[기자간담회]

2016년까지 로슈의 인질이 될 것인가?

정부는 당장 타미플루 특허에 대한 강제실시를 발동하라!

■ 주최: 이윤을 넘어서는 의약품 공동행동, 진보신당 신종플루비상대책특별          위원회, 진보신당 조승수 의원, 민주노동당 곽정숙 의원

■ 일시: 2009년 9월 7일(월요일) 오전 11시

■ 장소: 국회 의원회관 130호 제4간담회의실

■ 순서

1. 정부의 항바이러스제 수급계획 평가

: 송미옥 (건강사회를 위한 약사회)

2. 강제실시 관련 규정

: 정정훈 (공익변호사 그룹 공감),

3. 강제실시의 실행가능성 및 그 의미

:변진옥 (HIV/AIDS인권연대 나누리+)

4. 기자회견문 낭독

: 조승수 의원, 곽정숙 의원

5. 질의 및 응답

■ 자료

-기자회견문

-정부의 항바이러스제 수급계획 평가

-강제실시 관련 규정

-강제실시의 실행가능성 및 그 의미

-타미플루 제네릭 생산가능성에 대한 질의 및 국내제약사의 답변

[기자회견문]

2016년까지 로슈의 인질이 될 것인가?

정부는 당장 타미플루 특허에 대한 강제실시를 발동하라!

신종플루 대유행에 대한 대책마련을 위해 정부를 비롯하여 각계각층이 부심을 하고 있는 가운데 국민들의 우려는 더욱 커지고 있다. 신종플루의 치명성은 높지 않으나 감염성이 강하여 그 피해가 개인과 사회에 얼마만큼의 영향을 끼칠지 예상하기 어려운 상황에서도 예방과 치료대책이 명확히 마련되어 있지 않기 때문이다.

2005년 조류독감 유행이후 선진국들은 로슈가 만든 ‘제로섬게임’에 기꺼이 참여하여 ‘타미플루 사재기’를 했지만, 가격을 감당할 수 없는 최빈국 및 저개발국은 여기에서 배제되어 왔다. 선진국들이 타미플루를 충분히 확보해놓았다 하더라도 신종플루는 지역감염이 발생하는 대유행의 상황에서는 사회적 격리가 무용지물이기 때문에 일국적 차원에서의 예방과 치료는 한계가 있다. 또한 세계보건기구는 다행히 이 바이러스의 독성이 더 강해지거나 위험한 형태로 변종되지는 않고 있지만, 대량 감염 가능성이 여전하다고 경고하고 있고, 이미 우리는 짧은 시간동안 사스, 조류독감, 돼지독감 등의 전 세계적 전염병을 경험하고 있어 장기적으로 스스로 대처할 수 있는 준비가 이뤄져야 한다.

선진국들이 ‘제로섬게임’을 벌이고, 타미플루 확보의 불평등이 발생한 이유는 로슈사가 타미플루에 대한 독점판매권을 가지고 있어 세계보건기구가 권고한 전 세계인구의 20%만큼을 빠른 시간내에 부담 가능한 가격으로 공급받는 것이 불가능하기 때문이다. 2005년에 로슈는 생산역량의 문제와 국제사회의 비난을 달래기 위해 원료의 생산처를 늘리고 ‘판데믹 프로그램’의 일환으로 다른 생산업체들에게 라이센싱을 하기 시작하였다. 그러나 이러한 조치 역시 로슈의 특허독점하에서 통제되는 생산이기 때문에 생산량과 시기는 로슈의 결정하에 달렸다. 로슈가 전 세계가 필요한 양을 생산할 수 있는지에 대해서는 우리가 들을 수 있는 정확한 정보는 없다. 로슈는 자신의 생산역량을 ‘상업적으로 민감한’ 정보라고 하면서 심지어 세계보건기구에도 밝히려 하지 않았다. 신종인플루엔자 바이러스 자체보다 로슈가 전 세계 인구 중 누구의 생명을 연장시킬 것인지에 대한 결정권을 가지고 있는 상황 자체가 위험한 것이다. 로슈의 독점으로 인해 스스로 대처할 수 있는 조건과 능력을 애초부터 봉쇄당한다는 점이 더 근본적인 문제이다. 사회역사학자인 Mike Davis의 말대로 “전 세계는 지금 로슈의 지적재산권에 인질로 잡혀 있”는 상황이다.

한국의 경우 예방을 위한 백신은 11월이 되어야 접종이 가능하며, 확보량마저 충분하지 않아 우선순위에 대한 논란이 있으며 집단면역의 생성은 연내에 불가능하다. 이런 상황에서 치료대책의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 복건복지가족부와 질병관리본부, 조달청이 9월 3일과 4일에 조승수의원실에 제출한 자료에 따르면 8월 24일 기준으로 현재 195만명분(타미플루 161만명, 리렌자 34만명)의 항바이러스제를 비축하고 있고 11월까지 1차로 283만명분을 입고하여 연내에 약 480만명분(타미플루 294만명분, 리렌자 185만명분)을 확보하고, 2차로 500만명분 추가확보를 위한 예비비를 확보하여 인구의 21% 분량을 확보할 예정이라고 하였다. 현재 비축량이 세계보건기구의 권고량에 훨씬 못 미치고, 시기적절하게 사용할 수 있도록 추가확보할 수 있을지에 대한 우려에 대해 9월 6일에 질병관리본부는 문제될 것이 없다고 언론에 밝혔다. 300만명분이 9월내로 입고될 예정이고, 2차추가분량인 500만명분도 연말까지 확보하는 계약을 체결중이라는 것이다. 수급시기와 량이 몇 일단위로 발표할 때마다 달라지는 상황은 현재의 비축량과 8월 24일까지의 수급계획에 따라 입고될 양으로는 9~11월을 보내는데 충분하지 않다는 점을 인정하는 것이고, 현재의 항바이러스제 공급방식이 불확실한 전염병상황을 대처하는데 적합하지 않다는 점을 고스란히 보여주고 있다.

항바이러스제의 필요량은 신종플루가 얼마나 유행을 할지, 각국의 사회, 경제, 문화적 조건과 보건의료인프라에 따라 달라질 수 있다. 피해가 정확히 예측되지 않는 상황에서 ‘몇백만명분’ 혹은 ‘천만명분’이라는 숫자로 국민의 건강과 안전을 대체할 수 없다. 복지부도 인정하고 있기 때문에 타미플루에 대한 강제실시가 법적으로 불가능하다거나 할 필요가 없다고 말하지 않고 ‘위급시’에 할 수 있다고 했다. 정부의 항바이러스제 수급대책에는 세가지 문제가 있다. 첫째 예측불가능한 상항에서 연내 항바이러스제 확보량이 충분하다고 아무도 단정할 수 없고, 단시간내에 대량의 타미플루를 확보하기 어려운 상황에서 문제될 것이 없다고 주장하는 근거를 제시하지 않았다는 점, 둘째 예측불가능에 탄력적으로 대처할 수 있는 조건이 갖춰졌는데도 정부가 로슈만을 쳐다보고 있다는 점, 셋째 2005년의 교훈에도 불구하고 장기적인 대처능력을 갖출 계획이 없다는 점이다.

