2009‘새내기 약사 토토로를 위한 개념강좌’자료집

:순 서:

여는글: 꽃보다 약사 건강사회를 위한 약사회장 송미옥	3

강좌일정표	4

강사진소개	5

강연자료	6

# 개념 두울  건강사회를 위한 약사회 강아라

의약품과 그 역사는 안전한가- 의약품 안전성이 갖는 함의	6

#개념 세엣  HIV/AIDS 인권연대 나누리 플러스 권미란

건강권을 넘어선 재산권, 이에 맞서는 의약품접근권 투쟁	13

# 개념 네엣  건강사회를 위한 약사회 리병도

건강보험부터 약국법인, 의료산업화까지..보건의료제도 이슈 집중 탐구	34

# 개념 다섯  건강사회를 위한 약사회 신형근

약값은 어떻게 결정될까? 약제비 적정화방안, 일반의약품 슈퍼판매

의약품을 둘러싼 제도 이슈들	79

소개1. 강좌준비팀	87

소개2. 2008년 한해 동안 건약이 해온 활동들~	89

광고1. 강좌참가자 MT	92

광고2. 건약포럼	92

여는글

꽃보다 약사

건강사회를 위한 약사회 송미옥

약사 000로 평생 이름 석자 앞에 공식적인 사회적 역할을 부여받은 새내기들을 환영합니다.

보건의료서비스의 한 부분을 담당하는 약사는 알다시피 의약품의 생산과 소비 전 과정에 걸쳐 관여하는 특징을 갖습니다. 치료재화 중 가장 중요한 의약품의 전 과정을 이해한다는 것은 물질로서의 의약품을 이해하는 것 뿐 아니라 보건의료서비스의 전체구조를 이해하고 그 역사를 함께 이해하는 것을 의미합니다.

이번 강좌를 "개념채우기"라는 개념(?)으로 기획한 것은 바로 약사 000가 매일매일 부딪히는 현실을 통해 우리가 알고 있는 의약품의 진실과 보건의료서비스체계의 이해를 높이고자 함입니다.

건강과 불건강의 문제는 개인이 짊어질 질곡이 아닌 누구든지 자신이 처한 조건에 관계없이 누려야할 기본적인 권리로서 한마디로 “건강권”이라고 표현할 수 있습니다. 이미 ‘경제적, 사회적 및 문화적 권리에 관한 국제규약’에서는 “도달 가능한 최고 수준의 신체적 및 정신적 건강을 향유할 모든 이의 권리”로 규정하고 있습니다.

건강사회를 위한 약사회는 이런 건강권 확립을 위해 의약품에 대한 접근의 보편성을 확보하는 것은 물론 은폐된 의약품 안전성의 문제, 의약품의 과다 사용을 유인하는 제반 요소를 들춰내고 대안을 제시하는 노력을 기울이고 있습니다.

이번 강좌를 통해 여러분과 함께 나누고자 하는 개념은 바로 이런 맥락 속에서 행동과 실천으로 사회적 과제를 이끌어낸 부분입니다.

의약품의 안전성이 왜 은폐되는가? 제약회사가 몰라서? 과학적 진보가 더뎌서? 식약청이 무능해서?

환자도 있고 약도 있는데 왜 공급이 안되는가? 아프리카만 그런 줄 알았는데 우리도? 왜?

병원이나 약국이나 장삿속이 다 보이는데 영리법인과 뭐가 다른가. 뭐 어쩌자는 건가.

의약품은 특허가 있으니까 당연히 비싼 거 아닌가? 그거 보장해줘야 하는 거 아닌가?

등등.. 우리의 현실에서 벌어지는 전쟁 같은 보건의료체계의 문제점을 관통하는 것은 무엇일까를 여러분 앞에 함께 펼쳐놓고 함께 고민했으면 좋겠습니다.

선배로서 “꽃보다 약사”같은 이 길을 함께 할 것을 제안하면서 이번 강좌를 재미있게 즐겨주시기 바랍니다.

강좌일정표

강사진소개

강연자료

# 개념 두울

의약품과 그 역사는 안전한가

- 의약품 안전성이 갖는 함의

건강사회를위한약사회 강아라

합리적인 의약품 사용이란 “환자들이 자신의 임상적 필요에 적절한 약을 적절한 용량에 적절한 기간 동안 최저가로 받을 수 있는 것‘을 의미한다. 비합리적인 의약품 사용은 이들 중 한 가지라도 충족되지 못했을 때 발생한다. 약가로 인한 문제는 광범위한 논의를 포함하기 때문에 여기서 논외로 치더라도 전 세계적으로 처방, 조제, 판매되는 절반 이상의 의약품이 부적절하게 사용되고 있다고 한다. 이는 결코 가난한 국가에서만 발생하는 일이 아니라 우리나라를 포함한 중진국, 미국 등의 선진국에서도 흔히 일어나는 일이다. <미국 의학협회지>에 실린 ’입원 환자에게 나타나는 약물 부작용 발생률‘ 논문(1998)에 따르면 1994년에만 220만 명이 심각한 약물 부작용으로 병원에 입원했다고 한다. 미국에서는 의약품 부작용으로 매년 10만 명 이상이 사망하며 전체 사망 원인의 4위~6위 정도를 차지한다.

WHO. Policy perspectives on medicines, 2002 "Promoting rational use of medicines : core components"

상동

약이 사람을 죽인다. 레이 스트랜드

WHO. The World medicines sutuation, 2004. p.80

약학의 시조인 16세기 스위스 출신 의학자 파라셀수스(Paracelsus 1493~1541)는 ‘모든 약은 곧 독이다’라 했다. 가장 안전해야 할 약은 어느 순간 가장 위험한 독이 될 수 있다. 여기에서 두 가지를 생각해 볼 수 있는데 첫째, 약이 태생적으로 가지고 있는 위험성을 떠나 의약품의 안전성 담보를 저해하는 정치적 맥락이 있는가의 문제와 둘째, 의약품의 안전성을 확보하기 위하여 필요한 조치가 어떠한 방식일 것인가에 대한 점이다. 이 문건에서는 의약품 안전을 확보하기 위하여 진행되어 왔던 규제의 역사와 현재의 상황을 몇 가지 사례 등을 통해 이를 살펴보고자 한다.

1. 의약품 안전관리체계의 역사

의약품안전관리체계의 태동

탈리도마이드는 1953년 독일에서 최초로 만들어진 일종의 진정제이다. 1957년 8월 1일부터 임산부의 입덧 진정에 효과가 있다는 것이 알려지면서 입덧으로 괴로워하던 임신부들을 대상으로 대량 판매되었다. 당시 탈리도마이드를 판매하던 그뤼네탈은 동물 실험 결과 부작용이 거의 드러나지 않았다는 이유로 ‘부작용이 없는 기적의 약’으로 선전하였다. 그러나 1959년 11월 독일의 한 의사가 탈리도마이드 복용 환자에 나타난 심각한 신경손상 부작용을 개발 기업체에 알린 이래 1961년 봄까지 독일과 영국에서만 수백건의 같은 부작용 사례가 보고되었다. 그러나 판매 기업은 문제를 덮기에만 급급하였고 탈리도마이드가 기형아 출산의 범인임이 드러난 뒤에도 이런 태도는 계속되었다. 확실한 증거를 수집한 의사가 1961년 11월 15일 약 판매를 중지해야 한다고 알렸으나 듣지 않았고, 결국 11월 26일 신문에 보고되고 나서야 “의문이 해소될 때까지” 판매를 중지한다고 결정하였다. 심지어 일본에는 “실제 아무 문제가 없다”고 알려 1962년 여름에야 금지조치가 내려졌다.

동영상 http://www.thalidomideuk.com/

결국 탈리도마이드는 유럽에서만 8천명, 전 세계 46개국에서 1만명 이상의 기형아를 탄생시키면서 20세기 최대의 의약품 부작용 참사로 기록되었다. 이 사건을 계기로 유럽, 미국을 비롯하여 세계보건기구(WHO)등은 의약품의 효과뿐만이 아니라 안전성을 확인하는 제도를 체계적으로 만들어가기 시작하였다. (미국은 1962년 Kefauver-Harris Drug Amendments, 영국 1968년 Medicines Act)

제약기업, 새로운 이데올로기

그러나 이처럼 각 국가들이 자국민의 안전을 보호하기 위하여 의약품의 안전성과 효과, 품질에 대한 규제를 높여가자 제약기업은 새로운 이데올로기를 만들어가기 시작하였다. 의약품의 안전보다 빠른 출시가 더 중요한 문제라는 것. 제약기업은 국가가 의약품의 안전성, 효과, 품질에 대해 검토를 한다는 것은 ‘느리고’, ‘비효과적’ 이라며 신약의 출시를 늦춤으로써 국가 경제에 타격을 준다고 비난하였다. 1980년대 제약기업은 의약품 허가 속도를 빨리하라는 요구를 하게 되는데, 그 보상으로 user fee(의약품 허가 신청 시 지불하는 비용)를 지불하겠다고 제안한다. 결국 영국, 스웨덴, 미국 등에서 user fee 제도가 도입된 결과 각국 의약품 허가 기관은 대부분의 재정을 제약기업에 의존하게 되었고, 의약품 허가 속도는 그 비용에 비교해서 점차 빨라졌다. 이는 곧 각 국가가 신약의 안전성이나 효과를 검토할 시간이 줄어듦을 의미하게 된다.

