신기술분야에서의 강제실시제도의 적용에 관한 연구

- “TRIPs 협정 개정에 따른 강제실시제도의

적용 사례를 중심으로”

최종보고서

2009. 7

건국대학교

제    출    문

특 허 청 장  귀 하

본 보고서를 “신기술분야에서의 강제실시제도의 적용에 관한 연구”의 최종보고서로 제출합니다.

2009년 7월 24일

○ 주관연구기관명 : 건국대학교

○ 연 구 기 간       : 2009년 3월 27일 ～ 7월 26일

○ 주관연구책임자 : 정연덕

○ 참여연구원

․연  구  원 : 임근영

․연  구  원 : 엄성희

요 약 문

특허권자의 허락 없이 정부가 스스로에게 혹은 제3자에게 특허권의 사용을 허락하는 것을 의미하는 강제실시권은 특허법의 도래 이후 계속 존재해 왔다. WTO/TRIPs 협정의 제31조에 의거하여 회원국들은 공중 보건을 보호하기 위한 강제실시권을 발동할 권리를 갖고 있다. 그럼에도 불구하고 동 조항의 경우, 구체적인 적용 범위 및 기준을 회원국 정부의 판단에 남겨두고 있기 때문에 회원국가들 사이에서 혼란과 분쟁을 야기하고 있다.

그런데 최근 들어, 특히 2001년 공중보건에 관한 도하 선언 이후 의약품의 접근권을 위하여 개도국을 중심으로 강제실시권의 사용이 증가하고 있다. 2004년에는 말레이시아와 인도네시아, 2005년에는 대만, 2006년～2008년에는 태국이 7건의 강제실시권을 발동하였다. 뿐만 아니라 2001년부터 국내 HIV/AIDS 의약품의 가격 인하를 위해서 강제실시권을 약가 협상 도구로 사용하였던 브라질이 2007년 실질적으로 강제실시권을 발동하였다. 또한 2007년에는 르완다가 캐나다로부터 HIV/AIDS 치료제의 제네릭 의약품을 수입할 것이라고 WTO에 통지하였고 2009년 3월 해당 의약품이 르완다에 도착하였다. 한편, 우리나라에서는 시민사회단체에 의하여 2002년에는 백혈병 치료제인 글리벡에 대해서, 2008년에는 에이즈 치료제인 푸제온에 대한 강제실시권이 청구되었으나, 2건 모두 기각되어 국내에서는 실질적으로 강제실시권이 허여되지 않았다.

2001년 공중보건에 관한 도하 선언문, 2003년 8월 30일 WTO/TRIPs 이사회의 결정, 2005년 TRIPs 협정 개정안 승인 등 공중보건을 위하여 지식재산권을 제한하는 TRIPs 협정의 유연성을 국내에 적용하려고 하는 개도국의 움직임, 즉 강제실시권의 발동에 대해서 아직까지 선진국의 WTO의 분쟁해결기구를 통한 공식 제소는 없다. 그러나 태국 및 브라질 등의 강제실시권 발동에 대한 특허권자, 특히 다국적 제약회사와 선진국의 비판이 있고, 이에 대한 TRIPs 협정의 명확한 해석 기준이 존재하고 있지 않아 이에 대한 국제적 분쟁의 소지는 잠재되어 있다고 할 수 있다.

ⅰ

또한 최근에는 의약품 분야뿐만 아니라 환경 분야 등에서 공공의 이익을 위하여 지식재산권을 제한하려고 하는 움직임에 대한 논의도 언급이 되고 있는 상황이다. 그러나 의약품 분야처럼 TRIPs 협정의 유연성을 적용할 수 있는 국제적 선언 등 실질적인 조치는 아직 취해지고 있지 않다. 그럼에도 불구하고 특히 온실가스 감축 기술의 국제 이전을 위하여 강제실시권 등 지식재산권의 제한이 요구될 가능성은 충분히 존재하고 있다.

ⅱ

따라서 본 연구는 2001년 도하 선언 및 2003년 8월 30일 TRIPs 이사회의 결정에 근거하여 외국에서 TRIPs 협정상의 강제실시권을 적용한 사례를 상세히 살펴보았다(제2장).

개도국의 강제실시권 발동 사례는 공중보건 차원에서 의약품 접근권을 위하여 정부가 직접 나선 경우이다. 사적인 이해관계인 강제실시권을 청구할 수 있는 법규정이 있지만, 동 규정에 의거하여 강제실시권이 발동된 사례는 없다. 미국의 경우, 사적인 이해관계인이 강제실시권을 청구하여 허여된 사례가 있다고 하나, 이는 대부분 기업의 반경쟁적 행위에 대항한 것이지 공중의 의약품 접근권 개선을 위해서 강제실시권이 발동된 적은 없다. 2004년 미국의 시민사회단체가 연방정부가 자금을 지원하여 발명에 대한 소유권이 사적분야, 즉 대학으로 귀속하게 하여 이에 대한 활용을 증진시키고자 한 바이-돌법에 의한 일종의 강제실시권(개입권)에 대한 청원을 하였으나 해당 2건 모두 기각되었다.

2001년 도하 선언하의 강제실시권 발동으로 의약품 접근권을 증가시켰다는 평가가 있지만, 아프리카의 LDCs에 대한 강제실시권 발동과는 달리 개도국의 강제실시권 발동에 대해서는 몇 가지 잠재적인 위험성이 제기되었다. 특히 2007년 태국의 HIV 치료제 Kaletra에 대한 강제실시권의 발동에 대한 해당 의약품의 특허권자인 Abbott의 보복조치는 현행 국제적 지재권 제도(특히 모호한 유연성)에 대한 거대 제약회사의 전반적인 당혹감을 보여주었다. 이러한 사례를 통하여 다국적 제약회사들은 지속적으로 강제실시권의 대상이 되는 특허나 혹은 강제실시권의 위협이 있는 특허권에 대한 의약품은 LDCs를 포함한 개도국에서의 시장 승인 신청을 철회할 수 있음이 드러났다. 결국 강제실시권을 발동하는 개도국은 아무런 치료제 없는 질병의 피해국이 될 수 있다. 또한 태국의 심장병 치료제인 Plavix 및 암 치료제에 대한 강제실시권 발동은 TRIPs 협정 위반의 논란을 불러일으켰다.

한편 브라질은 강제실시권 제도를 효과적으로 사용한 국가로 평가되고 있다. 브라질은 2001년부터 2006년까지 반복적으로 강제실시권의 사용을 위협 도구로 사용하면서 제약회사들과의 협상을 벌였고, 이로 인하여 HIV/AIDS 의약품에 대한 상당한 가격 인하를 가져왔다. 이러한 브라질 사례에 기인하여 태국과 같은 다른 개도국들도 이러한 전략을 추구하고 있다. 그러나 많은 개도국들의 경제적, 정치적, 사회적 환경이 브라질과는 상당히 다르기 때문에 다른 개도국들이 브라질 사례를 일방적으로 따르는 것에는 한계가 있다. 또한 브라질의 협상 모델을 따라서 의약품 접근을 증진시키려고 하는 사하라 이남에 있는 아프리카의 대부분의 LDCs는 그러한 위협을 실행하는 데 필요한 자원이 부족하기 때문에 궁극적으로 브라질 사례를 따르려고 하다가 중요한 시간을 잃어버리게 될 수 있다.

한편 브라질이 다른 개도국의 강제실시권 발동에 의한 이익과 동일한 것을 추구하는 것에도 한계가 있다. 2007년 Merck의 Efavirenz 가격 인하를 위해서 강제실시권을 발동하게 된 원인이 된 가격 협상의 결렬은 브라질 정부가 2006년 태국의 Efavirenz에 대한 강제실시권 발동시 Merck가 태국에게 제공한 가격 수준으로 요구한 것에 기인한다. 그런데 2006년 Merck가 태국에게 제공한 Efavirenz의 가격은 태국의 경제적 지위에 근거한 것이며, 브라질은 태국보다 경제적으로 훨씬 더 나은 상황이었다.

ⅲ

강제실시권의 부정적인 영향으로 주목되는 것이 외국인 직접투자(Foreign Direct Investment, FDI) 감소의 우려이다. 지식재산권의 핵심은 투자 유치 메커니즘에 있다. 2001년 전 세계의 의약 연구개발비는 약 1천억 달러 정도라고 추정된다. 이 중에서 약 44%가 미국의 국립보건원(NIH) 혹은 사적분야에 제공되는 정부 보조금 형태로 공공분야에서 제공되는 자금이다. 나머지 55%는 사적분야의 연구개발비이다. 공중보건에 대한 사적분야의 연구비용을 조장하기 위해서, 특히 특허로 대변되는 지식재산권이 필요하다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있다. 그런데 LDCs의 강제실시권 발동은 다국적기업의 FDI 결정에 영향을 미치지 않는다. 그러나 중개발국가(Middle-developed countries, 혹은 개도국)의 경우 강제실시권의 확대 등 지식재산권 보호 관행은 LDCs보다 더 큰 영향을 끼친다.

2001년 도하 선언 이후 개도국의 강제실시권 발동 사례는 미국을 포함한 선진국의 의약품 특허에 대한 접근 방식의 양상을 변화시키고 있다. 즉 다자간 협상을 벗어나 양자간 협상(예를 들면 FTA)을 통하여 강제실시권 제한 조항을 두는 등 TRIPs 플러스를 추구하고 있다.

ⅳ

따라서 개도국들의 TRIPs 협정 유연성(강제실시권) 사용에 대한 자세는 국가의 상황에 따라 달라져야 한다. 만약 해당 국가가 의약품에 대한 접근권을 제공할 수 있는 경제적 능력(충분한 예산)이 있고, 동시에 외국 제약회사가 이끄는 의약산업의 존재함으로써 경제적 및 사회적 혜택이 있는 경우에는 그러한 국가는 높은 수준의 특허 보호를 행사할 수 있다. 그 이유는 외국 투자로 인하여 국내 소득을 높이고, 국가 보건을 위한 지출에 있어서 예산상 부담을 낮출 수 있기 때문이다. 만약 해당 국가가 그렇지 않다면, 즉 국내 기술을 개발하기를 원하고, 외국 특허기술에 덜 의존적이며 공중 보건 지출에 대한 예산상 부담이 크다면, 그러한 국가는 국내에서 제네릭 생산을 장려하고, 낮은 수준의 특허보호를 유지하는 것이 낫다.

한편, 우리나라에서도 의약품의 접근권을 위하여 시민사회단체에서 강제실시권(재정에 의한 통상실시권)을 청구한 사례가 2건이 있었다. 본 연구에서는 2008년 12월 청구된 에이즈 치료제인 “푸제온”에 대한 강제실시권에 관한 전문가들의 의견을 수렴하기 위하여 설문조사를 실시하였다(제3장). 즉 본 설문조사의 목적은 “푸제온”에 대한 통상실시권 재정 청구가 된 상태에서 각 분야의 전문가들을 대상으로 쟁점사항 등에 대한 구체적이고 전문적인 의견을 수렴하기 위한 것이다. 해당 사안 자체가 전염성이 있는 에이즈 치료제로서 약가협상의 실패로 인하여 피청구인이 지난 4년 동안 해당 의약품을 국내에 공급하지 않은 상황하에서 동 의약품에 대한 안정적인 국내 공급을 위한 수단으로 통상실시권이 재정 청구되었다. 따라서 각 쟁점사항에 대해서 설문조사에 응한 전문가들은 자신이 속한 집단의 이해관계에 따라서 응답의 성향을 보여 주었으며, 특히 시민사회단체와 정부 및 유관기관의 전문가들의 의견은 뚜렷한 대조를 이루고 있는 것이 이번 설문조사 결과의 특징이다. 각 그룹별로 “푸제온”의 강제실시권 허여에 대한 찬반의 성향이 어느 정도 예상된 상태에서 설문조사를 위한 각 그룹의 전문가를 섭외하였고, 이는 시민사회단체와 정부 및 유관기관의 응답에서도 그대로 드러났다. 그런데 제약회사와 학계 및 법조계의 전문가의 경우에는 속한 집단의 이해관계를 대변하는 응답도 있었지만, 평소 개인적인 신념이 설문조사의 응답과 연결되는 경향도 보였다. 이러한 경향은 학계 및 법조계의 경우, 약학 혹은 의학 등 환자의 생명권 혹은 건강권을 우선시 하는 학계의 전문가들은 강제실시권 허여에 대한 찬성을, 법률의 엄격한 해석을 중요시 하는 학계의 전문가들은 특허법의 해석에 따른 강제실시권에 대한 신중한 접근 태도를 보였다.

ⅳ

이러한 상황에서 본 설문조사의 결과에 대한 수치는 통계상으로 의미가 없다. 그 이유는 동 사안처럼 찬반의 의견 대립이 팽팽한 가운데 동 사안에 대한 찬성의 의견을 가진 전문가의 수가 반대의 의견을 가진 전문가의 수보다 일방적으로 많을 때는 그 결과는 당연히 편중되는 수치가 나올 수 밖에 없기 때문이다. 따라서 각 쟁점사항에 대한 보다 객관적인 통계상의 수치가 나오려면 동 사안에 대한 찬반의 의견을 가진 전문가의 수를 동수로 하여야 하는데, 현실적으로 개인적인 성향까지 파악하여 찬반의 의견을 가진 전문가 수를 동수로 하기에는 거의 불가능하기 때문이다. 따라서 본 설문조사에서는 각 쟁점사항에 대한 각 집단의 응답 성향을 살펴보고 전문적인 의견을 수렴하는 데 그 의의가 있다.

ⅴ

특허를 비롯하여 그 어떤 단일의 시스템은 모든 종류의 혁신에 대한 이상적인 메커니즘이 될 수 없다. 각 개도국 마다 경제(소득) 수준이 다르고 사회적 건강보험 체계 및 예산도 다르다. 예를 들면, 태국은 브라질과 비교하면, 브라질은 중간 소득 국가 중 상위에 드는 반면, 태국은 중간 소득 국가 중 하위에 속한다. 따라서 국제사회에서 개도국에 대한 강제실시권 발동에 대한 비판은 해당 국가들이 모두 동일한 것으로 취급되지 않는다. 특히 강제실시권에 대한 이분법적인 해석, 즉 강제실시권은 장기적 혁신에 대한 잠재적인 위해를 가하는 것이며, 도둑질과 다름없다는 반대 의견과 보건권을 포함한 인권과 달리 특허권은 단순한 경제적 도구이기 때문에 특허권의 예외로서 강제실시권은 본질적으로 적절하다는 찬성 의견이 모든 국가, 모든 경우에 해당되는 것은 아니다.

강제실시권을 바라보는 관점 중에서 대부분 TRIPs 협정의 적절한 해석에만 의존하고 있지만, 강제실시 발동 후 보복 조치의 현실은 법률적이 해석만으로는 적절한 해결이 될 수 없으며, 특허와 공중 보건에 관한 적절한 균형에 대한 문제로서 봐야 할 것이다.

ⅴ

본 연구에서는 신기술 분야, 특히 1992년 기후변화협약에 따른 온실가스 감축을 위한 강제실시권 문제에 대해서는 언급하지 않았다. 그 이유는 지식재산권을 직접적으로 다루고 있는 WTO/TRIPs에서 아직까지 공중보건과 같이 본격적인 조치를 취하고 있지 않고 있기 때문이다. 따라서 현재까지 환경 분야에서 TRIPs 협정에 의거하여 강제실시권이 허여된 사실이 없기 때문에 이번 연구에서는 다루지 않았다. 1개의 특허에 의하여 1개의 제품이 생산될 수 있는 의약품 분야와 달리 온실가스 감축을 위한 기술은 관련 특허의 무력화로만 해결될 수 있는 문제가 아니다. 기술적인 문제에 있어서 의약분야 내에서도 관련 해당 의약품에 대한 제네릭이 제조 및 판매되고 있지 않은 상황이나, 이전에 한 번도 판매된 적이 없는 의약품에 대해서 강제실시권이 발동된다면, 필요한 시장 승인 실험에 대한 비용이 커서 강제실시권을 받은 기업은 소비자들이 구입할 수 있는 가격에 판매할 수도 없을뿐더러 이익을 낼 수가 없기 때문에 강제실시권이 발동된다 하더라도 소비자에게 제공되는 최종 가격을 줄이는데 있어서 효과적이지 못하다는 지적이 있다. 그런데 환경 분야에 있어서 개도국이 단순히 특허기술만을 가지고 온실가스 감축을 실현하기에는 한계가 있다. TRIPs 협정 제31조의 강제실시권 조항만 작용하는 것이 아니라 제66조 제2항하에서 선진국이 “최빈개도국에 건전하고 자생력 있는 기술적 기초를 조성할 수 있도록 하기 위해 자기나라 영토내의 기업과 기관에게 최빈개도국 회원국으로의 기술이전을 촉진시키고 장려하기 위한 유인을 제공해야 하는 의무”의 맥락에서 병행되어 적용되어야 할 것이다. 따라서 동 분야에서의 강제실시 제도의 적용의 문제는 국내외의 환경 분야의 기술 수준 및 관련 기술을 파악하고 난 후 이에 대해서 적용가능한 국내외 법규정을 조사 분석하는 것이 필요하다.

ⅵ

목    차

제1장 서론	1

제1절 연구의 배경 및 목적	1

제2절 연구의 내용 및 범위	4

ⅶ

제2장 강제실시제도의 국제적 적용	6

제1절 서설 - WTO/TRIPs 협정의 개정	6

1. TRIPs 협정 개정 배경	6

2. TRIPs 협정 개정 경위	7

3. TRIPs 협정 개정의 적용	10

제2절 의약품 접근을 위한 강제실시권 적용 사례	11

1. 말레이시아	11

가. 강제실시권 발동 배경 및 경위	11

나. 강제실시권 발동 근거 법규정	12

다. 해당 특허권자의 반응 및 평가	13

2. 인도네시아	14

가. 강제실시권 발동 배경 및 경위	15

나. 강제실시권 발동 근거 법규정	15

다. 인도네시아 강제실시권의 평가	15

3. 태국	16

가. 강제실시권 발동 경위	16

나. TRIPs 협정 조문과 태국의 강제실시권	19

다. 태국의 강제실시권 발동에 대한 반응 및 평가	24

4. 브라질	28

가. 강제실시권 발동 경위	29

나. TRIPs 협정 조문과 브라질의 강제실시권	30

다. 브라질의 강제실시권에 대한 반응 및 평가	35

5. 캐나다와 르완다	37

가. 캐나다의 CAMR와 르완다의 신청	37

나. CAMR하의 제네릭 의약품의 수출 경과	38

다. CAMR의 평가	40

6. 미국 - 거절 사례	43

가. 미국 바이-돌법의 개입권(march-in rights)	44

나. 바이-돌법에 의거한 개입권(March-in rights)의 청원	45

제3절 소결	49

제3장 강제실시제도의 국내적 적용	52

제1절 서설	52

제2절 “푸제온” 강제실시권 재정 청구에 관한 전문가 의견 조사	55

1. 설문조사의 배경 및 개요	55

2. 설문조사 결과 (각 문항별 응답 결과)	56

가. “푸제온”의 통상실시권 재정 청구 사유 (핵심쟁점 사항)	56

나. “푸제온” 강제실시권 허여의 파급효과	75

다. 통상실시권 재정 신청 관련 특허법 조항 개정	101

라. “푸제온”에 대한 강제실시권 발동의 실효성	111

3. 정리	115

가. 개요	115

나. 설문결과 요약	116

ⅷ

제3절 재정에 의한 통상실시권 관련 쟁점사항	121

1. 청구인 적격 여부	121

2. 공공의 이익	122

3. 특히 필요한 경우	124

가. 목적의 정당성(긴급성)	126

나. 방법의 적정성(대체불가성)	126

다. 법익의 균형성(실효성)	127

제4절 소결 - 시사점	131

1. 강제실시권 청구인	131

2. 법률적 시사점	132

가. 사전 협의	132

나. 사전협의의 예외: 공공의 비상업적 사용	133

다. 제31조(f) 적용의 유예	133

라. 정리	134

3. 정책적 시사점	135

제4장 결론	136

ⅸ

참고문헌	138

▣ 첨부 1. WTO/TRIPs 협정의 강제실시권 (조항 및 의정서)	143

▣ 첨부 2. “푸제온” 강제실시권 재정 신청에 관한 전문가 의견조사 설문지	157

<표 차 례>

ⅹ

<표 1> “푸제온의 강제실시권 허여가 특허법에 명시된 공공의 이익을 위한 것이다”라고 응답한 이유 (답변 32명)	58

<표 2> “푸제온 강제실시권 허여가 특허법에 명시된 공공의 이익을 위한 것이 아니다”라고 응답한 이유 (답변 10명)	60

<표 3> 특허법 제107조 제1항 제3호의 “공공의 이익을 위한 것”의 기준	61

<표 4> “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”이라고 응답한 이유 (답변 27명)	65

<표 5> “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”이 아니다라고 응답한 이유 (답변 17명)	67

<표 6> 특허법 제107조 제1항 제3호의 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”의 기준 (답변 40건)	69

<표 7> “푸제온”의 강제실시권의 발동이 해당 의약품의 안정적인 국내 공급에 대한 가장 적절한 해결책이라고 생각하는 이유 (답변 22명)	72

<표 8>  “푸제온”의 강제실시권의 발동이 해당 의약품의 안정적인 국내 공급에 대한 가장 적절한 해결책이 아니라고 생각하는 이유 (답변 21명)	74

<표 9> “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지 할 것으로 생각하는 이유 (답변 21명)	76

<표 10> “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지할 것으로 생각하지 않는 이유 (답변 15명)	78

<표 11> “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지할 것인지에 대해서 잘 모르겠다고 응답한 이유 (답변 7명)	79

<표 12> “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 국내 신약개발 및 수출에는 아무런 영향을 미치지 않을 것이라고 응답한 이유 (답변 21명)	81

<표 13> “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발 및 수출이 억제될 것이다.”고 응답한 이유 (답변 7명)	83

<표 14> “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발의 발전 및 수출이 증가할 것이다“고 응답한 이유 (답변 5명)	84

<표 15> “푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 향후 국내 신약개발 혹은 수출에 미치는 영향에 대해서 “기타”고 응답한 이유 (답변 7명)	84

<표 16> “푸제온”에 대한 강제실시가 허여된다 하더라도 향후 다국적 제약회사들의 타 의약품에 대한 국내 공급에 아무런 영향을 미치지 않을 것이라고 응답한 이유 (답변 22명)	87

<표 17> “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들이 타 의약품에 대한 국내 공급을 꺼리게 될 것이다.”고 응답한 이유 (답변 13명)	89

<표 18> “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 다국적 제약회사로부터의 타 의약품에 대한 국내 공급에 어떤 영향을 미칠 것으로 생각하느냐”에 “기타”로 응답한 이유 (답변 5명)	90

ⅺ

<표 19>  “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 쉬워질 것이다.”라고 응답한 이유 (답변 23명)	93

<표 20> “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 어려워질 것이다.”고 응답한 이유 (답변 13명)	95

<표 21> “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다“고 응답한 이유 (답변 5명)	95

<표 22>  “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 대 선진국과의 통상마찰이 발생될 것이다.”라고 응답한 이유 (답변 16명)	98

<표 23> “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 대외적 통상마찰은 발생하지 않을 것이다.”고 응답한 이유 (답변 17명)	99

<표 24> 푸제온에 대한 강제실시권 발동시 향후 대외적 통상마찰이 발생 여부에 대해서 “잘 모르겠다”고 응답한 이유 (답변 3명)	100

<표 25> 푸제온에 대한 강제실시권 발동시 향후 대외적 통상마찰이 발생 여부에 대해서 “기타”로 응답한 이유 (답변 4명)	101

<표 26> “통상실시권 설정의 재정(강제실시권) 신청에 관한 특허법의 관련 조항의 개정이 필요하다”고 생각하는 이유 (답변 27명)	103

<표 27> “통상실시권 설정의 재정(강제실시권) 신청에 관한 특허법의 관련 조항의 개정이 필요하지 않다”고 생각하는 이유 (답변 7명)	104

<표 28> “제107조 제1항 제3호”에 대한 개정의 필요성의 이유 (답변 15건)	107

<표 29> 통상실시권 재정과 관련된 특허법 조항(“제107조 제1항”)에 대한 개정의 필요성에 대해서 “기타”로 응답한 이유 (답변 12건)	108

<표 30> “제107조 제1항 제4호”에 대한 개정의 필요성의 이유 (답변 7건)	109

<표 31> “제107조 제1항 제2호”에 대한 개정의 필요성의 이유 (답변 6건)	109

<표 32> “제107조 제1항 단서조항”에 대한 개정의 필요성의 이유 (답변 6건)	110

<표 33> 제약회사 담당자들이 “푸제온의 강제실시권 발동시 국내에서 제조 가능성”에 대한 응답의 이유 (답변 9명)	112

<표 34> 제약회사 담당자들이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 국내 제조시 경제성(사업성)”에 대한 응답의 이유 (답변 10명)	113

<표 35> 제약회사 담당자들이 “푸제온의 강제실시권 발동시 소속 회사에서 푸제온 생산 의사 여부에 대한 응답의 이유 (답변 10명)	114

ⅻ

<그림차례>

xiii

<그림 1> “푸제온의 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 “공공의 이익”을 위한 것인가“에 대한 그룹별 응답	57

<그림 2> “푸제온”의 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”인가에 대한 그룹별 응답	65

<그림 3> “푸제온”의 강제실시권의 발동이 해당 의약품의 안정적인 국내 공급에 대한 가장 적절한 해결책이라고 생각하느냐에 대한 그룹별 응답	71

<그림 4>  “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지 할 것으로 생각하는지에 대한 그룹별 응답	76

<그림 5> “푸제온”의 강제실시권 허여가 국내 신약개발 혹은 수출에 미치는 영향에 대한 그룹별 응답	81

<그림 6>  “푸제온”의 강제실시권 허여가 향후 다국적 제약회사로부터 타 의약품의 국내 공급에 미치는 영향에 대한 그룹별 응답	87

<그림 7>  “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 미치는 영향에 대한 그룹별 응답	93

<그림 8> “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 대외적 통상마찰에 미치는 영향에 대한 그룹별 응답	98

<그림 9> 통상실시권 재정신청에 관한 특허법 조항 개정 필요성 여부에 대한 그룹별 응답	102

<그림 10> 통상실시권 재정신청에 관하여 개정이 필요한 특허법 조항에 대한 그룹별 응답	106

<그림 11> “푸제온”의 국내 제조 가능성	111

<그림 12> “푸제온”의 국내 제조시 경제성 여부	113

<그림 13> “푸제온”의 국내 생산 의사	114

제1장 서론

제1절 연구의 배경 및 목적

강제실시권은 특허권자의 허락 없이 정부가 스스로에게 혹은 제3자에게 특허권의 사용을 허락하는 것을 말한다. 강제실시권의 법적 개념은 특허법의 도래 이후로 계속 존재해 왔다. 동 주제에 대한 초기의 논의는 만약 사회적 이익이 발명 증진의 장기적인 목적을 앞선다면 정부가 특허제품을 사용할 수 있는 권리가 있음을 시사하였다. 실질적으로 정부의 강제실시권 승인은 거의 발생하지 않았지만 거의 대부분의 국가에서는 어떠한 형태로든 강제실시권에 대한 법적 근거를 마련하고 있다. 특히 TRIPs 협정의 제31조에 의거하여 회원국들은 공중 보건을 보호하기 위한 강제실시권을 발동할 권리를 갖고 있다. 그럼에도 불구하고 동 조항의 경우, 구체적인 적용 범위 및 기준을 회원국 정부의 판단에 남겨두고 있기 때문에 회원국가들 사이에서 혼란과 분쟁을 야기하고 있다.

Sara Germano, "Compulsory Licensing of Pharmaceuticals in Southeast Asia: Paving the Way for Greater Use of TRIPs Flexibility in Low-and Middle-Income Countries", UMKC Law Review, Fall 2007, at 279.

Susan Vastano Vaughan, "Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Under TRIPs: What Standard of Compensation?", Hastings International and Comparative Law Review, Fall 2001, at 96-97. 강제실시권이란 정치적 또는 사회적 목적을 위하여 정부기관 또는 제3자에 의한 지적재산권의 사용을 허가하기 위하여 정부에 의하여 특허권자에게 부과되는 비자발적인 실시권 설정계약을 말한다. 강제실시권이란 특허에 의해 인정되는 독점권에 내재된 위험에 대한 안전장치의 일종으로서 공적인 목적을 위하여 많은 국가에서 권리자의 권리를 유보하는 형태를 취하고 있다.(윤권순, 육소영, 이승현, 「강제실시권 제도 변화에 따른 정부의 실질적 대응방안」(한국발명진흥회 지식재산권연구센터, 2005년), 4면에서 재인용)

15세기 베니스의 특허법: 베니스 정부는 그 자신의 목적을 위해서 특허된 발명을 사용할 권리를 보유하고 있었으며, 제3자의 신청에 의해서 사용되지 않는 특허를 무효화 함.

1883년 파리조약 제5조 A(2): 각 동맹국은 불실시와 같은 특허에 의하여 부여되는 배타적 권리의 행사로부터 발생할 수 있는 남용을 방지하기 위하여 강제실시권의 부여를 규정하는 입법조치를 취할 수 있다.

TRIPs 협정 제31조 권리자의 승인없는 기타 사용: “회원국의 법률이 다음의 규정을 준수하는 경우, 정부 또는 정부의 승인을 받은 제3자에 의한 사용을 포함하여 권리자의 승인없이 특허대상의 다른 사용을 허용한다.”

TRIPs 협정과 공중 보건에 관한 선언문 (Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health), WT/MIN(01)/DEC/2 제5문단(para. 5) (b): 각 회원국은 강제실시권을 허여할 권리를 가지고 있으며 그러한 실시권이 허여되는 근거를 결정할 수 있는 자유를 가지고 있다.

1995년 국제 무역체계 내에서 지식재산권 보호에 대한 최소한의 기준을 마련한 WTO/TRIPs 협정(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)이 발효된 후 10여년이 지난 2001년 TRIPs 협정의 유연성(flexibility)을 실제로 적용할 수 있도록 하기 위한 논의가 본격적으로 시작되었다. 특허를 포함한 지식재산권으로 인하여 에이즈, 말라리아, 결핵 등 국가의 공중보건에 심각한 위험을 가져올 수 있는 질병에 대한 의약품에 대한 접근이 방해되지 않도록 하기 위한 개선책이 논의되었다. 이에 따라서 2001년 WTO 도하 각료회의에서 공중보건을 위한 선언문이 채택되고, 이후 2003년 8월 30일 TRIPs 이사회에서는 그동안 가장 문제가 되었던 TRIPs 협정의 강제실시권 관련 조항인 제31조 (f)항에 대한 적용 유예가 결정되었다. 2005년 12월 6일, WTO 회원국들은 2003년의 임시적인 유예조치를 영구적으로 하기 위하여 TRIPs 협정 조항의 개정안을 승인하였다. 개정안이 TRIPs 협정 내에서 효력을 발휘하기 위해서는 2009년 12월 31일까지 WTO 회원국 중 2/3이 개정안을 비준해야 한다.

제1장 서론

TRIPs 협정 제31조 (f): 이러한 사용은 동 사용을 승인하는 회원국의 국내시장에 대한 공급을 위해서만 승인된다.

2003년 8월 30일 제31조 (f)항의 적용 유예 결정(이하 8월 30일 결정) 이후 공중보건을 위한 의약품 접근권의 보장 혹은 개선을 위하여 개도국을 중심으로 강제실시권이 발동되기 시작하였다. 2004년에는 말레이시아와 인도네시아, 2005년에는 대만, 2006년～2008년에는 태국이 7건의 강제실시권을 발동하였다. 뿐만 아니라 2001년부터 국내 HIV/AIDS 의약품의 가격 인하를 위해서 강제실시권을 약가 협상 도구로 사용하였던 브라질이 2007년 실질적으로 강제실시권을 발동하였다. 또한 2007년에는 르완다가 캐나다로부터 HIV/AIDS 치료제의 제네릭 의약품을 수입할 것이라고 WTO에 통지하였고 2009년 3월 해당 의약품이 르완다에 도착하였다. 한편, 우리나라에서는 시민사회단체에 의하여 2002년에는 백혈병 치료제인 글리벡에 대해서, 2008년에는 에이즈 치료제인 푸제온에 대한 강제실시권이 청구되었으나, 2건 모두 기각되어 국내에서는 실질적으로 강제실시권이 허여되지 않았다.

제1절 연구의 배경 및 목적

HIV(human immunodeficiency virus): 인간 후천성 면역결핍바이러스

AIDS(Acquired Immune Deficiency (or immunodeficiency) Syndrome): 후천성 면역결핍 증상

generic drugs: 제네릭 약품이란 특허 보호 중인 의약품에 반대되는 개념으로 특허가 만료되었거나 특허보호를 받지 않는 의약품을 지칭하는 용어. 좁은 의미로는 원래 생산된 약품의 특허기간이 끝난 뒤 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든 같은 약효, 품질의 제품으로 흔히 쓰이는 카피약의 정식 명칭.

과거 2005년～2006년 아시아 지역에서 조류 독감의 유행에 대한 우려가 있었고,  2009년 현재에도 신종 플루의 대유행(pandemic)의 우려가 국내외적으로 높아지고 있다. 2001년 공중보건에 관한 도하 선언문, 2003년 8월 30일 WTO/TRIPs 이사회의 결정, 2005년 TRIPs 협정 개정안 승인 등 공중보건을 위하여 지식재산권을 제한하는 TRIPs 협정의 유연성을 국내에 적용하려고 하는 개도국의 움직임, 즉 강제실시권의 발동에 대해서 아직까지 선진국의 WTO의 분쟁해결기구를 통한 공식 제소는 없다. 그러나 태국 및 브라질 등의 강제실시권 발동에 대한 특허권자, 특히 다국적 제약회사와 선진국의 비판이 있고, 이에 대한 TRIPs 협정의 명확한 해석 기준이 존재하고 있지 않아 이에 대한 국제적 분쟁의 소지는 잠재되어 있다고 할 수 있다.

또한 최근에는 의약품 분야뿐만 아니라 환경 분야 등에서 공공의 이익을 위하여 지식재산권을 제한하려고 하는 움직임에 대한 논의도 언급이 되고 있는 상황이다. 그러나 의약품 분야처럼 TRIPs 협정의 유연성을 적용할 수 있는 국제적 선언 등 실질적인 조치는 아직 취해지고 있지 않다. 그럼에도 불구하고 특히 온실가스 감축 기술의 국제 이전을 위하여 강제실시권 등 지식재산권의 제한이 요구될 가능성은 충분히 존재하고 있다.

“녹색산업정책에 따른 산업 게임 룰 변화”, 「EBN 산업뉴스」, (2009. 07. 07)

따라서 현재까지 의약품 분야에서 TRIPs 협정의 개정에 따른 각국의 강제실시권 적용사례를 해당 TRIPs 협정 조문에 따라 구체적으로 분석하고, 이에 대한 찬반의 의견을 살펴볼 필요가 있다. 특히 우리나라의 강제실시권 기각 상황과 비교하여 향후 공중 보건 혹은 환경과 같은 신기술 분야에서 공공의 이익을 위해서 지식재산권을 제한하는 방편으로 강제실시권이 적용될 수 있는 가능성 및 문제에 대한 시사점을 도출함으로써 향후 이에 대한 법률적․정책적 판단을 위한 기초자료를 제공하는 것이 본 연구의 목적이다.

제2절 연구의 내용 및 범위

본 연구는 2001년 도하 선언 및 2003년 8월 30일 TRIPs 이사회의 결정에 근거하여 외국에서 TRIPs 협정상의 강제실시권을 적용한 사례를 상세히 살펴보고, 이를 국내 사례, 특히 2009년 푸제온 사례와 비교하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

제1장은 서론으로 본 연구의 배경 및 목적 그리고 내용 및 범위에 대해서 간략하게 소개하고 있다.

제2장은 TRIPs 협정의 개정안이 제시된 배경을 간략하게 살펴보고, 이를 국내에 적용한 사례를 소개한다. 2005년 TRIPs 협정의 개정안에 관해서는 이미 1-2건의 선행 연구가 있다. 2003년 「지재권 관련 DDA 협상의제에 대한 연구」(권재열, 박준우, 임근영, 한국발명진흥회 지식재산권연구센터)는 도하개발의제(Doha Development Agenda, DDA) 협상에 대비하기 위하여 지재권 관련 의제의 검토 및 추진전략 제시하기 위해서 공중보건에 관한 TRIPs협정 조문과 우리나라 강제실시제도의 비교 연구하였다. 2005년 「강제실시권 제도 변화에 따른 정부의 실질적 대응방안」(윤권순, 육소영, 이승현, 한국발명진흥회 지식재산권연구센터)은 TRIPs협정 개정으로 인한 국내 관련법률 개정 검토하기 위해서 의약품 관련 강제실시권 동향 및 전망과 이에 대한 국내외 사례 소개하였다. 이번 연구에서는 2005년의 연구에서 살펴본 해외 사례는 제외하고 2003년 이후 실질적으로 적용된 태국 및 브라질 등의 사례에 대한 TRIPs 협정상의 해석과 이에 대한 국내외적 반응을 살펴보는 데 중점을 두고 있다.

2001년 11월 14일 종료된 제4차 WTO 각료회의 결정에 의해 출범한 새로운 다자무역협상체제를 말한다. WTO는 우루과이라운드 이후의 새로운 다자간 무역협상을 명명하면서 개도국의 주장을 받아들여 라운드라는 이름 대신에 '도하개발아젠다'라고 부르기로 하였다.

제3장은 에이즈 치료제인 “푸제온”에 대한 시민사회단체의 강제실시권 청구에 대한 각 분야의 전문가에 대한 의견을 청취한 결과를 소개하고, 이에 대한 국내법적 해석에 대한 의견을 제시한다. 특히 제2장에서 살펴본 해외 적용 사례와 비교하여 법률적 및 정책적 시사점을 도출하고자 하였다.

제4장은 결론의 장으로 앞에서 조사 및 분석된 내용을 다시 정리하고, 국제적으로 강제실시권을 적용하여 지식재산권을 제한하려는 분야의 확대에 대한 움직임을 살펴봄으로써 이에 대한 우리나라의 대응 방안을 제시하였다.

제2절 연구의 내용 및 범위

제2장 강제실시제도의 국제적 적용

제1절 서설 - WTO/TRIPs 협정의 개정

1. TRIPs 협정 개정 배경

1995년 WTO/TRIPs 협정상의 강제실시권의 실제적인 적용의 문제점을 해결하려는 시도로 2001년 도하 선언문을 시발점으로 하여 2003년 8월 30일 TRIPs 이사회 결정, 2005년 WTO/TRIPs 협정의 개정안 승인 등 공중 보건을 위하여 지식재산권을 제한하려는 일련의 조치가 있었다. 이러한 WTO/TRIPs 협정의 개정을 이끌어 낸 배경에는 의약 특허를 무력화할 수 있는 2건의 법률이 국제사회에서 쟁점화된 사건이 있었다. 남아프리카 공화국과 브라질의 법률이 문제가 되었다.

1997년에 통과된 남아프리카 공화국의 “의약품 및 관련 물질 통제법(Medicines and Related Substances Control Act)” 제15조(c)에 의하면, 남아프리카 정부는 강제실시권을 발동하여 특허 HIV/AIDS 의약품의 제네릭을 수입할 수 있었다. 즉 동 조항 하에서 남아프리카 공화국의 보건장관은 공중 보건이 위험에 처해질 때 의약품의 병행수입을 허락할 수 있는 기존의 권한에 부가하여 강제실시권 발동을 할 수 있게 되었다. 이에 제약회사들의 연맹인 “남아프리카 제약 제조업자 협회(South African Pharmaceutical Manufacturers Association)”의 41개 다국적 제약회사가 1998년 동 법이 TRIPs 협정에 위배된다며 WTO에 소를 제기하였다. 시민사회단체와 비정부단체는 이를 비난하는 운동을 펼쳤고, 후에 법안의 일부분이 삭제되고 결과적으로 2001년 소송은 철회되었다. 동 소송은 결국 철회되었지만, 필수 의약품의 접근과 강제실시권의 문제에 대한 대중의 상당한 관심을 끌게 되었다. 합의된 내용으로 제약회사들은 체면을 유지하기 위해서 HIV/AIDS 의약품을 상당히 인하된 가격으로 남아프리카 공화국에 기부하였다. 비록 동 쟁점사항에 대한 소송이 계속되지 않았지만, 이후 2001년 도하 선언문은 특정 상황에서 강제실시권을 허여할 수 있는 권리를 모든 국가들에게 명시적으로 부여함으로써 문제의 해결책에 한걸음 다가섰다.

제1절 서설 - WTO/TRIPs 협정의 개정

Siddartha Rao, "Closing The Global Drug Gap: A Pragmatic Approach To The Access To Medicines Problem", Journal of Legal Technology Risk Management, Fall 2008, at 12.

George Tsai, "Canada's Access To Medicines Regime: Lessons For Compulsory Licensing Schemes Under The WTO Doha Declaration", Virginia Journal of International Law, Summer 2009, at 1069.

한편, 의약품 특허 보호를 강요하려는 제약회사에 대한 시민사회단체의 공개적 반대운동이 성공을 거두자, 브라질은 TRIPs 협정 의무를 위반하는 위험성이 있는 법률을 통과시켰다. 특히 1996년에 통과된 브라질 산업재산권법 제68조는 특허권자가 국내에서(브라질에서) 제조하지 않는 특허의 강제실시권을 허여하였다. 이는 TRIPs 협정 제27조를 위반한 것이라며, 2001년 1월 8일 미국은 공식적으로 WTO 분쟁해결패널에 브라질 법의 강제실시권 문제를 해결해 줄 것을 요청하였다. 이번에도 시민사회단체의 공개적인 반대운동으로 미국은 2001년 6월 25일 WTO 제소를 철회하였다. 결과적으로 미국과 브라질의 양자간 협의에서 브라질은 제68조하의 강제실시권을 발동하기 전에 미국에 통지하고, 제네릭 의약품의 수출을 하지 않기로 동의하였다. 동 사건 또한 WTO의 분쟁해결기구(DSB)의 공식적인 의견(보고서)이 나오기 전에 해결되었지만, 앞의 남아프리카 공화국의 사건과 더불어 의약품 접근을 위한 강제실시권 사용에 관하여 국가들 간의 갈등은 깊어지기 시작하였음을 보여 준 사건들이었다.

Rao, supra note 10, at 13.

2. TRIPs 협정 개정 경위

이러한 상황에서 AIDS, 말라리아 등과 같은 유행성 전염병이 만연하고 있는 아프리카의 빈국들의 보건 위기가 더 이상 국내 문제로 한정되지 않고 국제적 이슈로 떠오르게 되면서 이들 국가를 지원하기 위한 논의가 국제사회에서 이루어지게 되었다. 이러한 논의로 2001년 11월 카타르 도하에서의 열린 제4차 WTO 각료회의에서 공중보건과 지식재산권에 관한 별도의 선언문을 이끌어 내었고, 당초 목표는 2002년 말에 협정을 완성하는 것이었다.

제2장 강제실시제도의 국제적 적용

TRIPs 협정과 공중 보건에 관한 선언문 (Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health), para. 6.

여기에서 특별히 문제가 된 쟁점은 TRIPs 협정의 강제실시권 조항의 국외적용 문제와 질병의 범위에 관한 것이었다. 이에 대한 협상은 미국과 나머지 국가들 간의 의견차이로 인해 교착상태에 빠진 나머지 2002년 12월 협상타결의 목표를 달성하지 못했다. 미국은 수출을 위한 강제실시권은 AIDS, 말라리아, 결핵 등과 같은 유행성 전염병(infectious epidemics)을 치료하기 위한 의약품에만 한정되어야 한다고 주장하며, 이러한 23개의 질병 목록을 작성하였으나, 이는 받아들여지지 않았다. 이에 반해서, 몇몇 국가들은 비응급 상황을 포함한 모든 보건 문제에 대한 해결이 이행 협정에 포함되어야만 한다고 주장하였고, 또한 몇몇 회원국들은 제조 능력 혹은 재정적 자원 상태에 상관없이 모든 국가에 제한된 예외가 주어져야만 한다고 주장하였으나, 이를 미국은 받아들이지 않았다.

TRIPs 협정 Article 31(f) “ 강제실시권은 그러한 사용을 허락한 국가의 국내 시장에서만 공급되기 위해서 허용된다. 부록 참고.

WTO, GENERAL COUNCIL, "Supachai disappointed over governments□ failure to agree on health and development issues", 2002년 12월 20일, Press/329,

(http://www.wto.int/english/news_e/pres02_e/pr329_e.htm)

IPO(Intellectual Property Owners' Association), "U.S. holds out against allowing compulsory licensing of patented drugs for export and announces moratorium on TRIPs enforcement", 2002년 12월 23일.

(http://www.ipo.org/2002/DailyNewsChron2002.htm)

USTR, "U.S. Announces Interim Plan to Help Poor Countries fight HIV/AIDS and other Health Crises in Absence of WTO Consensus - United States Calls on Other WTO Members to Join in Individually Implementing the Doha Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health", 2002년 12월 20일,

(http://www.ustr.gov/releases/2002/12/02-119.pdf)

이러한 교착상태는 WTO 회원국들은 2003년 8월 30일, 국내에 의약품 제조 능력이 없는 빈국들이 강제실시권에 의하여 제조된 제네릭 의약품(모방의약품)을 좀 더 쉽게 수입할 수 있도록 하기 위한 법률적 변경을 가하기로 동의하면서, 지식재산권과 공중보건에 관한 협상이 극적으로 타결되었다. 동 협상 타결은 2001년 11월 도하에서 열린 제4차 WTO 각료회의에서 공식적으로 제기된 지식재산권과 공중보건 문제를 해결한 것으로, WTO의 동 결정은 WTO 지재권 협정 조항의 회원국 의무를 면제해 준다. TRIPs 협정 제31조(f)항은 강제실시권에 의한 생산은 국내 시장을 위해서만 이루어져야 한다고 규정하고 있다. 동 조항으로 인하여 국내 제약시설이 없는 국가들이 특허 의약품 생산 국가로부터 강제실시권에 의해서 생산된 저렴한 일반의약품을 수입하지 못하고 있다. 따라서 동 결정으로, WTO 회원국 정부는 동 조항에 의한 의무의 면제를 동 조항이 개정될 때까지 유지되도록 동의하였다.

“이는 WTO에 있어서 역사적 협정이며, 톱니바퀴의 마지막 조각이 제자리를 찾으면서, 빈국들이 자국의 국민들을 괴롭히고 있는 질병을 다루기 위해서 WTO 지재권 규칙에 대한 유연성을 완전히 사용할 수 있게 되었다”라고 Supachai Panitchpakdi WTO 사무총장은 평하였다. 또한 “그 동안 교착상태에 빠졌던 지식재산권과 공중보건 관련 문제가 해결됨으로써 9월 멕시코 칸쿤에서 열리는 제5차 각료회의에서 다른 문제 해결에 관한 좋은 추진력이 될 것이다.”라고 말하였다. WTO Press release, "Decision removes final patent obstacle to cheap drug imports", 2003년 8월 30일. (http://www.wto.int/english/news_e/pres03_e/pr350_e.htm)

2003년 8월 30일 결정으로 WTO 회원국 어느 국가라도 이번 결정문에서 제시된 조건 내에서 강제실시권을 사용하여 제조된 의약품을 수출할 수 있게 되었다. 모든 WTO 회원국들은 동 결정하에서 수입을 할 수 있게 되었지만, 23개의 선진국들은 결정문에서 제기된 수입 제도를 사용하지 않을 것이라고 자발적으로 선언하였다. 그리고 우리나라를 비롯한 몇몇 다른 국가들은 이러한 수입제도를 국가적 비상사태 혹은 극도의 응급상황에서만 사용할 것이라고 발표하였다.