강제실시를 통한 직접 생산에 대해 보건복지가족부는 국제적으로 인정될 만한 비상사태에 하는 것으로 보고 있으며, 이득보다는 실이 더 많다는 입장이다. 즉 한국도 ‘타미플루 사재기’에 동참할 수 있는데 국가위신 떨어지게 강제실시를 하느냐는 것이다. 국내제약회사들은 2005년도에 이미 식약청에 타미플루 복제약의 시제품을 제출한 바 있다. 2005년 당시에 적어도 ‘강제실시가 발동되면 출시한다’는 조건하에 생산준비 및 허가과정이라도 밟았으면 지금 1250억원이라는 거액을 예비비에서 추가확보할 필요도, 몇백만명분을 몇월까지 비축했네 확보했네 등의 숫자놀음을 할 필요가 없었을 것이다. 닥치면 한다는 정부의 대책이 국민을 더욱 불안하게 만들고 있는 상황에서 정부는 근거도 없이 공포에 휩쓸리지 말라고 하고 있다. 현재 국내의 몇몇 제약회사는 인도와 중국회사로부터 원료공급계약을 하였고, 식품의약품안전청에 허가관련 자료심사를 받고 있는 곳도 있다. 시민사회단체의 질의에 답변을 한 이들 제약회사들만 타미플루 복제약을 생산하더라도 매달 최소 약 400만명분을 생산할 수 있는 상황이다. 이들 제약회사는 ‘강제실시 발동여부’와 ‘허가과정의 단축’에 따라 생산시기와 생산량을 조절할 수 있다고 하였다. 특허청은 정부가 106조를 통한 강제실시 신청시에 1주일이면 결정을 내릴 수 있는 준비를 갖추었다고 하였다. 식품의약품안전청장도 8월 20일 당정협의에서 “필요하다고 판단되면(신속심사 규정을 적용해) 시판허가 신청 후 15일 만에 허가를 내줄 수 있다"고 말했다. 강제실시를 결정과정과 의약품허가과정을 동시에 진행하면 9월말~10월에 복제약을 출시할 수 있는 상황이다. WHO의 권고량 뿐만 아니라 그 이상을 확보할 수도 있으며, 무엇보다 필요량을 예측하기 힘든 상황에서 생산량과 생산시기, 가격을 조절할 수 있다. 더 나아가 생산시설이나 기술이 없는 나라에 수출이나 기부를 할 수도 있다.

복지부는 특허법 106조를 들어 ‘전시·사변 또는 이에 준하는 비상시에’ 정부가 강제실시를 발동할 수 있다며 지금은 그럴 단계가 아니라고 했다. TRIPs 협정 제31조 는 국가 긴급사태를 위한 강제실시를 규정하고 있는데, 이때의 ‘긴급상황’의 해석에 대해서는 ‘TRIPs 협정과 공중의 건강에 대한 각료선언문(도하선언)’을 참고할 수 있다. 도하선언은 공중의 건강을 보호하기 위한 조치로서 (a) 회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있으며, (b) 강제실시권을 부여할 수 있는 조건의 하나인 국가의 비상사태나 극도의 위기상황이 HIV/AIDS, 결핵, 말라리아와 같은 유행병에 적용된다고 하였다. 도하선언 5(c)절에서 ‘공중의 건강이 위기에 처한 상황’을 ‘국가 긴급사태나 기타 극도의 위기 상황’을 의미한다고 선언한 것은, 어느 회원국이 국가 긴급사태를 선포한 경우 이를 둘러싼 분쟁에서 국가 긴급 사태의 규명 자체를 둘러싼 논란을 차단하기 위한 것이고, ‘각 회원국(Each Member)'이란 용어를 사용함으로써, 국가 긴급사태를 결정하는 것은 다른 회원국의 개입 없이 각 회원국의 주권적 재량에 따라 독자적으로 가능하다는 것을 확인하고 있다. 따라서 현재의 상황에서도 특허법 106조에 따라 타미플루 특허에 대한 강제실시를 발동하는 것은 합법이며 주권적 재량이다.

복지부가 강제실시를 할 수 있는 조건으로 말하는 ‘위급시’란 대체 어떤 상황인가? 로슈로부터 타미플루를 사올 수 없는 상황을 의미하는 것이라면 그 때는 이미 늦다. 그리고 도대체 왜 그렇게 해야하는가? 타미플루 사재기에 동참할 수 있는 능력이 있느냐, 세계보건기구의 권고량만큼 비축할 수 있느냐를 기준으로 강제실시 여부를 판단하는 것은 로슈가 만든 ‘제로섬게임’에 빠져든 한국정부의 오판이다. 법적인 면에서나 현실적 생산가능성 면에서 지금 강제실시가 가능하고, 로슈를 바라보고 있는 것보다 강제실시를 통한 국내생산이 불확실한 전염병에 대처하는데 훨씬 안정적이고 탄력적인데 왜 복지부는 ‘위급시’를 기다리라고 하는가? 강제실시를 통한 국내생산을 할 수 있는 여건은 모두 갖추어졌다. 정부의 의지만이 결여되어 있을 뿐이다. 정부는 바로 지금 타미플루 특허에 대한 강제실시를 발동해야 한다.

2009.9.7

이윤을 넘어서는 의약품 공동행동, 진보신당 신종플루비상대책특별위원회, 진보신당 조승수 의원, 민주노동당 곽정숙 의원

정부의 항바이러스제 수급 계획 평가

송미옥(건강사회를 위한 약사회 )

1. 항바이러스제 보유의 의미

2007년 12월 질병관리본부에서는 “신종인플루엔자 대유행 대비 업무지속계획 수립매뉴얼”을 작성하면서 PI(Pandemic Influenza 대유행)에 대비한 대응전략을 수립하였다. 여기서 질병관리본부는 WHO가 지난 세기 중 발생한 3번의 대유행(1918년 스페인독감, 1957년 아시아독감, 1968년 홍콩독감) 이 후 현재 시점에서 인플루엔자 대유행 가능성에 가장 근접해 있음을 경고하고 있으며, 우리나라도 예외가 아니라는 판단을 한다고 이유를 밝히고 있다. 따라서 우리정부도 항바이러스 치료제를 인구의 20%까지 확보하겠다는 목표를 제시하였다.

