캡슐(18mg)	신약	2,000	74.3
	스트라테라캡슐(25mg)	신약	2,000	74.3
	스트라테라캡슐(40mg)	신약	2,382	88.6
	스트라테라캡슐(60mg)	신약	2,460	91.4

○ 결렬된 품목

구분	품목명	협상사유	공단제시가 / 제약가 제시가 (%)
국내 (17품목)	프리그렐정	신규	-
	비레드정	신약	-
	로라클정(75mg)	신규	69.6
	플라맥정(75mg)	신규	69.6
	이연베실산클로피도그렐정(75mg)	신규	69.6
	클로핀정(75mg)	신규	69.6
	프로빅정(75mg)	신규	69.6
	플라비드정(75mg)	신규	69.6
	빅스그렐정	신규	80.0
	심바스트씨알정	신규	27.8
	넥사드정	신규	73.1
	엘라프라제주	신약	-
	나글라자임주	신약	-
	마이오자임주	신약	-
	카타스주	신약	69.0
	테크네라이트제네레이터	조정	-
	비스메드점안액	신규	44.6
다국적 (18품목)	푸제온주	조정	85.8
	스프라이셀정(20mg)	신약	-
	스프라이셀정(50mg)	신약	-
	스프라이셀정(70mg)	신약	88.7
	레바티오정	신약	80.0
	저니스타서방정(8mg)	신규	71.3
	저니스타서방정(16mg)	신규	71.3
	저니스타서방정(32mg)	신규	71.3
	저니스타서방정(64mg)	신규	71.3
	루센티스주	신약	78.7
	라실레즈정(150mg)	신약	85.1
	라실레즈정(300mg)	신약	80.9
	글리벡필름코팅정	조정	-
	노보세븐주(60KIU)	조정	-
	노보세븐주(120KIU)	조정	-
	노보세븐주(240KIU)	조정	-
	이센트레스정	신약	72.1
	인텔렌스정	신약	69.3

[별첨자료2]

약제급여평가위원회 약가조정신청 의약품

(환율인상을 사유로 조정 신청한 의약품)

■ 제4차 급평위 통화 약가인상조정신청 의약품

O 상정인터내셔널

엘루마틱III테크네튬(99mTc)제너레이터

O 새한산업

맬린크로트얼트러테크니코우디티이제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터)

울트라테크네카우제너레이터

드라이텍제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터)

O 부경사

테크네라이트제너레이터

O 싱코르코리아

싱코르과테크네튬산나트륨(99mTc)10주

싱코르과테크네튬산나트륨(99mTc)5주

싱코르과테크네튬산나트륨(99mTc)1주

O 삼영유니텍

유니텍과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터

O 글로벌데이몬파마

뷔페닐정,

뷔페닐산,

■ 제5차 급평위 통화 약가인상조정신청 의약품

O 새한산업

테크네디티피에이키트주사

테크네스캔디티피에이주

테크네스캔디엠에스에이주

테크네디엠에스에이키트주사

테크네스캔매그3주

테크네스캔리오엠에이에이주

테크네스캔에치디피주

아머스캔메드로네이트Ⅱ주

테크네엠디피키트주사

테크네피로인산키트주사

마이오뷰주사

테크네피친산키트주사

스타빌라이지드세레텍주

O 상정인터내셔널

테세오스주

O 부경사

뉴롤라이트

[별첨자료3]

약가협상 지침 中 발췌

제2조(협상 대상) 공단의 이사장과 업체의 대표 간 협상 대상 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 요양급여기준 제11조의2제6항제1호에 따라 보건복지가족부장관(이하 “장관”이라 한다)이 협상을 명한 약제

2. 요양급여기준 제12조제2항에 따른 조정신청 약제

3. 요양급여기준 제13조제2항의 따른 직권결정 약제

4. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따른 협상당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 약제

5. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 적응증 추가 또는 급여기준 확대 등으로 사용범위가 확대된 약제

6. 요양급여기준 제13조 제4항 제3호에 따라 직전년도 보험급여 청구량과 비교하여 보건복지가족부장관이 정하는 비율 이상 증가된 약제

7. 공단과 업체가 재협상하기로 합의한 약제

8. 기타 장관이 협상이 필요하다고 인정한 약제

제9조(비밀의 유지) ①협상 참석자 및 쌍방은 진행 중인 협상의 내용을 유출하여서는 아니 된다.

②협상이 종료된 후에도 협상결과를 제외한 협상에서 논의된 문서 등 내용을 공개하지 아니한다. 다만, 쌍방이 합의한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제10조(협상 시 고려사항) 공단은 다음 각 호의 사항을 고려하여 상한금액 등을 협상한다.

1. 약제급여평가위원회 평가자료

가. 대체가능성 및 대체가능약제

나. 대체가능한 행위 및 치료재료

다. 관련 질환군의 규모, 환자 수, 보험재정 부담

라. 사용량(예상사용량)․급여범위

마. 특허현황, 국내 연구․개발 투자비용

2. 협상 약제가 보험재정에 미치는 영향

3. 협상 약제의 제외국 가격, 의약품 공급능력

4. 제1호에 포함되지 않은 특허현황, 국내연구․개발 투자비용 등 국내․외 자료

5. 기타 약가 협상에 영향을 줄 수 있는 사항 등

제11조(협상 참고가격) ①공단은 다음 각 호의 금액을 협상 참고가격으로 한다.

1. 대체가능약제의 총투약비용을 감안한 금액

2. OECD 가입국가 및 우리나라와 경제력․약가제도 등이 유사한 대만과 싱가포르(이하 “비교대상 국가”라 한다)의 보험상환금액

3. 비교대상 국가의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액

4. 신청 약제와 동일 또는 대체가능한 약제의 외국 가격을 조사하여, 각 약제에 대한 비교대상 국가별 상대비교가를 고려한 금액

5. 국내에서 세계최초로 허가받은 약제의 경우에는 실제 개발에 소요된 비용을 고려한 금액

6. 보험 등재된 국가가 3개국 이하인 경우에는, 제1호 내지 제4호의 협상 참고가격 중 최저가의 80% 이하 금액

7. 약제급여평가위원회의 경제성평가 금액

② 기등재되어 있는 단일제 또는 복합제의 일부성분을 구성성분으로 하는 복합제는 제1항의 참고가격과 다음 각 호의 금액을 협상 참고가격으로 한다.

1. 1개 제품만 등재되어 있는 단일제 또는 복합제의 경우는 기등재된 단일제 또는 복합제의 상한금액을 합산한 금액의 68% 이하 금액

2. 2개 제품이상 등재되어 있는 단일제 또는 복합제의 경우는 기등재된 단일제 또는 복합제 최고가의 상한금액을 합산한 금액의 85% 이하 금액