약의 날을 맞이하여 안전하게 약먹을 권리를 생각해보자

- 정책실 안전성팀 안정민 (사진)

"한잔의 물과 같이 안전한 ○○○ "  모 제약회사의 진통제 카피였지요.  세상에 한잔의 물을 제외하고는 과연 그런 약이 존재할까요?

약은 동전의 양면처럼 효과와 부작용을 함께 가지고 있습니다. 약효가 부작용에 대한 고려보다  절대적으로  중요했던 옛날과는 달리 현대 사회는 적절한 효과만큼이나 약의 안전성을 중시하게 되었습니다. 약의 안전성을 관리 감독하는 튼튼한 안전망을 갖춘 것이 약의 선진국이라고 할 수 있습니다.

건약은 지난 2008년 11월 약의 날을 맞아 다섯 가지 약물의 예를 들어 우리나라의 약의 안전망을 돌아보았습니다. 그때  저희가 고려한 사항은 두 가지 입니다.

첫째, " 정보제공이 투명한가" - 자사 제품에 도움이 되지 않는 논문이나 연구 자료를 은폐하고 보여주고 싶은 결과만 보여준다던가 누락시키진 않는지 - 그러나 여기서 하고자 하는 이야기가 단지 허가사항 외국과 동일하게 만들자는 것은 아닙니다. 이렇게 접근한다면 단지 번역만 제대로 해오면 되는 문제로 격하될 수 있으니까요. 전세계 어디든 제공되는 안전성 정보는 동일해야 해야 합니다. 같은 회사가 판매하는 동일 제품이 A국가와 B국가에서 약효도 다르고 부작용도 다르다면 그 이유는 무엇일까요? 한국에서 허가를 받을 때에는 주로 외국 자료를 그대로 번역해서 제출하는 경우가 많은데요, 이것을 비교해 보는 것은 의미가 있습니다. 제약사가 어떤 부분을 은폐하고 싶어하는지를 볼 수 있기 때문입니다.

둘째,  이윤 때문에 환자의 위험에서 눈을 돌리고 있지는 않은지 -  이윤보다 생명입니다. 손익 계산을 따져볼 수는 있지만 생명보다 우선할 수는 없습니다. 환자들에게 필요한 정보가 적절하게 제공되고 있는지를 조사해야 하고 국가 차원의 적절한 조치가 필요합니다.   이윤 때문에 제약사가 공급하지 않는 약이 있다면 당연히 국가에서 공급하도록 해야 합니다.

1. 물건너오면서 효능효과는 과장되었고 안전성정보는 은폐되었다!

- 트라마돌/아세트아미노펜 (얀센의 울트라셋정과 최근 쏟아진 수십개의 제너릭들)

<그림1. 얀센의 울트라셋정>

이 약의 주성분인 트라마돌은 중추성 진통제로 몰핀이나 코데인과 같은 마약성 약물과 화학적 유사성을 가지고 있습니다. 태생상 중독성의 여지를 가지고 있죠. 실제로  미국에서 시판 1년 만에 115건의 약물남용, 의존성 등의 부작용이 보고되었고 영국 의약품 규제 당국에 보고 된 금단증상과 관련된 약물 3위랍니다. 그러나 한국의 설명서에는 미국과 동일하게 의존성이 있음을 경고하면서도, 말미엔 ‘의존성 발현이 낮은 약물’이라며 해외엔 없는 부가설명으로 말끝을 흐립니다.

이 복합제는 미국에서는 16세 미만의 소아에 대해서는 이 약물의 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다는 이유로 사용을 권고하지 않습니다. 그런데 한국에서는 이 연령기준이 12세입니다. 이유는 영국이 12세 이상 허가이기 때문에 영국의 기준에 맞춰 신청했다는군요.  (하지만 영국은 부작용을 이유로 시장에서 퇴출시킨 할시온은 우리나라에선 시판중입니다 그 이야긴 아래에서 할께요.)

이 약의 잠재적 위험성 때문에 미국에서 이 약은 ‘급성통증에 단기간 사용(5일 이내)‘로 허가 받았지만 한국에서는 ’중증도~ 중증의 급 만성 통증‘으로 사용범위가 확대되었고  ’질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속투여 여부를 확인하도록 한다‘ 로 사용기한 역시 확대되었습니다 .

이윤에따라 제공할 수 있는 정보 수준이 다르다!

한국 환자들은 모르던 글리벡에 관한 진실

- 이매타닙 (노바티스의 글리벡)

<그림2. 노바티스의 글리벡>

이 약은 만성골수성 백혈병 환자들이 복용하는 약입니다. 탁월한 효과로 많은 백혈병 환자들의 생명을 구했죠. 글리벡의 미국 허가사항을 보면 ‘글리벡의 코팅에는 철분이 들어있어서 만약 800mg을 복용해야 한다면 철중독을 예방하기 위해서 100mg 8알이 아니라 400mg 2알을 복용해야 한다’고 되어있습니다. 노바티스는 자사 홈페이지에 올려놓은 글리벡 복용방법에서 ‘글리벡 400mg는 환자의 복용 편의성과 철분중독을 예방하기 위해 만들어진 약이다.’라고 언급하고 있습니다.

그러나 위의 내용은 한국에는 없습니다. 한국에서는 100mg만 판매되고 있기 때문이죠. 한국에서 하루에 400mg 이상 1,200mg까지 복용하는 환자들의 비중은 총 글리벡 투약 환자들의 60%가 넘습니다.

하루에 1,200mg을 복용해야 하는 환자들조차도 100mg 12알을 먹어야 합니다. 노바티스가 한국에서 400mg을 시판하지 않는 이유는 돈 때문이죠. 한국에는 ‘함량비교가’라는 제도가 있기 때문입니다.

즉  한국에서 글리벡 100mg의 가격은 23,045원인데 이 함량비교가에 의하면 400mg의 가격은 57,612원이 됩니다. 노바티스 입장에서는 1,200mg을 복용해야 하는 한국 환자들이 100mg 12알을 먹었을 때 벌어들일 수 있는 금액이 276,540인데 400mg 3알을 복용하면 드는 돈은 72,836원이됩니다. 당연히  노바티스는 이윤을 택했죠. 한국 환자들의 철 중독에는 관심도 없는 겁니다.