우리나라는 올해 4월 첫 감염인 발생 이 후 8월 들어서면서 신종플루(InfluenzaA H1N1) 감염자인이 급속히 늘어났다. 8월28일 WHO도 앞으로 가을 겨울로 들어서는 북반구가 이번 PI의 2차 파동을 준비해야 한다고 권고하였다.

현재까지 신종플루에 대처할 수 있는 방식은 손씻기 등의 위생관리 및 대중모임을 피하는 등의 개인별 대비와 감염 전 백신접종, 감염 후 항바이러스제 처방, 복용 및 적절한 의료서비스 제공이다. 이번 신종플루 대처 방법 중 의약품(백신, 항바이러스제) 확보는 지역사회 감염의 속도와 양을 늦추고 감염인 증가로 인한 사회적 손실을 최소화하는데 충분한 양이어야 함은 두 말할 필요가 없다. 더군다나 신종플루(InfluenzaA H1N1) 백신은 이미 많은 양의 주문을 한 유럽이나 북미 같은 경우에도 빨라야 올 10월 말에서 11월 중순부터 접종 예정이고, 한국의 경우 예방을 위한 백신은 11월이 되어야 접종이 가능하며, 확보량마저 충분하지 않아 우선순위에 대한 논란이 있으며 집단면역의 생성은 연내에 불가능하다. 이런 상황에서 치료대책의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 북반구의 대유행이 예상되는 9월 이후부터 예방 접종 후 항체형성시기까지는 항바이러스제로 개인적 치료 방어 및 지역사회 확산을 막아야 한다.

2. 각 국의 항바이러스제 보유 현황

전 세계 어느 한 지역도 비껴가지 않는 이번 신종플루의 경우 WHO에서 밝힌 바에 따르면 다행히 바이러스의 독성이 더 강해지거나 위험한 형태로 변종되지는 않고 있지만 지역사회의 대량 감염 가능성이 여전하다고 경고하고 있다. 따라서 지역사회 대응 프로그램과 의료서비스 제공 및 의약품 확보를 통한 피해자를 최소화하는 조치가 뒤따라야 한다. 그리고 선진국들이 타미플루를 충분히 확보해놓았다 하더라도 신종플루는 지역감염이 발생하는 대유행의 상황에서는 사회적 격리가 무용지물이기 때문에 일국적 차원에서의 예방과 치료는 한계가 있다.

2차 파고의 유행이 예상되는 북반구 선진국 중심의 항바이러스제 비축 경쟁은 이미 2009년 신종플루(InfluenzaA H1N1) 대유행에 앞서서 시작되어 대유행을 앞둔 오늘날까지 멈추지 않고 진행되고 있다. 아래 (표1)과 같이 인구대비 50%의 항바이러스제를 비축한 영국은 지난 6월 80%까지 비축량을 늘리겠다고 발표했다.

- (표1) 항바이러스제 비축의 불평등

Brussel, 2007. 6. European Parliament, Pandemic influenza of EU: Are we sufficiently prepared? 상의 유럽국가 2007년 비축분량

http://www.straitstimes.com/Breaking%2BNews/World/Story/STIStory_370610.html

국가	인구대비 비축량%	국가	인구대비 비축량%
캐나다	100%초과	칠레 http://en.wikipedia.org/wiki/Stockpiling_antiviral_medications_for_pandemic_influenza	5.6%
프랑스	60%	인도 2009년 9월 2일, 란박시로부터 90만명분을 추가로 확보하여 총 3000만명분 확보	2.7%
영국	50%	인도네시아	2%
오스트리아	47%	필리핀	1%미만
스위스	40%	태국 태국은 국영제약사 GPO를 통해 타미플루 제네릭을 생산하기로 함.	1%미만
스웨덴	22%	일본	45%
미국	25%	호주	41%

하지만 이런 항바이러스제 비축 경쟁은 OECD국가 내에서 조차 상위국가들 간의 경쟁이다. 지난 4월 첫 사망자가 나온 멕시코의 경우 OECD 국가임에도 불구하고 신종플루 유행 초반 신속한 치료제 공급을 놓쳐 많은 사망자가 발생하였다. 또한 이미 백신과 충분한 항바이러스제 없이 신종플루의 1차 파고를 맞이했던 남미의 경우 사망률이 코스타리카 2.3%에서 아르헨티나 4.5% 까지 같은 기간 다른 지역의 사망률보다 월등히 놓은 결과가 나왔다. (표2)

- (표2) 김우주 교수 발제문 중에서

고려대의대 감염내과 김우주 교수는 9월 2일 국회 의원회관 101호에서 한나라당 손숙미 의원과 의사협회 공동 주관으로 개최되는 '신종플루 감염확산 방지 정책토론회' 발제를 맡아 이 같이 발표했다. 김 교수는 "항바이러스제는 대유행 초기에 가장 효과적으로 대응할 수단"이라며 "증상 발현 48시간 이내에 투여할 경우 70~80%에서 증상이 경감되고 발병기간 단축 효과 및 입원률·항생제 사용을 감소시킨다"며 질병부담이 축소된다고 설명했다.

아시아 지역의 바이러스 치료제 확보 현황(표1)만 살펴보아도 이번 신종플루 대책의 심각한 양극화를 확인할 수 있다. WHO를 중심으로 치료제 확보를 줄기차게 권고하는 사이 조류인플루엔자를 포함한 InfluenzaA 치료제 타미플루의 독점 공급업체인 로슈의 돈방석은 높아가고 있다. 조류인플루엔자의 높은 치사율에 겁먹은 WHO와 선진국들은 조류인플루엔자의 주된 발생 지역이자 해마다 피해자가 발생하고 있는 아시아 지역의 바이러스 치료제 확보문제에는 관심이 없다. 이 지역 국가들이 자국 전체 인구의 20% 이상을 감당할 치료제 재원 확보와 독점 생산으로 인해 벌어지는 공급 불균형을 해소할 방법을 제시하지 않고 오로지 로슈라는 한 회사 제품만을 구매하도록 강요하는 국제적인 인플루엔자 대응방법은 질병형태는 요란한 Pandemic 이지만 대응책은 Local을 벗어나지 못하는 무대책인 것이다.