호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 아이슬란드, 아일랜드, 이태리, 일본, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국.

홍콩, 이스라엘, 한국, 쿠웨이트, 마카오, 멕시코, 카타르, 싱가폴, 대만, 터키, 아랍에미리트.

특허제품 혹은 활성 성분 및 진단 도구를 포함한 의약품 분야에서 특허된 공정을 사용하여 생산된 특허 제품이 이번 결정에 해당된다. 동 결정문은 잠정적 면제 조항의 형태를 띠고 있다. 즉, 강제실시권하에서 특허된 제품에 대한 일반 모방약품을 생산하는 국가는 해당 수입국에 동제품을 수출할 수 있으며, 이런 면제 조항은 WTO/TRIPs 협정이 개정될 때까지 유효하였다.

2005년 12월 6일, WTO 회원국들은 2003년의 임시적인 유예조치를 영구적으로 하기 위하여 TRIPs 협정 조항의 개정안을 승인하였다. 개정안이 TRIPs 협정 내에서 효력을 발휘하기 위해서는 2009년 12월 31일까지 WTO 회원국 중 2/3이 개정안을 비준해야 한다.

3. TRIPs 협정 개정의 적용

이러한 공중보건의 개선을 위하여 지식재산권을 제한할 수 있는 근거가 국제적으로 마련됨으로써 말레이시아, 인도네시아, 태국, 브라질 등 개도국은 2003년 이후 실질적으로 강제실시권을 발동하였다. 또한 르완다는 2001년 도하 선언문 및 2003년 8월 30일 결정하의 강제실시권에 의거하여 캐나다로부터 HIV/AIDS 치료제를 수입한 첫 국가가 되었다.

제2장 제2절에서는 2003년 8월 30일 결정 이후에 실질적으로 발동된 강제실시권 사례를 조사하고, 특히 태국, 브라질의 경우를 TRIPs 협정 조문에 따른 위반 여부를 분석하였다. 또한 2001년 도하 선언문 및 2003년 8월 30일 결정을 처음 적용한 르완다-캐나다 사례에서 도하 선언을 현실에 적용함에 있어서 겪게 되는 어려움을 분석하였다.

한편 강제실시권의 메커니즘이 주로 특허권자의 반경쟁적 행위에 대항하기 위한 도구로서 전개되었던 미국의 경우, 의약품 관련 강제실시권의 적용을 거절한 사례가 있어서 제2장 제2절에서 소개하였다. 우리나라를 비롯하여 특허법에 강제실시권 관련 조항을 명시하고 있는 국가와는 달리 미국은 특허법 체계 내에서 강제실시권을 규정하고 있지 않다. 다만 정부지원발명에 대한 귀속에 관한 부분을 명시한 “바이-돌법(Bayh-Dole Act)”에는 강제실시권과 유사한 개념인 “개입권(march-in right)”이 있는데, 이를 근거로 미국 내 시민사회단체가 개입권 발동에 대한 청원을 하였으나 미국 정부(국립보건원, National Institute of Health: NIH)가 거절한 사례를 살펴보았다.

제2절 의약품 접근을 위한 강제실시권 적용 사례

1. 말레이시아

제2절 의약품 접근을 위한 강제실시권 적용 사례

말레이시아는 도하 선언문 및 이사회 결정 이후 WTO 회원국 최초로 고가의 HIV 항바이러스 의약품의 약가 인하를 위하여 2003년 TRIPs 협정 제31조 의거하여 강제실시권을 발동하였다.

Germano, supra note 1, at. 286-287.

가. 강제실시권 발동 배경 및 경위

2001년 7월, 말레이시아 정부는 제약회사들과의 가격협상이 실패로 끝나자 그 대안으로 강제실시권에 주목하기 시작하였다. 이에 제약회사들은 특허 항바이러스제인, Didanosine, Ziovudine, Ziovudine+Lamivudine 합성제에 대한 가격의 30～40% 인하를 정부에 제안하였다. 그러나 이러한 인하는 말레이시아의 HIV 치료 프로그램의 필요에는 충분히 미치지 못하였다. 2002년 11월, 말레이시아 보건장관은 강제실시권의 사용을 통하여 인도로부터 항바이러스제의 제네릭을 수입할 것을 말레이시아 내각(Cabinet)에 요청하였다. 내각은 말레이시아 특허법 제84조 정부사용 규정에 근거하여 보건장관의 요구를 승인하였고, 이 후 국내에서 TRIPs 협정의 이행을 감독하는 기관인 “국내 통상 및 소비부(the Ministry of Domestic Trade and Consumer Affairs)”는 내각(Cabinet)의 결정을 승인하였다. 즉 국내 통상 및 소비부 장관은 2003년 11월 1일부터 2005년 11월 1일까지(강제실시권 실시 기간) 해당 특허의 정부사용을 발표하는 성명서를 발표하였다. 결과적으로 2004년 2월, 인도로부터 항바이러스제의 제네릭 수입을 위한 계약이 성립되었다.

1995년에 시작된 일종의 칵테일 요법인 고활성 항바이러스 요법(Highly Active Anti-retroviral Therapy, 이하 HAART 요법)이 HIV 질환의 진행을 늦추고 생존기간을 연장시키는 데에 획기적인 성과를 나타내면서, 에이즈는 죽음에 이르는 병에서 조절 가능한 만성 질환으로 인식 전환이 이루어지고 있다. HAART 요법은 뉴클레오사이드 유사 역전사효소 억제제(Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, 이하 NRTI)와 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor, 이하 NNRTI) 및 단백질 분해효소 억제제(Protease inhibitor, 이하 PI)와 같은 항바이러스 제제를 병합하는 요법이다. 2가지 NRTI 약물에 1~2가지 PI 약물을 환자에게 함께 투여하거나, 2가지 NRTI 약물에 1가지 NNRTI 약물을 투여하는 것이 일반적이다. 만약 이러한 초기 치료가 실패하면, 약물 전체를 바꾸어 다시 시도하는 것이 원칙이다.

- 뉴클레오사이드 유사 역전사효소 억제제(Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)

: Zidovudine, Didanosine, Zalcitabine, Stavudine, Lamivudine, Abacavir

- 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI)

: Nevirapine, Delavirdine, Efavirenz

- 단백질 분해효소 억제제(Protease inhibitor, PI)

: Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Amprenavir

나. 강제실시권 발동 근거 법규정

말레이시아의 HIV 항바이러스제의 강제실시권 발동은 특허법 제84조 정부사용 규정에 근거하고 있다. 즉 제84조에 의하면 모든 연방정부 혹은 주 정부, 정부 부처 혹은 정부가 승인한 제3자는 등록된 특허 발명에 대한 사용 및 행사를 할 수 있으며, 이 경우 동 발명의 제조, 사용 혹은 행사에 대한 합리적인 로열티를 지불해야 한다고 규정하고 있다. 제84조(b)항 및 TRIPs 협정의 의무사항을 준수하기 위하여 말레이시아 보건부는 판매가의 4%의 보상금을 제시하였다.

1983년 특허법 제84조 정부의 권리. 동 법에서 포함된 것에도 불구하고, (a) 모든 연방정부 혹은 주 정부, 정부 부처 혹은 정부가 승인한 제3자는 동 법의 규정에 따라 등록되었거나 혹은 부여된 배타적 특권에 관한 모든 발명을 사용 및 행사할 수 있거나 혹은 그렇지 않으면 동 법에 언급된 특권 혹은 권리의 침해가 될 수 있는 모든 조치를 취할 수 있다. (Patents Act 1983. 84. Rights of Government : Notwithstanding anything contained in this Act—-(a) the Government of the Federation or of any State, a Ministry or Government department or any person authorised by such Government, Ministry or government department may make use and exercise any invention registered or in respect of which exclusive privileges have been granted in accordance with the provisions of this Act or do any act which would otherwise be an infringement of the privileges or right mentioned in this Act;)

(b) the Government of the Federation or any State, Ministry or Government department or person authorised by such Government, Ministry or Government department shall pay reasonable compensation for making, using or exercising the said invention or arising out of any act which would otherwise be a infringement of the privileges or rights mentioned in this Act.

Germano, supra note 1, at 288.

한편, 말레이시아 특허법에는 제84조 정부사용뿐만 아니라 제3자의 강제실시권 청구에 관한 사항도 규정하고 있다(제48조～제54조). 특히 제49조에 의하면 말레이시아에서 특허가 허여된 후 3년이 지나도록 특허 제품이 생산되지 않거나, 판매되고 있지 않거나, 비합리적으로 높은 가격에 판매되고 있거나, 합리적인 이유없이 공중의 요구를 충족시키지 못하고 있는 것으로 보여진다면, 제3자는 누구나 특허청장에게 강제실시권을 청구할 수 있다.

49.—-(1) At any time after the expiration of three years from the grant of a patent, any person may apply to the Registrar for a compulsory licence if it appears at the time when such application is filed—-(a) that there is no production of the patented product or application of the patented process without any legitimate reason; (b) that there is no product produced under the patent for sale in any domestic market, or there are some but they are sold at unreasonably high prices or do not meet the public demand without any legitimate reason.

다. 해당 특허권자의 반응 및 평가

강제실시권의 대상이 된 특허권의 소유자는 “글락소 스미스클라인(GlaxoSmithKline, 영국계 다국적 제약회사)”과 “브리스틀-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 미국계 다국적 제약회사)”로 말레이시아 내각이 특허 항바이러스제에 대한 정부 사용을 승인하자 즉각적으로 항의하였다.

말레이시아의 사례에서 보면, 의약품의 접근성을 높이기 위해서 강제실시권을 발동함에 있어서 몇 가지 한계를 드러내고 있다. 첫째 말레이시아 정부가 지속적인 경제성장을 위해서 외국 투자 유치를 원하고 있기 때문에 의약품의 접근성만을 위한 강제실시권은 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 2005년 11월, 정부사용 승인이 만료된 이후 말레이시아는 여전히 높은 의료보험 비용을 극복하기 위해서 노력하고 있다. 그럼에도 불구하고 2003년 강제실시권의 발동 이후 말레이시아는 장래에 강제실시권 및 다른 TRIPs 협정의 유연성의 사용을 확대할 수 있는 권리의 행사를 유보하고 있다. 그 이유의 하나로 미국과의 자유무역협정(Free Trade Agreement, FTA)의 가능성이 지적되고 있다. 비록 2009년 현재 말레이시아-미국 FTA가 타결되지는 않았지만, 초안에 의하면 강제실시권을 제한하는 TRIPs 플러스 조항을 포함하고 있기 때문인 것으로 분석된다.

말레이시아-태국 FTA 초안은 공개되지 않았으나, 이미 체결된 싱가폴-미국 FTA 중 강제실시권 제한 조항을 살펴보면 다음과 같다. 제16장 지식재산권 제16.7.6조 강제실시권은 다음의 경우에만 발동될 수 있다. 공공의 비상업적 사용 혹은 국가비상사태 혹은 다른 극도의 응급상황. 이러한 경우도, (i) 정부 혹은 정부가 승인한 제3자의 사용에만 제한된다. (ii) 특허권자에게 강제실시권의 사용 및 제조에 대한 합리적이고 전적인 보상을 제공해야 한다. (iii) 당사자(실시권자)는 동 조항에 의거하여 특허권자의 동의없이는 강제실시권 사용 대상인 특허발명과 관련된 미공개 정보 혹은 기술적 노하우를 이전하기를 요구해서는 안 된다.

Cynthia M. Ho, "Patent Breaking or Balancing?: Separating Strands of Fact From Fiction Under TRIPs", North Carolina Journal of International Law and Commercial of International Law and Commercial Regulation, Winter 2009, at 289.

두 번째 한계로, 강제실시권 대상 특허를 소유하고 있는 다국적 제약회사들은  말레이시아 정부가 제시한 강제실시권에 대한 보상금(4%)을 국제적 선례를 남길까봐 현재까지 거부하고 있다. 이러한 사실은 말레이시아 정부가 강제실시권을 발동함에 있어서 합리적인 보상금을 결정할 수 있는 재량이 있기는 하지만, 이는 단순히 상징적일 뿐이고 실질적인 보상에는 전혀 미치지 못하다는 것을 시사한다.

셋째, 말레이시아의 강제실시권 허여 후 실질적인 의약품 접근에 이르기까지의 기간 및 절차가 신속하지 못하고 번거롭다. 결국 말레이시아를 포함한 개도국의 강제실시권은 원하는 의약품을 시의적절하게 구하지도 못하고, 미국으로 하여금 WTO의 다자간 협상에서 벗어나 양자간 무역 협정을 통하여 장래의 강제실시권에 대한 제한을 가하는 형태를 강요하는 전략을 구사하게 만드는 빌미만 제공하는 위험이 존재한다.

Riadh Quadir, "Patent Stalemate? The WTO's Essential Medicines Impasse Between Pharmas and Least Development Countries", Rutgers Review, Winter 2009, at 456.

2. 인도네시아

말레이시아에 이어 아시아 국가로는 2번째로 2004년 10월, 인도네시아가 정부 사용을 위한 강제실시권을 발동하였다.

가. 강제실시권 발동 배경 및 경위

2004년 1월, 인도네시아의 대통령은 수년 동안 HIV/AIDS를 앓으며 살아가고 있는 약 5,000명의 환자들에게 항바이러스제를 제공하기 위한 계획을 발표하였다. 동 계획에 의하면 정부는 2005년까지 치료대상자를 50% 확대하기로 하고, 환자 1인당 1개월에 20달러를 약품비의 지원을 하기로 하였다. 그러나 이러한 노력은 항바이러스제의 가격이 1인당 연간 600달러로 치솟으면서 어렵게 되었다.

Germano, supra note 1, at 289-291.

대통령의 성명발표 이후 거의 9개월 만인 2004년 10월, 인도네시아 정부는 항바이러스제의 높은 가격을 극복하기 위해서 강제실시권이라는 TRIPs 협정의 유연성을 행사하기로 결정하는 대통령령 제83호를 공표하였다. 해당 특허 의약품은  Nevirapine과 Lamivudine으로, 이러한 강제실시권 행사에 대한 보상금으로 인도네시아 정부는 순 판매가의 0.5%를 제시하였다.

비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI)에 속하는 항바이러스제: Nevirapine, Delavirdine, Efavirenz  * 앞의 주석 22) 참조.

뉴클레오사이드 유사 역전사효소 억제제(Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)에 속하는 항바이러스제: Zidovudine, Didanosine, Zalcitabine, Stavudine, Lamivudine, Abacavir   * 앞의 주석 22) 참조.

나. 강제실시권 발동 근거 법규정

인도네시아에서 강제실시권의 발동을 결정한 대통령령 제83호는 2001년 특허법(법률 제14호)에 일부 기인하고 있다. 대통령령은 1945년 헌법과 2004년의 정부 규정 제27호에 근거하였고, 이는 특허권의 정부사용을 명시하고 있다.

Germano, supra note 1, at 289-291.

다. 인도네시아 강제실시권의 평가

말레이시아와는 달리, 인도네시아 정부는 제네릭 의약품을 수입할 필요가 없었다. 오히려 보건부 장관 및 국가 식품의약국은 국내 제약회사(Kimia Farma)를 지정하여 해당 의약품의 즉각적인 생산을 시작하도록 하였다. 강제실시권 행사 이후 항바이러스제의 가격은 60 알약 당 600 달러에서 38달러 떨어졌다. 정부는 지속적으로 20달러의 정부 지원금을 제공하고, 따라서 환자는 해당 치료제에 대해서 1개월에 약 18달러의 비용만 들게 되었다. 따라서 인도네시아의 강제실시권 사용은 성공적인 것으로 평가되었다.

그럼에도 불구하고 인도네시아 역시 강제실시권 발동에 있어서 한계가 있다. 즉  인도네시아 정부는 특허제약회사들과의 가격협상 실패 후 3년이상까지 TRIPs 유연성(강제실시권)을 사용하지 못한다. 또한 항바이러스제의 정부 승인 및 생산은 많은 부처(대통령, 보건부, 국가식품 및 의약국)의 정책적 고려에 따르기 때문에 이에 대한 시간적 및 절차적으로 복잡하다.

3. 태국

가. 강제실시권 발동 경위

Stephanie Skees, "Thai-ing Up the TRIPs Agreement: Are Compulsory Licenses the Answer to Thailand's AIDS Epidemic?", Pace International Law Review, Fall 2007, at  241-243, Ho, supra note 28, at 413-417.

태국은 2006년～2007년에 2건의 에이즈 치료제, 2007년 1건의 심장병 치료제, 2008년 4건의 암 치료제 등 총 7건에 대한 강제실시권을 발동하였다.

(1) Efavirenz

2006년 11월 29일, 태국은 정부의약기구(Government Pharmaceutical Organizaiton, GPO)에게 에이즈 제1기(first line)치료제인 Efavirenz에 대한 강제실시권을 허여하였다. 태국정부는 머크(Merck & Co., 미국계 다국적 제약회사)에게 태국 정부가 Merck의 특허권을 와해하고 Efavirenz 제네릭을 수입할 계획이라는 서신을 보냈다. 2007년 2월, Merck는 태국을 포함한 특히 심각한 AIDS 문제를 갖고 있는 국가에서 Efavirenz의 가격을 14.5% 인하하겠다고 발표하였다. Merck는 협상을 하여 합의를 이르도록 하겠다는 의지를 발표하였으나, 태국 정부는 인도의 Ranbaxy 연구소가 생산한 Efavirenz의 제네릭을 수입하는 절차를 진행하였다. 태국 정부는 Efavirenz에 대한 강제실시권의 허여로 인하여 장기적으로 500,000명의 환자에게 항바이러스제를 제공할 수 있다고 주장하였다.

(2) Kaletra

Efavirenz 특허권에 대한 강제실시 이행 2달 후인 2007년 1월 25일, 태국 정부는 또다시 에이즈 약품인 Kaletra에 대한 강제실시권을 허여하였다. 해당 의약품은 2개의 항바이러스제를 합성한 제2기(second line) 특허 의약품으로 애보트(Abbott, 미국계 다국적 제약회사)가 특허권을 가지고 있다. Abbott는 태국 정부로부터 에이즈 치료제인 Kaletra의 강제실시권 발동 가능성에 대한 서신을 받았다. Abbott는 태국을 포함한 몇몇 개도국에서 연간 2200달러로 Kaletra의 연간 비용을 인하하였고, 필요하다면 가격을 더 낮출 준비를 하고 있었다. 가격 협상을 위해서 Abbott와 태국 보건장관간의 회의가 잡혀져 있었으나, 강제실시권 통지서가 송부된 이후, 보건장관은 그 회의를 취소하였다. Abbott의 대변인에 따르면, 태국 보건장관은 Kaletra의 가격에 상관없이 강제실시권을 발동하겠다는 말을 들었다고 한다.

태국 정부는 수년 내에 투여받지 못하면 사망에 이르는 Kaletra와 같은 제2기 치료제가 필요한 환자의 수는 전체 에이즈 환자수의 약 10%라고 추정하였다. 강제실시권의 발동은 늘어나는 환자를 지원하고 더 많은 생명을 살리기 위한 조치라고 항변하였다. 하지만 태국 정부가 11개의 더 많은 의약품에 대한 강제실시권을 고려하고 있다는 발표를 듣고, Abbott는 7개의 신약에 대한 태국 내 판매 신청을 철회하였다. 이러한 조치로 인하여 Abbott는 전세계의 비정부기구로부터 비난을 받았다. 이에 2007년 4월 WHO와의 논의 이후 Abbott는 합의에 이르렀는데, 그 내용으로 Abbott는 특허권이 지켜지기만 한다면 태국을 포함한 40개 이상 개도국에서 Kaletra를 연간 1000 달러에 판매하기로 하였다.

(3) Plavix

2007년 1월 25일, 태국은 GPO에게 세 번째 강제실시권을 허여하였다. 강제실시권 대상 의약품은 심장병 치료제인 Plavix로, 프랑스의 Sanofi-Aventis가 개발하고 미국의 Bristol-Myers Squibb가 판매하고 있었다.

2007년 2월, 태국은 90면에 이르는 백서 “태국에서 정부 사용 특허에 관한 10가지 쟁점사항에 관한 사실과 증거(Facts and Evidence on the Ten Burning Issues Relating to the Government Use of Patents in Thailand)”를 발행하였다. 태국 정부에 의하면 심장병은 태국에서 세 번째로 가장 위험한 사망원인이기 때문에 2007년 10월 태국 정부는 특허권이 있는 암치료제의 가격을 낮추기 위한 협상을 실시하였다. 처음에는 좋은 결과가 있을것으로 보였으나, 결국 협상은 2007년 12월에 결렬되었다.

Plavix는 예방약이기 때문에 이전의 2개 의약품에 대한 강제실시권 보다 더 많은 비난을 받았다. 비록 심장병이 심각한 보건 문제이기는 하지만, 특허권이 없는 대체 의약품이 구입 가능하였기 때문에 태국의 입장은 약화되었다.

Skees, supra note 34, at 243.

(4)～(7) 암 치료제에 대한 4건의 강제실시권

태국은 2008년 1월 정권이양 바로 전날에 4건의 암 치료제에 대한 강제실시권을 발동하였다. 태국 정부는 현재 태국의 사망원인 1위가 암이나, 가장 효과적인 암 치료제는 특허권이 있고 고가로 인하여 태국의 필수의약품 목록에 포함되지 못하여 태국 국민에게 제공하지 못하고 있기 때문에 강제실시권은 필요한 조치라고 밝혔다. 태국 정부는 암은 HIV/AIDS 만큼 심각한 질병으로 1년에 30,000명이 암으로 사망하고 매년 100,000명이 암 진단을 받고 있다고 한다.

그러나 초기의 강제실시권과는 달리, 태국은 지속적인 협상을 위하여 서명한 강제실시권의 이행을 연기하였다. 지속적인 협상으로 1건의 경우에 성공적인 결과를 이끌어 냈다. 특허권자인 노바티스(Novartis, 스위스계 다국적 제약회사)는 특정 소득 요건에 맞는 태국 시민에게는 무상으로 글리벡(Glivec, 만성 골수성 백혈병치료제)을 제공하겠다고 동의하였고, 이에 태국 정부는 글리벡에 대한 강제실시권을 철회하였다. 그러나 태국은 다른 특허 의약품에 대한 가격에 만족하지 않았다. 비록 다른 특허권자들이 원래가격의 1/3 수준의 인하를 제시하였지만, 태국 정부는 특허권자들이 제네릭 경쟁자들이 제공한 가격보다 5%만 더 높은 가격을 받아들이지 않는다면 강제실시권을 실행하겠다고 밝혔다.

나. TRIPs 협정 조문과 태국의 강제실시권

(1) 태국 특허법상의 강제실시권

태국에서 발동된 7건의 강제실시권은 모두 특허법 제51조에 근거하고 있으며, 동 조는 정부에 의한 특허발명의 사용 및 생산을 위해서 강제실시권을  승인하고 있다. 즉 제51조에 의하면 공중의 소비를 위한 서비스를 수행하기 위해서, 혹은 식품, 의약품의 부족을 방지 혹은 완화하기 위해서 정부의 모든 부처가 모든 종류의 특허권을 유용할 수 있다. 동 조항은 강제실시권의 발동을 위하여 특허권자와 사전 협의를 요구하고 있지 않지만, 로열티의 지불 및 서면 통지를 요구하고 있다. 또한 제51조하에서 장관 혹은 정부부처는 특허청장에게 강제실시권의 보상액 및 조건을 제출해야 한다.

특허법 제51조 공중의 소비 혹은 국가의 국방에 매우 중요한 서비스 혹은 천연자원 혹은 환경의 보존 및 실현을 위한 서비스를 실행하기 위해서, 혹은 식품, 의약품 혹은 다른 소비제의 극심한 부족을 방지 혹은 완화하기 위해서 혹은 다른 공중 서비스를 위해서, 모든 정부 부처는 스스로 혹은 제3자를 통하여 제48조의 제2항하의 특허권자 혹은 전용실시권자에게 로열티를 지불함으로써 제36조하의 모든 권리를 행사할 수 있으며, 제46조, 46조의2 및 27조의 규정에도 불구하고 지체없이 서면으로 특허권자에게 통지해야 한다. (51. In order to carry out any service for public consumption or which is of vital importance to the defense of the country or for the preservation or realization of natural resources or the environment or to prevent or relieve a severe shortage of food, drugs or other consumption items or for any other public service, any ministry, bureau or department of the Government may, by themselves or through others, exercise any right under Section 36 by paying a royalty to the patentee or his exclusive licensee under paragraph 2 of Section 48 and shall notify the patentee in writing without delay, notwithstanding the provisions of Sections 46, 46bis and 47.)

위 문단의 상황에서, 해당 정부 부처는 정부 이용에 대한 보상금의 금액과 조건을 특허청장에게 제출해야한다. 로열티 비율은 해당 정부부처와 특허권자 혹은 실시권자와 합의를 이루어야 하며, 제50조의 규정이 준용된다.(In the circumstances under the above paragraph, the ministry or bureau or department shall submit its offer setting forth the amount of remuneration and conditions for the exploitation to the Director-General. The royalty rate shall be as agreed upon by the ministry or bureau or department and the patentee or his licensee, and the provisions of Section 50 shall apply mutatis mutandis.)

또한 태국 특허법은 정부에 의한 것 이외에도 사적 개인에게 강제실시권을 허여할 수 있도록 하고 있다. 제46조하에서 개인은 특허권이 작용을 제대로 하지 못한다는 이유로 강제실시권을 신청할 수 있다. 이 경우는 2가지로, 첫째, 특허받은 제품이 태국 내에서 생산되지 않고 있거나 태국에서 제조되지 않고 있을 때이다. 동 조항에 의하면, 이 경우 특허 발명품의 수입은 고려되지 않는다. 특허권자가 직접 특허발명을 활용하거나 승인된 실시권자를 통하여 특허발명이 활용되어야 한다. 두 번째, 태국 시장의 수요가 충족되지 못할 때 강제실시권은 허여될 수 있다. 특허권자가 태국 시장에서 충분한 양으로 특허제품을 판매하기를 거부한다든가, 그러한 제품이 지나치게 고가로 판매되고 있을 때 강제실시권은 발동될 수 있다.

특허가 허여된 후 3년 이후 혹은 출원일로부터 4년 이후, 특허권자가 자신의 합법적인 권리를 다음과 같이 불합리하게 행사하지 못하는 경우, 누구든지 특허청장에게 실시권을 청구할 수 있다. (1) 합리적인 이유없이 국내에서 특허제품이 생산되지 않고 있거나 혹은 특허 과정이 적용되지 않고 있는 경우, 혹은 (2) 합리적인 이유없이 국내 시장에서 특허권 하에서 생사된 제품이 없거나 혹은 그러한 제품이 불합리하게 비싼 가격으로 판매되고 있거나 혹은 공중의 요구를 충족시키지 못하고 있는 경우. (1)과 (2)의 어느 경우이든, 상황하에서 합리적으로 충분한 조건 및 보상금을 제안하면서 실시권 청구인은 특허권자로부터 실시권을 얻기 위한 노력을 하였으나, 합리적인 기간내에 합의에 이르지 못하였음을 증명해야 한다. 실시권의 청구는 시행령에 규정된 규칙과 절차를 준수해야 한다.(46. At any time after the expiration of three years from the grant of a patent or four years from the date of application, whichever is later, any person may apply to the Director-General for a license if it appears, at the time when such application is filed, that the patentee unjustifiably fails to exercise his legitimate rights as follows: (1) that the patented product has not been produced or the patented process has not been applied in the country, without any legitimate reason; or (2) that no product produced under the patent is sold in any domestic market, or that such a product is sold but at unreasonably high prices or does not meet the public demand, without any legitimate reason. Whether it is an application under (1) or (2), the applicant for a license must show that he has made an effort to obtain a license from the patentee having proposed conditions and remuneration reasonably sufficient under the circumstances but unable to reach an agreement within a reasonable period. The application for a license shall comply with the rules and procedures prescribed in the Ministerial Regulations.)

(2) TRIPs 협정 조문에 의거한 태국의 강제실시권에 대한 비판

태국은 TRIPs 협정 제31조의 “국가적 비상사태 혹은 다른 극도의 위급한 상황” 아닌 “공공의 비상업적 사용”에 대한 규정을 근거로 Plavix에 대한 강제실시권을 발동하였다. TRIPs 협정 제31조는 무엇이 “공공의 비상업적 사용”을 구성하는 가에 대해서는 구체적으로 밝히고 있지 않고, 그 범위도 불분명하다. 태국은 정부소유의 GPO에 의한 강제실시권하의 Plavix의 제네릭 생산은 “공공의 비상업적 사용”에 해당된다고 주장하였다. 그러나 비판가들은 GPO는 이윤추구 기관이기 때문에 “공공의 비상업적 사용”으로 GPO가 Plavix 제네릭 생산을 할 수 있다는 태국 정부의 정의를 비난하였다. 즉, 특허권자와의 사전 협상(협의)의 부족, 공공 응급상황의 부족, 공공의 비상업적 사용의 부족, 태국이 TRIPs 협정에 규정된 것보다 훨씬 더 넓은 방법으로 강제실시권을 사용하였다고 비판하였다.

Brent Savoie, "Thailand's Test: Compulsory Licensing in an Era of Epidemiologic Transition", Virginia Journal of International Law, Fall 2007, at 242.

비록 태국이 TRIPs 협정의 명백한 조문을 위반한 것을 아닐지라도, 그 행위는 허용가능하지 않다는 비판이 있다. 예를 들면, 한 사설은 TRIPs는 회원국 정부가 강제실시권을 허여할 수 있는 구체적인 명분(causes)을 열거하지 않아서, 유감스럽게도 그 조건이 모호하지만, 태국은 관련 조항을 위반한 것은 아닐지라도 그 정신에는 위배되었다고 주장하였다.

Wall Street Journal, May 23, 2007, p. 11 (Thailand is "exploiting vague language" under TRIPs).

비판가들은 또한 태국의 군부정권이 최근 국방비를 30% 증가하여 수십억 달러 이상이 되었지만, 공중보건 지출은 1백2십만 달러로 삭감한 것에 주목하였다. 즉 TRIPs 협정은 국가 예산의 어려움을 해결하기 위해서 구체적으로 강제실시권을 사용을 허용한 것은 아니기 때문에 태국의 행위는 TRIPs 협정하에서 부적절하다는 것이다. 태국의 경우, 군부 정권에 의한 국방비 증가의 결과로 보건 관련 예산의 어려움이 발생한 것으로 비판가들은 분석하였다.

(3) TRIPs 협정 조문별 태국의 강제실시권 방어

Ho, supra note 28, at 425-443.

㈎ 강제실시권에 의하여 허용가능한 대상물

TRIPs 협정은 강제실시권의 대상의 종류에 대한 제한을 두고 있지 않다.

㈏ 사전 협의 의무 (TRIPs 협정 제31조 (b))

회원국의 법률이 정부 또는 정부의 승인을 받은 제3자에 의한 사용을 포함하여 권리자의 승인없이 특허대상의 다른 사용을 허용하는 경우, 아래의 규정이 준수된다. (b) 이러한 사용은, 동 사용에 앞서 사용예정자가 합리적인 상업적 조건하에 권리자로부터 승인을 얻기 위한 노력을 하고 이러한 노력이 합리적인 기간내에 성공하지 아니하는 경우에 한하여 허용될 수 있다. (b) such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time.

태국정부의 특허권자와의 협의 여부는 특허권자의 사전협의가 강제실시권 허여 바로 전에 이루어졌는지, 그리고 특허권자는 협상이 실패하면 강제실시권의 발동이 고려될 것이라는 것에 대한 정보를 받았는지에 대한 문제가 된다. 태국 정부가 강제실시권이 허여되기 수 년 동안 가격을 낮추기 위하여 특허권자와 협상을 한 것이 사전 협의를 구성한다고 볼 수 있다. 만약 사전 협의 조항의 목적이 강제실시권을 피하기 위한 것이라면, 강제실시권의 발동이 고려중이라는 통지를 못 받았기 때문에 태국의 경우는 불충분한 것이 될 수 있다. 따라서 태국은 사전 협의 의무를 이행한 것으로 해석된다.

㈐ 사전 협의의 예외

(b) ...이러한 요건은 국가 비상사태, 극도의 긴급 상황 또는 공공의 비상업적 사용의 경우에 회원국에 의하여 면제될 수 있다.... (b)... This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use....

TRIPs 협정 제31조(b) 사전협의 의무의 면제 조건은 국가적 비상사태, 극도의 응급상황, 공공의 비상업적 사용으로 정의되어 있다. 일반적으로 HIV의 치료는 비상사태로 간주되어 진다. 그러나 몇몇 비판가들은 태국이 몇 가지 이유로 HIV 비상사태 국가가 아니라는 주장을 한다. 태국의 상황은 남아프리카 보다는 덜 심각하다. 태국은 효과적으로 잠재적 위협을 억제하고 있다. 따라서 국가적 비상사태는 아니다. 에이즈의 전염성이 태국의 섹스 산업과 연관이 있다는 태국의 추정은 부적절하다. 이러한 비난이 사실이라고 하더라도 태국의 경우는 국가적 비상사태나 극도의 응급상황에는 해당되지 않는다. 따라서 태국은 국가적 비상사태 예외에 의존하는 것은 현명하지 않다.

㈑ 공공의 비상업적 사용

강제실시권을 허여받은 제3자가 일반적으로 영리추구 기업인지, 실시권자가 공공의 비상업적 사용을 위하여 특허 의약품을 제조하는 것인지에 대한 문제이다.

허여를 받은 자는 이윤추구 기관이라고 하더라도 공공의 혜택을 위해서만 사용된다면 공공의 비상업적 사용으로서 자격이 있음을 배제할 수는 없다. 부가적으로 TRIPs 협정은 명시적으로 정부로 하여금 제3자에게 강제실시권을 사용할 수 있도록 허용하고 있으며, 정부의 종류에 기초하여 구별을 하고 있지 않다. TRIPs 협정의 강제실시권 조항(제31조) 하에서는 강제실시권을 사용할 수 있는 자격이 있는 정부의 종류를 언급하고 있지 않다.

㈒ 승인된 목적에 한정된 범위 및 기간

(c) 이러한 사용의 범위 및 기간은 동 사용이 승인된 목적에 한정되며,... (c) the scope and duration of such use shall be limited to the purpose for which it was authorized,...

TRIPs 협정의 요건에는 강제실시권의 사용의 범위 및 기간은 승인된 목적만으로 제한되어야 한다(TRIPs 협정 제31조 (c)). 즉 강제실시권의 기간과 해당 범위는 승인된 목적을 위한 것만으로 제한될 수 있다.

태국의 경우, Efavirenz에 대한 강제실시권은 2011년까지이며, Kaletra는 2012년이며, 이는 각 의약품의 특허기간이 만료되는 해이다. HIV에 감염된 환자수가 500,000에 이르지만, 해당 강제실시권이 적용되는 환자의 수는 비교적 제한적이다. 이중 50%만이 강제실시권하에서 의약품을 제공받을 수 있다. 남아 있는 특허기간 동안만의 강제실시권이 적용되는 것은 비교적 합리적인 것처럼 보이는데, 그 이유는 HIV는 장기간의 현상이며, 그러한 치료가 없으면 환자들은 면역 체계가 약해졌을 때 감염될 가능성이 있고, 또한 추가적인 시민을 감염시킬 우려가 있기 때문이다.

초기의 항바이러스제에 대한 강제실시권과는 달리, Plavix의 실시권은 정부 건강보험에 해당되는 환자, 특히 최빈 소득자들 모두에게 제한없이 제공될 것이라고 한다.

㈓ 적절한 보상 (TRIPs 협정 제31조 (h))

(h) 권리자는 각 사안의 상황에 따라 승인의 경제적 가치를 고려하여 적절한 보상을 지급 받는다. (h) the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking into account the economic value of the authorization;

항바이러스제와 Plavix에 대한 태국의 초기 강제실시권은 총 판매가의 0.5%의 보상금(로열티)을 제공한다. 태국의 강제실시권에 관한 백서에 의하면, 로열티 비율은 공공의 비상업적 사용에 해당되는 대부분의 개도국에서 사용되는 범위인 판매가의 0.5% - 2%를 설정하고 있다.

㈔ 종합적 판단

태국의 강제실시권은 TRIPs 협정상의 강제실시권 허여 절차를 만족시키는 것으로 판단되고 있다. 그러나 문제는 특허권자와의 사전 협의가 면제되는 공공의 비상업적 사용의 구성요건에 대해서는 논란이 있다. 일반적으로 강제실시권이 발동되기 전에 자발적 실시권(voluntary license)을 얻기 위한 노력이 있어야 한다. 태국의 첫 3개의 강제실시권은 사전 협의없이 발동되었고, 적어도 강제실시권의 발동 가능성에 대한 구체적인 통지가 없었다. 다만 각각의 강제실시권은 사전협의 면제 사유인 공공의 비상업적 사용을 위한 것이라고 주장하였다. 또한 태국의 보상금이 TRIPs 협정상에서 적절한가에 대해서는 이견이 있다.

다. 태국의 강제실시권 발동에 대한 반응 및 평가

(1) 다국적 제약회사(특허권자)의 보복 조치

태국은 최초로 만성질병에 대한 의약품을 공급하기 위해서 강제실시권의 영역을 확대한 첫 번째 국가가 되었다. 2007년 1월 25일, 태국의 쿠데타 이후의 정권은 심장병 치료제인 Plavix에 대한 강제실시권을 발동하였다. 태국의 보건장관은 Plavix의 가격이 태국의 일반 건강 계획으로는 구입할 수 없는 고가라는 이유로 강제실시권의 발동을 정당화하였다.

Savoie, supra note 39, at 242.

강제실시권의 발동에 있어서 중요한 문제는 특허권자들이 해당국의 시장에서 다른 의약품을 철회함으로써 보복할 수 있다는 것이다. Abbott의 HIV 치료제인 Kaletra에 대한 강제실시권이 발동되었을 때, Abbott는 새로운 HIV 치료제(태국 환경에 잘 맞는 Aluvia)를 포함하여 7개의 새로운 의약품에 대한 신청을 태국에서 철회할 것이라고 발표하였다. Abbott의 조치는 강제실시권에 대항할 수 있는 제약회사의 첫 번째 보복이며, 이는 상당한 비난을 불러일으켰다. 판매 거부 및 Abbott 주주 총회에서의 항의 등을 통하여 결국 Abbott는 그러한 Aluvia에 대한 등록을 결정하였고, 태국에서 할인된 가격에 제공하기로 하였지만, 다른 의약품에 대해서는 기존의 입장을 변경하지 않았다.

특정 의약품을 태국에 도입하지 않겠다는 Abbott의 결정은 TRIPs 협정의 범위를 벗어난다. TRIPs 협정은 회원국들로 하여금 특정 의약품에 대한 특허권 부여를 요구하고 있지 특허 의약품의 판매를 요구하지는 않기 때문이다. TRIPs 협정이 강제실시권의 사용에 대한 유연성을 제공하고 있기는 하지만, 만약 특허권자가 해당 시장에서 다른 의약품을 철회하겠다는 반응을 한다면, 유연성은 실효성이 없을 수 있다. 결국 만약 강제실시의 결과로 전체 국민이 다른 6개의 의약품을 투여할 수 없게 된다면, 약 50,000명으로 추정되는 비교적 적은 수의 환자에게 1개의 의약품이 강제실시권으로 제공되는 것이 무슨 소용이 있겠는가?

Ho, supra note 28, at 445.

Abbott의 조치는 환자의 의약품에 대한 접근은 특허 문제에만 의존하는 것이 아니라 특허권자가 특허 의약품 판매 허가를 신청할 것인지 여부에 달려 있다는 것을 강조한다. 기술적으로 강제실시권을 가진 누구라도 특허 의약품에 대한 허가를 신청할 수 있다. 그러나 새로운 의약품의 판매 승인에 관한 법률은 상당한 시간과 자원의 투자를 내포하고 있다. 실험실에서의 만든 의약품은 여러 단계의 임상실험을 거쳐야 한다. 동물 및 인간에 대한 임상실험을 마쳐야 하며, 이러한 과정은 수년이 걸리고 수백만 달러의 비용이 든다. 새로운 특허 의약품을 출시하는 기업은 신약에 더 많은 가격을 책정함으로써 이러한 비용을 회수할 수 있다.

그러나 2차 기업이 이미 시장에 나온 의약품을 판매하고자 한다면, 종종 1차 기업의 의약품의 안정성과 효능에 의존하며, 첫 번째 의약품에 대한 생물학적 동일성(bioequivalence)만을 입증하면 된다. 이 경우 그 비용과 시간은 최소화된다. 강제실시권에 있어서 생물학적 동일성은 중요한데, 강제실시권이 일반적으로 이미 판매된 의약품에 대해서 허여되기 때문이다. 그렇기 때문에 승인 비용이 적은 것이다. 반면, 만약 이전에 한 번도 판매된 적이 없는 의약품에 대해서 강제실시권이 발동된다면, 필요한 시장 승인 실험에 대한 비용이 커서 강제실시권을 받은 기업은 소비자들이 구입할 수 있는 가격에 판매할 수도 없을뿐더러 이익을 낼 수가 없기 때문에 강제실시권이 발동된다 하더라도 소비자에게 제공되는 최종 가격을 줄이는데 있어서 효과적이지 못할 수 있다.

(2) 일방적인 무역 조치의 가능성

강제실시권 발동에 있어서 실질적인 걸림돌은 해당 강제실시권이 TRIPs 협정에 일치한다 하더라도 개별 국가에 의한 일방적인 경제적 제재 조치를 당하거나 적어도 정치적 압력을 받을 수 있다는 것이다.

태국의 새로운 정권의 첫날인 2008년 2월 7일, 새로운 태국 공중보건 장관은 암 의약품에 대한 강제실시권의 허여 결정을 재평가하겠다고 공표하였다. 이는 스페셜 301조에 우선협상대상국(Priority Foreign Countries: PFC)으로의 지정에 의한 잠재적인 무역 제재뿐만 아니라 일반관세특혜(Generalized System of Preference, GSP)하의 무역 특혜의 상실을 포함한 부정적인 경제적 반향을 피하고자 하는 희망에서 미국과의 관계를 명확히 하려는 의도가 고려되었다.

1988년 종합무역법에서 소위 ‘스페셜 301조’의 지재권 조항은 지식재산권 보호를 위한 전반적인 전략을 규정하고 있다. 즉, 이에 따라 USTR은 매년 4월 30일까지 “적절하고 효과적인” 지식재산권 보호를 부인하거나 혹은 지재권 보호에 의존하고 있는 미국 국민들에게 “공정하고 공평한 시장 접근”을 부인하는 외국 국가를 확인하여, 그 정도에 따라 우선협상대상국(Priority Foreign Countries: PFC), 우선관찰대상국(Priority Watch List: PWL), 관찰대상국(Watch List: WL)으로 지정하여 대통령, 상원 재무위원회, 하원 재정위원회에 각각 보고하고 관보에 이를 게재한다.

우선협상대상국(PFC)이란 ‘지식재산권의 적절하고도 효율적인 보호를 부정하는 부당한 법, 정책 관행을 보유하여 미국 제품에 가장 큰 악영향을 미치고 쌍무 혹은 다자간 협상에서 상당한 진전을 보이지 않는 경우에 지정되는 국가’를 말한다. 스페셜 301조 연례 보고서에서 일단 우선협상대상국(PFC)으로 지정이 되면 일반적으로 매년 5월 30일까지, 미국무역대표부(USTR)는 스스로 우선협상대상국(PFC)에 대한 제301조 조사권을 발동해야 한다. USTR은 미국의 경제적 이익에 손해가 되지 않는 한 이러한 국가들에 대한 조사절차(investigations)에 착수해야 하며, 일단 조사가 시작되면 강제적이지는 않지만 대개의 경우 그에 대한 조치가 뒤따르게 된다.

수혜국으로 지정된 개도국으로부터의 수입되는 특정 물품에 대해서 무관세 대우를 제공하고 있는 일반특혜관세제도(GSP) 프로그램

미국 제약회사들은 태국을 PFC로 지정해야 한다고 요구하였다. 의약 전문가들과 보건사회시민단체들은 이러한 결정을 비난하였지만, 특허권자는 환영하였다. 많은 다국적 제약회사를 대표하는 의약품 연구 및 제조업자 협회(PRMA: Pharmaceutical Research and Manufacturers Association) 회장은 태국 정부가 강제실시권의 발동을 중지할 것을 요청하였다. 몇 몇 정부는 강제실시권의 사용을 억제하는 성명을 발표하였다. 반면, Oxfam을 포함한 보건 옹호단체들은 강제실시권의 지속을 장려하는 성명을 발표하였다. 부가적으로, WHO 그룹은 강제실시권과 같은 TRIPs 협정의 유연성의 사용은 다른 방법으로는 제공할 수 없는 필수의약품을 제공함에 있어서 가격 억제의 방법으로 허용가능하다고 확인하였다.

옥스퍼드 기근 구조위원회 [Oxford Committee for Famine Relief, 옥스팜] 영국에 본부를 둔 민간인 자금으로 조성된 기관. 전세계에 걸쳐 빈곤이나 재난으로 고통받는 지역 주민들에게 구조개발지원을 한다. 1942년 OXFAM은 전쟁으로 파괴된 그리스의 굶주린 어린이들에게 식량을 공급하는 데 필요한 기금을 마련하기 위해 영국 옥스퍼드에서 처음으로 설립되었다. 이 기구는 제2차 세계대전 후 몇 년 동안 피난민들에게 원조를 제공하면서 확대되었다. 1960년대에는 보다 빈곤한 나라들의 농업 개선과 식량증산을 돕는 것을 최대 목표로 삼는 방향으로 원조의 방침이 바뀌었다.

태국의 강제실시권은 2007년, 2008년 미국 스페셜 301조 보고서의 쟁점사항으로 언급되었다. 그러나 태국이 TRIPs 협정의 그 어떤 조항을 위반하였는지에 대해서는 언급이 없었다. 실질적으로 WTO 규정이 TRIPs 협정의 위반에 대해서 개별적으로 일방적인 경제 제재 조치를 취하지 못하도록 하고 있고, 위반 사항이 의심된다면 WTO분쟁 해결 절차를 이용하도록 하고 있기 때문에 미국은 태국이 TRIPs 위반에 대한 주장을 하지 않았다. 그러나 태국의 경우에서 보듯이 TRIPs 협정에는 일치한다 하더라도 일방적인 무역 제재, 적어도 그러한 제재에 대한 위협에는 취약할 수 있다.