7~10일 이내로 사용하라(미국.유럽) Vs 장기간 사용을 피하라 (한국)

불면증 치료제 언제까지 먹어요? (트리아졸람 - 화이자의 할시온 외)

<그림3. 화이자의 할시온>

불면증 치료제인 트리아졸람은 미국과 유럽에서는 불면증의 단기간 치료에만 사용(7~10일이내) 하도록 하며 2~3주를 넘어선 안되도록 하고 있습니다. 하지만 한국의 용법 용량엔 구체적 기간이 언급되어 있지 않습니다. 같은 회사의 설명서에서도요. 일반적 주의사항에 "장기간 투여를 피하라"고 써있을 뿐이죠  그런데 ‘장기간’이란 것이 며칠일까요?  약사인 저도 헷갈립니다. 일주일? 아님  4주연속?  12주 연속?  의약사도 환자도 정보는 인서트페이퍼에서 얻습니다. 그런데 우리나라의 인서트지에서 구체적 사용기한이 빠진 이유는 뭘까요? 단순한 번역오류는 아닐 것 입니다.

불면증 치료제인 트리아졸람은 1979년 네덜란드에서 피해망상, 자아상실감, 악몽, 자살경향, 지각과민증의 부작용으로 인해 의약품 판매가 금지된 적이 있습니다.

또한  고용량을 복용했을 때의 심각한 부작용으로 인해서 제조사는 0.5mg를 전 세계적으로 퇴출시켜서 현재는 0.25mg와 0.125mg만 시판되고 있습니다. 그러나 용량을 줄여서 복용해도 환자에게서 역행성 건망과 우울증이 보고되어 다시 한 번 약물 처방시 주의를 요한바 있습니다.

영국에서는 이 약을 복용하고 일시적 착란으로 어머니를 살해한 케이스가 발생한 이후로 할시온 허가가 취소되었습니다. 실제로 화이자는 이 약을 영국에서 판매하고 있지 않지요. 미국에서도 노인에게서는 부작용이 심각할 수 있기 때문에 되도록 사용하지 않기를 권고하고 있습니다.

불면증 치료제 꼭 필요한 약이지만 안전하게 쓰이도록 해주세요.

3. 선진국에서는 불법, 한국에서는 합법!

-가바펜틴 (화이자의 뉴론틴 등)

<그림4. 화이자의 뉴론틴>

이 제재는 신경병성 통증, 즉 신경통등에 많이 처방되는약입니다. 이 약은 지난 수년동안 많은 논란의 중심에 있어왔는데 ‘허가사항 이외 판촉 행위’가 그 논란의 핵심입니다. 제약사가 정부 당국으로부터 허가 받지 않은 사항에 대해서 의사들에게 판촉을 함으로써 처방을 유도해낸 것에 대해 Parke-Davis(현재 화이자)는 미국에서 불법적 판촉행위로 규정 2004년 5월 4억 3,000만 달러, 한국 돈으로 6,140억 벌금을 물었습니다. 회사가 처벌받았던 판촉 내용은 말초 신경병증, 당뇨병성 신경병증, 간질단독 요법 등인데 미국에서 처벌받았던 이런 사항들은 한국에서 엄연히 식약청의 허가를 받아 사용되고 있습니다.

미국에서 뉴론틴은 ① 대상포진후 신경통 ② 간질의 부가적 치료제로 허가를 받았지만 한국에서는 ① 간질에 단독, 부가요법 ② 신경병성 통증으로 훨씬 광범위한 효능효과를 받아 팔리고 있지요.

또한 2008년 10월 8일 뉴욕타임즈 기사에 따르면 화이자가 뉴론틴이 효과가 없다는 논문들을 은폐함으로써 과학적 연구결과들을 조작했다는 사실이 미국 보스턴 법정에서 밝혀졌다고 합니다. 가장 과학적으로 보이는 제약산업, 참 비논리적이죠?

잠좀자자!  밥 좀 먹자 !  아이들이 위험해요!

- 메칠페니데이트(얀센의 콘서타등)

<그림5. 6 얀센의 콘서타, 공부잘하는 약으로 둔갑한 ADHD 치료제>

ADHD라고하는 주의력결핍과다행동장애에 사용하는 약입니다. 그러나 한국에서는 ‘공부 잘하는 약’으로 둔갑하여 무분별하게 오남용되고 있죠.

이 제제는 뇌 속에서 코카인과 매우 흡사하게 작용하여 약물 남용 위험이 문제가 되어왔기 때문에 스웨덴에서는 1960년대에 이러한 이유로 시장에서 퇴출되었습니다. 또한 심박동수와 혈압을 상승시키는 등 주요 심혈관 질환을 일으킵니다.

1990년에서 1997년 사이에 미국 FDA Medwatch에 보고된 바에 따르면 160명이 사망하고 949명이 중추 또는 말초 신경 시스템 이상, 126명이 심장 이상 부작용이 나타났다고 합니다.

따라서 이 제제는 엄격한 조건하에서 사용되어져야 하나 한국에서는 장기 복용과 관련된 정보, 환자에게 제공해야 하는 정보, 연령에 따른 용법·용량 등에 대한 어떤 정보도 제공하고 있지 않습니다.

09년 2월 심평원에서는 보다 엄격한 ADHD 치료제의 급여기준을 마련하고자 했지만 시행을 코앞에 두고 미뤄졌다고 하네요. 안전성 가이드라인 강화가 우선 아닌가요?

현대 사회의 우리는 환자일수도 있지만 기본적으로 의료 소비자입니다. 보다 안전하게 약을 먹을 권리, 소비자의 알 권리가 있습니다.

로슈는 왜 나쁜가?