3. 우리나라의 항바이러스제 보유 실태

-(표3) 질병관리본부와 복지부에서 밝힌 항바이러스제 비축현황 (2009.08.24현재, 단위:명분)

제품	구매수량(2008년까지)	배포량	현 재고량(A)	비 고
타미플루	2,057,000	442,388	1,614,612	시․도 및 검역소, 격리치료의료기관 배포
릴렌자	486,000	148,905	337,095
합 계	2,543,000(a)	591,293	1,951,707

-(표4) 조달청 2009.5.20 보도자료 중

조달청의 2009년 5월20일 보도자료(표4)와 위의 표(3)에 따르면 2009년 5월에 계약한 항바이러스제는 국내에 아직까지 들어오지 않았으며 현재 보유하고 있거나 배포한 항바이러스제는 2008년까지 확보한 양이다. 당시 조달청은 5월 21일에 계약한 양은 7월2일 예산집행을 거쳐 제품이 국내에 납품되기까지 5개월 정도가 소유될 것이라고 했다.

-(표5) 질병관리본부와 복지부에서 9월 4일에 밝힌 2009년내 항바이러스제 확보계획과 입고시기

(단위 : 명분)

제품	추후확보계획 (2009년)(B)	2009년 말 비축 예정량(A+B)
타미플루	1,325,510	2,940,122
리렌자	1,718,493	2,055,588
합 계	3,044,003	4,995,710

※ 2009년 신종인플루엔자의 세계적인 유행으로 인하여 긴급 추경 625억원을 편성하여 항바이러스제를 추가 확보(약 300만명분)하여 금년 12월말까지 납품예정임. 가을철 유행에 대비하기위해 추가비축(500만명분)을 위한 예비비 확보함

보건복지가족부의 8월24일 보도자료에 따르면 대통령의 지시에 따라 항바이러스제 추가 500만명분을 확보하겠다고 하였다. 추가 500만명분의 구체적 집행계획은 아직 공개되지 않고 있다.

(단위 : 명분)
공급일자	9월	10월	11월	계	비율(%)
타미플루	55,510(납품완료)	1,270,000		1,325,510	46.7
리렌자		756,000	756,000	1,512,000	53.3

*항바이러스제는 9월부터 순차적으로 입고되어 11월까지 283만명분 입고 완료 예정임

(표4)에 나와있는 조달청의 2009년 계약량보다 (표5)에 나와있는 복지부의 2009년 확보계획이 26만명 정도 더 늘어난 3,044,003명분이다. 이 차이는 무엇이며, 언제 국내에 납품될 것인가? 조달청에서 9월 4일에 조승수의원실에 제출한 항바이러스제 계약현황(표6)을 보면 알 수 있다. 5월 50일자 조달청 보도자료에는 5월 4일에 계약된 타미플루 75mg 55,510명분과 8월 20일에 계약된 리렌자 206,493명분, 즉 262,003명분이 포함되어 있지 않았던 것이다. 5월 4일자 타미플루 계약분이 왜 누락되어있었는지는 알려진 바 없다.

-(표6) 조달청에서 밝힌 항바이러스제 계약현황

。품  명 : 타미플루

。계약방법 : 수의계약, 총액

。계약자 : (주)한국로슈    02-3451-3861

。연도별 계약현황

	규 격	단 위	수 량	단 가	금 액	계약일자	납품기한
2004년	75mg	캅셀	500,000	24,770	12,385,000,000	04.07.22	05.02.17
2005년	75mg	캅셀	200,000	24,770	4,954,000,000	05.04.06	05.08.14
	75mg	캅셀	20,000	24,770	495,400,000	05.10.25	06.01.23
2006년	75mg	캅셀	260,000	24,770	6,440,200,000	06.01.26	06.12.20
	75mg	캅셀	20,000	24,770	495,400,000	06.12.11	07.01.15
2007년	75mg	캅셀	240,000	24,770	5,944,800,000	07.07.25	07.09.04
2008년	30mg	캅셀	80,000	10,900	872,000,000	08.07.28	08.12.31
	45mg	캅셀	80,000	15,600	1,248,000,000
	75mg	캅셀	522,000	24,770	12,929,940,000
	30mg	캅셀	7,000	10,900	76,300,000	08.12.08	09.02.28
	45mg	캅셀	8,000	15,600	124,800,000
	75mg	캅셀	120,000	24,770	2,972,400,000
2009년	75mg	캅셀	55,510	24,770	1,374,982,700	09.05.04	09.10.31
	30mg	캅셀	51,300	10,900	559,170,000	09.05.21	09.12.30
	45mg	캅셀	74,100	15,600	1,155,960,000
	75mg	캅셀	1,144,600	24,770	28,351,742,000
합 계		캅셀	3,382,510		80,380,094,700

。품  명 : 리렌자

。계약방법 : 수의계약, 총액

。계약자 : (주)글락소스미스클라인    02-709-4114

。연도별 계약현황

	규 격	단 위	수 량	단 가	금 액	계약일자	납품기한
2009년	20포낭	카톤	1,512,000	18,873	28,535,976,000	09.05.22	09.12.30
	20포낭	카톤	206,493	18,873	3,897,142,389	09.08.20	10.02.28
합 계		카톤	1,719,493		32,433,118,389

* 타미플루 3,382,510 + 리렌자 1,719,493 = 5,101,003

지금까지 밝혀진 자료에 따라 정리하자면 현재 정부의 비축분(재고량)은 1,951,707명분이고, 9월에 타미플루 75mg 55510명분이 납품되었고, 10월과 11월에 2,782,000명분(타미플루 1,270,000명분, 리렌자 1,512,000명분)이 입고될 예정이다. 내년 2월말까지 리렌자 206,493명분이 입고될 예정이며 예비비를 확보하여 추가확보하기로 한 500만명분의 항바이러스제는 계약도, 납품시기도 구체화된 것이 없다. 따라서 연내 비축량은 1,951,707+55,510+2,782,000=4,789,217명분이 될것이다(타미플루 2,940,122명분, 리렌자 1,849,095명분) 여기에 이미 배분한 항바이러스제중 사용하고 남은 분량을 합하면 된다.

우리나라는 대유행이 예상되는 9,10,11월을 약 500만명분의 항바이러스제를 가지고 백신 공급 없이 견뎌야 한다. 하지만 충분한 양의 항바이러스제를 국내에서 생산하여 공급할 수 있다면 상황은 달라진다. 항바이러스제의 국가별 비축현황이 하늘과 땅 차이를 보이는 이유 중의 하나가 바이러스 치료제 공급을 한 회사가 독점하고 있기 때문이다. 북반구의 선진국들 보다 오히려 더 높은 비율의 의약품 수요가 필요할지 모를 가난한 국가의 비축 실태가 드러내기 조차 민망한 상태라는 것은 현재 독점공급 체계가 갖고 있는 반민중적 반건강적 본질 때문이다.

4. 정부의 항바이러스대책에 대한 평가.

