발 신	건강사회를위한약사회(송현숙 02-523-9752)
수 신	언론사 보건, 인권, 사회부 기자
제 목	[보도자료] 적색경보 2년 ‘보다 안전하게 약을 먹을 권리를 찾아보자’(7p)
날 짜	2009. 11. 30(월)

건강사회를 위한 약사회

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[보도 자료]

적색경보 2년 “보다 안전하게 약을 먹을 권리를 찾아보자”

2008년 2월에 시작한 1차 [의약품 적색경보] ‘보톡스’를 시작으로 의약품 안전성 문제에 둔감한 사회를 향해 허가사항 외의 의약품 사용과 국내 허가사항에 반영되지 않은 의약품의 부작용 문제를 알림으로써 안전성 사각지대에 노출된 국민의 건강권 침해문제를 제기해왔다. 그 후 건약의 문제제기를 통해 허가사항 변경 또는 안전성 서한 발행으로 이어진 약물들도 있었다. 그러나 적색경보를 통해 우리가 확인한 것은 의약품 안전성에 있어서 책임을 져야할 식약청의 놀랄 만큼 무능하고 안일한 대응이었다. 식약청의 허가사항 변경 및 안전성 서한 발행은 주로 미국 FDA의 결정이 있고 난 이후에야 그 결정을 받아 적는 식으로 이루어진 것이 대부분이며 건약이 주장하고 있는 자발적인 안전성 모니터링에 대한 책임은 여전히 방기하고 있다.

우리는 지난 2년간 건약이 적색경보를 통해 문제제기 했던 의약품들의 허가사항이 어떻게 변경되었고 식약청과 제약회사가 어떤 후속 조치를 취했는지 평가해보고자 한다. 우리가 주목하는 것은 두 가지다.

첫째, 식약청의 안전성 정보전달 의지다. 식약청은 의약품의 안전한 사용을 위해 국내외 안전성 정보를 검토하고 이를 일선에 있는 의사와 약사에게 적절한 시기에 전달되고 있지 않다.  안전성 서한 같은 식약청의 정보전달 안전망이 제대로 활용되고 있지 않은 탓이다.

둘째, 제약회사의 안전성 정보 변경에 대한 의도적 침묵이다. 제약회사는 변경된 의약품 안전성 정보를 제대로 전달하고 있지 않다. 보통 신약 정보나 적응증의 확대처럼 자신들에게 이익이 되는 정보의 제공은 영업사원의 방문과 함께 신속하게 전달하는데 비해 안전성 정보나 부작용 경고등 이윤에 도움이 되지 않는 정보는 의약 종사자에게도 환자에게도 제대로 전달하지 않는다.

1. 화이자의 할시온 外 (성분명 :트리아졸람) : 명시된 사용기간이 지켜졌는가?

건약의 문제제기 : 이 제제는 벤조디아제핀 계열의 약물로서 불면증 치료제로 사용되고 있다. 1979년 네덜란드에서 피해망상, 자아상실감, 악몽, 자살경향, 지각과민증의 부작용으로 인해 의약품 판매가 금지된 적이 있다. 고용량을 복용했을 때의 심각한 부작용으로 인해서 제조사는 0.5mg를 전 세계적으로 퇴출시켰다. 영국에서는 현재에도 이 성분 자체가 시판금지이다. 그러나 용량을 줄여서 복용해도 환자에게서 역행성 건망과 우울증이 보고되어 다시 한번 이 제제의 안전성 문제가 불거진바 있다.  특히나 노인에게서는 부작용이 심각할 수 있기 때문에 되도록 사용하지 않기를 권고하고 있다.

사용기간의 문제 : 불면증 치료에 단기간 사용해야 하는 약이고 길어도 2~3주를 넘어서는 안되는 약이지만 한국에서는 용법 용량에 구체적인 기간이 명시되어 있지 않았다.

식약청의 대응 : 08년 11월 약의 날에 문제제기 후 09년 2월에 허가사항 변경이 이루어졌다.