- 로슈규탄 국제 공동행동

-이상호

이제는 건약의 많은 회원들이 적어도 한 번 이상은 로슈와 로슈가 만드는 에이즈 치료제 ‘푸제온’의 이름을 들어보았을 것입니다. 얼마 전 드디어 특허청에 푸제온의 제3자에 의한 통상실시(강제실시)를 청구했지만, 여론의 관심은 매서운 겨울바람처럼 차가웠습니다. 해를 넘겨도 좀처럼 해결의 실마리를 찾기 어려운 ‘푸제온’과 이것을 도저히 싼(?) 값에 놓을 수 없다는 로슈... 그리고 이를 규탄하는 목소리. 지난 해 있었던 ‘로슈규탄 공동행동’을 돌아보며 로슈가 왜 사회적 지탄을 받아야 했는지 다시 한 번 떠올려보았습니다.

<그림1. 에이즈 치료제 ‘푸제온’의 제3자에 의한 통상실시(강제실시) 청구서 제출.

2008년 12월 23일. 에이즈 감염인 연대 ‘카노스’외 시민단체>

로슈의 사명 (Mission)

한국로슈 홈페이지에 가보면 로슈의 사명을 쉽게 알 수 있습니다. ‘로슈의 제품과 서비스는 질병의 예방, 진단, 치료에 도움을 줌으로써, 인류의 건강과 삶의 질을 향상시켜 나갈 것...’ 이라고 로슈라는 기업의 사회적 책임에 대해 적어 놓았습니다.

<그림2. 한국로슈 홈페이지에서 쉽게 볼 수 있는 로슈의 기업이념>

또 ‘책임감과 윤리의식을 가지고 목표를 추구하며, 동시에 개인과 사회 그리고 환경의 요구를 존중하여...’라고 했는데 푸제온을 공급하라고 만 4년 넘게 요구해 온 환자, 시민사회의 요구는 뭣으로 알았나 봅니다. 존중은 못할망정 뭉게지나 말일이지. 지난 해 한국로슈 지사장 ‘울스 베이커 어쩌구’를 만났을 때는 그간 우리들의 'desperate need'(절박한 요구)가 없었다며 적반하장식 훈계를 늘어놓았습니다. 더 뻔뻔스러운 것은 ‘로슈규탄 공동행동’기간에 스위스에 있는 로슈본사에까지 한국의 소식이 알려지자 보도자료를 내 ‘푸제온에 접근할 수 없는 환자가 한국에 있다는 것을 믿지 않는다’고 했다는 것입니다. 그럼 한국로슈 사무실을 시퍼런 대낮에 기습 점거하고 사장과 면담하고 했던 것들은 무엇일까요? 절박한 요구가 아니면 우리가 그냥 심심해서 한 일이었을까요? 한국에서의 일을 모르고 있던 스위스 본사 사장이 국제적으로까지 망신살이 뻗치자 한국로슈 지사장이 엄청 깨졌고 대충 둘러 댄 변명을 그대로 보도자료라고 낸 모양입니다.(관련 자료는 건약 홈페이지 성명/공지란을 참조하세요) 조금 부끄럽긴 했나 본데 그래도 새빨간 거짓말을 하는 로슈 정말 나빠요!

‘바람직한 사회 구성원으로서의 역할을 다하고, 인권을 존중하며 보호합니다.’ 이런 말도 써 놨는데 그렇게도 인권을 잘 존중해서 HIV/AIDS 감염인의 ‘치료받을 권리’는 아랑곳하지 않았다는 말입니까? 세계인권선언 제25조, 경제적/사회적/문화적 권리에 관한 규약 제12조, 우리나라 헌법 제34조와 제36조에는 각각 모든 사람이 질병으로부터 치료받을 권리를 갖고있다고 규정하고 있습니다. 하긴 ‘약을 먹을 권리’나 ‘적절한 치료를 받을 권리’는 구매력을 갖춘 사람들만의 ‘약을 먹을 수 있는 자격’, ‘적절한 치료를 받을 수 있는 자격’으로 변질된 것이 당연시 되는 현실이니 어쩔 수 없다고 할까요? 애초에 접근하는 가치가 다르니 우리의 이야기는 하나 마나한 것이라고 포기해야 할까요...

전 세계가 로슈를 규탄하다!

이렇게 나쁜 로슈의 만행이 전 세계에 알려져 미국, 프랑스, 태국 등 10여개국 53개 단체와 수많은 사람들이 로슈를 규탄하고자 로슈의 창립기념일인 10월 1일부터 함께한 것이 바로 지난 ‘로슈규탄 공동행동’이었습니다. 한국에서는 릴레이 1인 시위와 마지막 날인 10월 7일에 12시간 항의 집회를 가졌습니다. 마지막 문화제를 마치자 감염인인 윤가브리엘 친구는 끝내 참았던 눈물을 흘리고 말았습니다. 자기 옆에 이렇게 많은 사람들이 함께하고 있는지 몰랐다고 하면서 말이죠. 집회 물품을 얼른 치워야 하는데 끌어안고 우느라 정리하는 게 지체되고 말았습니다. 저도 코끝이 아려오는 것을 참느라고 일부러 이것 저것 짐을 빨리 치우는 척을 했답니다.

<그림3. 로슈규탄 국제 공동행동 기간(2008년 10월 1일~10월 7일)중 미국 뉴욕에서의 시위 장면. ‘한국에서 에이즈 치료제 푸제온의 가격을 인하하라’는 피켓을 볼 수 있다.>

하지만 해를 넘겨도 해결의 실마리가 보이지 않고 있어 답답하기만 합니다. 감염인 분들은 오죽 하겠습니까. 하루 빨리 푸제온이 들어와 감염인분들이 건강하게 살아갈 수 있길 바랍니다.

연대란 ‘우산을 씌워주는 것이 아니라 비를 함께 맞아주는 것!’

이라고 누군가 말했다고 합니다. 회원분들의 지속적인 관심과 연대를 부탁드립니다.

<푸제온 강제실시를 촉구해 주세요!>

더 이상 제약회사에 의해 생명을 짓밟힐 수는 없습니다

-에이즈치료제 ‘푸제온’ 강제실시를 촉구해주세요

● 특허청이 푸제온 특허에 대한 강제실시를 허락하도록 촉구해주십시오.

특허청 발명정책과 팩스: 042-472-3464

특허청 발명정책과 전화: 042-481-5171

특허청 홈페이지 국민제안:http://www.kipo.go.kr (고객의 소리-국민제안에서 의견쓰기)

12월 1일 HIV/AIDS감염인인권주간

‘HIV/AIDS감염인 벽장 밖으로 나오다!!’