현재 비축량이 세계보건기구의 권고량에 훨씬 못 미치고, 시기적절하게 사용할 수 있도록 추가확보할 수 있을지에 대한 우려에 대해 9월 6일 질병관리본부는 문제될 것이 없다고 언론에 밝혔다. 300만명분이 9월내로 입고될 예정이고, 2차추가분량인 500만명분도 연말까지 확보하는 계약을 체결중이라는 것이다. 수급시기와 량이 몇 일단위로 발표할 때마다 달라지는 상황은 현재의 비축량과 8월 24일까지의 수급계획에 따라 입고될 양으로는 9~11월을 보내는데 충분하지 않다는 점을 인정하는 것이고, 현재의 항바이러스제 공급방식이 불확실한 전염병상황을 대처하는데 적합하지 않다는 점을 고스란히 보여주고 있다.

항바이러스제의 필요량은 신종플루가 얼마나 유행을 할지, 각국의 사회, 경제, 문화적 조건과 보건의료인프라에 따라 달라질 수 있다. 피해가 정확히 예측되지 않는 상황에서 ‘몇백만명분’ 혹은 ‘천만명분’이라는 숫자로 국민의 건강과 안전을 대체할 수 없다. 복지부도 인정하고 있기 때문에 타미플루에 대한 강제실시가 법적으로 불가능하다거나 할 필요가 없다고 말하지 않고 ‘위급시’에 할 수 있다고 했다. 정부의 항바이러스제 수급대책에는 세가지 문제가 있다. 첫째 예측불가능한 상항에서 연내 항바이러스제 확보량이 충분하다고 아무도 단정할 수 없고, 단시간내에 대량의 타미플루를 확보하기 어려운 상황에서 문제될 것이 없다고 주장하는 근거를 제시하지 않았다는 점, 둘째 예측불가능에 탄력적으로 대처할 수 있는 조건이 갖춰졌는데도 정부가 로슈만을 쳐다보고 있다는 점, 셋째 2005년의 교훈에도 불구하고 장기적인 대처능력을 갖출 계획이 없다는 점이다.

강제실시 관련 규정

정정훈 (공익변호사 그룹 공감)

강제실시 관련 특허법 규정

제106조 (특허권의 수용등)

① 정부는 특허발명이 전시·사변 또는 이에 준하는 비상시에 있어서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특허권을 수용하거나(제1호의 경우에 한한다) 특허발명을 실시하거나 정부외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다.<개정 1995.12.29, 2005.5.31>

1. 국방상 필요한 때

2. 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있을 때

② 특허권이 수용되는 때에는 그 특허발명에 관한 특허권 외의 권리는 소멸된다.

③ 정부 또는 정부외의 자는 제1항의 규정에 의하여 특허권을 수용하거나 특허발명을 실시하는 경우에는 특허권자·전용실시권자 또는 통상실시권자에 대하여 정당한 보상금을 지급하여야 한다.

④ 특허권의 수용·실시 및 보상금의 지급에 관하여

제107조(통상실시권 설정의 재정) ①특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하고 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 합리적인 조건하에 통상실시권 허락에 관한 협의(이하 이 조에서 "협의"라 한다)를 하였으나 합의가 이루어지지 아니하는 경우 또는 협의를 할 수 없는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시하고자 하는 경우와 제4호의 규정에 해당하는 경우에는 협의를 하지 아니하여도 재정을 청구할 수 있다.<개정 2005.5.31>

1. 특허발명이 천재·지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우

4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

5. 자국민 다수의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 의약품(의약품 생산에 필요한 유효성분, 의약품 사용에 필요한 진단키트를 포함한다)을 수입하고자 하는 국가(이하 이 조에서 "수입국"이라 한다)에 그 의약품을 수출할 수 있도록 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

② ~ ⑨ (생략)

○ 강제실시는 특허권자의 지위를 소멸시키는 ‘수용’이 아니라, 특허권자의 지위를 인정하는 전제 하에 정당한 보상금을 지급하고 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시하기 위한 ‘사용’임에 해당하는 것임.

○ 특허권은 재산권 유사의 권리로서 “재산권의 행사는 공공복리에 적합하도록 하여야 한다”는 헌법 제23조제2항, “모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다”고 규정한 헌법 제36조제3항의 취지에 비추어 관련 특허법의 규정이 해석되어야 함.

트립스(TRIPs) 협정과 도하(DOHA) 선언

○ TRIPs 협정 제31조는 국가긴급 또는 기타 위기 상황(national emergency or other circumstances of extreme urgency)과 공적인 비상업적 사용(public non-commercial use)을 위한 강제실시를 규정.

○ 2001. 11. 14. 카타르 도하에서 발표된 세계무역기구(WTO)의 ‘TRIPs 협정과 공중의 건강에 대한 각료선언문’에는 ‘공익을 위한 강제실시’와 관련하여 중요한 내용을 규정. 위 각료선언문에서는 (1) 회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 TRIPs 협정이 '방해하지 않으며 방해할 수 없다(does not and should not prevent)'는 점과, (2) 공중의 건강을 보호하기 위한, 특히 의약품에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행될 수 있다는 점을 분명히 선언.

○ 도하선언에서 “각 회원국은 어떠한 것이 국가 긴급사태나 기타 극도의 위기 상황을 구성하는지 결정할 권리가 있으며, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아, 기타 유행병과 같은 공중의 건강이 위기에 처한 상황은 국가의 비상사태나 극도의 위기상황을 의미한다.”는 점을 밝히고 있음. ‘공중의 건강이 위기에 처한 상황’이 ‘국가 긴급사태나 기타 극도의 위기 상황’을 의미한다고 선언한 것은, 어느 회원국이 국가 긴급사태를 선포한 경우 이를 둘러싼 분쟁에서 국가 긴급 사태의 규명 자체에 대한 논란을 차단하기 위한 것임. 또한 ‘각 회원국(Each Member)'이란 용어를 사용함으로써, 국가 긴급사태를 결정하는 것은 다른 회원국의 개입 없이 어느 회원국의 주권 재량에 따라 독자적으로 가능함을 확인한 것.

○ WTO의 무역협정은 국제인권규범과 충돌하지 않도록 조화롭게 해석․적용되어야 하며, 체약 당사국은 WTO법을 인권규범과 일치되도록 진화시키고 해석해야할 의무와 책임이 있음. TRIPs 협정과 관련하여 이러한 국제규범 해석의 기준은 도하선언을 통해서 구체화되고 있으며, 도하선언에서 이 협정이 "공중보건을 보호하기 위한, 특히 의약품에 대한 접근성을 촉진하기 위한 WTO 회원국들의 권리를 지지하는 방식으로 해석"되어야 함을 확인한 것은 이러한 정신을 가장 명확하게 드러내는 것임.