궁극적으로 태국은 지속적인 강제실시권의 적용이 태국의 국제 무역에 악영향을 미칠 것이라는 위협에도 불구하고 암 치료제에 대한 강제실시권을 철회하지 않기로 하였다. 태국의 강제실시권 발동의 논란은 심장 및 암 등 비감염 질병을 위한 의약품에 대한 강제실시권은 전통적으로 강제실시권의 대상으로 인식되지 않았기 때문이다. 개발도상국으로 중간 소득을 차지하고 있는 태국의 국제적 위상으로 인하여 비난의 대상이 되었다. 국내 보건 복지를 충분히 감당해 낼 수 있는 중간 소득 수준의 개발도상국이 강제실시권을 이용하여 무임승차를 하고자 한다는 것이 태국의 강제실시권 발동에 대한 일반적인 비판이다.

태국 내 필수의약품 제공을 중단하겠다는 특허권자의 보복 위협과 EU와 미국 등으로부터 무역제재 조치 가능성과 같은 정치적 압력에도 불구하고, 태국은 2008년 말까지 6개의 강제실시권을 유지하고 있다.

광범위한 비난 및 정치적 압력에도 불구하고, 그 어떠한 국가도 공식적으로 WTO에 태국을 제소를 하려고 하지 않고 않다. 이러한 WTO 제소는 정치적 고려로 인하여 발생하지 않을 것 같다.

4. 브라질

2001년부터 브라질은 의약품, 특히 HIV/AIDS 의약품의 가격을 인하하기 위하여 강제실시권 사용을 위협하였고, 이는 성공적이었다. 2001년 브라질은 강제실시권 발동의 위협을 성공적으로 사용하여 Merck & Co.와 Roche의 의약품에 대한 상당한 인하를 얻어냈다. 2005년 6월, 브라질은 Abbott를 대상으로 HIV/AIDS 치료제인 Kaletra의 강제실시권 발동에 대한 위협을 하였다. 브라질이 실질적으로 강제실시권을 발동하기 직전에, Abbott는 브라질이 요구한 가격으로 인하를 하였다. 이후 2년이 채 지나기 전인 2007년 5월, 브라질은 강제실시권 발동의 위협을 또 다시 사용하였고, 이번에는 Merck & Co.의 HIV/AIDS 치료제인 Efavirenz였다. 이에 대한 협상이 진행되는 동안, Merck & Co.는 가격을 상당히 양보하였으나, 이에 만족하지 않는 브라질 정부는 강제실시권을 발동하였다.

가. 강제실시권 발동 경위

Vera Zolotaryova, "Are We There Yet? Taking TRIPs to Brazil and Expanding Access to HIV/AIDS Medication", Brooklyn Journal of International Law, 2008, at 1099, & at. 1111-1112.

2007년 5월 4일, 브라질의 Silva 대통령(Luiz Inácio Lula de Silva)은 Merck가 소유한 HIV/AIDS 치료제인 Efavirenz의 제네릭 수입을 위한 대통령령에 서명하였다. 이는 Merck와의 가격협상 실패 후 내려진 전례없는 대통령령이다. 협상의 실패는 Merck가 제시한 해당 약가의 30% 인하에 대해서 브라질의 보건 장관이 거절하였기 때문이다. 그동안 브라질 정부가 제약회사들과의 협상에서 성공했지만, 브라질 HIV/AIDS 프로그램의 비용은 지난 수년간 거의 2배로 증가하였으며, 그 이유는 제2차 HIV/AIDS 의약품에 대한 수요가 늘었기 때문이다.

당시 Merck가 브라질 정부에 제시한 Efavirenz의 연간 가격은 총 42백만 달러이고, 1정당 1.59달러였다. 브라질 보건 장관은 1정당 0.45달러에 인도에서 제네릭 의약품을 수입하겠다고 주장하였다. 2006년 이후 브라질의 보건장관은 가격 인하를 위하여 Merck와의 협상을 시도하였다. 브라질은 Merck가 현재 브라질과 비슷한 소득수준의 국가에 제공하고 있는 가격으로 지불하기를 원한다고 하였다.

2007년 4월 25일 브라질은 Efavirenz가 “공공의 이익”을 위한 것이라고 선언하면서(산업재산권법 제71조) 강제실시권 발동을 실현하고자 하였다. 결국 Merck가 제시한 1정당 1.10달러의 가격을 거절하고, Merck에게는 1.5%의 로열티를 지불하고서 인도로부터 해당 의약품의 제네릭을 수입하기 위해서 강제실시권 발동의 절차를 밟기 시작하였다. 브라질 정부는 제네릭 의약품의 수입으로 AIDS 퇴치 프로그램에서 연간 3천만 달러를 절약할 수 있게 될 것이라고 주장하였다.

정리하면 브라질은 Merck가 2006년 태국에게 제공하였던 수준으로의 인하를 요구하였으나, Merck는 태국에게 제공했던 가격으로는 브라질에게 공급하기를 거절하였고, 브라질은 공식적으로 Efavirenz에 대한 강제실시권을 발동하였다. 그런데 실질적으로 브라질이 강제실시권을 발동하자, Merck는 해당 의약품을 태국 가격으로 브라질에 제공하였고, 이로 인하여 브라질의 강제실시권은 이행되지 않았다.

Quadir, supra note 29, at 460.

나. TRIPs 협정 조문과 브라질의 강제실시권

(1) 브라질의 산업재산권법상의 강제실시권

브라질의 산업재산권법(Industrial Property Law, Law No. 9,279, of May 14, 1996)은 제68조부터 제74조까지 총 7조에 걸쳐 강제실시권을 명시하고 있다. 이중에서 2007년 브라질이 Efavirenz에 대한 강제실시권을 발동한 근거가 되는 조항은 제71조로서 “정부의 사용”을 위한 강제실시권 조항에 해당된다. 즉 브라질 산업재산권법 제71조는 연방 행정부 권한으로 “국가 비상사태 혹은 공공의 이익”의 경우로 선언되고, 특허권자 혹은 그 실시권자가 그러한 필요를 충족시키지 못한다면, 해당 특허권의 이용을 위한 임시적이고 비배타적인 강제실시권이 직권상 허여될 수 있다고 규정하고 있다. 브라질은 산업재산권법 제71조에 의거하여 규정된 국가적 비상사태 및 공공의 이익의 경우 직권으로 강제실시권이 허여될 때 이에 대한 자세한 규칙(Decree No. 3,201 of October 6, 1999)을 적용하고 있다.

71.  In cases of national emergency or of public interest, as declared in an act of the Federal Executive Power, and provided the patentholder or his licensee does not fulfill such need, a temporary and non-exclusive compulsory license for exploiting the patent may be granted, ex officio, without prejudice to the rights of the respective titleholder.

정부의 사용을 위한 강제실시권 뿐만 아니라 이해관계인의 강제실시권 청구에 관한 사항도 제68조 등에서 자세히 명시되어 있다. 제68조에 의하면, 특허권 허여일로부터 3년이 지나도록 브라질 영역 내에서 해당 특허권이 사용되지 못한 경우(비사용, non-exploitation), 시장요구를 충족할 정도로 사업화되지 못한 경우에는 강제실시권이 청구될 수 있다. 이때 비사용(non-exploitation)이란, 특허제품을 제조하지 못하였거나 불완전하게 제조한 경우, 혹은 특허 공정을 완전히 사용하지 못한 경우로, 경제적 판단에 의하여 사용하지 않기로 한 경우는 제외된다. 청구인 적격으로는 합법적인 이해관계를 가지고 해당 특허권을 효과적으로 사용할 수 있는 기술적 경제적 능력을 가진 자만이 강제실시권을 청구할 수 있다고 규정하고 있다.

68 (1)  The following also occasion a compulsory license: I.  non-exploitation of the object of the patent within the Brazilian territory for failure to manufacture or incomplete manufacture of the product, or also failure to make full use of the patented process, except cases where this is not economically manufacture or incomplete manufacture of the product, or also failure to make full use of the patented process, except cases where this is not economically feasible, when importation shall be permitted;  or II.  commercialization that does not satisfy the needs of the market.

68 (2) A license may be requested only by a person having a legitimate interest and having technical and economic capacity to effectively exploit the object of the patent, that shall be destined predominantly for the domestic market, in which case the exception contained in Item I of the previous Paragraph shall be extinguished.

(2) TRIPs 협정 조문별 브라질의 강제실시권 방어

Zolotaryova, supra note 52, at 1112-1115.

만약 Merck가 브라질의 강제실시권 발동에 대한 법적 유효성에 의문을 제기한다면, 미국 정부가 WTO의 분쟁해결기구(Dispute Settlement Body, DSB)에 소를 제기할 수 있다. 브라질의 행위가 TRIPs 협정상의 강제실시권 조항에 일치하는 지를 결정하기 위해서, DSB는 먼저 브라질이 강제실시권 사용 조건을 만족시켰는지를 조사할 것이다.

결론적으로 DSB는 3가지 이유로, 브라질의 강제실시권 사용이 유효하다고 판단할 것이다. 첫째, 브라질은 사전협의 의무를 수행하였다. 브라질은 특허권자인 Merck와의 사전협의를 시도하였고, 따라서 특허권자와의 “합리적인” 협의를 요구하는 TRIPs 협정 제31조(b)하의 조건을 충족시켰다. 둘째, 만약 브라질의 Merck와의 협상이 합리적이지 않다 하더라도, 브라질의 조치는 제31조(b)의 예외적 적용인 국가적 비상사태 혹은 공공의 비상업적 사용 요건 하에서 유효하다. 셋째, 브라질은 2003년 8월 30에 결정된 제31조(f)항의 유예 하에서 인도로부터 Efavirenz를 수입할 수 있기 때문에 브라질의 조치는 유효하다.

㈎ 사전의 합리적인 협의 요건

TRIPs 협정의 강제실시권 발동 조항은 그 조건 및 근거에 있어서 모호하다. 제31조(b)는 국가적 비상사태, 극도의 응급상황 혹은 공공의 비상업적 사용이 아닌 경우에는, 회원국은 합리적인 상업적 조건하에서 특허권자와 사전에 협의를 시도해야 하며, 그러한 시도가 합리적인 기간내에 성공하지 못했을 경우로 규정하고 있다. 그러나 동 조항에는 “합리적인(reasonable)”에 대한 조건은 규정되어 있지 않고 이에 대한 판단은 각 회원국의 국내법에 따르도록 하고 있다. 예를 들면, 합리적인 기간은 90일에서 6개월 사이로 간주되고 있다. 비록 미국이 브라질이 합리적인 기간동안 협의를 시도하지 않았다고 주장할 수 있지만, 브라질이 2년간에 걸쳐 Merck와 Efavirenz에 대해서 가격협상을 했다는 사실에 비춰보면, 이러한 주장은 성공적이지 못할 것이다.

미국은 브라질이 Merck의 공정한 조건(fair term)의 제시를 지속적으로 거절하였다는 점을 지적하면서 브라질이 “합리적인 상업적 조건”으로 협의하지 않았다고 주장할 수 있다. 그러나 Merck의 제시 가격은 해당 국가에서 치료가 필요한 인구수와 현재 해당 의약품의 치료를 받고 있는 실질적인 환자수에 대한 관련 사실을 무시한 가격 체계에 근거하고 있기 때문에 정당하다고 할 수 없다. 예를 들면, 브라질의 Efavirenz의 가격은 브라질과 비슷한 소득수준인 태국보다 136%나 높다. 또한 브라질에서 Efzvirenz를 투여하고 있는 환자수는 약 75,000명이지만, 태국은 17,000명에 불과하다. 협상 동안, 브라질은 태국에 제시된 것과 동일한 가격인 1정당 0.65달러는 수용하겠다고 Merck에 알렸으나, Merck가 브라질에게 제시한 최저 가격은 1정당 1.10 달러였다. 따라서 Merck가 제시한 인하 가격은 국제 가격 체계와 일치하지 않고, 정당하다고 간주될 수 없다.

이러한 브라질의 주장에 미국은 브라질이 그동안 가격인하를 위한 협상도구로 강제실시권 위협을 지속적으로 사용하였다는 것은 합리적인 상업적 조건하에서 협의가 아니다라고 주장할 수 있다. 이에 대해서 브라질은 강제실시권 발동의 위협은 사전 협의에서 전략적으로 유리한 위치를 차지하기 위한 것이지 제약회사와의 성공적인 계약 체결을 방해한 것은 아니라고 주장할 수 있다. 따라서 협의동안 강제실시권 사용의 위협은 합리적인 상업적 조건하의 협의로 자격이 있다고 주장할 수 있다. DSB가 강제실시권 조항의 사용 위협을 합리적인 상업적 조건하의 협상으로 볼 것인지에 대해서는 불분명하다. 그러나 이 경우, DSB는 합리적인 상업적 조건으로의 사전 협의 요건이 면제되는 국가적 비상사태 혹은 공공의 상업적 사용의 조건에 대해서 판단할 것이다.

㈏ 국가적 비상사태 및 공공의 비상업적 사용 예외

TRIPs 협정 제31조(b)하의 특허권자와의 합리적인 사전 협의요건은 면제될 수 있다. 브라질의 강제실시권은 국가적 비상사태 및 공공의 비상업적 사용 예외에 해당되기 때문에 WTO는 HIV/AIDS가 국가적 비상사태로 자격이 있다고 명시적으로 밝힌 바 있다. 따라서 브라질의 강제실시권 대상인 Efavirenz는 정부의 HIV/AIDS 프로그램에서 사용될 것이기 때문에 국가적 비상사태 예외에 속한다.

에이즈는 국가 비상사태 혹은 다른 극도의 응급상황에 해당될 수 있다고 WTO가 밝히기는 했지만, 브라질의  에이즈 유행병이 실질적으로 그러한 상황에 해당된다고 의미하는 것은 아니다라고 미국은 주장할 수 있다. 사실 미국은 브라질의 에이즈 감염율이 많은 다른 국가들보다 훨씬 낮고, 따라서 브라질의 에이즈 유행병은 국가적 비상사태에 해당되지 않는다는 주장을 펼칠 수 있다. 그러나 브라질의 에이즈 감염율이 낮은 이유는 제약회사와의 협상을 통하거나 강제실시권 조항의 실질적인 사용을 통해서 브라질이 해당 의약품을 획득할 수 있는 능력이 있기 때문이다. 또한 WTO가 국가적 비상사태를 구성하는 요건에 대해서 분명히 선언한 바가 없고, 각 국가가 스스로 국가적 비상사태의 조건을 결정할 수 있다고 명시적으로 밝혔다.

TRIPs 협정과 공중 보건에 관한 선언문 (Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health), WT/MIN(01)/DEC/2  (c) 각 회원국은 국가 비상사태, 또는 다른 극도의 긴급 상황이 무엇인지를 결정할 수 있는 권리를 가지고 있다.

두 번째, 브라질의 강제실시권은 공공의 비상업적 사용에 해당되기 때문에 사전 협의 의무가 요구되지 않는다. 강제실시권을 발동하기 전에, 브라질 정부는 Efavirenz가 정부의 HIV/AIDS 치료 프로그램의 실행가능성을 보장하기 위해서 필요하다는 관점에서 “공공의 이익”을 위한 것이라고 선언하였다. 그리하여 Efavirenz가 브라질 정부의 HIV/AIDS 프로그램의 일부분이기 때문에 공공의 비상업적 사용을 위해서 강제실시권이 허여되었다. 미국은 브라질의 강제실시권 사용은 브라질 정부가 인도의 개인 제약회사로부터 제네릭을 수입하고 있기 때문에 공공의 비상업적 사용을 위한 것이 아니라고 반박할 수 있다. 그러나 사용의 비상업적 성격으로 상업적 계약자가 실질적으로 정부를 위해서 특허를 활용할 수 없다는 것은 아니다. 따라서 브라질의 조치는 제31조(b)하의 공공의 비상업적 사용의 예외에 속하여 유효하다.

㈐ 제31조(f)와 2003년 8월 30일 결정하의 강제실시권 조건

제31조하의 브라질 조치의 유효성에 관한 가장 논쟁적인 사항은 브라질이 인도로부터 제네릭 Efavirenz를 수입하기 위해서 강제실시권을 사용했다는 것이다. 비록 2003년 8월 30일 결정하에서 국가들이 TRIPs 협정 제31조(f)의 유예로 제네릭 의약품을 수입할 수 있게 되었지만, 그러한 결정에는 수입국이 제조능력(제조시설)이 부족해야 한다. 미국은 브라질이 스스로 제네릭의 주요 생산국이기 때문에 제조능력(제조시설) 부족의 요건을 형성하지 못한다고 주장할 것이다.

TRIPs 협정 제31조 (f) 이러한 사용은, 동 사용을 승인하는 회원국의 국내시장에 대한 공급을 위해서만 승인된다.  (f) any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use;

2003년 8월 30일 WTO 일반이사회의 결정문 제2문단. TRIPs 협정 제31(f)조의 의무는 아래의 조건에 따라 적격 수입국에 의약품을 생산, 수출하기 위해 필요한 강제실시권의 허여에 대해 면제된다.

8월 30일 결정 제2문단 (a) 적격 수입국은 TRIPs 이사회에 다음 사항을 통지하였어야 한다. (ii) 최빈국이 아닌 경우에는, 제약분야에서 의약품을 생산할 능력이 없거나 충분하지 않다는 점을 결정문의 첨부에 기재된 방식에 따라 입증하였을 것.

그러나 8월 30일 결정은 해당 국가가 제약 분야에서 제조능력(제조시설)이 없어야 한다는 것을 증명해야 한다는 것을 요구하지 않는다. 사실 제조능력의 부족은 해당 국가가 제약 분야에서 제조능력이 있기는 하지만, 현재 수요를 충족시키기에는 충분하지 못하다는 것을 의미할 수 있다. 따라서 브라질의 제약 연구소가 현재로서 안전한 제네릭 Efavirenz를 생산할 능력이 없기 때문에 제조능력의 부족헤 해당된다. 제네릭 의약품의 품질, 안정성, 효과를 보장하기 위해서, 브라질은 WHO가 사전에 자격을 인정한 연구소에서 생산된 제네릭만을 사용할 것이다. 현재로서 WHO의 사전 자격 인정을 받은 제네릭 Efavirenz를 생산하는 모든 연구소는 인도에 위치해 있다.

TRIPs 협정의 강제실시권 조항에는 정의되지 않고 모호한 조건들이 많이 있으며, 이로 인하여 여러 가지의 해석이 가능하다. 현재까지 의약품에 관한 강제실시권을 사용한 국가는 소수이며, DSB는 제네릭 HIV/AIDS 의약품의 수입 혹은 생산에 관한 제31조의 사용으로 인한 분쟁이 공식적으로 제기되지 않아 이에 대한 해결책을 내놓고 있지 못하고 있다.

다. 브라질의 강제실시권에 대한 반응 및 평가

브라질의 강제실시권 발동에 대한 제약산업의 반응은 극도로 부정적이다. Merck는 브라질의 강제실시권 사용은 동 조항의 남용을 조장하기 때문에 나쁜 선례로 남을 것이며, 제약회사의 R&D 동기부여에 찬물을 끼얹는 효과를 낳게 될 것이라고 주장하였다. 그리고 Merck는 브라질의 강제실시권은 외국 투자를 위축시키고, 제약회사들이 브라질에서 생명구조 신약의 도입을 꺼리게 될 것이라고 주장하였다.

국가의 경제적 지위에 따른 강제실시권 발동에 대한 평가에서 브라질은 “중상 소득 국가”로 분류되며, 세계에서 12번째의 경제대국이다. 브라질이 비교적 부국이며, HIV/AIDS 전염병의 확산을 국경내에서 통제해 오고 있기 때문에 브라질의 강제실시권 발동은 필요하지 않기 때문에 부적절하다는 평가가 있다.

한편, 태국과 브라질의 강제실시권 발동 비교하면, 태국의 강제실시권 발동에 대한 Abbott사의 보복 위협은 정당화될 수 없지만, 강제실시권을 사용하고자 하는 국가가 겪을 수 있는 잠재적인 위험성을 시사하고 있다. 그러나 브라질의 강제실시권 사용은 태국과는 구별되기 때문에 좋은 정책으로 비춰지고 있다. 태국의 강제실시권과는 달리 브라질은 강제실시권을 1번만 사용하였고, 강제실시권 발동 이전에 Merck와 오랜기간의 협상을 하였으며, 제네릭 HIV/AIDS 의약품을 수입하기 위해서 강제실시권을 발동하였다.

첫째, 3개월 이내에 3건의 강제실시권을 발동한 태국과는 달리, 브라질은 현재까지 단 1번만 강제실시권을 사용하였다. 비록 브라질이 제약회사와의 협상에서 강제실시권 사용의 위협을 반복하였지만, 이 경우 당사자간의 계약을 협상하는 가능성이 남아 있기 때문에 실질적인 사용과는 다르다. 그동안 브라질은 강제실시권의 실질적인 사용에 의존하지 않고, 의약품 가격 인하를 위해서 협상용으로 강제실시권의 위협을 사용해 왔었고, 이는 성공적이었다.

둘째, 브라질은 강제실시권 발동 전 Merck와의 협의를 시도했기 때문에 태국과는 상황이 다르다. 비록 국가 비상사태 혹은 비상업적 사용 예외 조항 하에서 사전 협의가 불필요했었지만, 브라질은 강제실시권 발동 이전에 Merck와의 계약에 대한 협의를 하려고 하였다.

셋째, 브라질은 논쟁적인 의약품의 수입을 위하여 강제실시권 조항을 사용하지 않았기 때문에 태국과는 구별된다. 태국은 심장병 치료제인 Plavix의 생산을 위해서 강제실시권 조항을 사용하였고, 이는 선진국에서 주로 판매되는 의약품에 대해서까지 강제실시권 조항을 사용하겠다는 의지를 보여준 것이기 때문에 매우 논쟁적이다. 또한 Plavix에 대한 태국의 강제실시권은 만성적 질병 치료제를 생산하기 위해서 사용된 첫 번째 사례로, 그러한 의약품이 강제실시권 사용의 합당한지에 대해서는 불분명하다. 대조적으로 브라질은 제네릭 HIV/AIDS 의약품의 생산을 위해서 강제실시권을 사용하였다.

브라질과 태국의 강제실시권 사용의 차이는 브라질의 강제실시권에 대한 Abbott의 반응으로 더욱 강조되었다. 2007년 7월, Abbott는 HIV/AIDS 치료제인 Kaletra에 대해서 29.5% 인하된 가격으로 브라질에 공급하기로 합의하였다. 제약산업의 차별적 반응과 강제실시권 조항 사용의 차이점으로 인하여, 태국과 달리 브라질의 강제실시권 사용은 장래의 강제실시권 사용 방법에 대한 긍정적이 예를 보여준 것이라고 할 수 있다.

그럼에도 불구하고, 각국은 강제실시권 조항을 매우 신중하게 사용해야 한다. 태국의 경우에서 보듯이 강제실시권 조항의 사용은 매우 위험할 수 있다. 해당 국가가 의약품에 대한 특허보호를 존중하지 않는다고 판단할 경우, 제약회사가 해당 국가에 신약의 도입을 중단할 수 있기 때문이다. 따라서 강제실시권의 미래는 불확실하며, 강제실시권 사용은 각각의 경우에 따라서 평가되어야 할 것이다.

5. 캐나다와 르완다

가. 캐나다의 CAMR와 르완다의 신청

캐나다의 의약품 접근 체계(Canada's Access to Medicines Regime, CAMR)는 2001년 도하 선언문 제6문단(para. 6)에 관한 WTO의 2003년 8월 30일 결정을 이행하는 최초의 국내 법규정이다. 2003년 8월 30일 결정의 이행 직후, 캐나다 정부는 캐나다 시민사회단체와 아프리카 HIV/AIDS 전담 UN 특사의 압력에 응하여 2003년 9월 개도국과 LDC에 수출을 위하여 강제실시권을 발동할 수 있는 캐나다 법률을 제정하기로 하였다. 2004년 5월, 캐나다는 회원국 최초로 WTO 결정을 반영하여 특허법을 개정하였고, 동 개정안은 CAMR로 규정화되었다. CAMR 법률은 수출을 위한 강제실시권을 획득하기 위한 절차를 규정하고 있으며, 캐나다 식약규정 Part C를 언급하고 있다. CAMR하의 수출을 위한 강제실시권의 신청 절차는 2003년 8월 30일 결정에서 규정된 절차보다 더 엄격하다.

TRIPs 협정과 공중 보건에 관한 선언문 (Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health), WT/MIN(01)/DEC/2 제6문단  우리는 제약 분야에 있어서 제조 능력이 불충분하거나 전혀 없는 WTO 회원국들이 TRIPs 협정하의 강제실시권을 효과적으로 사용하는데 있어서 어려움에 직면할 수 있다는 것을 인지한다. 우리는 TRIPs 이사회가 이러한 문제의 신속한 해결책을 찾아 2002년 말 이전에 총 이사회에 보고하기를 지시하는 바이다.

CAMR 법률에 대한 자세한 내용은 윤권순 외, 앞의 보고서, 59-71면 참조.

2007년 7월 17일, 르완다는 회원국 최초로 도하선언 제6문(para. 6)의 8월 30일 결정과 TRIPs 협정 제31조의 강제실시권 조항을 이용하여 캐나다로부터 HIV/AIDS 칵테일 치료제인 Apo TriAvir의 제네릭을 수입할 것이라고 WTO에게 통지하였다. 르완다는 HIV/AIDS 유행병을 경험하고 있는 국가이다. 총 인구 9백3천만 중에서 약 200,000이 HIV 혹은 AIDS에 감염된 것으로 추정된다. 2007년 현재, 44,000명의 환자만이 항바이러스 치료제를 투여하고 있다. 르완다에서 의사와 병원이 부족하고, 가난의 악순환, 내전의 역사에 더하여 감염률까지 높아서 HIV/AIDS 유행병 대처에 대한 도움이 매우 필요한 상황이다. 캐나다에서 Apo TriAvir의 생산 및 르완다로의 수출은 2004년 CAMR 법률 도입 이후 동 법률의 최초(현재까지 유일한)의 사용이다. 이러한 CAMR의 첫 적용이 TRIPs 협정의 인도주의적 목적을 위한 긍정적인 행보이기는 하지만, 캐나다와 르완다의 거래의 실상은 많은 부분에서 아쉬움을 남겼다. 2008년 9월에 출항된 Apo TriAvir 약품의 1회 선적만이 2009년 3월 르완다에 도착하였다.

나. CAMR하의 제네릭 의약품의 수출 경과

George Tsai, "Canada's Access To Medicines Regime: Lessons For Compulsory Licensing Schemes Under The WTO Doha Declaration", Virginia Journal of International Law, Summer 2009, at 1077-1078.

2004년 12월, 캐나다 제네릭 제약회사인 Apotex는 3개의 HIV/AIDS 항바이러스 치료제(zidovudine, lamivudine, nevirapine)를 혼합한 칵테일 제품의 개발을 시작하였다. 해당 3개의 원약은 여전히 캐나다에서 특허권이 있었으며, 특허권자는 다국적 의약그룹인 Glaxo-SmithKline(GSK)와 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, 독일계의 다국적 제약회사)이다. Apotex의 새로운 칵테일 의약품인 Apo TriAvir은 1정당 약 40센트로 특허 의약품이 20달러와 비교되었다. Apotex는 Apo TriAvir의 260,000통을 수출할 계획이었으며, 동 분량은 연간 21,000명의 HIV/AIDS 환자를 치료할 수 있다.

Apotex는 CAMR하에서 Apo TriAvri에 대한 강제실시권을 추구함에 있어서 수 많은 장애를 겪었다. 2004년에 Apotex가 Apo TriAvir를 제안했을 때, Apo TriAvir 뿐만 아니라 혼합 혹은 칵테일 의약품 어느 것도 특허법의 별표 1(schedule 1)에 포함되어 있지 않았다. 특허법 별표 1은 CAMR하에서 제네릭 제조에 자격이 있는 모든 의약품에 대한 총 목록이다. 따라서 2005년 zidovudine, lamivudine, nevirapine의 혼합을 포함시키기 위해서 CAMR 제21.03(1)(3)조에 의거하여 수정되었고, 2006년 Apo TriAvir은 마침내 캐나다 보건 당국으로부터 제조 승인을 받아서 생산을 시작하였다.

Apo TriAvir의 캐나다 보건당국의 승인 문제 이후, Apotex가 처한 두 번째 어려움은 GSK와 베링거인겔하임으로부터 특허 의약품 사용에 대한 자발적 실시권에 대한 협상이었다. CAMR의 제21.04(3)(c)조에 의하면, 강제실시권 신청자는 합리적인 조건으로 신청서에 언급된 국가 혹은 WTO 회원국으로의 수출을 위하여 의약품을 제조 및 판매하기 위해서는 특허권자로부터 실시권을 얻고자 하는 노력을 했는데 실패로 돌아갔음을 증명해야 한다. 어떠한 종류의 협상(협의)이 CAMR 요건을 충족시킬 것인지에 대한 정확한 기준은 명시되어 있지 않다. Apotex와 3개 의약품의 제조업체간의 협상은 교착상태에 이르렀고, Apotex는 결국 특허권자로부터 자발적 실시권을 얻지 못하였다.

Apotex가 직면한 세 번째 장애는 르완다측으로부터 발생하였다. CAMR에 의한 국내적 장애를 모두 제거한 이후에도, Apotex는 여전히 Apo TriAvri의 구입을 위한 르완다 정부의 낙찰을 얻어야만 했다. (제네릭 수입을 위한 르완다 법률에서 요구되어진) Apotex는 르완다 정부로부터 계약을 따내려고 하는 다른 잠재적 제네릭 제약회사를 물리쳐야 했다.

이상을 요약하면, 2003년 8월 30일 결정이 있고 9개월 후, 2004년 5월, 캐나다는 CAMR를 제정하였다. 7개월 후인 2004년 12월에 Apotex는 HIV/AIDS 치료를 위한 고정용량 복합제(fixed-dose combination) 제네릭 의약품의 생산에 동의하였고, 그러한 의약품은 캐나다에서 당시 존재하지 않았다. 또 9개월 후 2005년 9월, 캐나다 의회는 캐나다 특허법 별표 1을 개정하여 zidovudine, lamivudine, nevirapine의 복합제를 포함시켰다. 거의 1년 뒤인 2006년 8월, 캐나다 보건당국은 Apo TriAvir를 마침내 승인하였다. Apotex는 CAMR의 자발적 실시권 협상 요건을 충족시키기 위한 노력을 하였다. GSK와 베링거인겔하임는 2007년 5월 11일, 자발적 실시권을 위한 공식 요청서를 받았다. Apotex는 특허권자들이 의도적으로 협상을 막고 있다고 주장하였고, 특허권자들은 이를 부정하였다. 그동안 2007년 7월, 르완다는 CAMR하에서 Apo TriAvir를 수입하고자 하는 계획은 WTO에 통지하였다.

2007년 8월, 캐나다 보건당국이 Apo TriAvir를 승인한지 1년 후, 3개 의약품에 대한 특허권자 각각은 Apotex에게 자발적 실시권을 부여하였다고 주장하였다. 그러나 2007년 9월 20일 기자회견에서 Apotex는 “결국 GSK는 강제실시권 신청을 반대하지 않았으나 자발적 실시권을 허여하지 않아서 Apotex는 CAMR의 복잡한 절차를 따를 수 밖에 없었다고 주장하였다. 베링거잉겔하임은 또한 실시권을 무료로 허여할 준비가 되어 있지 않았다. Apotex는 2007년 9월 20일 강제실시권을 허여한 캐나다 정부를 설득하게 되었다. 2007년 10월, 캐나다는 강제실시권 허여와 Apo TriAvir를 르완다로 수출하고자 하는 의도를 WTO에 통지하였다. Apotex는 실질적으로 2008년 5월이 되어서야 제네릭 의약품 수입에 관한 르완다의 최종 낙찰을 받게 되어 르완다에 해당 의약품을 공급할 수 있게 되었다. 그리고 WTO의 이행 결정(8월 30일 결정)이 있은 지 5년 이후인 2008년 9월 23일 최초로 유일하게 Apo TriAvir가 르완다에 도착하였다.

르완다가 최초로 Apo TriAvir를 수입하겠다는 의도를 WTO에 통지한 이후 수송에만 1년이상이 걸렸다. Apotex의 경험은 CAMR이 수출을 위한 제조를 추구하는 제네릭 제약회사들이 겪게 될 수 있는 어려움을 보여주었다. 절차적 복잡성이 제거되지 않는 한, 현재 형태의 CAMR은 TRIPs 협정의 인도주의적 목적을 수행할 수 없을 것이다.

다. CAMR의 평가

CAMR의 문제점으로는 높은 비용, 투자에 대한 낮은 이익의 회수, 해외로부터의 경쟁, 거래비용 등으로 인하여 제네릭 제약회사의 사업적 유인 부족이 지적되고 있다. 즉 CAMR하에서 수출을 위한 의약품의 제조를 선택하는 제네릭 제약회사는 경제적 혜택은 거의 없이 상당한 상업적 책임만을 지게 된다. 때문에 Apotex 이후 캐나다의 그 어느 제네릭 제약회사도 CAMR하에서 의약품의 수출을 시도하고 있지 않는 사실은 놀랍지 않다.  CAMR하의 제네릭 의약품 생산 및 수출은 위험성만 높고, 투자에 대한 환수는 낮으며, 이국으로부터의 경쟁 또한 겪어야 하기 때문에 비논리적 사업적 결정으로 간주된다.

Id. at 1080.

CAMR하에서 제네릭 제약회사가 감당해야 하는 비용은 상당하다. 생산비용, 거래 비용, 로열티 수수료, CAMR하에서 제조된 의약품에 대한 승인 획득과 관련된 비용 등이 있다. CAMR하에서 제네릭 생산을 결정하였다 하더라도, 해당 제품은 생산비용이 훨씬 적거나 의약품 특허의 제한이 존재하지 않는 국가에서 제조된 의약품과 경쟁하게 될 것이다. 캐나다와 같이 선진국에서의 생산 비용은 인도와 같은 국가에서의 생산비용보다 훨씬 높다. CAMR하에서 강제실시권을 획득하기 위한 거래 비용, 즉 제네릭 제약회사가 특허권자와의 자발적 실시권을 위한 협의를 해야 한다는 요건은 TRIPs 협정에서 보편적으로 요구된 사항은 아니다. TRIPs 협정 제31조 사전협의 의무조항은 국가 비상사태, 극도의 응급상황 혹은 공공의 비상업적 사용을 위해서는 면제된다. 캐나다의 CAMR에 의한 강제실시권 청구에 있어서 제네릭 제약회사들은 자발적 실시권을 얻기 위한 노력을 할 의무가 없다. 따라서 캐나다의 CAMR에서 자발적 실시권 획득을 위한 사전협의 조항을 삭제한다면 제네릭 제약회사들이 강제실시권을 획득함에 있어서 발생되는 비용을 상당히 줄일 수 있을 것이다.

반면, CAMR의 긍정적인 평가 로 CAMR은 첫째, 진정으로 필요하나 접근을 할 수 없는 개인에게 의약품을 제공함에 있어서 실현가능한 해결책의 시발점이다. 둘째, 도하 선언 제6문단(para. 6)하에서 개도국에게 제네릭 의약품 수출을 위한 강제실시권을 허여하는 최초의 상세한 국내법이다. 셋째, 명시적으로 정의된, 수용가능한 로열티를 규정하고 있다. 즉 TRIPs 협정과는 달리 CAMR는 해당 국가의 경제적 위치에 기초하여 로열티를 결정하는 공식을 규정하고 있다. 특허권자는 로열티 비율에 대해서 캐나다 연방 법원에 항소할 수 있다. 이에 대해서 NGO 단체들은 반대하고 있는데, 부가적인 소송비용은 CAMR 사용이 억제될 것이라고 주장한다. 넷째, 자발적 실시권을 위해서 명시적으로 정의된 협상 기간이 명시되어 있다. TRIPs 협정의 “합리적인 기간” 동안 사전협의를 해야 한다고 규정하고 있지만, 합리적인 기간에 대해서는 명시적으로 제시하고 있지 않다. 그러나 CAMR은 30일간의 협상 의무를 명시적으로 규정하고 있다. 만약 30일이 지나도록 당사자들이 협의에 이르지 못하면, 제네릭 제약회사들은 강제실시권을 청구할 수 있으며, 합리적인 기간동안 협의를 했는지에 대한 특허청장의 재량적 판단에 의존하지 않아도 된다.

Paige E. Goodwin, "Right Idea, Wrong Result - Canada's Access to Medicines Regime(CAMR)", American Journal of Law and Medicines, 2008, at 575.

한편, CAMR의 부정적인 평가로, 첫째 특허법 별표 1은 이용가능한 의약품을 불필요하게 제한하고 있으며, 캐나다가 개도국의 필요에 신속히 응하지 못하도록 규정하고 있다. 도하 선언 제6문단은 강제실시권 대상 의약품을 제한하고 있지 않다. 모든 의약품이라고 언급하고 있으며, 수입국이 필요한 어떠한 제품이라도 WTO에 통지하기만 하면 된다. CAMR 별표 1은 강제실시권이 가능한 의약품을 제한하고 있다. 별표 1은 캐나다에서 특허가 있는 WHO의 필수의약품 리스트에 있는 의약품을 포함하고 있다.

Id.

둘째, 캐나다의 제네릭 비용과 다른 국가의 제네릭 비용. 생산비용의 차이로 인하여 캐나다로부터의 제네릭 의약품의 수출은 브라질과 인도와 같은 국가로부터의 수출보다 그 비용이 10배 더 비쌀 수 있다. 따라서 많은 개도국들에게 있어서 브라질, 인도와 같은 국가로부터의 수입이 CAMR하의 의약품을 요청하는 것 보다 훨씬 더 저렴한 대안이 될 수 있다.

셋째, 고정용량 복합제에 대한 승인 규정. 일반적으로 제네릭 의약품은 이미 승인된 특허 의약품과의 동등성만을 제시함으로써 승인 절차가 간소하게 된다. 그러나 HIV/AIDS 치료를 위한 혼합 의약품의 경우 시장에 나온 제품이 거의 없기 때문에 이에 대한 시장 승인 절차가 오래 걸릴 수 있다.

넷째, WTO 비회원국에 대한 추가적인 요건. 만약 수입을 희망하는 개도국이 WTO 회원국이 아닌 경우, CAMR은 부가적인 요건을 요구하고 있어서 동 조항을 이용을 어렵게 하고 있다. WTO 비회원국의 경우, 강제실시권을 발동하기 위해서는 국가적 비상사태 혹은 극도의 응급상황을 선언하여야 한다. 이러한 요건으로 CAMR하에서의 수입을 하지 않으려 하게 될 수 있다.

다섯째, CAMR하에서 허여된 강제실시권의 기간 제한. TRIPs 협정 제31조(c)는 강제실시권이 발동된 목적으로만 강제실시권을 제한하고 있다. 그러나 TRIPs 협정은 강제실시권에 대한 한정적인 기한을 요구하고 있지 않다. 강제실시권은 필요한 기간동안 지속되는 것으로 간주된다. 그러나 CAMR하에서, 정부는 강제실시권에 대한 한정적인 기간을 설정하고 있다. 강제실시권은 오직 2년간의 기간동안만 허여되며, 2년의 연장이 한 번 더 주어져 최대 4년이다.

여섯째, CAMR 신청 절차의 복잡성이 CAMR의 부정적인 면으로 부각되었다.

6. 미국 - 거절 사례

미국에서 1980년 바이-돌법이 제정된 이후 개입권에 대한 청원이 미국 정부기관, 그중에서도 국립보건원(National Institute of Health, NIH)에 제출된 것은 3번 있었다. 바이-돌법 하의 최초의 개입권 청원 사건은 1997년 셀프로(Cellpro Inc.)라는 제약회사가 타 기업의 실시권에 대해서 개입권을 청원한 사건이다. 두 번째와 세 번째의 사건은 2004년에 제약회사가 아닌 시민사회단체(Essential Inventions Inc., EII)가 특허 의약품의 약가 인하를 위해서 개입권을 청원한 사건이다. 동 3건에 대한 개입권이 발동되지는 않았지만, 첫 번째 셀프로 사건과 두 번째 및 세 번째의 사건은 청구인과 그 거절 이유에 있어서 차이가 있어서 살펴보았다.

필수 발명의 창출 및 유통과 공중 보건, 영양, 학습, 정보 및 문화생활에 대한 접근 등을 지원하기 위한 기타 업무를 증진하기 위해서 2004년에 워싱턴 DC에서 설립된 비영리기구. 2004년 미국 NIH에 에이즈 치료제인 Norvir와 녹내장 치료제인 Xalantran에 대한 개입권을 청원하였을 뿐만 아니라, 2004년 12월에는 캐나다와 칠레  정부에 글리벡에 대한 강제실시권을 청구하였다. 2005년에는 카메룬 정부에 에이즈 치료제에 대한 강제실시권을 승인하도록 요청하였다.(http://www.essentialinventions.org/)

가. 미국 바이-돌법의 개입권(march-in rights)

Bayh-Dole Act라고 불리는 법률의 정식명칭은 Patent and Trademark Act Amendments of 1980 (P.L. 96-517)이다. 또한 정부지원발명에 대한 특허권을 대학과 소기업에게 귀속시키는 것을 주 내용으로 하고 있기 때문에 “University and Small Business Patent Procedure Act”라고도 한다.

우리나라 특허법에는 강제실시권을 명시하고 있으나, 미국의 특허법에는 그렇지 않다. 다만 미국의 경우 사유 재산을 “공공이용”으로 제공하는 경우에 연방 정부의 강제실시권에 관한 규정이 존재한다(정부사용 28 USC § 7608, 개입권 35 USC §203). 또한 원자력 에너지법(42 USC §2183), 대기오염방지법(42 USC §7068), 식물신품종보호법(7 USC §2404), 반도체집적회로보호법(17 USC §907) 등 기타 법률에서 강제실시와 유사한 규정이 산재하고 있다. 따라서 미국에서 강제실시는 국가기관의 행정명령, 법원의 판례에 의해서 해결되어 왔다.

박영규, “강제실시권 허여에 관한 국제동향”, 「제1회 강제실시제도 전문가 포럼」(한국지식재산연구원, 2009년 3월 31일), 발표자료. 12면.

특히 미국의 바이-돌법 중에는 연방정부기관이 당해발명의 계약자(그 양수인 혹은 그 전용실시권자 포함)에게 모든 사용 분야에 있어서 특정한 상황하에서 상당한 조건에 따라서 통상실시권, 부분적 전용실시권 혹은 전용실시권을 제3자에게 허여하도록 요구할 수 있는 권리를 부여하고 있다. 이러한 정부의 권리를 개입권(march-in rights)이라고 한다. 개입권은 이러한 실시권의 허여에 대한 정부의 요구를 계약자(그 양수인 혹은 그 전용실시권자)가 거부한다면, 특정 상황하에서 권리자의 동의없이 정부가 당해발명에 대한 통상실시권, 부분적 전용실시권 혹은 전용실시권을 제3자에게 허여할 수 있는 권리도 포함한다. 여기에서 개입권이 발동될 수 있는 특정한 상황을 바이-돌법은 자세히 열거하고 있다. ① 계약자나 양수인이 상당한 기간내에 사용분야에서 당해발명을 실제적으로 적용하기 위한 효과적인 조치를 취하지 않았거나 또는 취할 것으로 기대되지 않을 때, 즉 당해발명의 사업화 노력을 하지 않을 때, ② 계약자, 양수인 혹은 다른 실시권자에 의해서 합리적으로 충족되지 않고 있는 보건 혹은 안정상의 필요를 경감하기 위해서, ③ 연방 규정에 명시된 공공적 사용에 대한 요건이 계약자, 양수인 혹은 실시권자에 의해서 합리적으로 충족되지 않고 있어서 그러한 요건을 충족시키기 위해서 정부가 개입권의 발동이 필요하다고 결정한 경우이다.

정부지원발명에 대한 귀속에 관한 부분을 명시한 바이-돌법(Bayh-Dole Act)은 연방법전(United States Code: USC) 제35편 특허편 중 제18장의 제202조 내지 제207조와 이에 대한 연방규정집(Code of Federal Regulations: CFR) 제37편 Part 401에 규정되어 있다.

35 USC §203(1), 37 CFR §401.14(j)

35 USC §203(1)(a), (b), (c). 37 CFR §401.14(j)(1), (2), (3)

나. 바이-돌법에 의거한 개입권(March-in rights)의 청원

(1) Cellpro 사건

바이-돌법하의 개입권에 대한 최초의 청원은 1997년 Cellpro 사건이다. 1997년 제약회사인 Cellpro Inc.는 Johns Hopkins 대학에서 연구하고 Baxter Health Care Corp.에 실시권을 준 줄기세포 기술관련 발명에 관하여 NIH가 개입권을 발동해 줄 것을 요청하였다. 동 사건에서 Cellpro가 주장한 것은 실시권자인 Baxter가 상당한 기간내에 당해발명을 상업화하기 위한 상당한 조치를 취하지 않았다는 것이다. 실제로 존스 홉킨스 대학의 특허는 1980년대에 출원된 것인데, 1997년 당시 그 실시권자인 Baxter는 미국 식품의약청(Food and Drug Administration: FDA) 승인을 받은 제품을 가지고 있지 못했다. 그런데 바이-돌법 제203조(1)(a)는 “상당한 기간”을 정의하지 않고 있다. 이는 의약품과 같이 사업화에 대한 기간이 길어지는 상황을 바이-돌법의 입안자들이 미처 고려하지 못했던 것이다. 결국 NIH는 Baxter가 시판전 승인(premarket approval)을 획득하였으므로 개입권 절차는 필요하지 않다고 결정하였다.

Susan R. Morrissey, “Marching in on NIH-funded drugs”, Chemical & Engineering News, September 14, 2004. (http://pubs.acs.org/cen/news/8237/8237earlygov1.html)

Mary Eberle, “March-in rights under the Bayh-Dole Act: public access to federally funded research”, Marquette Intellectual Property Law Review, 1999, at 174.

셀프로 사건에 대한 자세한 경과 내용은 김선정, “셀프로 사건의 경위: 정부지원연구개발성과로 대학 또는 기업이 보유한 특허에 대한 강제실시권”, 「지적소유권법연구」통권 제5호(한국지적소유권학회, 2001. 12), 125～135면 참조.

(2) Norvir 사건

1997년 Cellpro 사건 이후 2004년에 Essential Inventions라는 시민단체가 NIH에 대해서 2건(Norvir 사건, Xalantran 사건으로 명명)의 개입권 청원을 제출하였다.

2004년 Essential Inventions가 제기한 개입권 청원의 근거는 1997년의 Cellpro의 경우와는 다르다. 이 2건의 청원은 Cellpro가 제기한 “상당한 기간내에 당해발명을 상업화하기 위한 상당한 조치를 취하지 않았다”는 이유라기보다는 개입권을 통해 이미 시판되고 있는 의약품에 대한 부당한 가격인상에 대한 조정을 시도한 것이었다. 개입원 청원의 대상인 Norvir는 에이즈 치료제로서 1988년 Abbott Laboratories가 국립보건원(NIH)의 국립 알레르기 & 전염병 연구소가 관장하는 에이즈를 위한 국가협력의약품발견그룹 보조금을 받고 개발한 것이다. 보조금은 3백5십만 달러로, 5년 동안 단백질분해 억제제인 ritonavir의 발견에서 Abbott 과학자들을 지원하였고, 동 물질은 이후에 Abbott가 더 개발하여 시장에서 Norvir라는 이름으로 출시되었다. 이미 1996년에 첫 판매가 이루어진 Norvir에 대한 개입권의 청원은 2003년 12월에 특허권자인 Abbott Laboratories가 동 의약품에 대한 가격을 400% 인상한 것으로부터 촉발되었다.