Abraham & Lewis 2000, pp.60-1

일 국가 내에서의 허가속도 증가로는 결코 목마름을 해소할 수 없었던 제약기업은 국가끼리 경쟁하도록 시스템을 재편하는데 이른다.

EU는 유럽의약청(EMEA)을 설립하여 EU내 단일 허가절차를 마련하고 1998년부터 의약품 인허가 상호인정절차 제도를 도입하면서 제약기업은 다음 두 가지 방법 중 하나를 이용하여 EU내 의약품 허가를 득할 수 있게 되었다. 첫째, Centralised Procedure는 주로 생명공학제품이나 혁신적 의약품의 경우 EMEA와 CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products)가 서류를 검토하여 유럽전체에 판매허가를 할 수 있도록 하였다 둘째, Mutual Recognition Procedure는 EU국가 내 이미 신약 허가를 해 준 참조국가(Reference Member State)가 있는 경우 다른 회원국들에서 동시 라이세싱을 할 수 있도록 함으로써 국가별 제품평가의 중복을 피할 수 있도록 하였다..

Pharmaceuticals, the state and the global harmonisation process. John Abraham, 2004 Nov. 8

제약기업의 입장에서는 참조국가에서 의약품이 허가되는 기간이 가장 오래 소요되기 때문에 어떤 국가를 선택할 것인가가 매우 중요한 함의를 가지게 되었고, 각 국가 입장에서는 참조국가로 제약회사에 선택되어 user fee를 확보하는 것이 중요한 문제가 되었다. 결국 EU 국가들은 서로 제약회사에 간택받기 위하여 경쟁에 들어가게 되는데 영국의 경우 신약 허가 평균 기간이 1989년 154일에서 1998년 44일로 대폭 줄어들게 된다. 이것은 각 국가가 의약품의 안전성과 유효성을 심사숙고하며 살펴볼 시간이 감소한다는 것을 의미한다. user fee는 뿐만 아니라 또 다른 결과를 초래하는데 각 국가 규제당국이 신약을 승인하는데 집중한 결과 이미 승인된 의약품의 안전성 사후 감독은 소홀해지게 된다. 신약 시판 전 수행하는 임상시험은 3상 시험이라고 해봤자 기껏 수 천 명을 대상으로 할 뿐이지만 의약품이 시장에 나오게 되면 수십, 수백만의 환자들이 복용하게 되고 실제 의약품의 안전성은 시판 후에야 확립될 수 있다. 그렇기 때문에 신약 시판 후 수개월 혹은 수년 동안 ‘시판후조사’가 매우 중요해지는데 user fee는 이 기능을 실질적으로 무력화시키는 하나의 기제로 작용하고 있다.

Institute of Medicine. The future of drug safety : Promoting and protection the health of the public. Washington, DC : National Academies Press, 2006.

결론적으로, 탈리도마이드 참사로 의약품의 안전성에 대한 규제를 시작했던 1970년대 제약기업이 가졌던 불만은 결국 각 국가들에 주어진 ‘user fee 떡고물’로 해결된 것이다.

다시, 세계를 하나의 질서로

제약기업은 지적재산권 제도를 전 세계적으로 통일시켰듯이 의약품 안전성에 대한 규제 또한 일원화시키기를 원한다. 이러한 시도는 ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)를 통해서 가속화되고 있다. ICH는 신약을 허가하는데 있어서 일률적인 가이드라인을 만드는 것을 주된 목적으로 한다.(점차 제네릭 의약품과 OTC 의약품으로 확대되어 가고 있는 추세임) ICH는 미국, EU, 일본(six pack, 17개국 포함)과 이들 지역의 제약산업 기관을 포함한다. 하지만 ICH가 영향을 미치는 곳은 단지 이들 나라에만 국한되지 않는다. 캐나다, EFTA(European Free Trade Association)에서도 일부 ICH 규정을 도입하고 있으며 WHO 관료는 장기적으로 ICH 기준에 맞춰 WHO 가이드라인을 수정할 수 있을 것이라고 언급하였다. 이것이 의미하는 바는 ICH가 결국 전 세계에 영향을 미칠 것이라는 것이다. 수억명에게 영향을 미칠 수 있는 의약품의 허가(특히 안전성 측면에서)에 필요한 규정을 단지 일부 국가와 초국적 제약회사에 속해있는 과학자들이 밀실에서 정한다는 것이다. 따라서 의약품 안전 기준을 국제적으로 일원화시키려는 이러한 시도는 좀 더 폭넓은 정치적, 경제적 관점에서 볼 필요가 있다.

Trading risks for markets : the international harmonization of pharmaceuticals regulation, Health, Risk & Society, VOL.3, NO.1, 2001 Johan Abraham & Tim Reed

1980년대 중반부터 후반까지 미국은 일본 의약품 시장을 개방시키기 위하여 양자간 협상에 들어간다. 1985년 일본은 최초로 미국과 일부 국제 의약품 안전성 일원화 정책을 받아들이게 된다.(일본이 세계 의약품 시장에서 차지하는 비중은 22%) 일본과 미국의 이러한 움직임에 대응하여 유럽도 일본과 양자간 협상을 시작하게 되는데 결과적으로 유럽 제약산업은 일본 시장에 접근성을 높이게 된다. 그러나 유럽 제약산업은 미국 시장의 중요성을 감안했을 때 단지 일본과의 양자간 협상으로는 전 세계 의약품 시장을 지배할 수 없다는 것을 깨닫고 일본, 미국, EU 모두를 포함한 삼자간 협상을 추진하게 된다. 이것이 1990년대 ICH의 탄생배경이다.

일부 제약기업은 ICH를 국제 통일 기준으로 받아들이는 경향이 있다. 심지어 최종적으로는 상호 시판허가를 공유하여 개발도상국에서는 당국이 굳이 의약품 허가를 내 줄 필요가 없이 선진국에서 허가가 되었다는 것이 허가 필요 요건이 될 것이라는 전망까지 나오고 있다.

Poggiolini, 1992;p.18

제약산업은 의약품 허가에 관련된 기준을 전 세계적으로 동일화시킴으로써 불필요한 의약품실험, 허가 과정을 줄일 수 있다고 주장하고 있다. 가장 중요하게는 치료에 필수적인 의약품을 환자들이 ‘빨리’ 사용할 수 있도록 하는 것이 ICH의 목적이라는 것이다.

IFPMA, 2000:p1

2. 의약품의 안전을 확보하라, 드러난 모순들

(1) 속도냐 안전이냐

의약품 안전을 검토하고 확보하는 것은 시간과 노력이 많이 걸리는 과정이다. 이미 시판이 된 의약품은 차치하고서라도 신약 허가 시 안전성을 철저히 검증한다는 것은 그만큼 신약이 시장에 나오는 날짜가 늦어지는 것을 의미한다. 이는 곧 제약사가 이윤을 낼 수 있는 시점은 늦춰지고 그 기간은 줄어듦을 의미하는 것이다. 따라서 의약품 안전을 확보하기 위한 역사는 안전(safety)과 속도(speed) 사이의 치열한 줄다리기이다.

의약품 허가 속도와 안전성 사이의 관계는 대략 반비례 관계이다. 허가 속도가 빨라질수록 자료를 세밀히 검토하거나 검증할 시간은 줄어들 수 밖에 없다. 이것은 필연적으로 의약품의 안전과 질을 떨어뜨린다. 예를 들어보자. 미국은 1992년 PDUFA 법을 통해 신약의 승인에 소요되는 기간을 줄이게 된다. 결국 1992년을 기준으로 미국 의약품 안전성 흐름에 있어서 획기적인 변화가 일어났다. 1990년과 1995년 사이에 미국 FDA가 허가한 141개 신약을 검토해본 결과 허가에 소요된 기간이 줄어들수록 의약품 부작용으로 인한 입원치료, 사망 횟수는 증가하였다. 또한 1971년과 1992년까지 21년 사이에 미국에서 안전성 문제로 퇴출당한 약은 9가지 밖에 없었지만 1997년부터 2001년 단 4년 동안 그 숫자는 10개로 급격히 증가한다.

<중대한 부작용으로 인해 시판 취소된 약물들>

성분명	용도	부작용	년도
Chlormezanone	항불안제	피부괴사	1996
Terfenadine	항히스타민제	부정맥	1997
Astemizole	항히스타민제	부정맥	1999
Troglitazone	혈당강하제	간독성	2000
Cisapride	장운동조절제	부정맥	2000
Phenypropanolamine	혈관수축제	뇌출혈	2000
Cerivastatin	고지혈증치료제	횡문근 변성	2001

제약회사들은 ‘새롭고 더 좋은 의약품을 환자들이 빨리 사용할 수 있도록’ 하는 것이 최고의 목표라고 주장한다. 그러나 중요한 것은 의약품이 얼마나 빠른 속도로 시장에 들어오는 가에 있는 것이 아니라 얼마나 안전한가의 문제이다. 더군다나 이처럼 빨리 들어오겠다고 아우성치는 의약품 대부분은 이미 시장에 대체제가 충분한 상황이다. 굳이 환자들이 ‘신약’이라는 이유 하나만으로 위험을 감수해야 하는 이유는 존재하지 않는다.

(2) 세계를 통일하라, 최하 혹은 최상의 기준으로.

ICH를 통해서 진행되고 있는 전 세계 ‘동일화’ 정책의 실제 내용이 어떠한지에 대한 논란도 있다. 실제 ICH는 제약기업에 유리한 부분에서의 동일화만을 추구한다는 비판에 직면해 있다. 의약품 안전과 관련한 기준은 하향 조정하고 각 국 규제당국이 제약기업의 입김에서 더욱 좌지우지 되도록 만들고 있다는 것이다.