- 한국 HIV/AIDS감염인연대‘ KANOS’

강석주(사진)

커밍아웃

두산대백과 사전의 커밍아웃 정의

['come out of closet'에서 유래한 용어로, 번역하면 '벽장 속에서 나오다'는 뜻이다.]

세상에 많은 사람들 중에 자신을 밝히지 못하고 살아가는 사람들은 많이 있다. 그들은 저마다의 비밀과 아픔을 가슴 깊은 곳에 간직한 채 매일 삶을 채워가고 있다. 특히 이 사회의 범주에서 인정받지 못하는 비밀이라면 더더욱 알려지기 꺼려하고, 자신을 철저하게 숨기면서 살아가고자 한다. 그 안에는 HIV/AIDS감염인들도 포함이 될 것이다. 사회의 비난과 지탄의 대상이기 때문에 자신의 의지와 상관없이 자신의 질병을 가슴속에 묻고 조마조마한 삶을 살아가고 있는 것이다.

HIV/AIDS감염인은 왜 자신의 질병을 떳떳하게 이야기 하지 못하는 것일까? 아마 사회의 인식이나 시선이 너무나도 우리에게 두렵기도 하거니와 실제로 밝혀진 사례에서 보듯 차별은 자신의 모든 삶 전체 영역에서 일어나기 때문이다. 이러한 차별은 한시적인 것이 아니라 평생 HIV/AIDS 감염인이라는 꼬리표를 짊어지고 살아가게 될 것이기 때문에 더욱 그럴 것이다. 그렇기에 커밍아웃을 한 감염인을 만나기는 쉽지 않은 것이 사실이다. 이렇다보니 HIV/AIDS감염인의 이슈와 투쟁의 현장에서 HIV/AIDS감염인의 모습을 보는 것은 쉽지 않다. HIV/AIDS감염인의 의약품 접근권, 치료접근권, 차별금지와 같은 급박한 권리조차 벽장 속에서 외칠 수  밖에 없었다. 자신에게 다가올 경멸의 눈초리와 시혜의 눈빛을 받기가 너무나도 무섭고 두렵기 때문이다.

12월 1일은 세계에이즈의 날이다. 세계 에이즈의 날은 1988년 1월 영국 런던에서 열린 세계보건장관회의에 참가한 148개국이 에이즈 예방을 위한 정보교환, 교육홍보, 인권존중을 강조한 ‘런던선언’을 채택하면서 제정되었다. 한국에서는 보건복지부와 질병관리본부 등이 HIV/AIDS 감염인이 처해있는 현실을 배제한 채 1회성 홍보행사 및 정부 직원의 상주기 행사를 세계 에이즈의 날 기념행사로 진행한 정부의 행사를 반대하는 사람들이 모여 HIV/AIDS 감염인 인권주간을 제정하고 세계 에이즈의 날의 진정한 주인은 정부가 아니라 바로 HIV/AIDS 감염인들과 감염인 인권을 지지하는 사람들의 몫으로 만들고자 하였다. 이번 행사에는 많은 연대단체들과 HIV/AIDS 감염인의 주요 이슈들을 함께 만들어가고 그동안 벽장 속에 숨어 있었던 감염인들과 함께 다양한 활동들을 만들기를 기대하였다.

11월 28일 인권주간 선포 기자회견으로 시작된 인권주간은 감염인 치료접근권 확보 토론회, 노동권 보장 토론회와 감염인과 비감염인이 함께하는 문화제 “swing with AIDS", 페이스 선언 거리 캠페인, 12월 1일 HIV/AIDS감염인 치료 접근권 확보를 위한 거리시위를 진행하였다. HIV/AIDS 와 관련하여 처음으로 진행된 이번 집회는 감염인들에게 큰 희망과 자긍심을 가질 수 있게 하였다는 점에서 의미를 갖는다. 많은 연대단체 활동가들도 함께 집회에 참여해 HIV/AIDS 감염인 이슈에 동참해 주었다. 감염인 단체 혼자 이러한 행사를 준비하는 것은 사실 거의 불가능한 일이었지만, 많은 단체 활동가들이 감염인 인권의 지지를 표명하고  두려움을 무릅쓰고 함께 그 자리에 있어준 것이 감사할 따름이다.

이번 행사에서 감염인 인권지지 1,201명 레드리본 페이스 선언을 진행하였는데, 감염인이 이 사회에 자신의 얼굴을 드러내어 권리를 말하기가 쉽지 않은 현실을 함께 알려나가고, 비감염인과 감염인이라는 경계를 넘어 최상의 인간다운 삶의 권리를 획득하는 순간까지 함께 하겠다는 의지를 담아 이 인권선언문을 만드는 작업을 진행하였다. 이는 감염인과 비감염인을 떠나 누구나 권리를 존중받아야 하며, 어떠한 이유나 질병의 낙인으로 차별받지 말아야 함을 새기게 하는 행사였다.

<그림1. 감염인의 인권을 지지하는 비감염인 1,201명의 페이스 선언 사진으로 엮어 만든 펼침막>

2008년 12월. HIV/AIDS 감염인에게는 새로운 희망이 생겼다. 그동안 두려움에 혼자서 벽장 안에서 숨어 자신의 권리를 외치기 힘들었던 감염인들에게 함께 할 수 있는 많은 사람들이 있다는 것을 일깨워줬다. 또한 함께 우리의 권리를 위해 연대하며 싸워야 하는 우리의 목표도 새롭게 다질 수 있는 기회가 되었다. 앞으로도 많은 단체들과 함께 연대하며 모두가 차별 받지 않는 그날을 위해 함께 싸워 나갈 것이다.