Norvir 사건은 가격 남용이 발생하였을 때, 바이-돌법하에서 정부기관이 연방 자금으로 개발된 의약품의 가격을 통제할 수 있는 권한이 있는가에 대한 문제를 제기하였다. 바이-돌법에는 개입권의 범위에 대해서 한 번도 법제사적으로 명확히 정의하지 않았다. 따라서 NIH의 개입권 발동에 대한 동 청원에 있어서 찬반은 팽팽하게 맞섰다. 예를 들면 개입권 발동의 지지자들은 가격 인상으로 인하여 에이즈 치료를 필요로 하는 사람들이 해당 약품에의 접근이 어렵게 되었기 때문에 정부는 개입권을 행사하여 바이-돌법에 규정된 특정한 상황 중의 하나인 보건상 필요를 충족시켜야 한다고 주장하였다. 이에 반해서 Norvir 사건에서 개입권에 반대하는 사람들은 바이-돌법의 법적 혹은 입법적 역사를 통틀어서 의약품이 비싸다고 해서 가격을 통제한 전례가 없다고 주장하였다.

Morrissey, supra note 74.

Dorsey & Whitney LLP., “The uncertain world of government rights to federally funded inventions: march-in rights prove difficult to invoke”, Intellectual Property Update, Vol.4, No.4, 2004.

(http://www.dorsey.com/files/tbl_s21Publications/PDFUpload141/803/IPVol4Iss04_0804.pdf)

Id.

이러한 상황에서 NIH는 2004년 5월 25일 Norvir에 대한 개입권 청원을 심리하기 위한 공청회를 개최하였다. 바이-돌법의 공동 입안자인 Birch Bayh 전 인디애나주 상원의원은 공술인 중 한사람으로 참석하여 바이-돌법에 개입권을 설정한 입법 취지를 다음과 같이 분명히 밝혔다. 동 공청회에서 Bayh 의원은 “바이-돌법의 분명한 의도는 정부자금지원 발명을 시장에 내놓기 위한 것이었으며, 개입권은 대중의 보건과 안정상의 필요를 충족시키기 위한 것이지 가격 책정을 위한 것은 아니다”라고 하였다. Bayh 전 의원의 견해가 법적으로 구속력이 있는 것은 아니지만, NIH는 개입권의 청원에 대한 결정에서 동 의견을 꽤 비중있게 고려하였다. 이에 NIH는 2004년 8월에 Norvir에 대한 개입권 청원을 거절하였다. Norvir는 지난 8년 동안 환자들에게 사용되어져 왔고, 대중의 보건 혹은 안전상의 필요는 이미 시판을 통해서 충족되었으므로 개입권의 근거가 없다는 이유였다. NIH는 개입권의 행사는 가격을 통제하기 위한 적절한 방법은 아니라고 보았다. 오히려 NIH는 의회가 이러한 세계적 문제를 입법적으로 다루어야 한다고 판단하였다.

“Price of AIDS drug challenged”, The Boston Globe by Associated Press, May 27, 2004.

(http://www.boston.com/news/nation/articles/2004/05/27/price_of_aids_drug_challenged/)

Morrissey, supra note 74.

Dorsey & Whitney, supra note 78.

(3) Xalantan 사건

2004년 1월 Norvir에 대한 청원에 덧붙여, Essential Inventions는 비합리적으로 높은 의약품 가격 책정과 관련하여 2번째 청원서를 제출하였다. 동 청원은 Pfizer의 녹내장 치료제인 latanoprost(Xalantran이라는 이름으로 시판됨)에 관한 것으로 동 의약품은 1980년대 초에 컬럼비아 대학에서 개발되었고, Pfizer의 전신인 Pharmacia Corp.에 라이센스 되었던 것이다. NIH는 국립안과연구소를 통하여 동 의약품의 개발을 지원하기 위해서 4백만 달러 이상을 출자하였다. 그런데 동 의약품은 캐나다나 유럽에서보다 미국에서 2배에서 5배 높은 가격으로 판매되고 있었다.

2004년 9월 24일 Norvir 청원에서와 동일한 이유로 NIH는 Essential Inventions가 Pfizer의 Xalatan에 대한 요청한 개입권 청원을 거절하였다.

“NIH again declines to march-in under Bayh-dole”, Promote the Progress, September 24, 2004.

(http://promotetheprogress.com/archives/2004/09/nih_again_decli.html)

제3절 소결

제3절 소결

2001년 공중보건에 관한 도하선언 및 2003년 8월 30일 도하선언 이행을 위한 WTO 이사회 결정에 따라 공중보건 개선을 위하여 강제실시권 사용이 증가하였다. 도하선언에서도 밝혔듯이 HIV/AIDS의 높은 감염률로 공중보건이 위협받고 있는 아프리카의 저개발국가들(Less/Least Developed Countries, LDCs: 모잠비크, 잠비아, 짐바브웨, 에리트레아, 가나, 르완다 등)은 강제실시권을 발동하여 HIV/AIDS 항바이러스제의 제네릭 의약품을 수입할 수 있게 되었다. 또한 말레이시아, 인도네시아, 태국, 브라질 등과 같은 개도국도 HIV/AIDS 치료제를 포함한 의약품의 접근성을 높이기 위해서 강제실시권을 발동하였다.

Savoie, supra note 39, at 238.

앞에서 살펴본 개도국의 강제실시권 발동 사례는 공중보건 차원에서 의약품 접근권을 위하여 정부가 직접 나선 경우이다. 사적인 이해관계인 강제실시권을 청구할 수 있는 법규정이 있지만, 동 규정에 의거하여 강제실시권이 발동된 사례는 없다. 미국의 경우, 사적인 이해관계인이 강제실시권을 청구하여 허여된 사례가 있다고 하나, 이는 대부분 기업의 반경쟁적 행위에 대항한 것이지 공중의 의약품 접근권 개선을 위해서 강제실시권이 발동된 적은 없다. 2004년 미국의 시민사회단체가 연방정부가 자금을 지원하여 발명에 대한 소유권이 사적분야, 즉 대학으로 귀속하게 하여 이에 대한 활용을 증진시키고자 한 바이-돌법에 의한 일종의 강제실시권(개입권)에 대한 청원을 하였으나 해당 2건 모두 기각되었다.

2001년 도하 선언하의 강제실시권 발동으로 의약품 접근권을 증가시켰다는 평가가 있지만, 아프리카의 LDCs에 대한 강제실시권 발동과는 달리 개도국의 강제실시권 발동에 대해서는 몇 가지 잠재적인 위험성이 제기되었다. 특히 2007년 태국의 HIV 치료제 Kaletra에 대한 강제실시권의 발동에 대한 해당 의약품의 특허권자인 Abbott의 보복조치는 현행 국제적 지재권 제도(특히 모호한 유연성)에 대한 거대 제약회사의 전반적인 당혹감을 보여주었다. 이러한 사례를 통하여 다국적 제약회사들은 지속적으로 강제실시권의 대상이 되는 특허나 혹은 강제실시권의 위협이 있는 특허권에 대한 의약품은 LDCs를 포함한 개도국에서의 시장 승인 신청을 철회할 수 있음이 드러났다. 결국 강제실시권을 발동하는 개도국은 아무런 치료제 없는 질병의 피해국이 될 수 있다. 또한 태국의 심장병 치료제인 Plavix 및 암 치료제에 대한 강제실시권 발동은 TRIPs 협정 위반의 논란을 불러일으켰다.

Quadir, supra note 29,  at 440.

한편 브라질은 강제실시권 제도를 효과적으로 사용한 국가로 평가되고 있다. 브라질은 2001년부터 2006년까지 반복적으로 강제실시권의 사용을 위협 도구로 사용하면서 제약회사들과의 협상을 벌였고, 이로 인하여 HIV/AIDS 의약품에 대한 상당한 가격 인하를 가져왔다. 이러한 브라질 사례에 기인하여 태국과 같은 다른 개도국들도 이러한 전략을 추구하고 있다. 그러나 많은 개도국들의 경제적, 정치적, 사회적 환경이 브라질과는 상당히 다르기 때문에 다른 개도국들이 브라질 사례를 일방적으로 따르는 것에는 한계가 있다. 또한 브라질의 협상 모델을 따라서 의약품 접근을 증진시키려고 하는 사하라 이남에 있는 아프리카의 대부분의 LDCs는 그러한 위협을 실행하는 데 필요한 자원이 부족하기 때문에 궁극적으로 브라질 사례를 따르려고 하다가 중요한 시간을 잃어버리게 될 수 있다.

Id. at 459.

한편 브라질이 다른 개도국의 강제실시권 발동에 의한 이익과 동일한 것을 추구하는 것에도 한계가 있다. 2007년 Merck의 Efavirenz 가격 인하를 위해서 강제실시권을 발동하게 된 원인이 된 가격 협상의 결렬은 브라질 정부가 2006년 태국의 Efavirenz에 대한 강제실시권 발동시 Merck가 태국에게 제공한 가격 수준으로 요구한 것에 기인한다. 그런데 2006년 Merck가 태국에게 제공한 Efavirenz의 가격은 태국의 경제적 지위에 근거한 것이며, 브라질은 태국보다 경제적으로 훨씬 더 나은 상황이었다.

강제실시권의 부정적인 영향으로 주목되는 것이 외국인 직접투자(Foreign Direct Investment, FDI) 감소의 우려이다. 지식재산권의 핵심은 투자 유치 메커니즘에 있다. 2001년 전 세계의 의약 연구개발비는 약 1천억 달러 정도라고 추정된다. 이 중에서 약 44%가 미국의 국립보건원(NIH) 혹은 사적분야에 제공되는 정부 보조금 형태로 공공분야에서 제공되는 자금이다. 나머지 55%는 사적분야의 연구개발비이다. 공중보건에 대한 사적분야의 연구비용을 조장하기 위해서, 특히 특허로 대변되는 지식재산권이 필요하다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있다. 그런데 LDCs의 강제실시권 발동은 다국적기업의 FDI 결정에 영향을 미치지 않는다. 그러나 중개발국가(Middle-developed countries, 혹은 개도국)의 경우 강제실시권의 확대 등 지식재산권 보호 관행은 LDCs보다 더 큰 영향을 끼친다.

FDI는 원천국가에서 목적국가로 인력, 자본, 기술의 흐름을 말하며, 종종 다국적기업(MNE: Multinational Enterprise)이 해당국에서 흡수 혹은 자회사 설립의 형태로 이루어진다.

Daniel R. Cahoy, "The Impact of Compulsory Licensing on Foreign Direct Investment: A Collective Bargaining Approach", American Business Law Journal, Summer 2008. at 299-300.

2001년 도하 선언 이후 개도국의 강제실시권 발동 사례는 미국을 포함한 선진국의 의약품 특허에 대한 접근 방식의 양상을 변화시키고 있다. 즉 다자간 협상을 벗어나 양자간 협상(예를 들면 FTA)을 통하여 강제실시권 제한 조항을 두는 등 TRIPs 플러스를 추구하고 있다.

따라서 개도국들의 TRIPs 협정 유연성(강제실시권) 사용에 대한 자세는 국가의 상황에 따라 달라져야 한다. 만약 해당 국가가 의약품에 대한 접근권을 제공할 수 있는 경제적 능력(충분한 예산)이 있고, 동시에 외국 제약회사가 이끄는 의약산업의 존재함으로써 경제적 및 사회적 혜택이 있는 경우에는 그러한 국가는 높은 수준의 특허 보호를 행사할 수 있다. 그 이유는 외국 투자로 인하여 국내 소득을 높이고, 국가 보건을 위한 지출에 있어서 예산상 부담을 낮출 수 있기 때문이다. 만약 해당 국가가 그렇지 않다면, 즉 국내 기술을 개발하기를 원하고, 외국 특허기술에 덜 의존적이며 공중 보건 지출에 대한 예산상 부담이 크다면, 그러한 국가는 국내에서 제네릭 생산을 장려하고, 낮은 수준의 특허보호를 유지하는 것이 낫다.

Sufian Jusoh, "Free Trade Agreements and Implications on Public Health - An Analysis of FTA of Selected ASEAN Member States", Asian Journal of WTO & International Health Law and Policy, March 2009, at 218.

제3장 강제실시제도의 국내적 적용

제1절 서설

우리나라의 특허법의 연혁을 보면, 강제실시제도는 특허법이 최초로 제정된 시기부터 존재하여 왔다. 즉 우리나라 특허법에는 강제실시권이라는 용어가 명시적으로 사용되지 않았지만, 우리나라에 특허법이 존재하기 시작한 시점부터 강제실시에 대한 근거를 특허법에 마련하고 있다. 특히 1995년 TRIPs 협정의 발효와 2003년 8월 30일 이사회 결정(2001년 도하 선언 및 2005년 TRIPs 협정 개정안 채택)에 따라서 국내 특허법에서의 강제실시권 관련 조항이 개정되었다.

① 1946년 군정법령 제91호의 제100조에서 충분한 이유없이 3년 이내에 상업적 규모로 실시되지 아니하였을 경우 등을 특허권의 남용으로 보아 특허권의 남용을 금지하였으며, 이해관계인은 강제실시권 청구 또는 특허의 취소를 청구할 수 있도록 규정하였다. ② 1961년에 제정된 법률 제950호의 특허법 제45조에는 특허를 받은 자가 계속하여 3년이상 실시하지 아니하거나, 공익상 필요할 경우, 특허국장은 직권으로 실시권을 타인에게 허락할 수 있다고 규정하였다. 외국인인 특허권자가 특허발명의 실시없이 특허권을 보유하기만 하는 경우 국내 관계인의 손해가 예상됨을 고려하여 3년이상 그 발명이 국내에서 실시되지 아니하는 경우 통상실시권을 강제로 허여할 수 있도록 하였다. ③ 1986년에 일부 개정된 특허법(법률 제3891호) 제51조는 통상실시권 설정의 재정 제도의 도입에 따라 개정되었다. 즉 특허발명을 받은 후 그 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 불실시 등의 경우에 특허권자에게 통상실시권의 허락에 대한 협의를 청구할 수 있게 하고, 협의가 성립하지 않을 경우, 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정을 청구할 수 있게 규정하였다. 공익상 특히 필요한 경우에는 통상실시권 실시의 협의 또는 통상실시권 설정에 관한 재정을 신청할 수 있도록 하였다. ④ 1990년에는 통상실시권 설정의 재정인 제10조에서 특허권자에게 실시를 위한 검토와 준비기간 등을 보장하기 위하여 제2항을 두면서 개정되었다.

⑤ 구법상 “특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우”와 관련하여 특허발명을 실시하고자 하는 자가 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 할 수 없거나 협의 결과 합의가 이루어지지 않은 경우에 비로소 통상실시권 설정의 재정을 청구할 수 있었는데 반해, 1995년 개정된 특허법 제107조 제1항 제3호는 “공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우”에는 협의없이 곧바로 통상실시권 설정의 재정을 청구할 수 있도록 개정하였다. 이 조문은 종전 규정과는 달리 공익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 경우로 한정하였다. 왜냐 하면 공익상 인정되는 강제실시권을 영리목적으로 실시한다면 재정의 취지에 반하기 때문이다. 또한 WTO/TRIPs협정 제31조(k)의 규정을 좇아 “사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우”에도 통상실시권 설정의 재정을 청구할 수 있도록 개정하였다. 그 밖에 통상실시권을 설정하는 재정의 경우 국내실시를 주목적으로 하며, 대가산정시 불공정거래행위를 시정하기 위한 취지를 참작할 수 있고, 반도체기술분야의 특수성을 감안하며 반도체 기술에 대한 재정청구를 제한하는 등의 내용으로 전문을 개정하였다.

⑥ 2005년 개정 특허법 제1항 제3호에서 비상업적 실시의 요건을 삭제하였다. 왜냐하면 사기업이 강제실시의 재정을 받아서 특허발명제품을 제조하여 판매하는 경우 이는 상업적 실시에 해당하는데 비상업적 실시를 요건으로 하는 경우에 사기업이 특허발명을 실시하는 것이 사실상 어렵기 때문이다. 2001년 1월 카타르 도하에서 개최된 제4차 WTO 각료회의가 채택한 TRIPs 협정과 공중보건에 관한 특별선언문“이 2003년 8월 30일 WTO 일반이사회에서 정식으로 승인되었기에 이 내용을 특허법에 반영하였다. 즉 특허발명을 실시하고자 하는 자는 자국민 다수의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 의약품을 수입하고자 하는 국가에 그 의약품을 수출할 수 있도록 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정을 청구할 수 있도록 하고, 이에 대하여 특허청장이 재정을 함에 있어서는 재정을 받는 자에게 생산된 의약품 전략을 수입국에 수출할 것을 조건으로 부과하도록 하였다. 다만, 반도체 기술에 대하여는 우리나라 산업에서의 특수성을 고려하여 공공의 이익을 위한 비상업적 실시와 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위한 경우로 한정하여 재정을 청구할 수 있도록 하였다.

그동안 우리나라에는 재정에 의한 통상실시권 허여 청구 사례는 총 4건으로 이 중 1건만이 인용, 즉 강제실시권이 허여되었고, 나머지 3건은 기각되었다. ① 1978년 비스-티오 벤제 제조방법에 대해서 우리나라의 제철화학(주)이 특허권자인 일본 소다(주)를 상대로 재정에 의한 통상실시권 허여를 청구하였다. 이에 우리 특허청은 1980년 12월, 3년이상 특허권 불실시가 정당한 이유 없는 특허권의 남용으로 인정되어 통상실시권을 허여하였으며, 실시료는 3%로 정하였다.

제1절 서설

② 1993년, 아렉서스 메티칼 컴퍼니가 정당한 이유없이 3년이상 국내 불실시를 이유로 프랑스 제약회사 소유인 낙태약(mifepristone) 제조방법에 대한 재정에 의한 통상실시권을 청구하였다. 그러나 특허청은 1994년 3월, 낙태목적의 의약품은 국내 제조 불허가 대상품목으로서 정당한 이유가 있는 불실시로 판단하여 청구를 기각하였다.

③ 2001년 공중 보건에 관한 도하 선언 이후 의약품 접근성을 높이기 위한 방법으로 2002년에는 시민사회단체가 “글리벡”에 대해서 재정에 의한 통상실시권을 청구하였다. “글리벡”은 백혈병 치료제로서 스위스 제약회사인 노바티스가 국내에서 특허권을 소유하고 있다. 이에 청구인측은 환자의 경제적 부담완화를 위하여 노바티스를 상대로 인도로부터 글리벡의 수입이 가능하도록 강제실시권을 청구하였으나, 특허청은 2003년 2월, 강제실시를 허여할 정도로 공공의 이익이 있는 것으로 보기 어렵다는 이유로 동 청구를 기각하였다.

건강사회를 위한 약사회, 인도주의 실천 의사협의회, 민중의료연합

구법 제107조 제1항 제3호 “공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우”

④ 2008년 12월, 에이즈감염인연대 ‘KANOS'와 정보공유연대 ’IPleft'는 에이즈 치료제인 “푸제온”에 대해서 재정에 의한 통상실시권을 청구하였다. “푸제온”에 대한 국내 특허권은 미국의 듀크 대학이 소유하고 있고, 실질적으로 국내에서 “푸제온”을 공급하고 있는 제약회사는 스위스의 로슈로서 국내에서 “푸제온”에 대한 통상실시권만을 가지고 있다. 청구인인은 로슈와 정부와의 약가협상 결렬로 4년이상 국내 공급이 거부되어 환자의 의약품 접근권이 심각하게 제한되고 있다는 이유로 특허법 제107조 제1항 제3호 “공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우”에 해당된다며 강제실시권을 청구하였다. 이에 대하여 특허청은 “푸제온”이 환자의 생명과 밀접한 관계가 있어서 해당 의약품의 공급이 공공의 이익을 위해서 필요하다고 보지만, 국내 제조 혹은 수입 등을 통한 실질적인 접근권 제공의 결여, 통상실시권 재정의 긴급성의 결여 등의 이유로 이에 대한 청구를 기각하였다.

제3장 강제실시제도의 국내적 적용

1995년 TRIPs 협정 이전의 강제실시권 청구의 허여 및 기각의 사례는 그 중요성이 그리 크지 않다. 그러나 1995년 이후, 특히 2001년 도하 선언 이후의 2건의 강제실시권 청구와 기각의 사례에 있어서는 찬반의 의견이 극명하게 대립하면서 이를 둘러싼 법률적 해석뿐만 아니라 실효성 논란 등 비용편익을 모두 고려하여 정책적으로 판단해야 하는 어려운 상황에 놓이게 되었다. 특히 “푸제온”의 재정에 의한 통상실시권의 청구 사유가 제107조 제1항 제3호의 “공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우”이지만, 우리나라 특허법 및 그 하위 법규정에 어느 곳에도 이에 대한 적용 기준이 명시되어 있지 않다. 따라서 2008년 “푸제온”에 대한 강제실시권 청구가 있고 난 후, 본 연구 용역이 진행되면서 특허법 제107조 제1항 제3호의 “공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우”에 대한 각계 전문가의 의견을 청취하기 위한 설문조사가 실시되었다.

제2절 “푸제온” 강제실시권 재정 청구에 관한 전문가 의견 조사

제2절 “푸제온” 강제실시권 재정 청구에 관한 전문가 의견 조사

1. 설문조사의 배경 및 개요

“푸제온”은 기존의 에이즈 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 사용할 수 있는 치료제(주사제)로서 미국에서 2003년 3월 허가를 받았고 한국에서는 2004년 11월 국민건강보험공단에서 이에 대해 보험적용을 하도록 허가 받았다. “푸제온”은 심사평가원으로부터 필수약제로서 선별되었고 따라서 국가가 이의 공급을 보장할 필요가 있는 약제로 인정되고 있다. 그러나 국내에서 “푸제온”의 통상실시권을 가진 한국 로슈는 공단과의 협상가인 25,000원/주에 불복하면서(한국 로슈 30,000원/주를 제시)  푸제온의 공급을 4년 동안 한국에서 시행하지 않았다. 그동안 시민단체들에 국제단체들까지 동원한 한국로슈에 대한 공급촉구에도 불구하고 2008년 12월 강제실시 청구당시까지 푸제온은 한국에 여전히 공급되지 않았고, 이에 2008년 12월 23일 한국 HIV/AIDS 감염인 연대(KANOS)와 정보공유연대(IPleft)는 특허법 제107조에 의거한 강제실시를 청구하였다. 강제실시 청구 2달 후인 2009년 2월 로슈 본사는 한국에서 푸제온을 희귀의약품 센터를 통해 무상공급하겠다고 밝혔으나 이에 대한 공식적 발표 및 공급지속기간에 대한 합의는 2009년 4월 현재 없었다.

제107조 (통상실시권 설정의 재정) ①특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하고 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 합리적인 조건하에 통상실시권 허락에 관한 협의(이하 이 조에서 "협의"라 한다)를 하였으나 합의가 이루어지지 아니하는 경우 또는 협의를 할 수 없는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시하고자 하는 경우와 제4호의 규정에 해당하는 경우에는 협의를 하지 아니하여도 재정을 청구할 수 있다. <개정 2005.5.31>

1. 특허발명이 천재ㆍ지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 특허발명의 실시가 “공공의 이익”을 위하여 “특히” 필요한 경우

4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

5. 자국민 다수의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 의약품(의약품 생산에 필요한 유효성분, 의약품 사용에 필요한 진단키트를 포함한다)을 수입하고자 하는 국가(이하 이 조에서 "수입국"이라 한다)에 그 의약품을 수출할 수 있도록 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

따라서 이에 관한 쟁점사항 등에 대한 전문가들의 의견을 수렴하기 위한 하나의 방법으로 설문조사가 실시되었다. 설문기간은 2009년 4월 8일부터 4월 29일까지 각 분야의 전문가를 대상으로 4회에 걸친 회의를 통하여 설문조사를 실시하였다. “푸제온”이 에이즈 치료제로 의약품이라는 점, 그리고 특허법에 의거한 통상실시권 재정 신청이라는 점이라는 특성으로 인하여 시민사회단체, 제약회사, 정부 및 유관기관, 학계 및 법조계의 전문가를 각 그룹별로 모아서 의견수렴 회의를 진행하면서 아울러 설문지도 작성토록 하였다. 1차는 시민사회단체(4월 8일), 2차는 제약회사(4월 15일), 3차는 정부 및 유관기관(4월 22일), 4차는 학계 및 법조계(4월 29일)의 전문가들이 모여 “푸제온”이란 의약품의 특성, 동 의약품에 대한 통상실시권 재정 신청 배경 및 경과와 해당 특허법 조문에 대한 설명을 듣고 관련 쟁점 사항 등에 대한 토론 및 설문지 작성을 하였다. 시민사회단체는 13명, 제약회사는 10명, 정부 및 유관기관은 10명, 학계 및 법조계는 13명 등 총 46명이 설문에 응하였다. 보통 설문조사의 통계상 수치가 의미를 가지기 위해서는 모집단의 수가 300건을 넘어야 하나, 앞에서 설명하였듯이 “푸제온”의 강제실시권 재정 신청과 관련된 사항은 매우 전문적이기 때문에 국내에서 300건 이상의 모집단 수를 확보하기는 거의 불가능하여 차선책으로 각 집단의 전문가를 선별하여 설문조사 회의를 실시하였다. 따라서 각 질문 문항에 대해서 응답률이라는 수치는 통계상 의미가 없으며, 다만 각 집단의 응답 성향을 볼 수 있는 것이 본 설문조사의 특징이다.

2. 설문조사 결과 (각 문항별 응답 결과)

가. “푸제온”의 통상실시권 재정 청구 사유 (핵심쟁점 사항)

(1) “공공의 이익”의 여부

“푸제온의 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 “공공의 이익”을 위한 것인가“라는 질문(문 1.)에 대하여 응답자 46명 중 32명이 “그렇다”라고 답하였고, “아니다”라고 응답한 건은 10명, “기타”는 4명으로 나타났다. 이를 응답 그룹별로 살펴보면, 시민사회단체의 13명 중 13명 모두가 “그렇다”라고 답하였다. 제약회사의 담당자의 경우 10명 중 7명이 “그렇다”, 2명은 “아니다”, 1명은 “기타”로 응답하였다. 반면 정부 및 유관기관의 경우 10명 중 3명만 “그렇다”라고 응답하였고, “아니다”라고 응답한 전문가는 4명, 기타가 3명이었다. 학계 및 법조계는 13명 중 9명이 “그렇다”라고 응답하였고, 나머지 4명은 “아니다”라고 응답하였다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 1>과 같다.

<그림 1> “푸제온의 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 “공공의 이익”을

위한 것인가“에 대한 그룹별 응답

문 1)에 대해서 “그렇다”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 1>과 같다.

<표 1> “푸제온의 강제실시권 허여가 특허법에 명시된 공공의 이익을

위한 것이다”라고 응답한 이유 (답변 32명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	(강제실시권 허여는) 생명을 유지하기 위한 최소한의 방법이며 의약품 공급의 정부 자율성을 보장한다.
2		로슈는 한국정부의 푸제온 보험등재가격에 불만족하여 약을 공급하지 않았고 이 때문에 환자들이 약을 먹지 못하고 있다. 환자들이 먹을 수 있는 것이 바로 "공공의 이익"이며, 이는 국가가 책임져야할 국민의 건강권에 대한 부분이다.
3		제약기업이 독점권을 이용하여 약 공급을 거부하고 있는 상황이므로 '공공의 이익이 침해당할 수 있고, 따라서 푸제온 강제실시는 공공의 이익을 위한 것이다.
4		국가의 임무중 가장 중요한 것은 국민의 생명과 재산의 보호이다. 생명권은 가장 근본적이고 중요한 인간의 권리이다. 환자의 건강이 보장되는 것은 환자뿐만 아니라 여타 시민들의 건강권이 보장되는 길이다.
5		에이즈 환자들이 치료받지 못하면, 당사자 환자의 건강과 생명에 위해하고, 에이즈 전파를 예방하지 못하게 될 것이므로 공공의 이익에 해를 끼칠 수 있다. 따라서 에이즈 환자치료에 필요한 푸제온이 공급되도록 강제실시 허여하는 것은 '공공의 이익'에 부합한다.
6		(강제실시권 허여는) 환자의 '생명'에 직접적인 영향을 미치는 의약품 공급 문제이기 때문이다.
7		에이즈 특징상 전파가 가능한 질병이다. 치료제를 복용하여 건강한 삶을 사는 감염인이 치료제를 먹지 않는 감염인이 전파시킬 확률보다 낮음이 이미 보고되었다. 따라서 소수의 감염인의 건강을 위한 치료제 공급도 중요하고 다수의 건강을 위하는 길이기도 하여 공공의 이익이라고 본다. 1명의 감염인이 발생하면 국가적으로 6억원의 손실이라고 한다.
8		(강제실시권 허여는) 에이즈 환자의 생명과 건강을 지키고, 국가의 정책자율성의 보장한다. 특허권자의 과도한 특허독점으로 국간의 의약품 정책이 왜곡되고 있다.
9		에이즈 환자의 치료문제는 국가보건체계의 중요한 문제이며, 이를 우선적으로 해결해야 하는 치료제의 문제해결로서 푸제온 강제실시는 공공의 이익에 해당된다.
10		푸제온을 필요로 하는 환자가 존재하고 있으므로 환자의 치료접근권 향상을 위해 꼭 필요하다고 생각한다. 국민의 생명과 건강을 보호하는 것이 국가의 의무이다.
11		특허는 기술발전 보장과 그 향유를 목적으로 하는 것이므로 '공공의 이익'을 가로막는 경우는 강제실시를 발동할 수 있다. 더구나 푸제온은 에이즈 감염인에게 필요한 필수약제로 개인의 건강권, 생명권 보장에 필요하다. 이 약의 강제실시로 인해 사회구성원에게 안전감을 주어 공공의 이익을 준다.
12		국민의 건강권을 보장하기 위해 필수약제의 공급은 국가의 '필수적 책임'에 해당한다. 한국정부가 필수약제를 공급하는 방법은 약제비적정화방안을 통해 약값과 보험여부를 결정하여 건강보험제도를 통하는 것이다. 그러나 약가협상 결렬 후 푸제온이 공급되지 않았다.
13		(강제실시권 허여는) 에이즈 환자의 생명권과 건강권의 최소한의 실현이기 때문이다.
14	제약회사	에이즈라는 질병이 전염성 있고 치료가 어려운 점으로 사회적 문제로 대두되고 있으며 많은 사람들이 두려워 하고 있는 점(에서 강제실시권 허여는 ‘공공의 이익’에 해당된다.)
15		환자의 경우, 국가의 구성원인 국민으로 그 생명이 관여된 경우이기 때문에 (공공의 이익에 해당된다.)
16		푸제온은 난치성 질환인 AIDS 치료제이기 때문에 이에 대한 강제실시권 허여는 공공의 이익에 해당된다.
17		국내 AIDS 환자에 대한 푸제온 접근성 필요하며, 이는 강제실시권 허여로 실현될 수 있다.
18		인간의 생명과 직접적 관련 여부
19		공공의 이익에 관한 것이라 함은 널리 국가·사회 기타 일반 다수인의 이익에 관한 것뿐만 아니라 특정한 사회집단이나 그 구성원 전체의 이익에 관한 것도 포함된다고 할 것인바, 특정 질환인 AIDS 환자의 경우도 공공의 이익에 해당하는 것을 포함한다고 볼 수 있다.
20		AIDS환자들의 생존권을 보장해주는 것은 큰 의미로 공공의 이익이라고 생각한다.
21	정부 및 유관기관	에이즈는 전염성을 가졌기 때문이다.
22		환자의 생명의 가치는 평가하기 힘들며 산업적 측면을 고려한다하더라도 공공의 이익과 관련된다.
23		AIDS 치료제의 새로운 이전의 치료약으로 기존의 치료약들에 내성이 생긴 경우 푸제온은 필수적으로 요구되는 약제이다.
24	학계 및 법조계	공공의 이익을 사회 다수인의 이익으로 보는 경우, 강제실시권 발동을 통해 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있고, 그로써 질병의 치료에 기여할 수 있다는 전제 하에서, 동 강제실시권 발동은 공공의 이익을 위한 것이라 볼 수 있을 것이다. 다만, 이러한 강제실시권은 엄연히 특허법을 통해 보장된 사유재산권 행사의 자유를 제약한다는 점에서 강제실시권을 허여함으로써 손실되는 특허권자의 이익과의 비교형량적 접근 및 해석이 필요하며, 이는 결국 아래 문2의 "특히 필요한 것"인지 여부의 해석과 관련된다.
25		국민의 건강과 생명을 보호하는 일은 공공의 이익이다. 푸제온은 타약제에 대한 내성을 가진 에이즈환자에게는 생존을 좌우하는 약제로 알려져 있다.
26		푸제온은 에이즈 치료제의 필수약제이다. 즉 환자의 건강과 생명유지에 없어서는 안 될 약제이므로 공적으로 접근권이 보장될 필요가 있다.
27		국민의 생명과 건강에 관한 사항이므로
28		국민의 생명권, 건강권과 관련된 사항이므로
29		생명과 건강에 관한 사항이며, 전염성 질환이기 때문이다
30		공급자의 독점시장, 환자의 선택을 구조적으로 제약한 시장실패의 영역이기 때문에 환자의 권리보호를 위한 공적 개입 수단이 필요하다.
31		생명의 위협에 직면한 환자를 위한 불가피한 선택이다.
32		국민의 생명권, 인간답게 살 권리, 보건권 등을 보호하기 위한 조치이기 때문

한편, “아니다”라고 응답한 이유를 보면 다음 <표 2>와 같다.

<표 2> “푸제온 강제실시권 허여가 특허법에 명시된 공공의 이익을 위한 것이 아니다”라고 응답한 이유 (답변 10명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	공공의 이익에 해당되지 않는다. 사익을 위한 것이다.
2		에이즈환자는 절대소수이며 정부에 의해 환자가 관리되고 있어 광범위한 전염의 위험이 없다.
3	정부 및 유관기관	‘공공'에 대한 정의를 내리기가 모호하므로...
4		적절한 다른 해결 대안이 있으므로
5		제약회사와 건보공단의 가격협상 미타결이 주원인이기 때문.
6		강제실시권 발동이 시작된 과정을 청취한 결과, 과정의 미숙함이 보여서, 특허법에 명시된 공공의 이익을 위해서 일어난 것 같지 않다.
7	학계 및 법조계	소수의 희귀질병 환자의 경우를 "공공"의 경우로 볼 수 없다.
8		전염성 및 수혜자의 범위에 따라 특허권 제약의 필요성이 결정되어야 한다.
9		약가가 높다는 사실만으로 공공의 이익이 있다고 단정하기는 어렵다.
10		푸제온의 치료대상이 극히 한정되어 있어 공공의 이익으로 보기 어렵다.

“푸제온” 강제실시권 허여가 특허법에 명시된 “공공의 이익을 위한 것인지 여부에 대해서 ”기타“라고 응답한 건은 제약회사 1명, 정부 및 유관기관 3명 등 총 4명으로 그 이유를 밝힌 것은 3건이다. 즉 ”약가협상으로 풀 수도 있는 문제인데 너무 극한 상황으로 몰아가는 것 같다“, ”명분으로 공공의 이익이나 실익측면에서는 아니다.“, ”푸제온을 강제로라도 공급한 경우에 얻을 수 있는 공공의 이익이 없다고는 할 수 없지만, 이로 인한 부정적인 영향이 이보다 훨씬 더 크다면, 궁극적인 결과가 공공상에서 이익이다라고 하기는 어렵다.“라는 의견이 있었다.

(2) “공공의 이익”의 기준

한편, 특허법 제107조 제1항 제3호의 “공공의 이익을 위한 것”의 기준은 무엇이라고 생각하느냐는 질문(문 1-1.)에 대한 응답은 46건 중 4건을 제외한 42건으로 이를 정리하면 다음 <표 3>과 같다.

<표 3> 특허법 제107조 제1항 제3호의 “공공의 이익을 위한 것”의 기준

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	헌법에 보장된 "생명, 재산의 보호"하기 위해 필요한 부분이고 그 숫자가 소수라도 권리가 보장되어야 한다.
2		소수의 국민이라 할지라도 국민의 건강권과 생명권을 우선으로 지키는 것이다.
3		‘공공'이라 함은 '대중다수'로 해석되어서는 안 된다. 소수의 환자에게도 이익이 돌아간다면 이는 공공의 이익에 해당한다. 특허권이 생명권보다 우위에 있는 상황을 변화시키기 위한 강제실시는 공공의 이익을 위한 것이다.
4		다수이든 소수이든 시민(국민) 혹은 환자를 위한 것이어야 한다. 경제적 이익(이윤 or 국가경쟁력)의 관점보다 인간의 생명과 존엄성의 보장이 더 우선적 관점이어야 한다.
5		헌법에서 보장하는 기본권, 인간의 존엄성을 보장하는 것이다. 다만, '공공의 이익'을 기준으로 명시하기는 어렵다고 생각한다. 사회 구성원의 합의가능한 수준이어야 할 것이다. 이런 합의기구가 필요할 것이다.
6		다수의 국민에게 영향을 미치거나, 소수의 국민에게 영향을 미치지만 생명 등 인간의 본질적 내용에 해당하는 권리에 치명적 영향을 미치는 경우
7		소수의 감염인의 건강을 보호하는 것이 바로 전 국민의 건강을 지키는 일이다. 에이즈라는 질병은 투약을 하고 있는 감염인은 건강을 유지할 수 있고, 또 다른 사람에게 전파를 시킬 수 있는 확률이 현저히 떨어지므로 다수의 국민의 건강을 보호할 수 있다.
8		특허권자의 특허독점이 헌법상 보장된 인간의 권리와 존엄성을 훼손할 경우 이에 대한 보호는 공공의 이익이 된다고 봄. 이때의 공공은 국민 다수는 물론이고 소수자까지를 포함하는 것임.
9		국민전체의 이익을 결과적으로 얻을 수 있는 것. 약에서는 공급으로 인해 국민이 안심하고 치료받을 수 있어야 함. 국가차원의 국민 감염관리체계가 미흡한 한국에서는 에이즈 환자들에게 원활한 치료제 공급이 일반환자들의 치료재보다 더 특별하게 취급될 필요성이 있음. - 공공보건에 대한 국가책임은 국민의 건강권리, 생존권이 위협되지 않도록 감염관리대책을 책임질 의무가 있음. 또한 환자에게 대체치료법이 없는 상태에서 약공급을 보장하는 것이 감염대책을 가져야 하는 국가의 공공이익으로 해석할 수 있음.
10		공공의 이익이라 함은 굳이 다수가 아니더라도 국민의 요구가 있는 경우, 국민의 생명과 안전을 보호할 필요가 있는 경우라 하면 공공의 이익을 위한 것이라 생각함.
11		공공의 이익이라 특정 집단이나 개인의 이익에 한정되지 않는 것을 의미한다. 사회구성원에게 정부 및 제도에 대해 안정감, 신뢰를 주는 것 (사회심리적 이익), 제도발전(약가책정의 불합리 시정 등), 개인의 인권침해 구제, '특허남용을 하는 기업 견제' 등이 기준이다.
12		헌법 '건강권 보장', 2001년 트립스협정과 공중보건에 관한 도하선언문은 각국이 강제실시를 허여할 조건을 결정할 '재량'(주권)을 확인했음. 에이즈예방법에서 복지부장관은 감염인의 치료와 예방을 위한 의약품 및 기술을 확보할 의무가 있음.
13		모든 사람은 이땅에서 건강하게 살 권리가 있다. 이 권리가 가장 보편적이고 중요한 권리이다. 이 권리를 자본에 의해 훼손되거나 침해당할 수 없는 것. 모두에게 생명권은 중요.
14	제약회사	공익과 사익 침해를 놓고 볼때 공익의 요구가 훨씬 큰 경우이면서 범국민적인 혜택이 있는 경우
15		국가 등 공공기관이 주체이어야 하고, 국가 공동으로 추진하여야 하는 것으로 여론으로 확립되어 있어야 하며, 이의가 없는 것이어야 할 것임. 예) 전염이 매우 심하여 환자가 급증하여 사회문제가 된 경우.
16		국가의 설립이념인 국민의 보호를 위해서
17		공중보건과 관련된 사안, 대상질환(희귀/난치성 질환)의 성격
18		개개인의 이익보다 공중의 보건이 우선시 되어야 하며, AIDS는 심각한 질병으로 전세계적으로 인정된 질병임(예. 말라리아, 폐렴, AIDS 등)
19		특히 의약산업에서는 대부분 국민의 생명보존을 위한 것이거나 질병의 위험으로부터 구제되는 인권의 조치
20		대상의 구체적인 인원수 등이 기준이 될 수는 없다고 생각합니다. 구체적인 기준을 명확히 한정지을 수는 없을 것 같습니다.
21		국민다수의 보건 등 인간의 존엄성 또는 생명과 연관된 것.
22	정부 및 유관기관	개인의 생명, 건강, 재산 등 헌법상 보호되는 이익의 총합
23		기업의 이윤이나 권리의 보장도 중요하나 그 이전에 생명존중의 원칙이 우선한다는 의미
24		국가/사회의 이익
25		2005년 5월 3일 강제실시권에 대한 특허법 개정안에 의거 "상업적 여부에 관계없이도 공익을 위해 실시할 수 있음을 전제로 실시가 가능하다고 본다. 공익은 공중보건상 정의되어야 하며 공중보건은 인권차원에서 다뤄지며 특허권의 보호도 인권의 한 요소로 사료된다.
26		객관화, 계량화된 실익 또는 국익
27		특허법상/헌법상 "공공의 이익", 의약품의 경우 대규모의 보건의료상 위해(특정 질병, 급성 전염병 등) 및 사고(자연재해 포함)로 인한 사망 등으로 인하여 경제적 사회적 극심한 불안정 발생
28		적어도 특허 강제실시로 얻게 되는 것과 잃게 되는 것을 함께 평가해 보아 부정적 영향을 감수할 만큼 얻어지는 이익이 상당하다고(크다고) 판단할 수 있어야 공공의 이익이라고 할 수 있음.
29		상업적과 무관하고, 국가적인, 공익성을 함유한 이익을 위한 것
30	학계 및 법조계	우리 특허법은 특허법 제107조 제1항 각호, 특히 그 중 제3호의 "공공의 이익을 위해서 필요한 것"의 기준 및 해석에 대한 구체적인 지침을 마련하지 않고 있다. 사견이건대, "공공의 이익을 위한 것"이라 함은 사회 다수인에게 건강권을 비롯한 여러 면에서 이익을 주는 것이라 볼 수 있으나, 어디까지나 사적 재산권 행사를 강제로 제한하는 제도 성격 상 강제실시권의 발동에 있어 "공공의 이익"은 너무 넓게 해석될 수 없으며, 예컨대 공공의 이익을 위해 다른 제도적 접근을 통한 대체수단이 가능한 경우까지 획일적으로 공공의 이익을 위한 것이라 단정 짓기는 어렵다고 생각된다.
31		적어도 의약품 관련의 경우, 예컨대 "전염성", "유전성" 등 불특정 다수에 대한 파급효과의 존부를 고려해야 한다고 봄.
32		특허권과 같은 사유재산권도 생존권과 같은 국민의 기본적 권리를 제한할 때는 공공의 이익에 반하는 것으로 판단할 수 있다고 생각함.
33		접근권의 보장이 국가, 사회의 중요한 책임이 되는 것. 그에 대한 교육, 건강, 환경권 등이 그 예가 될 수 있을 것이다.
34		분야별, 사안별, 이해관계자의 상태 등에 따라 개별적으로 판단해야 함.
35		특허제도의 취지인 산업기술발전의 촉진 목적을 상쇄시킬만한 사항으로 예컨대 국민의 기본권인 생명권, 건강권에 관한 것.
36		특허권 제약의 사회적 필요성
37		실시의 긴급성, 전염성, 적절한 보호가 주어지는 경우에만 다른 의약품 개발 가능, 대체의약품의 존재여부, 질병자체의 치명성
38		공공은 불특정 다수이어야 한다고 생각함
39		본 안에 대해서는 건강과 생명에 관한 사항
40		1. 사회적 권리(건강권)에 해당하는가? 혹은 침해하고 있는가? 2. 시장실패가 구조적 문제인가?
41		- 특정 개인이나 기업의 이익이 아닌, 불특정 다수의 이익을 위한 것, - 생명과 직결되어 있는 등 인권보호와 직접적 관련이 있는 경우, - 헌법에 규정된 기본권으로서의 건강권의 보장을 위한 필수조건 등
42		일반 국민과 사회공동체의 이익

(3) 공공의 이익을 위해 “특히 필요한 것”에 해당 여부

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”이라고 생각하느냐에 대한 질문(문 2.)에 대해서 응답자 46명 중 27명이 “그렇다”라고 답하였고, “아니다”라고 응답한 건은 18명, “기타”는 1명으로 나타났다. 이를 응답 그룹별로 살펴보면, 시민사회단체의 13명 중 13명 모두가 “그렇다”라고 답하였다. 반면, 제약회사의 담당자의 경우 10명 중 4명이 “그렇다”, 6명은 “아니다”라고 응답하였다. 정부 및 유관기관의 경우 10명 중 2명만 “그렇다”라고 응답하였고, “아니다”라고 응답한 전문가는 7명, 기타가 1명이었다. 학계 및 법조계는 13명 중 8명이 “그렇다”라고 응답하였고, 나머지 5명은 “아니다”라고 응답하였다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 2>와 같다.

<그림 2> “푸제온”의 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”인가에 대한 그룹별 응답

문 2) 에 대해서 “그렇다”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 4>와 같다.