몇 가지만 예를 들어보자.

첫째, 위중하지 않은 만성질환 치료 의약품은 장기간 임상 시험을 하는 것이 일반적으로 통용되던 관점이었다. ICH 이전 이런 의약품의 임상적 안전성은 최소한 1,000명 이상, 최소 1년 기간 동안을 기준으로 하였다. 그러나 ICH는 환자수를 300-600명으로 단축시켰으며 기간도 6개월로 단축하였다.

Anon 1993

둘째, 부작용 보고와 관련된 ICH 기준을 살펴보자. 의약품은 시판되기 전 임상시험을 거치지만 이는 지극히 한정된 환자를 대상으로 하기 때문에 실제 의약품의 안전성은 시판 후 관리가 중요한 의미를 가진다. 국가는 보고된 부작용 내용에 근거하여 다양한 안전 조치를 취하게 된다. ICH 시행 전 ICH 포함국가 17개국은 각 국가마다 상이한 부작용 보고 의무 기준을 가지고 있었다. 17개국 중 12개국은 ①예상된 ② 심각한 부작용에 대해서, 4개국은 ①예상하지 못했던 ②심각한 부작용에 대해서, 그리고 1개국은 ①예상되었던 ②심각하지 않은 부작용이라도 당국에 즉각 보고하도록 하였다. ICH는 당국에 즉각 보고해야 하는 부작용 기준을 이 중 가장 낮은 기준인 ‘예상되지 않았던, 심각한’ 부작용만 보고하라고 권고하였다. 또한 시판 후 부작용 보고(PSUR)에서 미국은 시판 후 3년을 일본과 EU는 6개월을 의무화하고 있으나 ICH는 이 기준을 통일시키기 위한 어떤 기준도 세우지 않고 있다.

Gordon 1994, p.384)

이처럼 ICH는 환자들에게 직접적이고 가장 큰 영향을 미치는 의약품 안전에 관해서는 기준을 낮춰가지만 제약회사들의 기술적 역량과 투자능력에 관련된 기준을 턱없이 높게 만들고 있다. 일부 선진국을 제외한 대다수의 중진국, 개발도상국은 이 기준을 맞출 수 없다. 따라서 이들 국가에 기반한 제네릭 제조업자들은 의약품 시장에 진입하는 것이 어려워질 것이다. 실제로 미국 제약협회(PhRMA)는 미무역대표부에 향후 FTA 협정에서 ICH 규정을 포함시키라고 요구하고 있다.

Harmaonization, regulation, and trade : Interactions in the pharmaceutical field. Karin Timmermans

무역관련 지적재산권 협정(TRIPS)이 지적재산권보호 기준을 통일시킴으로써 의약품 접근권을 저해하여 온 것처럼 ICH는 의약품 허가 기준을 통일시킴으로써 TRIPS와 동일한 효과를 초래할 것이다.

(3) 국제적 통일 기준의 예외, 개발도상국 수출용 의약품

국제적으로 의약품 허가 규정을 일원화시키려는 활동이 활발하게 이루어지고 있지만 이를 주도하고 있는 선진국에서는 모순적이게도 수출 의약품에 다른 기준을 적용하고 있다. 즉, 선진국의 수출법령은 자국 내 사용을 위한 의약품의 허가 규정과 수출용 의약품의 허가 규정을 다르게 두는 경우가 있는 것이다.

Horton L. Pharmaceuticals and medical devices : international harmonization and mutual recognition agreements. Seton Hall Law Review, 1998, 29:692

예를 들어, 미국 내에서 사용되는 의약품은 FDA의 추가적인 승인이 없이도 수출이 가능하지만 수출용으로 제조된 의약품은 미국 내에서 사용할 수 없다. 즉, 수출용 의약품은 미국 FDA 법령에 적합하거나 수입국의 법령에 맞거나 둘 중 하나만을 충족시키면 된다. 수입국의 의약품 안전관리가 제대로 되고 있지 않다고 할지라도 그 정도 수준에 맞춰서 ‘수출만’을 하면 된다. 1993년 미국 기술평가국은 미국 제약회사가 개발도상국에 판매하는 의약품의 2/3가 경고나 주의사항이 축소되거나 생략되었다고 발표한 바 있다. 그러나 특이하게 미국 법령은 여기에 예외 규정을 두는데 스위스, EU, 캐나다, 일본 등 선진국에 수출하는 의약품은 설령 미국 내에서 판매가 되지 않더라도 FDA 기준을 만족시켜야 수출이 가능하도록 하고 있다. 심지어 대부분 유럽 국가들은 자국 내에서 허가가 거부된 의약품을 수출하는 것에 대해서는 특별한 규제를 하고 있지 않다.

Maponga C, Ondari C. The quality of antimalarials. A study in selected Africa countries. Geneva, World Health Organization, 2003

WHO. The World medicines sutuation, 2004. p.99

3. 사례를 통해 본 현주소

여전히 다른 기준.

제약기업은 전 세계 모든 국가의 의약품의 안전 기준을 획일화하자는 주장을 하지만 이는 사안에 따라 다르게 나타난다. 1985년 유럽에서 피임약과 여드름 치료제로 판매허가를 얻은 초국적 제약회사 쉐링은 캐나다, 유럽 등지에서 암 유발, 정맥혈전색전증의 안전성 문제가 불거지자 매일 복용해야 하는 피임약 효능을 삭제하고 심각한 안드로겐 의존성 피부질환에 사용할 수 있는 2차 치료제로 허가사항을 변경하였다. 쉐링은 유럽, 캐나다 등에서는 다이안느35를 피임 단독 목적으로는 사용하지 말라는 안전성 경고까지 내린 적이 있으나 일부 국가에서는 여전히 피임약으로 판매하고 있다.

또한 게보린, 사리돈에이 등 ‘한국인을 위한 두통약’에 들어있는 이소프로필안티피린은 아일랜드와 터키, 이탈리아 등에서 장기간 사용 시 나타나는 부작용 때문에 퇴출되었거나 규제를 받고 있다. 그러나 한국을 포함한 여러 국가에서는 여전히 ‘사랑받는’ 두통약으로 널리 사용되고 있다.

굳이 허가를 받을 필요가 있나?

비용에 대한 추정은 큰 편차가 있지만, 어쨌든 의약품 개발은 돈이 많이 들어가는 긴 여정이다. 따라서 제약기업은 허가를 받지 않고도 의약품을 판매할 수 있는 방법을 간구하게 되는데 해결책은 ‘off label'이다. off label은 특정 용도로 허가를 받은 의약품을 허가받지 않은 용량, 용법으로 사용하는 것을 의미한다. 예를 들어, 간질 치료제로 받은 A라는 약을 식욕억제제로 사용하는 것이다. 제약회사 입장에서는 식욕억제제로 허가를 받기 위해 수행해야 하는 임상시험 등을 할 때 필요한 비용이 들어가지 않는 것이다.

거의 전 세계적으로 오프라벨은 합법적으로 사용되고 있는데, 이는 오프라벨 찬성론자들이 이야기하듯이 치료제가 많지 않은 희귀질환 등에 ‘치료의 기회’를 주는 것이다. 그러나 실제 현실에서 오프라벨은 치료제가 존재하지 않거나, 극적으로 어쩔 수 없는 상황에서만 사용되는 것이 아니라 ‘돈이 될 법한 시장’으로의 확장을 위해 사용된다.

예로 들었듯이 간질약, 우울증 치료제가 다이어트 치료제로 둔갑해서 팔리고 있으며 뇌혈류순환개선보조제인 은행엽 제제는 치매예방약으로 노인들을 울리고 있다.

욕망을 자극하다.

상품은 마케팅을 통해 교환가치를 확장시켜 간다는 진실은 의약품에도 그대로 적용되는 규칙이 되어 버렸다. 이미 의약품 마케팅 전문 업체들은 의약품의 개발 단계에서부터 영향력을 행사하고 있다. 단지 의약품 그 자체만이 아니라 질병까지 마케팅하는 사회가 된 것이다.

물론 의사 등의 전문가들은 자신들의 전문성이 환자들을 지켜줄 수 있는 수준의 전문성이나 객관성을 가지고 있다고 믿지만 사실은 그와는 정반대이다. 심지어 전문가 집단 그 자체가 제약기업의 마케팅의 첨병이 되기도 하는데 얼마 전 공익광고라는 이름으로 나갔던 금연보조제 챔픽스와 자궁경부암백신 가다실이 좋은 예이다.

제네릭은 짝퉁이다

WHO는 2006년 IMPACT(International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce)를 출범시켜 ‘짝퉁’(counterfeit)의약품에 대한 국제적인 투쟁을 선포하였다. ‘짝퉁’ 의약품이 전 세계 민중의 안전을 위협한다는 것이 그 이유이다. 그러나 ‘couterfeit'이라는 용어는 TRIPs에서 상표권 등의 특허권을 침해한 의약품에 사용되는 용어로써 이는 결국 의약품의 안전을 핑계로 특허권을 강화시키려는 하나의 속임수에 불과함이 드러났다. 개발도상국들은 IMPACT이 제네릭 의약품을 억제시켜 결국 의약품 접근권을 크게 훼손시킬거라며 강력히 반발하고 있다.