항목	한국(변경 전)	미국	약의날 보도자료 발표 후
효능 효과	불면증	불면증의 단기간 치료(통상 7~10일 이내)	불면증의 단기간치료(보통 7~10일)

3. 평가

식약청의 허가사항 변경은 뒤늦은 감이 있지만 환영하는 바이다. 그러나 사용 기한의 규제는 제약회사의 허가 신청 단계에서 식약청이 걸러냈어야 하는 부분인데도 걸러내지 못했음은 분명 행정당국의 허점을 보인 것이다.

또한 제약사에서는 허가사항에 단기간(보통 7~10일)이라는  단 한 줄을 추가하는 데 그쳤을 뿐 허가 사항 변경 전후에 대해 알리지 않았으며 식약청에는 허가사항 변경 시 언론에 공개하고 안전성 서한 배포 등 최대한 홍보 해 줄 것을 요구했으나 널리 알릴 의지는 없었다.

허가사항 변경 홍보의 실패는 사용량 조절의 실패로 이어졌다. 허가사항이  변경 된 올해 초 이후에도  10~20일 동안 장기처방 된 원외처방건수는 9만 2006건이고  21일 이상 처방된 경우는 무려  7만 9061건에 달했다  (근거 : 민주노동당 곽정숙의원실 09년 국감보도자료) 이는 허가사항의 변경이 제대로 알려지지 않았음을 그리고 보건 당국이 어떠한 후속 조처도 취하지 않았음을 보여준다.

2. ADHD 치료제 한국얀센의 콘서타 外 (메칠페니데이트 성분) : 효과와 안전성 정보

1. 건약의 문제제기 : 메칠페니데이트 제제(얀센의 콘서타 등)는 뇌 속의 도파민 농도를 높임으로써 효과를 나타내며 이 제제는 ADHD라고 하는 주의력 결핍 과다행동장애에 사용하는 약이다. 그러나 한국에서는 ‘공부 잘하는 약’으로 둔갑하여 무분별하게 사용되고 있어서 논란이 되고 있다. 이 제제는 뇌 속에서 코카인과 매우 흡사하게 작용하여 약물 남용 위험이 문제가 되어왔다. 스웨덴에서는 1960년대에 이러한 이유로 시장에서 퇴출되었다. 중독성의 우려 때문에 미국, 일본 등에서도 향정신성의약품으로 엄격하게 관리되어야 하는 약물이다. 건약은[적색경보 4호]와 [약의 날 보도자료]를 통해  ADHD 치료제 오남용과 안전성에 대해 문제제기 했다. 올해 8월에는 보건소와 학교등을 통해 얀센의 콘서타가 진행했던 [부적절한 마케팅에 대한 논평]을 통해 1)전문 의약품 광고와 불법 마케팅에 대한 규제, 2)향정신성 의약품의 광고 문제, 3)식약청의 안전성 관리 의지 없음에 대해 문제를 제기했다.

2) 식약청의 대응 :

1. 적색경보의 메칠페니데이트의 안전성과 인서트페이퍼의 정보 부족에 대한 문제제기 후 인서트 페이퍼의 내용이 다소 변경 되었다.

2. 부적절한 마케팅에 대한 논평 이후 식약청은 향정신성 의약품 광고조항 위반으로 얀센의 콘서타에 대해 취급정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

항목	한국 (변경 전)	미국	한국 (변경 후)
장기 복용	언급된 바 없음	7주 이상 사용에 대한 유효성이 임상시험에서 측정된 바 없음.	7주 이상 사용에 대한 유효성이 임상시험에서 측정된 바 없으나 장기간 치료해야 함
환자 정보 제공	언급 된 바 없음	약물 복용과 관련한 효과/위험성에 대해 환자, 가족에게 정보를 제공해야 함. 콘서타 처방시 환자 정보지를 배포할 것을의무화함.	의무사항 아님 “환자정보제공은 약사법에 따라 사용설명서에 환자정보지를 첨부하지는 않고 있다"
연령에 따른 용법용량	언급 된 바 없음	연령별 환자의 용량에 대해 언급하고 있음	연령별 환자의 용량에 대해 언급하고 있음