2008년 12월1일 세계에이즈의 날

2008, HIV/AIDS 감염인 인권선언

우리 모두는 HIV/AIDS 감염인입니다. HIV/AIDS 감염인들이 겪는 사회적 차별과 배제, 치료 접근권 등의 문제는 이 땅을 살아가는 그 누구라도 겪을 수 있으며 그래서 그들의 인권이 곧 우리의 인권입니다. HIV/AIDS 감염인들이 존재한다는 것은 질병의 위험성을 알리는 것이 아니라 오히려 우리 안의 소수성을 발견하고 생명보다 이윤을 중시하는 이 사회의 모순을 노골적으로 드러나게 합니다. 그래서 에이즈의 효과는 긍정적이며 우리를 끊임없이 반성하게 하고 권리를 주장하게 합니다. 모든 사람은 차별받지 않을 권리와 도달 가능한 최고 수준의 건강을 유지할 권리가 있습니다. HIV/AIDS 감염인들도 예외가 될 수 없습니다. 감염인 인권지지 1,201명 레드리본 페이스 선언에 참여한 참가자들은 감염인과 비감염인이라는 경계구분을 넘어 최상의 인간다운 삶의 권리가 도달되는 순간까지 함께하겠다는 의지를 담아 이 인권선언문을 만들었습니다.

1. HIV/AIDS 감염인에 대한 차별에 반대합니다.

'에이즈는 질병일 뿐, 차별의 근거는 아니에요. 우리는 당신과 다르지 않습니다.'

'당신과 비감염인 사이의 장벽은 존재하지 않습니다. 이제는 마음의 장벽을 허물 때.'

'HIV/AIDS 감염인은 아무 죄 없음!'

'여러분들과 감기 환자에 대한 대우가 같아지는 날까지 지지하겠습니다.'

'질병이 있다고 인권이 없는 것은 아니잖아요.'

2. 이윤보다 생명이다! HIV/AIDS 감염인들의 치료접근권은 보장되어야 합니다.

'인간이 건강할 권리를 '공급'하지 마세요 '제공'해 주세요.'

'당신들의 이윤을 위한 지적재산권보다 모든 사람이 건강하게 살 권리가 더 중요합니다.'

'약이 필요한 이유는 아픈 사람이 있기 때문. 당신들이 존재하는 이유도 마찬가지.'

'생명을 돈으로 흥정하는 로슈는 반성하라! 즉각 푸제온을 조건없이 공급하라'

'자본의 돈놀이 중단하고 치료제를 공급하라!'

3. HIV/AIDS 감염인들의 치료접근권을 보장하기 위해 정부가 적극적으로 나서야 합니다.

'국민의 살 권리를 지키기 위해 존재하는 정부, 기본을 잊고 계시는 것 아닌가요.'

'치료비 지원 의무를 성실히 이행하라'

'보건복지부가 해야 할 일은 치료의 보급, 의약의 평등함이다.'

'당신들이 책임져야 하는 것은 제약회사의 이익이 아니라 감염인들의 인권이고 건강이다.'

'로슈보다 싼 값이라고 제시하면 다 오케이인줄 아니? 감염인 인권 좀 보장해!'

4. 우리 모두는 HIV/AIDS 감염인들이 최상의 인간다운 삶을 누릴 때까지 함께 할 것입니다.

'하나일 때 아주 작지만 열, 백이 모이면 그 힘은 무한한 힘을 가지게 됩니다.'

'여러분의 당당한 액션에 함께 하겠습니다. '

'호들갑떨며 외면하는 이 세상에 당신들이 '기준'이 되는 겁니다.

힘들어도 함께 살아가는 이 세상에 당신들도 힘을 내는 겁니다.'

'에이즈 감염인에 대한 폭력과 차별에 맞서, 같이 싸워 나가요.'

'우리는 모두 따뜻한 피가 흐르는 다 같은 소중한 사람들입니다.'

'차별과 편견을 넘어 감염인의 인권을 존중하는 세상을 위해 함께 노력합시다.'

'감염인들의 투쟁은 현재 전개되고 있는 전 세계 사람들의 반신자유주의 운동의 일부입니다.'

2008년 12월 1일

2008년 HIV/AIDS 감염인 인권주간 준비단

에이즈 감염인 인권을 지지하는 1,201명의 '레드리본' 페이스 선언 참가자 일동

약가 거품 빼기 결국 물거품 되나? - 기등재약 목록정비 사업의 평가와 전망

- 정책실 의약품접근권팀장 강경연(사진)

I. 들어가는 말

최근 정부는 ‘기등재 의약품 목록정비’ 본 평가 사업을 수정한 기본계획을 오는 3월 중 발표하기로 했다. 시범평가 과정에서 노출된 문제점을 종합적으로 검토, 반영해서 기본계획이 나올 것이라고 한다. 또한, 시범평가가 2년 이상 늘어진 점, 국내 경제성평가의 인프라 부족의 문제 등을 감안해서 5년보다 사업 일정이 더 길어질 수 있음을 언론에 흘리고 있다. 심지어는 목록정비 사업 자체를 무력화시키기 위한 수순을 밟고 있다는 말도 들려온다.

정부가 2007년 4월에 발표한 기등재약 목록정비 계획안은 2008년에 고혈압치료제를 포함한 6개 대상군 3,748품목(성분수 900개)의 목록정비를 완료하고 2009년은 10개군 4,755품목 등, 2008년부터 2011년까지 매년 3,000~4,000여 품목의 목록정비를 완료하여 5년 안에 포지티브 리스트의 실제적인 완성을 하겠다는 내용이었다. 하지만 2007년에 마쳐야 할 시범평가는 1년 이상이나 지연되어 2009년 2월인 현재까지도 시범평가결과가 반영되지 않고 있다.

늦어진 시범평가 및 본 평가의 방향 및 계획이 불분명한 상황에서 흘러나오는 비관적인 전망 하에서도 기등재약 목록정비의 정책목표는 분명하다. 효과적인 약을 싼 값에 국민이 먹을 수 있게 하는 것이 바로 그것이다. 이 정책 목표는 여전히 유효하고 어느 누구도 부정하지 않는다. 그렇다면 가야할 길도 분명하다. 당초의 계획대로 국민의 입장에서 기등재약 목록정비사업을 완료하는 것이다.

약제비의 가파른 증가, 신약의 빠른 도입속도, 제대로 된 기준 없이 등재 및 가격결정이 되어진 기등재약의 목록정비사업은 시급하고도 중요하다. 이러한 상황에서 기등재약 목록정비사업의 의의 및 과정(특히, 지난해 시끄러웠던 시범평가에 대한 평가와 더불어), 현 상황에 대한 평가 및 전망해 보고자 한다. 또한 제대로 된 약제비 적정화방안을 위한 추가적인 정책과제도 논의하고자 한다.