실제 제약기업들은 제네릭 의약품을 고사시킴으로써 특허권을 강화시키는 방법을 사용하고 있는데 최근 인도에서 브라질로 수출하기 위해 Losartan 선박이 네덜란드에 잠시 정박했을 때 해당 브랜드 회사가 네덜란드를 압박하여 수출 선박을 다시 인도로 되돌려보낸 사건이 발생하였다.

Ⅲ. 아직도 가야할 길

초국적 제약기업과 이들의 손발이 되어있는 국제기구, 각 국 정부들은 기업의 이윤을 강화시킬 수 있는 방향으로 한 걸음 한 걸음 나아가고 있다. WTO TRIPS를 통해 전 세계 지적재산권 제도의 통일을 이룩해냈듯이 의약품 안전성, 품질 부분에서도 새로운 세계적 질서를 구축하고자 각고의 노력 중이며 질 좋은 의약품을 전 세계 민중에게 ‘차별없이’ 공급하겠다는 약속을 한다.

그러나 살펴보았듯이 특허 제도의 경우 각 국가 기준 중 최상의 것을(Ratcheting-up) 추구하는 반면, 안전성 문제의 경우 ‘바닥을 향한 경주’(Race-to-the-bottom)를 목표로 한다. 즉, 특허 제도의 경우 더 강력한 기준을 가진 국가의 제도가 기본이 되는 반면, 안전성 기준은 최하의 기준이 잣대가 된다.

의약품의 안전성은 국제기구, 제약기업이 추구하고 있는 방향이 어디를 향하고 있는가를 드러낼 수 있는 매우 유효한 지점이다. 그렇다면 우리 삶에서 구체적 운동은 어때야 할까. 노암 촘스키의 글로 갈음한다.

“현재의 문제를 극복할 방법은 단 하나뿐입니다. 혼자서는 아무것도 할 수 없습니다. 혼자서는 세상을 한탄하며 절망할 수 밖에 없습니다.

하지만 다른 사람들과 힘을 합하면 당신은 변화를 만들어갈 수 있습니다. 다른 사람들과 힘을 합한다면 어떤 일이라도 가능합니다.“

촘스키, 세상의 권력을 말하다

#개념 세엣

건강권을 넘어선 재산권, 이에 맞서는 의약품접근권 투쟁

2008년도 건강형평성학회 학술대회 심포지움 ‘세계화와 건강불평등’에서 발표한 글을 수정한 것입니다.

HIV/AIDS인권연대 나누리+ 권미란

0. 병 주고 약은 안주는 사회

나는 약을 조제하고 파는 일을 하고 있다. 약을 손바닥위에 놓고 가만히 쳐다보자면 지구상에서 벌어지는 일들이 약 한 알에 응축되어 있는 것 같은 착각이 인다. 아주 종종 약국밖에서 해결되어야 할 것 같은 일들이 약국으로 비집고 들어온다. 대표적인 예는 돈이 없고 노동강도가 심한 이들이 박카스와 진통제를 많이 찾는다. 이들에게 필요한 것은 빈곤해결과 안정적인 일자리와 충분한 쉼인데 이것이 보장되지 않으니까 무한경쟁속에서 살아남기위해 카페인, 비타민, 진통제 등으로 아등바등 버티기를 한다. 한편 체지방의 비중과 상관없이 그것도 100%본인부담하에 비만약을 구입하는 경우도 왕왕 있다. 내가 볼 때는 두 가지 경우 모두 엉뚱한 약을 먹고 있는 것 같다. 어쨌든 환자들에게 필요한 약은 환자가 처한 사회적 조건에 따라 달라진다. 이 시대의 환자가 처한 조건은 엉뚱한 약이든 건강상의 필요한 약이든 점점 약을 많이 사용하도록 병을 주고 있다. 환자는 자신에게 어떤 약이 필요한지 결정할 권한도 통제할 능력도 주어지지 않은 위치에 있다.

두 번째 예는 약이 상품으로 통용되고 있는 현실과는 달리 환자들은 약값에 많은 거부감을 갖고 있다. 이유는 두 가지일 것으로 생각된다. 첫째는 돈1만원 들고 나가봤자 장바구니에 담을게 없다는 서민들의 실물경제 그 자체 때문인 것 같다. 감기 때문에 진찰받고 약 타서 오면 돈1만원이 어디 갔는지 모르겠다는 말이다. 두 번째는 자본주의사회에서 모든 것을 돈을 주고 사야한다지만 약마저 돈을 주고 사야 되냐는 불만의 표현이다.

이 시대를 살아가는 우리에게 필요한 약은 무엇인가와 관련해서는 환경파괴, 전쟁, 빈곤, 노동착취, 광우병 위험 쇠고기를 강제로 먹이려는 2mb, 외모지상주의 등 이 글에서는 감당하기 어려운 주제이다. 이 글에서는 2001년 글리벡투쟁에 이어 2008년 스프라이셀, 푸제온 투쟁의 경험을 기술하고, 이것이 현재 한국의 의약품접근성에 대해 함의하는 바를 논의할 것이다. 이어서 이러한 일련의 접근성 문제의 근원이 의약품 특허제도의 강화 및 전세계적 확산이 있다는 점을 지적할 것이다. 더 나아가 1998년부터 시작된 태국의 에이즈감염인의 투쟁과정과 브라질의 에이즈치료제 무상공급의 과정을 소개하면서 그러한 경험들이 현재 한국을 비롯해 전 세계가 직면하고 있는 의약품접근권에 대한 도전들을 해결하는데 어떻게 기여할 수 있을 것인지 그 가능성을 토론해 보고자 한다.

1. 필연적 경험들: 글리벡, 스프라이셀 그리고 푸제온

1) 글리벡: 공짜로는 뿌려도 싸게는 못줘

권미란. 의약품 무상공급의 진실. HIV/AIDS인권연대 나누리+. 2009.3

2001년 봄, 언론은 일제히 ‘기적의 약’ 글리벡을 보도했다. 늘 비극의 소재가 되었던 백혈병치료가 가능해졌다는 소식이 전해지자 많은 백혈병환자들은 글리벡의 시판을 간절히 기대했다. 다국적 제약기업인 노바티스는 2001년 4월 20일에 글리벡 시판허가 신청을 내면서 동정적사용법(EAP, Expanded Access Program)을 통해 일부 백혈병환자에게 공급하기 시작했다. 그러나 노바티스가 글리벡가격을 1알에 25,000원(월 300~750만원)에 공급하기로 했다는 소식에 환자들은 절망하였다. 노바티스는 전 세계에 동일하게 글리벡 1알당 25,000원 내외의 약값을 요구하였다. 약제전문위원회가 글리벡의 보험약가를 17,055원으로 잠정결정하자 노바티스는 거부했다. 그래서 약제전문위원회는 17,862원으로 인상하였고, 2001년 11월 19일에 복지부는 17,862원(월 200~510만원)으로 보험약가를 고시했다. 그러자 노바티스는 아주 간단하게 보험약가에 저항했는데, 바로 2001년 11월 27일부터 글리벡 공급을 중단해 버린 것이다. 환자비상대책위원회가 항의를 하여 12월 10일부터 공급이 재개되었지만, 독점의 위력을 보여준 셈이다. 노바티스는 2002년 3월 4일에 24,055원으로 약가재신청을 하였다. 약이 있는데도 약을 먹지 못해 죽음을 맞이해야하는 절망적인 상황은 환자들을 거리로 나서게 만들었다. 환자들은 '약값인하'와 '보험적용확대', '글리벡 특허에 대한 강제실시 허여'를 요구하며 1년 반이 넘도록 싸웠다. 특허의약품에 대한 강제실시는 특허권자의 사익과 공공의 이익간의 균형을 맞추기 위한 특허제도 본래의 목적을 달성하기 위한 조치로 특허권자만 독점 생산할 수 있는 약을 제3자도 생산할 수 있도록 하는 권리이다. 그러나 그 결과는 비참했고 머지않은 미래에 더 큰 피해를 예고하고 있었다. 특허청은 강제실시를 불허하였다. 복지부는 노바티스의 요구대로 선진7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 일본, 이탈리아)의 가격을 기준으로 23,045원으로 약값을 결정하는 대신, 환자의 본인부담금을 30%에서 20%로 인하하고 20%중 10%를 노바티스가 부담하기로 합의했다. 노바티스는 동정적사용법을 통한 무상공급을 하다 중단을 해버림으로써 원하는 약값을 관철시켰다. 그럼 왜 노바티스는 약값의 10%를 인하하지 않고 환자들에게 직접 돌려주는 방식을 선택했을까? 그 이유는 노바티스가 전 세계를 대상으로 글리벡을 어떻게 공급하고 있는지를 보면 더욱 뚜렷해진다.

제2상 임상시험이 수행된 국가의 경우 환자 동의와 전문의사 판정에 따라 시판전 치료기회를 제공하는 특별조치로서 시판시까지 약물을 무상으로 제공하는 프로그램

인도는 ‘세계의 약국’이라 불릴 정도로 많은 개발도상국에 값싼 복제약을 공급해왔다. ‘세계의 약국’은 세계 각지의 환자들에게 희망이지만 초국적제약회사에게는 유일하게 생산할 수 있는 독점적 지위를 위협하는 것이다. 노바티스가 글리벡을 출시하고 1년이 지날 무렵 인도의 제약회사들은 글리벡과 똑같은 성분을 만들게 되었다. 그 중 '낫코(Natco)'라는 제약회사는 한국의 환자들에게 글리벡과 똑같은 약 '비낫(Veenat)'을 1달러, 즉 글리벡의 1/20도 되지 않는 가격으로 공급하기도 했었다. 그러자 노바티스는 글리벡에 대한 독점판매권(Exclusive Marketing Right)을 신청하였다. 인도는 2016년까지 WTO TRIPS협정(무역관련지적재산권협정)의 이행을 유예받은 국가들에 속하지만 미국의 끈질긴 압력때문에 2005년부터 물질특허제도를 도입하였다. 그리고 1995년이후에 해외에서 특허를 받은 약에 대해서도 독점판매권을 인정하도록 했다. 이런 변화의 첫 사례가 글리벡이다. 글리벡 특허는 1993년 스위스에서 출원된 것이기 때문에 독점판매권을 받을 수 있는 대상이 아니었다. 하지만 노바티스의 압력에 의해 2003년 11월 인도특허청은 이례적으로 글리벡에 대해 독점판매권을 부여해버렸다. 이는 글리벡의 복제약 생산중단명령에 해당하는 조치였다.