<표 4> “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”이라고 응답한 이유 (답변 27명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	생명권 유지에 있어 국가정책 자율선택을 이윤추구목적의 기업의 폭력을 막을 수 있다.
2		국민의 건강과 생명을 지키고 보호하는 것이 바로 공공의 이익을 위한 것이다. 한 국가의 의약품 가격에 만족하지 못할 때 마음대로 약을 공급하지 않는 경우, 강제실시를 발동하여 환자들이 약을 먹을 수 있게 해야 한다.(지금은 약 공급을 강제할 수 있는 방법이 강제실시 밖에 없다)
3		특히'를 좁혀서 해석할 필요는 없음. 기업이 사익을 위해 공공의 건강권을 위협할 경우 강제실시의 발동은 필수적임.
4		환자의 생명권과 직결, 다른 약으로의 대체로 목적하는 효과를 얻을 수 없음.
5		특히 필요하다'는 규정은 불필요하다고 생각하지만, 푸제온의 경우, 헌법적 기본권 중 생명권을 보장할 국가의 책임을 다 하기 위해 필요하다고 봄.
6		푸제온을 복용해야 하는 에이즈 환자에 있어서는 푸제온이 유일한 약제이고 신속히 복용해야 하기 때문에
7		국내에 들어와 있는 에이즈 치료제 중에서 푸제온을 대체할 수 있는 약품이 없다고 알고있다.
8		생명권과 직결 / 국가 주권 활동
9		국민전체의 이익을 결과적으로 얻을 수 있는 것. 약에서는 공급으로 인해 국민이 안심하고 치료받을 수 있어야 함. 국가차원의 국민 감염관리체계가 미흡한 한국에서는 에이즈 환자들에게 원활한 치료제 공급이 일반환자들의 치료재보다 더 특별하게 취급될 필요성이 있음. - 공공보건에 대한 국가책임은 국민의 건강권리, 생존권이 위협되지 않도록 감염관리대책을 책임질 의무가 있음. 또한 환자에게 대체치료법이 없은 상태에서 약공급을 보장하는 것이 감염대책을 가져야 하는 국가의 공공이익으로 해석할 수 있음.
10		푸제온은 보험적용이 결정되었고, 심평원에서 필수약제로 인정된 약임. 그런데 제약사에서 가격이 맞지 않는다고 해서 공급하지 않은 것임. 또한 환자가 존재하는 상황이므로 특히 필요한 경우라고 할 수 있다.
11		푸제온을 공급하지 않아 환자의 건강권과 생명권을 침해하고 있어 많은 감염인과 타 질환자들이 정부의 약가제도와 기어브이 약 개발을 불신하는 현 상황을 타개하여 공공의 이익을 준다.
12		건강보험제도를 통한 푸제온의 안정적인 공급을 위하여, 로슈가 특허로 인한 독점적 지위를 남용하여 한국의 약가제도와 건강보험제도를 무시했기 때문. 푸제온은 에이즈 치료를 위해 '필수약제'이며, 대체가능한 약이 개발, 시판되지 않은 상태.
13		다른 어떤 권리보다 생명권이 가장 중요하기 때문
14	제약회사	대체의약품의 부존재
15		심각한 질병으로 대체약물이 없는 의약품
16		다른 대체의약품이 존재하지 않고, 현실적으로 강제실시권 이외의 다른 구제수단이 없다면, 특히 필요한 것에 해당된다고 생각됩니다.
17		AIDS환자들의 생존권을 보장해주는 것은 공공의 이익을 위해서 특히 필요한 것이라고 생각한다.
18	정부 및 유관기관	에이즈 감염자가 계속 증가하고 있기 때문
19		기존의 치료약들에게 내성이 생긴 경우 사용되어야 하는 현존 필수약제로 미사용시 생명단축을 초래하고 결국은 그로 인한 손실은 공공의 부담임.
20	학계 및 법조계	지난 3년간 공급되지 않았음. 이로 인해 실제 환자들의 건강상의 피해가 발생한 특허권자가 공공의 이익을 제한할 의도가 있음.
21		푸제온은 생명유지에 필수적 약제이므로. 공적 건강보장체계의 안정적 운용을 위해서도 필수약제에 대한 수용가능한 가격이 중요.
22		특허실시에 의한 약품을 절대적으로 필요로 하는 일부 국민이 있고 강제실시 외에는 이 의약품을 구할 수 없으므로
23		사안이 생명, 건강에 치명적인 영향을 미치고 대체수단이 없으므로
24		대체제가 없기 때문에
25		다른 대체수단이 없어서 공급중단이 에이즈 환자에게 회복불가능한 건강문제를 발생시키기 때문임.
26		다른 대체수단이 없고, 사망의 직접 위험에 노출되어 있음
27		푸제온이 적시에 원활히 공급되지 않을 경우, 해당 질환자의 생명이 위협받을 수 있는 고도의 개연성 및 침해의 임박성이 존재하기 때문

한편, 문 2)에 대해서 “아니다”라고 한 이유를 밝힌 17건의 응답을 보면 다음 <표 5>와 같다.

<표 5> “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”이 아니다라고 응답한 이유 (답변 17명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	에이즈 치료제로 다른 약품 존재. 약품 공급안되고 있는 이유가 약가협상 결렬이므로
2		공공의 이익을 위한 것도 아닐 뿐더러, "특히"에 해당되지 않음
3		환자가 제한적이고, 다른 방법으로 약제수급이 가능함
4		약가협상으로 풀 수도 있는 문제인데 너무 극한 상황으로 몰아가는 것 같다.
5		특히 필요한 것에 대한 구체적 근거나 기준이 불명확
6		에이즈환자는 절대소수이며 정부에 의해 환자가 관리되고 있어 광범위한 전염의 위험이 없다.
7	정부 및 유관기관	발동이 공급을 보장하기 어려우므로
8		특히'에 대한 정의와 기준을 내리기가 모호하다
9		적절한 다른 해결 대안이 있으므로
10		실익은 기대하기 어렵고 구체적 피해는 예견됨
11		제약회사와 건보공단의 가격협상 미타결이 주원인
12		필요하다는 것은… 강제실시가 현실적으로 가능한 경우에 한해 판단될 수 있다. 즉 강제실시가 현실적으로 행해질 수 없는 상황이라면 "필요" 특히 "필요"를 논하기 어려움
13		강제실시권의 실시전에 정부와 회사간에 좀 더 타결점을 찾기 위한 노력이 부족했던 것 같아서, 필요한 것이라고 생각이 안됩니다.
14	학계 및 법조계	강제실시권 발동이 공공의 이익을 위해 특히 필요한 것이라고 한다면, 그러한 강제실시권 외의 다른 제도적 접근을 통한 대체 수단이 없고, 또한 강제실시권 발동을 통해 의약품의 안정적인 공급이 필연적으로 확보되는 경우라야 할 것이다. 그런데, 푸제온의 경우, 건강보험공단과 제조사의 약가협상의 불발로 인해 현 상태에 이르렀는바, 강제실시권 발동이 아니어도 적절한 약가협상을 통해 의약품 공급 문제를 해결할 수 있을 것으로 생각된다. 또한 푸제온의 제조가 까다롭고, 제네릭 제품이 개발된 바 없으며, 투여 대상의 규모 등을 고려한 경제적 측면의 제반 상황을 고려해 보면, 강제실시권을 발동한다고 해서 환자들에게 반드시 의약품의 안정적인 공급이 가능하다고 단언할 수는 없어 보인다. 다시 말해, 공공의 이익을 위해 특히 필요하다고 하기 위해서는 강제실시권 발동 외에는 의약품 공급에 다른 여하한 수단이 없는 경우라 생각되나, 이 경우는 이에 해당한다고 보긴 어려우며, 오히려 강제실시권 발동을 약가협상에서 유리한 고지를 차지하기 위한 수단으로 삼고 있는 것 같으나, 이는 어디까지나 강제실시권 제도 본래의 취지에 어긋나는 것이다.
15		사안의 급박성, 회복불가능성의 측면에서 "특히 필요한" 요건은 만족할 수 있다고 보나, "공공"이라는 요건에 해당되지 않으므로 전체적으로 해당없다고 봄.
16		외국에서 수입가능성(대외무역법상 '자가 치료목적 수입 가능')
17		유사한 제약들이 존재하며, 특허권 만료가 얼마남지 않았으므로 제약회사와의 협상가능성이 아직 존재함.

“푸제온” 강제실시권 허여가 특허법에 명시된 “공공의 이익을 위해서 특히 필요한 것인지 여부에 대해서 ”기타“라고 응답한 건은 정부 및 유관기관 1명으로 ”공중보건 차원에서 국가와 사회에 미치는 영향도에 따라 결정될 것으로 사료된다.“고 그 이유를 밝혔다.

(4) 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”의 기준

한편, 특허법 제107조 제1항 제3호의 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”의 기준은 무엇이라고 생각하느냐는 질문(문 2-1.)에 대한 응답은 46건 중 6건을 제외한 40건으로 이를 정리하면 다음 <표 6>과 같다.

<표 6> 특허법 제107조 제1항 제3호의 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”의 기준 (답변 40건)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	생명권에 대한 보호
2		약 공급을 강제할 수 있는 제도적 조치가 있느냐, 푸제온 사례처럼, 제약회사가 일방적으로 약을 공급하지 않을 때, 의약품 공급을 강제할 수 있는 조치가 강제실시 밖에 없을 경우, 공공의 이익을 위해 특히 필요하다고 생각한다.
3		건강권이나 생명권에 문제를 발생시키는 특허권을 제한해야 하는 경우는 모두 포함해야 한다고 봄.
4		특히'라는 용어가 강제실시권 결정을 제한하고자 하는 용어인듯.
5		특히 필요한 것' 조항은 삭제되어야 한다고 생각함.
6		인간의 기본권 중에서 생명, 건강 등에 대한 심각한 침해가 발생하는 경우
7		생명권은 제일 중요한 권리이고, 약이 있음에도 환자가 복용하지 못해 생명을 잃는다는 것은 문1에도 답하였지만, 생명권은 소수일지라도 존중받아야 한다고 본다.
8		국민의 권리 중에도 생명, 건강과 직결되는 특허, 국가의 정상적 국가활동에 지장을 초래하는 특허
9		일반적인 제도의 틀로서는 보장되지 않는 범위의 공공의 이익 중 시급하게 필요한 공공이익, 국민의 생존권, 생명권 같은 기본적 권리가 위협받는 사안.
10		의약품 등 국민의 생명과 연관된 특허의 경우는 국민 생명, 건강과 직결된다면 특히 필요한 사례라고 할 수 있지 않을 까 함.
11		사회구성원의 생존과 생활에 필요한 '공공재' 성격이 강한 것은 '특히 필요한' 기준이 될 수 있습니다. 하지만 특허를 남용하는 국내외 기업의 관행으로 '공공재' 성격의 것윽 사유화하거나 무기화하기 때문에 '특히 필요한' 은 광범위하게 해석되거나 삭제되어야 합니다. 공공재란 건강, 생명, 식량 등의 것입니다.
12		건강보험제도는 국가적 수준의 공적의료보장제도임. 푸제온의 약가협상이 실패한 이유는 로슈가 A7의 가격을 요구할 뿐 타당한 근거를 제시하지 못하여 복지부는 '약가인상요인이 없다'고 결정을 하였음. 근거도 없이 로슈가 원하는 대로 약값을 올려줄 경우 이후의 약들도 높은 가격을 보장해 주어야 하기 때문에 약제급여조정위에 상정하지 않은 것임. 즉, 로슈는 특허권으로 보장된 독점력을 이용하여 '근거없이' 약가인상을 요구하였고, 한국의 약가제도를 무시하였기 때문.
13		생명권이 가장 중요한 기본권이기 때문이기에
14	제약회사	공익을 위해 다른 대안이 없으면서 강제실시만 해결방법으로 유일한 경우
15		"특히"는 아주 제한적으로 해석되어야 한다는 것이며, 국가에서 대처하기 어려운 경우로 해석해야 할 것임.
16		대체품의 존재, 감염성인지 여부
17		pandemic, 전시 등 위급한 상황
18		질병의 심각성, 전염의 확산성, 대체약물의 유무
19		단기간내에 일련의 조치를 시급히 행해야 하는 때
20		구체적인 기준을 명확히 한정지을 수는 없을 것 같습니다. 일반 조항을 둔 취지와도 맞지 않을 것 같습니다.
21		국민 다수의 “생명” 또는 “생존”
22	정부 및 유관기관	국민의 안정을 위협하는 것
23		실시에 의해 위험에 처해있는 공공의 이익을 구제하는데 직접적인 효과가 있을것
24		공공의 이익 중에서도 가장 절실하고 시급한 성격을 가진 경우로 특히 생명과 연결된 것도 그 중 하나일 것임
25		다른 대안(해결)이 없고, 공공(일반국민)의 건강의 위협에 긴박한 상황이 있을 때
26		의약품의 경우 원활하지 않은 의약품 수급
27		필요라는 기준은 "사용" 즉 "실시"가 가능한 상황에서 실시를 위해 필요하다는 것이지 실시가 불가능한 상태에서는 아무리 필요해도 소용없음.
28		특히 필요한 것은 절대적인 당위성임
29	학계 및 법조계	앞서 언급한 바와 같이, 우리 특허법은 특허법 제107조 제1항 각호, 특히 그 중 제3호의 "공공의 이익을 위해서 필요한 것"의 기준 및 해석에 대한 구체적인 지침을 마련하지 않고 있다. 관련하여 일본의 '재정제도의 운영요령'에 의하면, 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우란, 국민의 생명, 건강, 재산의 보전, 공공시설의 건축 등 국민생활에 직접관계가 있는 소위 공공적 산업부문에 속하고 해당 발명이 긴급하고 널리 실시할 필요가 높은 경우(예컨대, 악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우)를 말한다고 한다. 이를 참조하면, 공공의 이익을 위해서 특히 필요하다고 하기 위해서는, "긴급성" 및 "대체불가성" 등을 기준으로 고려해 볼 수 있다. 여기서 "대체불가성"이란 특허권 제품의 대체를 말하는 것이 아니라 "강제실시권 발동"외의 다른 정책적 면에서의 대체 수단이 있는지 여부를 의미한다.
30		"급박성", "회복가능성" 등…
31		특허에 의한 독점적 권리보장이 공공에게 실질적(직접적) 피해를 발생시켰다면 "특히 필요한 것"으로 판단할 수 있을 것으로 생각됨. 심평원의 약제급여평가위원회가 푸제온이 필요한 환자가 약 150명 있다고 추정한 바에 따른다면 3년간 전혀 공급이 되지 않음으로 인해 이들 환자들의 건강에 실질적 피해를 미친 것으로 판단할 수 있다고 봄.
32		그것이 없어서는 공공의 이익을 달성하기 어려운 것.
33		사안의 심각성, 긴박성, 대체수단여부, 대상자수, 사회적 파급효과 강제실시에 의한 특허권자의 손해 등을 고려해서 판단해야 함.
34		특허실시가 되지 않을 경우의 사회적 손실(인명, 경제, 형평 등)
35		공익이 사익을 우선하는 특별한 상황이 존재
36		절대로 구할 수 없는 경우
37		본 안에 대해서는 대안이 없다는 상태일 때
38		대체가능성 (대체가능한 의약품 존재) 여부
39		- 다른 대체수단이 없는 절박한 상황, - 개인적으로 해결 가능한 수준을 넘어서는 상황, - 즉시 해결되지 않으면 개인의 생명이 위험한 상황
40		(적극적 요건) 해당 발명의 실시가 원활하지 않아 국민의 생명이나 일반국민 혹은 사회공동체의 중대한 가치가 침해될 고도의 개연성과 임박성이 존재하는지 여부, (소극적 요건)강제실시보다 단기에 더 효과적인 제도 혹은 조치가 존재하지 않을 것

(5) 해당 의약품의 안정적인 공급을 위한 적절한 해결책 여부

“푸제온”의 강제실시권의 발동이 해당 의약품의 안정적인 국내 공급에 대한 가장 적절한 해결책이라고 생각하느냐에 대한 질문(문 3.)에 대해서 응답자 46명 중 23명이 “그렇다”라고 답하였고, “아니다”라고 응답한 건은 21명, “기타”는 2명으로 나타났다. 이를 응답 그룹별로 살펴보면, 시민사회단체의 13명 중 13명 모두가 “그렇다”라고 답하였다. 반면, 제약회사의 담당자의 경우 10명 중 2명이 “그렇다”, 7명은 “아니다”, 나머지 1명은 “기타”에 응답하였다. 정부 및 유관기관의 경우 10명 중 1명만 “그렇다”라고 응답하였고, 나머지 9명 모두가 “아니다”라고 응답하였다. 학계 및 법조계는 13명 중 7명이 “그렇다”라고 응답하였고, 5명은 “아니다”, 나머지 1명은 “기타”에 응답하였다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 3>과 같다.

<그림 3> “푸제온”의 강제실시권의 발동이 해당 의약품의 안정적인 국내 공급에 대한 가장 적절한 해결책이라고 생각하느냐에 대한 그룹별 응답

문 3) 에 대해서 “그렇다”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 7>과 같다.

<표 7> “푸제온”의 강제실시권의 발동이 해당 의약품의 안정적인 국내 공급에 대한 가장 적절한 해결책이라고 생각하는 이유 (답변 22명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	공식발표, 합의 없는 로슈의 무상공급을 막을 수 있나? 강제실시권 발동으로 안정적으로 공급해야 한다.
2		현재 푸제온이 무상공급되고 있으나 로슈는 공식적으로 발표하지 않고 있고 기한도 정하지 않고 있다. 불안정한 약공급. 푸제온이 안정적으로 국내에 공급되기 위해서는 강제실시가 필요하다. 로슈가 마음대로 무상공급을 중단하게 되면 국내에 약을 제공할 수 있는 방법이 없다.
3		안정적인 국내공급을 할 수 있는 다른 대안이 없음. 복지부도 푸제온을 공급할 수 있는 유일한 방법은 강제실시 뿐이라고 이야기하고 있음.
4		약품 공급의 결정권이 다국적 제약회사에 있지 않고 국가(정부)에 있다. 제약회사의 자사의 경제적 이익에 근거해서 공급에 관해 결정하고 또 변경할 것.
5		4년동안이나 공급이 안 되고 있는 상황에서, 안정적인 공급방안으로 강제실시가 가장 적절한 방안이라고 생각함.
6		장기적인 안정적 공급을 위해서는 푸제온 강제실시 뿐이기 때문. 즉 현재의 무상공급은 한시적, 임시적 공급에 불과하기 때문.
7		환자에게 안정적인 푸제온을 공급하기 위한 최선책이라고 본다. 무상으로 제공하겠다고 하나, 언제까지일지도 모르는 상황에서 환자들은 불안할 수 밖에 없다.
8		현재로서는 다른 방식이 불가능하다.
9		환자에게 공급하도록 강제실시함으로 인해 감염인이 원활히 공급받게 됨. 다른 대안이 현재 없음.
10		현재 푸제온이 무상공급되고 있으나 이는 언제 끊길지 모르는 상황. 건강보험 체계 내에서 안정적으로 공급하기 위해서는 강제실시 외에는 방법이 없음.
11		푸제온은 에이즈감염인이 특별한 경우에 필요한 약으로 유사한 약은 존재하나 사실상 대체될 수 있는 약이 아닙니다. 더구나 로슈가 안정적인 공급을 하지 않는 상태에서 강제실시는 가장 적절한 대책입니다.
12		로슈가 약가인하를 하지 않는 이상, 약가협상은 무의미하다.
13		현재 푸제온 이외에 다른 대안이 없다.
14	제약회사	재정에 의한 통상실시권의 실시(낮은 실시료)
15		로슈와 공단 두곳 다 양보하지 않고 상황이 장기화 될 것으로 보임. 강제실시권 발동은 강제실시권 자체적인 측면 외에도 로슈측에서의 행동 변화를 일으킬수 있는 측면도 있을것이다.
16	정부 및 유관기관	현재 로슈측의 입장을 볼때 정상적인 공급기대 난망
17	학계 및 법조계	이미 등재된 약임에도 제약회사가 그 약을 공급하고 있지 않은 상황에서 현재 다른 수단이 없음.
18		국가의 재정이 '푸제온' 약가를 수용할 수 없는 수준이라면 다른 수단이 없음
19		다른 대안이 없으므로
20		현 상황에서 그렇다. 희귀의약품의 생산과 유통에 대한 공공적 규제장치가 없고 시장에 의존하기 때문에 대항할 수 있는 수단이 요구됨.
21		독점이고 제약사의 자선에만 의존할 수는 없으므로
22		해당 제약사가 요구하는 약가를 수용하게 될 경우 보험재정 및 환자에게 부담이 크고, 보험공단에서 저가의 약가를 책정하더라도 해당 제약사의 공급중단 등 불공정거래행위에 대한 제재를 통해서는 안정적인 공급이 보장되지는 않는데다, 현행법의 테두리 내에서는 다른 적절한 대책이 없기 때문.

한편, 문 3)에 대한 질문에 “아니다”라고 응답한 이유를 보면 다음 <표 8>과 같다.

<표 8>  “푸제온”의 강제실시권의 발동이 해당 의약품의 안정적인 국내 공급에 대한 가장 적절한 해결책이 아니라고 생각하는 이유 (답변 21명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	푸제온 제조 가능성이 매우 어려움으로 국가적으로 약가협상으로 해결하는 것이 보다 경제적일 것임.
2		안정적인 국내 공급이 어렵다 (발동이 되더라도)
3		청구인이 실제 생산이 불가하고, 위 수탁 가능 회사도 적음
4		약가협상으로 풀 수도 있는 문제인데 너무 극한 상황으로 몰아가는 것 같다.
5		국내제약사가 국내제조(혹은 수입)를 위한 여건이 제대로 마련되어 있지 않음.
6		약가협상 등 다른 대책 필요
7		약가결정등 다른 방법이 전혀 불가능하다고 생각되지는 않습니다.
8	정부 및 유관기관	협상의 여지가 있는 사안이므로
9		발동이 공급을 거의 보장하지 못하므로
10		가장 적절한 해결책이라고 보기는 어려우며, 대안 및 파급효과, 많은 자료를 더욱 고려해야 한다.
11		가격정책 개선을 위해 해결해야 한다.
12		재협상 고려, 공중보건 파급효과 통계 근거로
13		협상결렬의 결과일뿐 새로운 대안은 많다
14		생산방법(가능성 포함), 생산원가, 생산 이후 여러가지 상황 고려 필요
15		현실적으로 푸제온을 단기간내에 합성해서 공급한다는 것이 불가능하다. 즉 안정적 국내 공급을 위해서는 생산이 가능해야 하며, 재정적 측면에서도 이익이 있어야 하나, 푸제온의 경우는 힘들다고 보아짐.
16		정부가 국내 공급을 하기 위한 계획과 능력이 전혀 없어 보임.
17	학계 및 법조계	앞서 언급한 바와 같이, 적절한 약가협상, 정부의 보험재정확충 및 이를 위한 제도 개선을 통해 푸제온의 국내 공급을 확보할 수 있을 것이다.
18		경제적, 기술적 문제로 인하여 실질적으로 근시일 내에 "실시"(생산, 공급) 가능성이 낮다고 봄.
19		청구인이 실시할 가능성이 확실하지 않음. 수입? 국내제조? 불투명
20		장기간 소요, 제조능력이 있는지 의문
21		정부협상 등의 다른 방법 가능 모색 필요

“푸제온”의 강제실시권의 발동이 해당 의약품의 안정적인 국내 공급에 대한 가장 적절한 해결책이라고 생각하느냐에 대한 질문(문 3.)에 대해서 ”기타“라고 응답한 건은 제약회사 1명, 학계 및 법조계 1명 등 총 2명이다. 그 이유로는 ”가장 적절하지는 않지만 의약품의 안정적인 국내 공급에는 기여할 것이다“라는 의견과 ”강제실시권의 발동은 푸제온을 생산하거나 수입할 수 있다는 대안이 없는 상황에서는 여전히 독점적 공급업체에 대한 압박차원의 조치밖에 되지 않을 것임. 그러나 이러한 압박에 공급업체가 가격을 인하하는 편을 선택할지의 여부는 불확실하며, 강제실시는 실질적인 푸제온 생산을 추진할 계획과 실천이 병행되어야 함. 이를 위해서는 정부가 재원을 동원하여 희귀의약품 공급을 위한 R&D 및 생산할수 있는 공공제약회사를 설립, 시행할 수 밖에 없음.“라는 의견이 있었다.

나. “푸제온” 강제실시권 허여의 파급효과

(1) 해당 의약품의 환자 접근성 여부

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 국내 환자들에게 동 의약품이 원활히 공급될 것이라고 생각하는지, 즉 “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지 할 것으로 생각하는지의 질문(문 4.)에 대하여 응답자 46명 중 22명이 “그렇다”라고 답하였고, “아니다”라고 응답한 건은 16명, “잘 모르겠다”라고 응답한 건은 7명, “기타”는 1명으로 나타났다. 이를 응답 그룹별로 살펴보면, 시민사회단체의 13명 중 13명 모두가 “그렇다”라고 답하였다. 반면, 제약회사의 담당자의 경우 10명 중 3명이 “그렇다”, 4명은 “아니다”, 3명은 “잘 모르겠다”로 응답하였다. 정부 및 유관기관의 경우 10명 중 2명만 “그렇다”라고 응답하였고, “아니다”라고 응답한 전문가는 7명, “잘 모르겠다”가 1명이었다. 학계 및 법조계는 13명 중 4명이 “그렇다”라고 응답하였고, 5명은 “아니다”, 3명은 “잘 모르겠다”라고 응답하였고, “기타”로 응답한 건도 1명 있었다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 4>과 같다.

<그림 4>  “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지 할 것으로 생각하는지에 대한 그룹별 응답

문 4)에 대해서 “그렇다”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 9>와 같다.

<표 9> “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지 할 것으로 생각하는 이유 (답변 21명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	환자부담을 보험등재로 줄일 수 있다. 오히려 원활한 공급을 위한 강제실시 발동이 필요하다.
2		현재 푸제온은 무상공급되고 있지만, 이것은 안정적이지 않다. 차라리 강제실시권을 발동하여 안정적으로 약을 공급하는 것이 환자부담이 있더라도 훨씬 나은 "조건"이 될 것이다.
3		안정적인 공급이 가능함.
4		당연히 그렇다. 에이즈 치료제는 애초에 약값의 개인 부담이 전혀없기 때문에 환자 입장에서는 '안정적인 약공급'이라는 가장 시급하고 중요한 효과를 볼 수 있다.
5		안정적인 공급이 가능하며, 에이즈 환자들은 국가정책에 의해 환자부담없이 접근가능하므로 접근성에 이바지할 것이다.
6		무상공급은 일시적, 임시적 푸제온 공급방안에 불과하기 때문에 푸제온 강제실시로 안정적으로 공급하는 것이 환자의 의약품 접근성을 확대시키는 효과 발생
7		국내 에이즈 치료제는 국가가 전액 환급해주어 환자의 부담금은 실질적으로 없다. 따라서 안정된 공급과 접근성이 좋아질 것이다.
8		무상공급은 안정적인 공급이 될 수 없음. 의약품 접근권을 실현하는데는 안정적인 공급이 가장 중요함.
9		무상지원의 공급기간이 제약사의 의지에 달려 있는 것이므로, 가격조정으로 하시 공급제한될 가능성을 열어주고 있음. 환자에게는 공급이 언제든지 필요할 때 되는 것이 당장 시급하며, 비용부담이 발생하더라도 치료가 우선임. 에이즈 감염인의 경우에는 빠른 치료가 아주 중요하며, 비용발생이 될 경우, 그에 대한 지원방안 또한 국가관리질병이라는 측면에서 비용 대책이 함께 마련되어야 할 것임. 어차피 강제실시전에도 국가가 비용부담을 가리고 있는 것이기에, 오히려 무상지원후의 약가 대비해서 국가의 부담금액이 감소되는 효과와 환자 접근성 확보
10		현재 푸제온이 건강보험 등재되어 있으나 공급되지 않는 상황에 비추어보면 강제실시 발동으로 약이 생산, 환자에게 공급될 수 있다는 것 자체만으로도 환자접근성에 이바지한다고 생각함.
11		푸제온은 에이즈 필수 치료제로서 강제실시로 공급한다면, 환자가 의약품을 안정적으로 이용할 수 있다. 로슈의 공급거부에 대한 대안은 강제실시이다. 현재 로슈가 무상공급을 하고 있지만 일시적 조치이므로 강제실시로 의약품 접근성을 높여야 한다. 접근성을 안정적인 것을 의미한다.
12		에이즈는 장기적인 치료를 요하므로 특히 '안정적 공급'이 중요하다. 무상공급은 제약회사의 결정에 전적으로 의존해야 하는 것이며 기간이나 사용량에 대한 통제가 전혀 가능하지 않다.
13		강제실시권이 발동되면 환자의 접근성은 월등히 높아질 것. 정부가 약품의 대가를 지불해야 함. 이미 한국에서 에이즈치료제는 무상공급되고 있음.
14	제약회사	통상실시에 참여하는 제약사의 출현
15		실질적으로 생산 가능한 제약회사에서 강제실시권의 형태로 생산한다면, 지금 현 상황보다 원활하게 공급될 것으로 예측합니다.
16	정부 및 유관기관	강제실시권 발동으로, 국내개발로 인한 저렴한 약가 제공시 환자접근성이 높을 것으로 예상
17		현재는 공급이 안되는 상태인데 더 나빠질 것은 없기 때문
18	학계 및 법조계	강제실시권의 발동자체가 공급을 위한 노력을 이끌어 낼 수 있을 것이다.
19		생산가능성의 문제는 논외로 하고 공급자체는 가능해질 것이다.
20		1.강제실시권 발동 자체가 로슈사에 압박으로 작용하여 약가협상에 들어올 가능성이 큼. 2. 정부의 적극적 조치에 따라 복제의약품 생산이 가능하고 공급할 수 있음. 단, 초기 비용이 많이 들 수 있지만, 지속적으로 해나간다면 줄일 수 있음. 공공제약회사 및 유통문제 고민 필요.
21		강제실시는 복제생산비만 소요되므로 저렴한 가격으로 충분한 물량의 공급이 가능

한편, 문 4)에 대해서 “아니다”라고 응답한 이유를 보면 다음 <표 10>과 같다.

<표 10> “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지할 것으로 생각하지 않는 이유 (답변 15명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	실효성이 매우 적다
2		청구인이 실제 생산능력이 없다.
3		국내제약사가 푸제온을 상업적으로 생산할 능력이 있다고 보기 어려움 -> 개발기간이 길어 특허기간만료전 공급가능할지 미지수
4		원활한 생산, 공급까지 많은 시간이 필요
5	정부 및 유관기관	제품화하기까지 시간이 많이 걸림
6		제네릭 확보가 어려우므로
7		현실적으로 국내기업의 대체생산이 힘듦. 경제성 부족, 국가지원정책 미보장, 기술력 부재
8		기술력, 개발기간, 현실적 생산공급 가능성
9		제조, 생산 문제, 어느 제약회사가 어떻게 생산 공급할지? 하고자는 제약사는 있는지? 언제 공급이 가능한지.. 등등 -> 시기적절한 공급이 현실적으로 어려움.
10		강제실시 후 정부가 푸제온과 같은 의약품을 생산할수 없으므로 환자의 치료가 불가함
11		푸제온의 제조가 까다롭고, 당장의 실시가 사실상 불가능하다는 등 여러 상황을 고려해 보면, 강제실시권을 발동한다고 해서 환자들에게 반드시 의약품의 안정적인 공급이 가능하다고 단언할 수는 없어 보인다. 또한 동 의약품에 대한 환자의 접근성은 강제실시권 발동보다 환자 본인부담금이 어느 정도인지 여부에 더욱 영향을 받을 것으로 생각되며, 이는 복지부의 정책적인 차원에서 해결이 가능한 문제로 생각된다. 부연하면, AIDS 치료제의 경우 현재 본인부담금의 없다는 점에서 결국 정부의 보험재정과 약가협상능력의 문제이지 실시권 발동 자체가 접근성에 이바지 할 것이라고는 생각되지 않는다.
12	학계 및 법조계	실제로 실시될 가능성이 낮다고 판단되므로…
13		청구인이 실시할 가능성이 확실하지 않음. 수입? 국내제조? 불투명
14		장기간 소요, 청구인의 실시능력에 의문
15		제약회사가 copy 약품을 쉽게 만들 것 같지 않음

또한 문 4)에 대해서 “잘 모르겠다”고 응답한 이유를 보면 다음 <표 11>과 같다.

<표 11> “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지할 것인지에 대해서 잘 모르겠다고 응답한 이유 (답변 7명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	강제실시권 발동 후 즉각적인 생산공급이 가능하다면 환자의 접근성에 이바지 할 것이나 그렇지 않다면 크게 나아질 것이 없을 것이다.
2		사업성 면에서, 얼마나 기업 참여도가 있을지 불확실
3		강제실시권 발동된다고 하더라도 생산이 이루어지기까지의 기간이 오래걸릴것이기 때문
4	정부 및 유관기관	생산원가, 의약품 질에 대해 잘 모르겠음.
5	학계 및 법조계	통상실시권을 활용하여 의약품 제조할 제약사 존재 불분명
6		강제실시권 발동과 공급은 별개의 문제
7		청구인 즉 실시자가 "개인"일 경우 재정결정이 난다 하더라도 이후 해당의약품을 비상업적으로 실시하는 것이 얼마나 현실적 실현가능성이 있을지 의문이고, '비영리법인'을 설립하여 주도할 경우에도 기금 조성 및 운영 등의 현실적인 문제들이 있어 그에 대한 예측이 어렵기 때문

한편, “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지 할 것으로 생각하는지의 질문(문 4.)에 대해서 “기타”라고 응답한 이유에 대해서 “강제실시권을 발동하더라도 현재 푸제온을 생산하고 있는 제조업자가 제3국에도 없는 것으로 알려져 있으며, 국내시설을 활용하더라도 생산에는 시간이 필요한 것으로 판단됨. 따라서 즉각적인 접근성의 개선은 어려울 것이며, 장기적인 측면에서는 환자의 치료권 및 접근성에 이바지할 것이다.”라고 답변하였다.

(2) 강제실시권이 국내 신약개발 혹은 수출에 미치는 영향

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 향후 국내 신약개발 혹은 수출에 미치는 영향은 무엇이라고 생각하느냐에 대한 질문(문 5.)에 대해서 총 46명 중 24명은 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 국내 신약개발 및 수출에는 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답하였고, 8명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발 및 수출이 억제될 것이다.”, 5명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발의 발전 및 수출이 증가할 것이다“라고 응답하였다. 이에 대해서 ”잘 모르겠다“고 응답한 건은 2명, 기타가 7명이다.

이를 응답 그룹별로 살펴보면, 시민사회단체의 13명 중 10명이 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 국내 신약개발 및 수출에는 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답하였고, 나머지 3명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발의 발전 및 수출이 증가할 것이다“라고 응답하였다.

제약회사 담당자의 경우, 10명 중 4명이 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 국내 신약개발 및 수출에는 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답하였고, 2명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발 및 수출이 억제될 것이다.”라고, 1명은 오히려 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발의 발전 및 수출이 증가할 것이다“고 응답하였다. ”잘 모르겠다“는 응답은 1명, ”기타“는 2명으로 나타났다.

정부 및 유관기관의 경우, 10명 중 4명이 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 국내 신약개발 및 수출에는 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답하였고, 2명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발 및 수출이 억제될 것이다.”라고, 1명은 오히려 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발의 발전 및 수출이 증가할 것이다“고 응답하였다. 나머지 3명은 ”기타“로 답하였다.

학계 및 법조계의 전문가들은 13명 중 6명이 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 국내 신약개발 및 수출에는 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답하였고, 4명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발 및 수출이 억제될 것이다.”고 응답하였다. “잘 모르겠다”가 1명, 기타가 2명으로 답하였다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 5>와 같다.

<그림 5> “푸제온”의 강제실시권 허여가 국내 신약개발 혹은 수출에 미치는 영향에 대한 그룹별 응답

문 5) 에 대해서 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 국내 신약개발 및 수출에는 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 12>와 같다.

<표 12> “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 국내 신약개발 및 수출에는 아무런 영향을 미치지 않을 것이라고 응답한 이유 (답변 21명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	국내제약회사가 "신약개발 수출" 수입 부분이 높은가? 카피약 판매로 인항 수입이 높은 상황에서 강제실시권 발동으로 신약개발에 큰 영향을 주지 못할 것이다.
2		국내제약회사는 신약개발보다 제네릭을 생산하는 곳이 대다수이다. 푸제온에 대한 강제실시권이 발동되어도 국내제약회사에는 별다른 영향이 미치지 않을 것이다. 오히려 푸제온에 대한 특허가 풀리기 때문에 제네릭 산업에 집중하는 국내제약회사에 호재로 작용할 수 있다.
3		강제실시권이 발동된다하더라도 국내제약회사가 개발한 신약에 대한 특허권을 보호하는 정책과 관련이 없으므로 국내 제약산업에 직접적인 영향은 미치지 않을 것으로 보임.
4		푸제온의 공급거부를 하고 있는 로슈에 대한 사회적 비난이 심각하고 이에 따른 강제실시권 발동이기 때문에 국내 신약개발 및 수출에는 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.
5		강제실시를 함으로써 오히려 많은 제약회사에서 더욱 저렴하고 효과 좋은 여러 약제를 개발, 수출할 것 같다.
6		국내 신약개발은 특허 유무와 관계없이 기술력의 수준과 관계된 것
7		푸제온 강제실시만으로 국내 신약개발과 수출에 특별한 영향을 미치지는 않을 것이라고 생각됨. 특히 강제실시가 발동된다 해서 신약개발의지가 꺾인다고 판단되지 않음. 우리나라가 신약개발 국가도 아니고 제네릭 생산에 주력하고 있는 상황이기 때문.
8		국내 제약회사가 대부분 제네릭에 의존하고 있고, 제네릭으로도 국내에서는 수익창출이 가능한 상태다. 단 푸제온 특허권을 모두 사용할 수 있거나 더 많은 통상실시권자가 있다면 푸제온이 가진 기술적 단점(복잡한 생산공정, 주사제)을 개선하기 위한 연구와 노력이 더욱 효과적으로 이뤄질 수 있다.
9		현재 우리나라는 신약을 개발 판매하는 제약기업이 없다. 다국적 제약기업의 논리에 의해 수출이 결정될 것.
10	제약회사	수출가능국가가 제한적이고, 통상마찰이 발생하지 않을 경우 큰 변화는 없을 것으로 예상
11		희귀의약품 등 매출이 크지 않은 품목이라 국내회사의 신약개발에 큰 관심 혹은 영향을 미치지 않을 것으로 예상됨.
12		국내신약개발이 대체약물이 없는 심각한 질병용의 신약개발은 없다. 일반적인 다수의 환자를 대상으로 하는 약물이므로 본건으로 신약 수출과 무관함.
13	정부 및 유관기관	국내 신약개발 및 수출의 수준이 미미하여 현실적인 보복효과는 거의 없을 듯함
14		영리를 목적으로 신약을 개발하는 것이 전부는 아니라고 생각되며 제약산업도 기업의 사회적 책임의 범주를 벗어날 수 없기에 단지 가격(세계약가)이 안 맞는다는 이유로 공급을 거부함에 대한 국내외적인 강제실시권 시행의 타당성은 충분하다고 할 것임.
15		국내신약개발의 억제력? 국내신약개발에 치명적 장애가 될 것이다.
16	학계 및 법조계	타국의 사례가 이를 증명함. 태국 등
17		이번 강제실시로 인하여 신약개발의 동기에 심각한 영향을 미칠 것으로 보이지 않음.
18		강제실시권의 대상이 되는 국내제약사는 그리 많지 않을 것이므로
19		에이즈 환자의 소수성 등으로 제약사의 수익모델이 안됨.
20		공공보건에 대한 문제이고 각국가의 기본적인 권리로 인정되고 있기 때문에 초기의 압박이 있을 수 있겠지만, 실질적인 수출 연계 조치를 취하기 어려움
21		강제실시는 극히 예외적으로 발생하는 사건이므로 이것이 산업에 미치는 영향은 없을 것으로 판단됨. 다만, 국내 제약산업의 복제기술 향상에는 어느 정도 기여할 것으로 보임

또한 문 5)에 대해서 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발 및 수출이 억제될 것이다.”고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 13>과 같다.

<표 13> “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발 및 수출이 억제될 것이다.”고 응답한 이유 (답변 7명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	신약 개발 후 약가 협상시 개발사가 다소 불리한 지위에 놓일 수 있을 것이다.
2		신약개발시 정부와 약가협상이 잘 이루어지지 않는 경우가 발생, 희귀의약품 개발시 환자단체는 무조건 강제실시권 신청으로만 접근시도 예상
3	정부 및 유관기관	다국적 제약사들이 한국의 정책을 좋지않게 볼 수도 있음.
4		강제실시는 특허권에 대한 "경시" 자세로 세계 시각에 부정적 영향을 줄 것임.
5	학계 및 법조계	오리지널 대형 제약사의 우수한 의약품의 국내 실시 여건이 여의치 않은 경우 공공의 이익을 위한 것이라고 하여 강제실시권 발동을 통해 문제 해결을 만연히 시도한다면, 국내 제약사들이 굳이 신약을 개발할 필요를 느낄 것인가 회의적이다. 또한 관행적인 강제실시권 발동은 국내 제약사의 해외 수출에도 응당 부정적인 영향을 미칠 것이다.
6		직, 간접적으로 대외무역상 불이익은 불가피할 것이라 봄.
7		동일한 사안의 경우 재정 청구가 증가함으로써, 관련 업체의 투자가 감소

문 5)에 대해서 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발의 발전 및 수출이 증가할 것이다“라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 14>와 같다.

<표 14> “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발의 발전 및 수출이 증가할 것이다“고 응답한 이유 (답변 5명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	푸제온을 강제실시함으로써 관련기술 개발 등이 이루어질 수 있고 이는 국내 기술개발에 도움을 줄 수 있음.
2		카피약 생산과정에서 국내신약개발도 발전하고 이를 통해 수출이 증가할 것이다.
3		강제실시로 푸제온을 생산하게 된다면 기술의 발전을 위한 전수과정이 될 수 있다. 신약개발은 많은 경험과 노하우가 쌓여야 가능하므로 발전에 기여한다. 수출은 현재 알 수 없다.
4	제약회사	강제실시로 인한 타국의 수출이 증가될 것으로 보임
5	정부 및 유관기관	푸제온 제네릭 만드는 과정 등으로 신약개발 및 수출에 촉매역할을 할 수 있는 것으로 보임.

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 향후 국내 신약개발 혹은 수출에 미치는 영향은 무엇이라고 생각하느냐에 대한 질문에 대해서 “잘 모르겠다”고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 15>와 같다.

<표 15> “푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 향후 국내 신약개발 혹은 수출에 미치는 영향에 대해서 “기타”고 응답한 이유 (답변 7명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	타국의 특허에 대한 강제실시권이 발동된 국가라는 오명이 수출에 영향이 있을것이다. 국내 신약개발에 큰 영향은 없을 것이다.
2		단기적으로 하나의 제품만을 본다면 신약개발이 주춤할 수 있으나, 국내 제약시장 규모 등을 살펴보았을때 강제실시권 발동 하나의 사건 만으로 기존의 연구 성향이나 사업적 성격이 쉽게 바뀔 것 같지는 않습니다.
3	정부 및 유관기관	신약개발에는 영향이 없고, 수출은 통상문제가 발생할 소지 우려
4		섣부른 판단일 수 있다/예견 어렵다. 사례가 없기 때문임. 그러나 신약개발, 수출에 부정적 영향을 미치는 것은 확연함
5		가. 생산원가, 질 잘 모름(싸고 좋은 약 생산가능하다면 다소 도움), 나. 국제적인 관행 및 외국의 특허에 관한 관점과 상치 -> 장기적으로 불리
6	학계 및 법조계	강제실시권의 1회 발동이 국내제약산업의 신약개발이나 수출에 영향을 미칠 것인가는 강제실시권 발동 이후 어떤 구체적인 공급정책이 시행되는가에 따라 달라질 수 있음. 강제실시권 발동에 따라 공적 영향력하에서 국내에서 푸제온 생산을 시도하는 것은 국내 제약업체의 이해와 직접 부딪히지는 않는다고 생각함. 국내 제약업체의 신약개발에 대한 불신을 피하기 위해서는 희귀의약품 공급에 대한 산업정책이 병행되어야 함. 희귀의약품 개발에 대한 유인 및 보상정책도 함께 제공하여, R&D 노력에 대한 의욕저하를 막을 뿐만 아니라 적극적으로 희귀의약품 개발을 촉진해야 함.
7		푸제온'에 대한 강제실시권의 발동에 대응하여 다른 나라에서 우리 국내 신약의 수입을 제한하거나 턱없이 저가의 약가를 책정하거나 강제실시권 등의 방법으로 수출을 어렵게 할 수도 있을것이고, 그것이 국내 신약개발에 영향을 미칠 수는 있을것이나, 강제실시권이 '푸제온'이라는 하나의 의약품에 대해 발동된 것이며, 그것이 레트로바이러스 보균 에이즈환자에 대한 치료약으로 환자의 생명에 직접적인 영향을 주는 약이라는 점, 약가 분제로 한국로슈가 4년간 국내공급을 중단하여 선택의 여지가 없는 상황에서 발동된다는 점, 미국, 유럽 등에서 유사한 제도를 시행하고 있는 점 등을 고려할 때 실질적인 영향은 미미할 것으로 생각됩니다.

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 향후 국내 신약개발 혹은 수출에 미치는 영향은 무엇이라고 생각하느냐에 대한 질문에 대해서 “잘 모르겠다”로 응답한 건은 2명으로 “푸제온 생산을 성공한 회사의 경우에만 이익이 있을것이기 때문”이라는 답변과 “정부의 정책에 따라 전망이 불확실하다”는 답변을 하였다.

(3) 다국적 제약회사의 타 의약품 국내 공급에 영향 여부

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 다국적 제약회사로부터의  타 의약품에 대한 국내 공급에 어떤 영향을 미칠 것으로 생각하느냐에 대한 질문(문 6.)에 대해서 총 46명 중 22명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 다국적 제약회사들의 타 의약품에 대한 국내 공급에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답하였고, 14명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들이 타 의약품에 대한 국내 공급을 꺼리게 될 것이다.”, 5명은 그 영향에 대해서 “기타”로 응답하였다. 또한 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들은 타 의약품에 대한 국내 공급을 더욱 원활히 할 것이다.”라고 응답한 건도 3명이 있었고, 하였다. 이에 대해서 ”잘 모르겠다“고 응답한 건은 2명이 있다.

이를 응답 그룹별로 살펴보면, 시민사회단체의 13명 중 12명이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 다국적 제약회사들의 타 의약품에 대한 국내 공급에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답하였고, 나머지 1명은 “기타”로 응답하였다.

제약회사 담당자의 경우, 10명 중 4명이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들이 타 의약품에 대한 국내 공급을 꺼리게 될 것이다.”라고 응답하였고, 3명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 다국적 제약회사들의 타 의약품에 대한 국내 공급에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답하였다. 나머지 3명은 “잘 모르겠다”(2명), “기타”(1명)로 응답하였다.

정부 및 유관기관의 경우, 10명 중 6명이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들이 타 의약품에 대한 국내 공급을 꺼리게 될 것이다.”라고 응답하였고, 3명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 다국적 제약회사들의 타 의약품에 대한 국내 공급에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답하였다. 나머지 1명은 “잘 모르겠다”고 응답하였다.

학계 및 법조계의 전문가들은 13명 중 4명이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들이 타 의약품에 대한 국내 공급을 꺼리게 될 것이다.”라고 응답하였고, 4명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 다국적 제약회사들의 타 의약품에 대한 국내 공급에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답하였다. 또한 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들은 타 의약품에 대한 국내 공급을 더욱 원활히 할 것이다.”고 답한 경우도 3건이 있으며, “잘 모르겠다”가 1명, 기타가 1명으로 답하였다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 6>과 같다.

<그림 6>  “푸제온”의 강제실시권 허여가 향후 다국적 제약회사로부터 타 의약품의 국내 공급에 미치는 영향에 대한 그룹별 응답

문 6) 에 대해서 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 다국적 제약회사들의 타 의약품에 대한 국내 공급에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 16>과 같다.