도하선언

제4항

TRIPS 협정은 회원국이 공중건강 보호 조치를 취하는 것을 방해하지 않으며 방해하여서도 아니된다는 점에 합의한다. 따라서 TRIPS 협정에 대한 약속을 반복함과 동시에 WTO 회원국이 공중의 건강을 보호하려는 권리, 특히 모두에 대한 의약품 접근을 촉진하려는 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 TRIPS 협정이 해석되고 이행될 수 있으며 또 그렇게 되어야 한다는 점을 확인한다. 이와 관련하여 WTO 회원국이 TRIPS 협정의 규정을 완전하게 사용할 권리가 있음을 재차 확인한다. TRIPS 협정의 각 규정들은 이런 목적을 위한 유연성을 제공한다.

제5항

TRIPS 협정에 대한 회원국의 약속을 유지하면서 각 회원국은 이러한 유연성이 (a) 국제법의 통상적인 해석 규칙을 적용함에 있어서 TRIPS 협정의 각 규정은 특히 그 목적과 원칙에 표현된 바와 같이 이 협정의 대상과 목적에 비추어 해석되어야 하며, (b) 각 회원국은 강제실시권을 허여할 권리 및 강제실시권 허여 요건에 관한 결정의 자유를 가지며, (c) 각 회원국은 어떠한 것이 국가 위기 상황 또는 극도의 긴급 상황을 구성하는지 결정할 권리를 가지며, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 및 기타 유행병과 관련한 것을 비롯한 공중보건위기가 국가 위기 상황 또는 기타 극도의 긴급 상황을 대표한다고 이해되고, (d) TRIPS 협정에서 지적재산권의 소진과 관련된 규정의 취지는 제3조 및 제4조의 내국민대우와 최혜국대우의 조건으로, 각 회원국이 외국의 자국의 권리소진제도를 확립하는 것을 각 회원국의 자유에 맡기는 것이다.

대만의 타미풀루에 대한 강제실시 사례와 우리의 경우

○ 강제실시의 요건을 우리의 특허법과 유사하게 규정하고 있는 대만의 경우, 예방적 차원의 강제실시를 인정한 바 있음. 대만지적재산국(IPO)는 2005년 조류독감의 예방을 위하여 Tamiflu에 대한 강제실시를 발동하면서, 조류독감이 유행할 경우 대만의 수요에 부합하는 충분한 양의 약품을 공급할 수 있다는 Roche, Gilead사의 주장을 배척하고, "신뢰할 수 없는 약속을 믿고 우리 국민의 생명에 대해 도박을 할 수는 없다“는 이유를 제시한 바 있음.

James Packard Love, 2007, Recent examples of the use of compulsory licenses on patents, KEI Research Note 2007:2(http://www.keionline.org/misc-docs/recent_cls.pdf)

○ 신종 플루로 4명이 사망한 대유행(Pandemic) 단계는 “공중의 건강이 위기에 처한 상황”으로 특허법 및 TRIPs 협정에서 규정하는 강제실시의 요건을 갖추고 있는 것임. 지난 1일 고정식 특허청장은 타미플루 강제실시와 관련하여 “현행 특허법에 있는 강제실시 조항은 필요하기 때문에 만든 것”이라면서“필요할 때 충분히 활용할 수 있는 부분”이라고 덧붙인 바 있음.

○ 정부가 강제실시의 적용 상황을 규정한 특허법의 관련 규정을 지나치게 소극적으로 해석함으로써 특허권자의 경제적 지위만을 배타적으로 보장하는 것은 국민의 건강을 보호해야 할 국가의 책임과 의무를 방기하는 것이며, 도하선언의 해석 기준으로 보충된 TRIPS협정 자체를 무력화하는 것임.

○ 의약품은 특수한 상품으로써, 기술 공개의 대가로 독점적 지위를 부여함으로써 공공의 이익을 증진시키고자 하는 특허 본래의 목적을 가장 적극적으로 실현해야하는 상품임. 의약품 특허는 특허권자의 배타적 권리 보호를 넘어 특허 본래의 목적인 공공의 이익 실현에 기여할 수 있어야 함.

타미플루 강제실시의 실행가능성 및 그 의미

변진옥(HIV/AIDS인권연대 나누리+)

1. 한국 제약기업의 현황

중국과 인도에서 ‘시킴산’ 내지 ‘활성성분(오셀타미비르)’ 등의  원료를 충분히 들여올 수 있으며 이를 제제로 만드는 과정은 국내 제약기술로 충분

건강사회를 위한 약사회는 8월 31일 현재 강제실시가 된다고 할때 즉시 시행능력을 파악하기 위해 언론에 생산의사를 밝힌 기업 및 2005년 식약청 리스트 기업 등 21개 사에 공문으로 질의를 보냈고, 이에 답변을 한 제약회사들의 상황을 정리[다음 자료 참고]

■ 2005년도 식품의약품안전청이 한국에서 타미플루 생산 가능 기업 13개의 리스트를 작성

■ 해당 기업 중 몇몇 회사들은 그 과정에서 식약청에 타미플루 복제약의 시제품을 제출

■ 당시 로슈의 ‘판데믹 프로그램’에 편입된 유한양행은 현재 타미플루 원료를 수출

■ SK케미컬은 인도 회사와 250만명분을 만들 수 있는 원료 공급 계약을 체결

■ 대웅제약은 중국에서 오셀타미비어 합성의 원료물질인 ‘시킴산(shikimic acid)’ 1톤을 공급받기로 계약이 완료

■ SK케미컬과 종근당은 식품의약품 안전청에 허가 관련 자료 심사를 받고 있음(첨부 2)

■ 일동제약도 복제품의 제제연구 및 원료선 확보가 완료된 상태

■ 일양약품은 월 100만명 분량의 생산을 할 수 있는 준비

결론:

- 늦어도 10월부터 제품이 출시되기 시작하여 11월이면 매달 약 400만명분을 생산할 수 있는 상황

- WHO의 비축권고량 뿐만아니라 그 이상을 확보하는데 아무 문제가 없음

- 생산량과 생산시기, 가격을 조절할 수 있고 더 나아가 생산시설이나 기술이 없는 나라에 - 수출이나 기부를 할 수도 있는 역량수준임

2. 특허청, 식약청의 현황

■ 특허청은 정부가 106조를 통한 강제실시 신청시에 신속한 결정을 위해 정부간 협조에 만전을 기하고 있으며 1주일이면 결정을 내릴 수 있는 준비를 갖춤

■ 식품의약품 안전청장도 8월 20일 당정협의에서 “필요하다고 판단되면(신속심사 규정을 적용해) 시판허가 신청 후 15일 만에 허가를 내줄 수 있다"고함

의약품등의 품목허가신고심사규정(식약청고시) 제58조(신속심사 등)

① 식약청장은 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 신개념 의약품에 대하여는 제7조제1항 및 제8조에 따른 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

1. AIDS,암등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품

2. 내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품

3. 기타 항암제, 희귀의약품, DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위하여 식약청장이 필요하다고 판단하는 의약품

결론:

- 강제실시 절차와 식품의약품 허가절차를 동시에 진행하면서 빠르면 2주에서 한달정도면 완제품이 시중에 나올 수 있음

- 지금 당장 정부가 강제실시 결정을 내리고 이를 특허청에 신청한다면 대유행시기로 예상되는 9월말부터 지속적으로 오셀타미비어 공급할 준비

- 필요한 것은 보건복지부 장관의 사태에 대한 인식 및 강제실시 의지

3. 타미플루 강제실시 및 생산과정

■프리젠테이션 참고

4. 타미플루 강제실시의 의의

■전 세계 타미플루 확보전은 독점권을 가진 다국적 제약기업 및 그와 이해관계를 같이 하는 나라들의 잔치, 왜 한국이 여기서 들러리를 서는가?