한편 노바티스는 ‘글리벡 국제 환자 후원 프로그램(GIPAP, The Glivec International Patient Assistance Program)’을 통해 무상으로 공급하고 있다. 지극히 가난한 환자들을 대상으로 한다. 노바티스에 따르면 인도의 백혈병환자 중 99%가 노바티스의 무상공급프로그램을 통해 글리벡을 먹고 있다고 한다. 태국에서 2008년 1월에 글리벡에 대한 강제실시를 발동하여 인도에서 글리벡과 똑같은 약을 수입하기로 결정했다. 태국정부가 전국민건강보험제도를 통해 글리벡을 공급하기에는 약값이 너무 비쌌기 때문이다. 노바티스는 과연 어떻게 했을까? 노바티스는 태국에서 기존에 운영하던 GIPAP의 기준을 연간 가구 소득이 5500만원이하일 경우로 바꿨다. 대부분의 태국 백혈병환자는 노바티스의 무상공급프로그램의 대상이 되었고, 태국정부는 글리벡 강제실시를 시행하지 않기로 했다.

노바티스가 환자들에게 돈을 지원하거나 글리벡을 공짜로 뿌리더라도 약값을 내리지 않는 이유는 매출액을 보면 선명해진다. 글리벡이 출시된 지 1년 8개월간의 매출액은 당시 환율로 조정했을때 1조 440억원이다. 글리벡과 똑같은 약 ‘비낫’이 글리벡 약값의 1/20도 안되는 가격에 공급됐던 점이나 글리벡의 1알의 생산 원가가 최대 760원밖에 들지 않는다는 점을 고려하면  1조 440억원 중 약 9900억원이 순이익이 된다. 의약품 연구개발비가 터무니 없이 부풀려진 것이라는 비판들을 무시하고 노바티스의 주장대로 '글리벡 개발원가는 미국의 평균 신약 개발 비용 8억달러에 준한다'는 입장을 받아들이더라도 1년 8개월만에 노바티스가 주장한 연구개발비를 대부분 회수한 셈이다. 현재는 글리벡의 성장세가 매년 2자리수 이상으로 유지되고 있어 노바티스를 세계의 제약회사들 중 톱 5 순위에서 빠지지 않도록 만든 1등 공신이다. 한국에서 2007년도 글리벡 매출액은 2003년에 비해 5배에 달했고, 전문의약품 매출 순위에서 5위를 기록했다. 2008년에도 전 세계 글리벡 매출액은 37억달러로 전년대비 20% 증가했다. 글리벡을 공짜로 뿌리는데도 왜 매출액은 증가할까?

2001년 2억 5천 7백만 CHF, 2002년 9억 5천 3백만 CHF로 총 12억 1천만 CHF. 환율 836.6229적용시 1조 440억원.  2003년 1월 23일 노바티스 애뉴얼 리포트 참조

건강사회를 위한 약사회 등. 글리벡100mg와 스프라이셀 약가인하조정신청, 글리벡400mg 수입 신청 기자회견 자료. 2008.6.3

Donald Light and Joel Lexchin, Will Lower Drug Prices Jeopardize Drug Research? A Policy Fact Sheet, The American Journal of Bioethics 2004; 4(1): W1-W4.

한계레 21 제 393호. 2002년 1월 16일

IMS Health에 따르면 2007년에 세계 의약품 매출 중 북미가 45.9%, 유럽 31.1%, 일본 9.4%, 아시아, 아프리카, 호주가 8.85%, 라틴아메리카가 4.8%를 차지했다. 전 세계 의약품 시장에서 북미, 유럽, 일본이 86.4%를 차지한다. 애초부터 돈이 되지 않는 아시아, 아프리카, 라틴아메리카에 사는 환자들은 노바티스에게 ‘고객’이 아니다. 초국적제약회사들은 너나 할 것 없이 미국과 유럽에 제일 먼저 출시를 하면서 그 곳에서 팔릴 수 있는 최대의 가격으로 약값을 정하고, 그 가격을 다른 나라에 강요한다. 이것이 가능한 이유는 글리벡이 ‘기적의 약’이기 때문이 아니다. 핵심적으로는 노바티스만이 글리벡을 생산, 판매할 수 있는 독점을 뒷받침해준 WTO TRIPS협정, 그리고 이를 적극 받아들인 각 국 정부의 신자유주의적 정책 때문이다. 노바티스는 이 독점을 유지하기위해서 가난한 전 세계의 환자들 중 일부에게 무상공급을 하고 한국의 환자에게처럼 본인부담금을 지원함으로써 비싼 약값에 대한 환자들의 저항을 막았을 뿐 아니라 인도의 복제약을 무용지물로 만들었다. 결국 세계의 환자들은 값싼 복제약이 아니라 20배나 비싼 노바티스의 글리벡을 먹게 되었다. 지극히 제한적인 노바티스의 동정적 프로그램에 포함되지 못한 환자들은 죽어가고 있다. 게다가 글리벡 문제는 글리벡으로 끝나지 않는다. 복지부는 당장의 환자부담을 좀 덜었을 뿐이지 특허에 의한 제약회사의 지나친 독점과 폭리를 보장해줌으로써 다시 똑같은 문제가 발생할 수밖에 없었다. 5년이 지날 무렵 백혈병환자들에게 같은 시련이 닥쳤다.

2) 스프라이셀: 신(神)만이 아는 기준으로 정해진 금보다 비싼 약

스프라이셀은 글리벡에 내성이 생긴 백혈병환자의 치료에 쓰는 약으로 약제비적정화방안 시행 후 첫 사례로서 그리고 비싼 약값 때문에 많은 주목을 받았다. 스프라이셀은 2007년 1월에 시판허가되었으나 2008년 1월에 건강보험공단과 스프라이셀 제조사인 BMS(브리스톨마이어스스큅)간의 약가협상이 결렬되었다. BMS는 스프라이셀이 글리벡에 내성이 생긴 환자들에게 필요한 약이므로 글리벡의 약값을 기준으로 결정해야한다고 주장했고 따라서 1년치 약값으로 5,000만원을 요구했다. 일반적으로 공단과 약가협상이 결렬된 약은 비급여로 적용되지만 스프라이셀은 약제급여평가위원회에서 진료상 ‘필수약제’로 선정되었기때문에 약가협상 결렬 후 약제급여조정위원회로 회부되었다. 약제급여조정위원회는 5,000만원을 두고 10%를 인하할지 20%를 인하할지를 저울질 하였다. 5,000만원이든 4,000만원이든 환자들과 건강보험이 감당할 수 없는 ‘살인적’ 가격이라는 걸 부정할 사람은 없을 것이다. 환자생명을 놓고 4,000만원, 5,000만원 판돈을 거는 노름판이나 다름없는 약값결정과정에 대해 환자들이 ‘어떤 기준으로 약값을 정하는지’ 묻자 돌아온 답은 ‘약값은 오직 신(神)만이 알 뿐’이라는 것. 4차례의 약제급여조정위원회가 열린 끝에 2008년 5월 7일에 스프라이셀 약값은 결국 연간 4,000만원으로 결정되었다. BMS는 그 가격이면 공급을 하지 않겠다는 말을 흘리며 큰 손해를 본 듯이 오버액션을 하였고, 복지부가 자존심을 세운 모양새인 마냥 짜고 치는 고스톱을 연출했다. 그러나 약제급여조정위원장이 밝혔듯이 복지부가 알아서 ‘제약사가 공급거부를 하지 않을 수준을 고려해 결정’해준 것뿐이다. 얼마나 이익을 볼 것인지, 그에 따라 누가 약을 먹을 수 있을지를 이 신(神)이 정해주는 범위내에서 선택당하는 우리의 생명은 신(神)의 손바닥위에 있다고 할 수 있다.

BMS의 제법특허 US2006/0004067에 따라 합성을 해보면 스프라이셀과 같은 완제품을 만드는데 드는 최대 비용은 1,890원이다. 이 가격은 모든 단계에 대해 최대치를 가정하여 계산되었고 특히 스프라이셀의 완제 생산비는 시약 grade의 조정 및 생산 규모의 증가에 따라 1/2 이상 대폭 감소가 가능하다. 이에 시민단체와 환자단체는 여기에 연구개발비 등을 고려하여 약값을 조정할 것을 신청하였으나 복지부는 조정절차를 진행하지 않겠다고 통보해왔다.

3) 푸제온: 건강할 ‘자격’이 있다?