II. 기등재약 목록정비

1. 의의

기등재약의 목록정비는 지난 2006년 12월 29일 발표된 약제비 적정화방안의 주요 내용 중 하나이다. 약제비 적정화방안의 목표는 비용대비효과가 우수한 의약품을 국민들이 적정한 가격에 복용하게끔 하는 데 있다. 현재 우리나라 전체 의료비 중 약제비는 30%를 차지하고 있으며, 매년 증가율은 약 15%나 된다. 비급여 의약품 까지 포함한다면 그 규모는 상당할 것으로 보인다. 더욱이 노인 인구가 급증하고 있는 우리나라의 상황을 고려한다면 약제비의 규모가 얼마나 증가할지 판단하기 어려운 상황이다. 또한, 이전의 네거티브 제도하에서 일관된 기준 없는 등재 및 약값결정으로, 등재품목은 16,000여개나 되고 약값은 높게 형성되었다는 것은 널리 알려진 사실이다.

그러므로 이미 등재된 의약품에 대한 임상적 유용성과 비용효과성을 평가하여 목록을 정비하는 것은 약제비 적정화방안의 정책목표를 달성하는 데 매우 중요하다. 더불어, 이후 등재될 신약의 비용효과성을 산출할 때의 비교기준이 기등재약이므로 기등재약의 비용효과성에 대한 제대로 된 평가가 신약의 급여여부 및 약가결정에 영향을 미치는 지점임은 확실하다.

	｢약제비 적정화 방안｣ 주요 내용
➊ 원칙적으로 모든 의약품을 보험급여 대상으로 하는 네거티브리스트(Negative List) 방식에서 비용효과적인 약제만 선별․급여하는 포지티브리스트(Positive List)방식으로 전환 * 이미 등재된 의약품은 선별·등재된 것으로 보되, 2007년부터 2011년까지 앞으로 5년간 약효군별로 경제성을 평가하여 등재목록 정비 ➋ 2007년 이후 특허가 만료되는 신약의 약가를 20% 인하, 최초 복제약의 약가를 신약 대비 종전 80%에서 68% 수준으로 인하 * 이미 특허 만료되어 복제약이 생산되고 있는 신약은 인하대상에서 제외 ➌ 건강보험심사평가원에서 경제성 평가를 통해 ‘보험급여 여부’만 결정하고, 국민건강보험공단에서 제약회사와 협상을 통해 약제 상한금액 결정 * 종전에는 건강보험심사평가원(약제전문평가위원회)에서 보험급여 여부 및 약제 상한금액 결정 ➍ 약가결정 당시 예상판매량을 초과하는 약제에 대한 약가인하 시스템 도입

2. 과정(시범평가를 중심으로)

본격적인 기등재약의 목록정비에 앞서 평가방법, 원칙을 결정하는 시범평가를 편두통치료제 및 고지혈증치료제군으로 시행하였다.

우선 편두통치료제의 경우, 2007년 7월부터 시범평가가 시작되었다. 평가완료는 12월 말에, 제약사에 대한 통보는 올해 1월에 진행되었다. 일련의 과정을 거쳐 5월 29일날 고시되었으며 그의 시행은 7월 1일부터였다. 시범평가가 착수된 이후 1년 만에 직접적으로 약가인하라는 결과물을 도출한 것이다. 편두통 치료제의 경우 4-10%의 인하율이 결정되었고, 제약사의 반발도 그리 크지 않아서 지연되기는 했으나, 비교적 수월하게 넘어간 부분이 있다.

하지만 고지혈증 치료제 시범평가는 결과가 발표될 즈음부터 제약사들의 앓는 소리를 비롯하여 막무가내식 흠집내기가 시작되었다. 초기에는 ‘과정의 투명성, 절차상’을 문제 삼더니 결과가 발표되고 나서는 ‘방법론의 문제’, ‘제약업의 위기’ 등을 끌고 나왔다. 하지만, 2년에 가까운 시범사업 평가기간동안 공개토론회 및 업계대상 설명회, 전문가 워크샵 등 제약사의 의견수렴은 지나치리만큼 만전을 기하는 형태를 띄었으며, 절차상의 민주성, 공정성을 기하려고 하다보니 국민과의 약속기한을 넘겨버리는 우를 범하게 되었다.

2008년 5월 시범평가 결과가 발표된 이후 제약사의 협박에 가까운 반발과 2배로 길어진 이의신청기간, 이의신청이후 검토에 걸린 기간들, 최종적으로 11월 급평위의 결정은 정말 드라마틱하게 이루어졌다. 근거위주의 평가와 더불어 정책적 판단까지 해야 했기에 5월달에 발표된 결과와 11월의 최종 결정은 사뭇 달랐다.

5월의 평가결과에 따르면, 심평원과 급평위는 1차 평가지표인 심혈관계질환 예방효과면에서 유의한 차이가 발견되지 않았다면서, 2차 평가지표인 지질강하 효과를 판단기준으로 삼았다. 하지만 이조차도 스타틴간 비용효과 차이는 '알 수 없다'는 결론이 도출됐다. 심평원과 급평위는 결국 비용최소화 분석을 통해 심바스타틴을 기준약제로 삼았고 더 비싼 성분은 성분별 동일인하율을 적용해 일괄 인하하지 않으면 급여목록에서 삭제하겠다는 평가의견을 냈다.

제약계의 반발은 컸다. 특히 화이자와 아스트라제네카 등 다국적 제약사들은 경제성평가 방법론을 문제삼으며 심평원과 급평위를 공격하고 나섰다. 이후 11월에 열린 급평위에서는 이들 두 회사 제품인 '리피토'와 '크레스토'는 지질강화 효과에서 유의한 차이가 있다는 예외평가 대상으로 분류했다. '크레스토'는 뒤늦게 발표된 '주피터' 임상이 주효했다. 평가결과 적용방식도 '성분별 동일인하율'에서 '품목별 인하율'로 갑작스레 변경했으며, 특히, 리피토 10mg의 경우 대응 용량으로 존재하지도 않는 심바스타틴 30mg으로 결정하는 전대미문의 결정을 했다.