<표 16> “푸제온”에 대한 강제실시가 허여된다 하더라도 향후 다국적 제약회사들의 타 의약품에 대한 국내 공급에 아무런 영향을 미치지 않을 것이라고 응답한 이유 (답변 22명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	로슈 푸제온 강제실시 요구는 제약회사 판매 기준이 "시장성"에 있다는 것에 있다. 또한 보험약가선정을 포함해서 오히려 국내 의약품 접근권, 약가정책을 올바로 시행한다는 것을 보여주어야 하지 않을까.
2		국가내 의약품 공급에 대한 주도권을 제약회사가 가지는 것이 아니라 정부가 쥐게 되면서 약가불복종으로 인한 약가공급거부가 없어질 것이라 판단된다.
3		다국적 제약회사들은 의약품을 공급할 때 '시장성'을 가장 중요하게 두고 판단하기 때문에, 이미 공급되지도 않고 있는 '푸제온'의 강제실시 여부가 다른 약제 공급에 영향을 미치지 않을 것이다.
4		제약회사들은 (초기에 협박카드로 공급을 안하겠다고 할 수는 있겠지만) 푸제온 강제실시 발동과 상관없이 철저하게 이윤의 관점에서 결정할 것이다.
5		강제실시하더라도 다국적 제약회사는 신약에 대해 국내 환자의 요구와 필요, 즉 시장성을 보고 공급할 것이기 때문에, 직접적인 영향을 미치지는 않을 것임.
6		강제실시권 발동으로 인하여 제약회사들의 개발, 연구가 더욱 활발해져서 국내 공급에는 별 영향이 없을 것 같다.
7		제약사의 약품공급은 시장성에 의존하는 것이다. 푸제온의 강제실시에 영향을 받지 않을 것이다.
8		제약사는 이윤규모를 판단하고 공급한다면, 그 기준(개별약들에 취해지는)에 의해 판단될 것임. 푸제온의 한국에서 얻을 수익이 다국적 제약사의 타약제에 비해 규모적으로 우월한 수익품목이 되지 않음으로 우선적인 품목들에 대한 공급에 더 관심을 가질 것이라 예상됨. 기업 총수익평가에 영향을 미치는 푸제온 약재공급이 아닐 것임이기에 이로 인한 변동가능성을 예측하는 것은 매우 소극적인 우려라 보여짐.
9		제약사의 약공급은 시장에 따라 움직이는 것임. 수요나 돈이 된다고 생각한다면 다국적 제약회사는 국내 시장에 진입할 것임.
10		강제실시로 이미 많은 나라에서 하고 있는 것이다. 또 제약회사가 의약품을 공급하는 것은 '시장이 얼마나 있느냐'에 따른 것일 뿐이다. 한국은 많은 초국적 제약회사가 관심을 갖고 있는 상태이다. 한국의 의료시스템이 '약시장'을 크게 하고 있기 때문에 아무런 영향을 미치지 못한다.
11		로슈는 현재에도, 미래에도 요구 가격 이하로는 한국에도 아프리카에도 푸제온을 공급할 의사가 없다고 하였음. 푸제온 강제실시를 발동한다고 해서 로슈의 이익이 줄어드는 것이 아니라 오히려 로열티만큼의 이익을 얻게 됨. 푸제온 강제실시로 인한 공급과 로슈의 공급대상은 겹칠 일이 없음.
12		다국적 제약회사의 잣대에 의해 (자본의 논리에 의해) 공급논리를 펴고 있기 때문에 강제실시권 발동이 다국적 제약회사 이익에 영향을 주지 않는 한 국내에 영향을 미치지 않을 것
13	제약회사	통상적으로 약가 협상이 결렬되는 경우가 많지는 않으므로
14		특수사안(희귀의약품)이므로 일반적인 의약품에도 적용될 가능성이 적어 큰 영향은 없을 것이다.
15		심평원 및 공단에서 합리적인 기준에 맞춰 진행하기만 한다면 다국적 제약사들도 현재와 별다른 차이를 보일것이라고는 생각하지 않다
16	정부 및 유관기관	특정 의약품 때문에 다수의 의약품 시장을 잃고 싶지는 않을 것임. 또한 '푸제온'에 대한 필요성 및 공급거부에 대한 인식을 공유되고 있을것임.
17		시장수요가 적기 때문에
18		독점력 행사가 본질이기 때문임
19	학계 및 법조계	다국적 제약회사들은 개별약을 공급하는 것이 회사 이익(이윤)에 부합하는지를 기준으로 공급여부를 개별적으로 결정할 것이다.
20		푸제온' 강제실시는 비록 상징적 의미는 있으나, 시장에 실질적인 영향을 주는 정도는 아닌 듯 함.
21		시장의 논리라는 더 큰 원칙에 따라 사업적 판단을 할 것이므로
22		공급여부는 다국적 제약사들이 '수익-비즈니스 전략'에 따라 결정될 것임.

또한 문 6)에 대해서 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들이 타 의약품에 대한 국내 공급을 꺼리게 될 것이다.”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 17>과 같다.

<표 17> “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들이 타 의약품에 대한 국내 공급을 꺼리게 될 것이다.”고 응답한 이유 (답변 13명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	좋은 약일 수록 국내 공급을 하지 않을 것이고, 약가도 높게 받으려 할 것이다.
2		강제실시권 신청이 많이 들어오게 될 것으로 예상
3		가격협상이 안되어 공급곤란가능
4		선례가 발생하면 후행하는 약물들은 미리 예측이 가능하여 재정에 의한 실시를 대비할 것이다.
5	정부 및 유관기관	다국적 제약사들은 정부개입을 별로 달갑지 않게 생각할 수도 있음.
6		시장규모도 크지 않은 우리나라에 제한요소가 크다면 공급을 꺼리게 될 것임.
7		강제실시권 발동으로 인한 '국제특허관례'에 약점이 될 수도 있고, 다국적 제약회사가 특허보장이 안된다면 판매꺼려할 요소들이 많다고 보여짐.
8		단순히 가격협상 미타결을 확대해석하여 강제실시권 발동한다면 생각할 가능성 높음
9		약가 관련하여, 차라리 시장진입을 하지 않는 것이 낫다고 생각할 수도 있음… 그렇게 되면 향후 또 다른 중요한 질병 치료제에 대한 접근이 차단되는 "불이익"을 당하게 됨.
10		강제실시권을 받는다는 것은 회사로 이미지 실추를 볼 수 있기 때문에 더 이상 하지 않을 것 같다.
11	학계 및 법조계	기본적으로 특허를 보호받지 못하는 국가라는 인식이 팽배해질 것이다. 이는 해외 제약회사의 국내 출원 감소로 이어질 것이고, 이들 특허를 벤치마킹해서 제약산업을 발전시키고 있는 국내 제약산업에도 상당 부분 영향을 줄 것으로 생각된다. 물론 국내 제약사 및 국가 전체의 국제 신인도 하락에도 영향을 줄 것으로 생각된다.
12		적어도 한시적으로 경제성을 핑계로 한 보복조치
13		약가 문제가 발생하면 동일하게 재정청구 가능

문 6)의 “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 다국적 제약회사로부터의  타 의약품에 대한 국내 공급에 어떤 영향을 미칠 것으로 생각하느냐 대한 질문에 “기타”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 18>과 같다.

<표 18> “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 다국적 제약회사로부터의 타 의약품에 대한 국내 공급에 어떤 영향을 미칠 것으로 생각하느냐”에 “기타”로 응답한 이유 (답변 5명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	다국적 제약회사에서 약가협상에 진정성을 갖고 임할 것이고, 공급거부를 약가인상의 협상 무기로 사용하기는 힘들 것이다. 다만, 의약품 국내 공급에 있어서는 지금보다 신중한 태도를 취할 것이다.
2	제약회사	공급(개발)은 동일시하나, 약가협상이 부정적인 경우 판매를 포기하는 경우가 발생할 것으로 예상. (타국의 약가에 영향 가능성)
3		일시적 영향은 있을지 모르나, 다국적회사가 그 이유로 한국 시장에서의 사업의 주도적인 목적 등을 쉽게 변경할 것으로 보이지는 않습니다.
4	정부 및 유관기관	최신의 신약에 대한 환자접근에 부정적 영향을 가져올 것이다.
5	학계 및 법조계	로슈측이 '푸제온' 공급을 중단한 궁극적인 목적은 우리 정부를 압박하여 약가를 인상하는 것이지 강제실시가 아니었을 것. 그러나 결국 환자의 생명을 담보로 특허권을 남용하여 돈벌이를 하려한다는 국내외 여론의 비난을 받고 강제실시까지 당하기 보다, 그러한 상황이 오지 않도록 적극적으로 약가협상에 임할 것이고, 손해를 보지 않는 한 의약품을 공급할 것으로 예상됩니다. 즉 공급중단과 같은 극단적인 조치는 삼가할 것으로 예상됩니다.

“푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들은 타 의약품에 대한 국내 공급을 더욱 원활히 할 것이다.”라고 응답한 3건에 대한 이유를 보면, 모두 학계 및 법조계의 전문가 응답한 것으로 “협상력을 높여 통제가 쉬워질 것이다”, “환자 또는 가입자의 이해를 대변하는 공단의 입지를 강화시켜서 환자의 약품 접근권(경제적 측면)이 강화될 수 있음. 약가협상을 빌미로 공급중단사태가 줄어들 것으로 예상됨.”, “공급거부에 대한 명확한 정책방향을 확인시켜주면 향후 유사사례의 발생이 억제될 것으로 기대됨. 따라서 강제실시권 발동이 되지 않을 경우, 국내 약제관리정책은 무력해질 심각한  위험에 직면할 것임. 현재에도 다국적 회사들은 한국 정부를 우습게 여기는 경향이 있으며, 자국의 정치인을 동원하여 정부를 압박하는 등 한국에서의 특혜를 요구하는 사례가 만연해 있는 실정임”이라는 의견을 피력하였다.

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 다국적 제약회사로부터의 타 의약품에 대한 국내 공급에 어떤 영향을 미칠 것으로 생각하느냐”에 대한 질문에 대해서 “잘 모르겠다”로 응답한 건은 2명이다. 제약회사의 답변은 “현재로서는 건수가 많지 않기 때문에 별로 큰 영향 없을 것 같다.”라고 하였고, 학계 및 법조계의 응답은 “푸제온은 에이즈 치료에서 특수한 위치를 갖고 있기 때문에, 굳이 다른 치료제들의 공급에 영향을 미칠 것으로 생각하기는 어렵다. 다만 한국이 점차 서구에도 관심을 갖는 국가이기 때문에 비방은 심할 것으로 판단된다”고 이유를 설명하였다.

(4) 타 의약품의 약가협상에 미치는 영향

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 어떤 영향을 미칠 것으로 생각하느냐에 대한 질문(문 7.)에 대해서 총 46명 중 24명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 쉬워질 것이다.”라고 응답하였다. 그런데 13명은 이와 반대로 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 어려워질 것이다.”라고 예측하였다. 그리고 5명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다“라고 응답하였다. 이에 대해서 ”잘 모르겠다“고 응답한 건은 1명, 기타가 3명이다.

이를 응답 그룹별로 살펴보면, 시민사회단체의 13명 중 13명 모두 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 쉬워질 것이다.”라고 응답하였다.

제약회사 담당자의 경우, 10명 중 4명이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 어려워질 것이다.”라고 응답한 반면, 3명은 이와 반대로 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 쉬워질 것이다.”라고 응답하였다. 나머지 3명 중 2명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다“라고, 1명은 ”기타“로 응답하였다.

정부 및 유관기관의 경우, 10명 중 6명이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 어려워질 것이다.”라고 응답하였고, 2명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다“라고 응답하였다. 나머지 2명은 ”잘 모르겠다“와 ”기타“로 응답하였다. 특이한 점은 시민사회단체와는  반대로 ”푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 쉬워질 것이다.”라고 응답한 정부 및 유관기관의 전문가는 1명도 없었다.

학계 및 법조계의 전문가들은 13명 중 8명이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 쉬워질 것이다.”라고 응답하였고, 이와 반대로 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 어려워질 것이다.”라고 응답한 건수는 3건이었다. 나머지 2건 중 1건은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다“라고 응답하였고, 1건은 ”기타“로 응답하였다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 7>과 같다.

<그림 7>  “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 미치는 영향에 대한 그룹별 응답

문 7) 에 대해서 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 쉬워질 것이다.”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 19>와 같다.

<표 19>  “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 쉬워질 것이다.”라고 응답한 이유 (답변 23명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	약가협상 판단 중심이 "환자생명유지" 중심으로 옮겨지지 않을까.
2		의약품 공급에 대한 주도권을 정부가 쥐게 되면서 약가협상에 유리해 질 것
3		약가협상시 제약회사가 가장 주요하게 위협 수단으로 사용하는 '공급거부'에 대해 정부가 대안을 가지게 되므로
4		제약회사들이 약가협상과정에서 보다 합리적이고 타협가능한 액수를 제시할 것이다.
5		다국적 제약사들이 특허권을 보호받기 위해 과도하게 높은 약가를 제시하기 보다 적정수준을 제시할 것이므로 공단의 협상력이 높아질 가능성이 높다고 생각함.
6		공급거부를 약가협상의 무기로 사용하기 힘들기 때문.
7		하나의 시작이 어렵다 생각한다. 푸제온의 강제실시가 되면 타 고가의 의약품들은 약가협상이 가능해져서 환자들이 약제에 대한 접근성이 좋아질 것이다.
8		강제실시라는 카드의 실제를 보여 줌으로써 정부의 약가협상력을 높여줄 것이다.
9		개발된 의약품의 약가가 개발자(기업)의 의지대로만 결정되지 않는 사례가 향후 협상에 약가격 인하로 영향을 미칠 것임.
10		제약사에서 약가협상에 더 적극적으로 임할 것으로 생각됨.
11		다른 약을 가격 책정할 때도 '비현실적'인 가격이나 '무근거' 가격을 제시하기 어려울 것이다. 공급거부를 무기로 삼는 제약회사를 견제할 수 있을 것이다.
12		특허에 의한 독점신약이라는 이유로 '근거없이' 높은 가격을 요구하기가 어려월 질 것임.
13		강제실시권 발동은 약이 필요한 사람들에게 가장 중요한 의약품 접근일 것이다. 정부가 국민의 생명권을 가장 중요시 생각한다면, 이윤논리에만 혈안이 되어 있는 다국적 제약사에 대한 협상에서도 중요한 역할을 할 것이다.
14	제약회사	국내 임상 등 투자비용이 막대함으로 한발 양보해서 약가협상에서 타결될 가능성은 높을 것 같다
15		국가(심평원)와 희망가격대를 협상을 통해 타진토록 할듯
16		약가 협상에는 강제실시권이 설정될 수도 있다는 점이 반영되어, 조금 더 용이해지지 않을까 예측해봅니다.
17	학계 및 법조계	현재 약가협상에 어려움을 겪고 있는 이유가 다국적사의 독점 가격 유지 전략인바, 과도한 독점을 적절히 제어할 수 있다면, 향후 약가협상이 더욱 쉬워질 것이다.
18		약가협상 결결로 공급중단이라는 제약사의 대응 수단이 없으므로
19		약간의 긍정적 효과가 생길 것이나 다국적 기업들은 한국정부가 계속 강제실시재정을 하지 못하리라 예상할 것임.
20		외국의 사례에 비추어 협상력이 커질 것이다.
21		환자 또는 가입자의 이해를 대변하는 공단의 입지를 강화시켜서 환자의 약품 접근권(경제적 측면)이 강화될 수 있음. 약가협상을 빌미로 공급중단사태가 줄어들 것으로 예상됨.
22		제약사가 일방적으로 과도한 요구를 할 경우, 강제실시권이 발동될 수도 있다는 가능성을 인식할 것이므로
23		약가협상이 되지 않을 경우 강제실시가 예상된다면 다국적 제약사들은 더욱 적극적으로 약가협상에 임하여 자신들의 이익을 최대한 반영하려 할 것이므로 약가협상 결렬, 판매중단과 같은 극단적인 대립상태는 최대한 자제될 것이기 때문

또한 문 7)에 대해서 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 어려워질 것이다.”고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 20>과 같다.

<표 20> “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 어려워질 것이다.”고 응답한 이유 (답변 13명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	타 의약품으로 이익 보전을 하려 할 것이다.
2		약가협상결렬에 대한 선례가 되어 협상의 변수로 작용되므로 약가협상이 어려워질 것이다.
3		약가협상이 이루어지지 않아도 다른 방편으로 약을 공급할 수 있다라고 생각하게 될 염려
4		회사입장에선 불리할 수 있다.
5	정부 및 유관기관	협상이 어려워지면, 강제실시권을 발동하라고 할 수도 있다.
6		공단은 더욱 경직적 자세를 취하게 된다.
7		강제실시권에 대한 우려로 쉬울 듯 보이나, 제약사가 고도의 전략으로 접근하여 오히려 협상보다 마찰이 크다.
8		case study가 부족한 가운데 선례로 남을 수 있다.
9		정부(공단)의 협상카드가 하나 늘었기 때문임
10		시장규모 자체가 작은 의약품의 국내 반입 자체 불가 가능성과 반발
11	학계 및 법조계	당장은 강제실시권 발동을 우려한 나머지 제조사들이 고분고분하게 약가협상에 임할 수 있을 지도 모른다. 그러나 근본적으로 약가 협상제도에 대한 정책적인 개선이 없는 한 약가협상이 더욱 쉬워질 것이라 볼 수 없으며 오히려 어려워 질 가능성이 높다.
12		오리지널 제약사들이 초기 비용(가격)을 높게 책정하려 할 것이다.
13		권리자 측면에서 타 의약품을 통해 손해를 보전하려고 할 것임.

문 7)에 대해서 “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다“라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 21>와 같다.

<표 21> “푸제온에 대한 강제실시권 발동은 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다“고 응답한 이유 (답변 5명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	푸제온은 예외적인 경우일 뿐이다.
2		하나의 선례가 전체 약가 영향은 작음. 약가가 낮을 경우 판매 포기는 증가할 수 있음
3	정부 및 유관기관	단지 1개 의약품의 강제실시가 일반화 내지 보편화되어 그 빈도가 낮아질 수는 없기 때문임
4		여전히 각 의약마다의 상황이 다르고, 제약회사는 이익을 추구해야 하는 입장이므로, 별 다른 기대를 하기는 어려움. 여전히 이런 상황은 또 발생할 수 있음.
5	학계 및 법조계	강제실시는 특별한 상황에서 예외적인 선택이므로, 일반적인 약가협상과는 무관

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 어떤 영향을 미칠 것으로 생각하느냐에 대한 질문에 대해서 “기타”로 응답한 건은 3건으로 제약회사의 담당자는 그 이유를 “경우에 따라 다를 것이지만, 제약사는 상당한 부담감을 갖게 될 것이다.”로 밝혔다. 정부 및 유관기관의 전문가는 “강제실시는 약가협상에 이용할 수 있는 제도가 아니다”라고 하였고, 학계 및 법조계의 전문가는 “푸제온에 대한 강제실시권은 협상결렬에 따른 강제적 대응책이 아니라, 필수적인 의약품에 대한 공급문제로 다루어져야 함. 협상은 당사자들의 신뢰에 기초하여 책임과 의무가 결정되는 것이므로 약가협상에 강제실시권을 동원하는 것은 바람직하지 않음. 약가협상력을 높이기 위해서는 경쟁할 수 있는 대체약을 개발하는 것이 궁극적인 대안이며, 재정영향평가 및 재협상제도 등 별도의 제도적인 조치에 의해 일부 보완될 수 있다고 생각됨.”은 의견을 피력하였다.

(5) 통상마찰 발생 여부

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 향후 대외적 통상마찰이 발생될 것으로 생각하느냐에 대한 질문(문 8.)에 대해서 총 46명 중 20명은 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 대 선진국과의 통상마찰이 발생될 것이다.”라고 응답하였다. 그런데 동 응답건수와 비슷한 수치인 17명은 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 대외적 통상마찰은 발생하지 않을 것이다.”라고 응답하였다. 이외에 5명은 “잘 모르겠다”, 4명은 “기타”로 응답하였다.

이를 응답 그룹별로 살펴보면, 시민사회단체의 13명 중 11명이 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 대외적 통상마찰은 발생하지 않을 것이다.”라고 응답하였다. 나머지 2명은 “잘 모르겠다”와 “기타”로 응답하였다.

제약회사 담당자의 경우, 10명 중 7명이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 대 선진국과의 통상마찰이 발생될 것이다.”라고 응답하였다. 나머지 3명 중 1명은 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 대외적 통상마찰은 발생하지 않을 것이다.”라고 응답하였고, 그 외 2명은 “잘 모르겠다”, 와 “기타”로 응답하였다.

정부 및 유관기관의 경우, 10명 중 7명이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 대 선진국과의 통상마찰이 발생될 것이다.”라고 응답하였다. 나머지 3명 중 1명은 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 대외적 통상마찰은 발생하지 않을 것이다.”라고 응답하였고, 그 외 2명은 “기타”로 응답하였다.

학계 및 법조계의 전문가들은 13명 중 6명이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 대 선진국과의 통상마찰이 발생될 것이다.”라고 응답하였다. 반면 4명은 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 대외적 통상마찰은 발생하지 않을 것이다.”라고 응답하였고, 나머지 3명은 “잘 모르겠다”로 응답하였다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 8>과 같다.

<그림 8> “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 대외적 통상마찰에 미치는 영향에 대한 그룹별 응답

문 8) 에 대해서 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 대 선진국과의 통상마찰이 발생될 것이다.”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 22>와 같다.

<표 22>  “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 대 선진국과의 통상마찰이 발생될 것이다.”라고 응답한 이유 (답변 16명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	사례 생겼다는 것만으로 선진국은 손실감을 가질 것이며, 실제적으로 손해를 본 것이므로.
2		서로 강조하고 있는 지적재산권에 대한 요구가 발생할 것으로 예상
3		특허권자는 대부분 선진국의 다국적 제약회사가 가지고 있음.
4		고가의 다국적사 약가등록협상이 국내진입시 난항예상
5		강제실시를 위한 논리의 해석이 국가별로 다양할 수 있음.
6	정부 및 유관기관	무료로 공급하겠다고 밝힌 바 있으므로
7		특허권을 중시하는 국가가 관심을 가지고 통상문제를 제기할 것이다.
8		강제실시권 자체가 의약품 시장의 특허 관련 및 FTA 통상마찰을 야기할 것으로 보인다.
9		심각한 통상문제 발생할 것이다
10		단순히 가격협상 미타결로 볼 수 있기 때문에
11		특허 선진국일수록.. 특허권을 중요시하는 만큼 선진국과의 무역에서 다른 산업에 영향을 미칠 수도 있음.
12		다국적 기업이기 때문에 외국에 있는 본사가 특허권에 대한 권리를 찾을려고 할 것임.
13	학계 및 법조계	간접적인 무역보복조치 예상됨.
14		어느 정도의 무역압력을 예상할 수 있다.
15		제약사가 속한 선진국에서 통상문제를 제기할 가능성이 있음.
16		FTA 등에서 볼 수 있듯이 선진국의 지적재산권 보호 강화추세 때문

또한 문 8)에 대해서 “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 대외적 통상마찰은 발생하지 않을 것이다.”고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 23>과 같다.

<표 23> “푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 대외적 통상마찰은 발생하지 않을 것이다.”고 응답한 이유 (답변 17명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	사기업 이윤추구가 국가간 통상마찰로 옮겨간다는 것이 다국적 제약회사의 본질을 폭로하는 것이기에 마찰은 없을 것이다.
2		한 기업에 대한 강제실시권 발동이 국가간 통상마찰을 발생시키지는 않을 것이다. 오히려 환자들을 위한 의약품 접근권 측면에서 보았을 때 제3세계나 개도국에게 모범적(?)인 사례가 될 것이다.
3		도하선언에서도 인정하고 있는 강제실시권 발동을 이유로 선진국에서 통상마찰을 일으킬수도 없고 일으켜서도 안되는 문제임.
4		초기단계에 협박용으로 사용하기에는 하겠지만 중장기적으로 별 영향이 없을 것이다.
5		강제실시권이 발동되지 못하도록 통상압력은 가해질 수 있으나 실제 발동되더라도 이를 빌미로 통상마찰이 발생하지는 않을 것으로 본다.(태국의 사례)
6		하나의 약제에 대한 강제실시권이 대외적 통상마찰이 일어날 정도로 파급이 될 것 같지 않다. 물론 지적재산권도 중요하지만, 생명권보다는 우선될 수 없다고 생각한다.
7		압력은 압력일 뿐이다. 우리와 통상하는 국가는 통상의 이익을 보는 것이다. 통상으로 이익이 발생하는데, 도하선언에서 확인하고 있는 강제실시가 영향을 줄 명분도 실익도 없다.
8		강제실시권의 개별 국가간 차이와 판단이 존중되어야 한다. 수익에 대한 기대가 크지 않은 소규모 수요의 약제와 관련해 한국의 특수상황이 적용됨으로 인해 통상마찰까지 걱정하는 것은 확대해석일듯합니다.
9		외국사례에서도 통상마찰이 발생한다는 연구결과는 없었음.
10		푸제온을 만드는 회사는 스위스로, 다른 약도 공급하면 수익을 올리고 있기 때문에 통상마찰을 일으키지 않을 것이다.
11		대외적 통상마찰은 제약사의 이윤보다 더 많은 자본적 이윤을 위해서 존재한다. 푸제온 강제실시권이 예를 들면 한미 FTA 문제등 더 큰 자본의 이윤에 의해 결정되는 것.
12	제약회사	당장은 아니고, 앞으로 여러건이 발생하게 되면 통상마찰 가능성도 있다고 봄
13	정부 및 유관기관	AIDS 치료의 필요성에 대한 인식은 전세계가 공감하는 사항으로 해당 업체가 속한 나라와 사전협의를 통해 진행하고 강제실시가 매우 특별한 경우임을 설명 후 실시한다면 예방이 가능할 것임
14	학계 및 법조계	푸제온의 경우 국내법과 국제조약 상 강제실시권을 발동하는 조건이 성립하는 사례라고 판단되므로, 대외적 통상마찰이 예상된다고 생각하지 않음.
15		푸제온' 특허권자는 미국의 대학과 정부기관이므로 통상마찰을 일으킬 정도의 이해관계는 없을 듯
16		초기 압력이 있을 수 있지만, WTO도 보장된 공중보건과 관련된 사항이므로 실제 통상문제로 발전하지는 않을 것으로 보임.
17		강제실시권 발동 사례가 선진국에서도 이미 다수 존재하고, 특히 푸제온에 대한 강제실시권 발동이 선후진국을 막론하고 적지 않았음을 고려할 때, 강제실시권 발동의 요건만 충족되면 통상마찰까지 발생하지는 않을 것으로 판단됨. 푸제온의 경우, 단순한 의약품이 아니라 치명적 질병인 에이즈 치료제라는 점에서 공급거부에 대한 강제실시권 발동은 국제적 지지를 받을 것으로 판단됨

“푸제온에 대한 강제실시권 발동시 향후 대외적 통상마찰이 발생될 것으로 생각하느냐에 대한 질문(문 8)에 대해서 “잘 모르겠다”고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 24>와 같다.

<표 24> 푸제온에 대한 강제실시권 발동시 향후 대외적 통상마찰이 발생 여부에 대해서 “잘 모르겠다”고 응답한 이유 (답변 3명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	태국의 사례처럼 통상압력이 있을 수도 있으나, 그것은 '정치적 압력' 이었음. 태국정부는 태국의 강제실시가 태국 특허법과 트립스협정에 부합하다는 점을 지속적으로 설명하였음. 미국정부(USTR 등)와 초국적 제약회사들이 비난을 하고 통상압력을 가했지만 WTO에 제소한 일은 없음. 결국 법적 타당성의 문제가 아니라 제약회사의 이윤보장을 위한 정치적 압력이었기 때문에 푸제온 강제실시가 '공공의 이익'에 해당된다면 설사 통상압력이 있을지라도 정부가 나서서 '합법적'이며 '주권행사'에 해당함을 설명해야 함.
2	제약회사	푸제온 건만이라면 그렇지 않겠지만 또다른 건들이 추가적으로 많이 생긴다면 문제가 발생할수도 있을것임
3	학계 및 법조계	fake를 취할 수도 있고, 수용할 수도 있고, 불확실하다

“푸제온에 대한 강제실시권 발동시 향후 대외적 통상마찰이 발생될 것으로 생각하느냐에 대한 질문(문 8)에 대해서 “기타”로 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 25>와 같다.

<표 25> 푸제온에 대한 강제실시권 발동시 향후 대외적 통상마찰이 발생 여부에 대해서 “기타”로 응답한 이유 (답변 4명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	일시적으로 통상압력이 발생할 수는 있으나, 통상마찰까지 발생하지 않을 것이다. 강제실시권은 특허제도의 독점폐해를 막기 위한 제도로서 대부분의 나라에서 시행하고 있기 때문이다.
2	제약회사	대외적 통상 마찰에 대한 예측이 용이하지 않을 것 같습니다. 현재 오바마 정부하의 미국의 약가정책 등도 변화가 예고되고 있습니다. 이런 부분이 어떻게 반영되어 표출될지는 좀더 신중히 생각해야할 것 같습니다.
3	정부 및 유관기관	대상(선진/개도국) 여부에 상관없이 마찰 가능성이 있다.
4		로슈 등의 대응에 달렸을 것. 그러나 통상마찰을 제기하지는 않을 것임. 다만 국가이미지 등에 부정적 영향 우려됨.

다. 통상실시권 재정 신청 관련 특허법 조항 개정

(1) 통상실시권 재정신청 관련 특허법 조항 개정 필요성

통상실시권 설정의 재정(강제실시권) 신청에 관한 특허법의 관련 조항의 개정이 필요하다고 생각하느냐는 질문(문 9)에 대해서 응답자 46명 중 31명이 “그렇다”라고 답하였고, “아니다”라고 응답한 건은 7명, “기타”는 2명, 무응답도 6명이 있었다. 이를 응답 그룹별로 살펴보면, 시민사회단체의 13명 중 13명 모두가 “그렇다”라고 답하였다. 제약회사의 담당자의 경우 10명 중 7명이 “그렇다”, 2명은 “아니다”로 응답하였고, 나머지 1명은 무응답이었다. 반면 정부 및 유관기관의 경우 10명 중 2명만 “그렇다”라고 응답하였고, “아니다”라고 응답한 전문가는 3명, 기타가 1명, 무응답이 4명이었다. 학계 및 법조계는 13명 중 9명이 “그렇다”라고 응답하였고, “아니다”로 응답한 전문가는 2명, 기타 1명, 무응답 1명이었다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 9>와 같다.

<그림 9> 통상실시권 재정신청에 관한 특허법 조항 개정 필요성 여부에 대한 그룹별 응답

문 9)에 대해서 “그렇다”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 26>과 같다.

<표 26> “통상실시권 설정의 재정(강제실시권) 신청에 관한 특허법의 관련 조항의 개정이 필요하다”고 생각하는 이유 (답변 27명)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	3호 "특히"는 이미 다른 조항에서 "긴급 비상시에 대한…" 조항으로 담을 수 있기에 강제실시권 범위를 오히려 축소하고 있다.
2		특허청장의 판단이 아니라 강제실시를 청구한 분야의 해당부서에서 판단해야 한다.
3		트립스나 도하선언을 너무 협소하게 해석해서 실제 강제실시 발동을 매우 어렵게 만들고 있음.
4		최종결정이 누구에게 있는가? 특허청장보다 더 높은 단계에서 결정할 일. 결정과정에서 전문가 집단과 당사자들의 의견이 얼마나 적극 반영되는가에서 부족
5		특허청장에게 … 청구할 수 있다' 조항이 너무 제한적이어서 재정신청의 적절한 활성화를 위해 넓힐 필요가 있다.
6		규정이 명확성의 원칙에 반하고, 강제실시권 발동의 조건이 복잡하다
7		여러조항들로 인하여 오히려 범위를 축소하거나 불필요한 부분이 있다.
8		1항 3호 "특히"는 강제실시권의 과도한 제한을 스스로 초래하는 것임. 1항 4호에서 사법적, 행정적 절차 전제는 과도할 뿐더러 의미가 없다. 강제실시의 결정권이 해당 '공공 이익'의 부서장이 결정하도록.
9		특허청장에게 재정청구 -> 해당 부서
10		강제실시권 허여를 특허청장이 결정하는 것은 좀 이상함. 관련부처나 특정위원회 등 다른 기관에서 결정하는 것이 맞을 것.
11		국제법인 트립스협정보다 강제실시 제한이 크므로 개정해야 한다. 특허를 모든 것에 우선해 보장해주는 것으로 해석될 여지가 있는 특허법은 개정되어야 한다.
12		공공의 이익'을 특허청장이 모두 판단할 수 없는 일이다. 더욱이 한국의 특허청은 특허보호를 우선으로 하고 있다. 따라서 각 주무장관(부처)이 공공의 이익을 위한 강제실시를 발동하도록 해야 한다. '공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우'에서 '특히'를 삭제해야 한다.
13		3호의 공공의 이익을 위하여 특히.. 에서 특히는 불분명하고 판단기준이 모호함. 약이 필요한 환자들에게 모두 공급되어야 한다.
14	제약회사	재정실시권 신청자가 생산능력이 없는 경우 재정결정이 무용지물이 됨
15		신청인의 자격을 제조 또는 수입업자로 한정
16		하위의 고시라도 세부기준과 강제실시권에 의한 통상실시권의 이관에 대한 부분 추가 필요
17		재정에 의한 실시시, 재정취소 및 취소에 따른 실시권자의 권익보호가 법으로 규정될 필요가 있음.
18		시민단체등 공청회를 통해 국민다수의 청원이 있는 경우 재정결정에 반드시 참고하고 그반대 결정시엔 그 정당한 이유를 설시하도록개정해야함
19	정부 및 유관기관	공공의 이익, 특히 필요한 것 등, 가치판단이 들어가는 단어로 판단을 내리기 모호하며, 기준이 모호하다.
20	학계 및 법조계	통상실시권 설정에 대한 재정을 해당 주무부서 장관의 결정이나 적어도 협의를 거치도록 하는 조항 추가 필요하다고 봄.
21		약제급여평가위원회와 같은 권위있는 기구의 필수의약품 판정이 있음에도 불구하고 공급이 되지 않는 경우, 강제실시의 결정과 시행에 대해서는 보건복지가족부 장관이 책임을 진다는 규정이 필요하다고 생각됨.
22		보건의료' 분야 등 강제실시가 특히 필요한 분야를 분리하여, 그 요건을 완화하고, 특허청이 아니라 관할 부처에서 결정하도록 하는 것이 타당할 듯.
23		특히 공공의 이익'의 애매성
24		너무 엄격하게 요건을 제한하고 있다.
25		강제실시권의 주체가 특허청장이 아니라, 보건복지가족부 장관이 되어야 함.
26		강제실시를 어렵게 하는 일부 문구 수정 필요
27		재정신청사유를 보면 특허발명의 기술적 내용에 대한 것이 아니라, 정당한 사유, 국내수요 충족여부, 공공의 이익 등 정책적인 판단에 대한 것이어서, 재정결정권자(피청구인)는 특허청장이 아니라 특허발명의 기술과 관련된 부서의 주무장관(예: 의약품의 경우 보건복지가족부장관)이 하는 것이 타당하기 때문

문 9)에 대해서 “아니다”라고 응답한 이유를 물어본 결과를 그룹별로 정리하면 다음 <표 27>과 같다.

<표 27> “통상실시권 설정의 재정(강제실시권) 신청에 관한 특허법의 관련 조항의 개정이 필요하지 않다”고 생각하는 이유 (답변 7명)

응답수	그룹	내용
1	제약회사	푸제온 통상실시권 재정이 받아들여지지 않는다고 해도 강제실시권에 대한 최소한의 법규는 있어야 한다.
2		관련 조항의 개정이 문제가 아니라, 구체적 사안에서의 강제실시권 허여 여부 및 이의 파급효과의 문제같습니다.
3	정부 및 유관기관	특허권을 약화시키면 제약산업이 위축될 우려가 있음.
4		현행법규로 충분
5		적절하다고 생각
6	학계 및 법조계	헌법 및 국제조약에 위반된 규정이 아니므로
7		국제 규범과 부합됨

통상실시권 설정의 재정(강제실시권) 신청에 관한 특허법의 관련 조항의 개정이 필요하다고 생각하느냐는 질문(문 9)에 “기타”로 응답한 2명의 답변을 보면, 정부 및 유관기관의 전문가는 “현재로서도 충분, 다만 명확성 부분 보완”, 학계 및 법조계 전문가는 “하위 지침의 마련이 필요하다”는 의견을 피력하였다.

(2) 통상실시권 재정신청 관련 개정 필요한 특허법 조항

통상실시권 설정의 재정 신청에 관한 특허법 관련 조항의 개정이 필요하다면 어느 부분이라고 생각하느냐는 질문(문 10. 복수응답 가능)에 대해서 “제107조 제1항 제3호”라고 응답한 건이 15건으로 가장 많았다. “기타”로 응답한 건이 12건으로 그 다음로 많았다. 이 후 “제107조 제1항 제4호”(7건), “제107조 제1항 제2호”와 “제107조 제1항 단서조항”이 각 6건, “제107조 제1항 제1호”가 3건, “제107조 제1항 제5호”가 1건의 응답이 있었다. 한편 무응답도 18건이 있었다.

제107조 (통상실시권 설정의 재정) ①특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하고 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 합리적인 조건하에 통상실시권 허락에 관한 협의(이하 이 조에서 "협의"라 한다)를 하였으나 합의가 이루어지지 아니하는 경우 또는 협의를 할 수 없는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시하고자 하는 경우와 제4호의 규정에 해당하는 경우에는 협의를 하지 아니하여도 재정을 청구할 수 있다. <개정 2005.5.31>

1. 특허발명이 천재ㆍ지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 특허발명의 실시가 “공공의 이익”을 위하여 “특히” 필요한 경우

4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

5. 자국민 다수의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 의약품(의약품 생산에 필요한 유효성분, 의약품 사용에 필요한 진단키트를 포함한다)을 수입하고자 하는 국가(이하 이 조에서 "수입국"이라 한다)에 그 의약품을 수출할 수 있도록 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

이를 응답 그룹별로 살펴보면, 시민사회단체의 경우, “제107조 제1항 제3호“의 개정이 필요하다고 응답한 건이 10건으로 가장 많았다. 그 뒤로 ”제107조 제1항 제4호“의 응답이 6건, ”기타“ 응답이 5건, ”제107조 제1항 제2호“와 ”제107조 제1항 단서조항“에 대한 응답이 각 2건, ”제107조 제1항 제1호“와 ”제107조 제1항 제5호“에 대한 응답이 각 1건으로 나타났다.

제약회사의 경우, “제107조 제1항 제2호”와 “제107조 제1항 제3호”로 응답한 건이 각각 3건, 무응답이 3건이 있었다. “제107조 제1항 제1호”, “제107조 제1항 단서조항”과 “기타”의 응답이 각 2건으로 나타났다.

정부 및 유관기관의 경우, 무응답이 9건, “기타”가 1건이 있었다.

학계 및 법조계의 경우, 무응답이 6건으로 가장 많았고, “기타”가 3건, “제107조 제1항 제3호”와 “제107조 제1항 단서조항”에 대한 응답이 각 2건이 있었다. 이외에 “제107조 제1항 제2호”, 제107조 제1항 제4호”에 대한 응답은 각 1건이 있었다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 10>과 같다.

<그림 10> 통상실시권 재정신청에 관하여 개정이 필요한 특허법 조항에 대한 그룹별 응답

먼저 “제107조 제1항 제3호”에 대한 개정의 필요성의 이유를 답변한 것을 그룹별로 정리하면 다음 <표 28>과 같다.

<표 28> “제107조 제1항 제3호”에 대한 개정의 필요성의 이유 (답변 15건)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	특히'라는 조건을 들어갈 필요가 없음. '공공의 이익'을 협소하게 해석할 여지를 두기 때문.
2		특히'라는 조항의 해석에서 문제 발생될 여지가 많음.
3		특히 필요한 경우' 삭제할 필요성 있음.
4		특히' 명확성의 원칙에 반한다. 자의적 해석 가능.
5		특히'라는 말을 넣어 공공의 이익을 표하는데도 불구하고 범위를 너무 제한하고 있음.
6		특히'의 삭제
7		특히'는 삭제되어야 함. 공공의 이익으로 필요한 경우라고 명시했는데 '특히'라는 단서조항이 또 붙을 필요는 없을 듯.
8		특히'는 자의적 해석이 가능한 부분이므로 삭제해야 한다. 또한 공공의 이익을 제한해서 해석될 여지가 있으므로 문제가 있다.
9		'특히'의 삭제.
10		특허청장의 결정권보다 그 약이 필요한 환자들과 담당 부서 등 좀 더 열려 있는 구조의 결정이 더 중요하다고 봄
11	제약회사	청구권자의 자격 제한 필요. 혹은 통상실시권 이전가능성 명기
12		용어의 의미 / 조건이 불분명함
13		공공의 이익에 대한 국민다수의 청원 등이 있는 경우 재정결정에 반드시 참고하고 반대 결정시 불복이 가능하도록 규정해야함
14	학계 및 법조계	"특히 필요한 것"의 조건을 부여하는 것이 강제실시의 필요성을 제한하는 목적으로 악용될 수 있으므로 삭제가 바람직하다고 생각됨.
15		특히'를 제외. 불명료하여 불필요

통상실시권 재정과 관련된 특허법 조항(“제107조 제1항”)에 대한 개정의 필요성에 대해서 “기타”로 응답한 이유를 그룹별로 정리하면 다음 <표 29>과 같다.

<표 29> 통상실시권 재정과 관련된 특허법 조항(“제107조 제1항”)에 대한 개정의 필요성에 대해서 “기타”로 응답한 이유 (답변 12건)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	제107조 조문 중 …"협의를 할 수 없는 경우에는 특허청장"… 특허청장은 특허를 관리하는 곳이지 판단할 권한은 해당(ex. "푸제온"은 보건복지가족부) 부처장에게 부여햐는 것이 더 적합하다
2		특허청장이 강제실시권 발동을 허여하는 것은 모순됨. 특허청은 특허를 보호하는 기관으로서 특허 출원자를 고객으로 하기 때문에 강제실시에 대해 보수적인 수 밖에 없음. 유관부서 장관이 판단하도록 해야 함. 또한 각 관련분야 부서가 세부 내용을 가장 잘 알고 있기 때문.
3		제107조 제1항 본문 조항. 이유: '합리적인' 명확성의 원칙에 반한다. 자의적 해석 가능
4		잘모르겠음.
5		관련 행정부서(복지부 등)의 의견, 결정권 이양 등을 하는 것이 강제실시여부- 공익을 판단하기 쉬울 것이다. 그렇지 않으면 추상적인 근거인 '특허발명을 저해하는'이 남용될 수 있다. (다른 사안에 대해서 다른 판단근거와 구체적 비교를 할 수 있어야 한다)
6	제약회사	청구인 자격 요건 강화. 재정신청시 생산능력(수입가능성) 입증 필요
7		비상업적 기준 명확(실제 실효성과 관련 가능)
8	정부 및 유관기관	본문 부분 - "협의" 부분을 더 제한해야
9	학계 및 법조계	사조항으로 취급되던 동 조항에 근거한 재정신청이 발생하고 있고 그 근거가 되는 조항의 문구가 추상적이므로 안정적인 법 적용 및 제도 시행을 위해 특허법 제107조 제1항 각호의 기준 및 해석에 대한 구체적인 지침을 마련하는 것이 바람직할 것으로 생각된다.
10		특히 공공의 이익'의 기준을 시행령에 예시하는 것 고려
11		처분권자를 특허청장에서 보건복지가족부장관으로 변경. 사전협의 요건을 삭제 - 국제 기준에 비추어 현행 규정이 지나치게 제한적이며, 사안의 시급성에 비하여 절차상 시간이 지나치게 소요되는 문제가 있으므로
12		재정신청사유를 보면 특허발명의 기술적 내용에 대한 것이 아니라, 정당한 사유, 국내수요 충족 여부, 공공의 이익등 정책적인 판단에 대한 것이어서, 재정결정권자(피청구인)는 특허청장이 아니라 특허발명의 기술과 관련된 부서의 주무장관(예: 의약품의 경우 보건복지가족부장관)이 하는 것이 타당하기 때문.

또한 “제107조 제1항 제4호”에 대한 개정의 필요성의 이유를 답변한 것을 그룹별로 정리하면 다음 <표 30>과 같다.

<표 30> “제107조 제1항 제4호”에 대한 개정의 필요성의 이유 (답변 7건)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	공정거래법에서 불공정거래행위를 판단할 때 특허료 관련 부분을 제외할 수 있도록 되어 있음. 그러므로 특허권으로 인한 불공정거래행위는 행정적, 사법적 절차를 거치지 어려운 상황임. '사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여' 부분 삭제가 필요함.
2		사법적 절차, 행정적 절차를 거치는 과정에서 너무 많은 시간이 걸린다.
3		사법적, 행정적 절차가 전제되어야 하므로 적용이 제한적일 것이므로 개정필요함.
4		사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여' 삭제 필요. 이는 강제실시권 발동 범위를 축소하고 있음.
5		정확히는 모르나 공정거래법에 '사법적 절차 또는 행정적 절차'에 의하는 것이 없는 것으로 알고 있음. 추후 검토 필요함.
6		사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여'의 삭제
7	학계 및 법조계	TRIPs협정 제31조를 잘못 해석하여 국내 입법화함

또한 “제107조 제1항 제2호”에 대한 개정의 필요성의 이유를 답변한 것을 그룹별로 정리하면 다음 <표 31>과 같다.

<표 31> “제107조 제1항 제2호”에 대한 개정의 필요성의 이유 (답변 6건)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	적당한' 명확성의 원칙에 반한다. 자의적 해석 가능.
2		적당한 정도와 조건의 기준은 무엇인가?
3	제약회사	업종별로 상이해야 함. 신약의 경우에는 기간을 연장해야…
4		청구권자의 자격 제한 필요.
5		3년 기간 조정 필요. 3년은 국내 임상, 등록, 약가취득 등의 시판까지 일정이 타이트함. 국내약가협상 소요시간은 길다.
6	학계 및 법조계	상당한 영업적 규모', '적당한 정도와 조건'의 요건사실이 추상적으로 규정되어 있기 때문

그리고 “제107조 제1항 단서조항”에 대한 개정의 필요성의 이유를 답변한 것을 그룹별로 정리하면 다음 <표 32>와 같다.

<표 32> “제107조 제1항 단서조항”에 대한 개정의 필요성의 이유 (답변 6건)

응답수	그룹	내용
1	시민사회단체	특허청은 특허를 관리하는 곳. "공공의 이익"을 위한 것인지 아닌지를 판단하기 어렵다. 의약품의 경우 담당부서인 보건복지부 장관에게 청구하고 해당부서에서 판단할 수 있게 법이 개정되어야 한다.
2		비상업적'을 삭제해야 한다. 그렇지 않다면 '국가의료보장시스템'을 통항 공급을 목적으로 하는 강제실시는 '비상업적'인 것으로 보아야 함.
3	제약회사	정부기관 만이 협의없이 재정을 청구할 수 있도록 함
4		협의를 반드시 필요로 하는 경우에 대해서도 예외가 있어야 하지 않을까
5	학계 및 법조계	5호를 포함시킬 것. 국제사회의 일원으로서 기여
6		제4호와 마찬가지로 제3호에 대해서도 '공공의 이익을 위해 비상업적으로 실시'한다는 단서 불표. 즉 제3호 '특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우'에는 특허발명이 국내에서 실시되고 있고, 국내 수요를 충족하는 경우에도 재정신청이 가능한 사유이므로 사전협의절차가 무의미하며, 요건사실의 중대성과 긴급성 등에 의해 필요한 경우 상업적으로 실시할 수도 있게 하는 것이 타당하기 때문.