이 신(神)의 뜻을 거역하였을 경우에는 ‘푸제온’과 같은 일이 생긴다. 스프라이셀 약가협상이 벌어졌던 같은 시기에 에이즈치료제 ‘푸제온’에 대한 약가협상이 벌어졌다. 푸제온은 기존의 에이즈치료제에 모두 내성이 생긴 에이즈환자에게 사용하는 새로운 기전의 약이다. 한국에는 2004년 11월 연간 1,800만원으로 보험적용이 되었다.

그러나 로슈는 복지부에 푸제온을 연간 3,200만원에 보험적용해달라고 요구했다. 당시 환율로 환산해보면 미국에 요구한 가격과 맞먹는다. 복지부가 이를 받아들이지 않고 연간 1,800만원으로 보험약가를 결정하자 로슈는 ‘노바티스처럼’ 약값이 싸다며 공급을 하지 않았다. 로슈는 다시 2005년에 연간 2,500만원으로 약값을 올려달라고 신청했다가 거절당하자 2007년에 연간 2,200만원으로 신청했다. 2008년 1월 건강보험공단과 로슈가 푸제온에 대한 약가협상을 벌인 결과, 약값을 올려줄 이유가 없다는 결론이 났다.

로슈는 “의약품 공급에 관한 문제는 해당 국가 국민이 해당 의약품을 구매할 능력이 되는지 여부에 따라 결정되는 것”이라며 “실제 푸제온의 약값이 비싸다는 점에서, 한국뿐만 아니라 경제수준이 낮은 동남아지역 국가에는 푸제온 공급이 안 되고 있다. 푸제온이 한국 환자들이 구매가능한 제품인지에 대해 의문을 가지고 있다”고 밝혔다. 즉 로슈는 구매력이 없는 환자는 푸제온을 이용할 자격이 없다며 공급을 하지 않고 있다.

약업신문. 2008년 5월 22일.

약을 먹고 건강할 ‘권리’를 ‘자격’으로 둔갑시키는 제약회사에 대해 복지부는 사기업의 ‘상품’을 강제로 공급시키는 것은 법적으로 불가능하다고 했다. 복지부는 로슈가 원하는대로 약값을 올려주든지, 강제실시를 발동하든지 2가지 방법밖에 없다며 의약품, 의료보험제도와 관련된 법상에 의약품의 공급을 확보할 수 있는 방안이 없음을 인정했다. 태국이나 브라질정부가 에이즈치료제를 비롯한 필수약제를 건강보험체계속에서 공급하기위해 강제실시를 발동했던 것처럼 복지부가 책임을 다할 것을 촉구하였으나 그렇게 하지 않았다. 결국 감염인단체 및 사회단체에서 직접 강제실시를 청구하기에 이르렀다.

그러나 기사화되고 드러난 사례는 문제의 극히 일부에 지나지 않는다. 에이즈치료제만 보더라도 얀센은 건강보험공단과 ‘프레지스타’에 대한 약가협상결과 3,480원/정(연간 508만원)에 합의하여 2008년 7월에 보험등재되었다. 얀센 역시 에이즈치료제 프레지스타를 동정적 사용 프로그램(compassionate use program)을 통해 무상으로 공급하고 있다. 프레지스타는 2007년 6월에 시판허가를 받았다. 얀센은 보험등재가 될 때까지 무상으로 공급하겠다며 2007년 9월부터 공급을 시작했다. 약가협상결과 2008년 5월에 로슈와 건강보험공단은 3,480원(연간 508만원)에 합의하였다. 당시 얀센은 미국과 유럽의 가격을 기준으로 6,150원(연간 898만원)을 요구했었다. 보험등재가 되긴 했지만, 얀센은 비급여전환신청을 하였다. 공식적 가격인 보험약가의 흔적을 없애기 위해서다. 그리고 동정적 사용 프로그램을 통해 무상공급을 계속하기로 결정했다. 보험약가를 거부한 점과 무상공급이 언제 중단될지 모른다는 점 때문에 ‘제 2의 푸제온, 얀센=로슈’이라는 비판이 일자 2009년 2월에 건강보험제도를 통해 공급하도록 본사와 다시 협의하겠다며 비급여전환신청을 일단 취하했다. 그리고 셀센트리라는 새로운 에이즈치료제가 2008년 3월에 시판허가되었다. 그러나 셀센트리를 판매하는 화이자는 푸제온이나 프레지스타의 사태에 비추어볼 때 높은 약가를 기대하기 어렵다고 판단하여 보험등재신청을 아예 하지 않을 작정이다. 이처럼 가장 절실하게 약이 요구되는 환자들을 가장 취약하게 만드는 의약품 공급여부가 특허권이란 수단을 통해 제약사에게 오롯이 맡겨져 있는 것이 지금의 현실이다.

2. ‘필요’에 따른 통제를 무력화하는 기제-특허로 부여된 독점

1) 독점과 특허

우리는 좋은 약이 나와서 제때 치료를 받고 건강해지길 바란다. 그래서 환자들은 신약이 개발되었다든지 신약개발에 진전이 있다는 소식에 주목하면서 희망을 갖는다. 건강보험제도가 있으니까 나도 그 약을 쓸 수 있겠지, 빨리 신약이 세상에 나왔으면 좋겠다고 바라는 것은 당연하다. 그러나 글리벡, 푸제온, 스프라이셀의 경우를 보더라도 우리는 마냥 좋은 약이 나오기만을 학수고대하는 것으로 끝나는 것이 아니다. 아무리 좋은 약이 나온다고 하더라도 결국 그 약에 환자들이 접근할 수 있어야 완결되는 꿈이다. 그런데, 도대체 무슨 일이 벌어지고 있길래 우리는 약이 있어도 치료를 받지 못하고 애를 태워야 할까? 보건의료당국의 가격통제는 물론이고 약이 필요한 환자의 요구를 모두 묵살할 수 있는 제약기업의 강력한 무기는 바로 독점체계에 있다. 그리고 그러한 독점을 부여하고 있는 것이 현재의 의약품특허 시스템이다.

제약기업들은 특허제도가 없으면 혁신성에 대한 보상이라고 주장하며 그러한 보상이 없이는 신약개발의 동기를 얻지 못한다고 위협하지만 현재의 특허제도는 개발자에 대한 보상과 기술발전을 위한 동기부여의 기능을 벗어났다. 기술의 발전과 확산을 위해 만들어졌던 특허제도는 이제 제약회사에게 기술발전의 방향을 왜곡하고, 기술 확산을 막기 위해 합법적 권한을 부여하는 제도로 변질되었다. 더군다나 현재의 특허제도는 공공 자금의 지원 아래 이루어진 연구 활동에서 창출된 아이디어를 활용한 발명에 대해 특허나 다른 지적 재산권의 사유화를 허용하고 있다. 우리의 예상과는 달리 신약의 연구개발에 필요한 재정을 비롯하여 공적부문의 기여가 상당함에도 그 성과는 제약회사가 독차지하도록 되어있다. 한 예로 미국립보건연구소에 따르면 1995년 당시 세상에서 제일 많이 팔리던 5가지 의약품의 연구개발과정에서 77~95%가 공적부문의 기여로 이뤄졌다(표 1). 즉, 해당의약품의 발견 및 개발의 배경에 있는 모든 출간 연구 프로젝트의 수를 미국 납세자 기금 연구, 외국 학술연구, 산업 연구(특허권자 그리고 다른 회사)로 분류하여 헤아렸을 때, 전자 두개로부터의 기여가 연구기여물의 대다수를 차지한다는 것이다.

Martin Bobrow and Snady Thomas, Patenting DNA, Current Opinion in Molecular Therapeutics 2002; 4(6): 542-547.

Public Citizen, Rx R&D Myths: The Case Against The Drug Industry's R&D "Scare Card"Congress Watch July 2001. http://www.citizen.org/documents/ACFDC.PDF(Accessed November 7, 2008)

표  Who contributed most to development of Top 5 selling drugs(1995)

Source: National Institutes of Health. "NIH Contributions to Pharmaceutical Development" Administrative Document. February 2000. †As defined by NIH

Importance of Research	Affiliation of Scientist	Ranitidine (Zantac)	Acyclovir (Zovirax)	Captopril (Capoten), Enalapril (Vasotec)	Fluoxetine (Prozac)	Total
Key Contributions to Discovery and Development of Drug†	U.S. taxpayer studies	2	4	4	1	1
	Foreign academic studies	1	1	1	2	5
	industry sponsored studies (excluding patent holder)	0	0	0	0	0
	Patent-holder sponsored studies	0	0	0	1	1
Referenced in Patent Holders papers†	U.S. taxpayer studies	0	7	1	1	9
	Foreign academic studies	0	1	0	1	2
	industry sponsored studies (excluding patent holder)	0	0	0	0	0
	Patent-holder sponsored studies	0	0	0	0	0
Other Contributions to Discovery and Development of Drug	U.S. taxpayer studies	6	21	9	16	52
	Foreign academic studies	15	8	4	6	33
	industry sponsored studies (excluding patent holder)	4	0	0	3	7
	Patent-holder sponsored studies	2	2	3	4	11
Total		30	44	22	35	131
Percent of total research projects sponsored by U.S. taxpayer of foreign academic institutions		80%	95%	86%	77%	85%