이번 시범평가를 통해 얻어진 기등재 목록정비 원칙은

1) 급여탈락이 아니라 경제성을 담보하는 수준으로 약가인하를 통한 급여유지

2) 1차 지표에서 선별이 안 되는 경우 2차 지표로 평가를 진행

3) 가중평균가 밑으로는 약가인하 대상에서 제외

4) 경제성평가 자료가 있으면 예외규정 적용

5) 품목별 경제성 평가 적용

등으로 요약될 수 있다.

평가의 지연, 결과 발표 후 업계의 반발 및 정부의 봐주기식 정책결정 이것이 현재까지 진행된 시범평가를 단적으로 나타내는 것이다.

3. 현상황

2009년 1월 제약사 100여개는 보건복지부 장관에게 기등재 의약품 목록정비 사업을 유보하라는 호소문을 제출했다. 호소문의 내용은 다음과 같다. 경제위기와 맞물려 업계의 수용한계를 넘어서는 약가인하로 인해 업계가 사면초가에 직면했으므로 정부의 비상조치가 절실하다. 시범평가 결과의 확정을 비롯한 기등재약 목록정비사업을 유보해 기업의 경제위기 대응 능력을 높여야 한다는 것이다. 정부의 경기부양과 일자리 창출 등의 정책 방향과도 부합하는 것이므로 다른 산업과의 형평성 차원에서라도 제약업계의 숨통을 틔워달라고 한다.

지난 한 해는 과정의 문제, 방법의 문제 등을 들어 평가 흠집내기, 딴지걸기에 주력하더니, 올해는 ‘우는’소리로 하소연을 하고 있는 것이다. 더불어 경제성 평가를 위한 데이터와 인프라부족, 합의된 일관된 원칙의 부재 등 작년과 마찬가지의 얘기를 지속적으로 하고 있으며, 이러한 하소연이 일정 정도 먹히고 있는 형국이다.

본 평가의 방향에 대해 제약협회, 다국적 제약사, 학계, 시민사회의 입장은 시범평가 때와 마찬가지로 평행선을 긋고 있다. 본 평가 자체를 무력화시키려는 속내를 가지고 이런저런 방식으로 의사표현 및 관철시키기에 주력하고 있는 업계와 작년 한 해 업계의 반발을 방어하느라 진땀흘렸던 정부의 입장변화의 폭이 어느 정도 수준일지, 이러한 입장변화에 대한 견제는 보험가입자, 실제로 약값을 지불하는 국민들의 파워게임이 될 것이다.

<그림 1. 기등재약 시범평가의 약속한 시간 내 시행을 촉구하는 시민사회단체 기자회견. 2008년 9월 19일>

4. 목표

기등재약 목록정비사업의 중요성을 생각해 볼 때, 더 이상 늦춰져서는 안 된다는 게 우리의 일관된 입장이다. 늦어지는 것만큼의 부담은 국민의 몫으로 돌아가는 것이다. 보험약가 결정기준 및 보험자의 역할 미흡, 등재이후 약가 관리체계의 총체적인 부실 속에서 높게 형성된 약가로 인한 고통은 국민의 몫이었다. 약값이 너무 높다. 현재까지의 비정상적인 제도하에서 결정된 약가는 반드시 수정해야 한다.

또한 근거중심의 평가와 최종 결정을 할 때는 의약품에 대한 환자의 편익, 건강보험의 보험원리, 재정에 대한 영향, 사회의 수용성 등을 전반적으로 검토해야 할 것이다. 기득권을 부여받았던 많은 약에 대한 제대로 된 평가가 꼭 필요하며 조속히 진행되어야 한다.

III. 이후 정책과제

725 입법예고안에 대한 시민사회단체 의견서(2006.9)의 내용 중 일부입니다

1. 보험자의 협상력 강화를 위한 구체적인 제도마련이 필요하다.

⑴ 강제실시권의 적극적 행사를 위한 제도적 장치 마련

‘강제실시’란 특허권자의 의사에 상관없이 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 강제하는 것을 말한다. 특허의 강제실시는 특허권의 공정한 행사를 촉진하는 중요한 요소로 간주되어 특허에 관한 가장 기본적인 조약 가운데 하나인 파리조약에도 그 내용이 포함되어 있으며 ‘공중보건에 관한 도하선언’에도 정부의 의지대로 수행할 수 있도록 그 내용을 담고 있다.

우리나라의 경우도 이러한 강제실시권을 인정하                                           고 있다. 하지만 현재 강제실시에 대한 심사                                             를 특허청에서 담당하고 있으나, 그 집행을 위                                           한 법적, 제도적 절차가 미비하다. 따라서 강                                            제실시권을 실질적으로 행사할 수 있는 법적,                                            제도적 장치를 마련하고 정책적으로 추진할                                              것을 안한다. 이 권한은 특허약품을 다수 보                                             유하고 있는 다국적제약사가 약가협상 결렬로                                            인해 목록 등재를 거부할 때 중요한 협상수단으                                           로 작용할 수 있을 것이다.

<그림2. 백혈병 치료제 글리벡 이후 두 번째로 국내에서 강제실시를 청구한 에이즈 치료제 푸제온의 강제실시 청구 모습. 2008년 12월 23일 특허청 서울사무소.>

⑵ 가격-수량연동 제도 도입에 따른 후속 조치 마련

가격-수량 협약은 현재 전 세계적으로 고가약 선호 처방과 고령인구의 증가와 만성질환증가로 인하여 사용량이 늘어남으로 발생하는 공공재원의 지출을 합리적으로 조정하기 위한 제도이다. 이번 입법예고안에는 가격-수량 연동제도를 도입하는 조항이 있다. 가격-수량 연동제도는 이후 건강보험재정의 합리적 운영이 가능할 수 있는 전향적 정책방향이라는 점에서 정부의 방침을 환영한다.