“제107조 제1항 제1호”의 개정 필요성에 대한 이유의 답변(3건)을 살펴보면, 시민사회단체는 “1호 이전에 제1항 본문에서 ‘특허청장에게’ 하도록 한 부분”을 개정해야 한다고 주장하였다. 반면 제약회사의 2건의 답변 중 1건은 “업종별로 상이해야 함. 신약의 경우에는 기간을 연장해야”한다는 의견과 “청구권자의 자격 제한 필요”하다는 의견을 피력하였다.

“제107조 제1항 제5호”의 개정 필요성에 대한 이유의 답변(1건)을 살펴보면, 시민사회단체는 “자국민 다수의 건강' 부분 삭제. 수입하고자하는 국가에서 자발적으로 판단하여 요청시 가능해야 한다”고 주장하였다.

라. “푸제온”에 대한 강제실시권 발동의 실효성

제약회사의 담당자들만을 대상으로(10명) “푸제온”에 대한 강제실시권 발동의 실효성에 대한 질문을 하였다.

(1) “푸제온”의 국내 제조 가능성

“푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 국내에서 제조 가능성이 있다고 생각하느냐는 질문(문 11.)에 대하여 응답자 10명 중 6명이 “아니다”라고 응답하였다. “잘 모르겠다”는 응답은 2명, “기타”는 1명, “무응답” 1명이 있었다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 11>과 같다.

<그림 11> “푸제온”의 국내 제조 가능성

각 응답의 이유에 대한 답변을 정리하면 다음 <표 33>과 같다.

<표 33> 제약회사 담당자들이 “푸제온의 강제실시권 발동시 국내에서 제조 가능성”에 대한 응답의 이유 (답변 9명)

응답수	응답	내용
1	그렇다	합성이 매우 까다로운 약물로 알려져 있음.
2		신약을 연구하여 허가를 받아야 하는 경우인데 가능성이 매우 적다
3		필요한 자료가 없고, 필요한 기간, 투자가 커서 별도 보완이 필요하게 됨.
4		재정취소, 가능성 등 불확실성
5		원료공급의 어려움(로슈사 독점), 허가요건 충족이 현실적으로 어려운 상황임.
6		로슈의 협조가 필요, 원료 공급 등. 허가자료 공개 등
7	아니다	전세계적 원료 부재, 신약관련 허가용 document 구비 능력, 제조생산 능력
8		푸제온을 생산할수 있는 설비나 기술을 가진 제약회사가 국내에 많지 않은 것으로 알고있다.
9	잘 모르겠다	국내제조가능성과 관련하여서는 제약회사마다 전문 담당자에게 의견을 타진해 보아야할 것 같습니다. 막연하게 예측할 수 있는 문제는 아닌 것 같습니다.

(2) 푸제온의 국내 제조시 경제성 여부

“푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 국내 제조시 경제성(사업성)이 있다고 생각하느냐”는 질문(문 12.)에 대하여 응답자 10명 중 7명이 “아니다”라고 응답하였다. “그렇다”라는 응답도 2건이 있으며, “잘 모르겠다”는 응답은 1명이 있었다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 12>와 같다.

<그림 12> “푸제온”의 국내 제조시 경제성 여부

각 응답의 이유에 대한 답변을 정리하면 다음 <표 34>와 같다.

<표 34> 제약회사 담당자들이 “푸제온에 대한 강제실시권 발동으로 국내 제조시 경제성(사업성)”에 대한 응답의 이유 (답변 10명)

응답수	응답	내용
1	사업성 없다	생산설비, 투자, 제법 개발 기간 감안시 경제성 없음
2		연구비용이 판매수익보다 훨씬 클 것으로 판단됨.
3		적은 환자수에 비해 투자기간과 비용이 크다.
4		환자수가 너무 적음. 허가요건 충족을 위한 개발비용이 너무 많이 들 것으로 예상.
5		2차 AIDS 치료제 환자수 극소수, 사업성 없음.
6		시장자체가 크게 형성이 되지 않았음. 2차 치료제
7		AIDS환자의 수, 강제실시권 발동시의 약가, 국내 공급에 한정하는 경우 사업성이 그리 크지는 않을 것으로 추측할것 같습니다.
8	사업성 있다	시장확보(AIDS 환자대상)
9		특허기간동안의 판매외에 만료후 수출에서의 이점도 있을것이다.
10	잘 모르겠다	투자비용, 설정로열티 등 각각 조건에 따라 달라질 수 있는 문제

(3) “푸제온”의 국내 생산 의사

“푸제온에 대한 강제실시권이 발동된다면 귀 사에서는 푸제온을 생산할 의사가 있느냐?”는 질문(문 13.)에 대하여 응답자 10명 중 5명이 “잘 모르겠다”고 응답하였고, 3명은 “아니다”(즉 생산할 의사가 없다)라고 답하였다. 나머지 2명은 “그렇다”(생산할 의사가 있다)와 “기타”의 응답을 하였다. 이를 그림으로 나타내면 다음 <그림 13>과 같다.

<그림 13> “푸제온”의 국내 생산 의사

각 응답의 이유에 대한 답변을 정리하면 다음 <표 35>와 같다.

<표 35> 제약회사 담당자들이 “푸제온의 강제실시권 발동시 소속 회사에서 푸제온 생산 의사 여부에 대한 응답의 이유 (답변 10명)

응답수	응답	내용
1	잘 모르겠다	경제성 판단 후 결정될 것임
2		환자수가 너무 적음. 허가요건 충족을 위한 개발비용이 너무 많이 들 것으로 예상.
3		사업성 평가 후 의사결정할 것으로 예상.
4		회사정책 관련, 투자필요
5		다각적인 시장분석이 선행되어야 함. 시설투자 등
6	아니다	제조 공급한다면 적자를 면할 수 없고, 판매 가격결정시 역시 신청인들이 정해 준 가격을 수용해야 하며 제약사 자율성이 많이 훼손될 것이다.
7		특허만료까지 기간이 적어 투자대비 수익이 적은 편이다.
8		개발기간이 특허만료일 초과할 수 있음(예. 2014년) 사업타당성 없음.
9	그렇다	경제성도 있을것으로 생각되고 생산하게 된다면 회사의 발전에도 좋은 기회라고 생각됨
10	기타	법무팀(또는 지적재산팀)에서 막연하게 결정할 수 있는 사항이 아닙니다.

3. 정리

가. 개요

앞에서도 밝혔듯이 본 설문조사의 목적은 “푸제온”에 대한 통상실시권 재정 청구가 된 상태에서 각 분야의 전문가들을 대상으로 쟁점사항 등에 대한 구체적이고 전문적인 의견을 수렴하기 위한 것이다. 해당 사안 자체가 전염성이 있는 에이즈 치료제로서 약가협상의 실패로 인하여 피청구인이 지난 4년 동안 해당 의약품을 국내에 공급하지 않은 상황하에서 동 의약품에 대한 안정적인 국내 공급을 위한 수단으로 통상실시권이 재정 청구되었다. 따라서 각 쟁점사항에 대해서 설문조사에 응한 전문가들은 자신이 속한 집단의 이해관계에 따라서 응답의 성향을 보여 주었으며, 특히 시민사회단체와 정부 및 유관기관의 전문가들의 의견은 뚜렷한 대조를 이루고 있는 것이 이번 설문조사 결과의 특징이다. 각 그룹별로 “푸제온”의 강제실시권 허여에 대한 찬반의 성향이 어느 정도 예상된 상태에서 설문조사를 위한 각 그룹의 전문가를 섭외하였고, 이는 시민사회단체와 정부 및 유관기관의 응답에서도 그대로 드러났다. 그런데 제약회사와 학계 및 법조계의 전문가의 경우에는 속한 집단의 이해관계를 대변하는 응답도 있었지만, 평소 개인적인 신념이 설문조사의 응답과 연결되는 경향도 보였다. 이러한 경향은 학계 및 법조계의 경우, 약학 혹은 의학 등 환자의 생명권 혹은 건강권을 우선시 하는 학계의 전문가들은 강제실시권 허여에 대한 찬성을, 법률의 엄격한 해석을 중요시 하는 학계의 전문가들은 특허법의 해석에 따른 강제실시권에 대한 신중한 접근 태도를 보였다.

이러한 상황에서 본 설문조사의 결과에 대한 수치는 통계상으로 의미가 없다. 그 이유는 동 사안처럼 찬반의 의견 대립이 팽팽한 가운데 동 사안에 대한 찬성의 의견을 가진 전문가의 수가 반대의 의견을 가진 전문가의 수보다 일방적으로 많을 때는 그 결과는 당연히 편중되는 수치가 나올 수 밖에 없기 때문이다. 따라서 각 쟁점사항에 대한 보다 객관적인 통계상의 수치가 나오려면 동 사안에 대한 찬반의 의견을 가진 전문가의 수를 동수로 하여야 하는데, 현실적으로 개인적인 성향까지 파악하여 찬반의 의견을 가진 전문가 수를 동수로 하기에는 거의 불가능하기 때문이다. 따라서 본 설문조사에서는 각 쟁점사항에 대한 각 집단의 응답 성향을 살펴보고 전문적인 의견을 수렴하는 데 그 의의가 있다.

나. 설문결과 요약

(1) “푸제온”의 강제실시권 허여가 “공공의 이익”을 위한 것인가에 대한 질문의 응답으로 시민사회단체의 전문가들은 모두 “그렇다”라고 답변한 반면, 정부 및 유관기관의 전문가들은 “아니다”라는 답변을 더 많이 하였다. 제약회사와 학계 및 법조계의 전문가들은 “그렇다”라는 답변을 더 많이 함으로써 이번 설문조사 대상자들은 대체적으로 “공공의 이익”에 해당되는 것으로 보고 있는 것으로 나타났다.

“그렇다”라고 응답한 이유로는 국민의 건강권, 생명권을 보호하는 것이 “공공의 이익”이라는 주장이다. 반면 “아니다”라고 응답한 이유는 “푸제온” 투약 대상자가 소수라는 점을 들어 “공공의 이익”에 해당되지 않는다고 보고 있다.

“공공의 이익”의 기준에 대한 의견 또한 강제실시권을 바라보는 관점에 따라 달라지는데, 다소의 수적인 기준을 떠나서 전염성(감염성)의 위협이 있는 경우에는 건강권(혹은 생명권)의 보장은 “공공의 이익”을 위한 국가(정부)의 의무라는 주장이 있다. 반면 이와는 반대로 불특정 다수를 위한 것인 “공공의 이익”이라는 주장도 있다.

(2) “푸제온”의 강제실시권 허여가 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”인가에 대한 응답은 앞의 “공공의 이익”을 위한 것인가에 대한 응답과 조금 다르게 나타났다. 즉 시민사회단체와 정부 및 유관기관을 제외한 다른 그룹에서는 “공공의 이익”을 위한 것이라고 응답한 전문가가 많았지만, “특히 필요한 것”인가에 대해서는 “아니다”라고 응답한 경우가 많았다.

“특히 필요한 것”에 해당된다고 응답한 전문가들은 “푸제온”이 다른 대체수단이 없는 에이즈 치료제이기 때문임을 그 이유로 들었다. 반면 “특히 필요한 것”에 해당되지 않는다고 응답한 전문가들은 에이즈 치료제로 “푸제온”의 대체수단이 있다고 보고 있으며, 현재의 통상실시권 재정 청구의 주된 이유가 약가협상의 결렬로 인한 것이기 때문에 협상의 여지가 아직 남아 있다는 점을 들었다. 보다 근본적으로 (“푸제온”의 제네릭이 없는 현실에서) 강제실시권 허여로 즉각적인 국내 공급, 즉 실시가 이루어지기 어려운 상황에서 동 의약품에 대한 강제실시가 “특히 필요한 것”인가에 대한 의문을 던지고 있다.

따라서 “특히 필요한 것”의 기준에 대한 의견으로는 국민의 생명권 및 건강권 유지를 위한 것이기 때문에 “특히”라는 용어를 삭제해야 한다는 주장이 있다. 또한 좀 더 구체적으로 긴급성(시급성, 위급성, 급박성), 대체수단여부(대체불가성), 대상자 수(pandemic, 즉 대유행) 등을 제시하는 의견도 있다.

(3) “푸제온”의 강제실시가 해당 의약품의 안정적인 국내 공급에 가장 적절한 해결책인가에 대해서 시민사회단체는 절대적으로 “그렇다”라고 응답하였지만, 제약회사와 정부 및 유관기관의 전문가들은 “아니다”라는 응답을 더 많이 하였다. 그 이유로 2009년 2월부터 제공되고 있는 로슈의 무상공급은 임시방편일 뿐이며 약가협상의 전망 또한 비관적으로 보고 있기 때문에 대체수단이 없는 상황에서 강제실시가 해당 의약품의 공급에 유일한 수단이라고 주장하고 있다. 그러나 이와 반대로 약가협상 등 다른 정책적 대책이 필요하며, “푸제온”의 제네릭이 없는 현실에서 강제실시가 허여된다 하더라도 국내 제조의 가능성이 낮고 단기간내 공급이 불확실한 점을 지적하고 있다.

(4) “푸제온”의 강제실시로 국내 환자들에게 동 의약품이 원활히 공급될 것이라고 생각하는지에 대해서 시민사회단체를 제외하고 다른 집단, 즉 제약회사, 정부 및 유관기관, 학계 및 법조계의 전문가들은 “아니다”라는 응답을 더 많이 하였다.  청구인이 생산능력이 없고, 국내 제약회사로 하여금 제네릭을 생산토록 하기까지의 절차적인 문제가 미해결된 상태에서 실제 생산까지의 기간이 오래 걸릴 것으로 예상되기 때문에 실제로 실시될 가능성이 낮음을 그 이유로 들었다.

(5) 만약 “푸제온”에 대한 강제실시가 허여된다면, 향후 국내 신약개발 및 수출에 어떤 영향을 미칠 것인가에 대해서 이번 설문의 응답자들의 대부분은 영향이 없을 것으로 보고 있다. 그 이유로 시민사회단체는 국내 제약회사는 신약개발보다 제네릭을 주력하고 하고 있기 때문에 “푸제온” 강제실시가 국내 신약개발이나 수출에 아무런 영향을 미치지 않는다고 보고 있다. 반면 같은 응답이라 하더라도, 다른 이유, 즉 “푸제온”이 희귀의약품으로서 해당 환자의 소수성으로 인하여 아무런 영향이 없을 것으로 예상하고 있다.

(6) 만약 “푸제온”의 강제실시가 허여된다면 향후 다국적 제약회사들의 타 의약품에 대한 국내 공급에 어떠한 영향을 미칠 것인가에 대해서 시민사회단체를 제외한 다른 집단의 전문가들은 국내 공급을 꺼려하게 될 것으로 예상을 많이 하고 있는 것으로 나타났다. 약가협상의 결렬의 문제를 강제실시권으로 해결하려고 하는 선례가 남게 되면, 우리나라는 특허권이 보장이 안되는 국가로 인식되어 시장진입 자체를 하지 않을 수가 있어 향후 다른 의약품의 공급에 악영향을 미칠 것으로 우려하고 있다.

(7) “푸제온”의 강제실시가 타 의약품의 약가협상에 미치는 영향에 대해서, 시민사회단체와 학계 및 법조계 전문가들은 “약가협상이 더 쉬워질 것으로” 많이 예상하는 반면, 제약회사와 정부 및 유관단체들은 “약가협상이 더 어려워질 것으로” 많이 예상하고 있다. “푸제온”의 경우가 선례로 남아 향후 약가협상의 결렬로 공급거부의 사태가 예방될 것이며, 좀 더 합리적이고 타협가능한 약가로 협상에 임할 것으로 기대하고 있다. 반면, 당장의 약가협상에는 유리할 것으로 보이지만 다국적 제약회사들이 우회적인 전략을 사용하게 되어 오히려 더 불리할 수 있을 것이라는 우려도 있다.

(8) “푸제온”의 강제실시 허여가 대외적 통상마찰을 발생시킬 것인가에 대해서 시민사회단체를 제외하고 ,다른 집단은 모두 “대선진국과의 통상마찰이 발생될 것으로” 예상하고 있다.

(9) 통상실시권 재정 청구에 관한 현행 특허법 조항의 개정이 필요한가에 대해서 정부 및 유관기관을 제외하고 다른 집단은 모두 필요하다는 응답을 많이 하였다. 그렇지만 그 이유에 대해서는 상이한 점이 발견된다. 시민사회단체와 약학 혹은 의학 분야의 전문가들은 제107조 제1항 제3호의 “특히”라는 문구가 강제실시권 발동에 제약을 가하고 있기 때문에 이를 삭제해야 한다는 주장을 하고 있다. 또한 의약분야에 대한 통상실시권 재정 청구는 특허청장이 아닌 주무부서인 보건복지가족부의 장관에게 하도록 해야 하는 주장이다. 그런데 제약회사의 경우, 통상실시권 재정 청구인의 자격을 제조 혹은 수입업자로 한정해야 한다는 주장을 하고 있다. 한편 법학 분야의 전문가들은 현행 조항의 문구에서 “공공의 이익” 및 “특히 필요한 것”에 대한 기준이 모호하므로 이에 대한 기준을 마련할 필요가 있음을 주장하고 있다.

(10) 제약회사 담당자들만을 대상으로 “푸제온”의 강제실시 허여의 실효성에 대한 질의를 한 결과, 10명 중 6명이 국내 제조 가능성에 대해서 부정적인 의견을 피력하였다. 또한 “푸제온”의 국내 제조시 경제성(사업성)에 대한 질의 대해서도 10명 중 7명이 사업성이 없다는 의견을 나타냈다. 만약 “푸제온”에 대한 강제실시가 허여된다면 소속 회사가 동 의약품을 생산할 것인가라는 질문에 대해서 10명 중 5명이 그 답변을 유보하였다. “푸제온”의 강제실시 여부가 불투명상태에서 가정하에서 그 생산의사 여부를 답하기는 어렵기 때문이다.

제3절 재정에 의한 통상실시권 관련 쟁점사항

2009년 6월, 비록 “푸제온”에 대한 강제실시권 청구가 기각되었지만, 이에 대한 전문가 의견 수렴 과정에서 제기되었던 논점에 대해서 정리할 필요가 있다.

제3절 재정에 의한 통상실시권 관련 쟁점사항

1. 청구인 적격 여부

우리 특허법은 통상실시권 설정 재정의 청구를 할 수 있는 자는 “특허발명을 실시하고자 하는 자”(특허법 제107조 제1항)로 규정하고 있다. 또한 우리 특허법은 “실시”에 대한 정의를 내리고 있다. 그런데 청구인 적격에 대한 구체적인 지침은 규정되어 있지 않다.

특허법 제2조(정의) 제3호 "실시"라 함은 다음 각목의 1에 해당하는 행위를 말한다. 가. 물건의 발명인 경우에는 그 물건을 생산·사용·양도·대여 또는 수입하거나 그 물건의 양도 또는 대여의 청약(양도 또는 대여를 위한 전시를 포함한다. 이하 같다)을 하는 행위, 나. 방법의 발명인 경우에는 그 방법을 사용하는 행위, 다. 물건을 생산하는 방법의 발명인 경우에는 나목의 행위외에 그 방법에 의하여 생산한 물건을 사용·양도·대여 또는 수입하거나 그 물건의 양도 또는 대여의 청약을 하는 행위

이에 대해서 피청구인측은 “이 건 재정 청구는 직접 또는 제3자에게 위탁제조하게 할 수도 없을 뿐만 아니라, 수입의 방법으로 특허발명을 실시할 수도 없는 청구인 적격이 없는 자들에 의해 청구되었으므로 각하되어야 한다”고 주장하였다. 그러나 우리 특허법에는 “특허발명을 실시하고자 하는 자”로 규정되어 있지 “실시할 수 있는 자”로 한정하고 있지 않다. 즉 통상실시권 설정 청구 당시 실시 능력의 구비를 엄격히 요구하고 있지 않다. 따라서 본 건에 대한 청구인은 통상실시권 설정 재정을 청구할 수 있는 청구인 적격이 있다고 본다. 이는 2002년～2003년 글리벡에 대한 통상실시권 설정에 대한 재정 판단에서도 동일하게 적용된 것으로 해석된다.

특허 제355407호 발명의 실시물인  “푸제온” 대한 특허법 제107조 제1항 제3호에 의한 통상실시권 설정의 재정 청구의 청구인은 듀크 유니버시티(미국).

산업재산권분쟁조정위원회 제2차 조정부 회의에서 피청구인측의 주장.

한편 법조계의 전문가들은 청구인 적격에 대해서 제107조를 엄격하게 해석하여 물리적으로 청구인은 제네릭 제조 혹은 수입 회사에 한정된다고 보는 소수의 견해도 있지만, 청구인 자격에 제한을 두어서는 안 된다는 다수의 의견이 있다. 즉 “특허발명을 실시하고자 하는 자”가 반드시 생산 및 제조 능력을 갖춘 자만을 의미하는 것이 아니며, “강제실시를 필요로 하는 자”로 해석할 수 있다. 직접 실시는 아니더라도 위탁 생산 등을 통한 간접적 실시가 가능하다면, 개인, 단체, 기업 모두가 다 가능하다. 따라서 본 건의 피청구인의 경우, 강제실시에 대한 직접적인 이익이 없다고 해서 각하할 수는 없다.

제2회 「강제실시제도 전문가 포럼」(한국지식재산연구원, 2009년 5월 27일) 회의 내용.

2. 공공의 이익

청구인이 통상실시권 설정 재정을 청구한 사유는 특허법 제107조 제1항 제3호 “공공의 이익을 위해서 특히 필요한 경우”이다. 외국 특허법에서도 강제실시권이 발동될 수 있는 요건 중에 “공공의 이익”을 위한 것이 포함되어 있는 경우가 대부분이다. 미국의 경우 정부사용(28 USC §1498)은 사유재산을 공공이용으로 제공하는 경우에 허용되며, 여기서 “공공의 이용”이라는 의미는 50만명 이상의 건강과 생명에 관한 문제에 관련되는 경우이다. 독일 특허법 제24조 제1항에도 “... 공공의 이익을 위하여 강제실시권을 허여할 필요가 있는 경우...”라고 규정되어 있고, 프랑스의 지식재산권법에도 “... 공공의 이익을 위해... 직권에 의한 재정실시권”을 규정하고 있다. 일본의 경우는 제93조에 “공공의 이익을 위한 통상실시권 설정의 재정”으로 명시하고 있으며 동 규정은 1909년(메이지 42년)에 제정된 특허법부터 존재하고 있었다.

정연덕, “강제실시권 발동 관련 특허법상의 해석 및 문제점”, 「제1회 강제실시제도 전문가 포럼」(한국지식재산연구원, 2009년 3월 31일) 발표자료.

먼저 특허발명의 실시물인 “푸제온”이라는 에이즈 치료제에 대한 통상실시권 설정 재정의 청구가 “공공의 이익”을 위한 것인지에 대한 판단에서 보면, 일반적인 특허발명과 달리 의약품의 경우 국민의 생명권 및 보건권(건강권)을 보장하도록 한 헌법에 근거한 최상위의 기본권과 관계된 것으로, 특허청의 「강제실시권제도 매뉴얼」(2006년 12월)에서 ‘공공의 이익’에 대한 정의, 즉 “국민보건, 공공시설, 환경보호 등과 같이 국민생활과 밀접하게 관련되어 있는 경우의 이익“에 해당된다. 일본의 경우도 ”공공의 이익“을 ”국민의 생명, 재산의 보전, 공공시설의 건설등 국민생활에 직접 관계하는 분야에서 특히 필요한 경우“, ”해당 특허발명의 통상 실시권의 허락을 하지 않는 것이 해당 산업 전반의 건전한 발전을 저해하여 그 결과 국민 생활에 실질적 폐해가 인정되는 경우“로 보고 있다. 또한 독일의 경우, Polyferon 사건(1995년)에서 ”공공이익“은 특허권자의 이익에 앞서는 특별한 상황으로 특허권의 남용과는 관계없이 기술적, 경제적, 사회정책적, 의약적 근거가 고려된다고 하였다.

일본 특허청, 자료 5 “我が国における裁定制度について”, 7면. 「재정제도의 운영요령」

www.jpo.go.jp/shiryou/toushin/shingikai/pdf/strategy_wg07/paper08.pdf

박영규, 앞의 발표자료 14면.

한편 ‘공공의 이익’과 ‘공익’에 관한 법원의 판례에 의하면, ‘공공의 이익’은 ‘공익(共益)’을 포함하는 넓은 개념으로 해석되고 있다. 먼저 ‘사회구성원 전체, 즉 국가․사회 기타 일반 다수 국민의 이익’은 ‘공익’으로 개개인 또는 특정 단체나 집단의 이익을 상위하는 사회 공동의 이익으로 해석(서울중앙지법 2008.9.19. 선고 2008고단4014 판결)되는 협의의 개념이다. 반면 ‘국가․사회 기타 일반 다수인의 이익에 관한 것뿐만 아니라 특정한 사회집단이나 그 구성원 전체의 관심과 이익에 관한 것도 포함’하는 것이 “공공의 이익”이라고 광의의 개념으로 해석되고 있다(대법원 2003.11.13. 선고 2003도3606 판결). 따라서 본 건의 해당 의약품인 ‘푸제온’의 경우 에이즈 환자 개인뿐만 아니라 환자가 속한 단체, 더 나아가 환자의 이익을 보호하려는 사회단체의 이익으로 국가의 ‘국민보건보호의무’의 대상인 ‘공공의 이익’에 해당된다.

정정훈, “공공의 이익을 위한 강제실시 - 푸제온 사례의 경우”, 「의약품 특허발명의 강제실시」, 국가인권위원회, 국가인권위원회 포럼, 2009년, 4월 2일, 28면.

참고로, 2003년 글리벡에 대한 통상실시권 설정의 재정 청구시에 특허청은 “특허법 제107조 제1항 제3호(‘공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우)의 규정에 의한 통상실시권 설정을 인정할 정도의 공공의 이익이 있다고 보기 어려운 것으로 판단”하여 기각 결정을 내렸다. 이때 “공공의 이익”은 “전염성 기타 급박한 국가적․사회적 위험이 적음”이라는 맥락에서 협의의 개념으로 해석하였다. “공공의 이익”과 “공익”에 대한 법원 판례가 각각 2003년 11월과 2008년 9월에 있었고, 2003년 2월 글리벡에 관한 재정여부 결정은 법원 판례와 상관없이 “공익”이라는 협의로 해석하여 판단되었다.

※ 헌법상의 생명권, 건강권 근거

생명권은 정신․영혼과 육신의 통일적 귀속자인 인간의 생명이 존엄한 절대적 존재임을 확인하는 기본권이다. 생명을 보호하는 권리인 생명권에 관한 현행헌법의 명시적 규정은 없지만, 기본의 개방성(헌법 제37조 제1항) 및 신체의 자유(헌법 제12조～제13조), 인간으로서의 존엄과 가치 및 국가의 기본권보장의무(헌법 제10조) 등은 이를 인정할 수 있는 헌법적 근거로 기능한다. 또한 건강권의 경우, 육체적, 정신적, 사회적으로 건재한 상태라는 의미의 건강개념을 전제로 하는 “건강권”은 국가의 ‘국민보건보호의무’를 규정한 헌법 제36조 제3항 등을 근거로 한다. 즉 국민의 보건에 관한 권리인 ‘보건권’은 국민의 건강권을 국가로부터 방해받지 않고 향유할 수 있는 소극적인 방어권인 동시에 국민이 자신의 건강을 유지하는 데 필요한 국가적 급부와 배려를 요구할 수 있는 적극적 성격을 지닌 기본권이다. 국민은 보건권의 주체이다.

강경근, 「헌법」(법문사, 2004), 517면.

강경근, 앞의 책, 525면.

강경근, 앞의 책, 840면.

3. 특히 필요한 경우

우리 특허법 제107조 제1호 제3호는 통상실시권 설정 재정 청구의 사유를 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 경우”로 규정하고 있다. 동 표현은 그 입법적 모델을 일본 특허법 제93조로 하고 있다. 우리 특허법에서 “특히”라는 표현이 들어간 것은 2005년 특허법 개정시이지만, 일본 특허법에서 “특히”라는 표현은 1971년(소화 45년) 특허법 개정시부터 존재하였다. “특히” 필요한 경우는 재정 청구 요건을 엄격하게 제한하는 취지로, 해당 특허의 강제실시권을 얻는 것 외에 공공의 이익실현을 위한 대체 수단이 있는 경우에는 그 대체 방법에 따라 비용이 상승한다 하더라도 (강제실시권) 재정 청구는 할 수 없는 것으로 해석된다. 따라서 일본의 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우란 국민의 생명, 건강, 재산의 보전, 공공시설의 건축 등 국민생활에 직접관계가 있는 소위 공공적 산업부문에 속하고 해당 발명을 긴급하고 널리 실시할 필요가 있는 경우(예컨대, 악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우)를 말한다.

일본 특허법 제93조 (공공의 이익을 위한 통상 실시권의 설정의 재정) ① 특허 발명의 실시가 공공의 이익을 위해 특히 필요한 때에는 그 특허 발명의 실시를 하고자 하는 자는 특허권자 또는 전용실시권자에 대해 통상실시권의 허락에 대해 협의를 요구할 수 있다. ② 전항의 협의가 성립되지 않거나 또는 협의를 할 수 없을 때는 그 특허 발명의 실시를 하려고 하는 자는 경제산업대신의 재정을 청구할 수 있다.

일본 변리사회, “배타적 특허권이 공중위생 문제에게 주는 영향(排他的特許権が公衆衛生問題に与える影響)”, 7면.

정정훈, 앞의 자료, 27면. “일본 공업소유권질의응답집, 일본공업소유권연구회 편저” 재인용.

국민의 생명권 및 보건권(건강권)이 헌법에 보장된 기본권인 것처럼 특허권 또한 헌법에 보장된 재산권(헌법 제22조)으로 기본권에 속한다. 재정에 의한 통상실시권 설정은 재산권에 대한 제한으로 헌법에 보장된 기본권이 충돌하는 경우에 해당된다. 기본권 충돌의 문제는 기본권 제한의 문제로 귀결되어, 충돌하는 각 기본권의 제한은 헌법 제37조 제2항에서 정하는 바에 따른 기본권 제한의 헌법원리에 따른다. 즉 재산권의 제한은 필요한 경우에만 행할 수 있는 과잉제한금지의 원칙에 따르며, “과잉금지의 원칙은 국가작용의 한계를 명시하는 것으로서 구체적으로는 목적의 정당성, 방법의 적정성, 피해의 최소성, 법익의 균형성(보호하려는 공익이 침해되는 사익보다 더 커야 한다는 것으로서 그래야만 수인의 기대가능성이 있다는 것)을 의미하는 바, 이때 그 어느 하나에라도 저촉되면 위헌이 된다는 헌법상의 원칙이다.

강경근, 앞의 책, 465면.

강경근, 앞의 책, 522면.

이러한 맥락에서 “푸제온”의 통상실시권 설정 재정에 대한 청구는 “공공의 이익”, 즉 보건권(건강권)을 위해서 재산권(특허권)을 제한할 정도로 “특히 필요한 가”에 대한 판단이 이루어져야 한다. 현행 우리 특허법에는 “특히 필요한 경우”에 대한 구체적인 지침이 없기는 하지만, 헌법상의 과잉제한금지의 원칙에 비추어 다음과 같은 기준에 따라 판단할 수 있다: 목적의 정당성(긴급성), 방법의 적정성(대체불가성), 법익의 균형성(실효성)

가. 목적의 정당성(긴급성)

“푸제온”에 대한 통상실시권 설정이라는 목적이 정당성을 가지기 위해서는 해당 의약품의 부재로 인한 긴급성의 여부가 있어야 한다. 앞에서 본 바와 같이, 일본은 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우를 악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우로 보고 있다.

“푸제온”은 기존 에이즈 치료제에 대한 내성이 생긴 환자를 대상으로 하여 투여하는 약품으로서 동 약품을 투여하고 있는 환자에게 해당 약품의 공급중단은 심각한 장기손상과 나아가 생명까지 잃을 수 있는 위험성이 있으며, 해당 약품의 투여로 인하여 타인의 에이즈 감염확률을 낮출 수 있는 것이 사실이다. 이러한 점에서 해당 환자에게 있어서는 “푸제온”의 시의적절하고 안정적인 공급은 긴급성을 띠고 있다고 볼 수 있다. 그러나 상대적으로 에이즈는 질병관리본부 등을 통하여 국가가 엄격하게 관리하고 있는 질병으로 그 전염성은 신종플루와 같이 대유행(pandemic)을 유발할 정도로 위험하지 않다. 따라서 “푸제온”의 부재가 통상실시권 설정이 필요할 정도로 짧은 시간내에 국민 다수의 건강과 생명을 위협할 수 있는 긴급성을 띠고 있지 않는 것으로 판단된다.

나. 방법의 적정성(대체불가성)

“푸제온”의 통상실시권 설정에 대한 재정 청구가 “푸제온”의 공급을 위한 가장 적절한 방법인가에 대해서는 대체가능성 여부를 판단할 필요가 있다. 독일의 Polyferon 사건에서도 대체 의약품이 존재하는 경우에는 의약품에 대한 강제실시권 부여가 부정된다고 하였다.

박영규, 앞의 발표자료 14면.

에이즈 치료에 있어서 “푸제온”이 대체불가능한 약품인가에 대해서는 전문가들 사이에 논란이 있다. 청구인 측은 2007년 건강보험심사평가위원회에 “필수약제”로 등재되었다는 점을 들어 “푸제온”이 대체불가능하다고 주장하였다. 반면 2007년 이후 “푸제온”의 대체약제가 국내외에서 지속적으로 개발되고 실용화 단계에 있어서 2009년 현재 “푸제온”은 더 이상 대체불가능한 약제가 아니라는 주장이 있다.

한편, 방법의 적정성 판단을 위한 기준으로 “대체불가성”은 단순히 해당 특허의약품의 대체가능성 뿐만 아니라 해당 의약품의 통상실시권 설정 재정 이외의 다른 정책적인 면에 있어서 대체 방법이 존재하는가 여부도 포함된다. 후자의 경우, “푸제온”에 대한 통상실시권 설정이 재정청구된 배경이 약가협상의 결렬로 해당 의약품의 국내 공급이 중단되었다는 사실인 점에서 보면, 약가정책의 개선을 통한 협상의 여지가 존재하고 있다. 더군다나 특허법상의 통상실시권에 대한 재정청구(강제실시)에 관한 조항의 입법취지는 약가협상을 보조하기 위한 것은 아니다. 따라서 “푸제온”에 대한 통상실시권 설정의 재정이 필요할 정도로 해당 의약품 및 해당 의약품 공급에 대한 대체불가성이 있는 것은 아니라고 판단된다.

다. 법익의 균형성(실효성)

법익의 균형성을 판단함에 있어서 “푸제온”의 통상실시권 설정이 실질적으로 실효성이 있는지 여부를 살펴볼 필요가 있다. 따라서 다음에서는 “푸제온”의 통상실시권 설정을 통하여 해당 환자에 대한 즉각적이고 효과적인 접근성이 제공되기 위해서 특허법에서 정의된 “실시”의 가능성이 있는지, 이로 인하여 환자의 접근성이 해소가 될 것인지, 또한 상충되는 법익의 기회비용이 어떻게 될 것인지에 대해서 살펴보고자 한다.

먼저 “실시가능성”의 경우, “푸제온”에 대한 통상실시권이 설정된다 하더라도 2009년 6월 현재 국내외적으로 “푸제온”의 제네릭이 존재하고 있지 않은 상황에서 수입을 통한 “실시”는 불가능하다. 해당 의약품의 제네릭이 없는 상황에서 강제실시권의 발동은 그 실효성이 현저히 떨어진다. 2003년 이후 태국, 브라질 등 몇 몇 개도국에서 사용한 강제실시권의 기간은 보통 2-3년 혹은 특허권의 만료시점까지이다. 그 이유는 특허권이 만료되는 시점부터는 특허권 침해의 염려 없이 제네릭 생산이 가능하기 때문에 특허권 만료시점까지 강제실시권을 이용하여 제네릭을 수입할 수 있다면 이에 따른 가격 인하의 효과를 누릴 수 있기 때문이다. 청구인의 경우, 청구인 적격여부에 대한 판단에서 보았듯이 직접실시가 불가능한 상태이므로 제3자, 즉 국내 제약회사로 하여금 제조․생산토록 하여 공급하게 하는 간접실시만이 가능한 상황이다. 앞의 설문조사에서도 보았듯이 설문에 응한 제약회사의 경우 강제실시권에 의한 “푸제온”의 제네릭 생산에 회의적이었다. 이윤을 추구하는 기업의 경우 시장성이 적고 임상실험에 관한 데이터의 지원 없이 제조 및 생산에 많은 시간이 걸리기 때문에 비용대비 이익이 적다는 판단이 앞서기 때문이다. 따라서 국내 제약회사가 재정을 통하여 간접적으로 통상실시권을 갖게 된다 하더라도 소비자들이 구입할 수 있는 가격에 판매할 수도 없을뿐더러 이익을 낼 수가 없기 때문에 강제실시권이 발동된다 하더라도 소비자에게 제공되는 최종 가격을 줄이는데 있어서 효과적이지 못할 수 있다. 그런데 청구인은 2008년 12월 “푸제온”의 통상실시권 설정 재정 청구 당시뿐만 아니라 2009년 6월 현재에도 통상실시권 설정시 “푸제온”의 국내 공급에 대한 필요한 인적/물적 자원을 확보하지 못하고 있다. 즉 실시가능성이 없다.

“특허 강제실시는 강제실시 대상 제품에 대한 수입 또는 생산 가능성이 존재해야만 실효성이 있는데, 희귀질환치료제의 경우, 시장이 작고(환자수가 적으므로) 그 제조공정이 복잡할 가능성이 높아(일반적인 질환과 다르므로) 제네릭 생산이 쉽지 않음”, 이태근, “필수 난치병치료제 공급과 관련한 정책 대안의 가능성”, 「필수 난치병치료제 공급거부, 그 해결책은?」 국회의원 전현희 정책간담회, 2008년, 12월 29일, 59면.

둘째, 이러한 맥락에서 보면 “푸제온”의 통상실시권 설정이 해당 의약품에 대한 “환자의 접근성을 해소”할 수 있다고는 볼 수 없다. 즉 “푸제온”의 통상실시권 설정을 통하여 해당 의약품에 대한 즉각적이고 효과적인 실시 가능성이 없는 상황에서 청구인측은 “푸제온”의 통상실시권 설정시 환자의 접근권 보호를 위한 구체적인 계획을 제시하지 못하고 있다. 또한 “푸제온”의 경우 2009년 2월부터 희귀의약품센터를 통한 무상공급으로 환자의 의약품 접근성은 일단 해소된 상황이다. 이에 대해서 청구인측은 그간 4년이상이나 “푸제온”에 대한 공급을 중단해 왔던 한국로슈사가 해당 의약품에 대한 통상실시권 설정 재정 청구 후 2개월만에 무상공급을 하기 시작하였다는 점은 해당 의약품에 대한 재정에 의한 통상실시권 설정을 피하기 위한 피상적인 임시방편이라고 비난하고 있다. 희귀의약품센터를 통한 무상공급은 해당 제약회사의 재량(혹은 의지)에 달려 있기 때문에 해당 의약품에 대한 환자의 지속적이고 안정적인 접근성을 완전히 해소하지는 못한다는 것은 사실이다. 그럼에도 불구하고 “푸제온”의 통상실시권 설정시 실시가능성이 없다는 점과 이로 인한 해당 의약품에 대한 즉각적이고 효과적인 환자의 접근성이 해소되지 않는다는 사실에 기초하면 “푸제온”에 대한 통상실시권 설정이 특히 필요한 경우에 해당한다고 보기 어렵다.

셋째, “보호하려는 공익(공공의 이익)이 침해되는 사익보다 더 커야 한다는 것으로서 그래야만 수인(數人)의 기대가능성이 있다는 것”을 의미하는 “법익의 균형성”을 판단함에 있어서, “푸제온”의 통상실시권 설정시 상충되는 법익의 기회비용을 살펴볼 필요가 있다. 청구인측은 “푸제온”의 통상실시권 설정시 침해되는 사익이 거의 없다고 주장한다. 그 이유는 한국로슈사가 지난 4년이상이나 해당 의약품을 국내에 공급하지 않았고, 현재 무상공급을 하고 있다는 것은 해당 의약품에 대한 국내 시장이 크지 않기 때문에 재정에 의한 통상실시권 설정으로 한국로슈측의 경제적 피해는 거의 없을 것이라는 주장이다. 그런데 “푸제온”의 통상실시권 설정으로 얻게 되는 공공의 이익, 즉 환자의 생명권 및 보건권(건강권)은 경제적인 수치로 나타내기는 어렵다. 국민 개개인의 생명이나 건강이 중요하지 않다는 것은 아니지만, 결국 통상실시권 설정이라는 재정을 통하여 얻을 수 있는 이익의 수혜자가 다수인가의 여부도 “법익의 균형성” 판단 기준이 된다. 이 경우 “푸제온”은 에이즈 치료단계에 있어서 내성이 생긴 경우 투여하는 마지막 단계의 약제로서 국내에 해당 환자의 수가 많지 않다는 점은 해당 의약품의 통상실시권 설정에 의한 법익의 균형성이 결여되어 있는 것으로 해석된다.

또한 “푸제온” 통상실시권 설정이 “공공의 이익”의 개념 내에서도 충돌이 있다. 앞에서 살펴본 바와 같이 “공공의 이익”은 “공익”을 포함하는 개념으로 해당 환자 개인 혹은 속한 단체가 얻게 되는 이익(공공의 이익)과 국가 및 사회전체의 이익(공익)의 기회비용 또한 살펴볼 필요가 있다. 앞에서 살펴본 바와 같이 “푸제온”의 통상실시권 설정이 허여되지 않는다면 해당 환자가 겪게 되는 불이익(생명권 및 건강권의 상실)이 실시가능성이 없는 상황에서 통상실시권 설정 허여로 얻게 되는 즉각적이고 효과적인 이익은 통상실시권 허여 전이나 마찬가지로 희박하다고 판단된다. 그런데 “푸제온”의 통상실시권 설정으로 지식재산강국으로서의 대외적 이미지가 훼손됨으로써 “국내에서 개발된 신약의 현재 또는 미래의 해외 수출에 악영향을 미칠 수 있으며, 시장성이 적은 희귀의약품에 대한 통상실시권 설정의 재정으로 동 의약품에 대한 다국적 제약회사의 국내 공급에 제한이 있을 수 있다는 우려가 있다. 이러한 불이익 또한 수치화 할 수 없기 때문에 ”공공의 이익“과 ”공익“의 충돌시 법익의 균형성을 판단하기는 어렵다.

제4절 소결 - 시사점

2009년 우리나라의 “푸제온” 통상실시권 재정 청구 사건을 해외사례와 비교 분석 결과, 다음과 같은 시사점을 도출하였다.

제4절 소결 - 시사점

1. 강제실시권 청구인

해외의 사례에서 보면 정부사용을 위하여 정부 당국이 직접 강제실시권을 발동한 경우이며, 우리나라와 같이 실시능력이 없는 제3자(시민사회단체)가 강제실시권을 청구한 것은 아니다. 우리나라와 유사하게 시민사회단체가 강제실시권을 청구한 사례는 미국 바이-돌법의 개입권 청원을 한 사례가 있지만 미국에서도 2건 모두 “약가 인하의 수단”으로서의 개입권 발동이 거절되었다.

우리나라 특허법에도 정부사용을 위한 강제실시권 관련 규정이 존재한다. 현행 특허법 제106조는 특허발명이 전시·사변 또는 이에 준하는 비상시에 있어서 “국방상 필요할 때”는 해당 특허권을 수용할 수 있고(제1항 제1호), “공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있을 때”는 특허발명을 실시하거나 정부 외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다(제1항 제2호)고 규정하고 있다. 우리나라의 특허법에 정부수용 및 실시에 관한 조항은 1961년 특허법 제정시부터 “국방상 또는 공익상 필요한 때”로 규정하고 있었다. 1990년 개정시 동 조항에서 “공익상 필요한 때”가 삭제되고 “국방상” 필요한 때만으로 유지되다가 2005년 개정시에 국방상 필요할 때는 수용을, 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 필할 때는 수용이 아닌 실시만으로 한정하였다. 미국은 특허법 체계 내에서 명시적인 강제실시권 조항은 없지만, 28 USC §1498에서는 정부사용에 대한 법규정상의 근거를 제공하고 있다. 특이하게도 일본은 특허법에 정부수용 혹은 사용에 관한 조항이 없다. 1959년(쇼와 34년)법에서 특허권의 제한이나 정부에 의한 수용, 특허의 취소에 관한 규정이 삭제되었다. 그 이유는 강제실시권이 공익상 필요에 기초한다 하더라도 국민의 권리를 제한하고 박탈하는 것은 필요 최소한에 머물러야 하는 것이기 때문이다. 그러나 우리나라의 경우는 미국 등 기타 여러 국가들처럼 정부 수용 혹은 사용에 대한 법적 근거를 두는 것이 향후 TRIPs 협정의 유연성을 활용하는데 도움이 될 것으로 판단된다.

일본 특허청, 앞의 자료 6면.

2. 법률적 시사점

앞에서 살펴보았듯이 우리나라에서 “푸제온”의 재정에 의한 통상실시권 청구인은 실시능력이 없는 시민사회단체였기 때문에 강제실시권 발동의 실효성에 있어서 논쟁거리가 되었다. 이에 청구인 측은 인도의 제네릭 제약회사와 계약을 체결하여 제네릭의 생산 및 수입을 고려중이라고 언급하였다. 만약 “푸제온”에 대한 통상실시권 재정 청구가 받아들여져 인도에서의 제네릭의 생산 및 수입이 가능하게 되고, 된다면, 피청구인측의 정부인 미국이 WTO에 “푸제온” 사건을 제소한다면 이에 대한 TRIPs 협정상의 법률 검토가 필요할 것이다.

가. 사전 협의

TRIPs 협정 제31조는 권리자의 승인없이 특허대상물을 정부 혹은 정부가 승인한 제3자가 사용하는 것을 강제실시권으로 정의하고 있다. “푸제온”의 경우 정부 사용이 아닌, 통상실시권의 재정으로 정부가 승인한 제3자의 사용에 해당된다.