그러나 09.06.18일 의약품안전성서한에서도 볼 수 있듯이 ADHD 치료제들의 안전성에 대한 주의사항들은 속속 추가되고 있다. (내용 - ADHD 치료제인 “메칠페니데이트 제제” 및 “페몰린 제제”에 대한 안전성 서한을 발표하고  미국 FDA가  중추신경 흥분제가 건강한 어린이의 돌연사와 연관성이 있다는 연구 결과에 대해 신중히 사용에 줄 것을 발표한 후 안전성 서한 배포 함)

3) 평가

사용량은 급격히 증가하고 있고 오남용도 심각했던 콘서타의 인서트페이퍼가 강화되고 정부의 급여심사가 강화된 것은 환영할 만한 일이다. 그러나 우리가 요구한 약물 정보지 의무화는 이루어지지 않았다. 약물이 안전하게 사용될 수 있도록 약물 사용실태를 파악하고 모니터링 강화등의 관리 체계도 구축해야 한다.

하지만 지속적인 안전성 문제제기 후에도 얀센은 신규환자 창출을 위해 더욱 적극적인 마케팅을 하고 있다. 2009년 8월에는 얀센의 콘서타가 보건소와 학교 등에서 “산만한 아이 현명한 부모”라는 질병 강좌를 진행했으나 이는 질병 홍보를 가장한 신규 환자 창출 마케팅이었음이 얀센 내부 문건을 통해 밝혀졌다. 이에  식약청에서는 향정신성 의약품의 광고 조항 위반으로 취급정지 1개월의 행정처분을 내렸으나 얀센은 이를 과징금 2700만원으로 갈음해 솜방망이 처분에 그쳤다.

전문의약품의 광고는 법으로 엄격히 금하고 있음에도 불구하고 이런 식의 교묘한 불법 마케팅은 점점 더 기승을 부리고 있다. 또한 국민의 안전망이 되어주어야 할 정부는 재경부와 산업 활성화 등의 이유로 전문약 광고를 허용하려 하고 있는데 이는 의약품의 오남용을 부추기고 질병에 대한 공포를 확산시킬 것이다. 국민들의 공포심 위에 발전된 산업의 발전이 과연 무슨 의미가 있고 과연 약의 사용량이 늘어나는 것이 국민의 건강에 도움이 되는지 의문을 갖지 않을 수 없다.

3. 이소프로필 안티피린(IPA)

1) 건약의 문제제기: [적색경보 6호]를 통해 안전성 문제를 제기했던 IPA는 캐나다와 미국, 뉴질랜드 등에서는 시판되지 않고  아일랜드와 터키에서는 치명적인 재생불량성빈혈 등이 발생한다는 이유로 시판을 금지 된 바 있다. 이탈리아에서는 1989년에 이 의약품을 장기간 사용하였을 시 나타나는 부작용 때문에 심각한 통증이나 발열의 단기 치료제로만 승인이 된 상태이다. 한국의 경우 이 성분이 함유된 복합 진통 해열제인 게보린, 펜잘, 사리돈에이 등 워낙 대중적으로 사용되어져 왔던 약물임에도 불구하고 그 위험성에 거의 알려진 바가 없었다.

2) 식약청의 대응

- 08년 10월  IPA 함유 의약품의 안전성에 대한 문제제기 후 건정심에 논의안건으로 올림.

- 09년 3월 식약청의 퇴출불가 입장 발표와 함께  동아제약 암씨롱, 삼진제약 게보린, 바이엘헬스케어 사리돈에이 등 IPA 제제에 대해 약품 효능·효과가 '진통 및 해열시 단기 치료'로 제한하고, 15세 미만 소아에게 투여를 금지토록 했다. 종근당의 '펜잘'의 경우 지난해 IPA 성분을 에텐자미드로 교체했다.

항 목	적색경보 발표 전	적색경보 발표 후
효능 효과	진통 및 해열	진통 및 해열 시 단기치료
연령 제한	언급없음	15세 미만의 소아는 복용하지 않는다

3) 평가

우리는 식약청에서 안전성 조사를 할 것을 요구하였다. 안전성과 부작용 사례를 수집하고 안전성을 검토하여 퇴출할 것인지 퇴출 하지 않을 것인지 스스로 판단할 것을 촉구했다.