대학이나 공공기관의 연구자들이 신약의 물질을 찾아내는 어려운 일을 해놓으면 제약회사는 그 중 상품이 될 만한 것을 골라 약간의 로열티를 주고 산다. 그리고는 특허를 얻고 상품으로 만들기 위한 본격적인 연구에 들어가는 것이다. 이 때에도 임상시험지원이나 세금공제 등의 혜택을 받는다. 제약회사가 신물질을 고르는 기준은 기존보다 치료효과가 더 있을 것 같다거나 그 신물질을 필요로 하는 환자를 염두에 두는 것이 아니라 돈이 될 만한가이다. 그래서 돈 안되는 병 ‘무시되는 병(neglected disease)’이란 말이 생겨났다. 세계보건기구는 전 세계에 만연해있는 3대 질병으로 에이즈, 결핵, 말라리아를 꼽고 이를 줄이기 위한 국제사회의 노력을 호소해왔다. 세계보건기구에 따르면 해마다 이 질병들로 인해 각각 200~300만명이 사망한다. 선진국에 사는 사람들도 에이즈에 걸리는 것을 다행으로 생각해야 할까? 에이즈치료제에 대한 연구는 지속되고 있지만 말라리아, 결핵약에 대한 연구는 거의 없다. 저개발국에서 열대병같은 풍토병으로 3초에 1명씩 죽어가도 풍토병을 치료하기위한 연구는 없다. 새로 개발된 돈 되는 약이라고 해도 기존약보다 치료효과가 항상 더 나은 것은 아니다. 미 FDA(2001)에 따르면 1989년~2000년사이에 미국에서 허가된 신약 중 기존치료제보다 ‘나아진’ 효과를 보인 약은 24%에 불과하다. 제약회사는 기술혁신을 위한, 더 나은 치료를 위한 의약품을 개발하기보다는 유사의약품(me-too drug) 개발이나, 기존 약물의 사소한 변화에 치중한다. 그리고 이러한 사소한 변화에 대해서도 특허권을 얻을 수 있도록 각국의 특허제도를 바꿀 것을 강요한다. 효과가 뛰어나든 그렇지 않든 특허로 인해 유일하기 때문에 제약회사는 전 세계 의약품 시장의 80%이상을 차지하는 북미, 유럽, 일본에서 팔릴 수 있는 최대의 가격으로 결정한 후 다른 국가에도 그만큼 지불할 것을 요구한다. 기존약보다 ‘나아진’ 효과를 보이지 않더라도 신약은 기존약보다 비싸다. 아프리카, 아시아, 라틴아메리카에서 그 약을 사 먹을 수 없다 해도 제약회사에겐 그만이다. 애초에 돈벌이에서 제켜 놓았던 곳이니까.

정소원. 건강사회를 위한 약사회. 먹을 수 없는 약은 약이 아니다. 2008.5.27에서 재인용

2) 전 세계적 특허 강화: TRIPS부터 FTA까지

TRIPS협정은 1986년에 지적재산권을 무역대상에 포함시킨 우루과이라운드 협상에 의거, 1995년에 출범한 세계무역기구(WTO)체제에서 채택된 협정 중의 하나이다. 이로서 특허는 당당히 재산권으로서의 헌법적 지위를 가지고 각국의 무역대상의 하나로서 전세계 단일 시스템을 지향하게 된다. 특허권으로 독점적인 생산을 보장받은 제약회사는 천문학적인 약값을 요구할 수 있게 되었을 뿐만 아니라 의약품의 탄생과정과 환자에게 공급되기까지의 과정을 바꿔놓았다. 불과 10년만에 전 세계의 생명을 좌지우지할 수 있는 무소불위의 권한을 가지게 되었다.

1947년 제네바에서 23개 나라들이 모여 「관세 및 무역에 관한 일반협정GATT」에 서명한 후 세계무역기구를 설립하자는 헌장이 1948년 3월, 아바나 회의에서 채택됐다. 당시 세계 무역대상에 농업과 서비스, 지적재산권 등은 포함되지 않았다. 그러나 세계 무역을 자유화시키기위해 다자간 협상 라운드가 진행되는 동안 그 대상은 확대되어갔다. 1970년대에 도쿄 라운드를 위해 구성한 미국측 대표단의 수석으로 하비 E. 베일이 모습을 나타냈다. 1975년부터 1987년까지 그는 미국 무역대표부(USTR)의 서비스 부문 관리였고, 현재는 세계제약협회연맹(IFPMA) 사무총장이다. 그는 1986년에 푼타델 에스테에서 장관회담에 참석하여 우루과이라운드를 출범시켰다. 우루과이라운드는 서비스 부문과 지적 재산권 부문을 주요 의제로 포함시켰다. 우루과이협상을 주도했던 Quad그룹(미국, EC, 일본, 캐나다 등) 중 미국을 제외한 국가들은 처음에는 지적재산권을 포함시키는 것을 지지하지 않았다. 우루과이라운드가 세상에 알려지기 전까지는 상당수의 나라들이 특허권이라는 것을 인식하지 못하고 있었다. 1986년까지 의약품 특허를 인정하지 않던 나라는 한국을 포함하여 50개국에 달했다. 물론 1970년에 설립된 세계지적재산권기구(WIPO)가 있었지만, 회원국에게 조약을 지킬 것을 강제할 수 없었고 각 조약별로 가입국 수가 많지 않았다. 당시 WIPO회원국의 2/3가 제3세계 국가였기 때문에 미국이 보호수준을 높이고 싶어도 어려웠다. 이처럼 특허권이나 저작권 등 지적재산권에 대해 아무도 관심을 갖지 않는 상황을 뒤엎은 것은 컴퓨터 회사 IBM과 제약회사 화이자였다. IBM과 화이자는 1980년대에 레이건 정권이 개발도상국의 지적재산권 제도를 바꾸어 미국의 산업을 보호하는 통상정책을 전개하도록 강한 입김을 넣었다. 두 회사는 전 세계적으로 강제력있는 지적재산권의 보호를 위해 WIPO가 아닌 무역제제를 사용할 수 있는 GATT를 이용해야한다고 주장했다. 그리고 1986년에 우루과이라운드가 출범하기 6개월전에 화이자는 미국의 13개 다국적기업과 지적재산권위원회(IPC)를 결성하였다. IPC의 목적은 GATT에서 지적재산권 교섭을 촉진하기위해 국제보호기준을 구체적으로 설정하는 것이었다. IPC는 자체적으로 지적재산권에 대한 보호기준을 만들고 유럽경제인연합회(UNICE)와 일본 경제단체연합회에게 컴퓨터 프로그램과 의약품을 포함한 광범위한 지적재산권의 국제협정안을 민간에서 만들 것을 설득하였다. 그리하여 미국, 유럽, 일본의 경제단체로 구성된 ‘지식소유권에 관한 미, 일, 유럽 민간3극회의’를 발족시켰다. 민간3극회의는 강제력있는 지적재산권에 관한 국제협약이 된 ‘무역관련 지적재산권협정(TRIPS)’ 시안을 만드는 것과 동시에 각국정부를 설득하였다. 그리하여 1995년 세계무역기구(WTO)가 출범하면서 발효가 된 TRIPS협정은 10년에 걸친 화이자의 작품인 셈이다.

폴 방키뭉. 아이들이 너무 빨리 죽어요. 서해문집

양희진. 정보공유연대 운영위원. 지식재산권의 개념과 보호법제. 전국정보운동포럼 2005: 지식재산권의 재구성을 시작하자 발제문.

「TRIPs 협정 체결을 둘러싼 정치과정 분석- 일미유럽에서의 제약컴퓨터 산업을 중심으로 -」, IIP (2007)을  한국지식재산원구원에서 요약하여 소개한 것을 참고.

이러한 제약산업의 힘과 영향은 미무역대표부가 해마다 작성하는 스페셜301보고서에서 발견할 수 있다. 미무역대표부는 지적재산권의 보호수준에 대해 미국의 기준을 잣대로 전 세계 국가들의 순위를 매겨 스페셜301조보고서를 작성하고 무역제제를 가한다. 이때 제약회사는 산업무역자문위원회에 앉아서 미무역대표부에게 충고와 답변을 한다. 또 미정치권에 엄청난 정치자금을 조달하고 국회의원마다 로비스트를 붙이고, 무역협상공무원들이 퇴직할 때 제약산업계의 요직을 바치면서 초국적제약회사는 정부무역협상가들과 돌고 도는 관계를 가진다. 2008년 제2/4분기에만, 특허법 개정과 무역 대책 등을 요구했던 기업들이 소비한 로비 활동비용은, 시스코(Cisco)가 30만 달러, 오라클(Oracle)이 130만 달러, 델(Dell)이 77만 달러, 엑센츄어(Accenture)가 110만 달러, 휴렛팩커드(Hewlette-Packard)가 45만 달러, 마이크로소프트(Microsoft)가 230만 달러에 달한다.