■ 트립스 협정과 도하선언은 국가 긴급사태를 결정하는 것은 다른 회원국의 개입 없이 각 회원국의 주권적 재량에 따라 독자적으로 결정가능하다는 것을 확인함. 통상마찰 우려는 현실적으로 제기되는 것이라기보다는 정부의 강제실시에 대한 거부감의 표현임

■ 뛰어난 제약생산기술과 시설을 가지고 자체생산하는 것이 희소자원의 분배에서도 바람직

■ 불확실한 판데믹 상황하에서 의약품 공급을 우리 스스로 통제할 수 있음

■ 국민의 보건, 그리고 필수적 의약품을 보장하고 확보할 국가의 의무

건강사회를 위한 약사회

서울시 종로구 이화동 26-1 3층 (02)523-9752  http//www.pharmacist.or.kr E-mail:kpkyp@kpca.co.kr

선결			지시
접수	일자 시간	. . :
			결재 ․ 공람
	번호
처리부서
담당자

문서번호  건약090831

시행일자  2009. 8. 31

공개여부  공 개

수    신  OO제약 OO부

발    신  건강사회를 위한 약사회장

담    당  박은희 사무차장(T.02-523-9752/F.02-766-0625)

제    목  타미플루 복제품 생산 가능 확인

1. 안녕하십니까? 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)입니다.

2. 귀사의 발전을 바랍니다.

3. 건약은 타미플루(오셀타미비르, 로슈) 강제실시를 위한 기자회견 할 예정입니다.

항바이러스제의 정부비축분이 충분하지 않다는 사실과 더불어 한국 제약사들의 준비상태를 언급하려고 합니다.

지난 5/20 조달청 보도자료에 따르면 다음과 같습니다.

2009년 10월말까지 타미플루 누적 수량 - 3,192,000명분

리렌자   누적 수량 - 1,998,000명분

합  - 5,190,000명분

이 중에서 현재 정부의 항바이러스제 비축분량 중 52만 명분을 배분했기 때문에 8월말 현재 갖고 있는 양은 188만 명분입니다. 그리고 10월말에 278만 명 분이 들어옵니다.

이에 따라 건약은 대유행이 시작될 것으로 예측되는 9월말부터 급격하게 필요한 항바이러스제가 현재의 비축 분으로는 충분하지 않을 것이며 추가 확보하는 시기도 적절하지 않다고 판단합니다. 또한 8월24일 대통령의 지시에 따라 항바이러스제 500만 명 분 비축 집행도 2010년 1,2월 경으로 예상됩니다.

따라서 특허법 106조에 의한 강제실시를 시작하면 국내 업체를 통해 매일매일 일정량을 안정적으로 공급받을 수 있을 거라 판단하여, 그 동안 언론사 기사에 언급된 귀사에게 1)실제 타미플루 복제품 준비상황에 대한 사실 확인 및 2) 긴급기자회견 시 그 내용이 언급되어도 되는지 동의를 구하고자 합니다.

귀사의 준비 정도에 따라 강제실시 집행 시 3) 실제 출하 시기는 어느 정도 시간 내에 가능한 지 4) 또한 매일 매일 생산량은 어느 정도 가능한 지입니다.

사안의 긴급성으로 내일(9월 2일 화요일) 오전 중으로 답변주시길 바랍니다.

답변은 Fax 02-766-6025, 혹은 메일 kpkyp@chol.com로 보내주십시오.

4. 감사합니다.

건강사회를 위한 약사회장 송미옥(직인생략)

국내제약사의 답변

아래의 내용은 건강사회를 위한 약사회의 질의에 대해 답변을 한 회사들 중에서 자사의 생산계획에 대해 공개를 원한 경우에 한합니다.

● 씨제이제일제당

1) 실제 타미플루 복제품 준비상황

업체명	인산오셀타미비르국내제조기술보유여부	특허출원 여부	원료수급가능여부	완제품수급가능여부
씨제이	Lab차원의 합성공정 보유함	미출원	최종 원료 수급 (Sourcing)에 대해 인도 법인을 통해 가능 업체를 contact 중임	원료 수급 가능시 원개발사의 특허대로 완제 생산 가능함

2) 긴급기자회견 시 그 내용이 언급되어도 되는지 동의 여부: 동의합니다.

3) 강제실시 집행 시 실제출하 시기: 원료가 불안정하므로 원료공급이 확정되는대로 다시 계획을 공유하도록 하겠습니다.

4) 강제실시 집행 시 매일의 생산량: 원료가 불안정하므로 원료공급이 확정되는대로 다시 계획을 공유하도록 하겠습니다.

●대웅제약

1) 타미플루 복제품 준비상황에 대한 사실 확인

답변 >중국 시킴산 원료공급 기업과 원료 공급계약을 체결했으며, 원료가 도착하는 대로 생산에 돌입, 이르면 10~11월에 타미플루 성분인 '오셀타미비르 인산염' 를 생산해 식품의약품안전청에 원료의약품 허가를 신청할 계획입니다.

2) 긴급기자 회견시 1)번 사실이 언급되어도 되는지 동의

답변 >이미 언론 보도된 내용이므로 언급되어도 무방합니다.

3) 강제집행실시시 실제 출하시기는 어느 정도 시간 내 가능한지

답변 >강제실시권 집행이 언제 되는지에 따라 제품 출하시기가 달라지므로, 현재 정확한 답변은 어려습니다.

4) 매일매일 생산량

답변 >월 최대 생산량 67만~80만명분입니다.

●일동제약

1) 복제품의 제제연구 및 원료선 확보 완료 등의 준비 상태 입니다.

2) 기자회견시 그 내용이 언급되어도 됩니다.