하지만 실질적으로 이 조항이 공공의 이익을 위한 실효성을 발휘하기 위해서는 가격인하만이 아닌 그 초과이익에 대한 공공적 지출에 대한 내용까지 마련되어야 한다. 의약품에 대한 지불은 실제적으로는 건강보험이라는 공공재원에서 나가는 것이므로 약제비 지출 목표를 초과한 경우 그 가격을 인하하거나 일부를 환급하여야 한다. (참고로 가격-수량 협약의 참여 요소로 프랑스에서는 상환의약품 신청시 신속한 심사에 대한 재정투입을, 스페인에서는 환급액을 제약 연구부문에 재투자를 하고 있다.)

2. 의약품의 선별등재시 평가, 조정등의 과정을 충분히 공개하고 제약회사의 의견수렴만이 아니라 시민사회진영의 의견수렴 및 정책의견개진을 받기 위한 과정이 필요하다.

목록등재와 약가 결정과정은 제약사의 이익과 국민의 의약품접근권이 첨예하게 맞서는 지점이다. 다국적 제약협회를 비롯한 공급업자는 투명성 조항을 내세워서 과학적, 의학적 관점에서 의약품의 혁신성을 인정해 달라고 이야기하고 있다. 그러나 우리는 보험약의 선택과 가격은 재정과 밀접하게 관련되어 있고 환자들이 의약품에 대한 경제적 접근권을 확보할 수 있는 중요한 조건이므로 보다 비용-효과적인 의약품을 선택할 수 있는 권리가 있다. 우리는 향후 설치될 약제급여평가위원회에서 이루어지는 모든 일과 공단과 약제급여조정위원회에서 이루어지는 협상과 회의에 관한 사항이 공개되어 합리적인 의사결정이 이루어지고 보험자의 권리가 향상되는 형태로 이루어지길 기대하고 있다. 정부 문서에 관한 공개의 수준과 범위는 존재하겠지만  필요시 요양급여기준에 아니면 상위법인 건강보험법 시행령에 정보공개에 관한 내용을 반영하기를 요구한다. 더불어 약가 협상을 주관하는 공단에 “가입자위원회”(가칭) 형태의 기구를 만들어 가입자대표단체 및 시민사회진영의 의견수렴과 정책개진을 위한 창구가 마련되어야 함을 제안한다.

3. 의약품의 사용량 관리를 위한 정책안이 마련되어야 한다.

5월 3일 약제비 적정화 방안을 살펴보면 약제비의 상승은 가격과 사용량에 관련되어 있다고 이야기하며 사용량 적정화를 위한 정책안을 발표하였다. 그러나 이번 입법예고안에는 사용량 억제를 위한 세부안은 발표되지 않았다. 우리는 지금 당장 도입이 어렵더라도 조속한 시일 내에 다음과 같은 제도가 도입되어야 한다고 제안한다.

⑴ 지불제도의 개선

현행 행위별 수가체계에서는 약제비의 상승을 쉽게 제어하기 어려운 부분이 존재한다. 전 체적인 약제비 차원에서 수가체계의 개선을 포함한 지불제도의 개선이 필요하다.

⑵ 사용량 관리방안 수립

각각의 약가를 절감하더라도 처방의 패턴이 고가약 및 불필요한 중복처방 위주로 형성된다면 실제적인 약제비 절감은 없을 것이다. 우리나라의 처방품목은 평균 3.2-4.2개로 선진국의 1-2개에 비하여 많으며 최고 가격을 처방하는 것도 59.5%로 상당히 높은 편이다. 따라서 다제 처방 방지, 효능군내 고가약 처방관행 등의 개선을 통해 약품사용량을 줄이는 제도가 마련되어야 한다. 더불어 같은 효능군내 저가약이나 제네릭 의약품의 사용을 장려하기 위한 방법-예를 들어 독일이 실시하고 있는 약가 총액예산제 도입-들이 수반되어야 실제적인 시너지 효과를 거둘 수 있을 것이다.

⑶ 총액예산제의 도입

개별적인 의약품가격에 대한 협상을 통해 개개의 약가를 절감할 수 있을지 모르나 전체적인 수준에서 약제비를 합리적으로 유지하는 것은 한계가 있다. 따라서 보험자가 지출하는 전체 약제비의 총액을 체계적으로 수립하여 제약사와 가격협상을 진행하는 제도 마련이 필요하다.

IV. 마치며

작년 한 해는 정부와 제약업계의 주도권싸움이 주가 되었다면 본 평가 첫 해인 올해는 은근슬쩍 제약사의 밥그릇을 챙겨주려는 정부와 시민사회단체 아니 보험가입자, 전 국민의 싸움이 될 것만 같은 우울한 전망이 든다.

2008년은 고지혈증 시범평가 결과를 두고 혼란스러웠던 한 해로 기억된다. 제약업계의 우기기, 떼쓰기, 근거 없는 발목잡기, 그것에 발맞추며 우왕좌왕하는 모습을 보인 정부, 급기야 11월 중순에는 급평위의 대원칙 수정 등으로 이어졌다. 원칙의 수정으로 제약사의 희비가 엇갈렸고 이 수정으로 인해 또 한 번 혼란에 빠졌음은 너무도 자명하다. 항상 말했듯이 평가의 방법이 문제니, 평가를 하지 말자고 하는 제약업계의 논리는 또 다시 튀어나왔고 2009년이 된 지금은 경제위기라는 것을 빌미로 하소연(?)하고 있는 상황인 것이다. 경제위기(!) 맞는 말이다. 경제위기 상황에서 안 그래도 얇아진 국민의 호주머니를 이제껏 그래왔던 것처럼 지속적으로 털어보겠다는 제약사의 억지에 복지부가 흔들려하는 모습을 보이고 있다.

이런 우울한 상황에서 기등재약 목록정비사업 전망은 그래도 원칙은 하나인 것이다. 국민의 입장에서 이 모든 일들이 약속대로 진행되어야 한다는 것이다. 기등재약 목록정비를 하고자 했던 목적은 약의 효능효과에 맞는 가격을 찾아나가는 것, 궁극적으로 국민에게 양질의 약을 저렴한 가격에 공급하겠다는 것이었다. 이것과 더불어 가야하는 정책들 역시 실행되어야 한다.