TRIPs 협정 제31조 (b)는 강제실시권의 사용에 앞서 “사용예정자”가 합리적인 상업적 조건하에 권리자로부터 승인을 얻기 위한 노력을 하고 이러한 노력이 합리적인 기간내에 성공하지 아니하는 경우에 한하여 허용될 수 있다고 규정하고 있다. “푸제온”의 경우 “사용예정자”는 청구인인 시민사회단체인데, 합리적인 상업적 조건하에 사전협의를 하지 않고 우리나라 특허청에 통상실시권 재정 청구를 하였다. 이 경우 “합리적인 상업적 조건”과 “합리적인 기간”에 대한 TRIPs 협정상의 해석이 없기 때문에 이를 고려하지 않는다 하더라도, 피청구인측과 사전협의, 즉 약가협상을 한 것은 한국 정부(보건복지가족부)이다. 따라서 TRIPs 협정의 조문으로만 본다면 “푸제온”의 통상실시권 재정 청구는 TRIPs 협정에 위배되는 것으로 해석될 위험이 있다. 이에 대해서 청구인측은 TRIPs 협정 제31조(b)의 단서조항, 즉 사전협의의 예외에 의거한 합당한 재정 청구임을 주장할 수 있다.

“푸제온” 특허에 관한 법률상의 권리자는 미국의 듀크 대학이지만, 한국내에서의 통상실시권을 가지고 “푸제온”을 공급한 제약회사는 한국 로슈(스위스계 다국적 제약회사)이다.

나. 사전협의의 예외: 공공의 비상업적 사용

TRIPs 협정 제31조 (b)의 사전협의 의무는 국가 비상사태, 극도의 긴급 상황 또는 공공의 비상업적 사용의 경우에 회원국에 의하여 면제될 수 있다. 공공의 비상업적 사용의 경우 정부 또는 계약자(정부가 승인한 제3자)가 특허권자의 유효한 특허가 정부에 의해 또는 정부를 위해서 사용되거나 사용될 것이라는 사실을 특허검색 없이 알거나 알만한 입증할 수 있는 근거가 있는 경우 권리자에게 신속히 통보해야 한다. 우리나라 특허법 제107조 제1항 또한 사전협의 의무를 규정하고 있으며,  “공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시하고자 하는 경우”에는 사전협의 의무를 면제해 주고 있다. 따라서 “푸제온”의 청구인은 우리나라 특허법 제107조 제1항 제3호 “특허발명의 실시가 “공공의 이익”을 위하여 “특히” 필요한 경우“에 의거하여 통상실시권의 재정을 청구하였기 때문에 국내법 및 TRIPs 협정에 일치한다고 볼 수 있다.

다. 제31조(f) 적용의 유예

브라질의 강제실시권 발동과 마찬가지로, “푸제온”에 대한 강제실시권이 허여되어 인도로부터 제네릭을 생산 및 수입하게 된다면 많은 논란을 불러일으킬 가능성이 있다. 우리나라의 강제실시권 발동으로 “푸제온”의 제네릭 수입이 2003년 8월 30일 WTO 이사회의 결정하의 TRIPs 협정 제31조(f) 유예에 적용될 것인가에 관한 것이다. 즉 8월 30일 결정에는 수입국의 제조능력 부족을 유예 요건으로 규정하였다. 브라질처럼 우리나라도 제조능력(제조시설) 부족의 요건에 해당되지 않는다는 비판이 있을 수 있다. 앞에서도 살펴보았지만, 브라질은 8월 30일 결정이 제조능력(제조시설)이 없음을 증명해야 하는 것이 아니라 제조능력의 부족, 즉 해당 의약품에 대한 수요를 충족시키기에 충분한 제조능력이 부족하다는 항변을 할 수 있을것이다. 특히 청구인이 국내에서 “푸제온”의 제네릭을 생산 및 판매할 수 있는 제약회사를 구하지 못했다는 것은 국내 제조능력의 부족으로 항변할 수도 있을것이다. 그런데 브라질의 경우와 다른 점은 브라질의 강제실시권 대상 의약품인 Efavirenz는 이미 인도에서 제네릭이 생산되고 있는 중이었지만, “푸제온”의 경우 생산이 되고 있지 않는 상황이라는 것이다. 인도의 경우 2009년 현재 “푸제온”에 대한 특허권이 존재하고 있지 않기 때문에 제네릭 생산이 법적 및 물리적으로 가능하다. 그러나 2005년 인도가 특허법을 개정하여 물질특허를 인정하기로 한 상황에서 우리나라(정부 혹은 정부의 승인을 받은 제3자)가 “푸제온”이 아닌 다른 의약품에 대해서 강제실시권을 발동하여 제네릭을 생산 및 수출하도록 요구할 수 있느냐에 대해서는 그 예측 가능성이 크게 떨어진다. 특히 WTO의 8월 30일 결정시 우리나라는 TRIPs 협정 제31조(f) 유예에 의한 수입제도를 국가적 비상사태 혹은 극도의 응급상황에서만 사용할 것이라도 발표하였기 때문에(브라질은 해당되지 않음), “공공의 비상업적 사용”을 위해서 재정 통상실시권을 받은 시민사회단체가 TRIPs 협정 제31조 (f)의 유예 조항을 이용하여 제3국으로부터 제네릭을 생산 및 수입할 수 있을지에 대해서는 의문이 있다.

라. 정리

향후 정부든 제3의 이해관계인이든 우리나라에서 강제실시권을 청구 및 발동함에 있어서 앞의 쟁점사항에 대한 자세한 법률검토를 선행해야 할 것이다. 또한 2003년 글리벡 사례와 2009년 푸제온 사례 모두에서 “공공의 이익” 혹은 “공공의 이익을 위해서 특히 필요한 경우”에 대한 적용 기준이 없다는 것에 대한 비판이 많았다. 따라서 이에 대한 명시적이고 투명한 적용 기준을 설정하는 것이 필요하다고 본다.

3. 정책적 시사점

공중보건상 의약품 접근권을 위하여 강제실시권을 사용하는 것이 TRIPs 협정상 법률적으로 문제가 없을 것으로 보이나 정책적인 면에서 그 적용이 현실적으로 어려운 것이 사실이다. 말레이시아, 태국, 브라질 등의 해외 사례와 국내 관련 분야 전문가들의 의견 수렴 결과에서 보듯이, 재량적이고 자의적인 해석에 의한 강제실시권 발동이 특허 의약품에 대한 가격 인하라는 단기간의 긍정적인 효과는 있겠지만, 다국적 제약회사의 타 의약품 공급 제한 및 통상마찰이라는 부정적인 효과도 발생된다. 따라서 우리나라는 의료보건 정책, 특허 정책, 통상정책이 조화를 이루도록 TRIPs 협정의 유연성을 활용하는 것이 필요하다.

제4장 결론

2001년 공중보건에 관한 도하 선언 이후 개도국에서의 강제실시권 청구 및 허여 사례가 발생하고 있다. 최빈국이 아닌 말레이시아, 인도네시아, 태국, 브라질에서의 강제실시권 사용의 사례는 TRIPs 협정 조문만의 해석으로는 TRIPs 협정에 위배되지 않는다는 판단이 있지만, 정치적 및 경제적 이해관계에서 보면 그 적용의 한계가 있음이 지적되고 있다. 그러면 강제실시권은 모든 개도국에 있어서 바람직하지 못한 정책이어서 TRIPs 협정하에서 허용가능한데도 사용되어서는 안되는 것인가? 앞의 태국의 경우에서 살펴보았듯이 비판가들은 태국의 강제실시권이 TRIPs 협정하에서 허용가능한 것인가에 대해서 보다는 부적절한 정책으로 장기적인 혁신에는 부정적인 영향을 미칠 것이라는 점을 강조한다. 그럼에도 불구하고, 태국과 같은 시장이 작은 국가에서 강제실시권은 혁신에 미치는 영향은 적다는 것이 국내외적인 주요 판단이다.

특허를 비롯하여 그 어떤 단일의 시스템은 모든 종류의 혁신에 대한 이상적인 메커니즘이 될 수 없다. 각 개도국 마다 경제(소득) 수준이 다르고 사회적 건강보험 체계 및 예산도 다르다. 예를 들면, 태국은 브라질과 비교하면, 브라질은 중간 소득 국가 중 상위에 드는 반면, 태국은 중간 소득 국가 중 하위에 속한다. 따라서 국제사회에서 개도국에 대한 강제실시권 발동에 대한 비판은 해당 국가들이 모두 동일한 것으로 취급되지 않는다. 특히 강제실시권에 대한 이분법적인 해석, 즉 강제실시권은 장기적 혁신에 대한 잠재적인 위해를 가하는 것이며, 도둑질과 다름없다는 반대 의견과 보건권을 포함한 인권과 달리 특허권은 단순한 경제적 도구이기 때문에 특허권의 예외로서 강제실시권은 본질적으로 적절하다는 찬성 의견이 모든 국가, 모든 경우에 해당되는 것은 아니다.

강제실시권을 바라보는 관점 중에서 대부분 TRIPs 협정의 적절한 해석에만 의존하고 있지만, 강제실시 발동 후 보복 조치의 현실은 법률적이 해석만으로는 적절한 해결이 될 수 없으며, 특허와 공중 보건에 관한 적절한 균형에 대한 문제로서 봐야 할 것이다.

본 연구에서는 신기술 분야, 특히 1992년 기후변화협약에 따른 온실가스 감축을 위한 강제실시권 문제에 대해서는 언급하지 않았다. 그 이유는 지식재산권을 직접적으로 다루고 있는 WTO/TRIPs에서 아직까지 공중보건과 같이 본격적인 조치를 취하고 있지 않고 있기 때문이다. 따라서 현재까지 환경 분야에서 TRIPs 협정에 의거하여 강제실시권이 허여된 사실이 없기 때문에 이번 연구에서는 다루지 않았다. 1개의 특허에 의하여 1개의 제품이 생산될 수 있는 의약품 분야와 달리 온실가스 감축을 위한 기술은 관련 특허의 무력화로만 해결될 수 있는 문제가 아니다. 기술적인 문제에 있어서 의약분야 내에서도 관련 해당 의약품에 대한 제네릭이 제조 및 판매되고 있지 않은 상황이나, 이전에 한 번도 판매된 적이 없는 의약품에 대해서 강제실시권이 발동된다면, 필요한 시장 승인 실험에 대한 비용이 커서 강제실시권을 받은 기업은 소비자들이 구입할 수 있는 가격에 판매할 수도 없을뿐더러 이익을 낼 수가 없기 때문에 강제실시권이 발동된다 하더라도 소비자에게 제공되는 최종 가격을 줄이는데 있어서 효과적이지 못하다는 지적이 있다. 그런데 환경 분야에 있어서 개도국이 단순히 특허기술만을 가지고 온실가스 감축을 실현하기에는 한계가 있다. TRIPs 협정 제31조의 강제실시권 조항만 작용하는 것이 아니라 제66조 제2항하에서 선진국이 “최빈개도국에 건전하고 자생력 있는 기술적 기초를 조성할 수 있도록 하기 위해 자기나라 영토내의 기업과 기관에게 최빈개도국 회원국으로의 기술이전을 촉진시키고 장려하기 위한 유인을 제공해야 하는 의무”의 맥락에서 병행되어 적용되어야 할 것이다. 따라서 동 분야에서의 강제실시 제도의 적용의 문제는 국내외의 환경 분야의 기술 수준 및 관련 기술을 파악하고 난 후 이에 대해서 적용가능한 국내외 법규정을 조사 분석하는 것이 필요하다.

제4장 결론

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▣ 첨부 1. WTO/TRIPs 협정의 강제실시권 (조항 및 의정서)

I. WTO/TRIPs 협정의 강제실시권 조항

제30조 허여된 권리에 대한 예외

회원국은 특허에 의하여 허여된 배타적 권리에 대해 제한된 예외를 규정할 수 있다. 단, 이와 같은 예외는 제3자의 정당한 이익을 고려하여, 특허권의 정상적인 이용에 불합리하게 저촉되지 아니하고 특허권자의 정당한 이익을 불합리하게 저해하지 아니하여야 한다.

제31조 권리자의 승인없는 기타 사용

회원국의 법률이 정부 또는 정부의 승인을 받은 제3자에 의한 사용을 포함하여 권리자의 승인없이 특허대상의 다른 사용을 허용하는 경우, 아래의 규정이 준수된다.

“다른 사용”은 제30조에 따라 허용되는 것 이외의 사용을 지칭한다.

(a) 이러한 사용의 승인은 개별적인 사안의 내용에 따라 고려된다.

(b) 이러한 사용은, 동 사용에 앞서 사용예정자가 합리적인 상업적 조건하에 권리자로부터 승인을 얻기 위한 노력을 하고 이러한 노력이 합리적인 기간내에 성공하지 아니하는 경우에 한하여 허용될 수 있다. 이러한 요건은 국가 비상사태, 극도의 긴급 상황 또는 공공의 비상업적 사용의 경우에 회원국에 의하여 면제될 수 있다. 그럼에도 불구하고 국가 비상사태 또는 그 밖의 극도의 긴급상황의 경우 권리자는 합리적으로 가능한 빠른 시간내에 통보를 받는다. 공공의 비상업적 사용의 경우 정부 또는 계약자가 유효한 특허가 정부에 의해 또는 정부를 위해서 사용되거나 사용될 것이라는 사실을 특허검색 없이 알거나 알만한 입증할 수 있는 근거가 있는 경우 권리자는 신속히 통보 받는다.

(c) 이러한 사용의 범위 및 기간은 동 사용이 승인된 목적에 한정되며, 반도체기술의 경우에는 공공의 비상업적 사용, 또는 사법 혹은 행정절차의 결과 반경쟁적이라고 판정된 관행을 교정하는 것에 한정된다.

(d) 이러한 사용은 비배타적이어야 한다.

(e) 이러한 사용은 양도될 수 없으나, 동 사용을 향유하고 있는 기업 또는 영업권의 일부분과 함께 양도하는 경우에는 예외로 한다.

(f) 이러한 사용은, 동 사용을 승인하는 회원국의 국내시장에 대한 공급을 위해서만 승인된다.

(g) 이러한 사용의 승인은, 그렇게 사용승인을 받은 자의 정당한 이익의 적절한 보호를 조건으로 사용을 허용하게 한 상황이 종료하고 재발할 것 같지 아니한 경우에는 종료될 수 있다. 권한있는 당국은 이유있는 신청에 따라 이러한 상황의 계속적인 존재여부를 심사할 권한을 갖는다.

(h) 권리자는 각 사안의 상황에 따라 승인의 경제적 가치를 고려하여 적절한 보상을 지급 받는다.

(i) 이러한 사용의 승인에 관한 모든 결정의 법적 유효성은 사법심사 또는 회원국내의 별개의 상위당국에 의한 독립적 심사대상이 된다.

(j) 이러한 사용에 대하여 제공된 보상에 관한 어떠한 결정도 사법심사 또는 회원국내의 별개의 상위당국에 의한 독립적 심사대상이 된다.

(k) 회원국은 이러한 사용이 사법 또는 행정절차의 결과 반경쟁적인 것으로 판정된 관행을 교정하기 위해서 허용되는 경우에는 나호 및 바호에 규정된 조건을 적용할 의무가 없다. 이러한 경우 보상액을 결정하는데 반경쟁적 관행의 교정 필요성이 고려될 수 있다. 권한있는 당국은 이러한 승인사유가 재발할 가능성이 있을 경우에는 이러한 사용승인의 종료를 거부할 권한을 갖는다.

(l) 이러한 사용이 다른 특허(제1차 특허)의 침해없이는 이용될 수 없는 특허(제2차 특허)의 이용을 허용하도록 승인되는 때에는 다음의 추가적인 조건이 적용된다.

(1) 제2차 특허에서 청구된 발명은 제1차 특허에서 청구된 발명과 관련, 상당한 경제적 중요성이 있는 중요한 기술적 진보를 포함한다.

(2) 제1차 특허권자는 합리적인 조건하에 제2차 특허에서 청구된 발명을 사용할 수 있는 교차특허를 받을 수 있는 권리를 갖는다. 그리고,

(3) 제1차 특허와 관련하여 승인된 사용은 제2차 특허의 양도와 함께 하는 경우를 제외하고는 양도되지 아니한다.

Ⅱ. TRIPs 협정과 공중 보건에 관한 선언문 (Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health), WT/MIN(01)/DEC/2

1.  우리는 많은 개발도상국과 최저개발국이 겪고 있는 공중 보건 문제, 특히 HIV/에이즈, 결핵, 말라리아와 다른 유행성 질병으로 인하여 발생하는 문제들의 심각성을 인지한다.

2.  이러한 문제를 다루기 위해서 WTO의 무역에 관한 지식재산권 협정(TRIPs 협정)이 보다 광범위한 국내적 및 국제적 조치의 일부분이 되어야 할 필요성을 우리는 강조한다.

3.  우리는 지식재산권 보호가 신약 개발에 있어 중요함을 인지한다. 우리는 또한 지재권 보호가 가격에 미치는 영향에 대한 우려를 인지한다.

4.  우리는 회원국들이 공중 보건을 보호하기 위한 조치를 취하는데 있어서 TRIPs 협정이 방해가 되지 않으며 방해가 되어서도 안 된다는 것에 동의한다. 따라서 우리는 TRIPs 협정에 대한 우리의 다짐을 반복하면서, WTO 회원국들이 공중보건을 보호하고 특히 모든 사람들에게 있어서 의약품에 대한 접근성을 증진할 수 있는 권리를 지지하는 방식으로 TRIPs 협정이 해석 및 이행될 수 있고 해석 및 이행되어야 함을 우리는 확언한다.

이와 관련하여, 우리는 WTO 회원국들이 TRIPs 협정의 조항을 충분히 사용할 수 있는 권리를 재확인하며, 이러한 목적을 위해서 유연성이 제공된다.

5.  따라서 위 4항에 비추어보면, TRIPs 협정에 있어서 우리의 다짐을 유지하면서, 우리는 이러한 유연성이 다음과 같은 것을 포함한다는 것을 인지한다.

(a) 국제공법의 관습적인 해석 규칙을 적용함에 있어서, TRIPs 협정의 각 조항은 특히 TRIPs 협정의 목적 및 원칙에서 명시된 대로 협정의 목적과 목표에 비추어 해석된다.

(b) 각 회원국은 강제실시권을 허여할 권리를 가지고 있으며 그러한 실시권이 허여되는 근거를 결정할 수 있는 자유를 가지고 있다.

(c) 각 회원국은 국가 비상사태, 또는 다른 극도의 긴급 상황이 무엇인지를 결정할 수 있는 권리를 가지고 있다. 이는 HIV/에이즈, 결핵, 말라리아, 그리고 다른 유행병을 포함하는 공중 보건의 위기가 국가 비상사태 혹은 다른 극도의 긴급 상황을 나타낼 수 있다는 것으로 이해된다.

(d) 지식재산권의 소진과 관련되는 TRIPs 협정 조항의 효력으로 인하여, 제3조와 제4조의 내국민 대우와 최혜국 대우를 준수한다면, 각 회원국은 아무런 위반없이 그러한 소진에 대한 국내 체계를 자유롭게 설립할 수 있다.

6.  우리는 제약 분야에 있어서 제조 능력이 불충분하거나 전혀 없는 WTO 회원국들이 TRIPs 협정하의 강제실시권을 효과적으로 사용하는데 있어서 어려움에 직면할 수 있다는 것을 인지한다. 우리는 TRIPs 이사회가 이러한 문제의 신속한 해결책을 찾아 2002년 말 이전에 총 이사회에 보고하기를 지시하는 바이다.

7.  우리는 선진국 회원국들이 제66.2조에 의거하여 자국의 기업 및 기관들이 최저개발국 회원국들에게로의 기술이전을 증진하고 장려하기 위한 동기부여를 하겠다는 다짐을 재확인한다. 우리는 또한 TRIPs 협정의 제66.1조에 규정된 대로 최저개발국이 이행과도기간을 더 연장할 수 있는 권리에 대한 아무런 편견 없이, 의약품에 관해서는, 최저개발국들이 TRIPs 협정 Part II의 Section 5 및 7을 이행하거나 적용할 의무가 없으며, 혹은 2016년 1월 1일까지 이러한 Sections하에서 제공되는 권리를 집행할 의무가 없다는 것에 동의한다. 우리는 TRIPs 이사회가 이에 따라서 TRIPs 협정 제66.1조를 실시하기 위해서 필요한 조치를 취할 것을 지시하는 바이다.

Ⅲ. 2003년 8월 30일 WTO 일반이사회의 결정문

TRIPs 협정과 공중보건에 관한 도하선언문의 제6문단의 이행(Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPs Agreement and public health)

1. 동 결정의 목적을 위하여

(a) ‘의약품’이란 도하 각료선언문 제1항에서 인정한 공중보건 문제를 해결하는 데에 필요한 제약분야의 모든 특허 제품 또는 특허된 방법으로 제조된 제품을 의미하며, 의약품 제조에 필요한 유효 성분과 의약품 사용에 필요한 진단 기구도 포함한다.

(b) ‘적격 수입국’이란 최빈국인 회원국 및 그 외 회원국으로서 TRIPs 이사회에 수입국으로서 이 제도를 활용할 의사를 통지한 국가(통지 외에 WTO의 승인은 필요없음). 회원국은 이 제도를 완전한 방식 또는 제한된 방식(예를 들면, 국가 위기상황 또는 기타 극도의 긴급 상황일 경우에만 또는 공적인 비상업적 사용)으로 사용할 것임을 어느 때나 통지할 수 있다.

(c) 수출국은 이 제도를 활용하여 적격 수입국을 위해 의약품을 제조, 수출하는 국가를 말한다.

2. TRIPs 협정 제31(f)조의 의무는 아래의 조건에 따라 적격 수입국에 의약품을 생산, 수출하기 위해 필요한 강제실시권의 허여에 대해 면제된다.

(a) 적격 수입국은 TRIPs 이사회에 다음 사항을 통지하였어야 한다.

(i) 필요한 의약품의 명칭과 수량

(ii) 최빈국이 아닌 경우에는, 제약분야에서 의약품을 생산할 능력이 없거나 충분하지 않다는 점을 결정문의 첨부에 기재된 방식에 따라 입증하였을 것.

(iii) 수입국에도 특허가 있는 경우에는 TRIPs 협정 제31조와 이 결정문에 따라 그 특허에 대해 강제실시권을 허여하였거나 허여할 것이라는 점.

(b) 이 결정문에 따라 수출국에서 허여된 강제실시권은 다음 조건을 포함하여야 한다.

(i) 적격 수입국의 필요량만 생산할 것과 그 전량을 TRIPs 이사회에 통지한 수입국에 수출할 것.

(ii) 생산된 의약품은 특수한 라벨 부착이나 표시를 통해 이 제도에 의하여 생산된 것임을 분명하게 식별할 수 있도록 할 것.  공급자는 가격에 큰 영향을 주지 않고 실행가능한 범위 내에서 특수 포장 및/또는 제품 자체의 특수 염색/모양을 통해 제품이 구별되도록 하여야 함.

(iii) 실시권자는 제품을 선적하기 전에 ① 각 목적지로 공급되는 의약품의 양 및 제품 특징을 웹 사이트(실시권자의 웹 사이트 또는 WTO의 이 제도에 관한 전용페이지)에 게시하여야 함.

(c) 수출국은 TRIPs 이사회에 강제실시권의 허여 사실 및 강제실시권에 부가된 조건을 통지하여야 함.  이 통지에는 실시권자의 성명 및 주소, 의약품과 그 수량, 의약품을 공급받을 국가, 강제실시권의 존속기간, 웹 사이트의 주소가 포함되어야 함.

3. 수출국에서 이 제도에 따라 강제실시권이 부여되는 경우 TRIPs 협정 제31(h)조에 따른 적절한 보상이 수입국에 대한 경제적 가치를 고려하여 지급되어야 한다. (동 결정에 따라 수출국에 의하여 강제실시권이 인정된 경우에는 TRIPs 협약 제31조 제h항에 따라 수출국에서 인정된 사용에 대한 수입국에서의 경제적 가치를 고려하여 그 회원국에 적절한 보상이 지급되어야 한다. 강제실시권이 수입 회원국에서 동일한 물품에 대하여 인정된 경우에는 그 회원국의 제31조 제h항에 따른 보상의무는 수출국에서 지불된 보상금에 따라 생산된 물품에 대해서는 미치지 아니한다.)

4. 동 결정에 따라 수입된 물품은 수입에 기초가 되는 공중보건목적을 위해서 사용되도록 하기 위하여 수입 회원국은 수입된 물품에 대한 재수출을 방지하기 위하여 그들의 행정능력과 무역전환의 위험과 균형을 이루는 범위에서 합리적 수단을 강구하여야 한다. 수입국이 최빈국이거나 개발도상국으로서 이러한 수단을 강구하는데 어려움이 있는 경우에는 선진국은 요청이 있는 경우에 합의된 조건에 따라 그 이행을 위한 기술적․재정적 협력을 제공할 수 있다.

5. 회원국들은 동 결정에 따라 생산되어 부당하게 국내시장으로 들어온 물품의 수입이나 판매를 방지하기 위한 법적 수단을 마련해야 한다. 만약 그러한 수단이 불충분하다고 인정하는 회원국이 있는 경우에 그 회원국의 요청에 따라 그 문제는 TRIPs 이사회에서 검토되어진다.

6. 의약품에 대한 구매력을 향상시키고 지역 내 생산을 촉진하기 위하여 규모의 경제를 추구한다는 관점에서 개발도상국이나 최빈국이 지역무역협약의 당사국인 경우에 그 회원국에 대해서는 공중보건문제를 공유하고 있는 지역무역협약의 회원국인 다른 개발도상국이나 최빈국의 시장에 수출하기 위하여 강제실시권에 따라 의약품을 생산하거나 수입하기 위하여 필요한 범위에서 TRIPs 협약 제31조 제f항에서 규정하고 있는 보상의무를 면제한다. 그러나 이러한 조치가 특허권의 속지적 성격에 영향을 미쳐서는 안 된다. 또한 이들 회원국에 적용될 수 있는 지역특허권의 인정을 위한 체제를 개발해야 하며 이를 달성하기 위하여 선진국은 다른 관련 정부간 기구와 의 협력을 포함하여 TRIPs 협약 제67조에 따른 기술적 협력을 제공해야 한다.

7. 회원국들은 도하 특별선언문 6번째 문장에서 지적된 문제점들을 극복하기 위하여 기술이전을 촉진하고 의약품 분야에서의 능력 제고를 촉진할 것이 요구된다. 이를 위하여 수입국과 수출국은 이러한 목적을 촉진하기 위한 방법으로 동 결정에서 정하고 있는 체제를 사용할 것이 장려된다. 회원국들은 TRIPs 협약 제66.2.조, 도하 특별선언문 7번째 문장 및 기타 TRIPs 이사회의 결정에 따라 업무를 이행함에 있어 기술이전과 의약분야의 능력향상에 특별한 주의를 기울이면서 협력행위를 하여야 한다.

8. TRIPs 이사회는 동 결정에서 정하고 있는 체제가 제대로 작용하고 있는가에 대하여 연례 점검을 하여야 하며 총이사회에 그 활동을 보고하여야 한다. 이 점검은 WTO에서 정하고 있는 점검요건을 만족하는 것으로 본다.

9. 동 결정은 도하 선언문과 그 해석에 의하여 확정된 것을 포함하여 TRIPs 협약 제31조 제f항과 제h항을 제외한 다른 TRIPs 규정에 의하여 인정되는 권리, 의무 및 유동성(flexibilities)에 영향을 미치지 아니한다. 동 결정은 또한 TRIPs 협약 제31조 제f항의 현행규정에 따라 강제실시권에 의해 생산된 의약품이 수출될 수 있는 범위에 영향을 미치지 아니한다.

10. 회원국들은 이 결정에서 포함하고 있는 의무의 면제에 관한 조항에 따르기 위하여 행해진 조치들의 법적 유효성을 다투어서는 안된다.

11. 동 결정은 TRIPs 협약의 해당조항에 대한 개정이 해당 회원국에 효력을 발생하는 날까지 각 회원국에 대하여 그 효력을 유지한다. TRIPs 이사회는 도하 선언문의 45번째 문장에서 언급된 협상의 일부를 구성하지 않는 보다 진전된 이해와 동 결정을 바탕으로 한 개정에 대한 이해와 관련하여 6개월 내에 그러한 개정을 위한 준비를 시작하여야 한다.

Ⅳ. 무역 관련 지적재산권에 관한 협정의 개정을 위한 의정서

세계무역기구 회원국들은,

세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬협정(이하 “세계무역기구협정”이라 한다) 제10조 제1항에 따라 채택된 문서 WT/L/641상 일반이사회의 결정에 주목하여,

이에 다음과 같이 합의한다.

1.   무역 관련 지적재산권에 관한 협정(이하 “TRIPs 협정”이라 한다)은 이 의정서가 제4항에 따라 발효되는 때에 제31조 다음에 제31조의2를 삽입하고 제73조 다음에 TRIPs 협정 부속서를 삽입함으로써 이 의정서 부속서에 규정된 바와 같이 개정된다.

2.   다른 회원국들의 동의 없이 이 의정서의 어떠한 규정에 대하여도 유보할 수 없다.

3.   이 의정서는 2007년 12월 1일 또는 각료회의에서 결정하는 더 늦은 일자까지 회원국들의 수락을 위하여 개방된다.

4.   이 의정서는 세계무역기구협정 제10조제3항에 따라 발효한다.

5.   이 의정서는 세계무역기구 사무총장에게 기탁된다. 세계무역기구 사무총장은 각 회원국에게 이 의정서의 인증등본과 제3항에 따른 각각의 수락통지를 각 회원국에게 신속히 제공한다.

6.   이 의정서는 국제연합헌장 제102조에 따라 등록된다.

2005년 12월 6일 제네바에서 동등하게 정본인 영어․불어 및 서반아어로 1부씩 작성되었다.

Ⅴ. TRIPs 협정의 개정을 위한 의정서 부속서

제31조의2

1. 제31조 바호에 따른 수출 회원국의 의무는 이 협정 부속서 제2항에 규정된 사항에 따른 적격 수입 회원국에 대한 의약품의 생산 및 수출을 목적으로 필요한 범위 안에서 강제실시권의 허여에 적용되지 아니한다.

2. 이 협정의 이 조 및 부속서에 규정된 체제하의 수출 회원국에 의하여 강제실시권이 허여되는 경우, 수출 회원국에서 승인된 사용의 수입 회원국에 대한 경제적 가치를 고려하여 그 회원국 안에서 제31조 아호에 따른 적절한 보상이 이루어져야 한다. 동 제품에 대한 강제실시권이 적격 수입 회원국 안에서 허여된 경우, 제31조 아호상 당해 회원국의 의무는 이 항의 첫째문장에 따른 적절한 보상이 지급된 수출 회원국의 해당 상품에 대하여 적용되지 아니한다.

3. 의약품의 구매력 증진 및 현지 생산의 활성화를 위한 규모의 경제를 유도하기 위하여, 1994년도 관세와 무역에 관한 일반협정 제24조 및 개발도상국의 차등적이고 보다 우호적인 대우의 호혜성 및 보다 완전한 참여에 관한 1979년 11월 28일 결정(L/4903)의 의미상의 지역무역협정으로서 현재 그 회원국 중 최소 절반이 국제연합 최빈 개발도상국 목록에 포함된 협정의 당사국인 경우, 제31조 바호에 따른 상기 회원국의 의무는 그 회원국 안에서의 강제실시권 하에서 생산 또는 수입된 의약품을 동일한 보건상 문제를 겪고 있는 그 지역무역협정 당사국인 다른 개발도상국 또는 최빈 개발도상국의 시장으로 수출하기 위하여 필요한 범위 안에서 적용되지 아니한다. 이는 당해 특허권의 속지주의적 성격을 침해하지 아니하는 것으로 양해된다.

4. 회원국들은 1994년도 관세와 무역에 관한 일반협정 제23조제1항나호 및 다호에 따라 이 조와 이 협정 부속서의 규정에 부합하게 취하여진 조치에 이의를 제기하지 아니한다.

5. 이 협정의 이 조 및 부속서는 TRIPs 협정과 공중보건에 관한 선언(WT/MIN(01)/DEC/2)에 의하여 재확인된 권리․의무 및 신축성을 포함하여, 회원국들이 제31조바호 및 아호 외의 이 협정의 규정에 의하여 갖는 권리․의무 및 유연성과 그 해석을 침해하지 아니한다. 상기 조항 및 부속서는 또한 강제실시권에 의하여 생산된 의약품이 제31조바호의 규정 안에서 수출될 수 있는 한도에 영향을 미치지 아니한다.

Ⅵ. TRIPs 협정 부속서

1. 제31조의2 및 이 부속서의 목적상,

가. “의약품”이라 함은 TRIPs 협정과 공중보건에 관한 선언(WT/MIN(01)/DEC/2) 제1항에서 인정된 바와 같이 공중보건 문제를 해결하기 위하여 필요한 의약 분야의 특허된 제품 또는 특허된 방법으로 제조된 제품을 의미한다. 이의 제조에 필요한 유효성분 및 그 사용에 필요한 진단키트도 포함*1)되는 것으로 양해된다.

*1) 이 호는 제1항나호에 영향을 주지 아니한다.

나. “적격 수입 회원국”은 최빈개발도상 회원국과, 제31조의2와 이 부속서에 의한 제도(이하 “제도”라 한다)를 수입자로서 이용할 의사를 TRIPs 이사회에 통보*2)한 그 밖의 회원국을 의미한다. 회원국은 언제라도 상기 제도를 전면적으로 또는 제한적으로, 예를 들어 국가 비상사태 또는 극도로 긴급한 그 밖의 상황 또는 공공의 비상업적 이용의 경우에 한하여 이용하겠다고 통보할 수 있는 것으로 양해된다. 일부 회원국들은 수입국으로서 상기 제도를 이용하지 아니할 것이며*3), 일부 다른 회원국들은 상기 제도를 이용한다면 국가 비상사태나 극도로 긴급한 그 밖의 상황에 한하겠다고 발표하였음에 주목한다.

*2) 이 제도를 사용하기 위하여 이 통보가 WTO 기구로부터 승인받을 필요는 없다고 양해된다.

*3) 호주, 캐나다, 유럽 공동체 및 제31조의2와 본 부속서의 목적상 그 회원국, 아이슬란드, 일본, 뉴질랜드, 노르웨이, 스위스, 미국

다. “수출 회원국”은 적격 수입 회원국을 위하여 의약품의 생산 및 수출을 하기 위하여 이 제도를 이용하는 회원국을 의미한다.

2. 제31조의2제1항에서 언급된 사항은 다음과 같다.

가. 적격 수입 회원국은 TRIPs 이사회에 다음 내용을 통보하였다.*4)

*4) 이 호에 의하여 요구되는 정보를 제공하는 공동 통지는 해당국의 동의 하에 본 제도를 사용하는 적격 수입 회원국을 대신하여 그 회원국이 당사국인 제31조의2제3항에서 규정된 지역기구에 의하여 이루어질 수 있다.

(ㄱ) 필요로 하는 의약품의 명칭과 예상 수량*5)

*5) 통보는 WTO 사무국에 의하여　WTO 웹사이트의 본 제도 전용페이지를 통하여 공중에 공개된다.

(ㄴ) 최빈개발도상 회원국이 아닌 해당 적격 수입 회원국이 의약 분야의 생산능력이 부족하거나 없음을 이 부속서의 부록에 규정된 방법 가운데 하나를 이용하여 입증하였다는 확인

(ㄷ) 의약품이 자국 영역에서 특허를 받은 경우, 이 협정 제31조 및 제31조의2 그리고 이 부속서의 규정에 따른 강제실시권을 허여하였거나 허여할 의사가 있다는 확인*6)

*6) 이 호는 이 협정 제66조제1항에 영향을 미치지 아니한다.

나. 이 제도 하에서 수출 회원국에 의하여 발동된 강제실시권은 다음의 조건을 포함한다.

(ㄱ) 적격 수입 회원국의 필요를 충족시킬 수 있는 분량만 동 실시권을 통하여 제조될 수 있으며 이로 인하여 생산된 제품 전량은 TRIPs 이사회에 그 필요를 통보한 회원국에 수출되어야 한다.

(ㄴ) 동 실시권을 통하여 생산된 제품은 특정 라벨 부착 또는 표시를 하여 이 제도 하에서 생산되었음이 명확하게 식별되어야 한다. 공급자는 차별화가 실행가능하고 가격에 중대한 영향을 미치지 아니한다면 그 제품의 특별 포장 및/또는 제품 자체의 특별 색채/모양을 통하여 그러한 제품을 외관상 구분하여 표시하여야 한다.

(ㄷ) 선적이 시작되기 전에 실시권자는 웹사이트*7)에 다음 정보를 게재하여야 한다.

*7) 실시권자는 이 목적을 위하여 자신의 웹사이트나, WTO 사무국의 도움을 받아 WTO 웹사이트의 이 제도 전용페이지를 이용할 수 있다.

- 상기 (ㄱ)에 언급된 바와 같은 각 도착지별 공급량

- 상기 (ㄴ)에 언급된 제품의 외관상 구분되는 특징

다. 수출 회원국은 TRIPs 협정 이사회에 실시권의 허여와 그 부가조건을 포함하여 통보*8)하여야 한다*9). 제공되는 정보는 실시권자의 성명 및 주소, 실시권이 허여된 제품, 실시권 허여 수량, 제품공급 대상국가 및 실시권 존속기간을 포함한다. 상기 통보는 또한 상기 나.(ㄷ)에 언급된 웹사이트의 주소를 표시하여야 한다.

*8) 이 제도를 사용하기 위하여 이 통보가 WTO 기구로부터 승인을 받을 필요는 없음이 양해된다.

*9) 통보는 WTO 사무국에 의하여　WTO 웹사이트의 이 제도 전용페이지를 통하여 공중에 공개된다.

3. 이 제도 하에 수입된 제품이 그 수입의 원인이 된 공중보건 목적으로 사용되도록 보장하기 위하여, 적격 수입 회원국은 이 제도 하에 실제 영역 안으로 수입된 제품의 재수출을 막기 위하여 행정적 역량과 무역 전환 위험에 비례하여 그 수단 내에서 합리적인 조치를 취하여야 한다. 개발도상 회원국이거나 최빈개발도상 회원국인 적격 수입 회원국이 이 조항의 이행에 어려움을 겪는 경우, 선진 회원국은 그 이행을 원활하게 하기 위하여 요청에 따라, 그리고 상호 합의된 규정 및 조건에 따라 기술 및 재정 협력을 제공하여야 한다.

4. 회원국은 이 협정 하에서 이미 활용 가능하여야 할 수단을 이용하여, 이 제도 하에서 생산되고 이 협정의 규정에 위배되어 해당 회원국의 시장으로 전환된 제품의 자국 영역 안으로의 수입과 영역 안에서의 판매를 방지하기 위한 효과적인 법적 수단의 유용성을 확보하여야 한다. 어느 회원국이 그러한 수단이 이 목적을 위하여 불충분하다고 간주하는 경우, 이 문제는 그 회원국의 신청에 따라 TRIPs 이사회에서 검토될 수 있다.

5. 의약품의 구매력 증진 및 현지 생산 활성화를 위한 규모의 경제를 유도하기 위하여, 제31조의2제3항에 규정된 회원국들에 적용될 수 있는 지역 특허의 허여를 제공하는 시스템의 개발이 장려되어야 함이 인정된다. 이를 위하여 선진 회원국들은 이 협정 제67조에 따라 그 밖의 관련 정부간 기구와의 연계를 포함하여 기술협력을 제공하여야 한다.

6. 회원국은 의약 분야의 제조능력이 부족하거나 없는 회원국들이 당면한 문제를 극복하기 위하여 의약 분야에서의 기술이전과 역량구축을 장려하는 것이 바람직함을 인정한다. 이를 위하여 적격 수입 회원국과 수출 회원국은 이 제도를 이러한 목적을 장려하기 위한 수단으로 사용하도록 권장된다. 회원국은 이 협정 제66조제2항, TRIPs 협정과 공중보건에 관한 선언 제7항 및 TRIPs 이사회의 그 밖의 관련 업무에 따라 수행되는 의약 분야의 기술이전과 역량구축에 특별한 주의를 기울이는 데 협력하여야 한다.

7. TRIPs 이사회는 이 제도의 효과적인 운영을 확보하기 위하여 제도의 기능을 매년 검토하여 그 운영에 관하여 일반이사회에 매년 보고하여야 한다.

Ⅶ. TRIPs 협정 부속서의 부록

의약 분야에서 제조능력의 평가

최빈개발도상 회원국은 의약 분야에서의 제조능력이 부족하거나 없는 것으로 본다.

그 밖의 적격 수입 회원국에 대하여, 해당 제품의 제조능력이 부족하거나 없음은 다음 방법 중 하나를 통하여 입증될 수 있다.

(ㄱ) 해당 회원국이 그 의약 분야에서 제조능력이 없음을 입증한 경우

(ㄴ) 그 회원국이 이 분야에서 제조능력을 다소 갖고 있는 경우, 그 회원국이 이 능력을 점검하여 특허 소유자에 의하여 소유되거나 통제되는 능력을 제외하고 그 필요를 충족시키는 데 현재 부족하다는 사실을 발견한 경우. 그와 같은 능력이 그 회원국의 필요를 충족하기에 충분하다는 사실이 입증될 경우, 이 체제는 더 이상 적용되지 아니한다.

▣ 첨부 2. “푸제온” 강제실시권 재정 신청에 관한 전문가 의견조사 설문지

Ⅰ. 푸제온”의 강제실시권 청구사유 (핵심쟁점사항)

문 1) “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 “공공의 이익”을 위한 것이라고 생각하십니까?

① 그렇다 (이유:                                                      )

② 아니다 (이유:                                                      )

③ 기타   (이유:                                                      )

문 1-1) 특허법 제107조 제1항 제3호의 “공공의 이익을 위한 것”의 기준은 무엇이라고 생각하십니까?

문 2) “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 특허법에 명시된 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”이라고 생각하십니까?

① 그렇다 (이유:                                                      )

② 아니다 (이유:                                                      )

③ 기타   (이유:                                                      )

문 2-1) 특허법 제107조 제1항 제3호의 공공의 이익을 위해서 “특히 필요한 것”의 기준은 무엇이라고 생각하십니까?

문 3) “푸제온”의 강제실시권의 발동이 해당 의약품의 안정적인 국내 공급에 대한 가장 적절한 해결책이라고 생각하십니까?

① 그렇다 (이유:                                                      )

② 아니다 (이유:                                                      )

③ 기타   (이유:                                                      )

Ⅱ. “푸제온”에 대한 강제실시권 발동의 파급효과

문 4) “푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 국내 환자들에게 동 의약품이 원활히 공급될 것이라고 생각하십니까?, 즉 “푸제온”의 강제실시권 발동이 동 의약품에 대한 환자의 접근성에 이바지 할 것으로 생각하십니까?

① 그렇다 (이유:                                                      )

② 아니다 (이유:                                                      )

③ 잘 모르겠다 (이유:                                            )

④ 기타 (이유:                                                   )

문 5) “푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 향후 국내 신약개발 혹은 수출에 미치는 영향은 무엇이라고 생각하십니까?

① “푸제온”에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발의 발전 및 수출이 증가할 것이다.

(이유:                                                            )

② “푸제온”에 대한 강제실시권 발동으로 향후 국내 신약개발 및 수출이 억제될 것이다.

(이유:                                                            )

③ “푸제온”에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 국내 신약개발 및 수출에는 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.

(이유:                                                            )

④  잘 모르겠다

(이유:                                                            )

⑤  기타

(이유:                                                            )

문 6) “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 다국적 제약회사로부터의  타 의약품에 대한 국내 공급에 어떤 영향을 미칠 것으로 생각하십니까?

① “푸제온”에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들이 타 의약품에 대한 국내 공급을 꺼리게 될 것이다.

(이유:                                                            )

② “푸제온”에 대한 강제실시권 발동으로 향후 다국적 제약회사들은 타 의약품에 대한 국내 공급을 더욱 원활히 할 것이다.

(이유:                                                            )

③ “푸제온”에 대한 강제실시권 발동은 향후 다국적 제약회사들의 타 의약품에 대한 국내 공급에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.

(이유:                                                            )

④  잘 모르겠다

(이유:                                                            )

⑤  기타

(이유:                                                            )

문 7) “푸제온”에 대한 강제실시권 발동이 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 어떤 영향을 미칠 것으로 생각하십니까?

① “푸제온”에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 쉬워질 것이다.

(이유:                                                            )

② “푸제온”에 대한 강제실시권 발동으로 향후 타 의약품에 대한 약가협상이 더욱 어려워질 것이다.

(이유:                                                            )

③ “푸제온”에 대한 강제실시권 발동은 향후 타 의약품에 대한 약가협상에 아무런 영향을 미치지 않을 것이다.

(이유:                                                            )

④  잘 모르겠다

(이유:                                                            )

⑤  기타

(이유:                                                            )

문 8) “푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 향후 대외적 통상마찰이 발생될 것으로 생각하십니까?

① “푸제온”에 대한 강제실시권 발동으로 대 선진국과의 통상마찰이 발생될 것이다.

(이유:                                                            )

② “푸제온”에 대한 강제실시권 발동으로 대 개도국과의 통상무역마찰이 발생될 것이다.

(이유:                                                            )

③ “푸제온”에 대한 강제실시권이 발동된다하더라도 대외적 통상마찰은 발생하지 않을 것이다.

(이유:                                                            )

④  잘 모르겠다

(이유:                                                            )

⑤  기타

(이유:                                                            )

Ⅲ. 특허법 조항 개정 필요성

문 9) 통상실시권 설정의 재정(강제실시권) 신청에 관한 특허법의 관련 조항의 개정이 필요하다고 생각하십니까? (참고: 특허법 제107조)

① 그렇다 (이유:                                                      )

② 아니다 (이유:                                                      )

③ 기타 (이유:                                                   )

문 10) 통상실시권 설정의 재정 신청에 관한 특허법 관련 조항의 개정이 필요하다면 어느 부분이라고 생각하십니까?

① 제107조 제1항 제1호

(이유:                                                            )

② 제107조 제1항 제2호

(이유:                                                            )

③ 제107조 제1항 제3호

(이유:                                                            )

④ 제107조 제1항 제4호

(이유:                                                            )

⑤ 제107조 제1항 제5호

(이유:                                                            )

⑥ 제107조 제1항 단서조항

(이유:                                                            )

⑦ 기타

(이유:                                                            )

Ⅳ. “푸제온”에 대한 강제실시권 발동의 실효성 (제약회사만 대상)

문 11) “푸제온”에 대한 강제실시권 발동시 국내에서 제조 가능성이 있다고 생각하십니까?

① 그렇다 (이유:                                                      )

② 아니다 (이유:                                                      )

③ 잘 모르겠다 (이유:                                            )

④ 기타 (이유:                                                   )

문 12) “푸제온”에 대한 강제실시권 발동으로 국내 제조시 경제성(사업성)이 있다고 생각하십니까?

① 그렇다 (이유:                                                      )

② 아니다 (이유:                                                      )

③ 잘 모르겠다 (이유:                                            )

④ 기타 (이유:                                                   )

문 13) “푸제온”에 대한 강제실시권이 발동된다면 귀 사에서는 푸제온을 생산할 의사가 있으십니까?

① 그렇다 (이유:                                                      )

② 아니다 (이유:                                                      )

③ 잘 모르겠다 (이유:                                            )

④ 기타 (이유:                                                   )