3)2009년 11월 내 생산 가능합니다. 단, 강제실시권이 시행되어 허가장벽인 생물학적동등성시험, 품목GMP 사전심사가 면제되어 허가신청 후 15일 내 허가가능할 경우에 한함니다.

(생물학적동등성시험, 품목GMP 사전심사 등 실시시 + 6개월 이상 소요)

4)생산규모는 원료선에 대해 계약조건, 물량, 가격 포함 수익성이 확정되지 않아 결정되지 않았다.

●일양약품

1) 실제 타미플루 복제품 준비상황에 대한 사실

기 언론에서 보도 한 바와 같이 일양약품은 지난 2005년, 타미플루 합성을 성공하였으며 생산관련 공정도 및 샘플 시제품을 관련 부처에 제출하였습니다.

당시 국내 11개사가 합성 공정도 등 원료생산에 대한 관련 서류를 제출하였고 당사를 포함한 일부 회사만이 실제 샘플 시제품을 제출하였습니다.(현재 당시 서류를 제출한 타사의 실제로 생산 가능여부는 추가 확인이 더 필요한 부분이며, 보도에 따르면 현재 13개회사가 생산 가능하다고 합니다.)

현재 일양약품은 강제 발동권 실시 이후 타미플루 공급요청이 있을 시 자체합성을 통해 생산할 수 있습니다.

2) 긴급기자회견 시 언급되어도 되는 지

당사는 긴급기자회견시 일양약품의 준비사항에 대한 언급을 동의합니다.

다만 강제 발동권 실시에 대한 찬반의견은 개진하지 않습니다.

아울러 어떠한 결정이 내려지더라도 정부의 정책에는 적극 호응해 나갈 것 입니다.

3) 실제 출하시기는 언제 정도에 가능한 지.

출하시기는 그 양과 비례합니다. 적은 양일 경우는 단시일 내에도 가능 하지만 일백만명분을 기준으로  하였을 때 약 4~6주의 소요시간이 걸릴 것으로 예상됩니다.

그양을 무게로 환산하면 1톤입니다.(타미플루 1g이 한명분 입니다.)

원료공급은 수입이 아닌 자체 합성을 통해서도 생산 가능합니다.

4) 매일 생산량은 어느 정도인지?

생산량에 대한 부분은 준비 조건과 가동률에 의해 다소 차이가 있어 일일 생산량에 대한 정확한 수치를 가늠하기는 힘듭니다. 일일 공급량도 물론 중요 하겠지만 어느 정도의 기간에 몇 명분의 타미플루를 생산할 수 있는가가 좀더 중요하다고 판단됩니다. 앞서 말씀드린바와 같이 당사는 100만명 분량의 타미플루를 4~6주 동안에 합성할 수 있습니다. 소요기간에 비례하여 생산량 추가가 가능합니다.

5) 추가사항

현재까지 신종플루와 관련 예방 백신은 있지만 타미플루 같은 치료제 개발은 전무한 상황입니다.

따라서 타미플루 대체할 수 있는 항바이러스 치료제 개발이 매우 시급한 상황이며, 이를 대체하는 수준의 치료제가 개발된다면 항바이러스 주권을 확립할 수 있는 계기가 될 것입니다.

● SK케미컬

1) 허가진행현황

- 기준 및 시험방법 검토: 8월 12일字 승인받음.

- 안전성유효성 검토(생동시험용허가): CTC바이오와 공동생동시험으로 진행하는 Protocol을 제출하여 8월 26일자 승인받음.

- 향후진행: 생동시험을 준비, 진행하고 있으며, 시험완료되는대로 최종허가신청예정임.

=> 현재까지 의 허가과정은 통상적인 절차에 비해 매우 신속한 과정이며, 허가관청인 KFDA에서도 신속심사, 처리를 해 주고 있음.

2) 생산일정

=> 강제실시권이 발동되어 생산공급을 지시받게 되면(2,000만캡슐기준),

- 원료수급: 인도 Hetero社의 API(주성분원료) 1.5~2Ton이상을 확보해 둔 상태이며, 주문하는 즉시 선적일정을 잡아, 1주 경과된 시점부터 분할선적으로 공급받게 됨.

(한번에 1.5~2Ton을 선적할 수 없으므로 1~3주에 걸쳐 분할선적될 것으로 예상)

- 제제생산: CTC바이오에서 제제의 혼합, 제립, 건조 및 정립 등의 과정을 진행하여 우리회사에 납품하게 되면, 충진 및 최종포장을 완려하는 형태로 공동위탁생산을 통하여 공급하게 되며, 1주가 경과하면, 첫번째 제품을 공급할 수 있게 될 것으로  생각합니다.

- 포장준비: 포장을 위한 준비완료상태임.

=> 따라서, 총 2주후부터 제품공급을 개시하여 4주이내에 최종제품 2,000만캡슐을 생산완료할 수 있을 것으로 예상합니다.

<한국제약협회에 제출한 자료>

* 인산오셀타미비르 국내제조기술 보유여부

- 원료공급에 대한 독점권리를 보유한 CTC바이오와 협력계약을 체결하여 이미 제품화 기술을 완료하였으며, Scale-Up을 통하여 대량생산을 위한 연구도 완료하였음.

- 05년도 조류독감 치료제 사업 진행시 이미 제품화기술을 완료하여 완제에서의 안정성 시험을 꾸준히 진행한 유일한 업체이며, 수차례 스케일업 시험을 통해 대량 생산 연구를 완료하였음.

- 현재 식약청에 유일하게 생동시험 허가 진행중에 있으며 실제 스케일업을 통한 생산규모의 생산을 통하여 생동시험을 실시하고자 계획하고자 함.(CTC바이오와 공동진행)

-실생산 및 포장에 이르기까지 준비완료단계임

- 단시간에 대량 생산을 필요로 하는 질병의 특성상, 공동 생산을 통해 대량의 원료를 공급받아 즉각적인 생산이 가능할 수 있도록 진행함.

*원료수급가능 여부

- CTC바이오와 원료독점공급계약을 체결한 헤테로사에 약 1.5~2Ton의 물량을 신속히 공급받을 수 있도록 준비되어 있으며, 정부의 상황에 따라 일주일내로 원료공급이 가능함.

- 실제 정부가 필요한 이론적 최고양인 2,500만캡슐이상 생산이 가능한 원료 확보함.

- 생동성 시험용으로 2.5kg의 원료를 확보하여 진행 하고 있으며, 원료의 평가에 필요한 유연물질, 표준물질등을 확보하고 있음

*완제품 수급가능 여부

- 원료입고후 1주일 소요되고, 최고 2,500만캡슐의 제조 및 포장을 3주내에 완료할 수 있을 것으로 보아, 총 1개월내에 제품의 전량을 공급할 수 있을 것으로 예상함.