외국에서는 특정 의약품에 안전성 논란이 있는 경우, 심각한 부작용이 보고된 약물에 대해서는 행정조치를 취하고 보고된 부작용만으로 인과관계가 불충분할 경우 심층적 조사를 수행하여 그 결과를 토대로 조치에 들어간다. 그러나 한국의 경우는 부작용 보고 자체가 미흡한 실정이라 국내 부작용 보고 사례를 근거로 어떤 조치를 취하기가 어렵다.

식약청은 의약품에 안전성 논란이 있을 때 한번도 주도적인 결정을 한 적이 없다. 미국 FDA에서 안전성 레터를 발표하거나 경고를 하면 뒤늦게 따라서 복창할 뿐 스스로 문제점을 찾으려는 노력을 하지 않는다. PPA 사태의 경우도 몇 년 전부터 안전성 문제제기가 되어왔으나 미국에서 사용금지가 결정되자 그제서야 사용을 금지시켰다. 식약청은 스스로 판단할 능력도 기준도 없는 것인가?

4.  보툴리눔 독소제제 (보톡스 주 등)

1) 건약 지적사항 : 08년 02월 적색경보 발령하고 호흡곤란 사망 등 심각한 부작용이 있고 허가사항으로는 안검경련이나 사시, 소아마비 환자에 대한 강직에 의한 첨족기형에 쓰이는 약으로 허가를 받았지만 허가사항이 아닌 눈가주름이나 팔자주름등 주로 얼굴의 주름을 피는데 많이 사용되어 왔다. 하지만 미용용도로는 안전성 유효성이 확립되지 않았다.

2) 식약청 조치 :

08년 02월 :의약품 안전성 서한

09년 05월 :의약품 안전성 서한

09년 10월 : 의약품 안전성 서한 - 건약이 08년 2월에 문제제기한 부분에 대해 동일한 내용의 안전성 서한 배포

3) 평가  : 외국의 사례를 근거로 건약이 안전성 문제제기한 08년 02월에는 식약청은 제약회사의 입장을 대신 읊어주는 소극적 응대를 했고 어떤 안전성 조사도 하지 않고 치료가 아닌 미용목적으로 오남용 되고 있는 상황에 대한 파악도 하지 않았다. 제조사인 앨러간은 보도자료를 통해 건약이 문제제기한 부분을 적극 반박했었다. 그러나 1년 8개월이 지난 지금에 와서야 미국 FDA의 결정이 난대로 경고표시를 강화했다.

그러나 홍보가 되지 않는 경고 강화는 그저 무늬일 뿐이라는 것은 우리는 위의 여러 사례를 통해 알고 있다. 중요한 것은 우리의 보건 당국이 보톡스 주사의 위험성에 대해 소비자들에게 정확하게 알릴 의지가 있느냐는 것이다.

5. 어린이 감기약

1) 건약의 문제제기 : 건약은 [적색경보 3호]를 통해 어린이 감기약의  2세 미만 어린이의 사용이 안전하지 않음을 지적했고 09년 [적색경보 7호] 12세 미만 어린이도 감기약 사용 자제 할 것을 권고했다.

2) 식약청의 대응 :2008년 3.5일 자로 국내에 허가되어 있는 비충혈제거제, 거담, 점액 용해제, 항히스타민제 및 기침억제제 등 일반의약품 중 2세 미만에 대한 용법을 삭제하고 2세 미만 영아에게 사용하지 않도록 권고했다.

3) 평가 : 식약청의 여러차례에 걸친 소아 감기약 안전성 경고와 규제를 통해 OTC(비처방 일반의약품) 어린이 감기약의 2세 미만 용량 표기는 거의 사라졌다.  2009년 10월 식약청은 2세 미만 소아에 대한 감기약의 처방을 자제해 줄 것을 재권고 했다. 2세미만이 안전하지 않은 것은 OTC뿐만 아니라 처방 의약품에도 포함되어 있고 처방 의약품의 사용은 여전히 줄어들고 있지 않기 때문이다.  이는 식약청의 안전성 경고가 일선 보건 현장에는 제대로 전달되지 않고 영향력이 미진함을 보여준다.