자료원 : IP NEXT, 8.18 한국지식재산연구원 IP동향 2008.8.18

한편 제약자본은 직접 개발국가의 특허제도를 강화시키기위해 나선다. 1997년 11월 남아프리카공화국 국회는 싼 가격에 에이즈치료제를 공급하기 위해 의약품특허에 대한 강제실시와 병행수입을 허용하는 내용의 ‘의약품 관련 물질관리를 위한 개정법'을 통과시켰다. 그러자 이 개정법을 저지하려는 무려 39개의 초국적 제약회사들은 넬슨 만델라 대통령을 포함하여 국회의장, 보건부 장관, 특허청장 등 10명의 남아프리카공화국 정부, 의회 기관장들을 고소하였다. 국경없는 의사회, 치료접근성운동본부(TAC)가 초국적 제약회사들이 개도국이나 최빈국에서 환자에게 값싼 치료약을 공급하려는 것을 막으려는 수년 동안의 정치적․전략적 압력을 폭로하고, 전 세계 130여개국에서 285,000명이 서명에 동참함으로써 전 세계에 알려지자 초국적제약회사들은 3년뒤인 2001년에 아무런 조건 없이 소송을 취하한 바 있다. 또한 노바티스는 인도에서 글리벡 독점판매권을 받은 것에 만족하지 않고 특허의 영구화를 꾀하였다. 2005년에 개정된 인도특허법은 기존 약을 약간 바꾼 것에 특허를 인정하지 않고, 전적으로 혁신적인 의약품에 대해서만 특허를 인정하였다. 인도특허법상 불가능함에도 불구하고 노바티스는 처음으로 특허의 영구화를 꾀하는 시도를 감행했다. 기존 글리벡을 약간 변형한 것에 불과한 글리벡의 베타 결정성제형(beta-crystal)에 특허를 신청했다. 베타 결정성 제형으로 바뀌었다고 기존 글리벡과 효과면에서나 화학구조면에서나 큰 변화라고 볼 수 없기 때문에 인도특허청은 노바티스의 특허신청을 거부했다. 노바티스는 2006년 5월 인도 고등법원에 인도 특허청의 결정에 대해 소송을 제기하고, 인도 특허법에 대해서도 이의를 제기했다. 2007년 8월 인도 첸나이 고등법원이 글리벡은 기존 성분의 변형(modification)으로 보인다며 노바티스의 특허법에 대한 도전을 기각하자 노바티스는 “신약 개발에 대한 지적재산권 소유를 거부하는 나라에는 연구개발(R&D)센터를 설립하지 않겠다."고 밝히는 등 '세계의 약국‘을 없애기 위한 각전고투를 멈추지 않을 태세이다.

제약산업은 TRIPS협정보다 더 강한 특허보호를 원하지만 화이자가 10년만에 TRIPS협정을 완성했을때와는 달리 개발도상국정부뿐만 아니라 전 세계의 민중들은 이제 특허로 인한 폐해에 대해 잘 알게 되었다. 매번 WTO각료회의가 전 세계 민중들의 투쟁으로 무산되는 등 TRIPS협정을 바꾸기란 예전 같지 않게 되었다. TRIPS협정보다 더 강한 특허보호기준을 강제할 수 있는 ‘한방’이 있었으니, 그것은 자유무역협정(FTA)이였다. 인도특허청과 소송을 벌이지 않고도, 강제실시를 발동할 때마다 일일이 방해하지 않아도 되고, 약값규제나 승인절차를 완화시키기 위해 오랜 시간 정부를 상대로 로비를 하거나 압력행사를 하지 않아도 되는 효과적인 ‘한방’. 미국은 WTO협상보다는 양자협정인 FTA를 서두르는 쪽으로 입장을 바꾸었다. FTA를 통해 미국식 법과 제도 혹은 그 이상을 각국에 관철시킴으로써 결국은 초국적제약회사를 위해 지적재산권에 대한 ‘세계규칙을 변화’시키는 것이 목적이다. 미국정부는 FTA협상안에 TRIPS협정보다 독점기간을 연장하고, 특허대상을 확대하는 것 뿐만 아니라 의약품 특허, 승인, 약값에 관한 사항을 모두 담았다. 그리고 각국의 의료정책이나 제도로 인해 손해를 보았을 때 기업이 직접 정부를 제소할 수 있는 권한을 넣었다. FTA는 양국의 약속으로 끝나지 않고, 도미노게임처럼 다른 나라의 특허권을 강화시킬 것이다. 최혜국대우는 제 3국에 부여하고 있는 대우보다 불리하지 않은 대우를 상대방 국가에게도 부여해야 한다는 원칙인데, 최혜국 대우 원칙을 포함하고 있는 FTA의 속성상 협상 대상국들과 초국적기업들은 서로 경쟁하다시피 더 높은 수준의 FTA를 요구할 것이다. 지금 협상중인 한EU FTA에 대한 유럽연합의 입장은 한미 FTA 협상에서 미국이 얻어낸 것보다 불리한 결과는 받아들일 수 없다는 것이다. FTA는 서로 물리고 물리면서 눈덩이처럼 커지게 되어있다. 또 한 번의 ‘세계 규칙의 변화’가 진행되고 있다.

3) 한국-물질특허도입부터 한미FTA까지

한국의 제약산업은 전반적으로 영세한 중소기업들이 난립하고 있어 연구개발 및 글로벌 마케팅을 위한 자원의 결집능력이 선진국에 비추어 매우 부족한 실정이지만, 제조기술은 상당한 수준에 이르고 있다. 복제약 생산기술이 있는 한국에 대한 특허강화 압력은 대미 무역의존도 및 GDP등을 근거로 해서 인도보다 훨씬 거세게 가해졌다. 1980년대에 IBM과 화이자가 주축이 되어 강제력있는 지적재산권의 보호를 위해 WIPO가 아닌 무역제제를 사용할 수 있는 GATT를 이용해야한다고 주장하는 한편 미국의 저작권 업계는 레이건 정권에게 개발도상국 각국과 일대일 외교를 이용하여 개별적으로 해결할 것을 주장했다. 그리하여 그 첫 대상이 된 한국은 1986년 7월 ‘한미지적재산권양해각서(record of understanding between US and republic of Korea)’를 체결함으로써 1987년 물질특허제도를 도입하게 되었다. 미국기업에 대한 특혜도 포함되었다. 이후 상당한 기술사용료가 지불되고, 1990년대 들어서는 외자 제약사의 한국시장 진출이 본격화되었다. 더욱이 전국민 의료보험의 확대에 따른 보장성 강화와 의약분업은 전반적 의약품 시장의 확대와 더불어 고가의 브랜드의약품 시장을 팽창시켰다.

1980년대말에 전국민건강보험제도가 마련되면서 1990년대의 보건의료운동은 건강보험제도의 운용과 보장성확대를 주된 의제로 삼았다. 1995년에 WTO가 출범하고 2001년에 도하개발의제(Doha Development Agenda) 협상이 시작되면서 서비스개방 등에 대처하게 되었다. 초국적제약회사의 독점은 의료보장성마저 위협한다는 것이 사회적으로 알려지게 된 것은 2001년 ‘기적의 약’이라 불리던 백혈병치료제 ‘글리벡’의 비싼 약값 때문에 공급에 차질이 생기면서부터이다. 노바티스가 글리벡 1알에 25000원을 요구했는데, 이는 당시 ‘혁신적 신약’으로 분류된 약에 대해서는 A7개국(미국, 일본, 스위스, 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일) 조정평균가격으로 결정하게 되어있던 약가제도에 따른 것이다. 1999년 통상교섭본부장 재직시절 한덕수씨가 미 무역대표부(USTR)에 편지를 보내 한국의 약가결정방식을 A7 국가의 평균가로 하겠다고 약속하면서 도입되었음이 드러났다. 그 후 초국적제약회사들은 그들의 신약에 대해 모두 A7개국의 가격을 기준으로 약값을 결정해야한다고 주장했고, 한미FTA협상에서도 주요하게 요구했다. A7개국을 기준으로 약값을 결정하는 제도에 대해 많은 문제제기가 있어 2006년 약제비적정화방안을 시행하면서 삭제되었지만 약가재심사시에는 여전히 적용되고 있으며 초국적제약회사는 약가협상에서 A7개국의 가격을 제시하고 있다. A7개국 조정평균가제도가 어떻게 한국에 도입되었는지에 대해서는 아직까지 아무도 밝히지 않고 책임지지 않고 있다. 하지만 당시 복지부 관계자는 글리벡 약값인하와 강제실시를 요구하는 백혈병환자, 시민사회단체에 ‘무역보복을 당해서 피해보는 액수가 노바티스가 요구하는 글리벡약값규모보다 더 크다’며 속내를 밝히기도 했다.

뉴스추적. 3월 12일 방송분 "환자 울리는 약값, 한국은 봉이다“

한국의 특허법은 TRIPS가 보장하고 있는 의약품접근성을 위한 유연성조차도 우리 스스로 제한하고 있는, 가장 강력한 특허보호 국가 중의 하나라고 해도 과언이 아니다. 강제실시를 할 수 있는 가능성도 상당부분 제한한 채로 특허독점의 횡포에 그대로 노출된 한국에서 앞으로 의약품 가격협상의 실패가 초래하는 공급거부 카드에 저항할 아무런 무기가 없는 셈이다. 게다가 세상에서 가장 광범위하고 강력할 것이라고 예상되는 한미FTA가 타결된 상황이다. 이는 앞으로 계속해서 푸제온과 같은 사례를 예고하고 있고 이는 의약품접근권에 심각한 타격이 될 가능성이 높다.

3. 태국, 브라질 민중의 투쟁: 의약품 투쟁의 발전가능성

미국과 초국적제약회사의 횡포에 대해, 에이즈를 비롯한 질병으로 사회유지자체를 위협당하고 있는 아프리카 국가를 중심으로 문제제기가 이루어졌다. 2001년 WTO 각료회의를 앞두고 아프리카 국가들은 TRIPS협정에 대한 해석을 다시 할 것을 제기하였고, 결국 2001년 11월 카타르 도하에서 열렸던 WTO각료회의에서는 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하 선언문’을 채택하게 되었다. 도하 선언문에서 “TRIPS협정 중 그 어떠한 것도 WTO회원국들이 각국의 공중보건과 관련된 조치들을 채택하는 것을 막을 수 없다”, “각 회원국은 강제실시를 허여(許與)할 권리가 있고, 강제실시가 허여되는 조건을 결정할 자유가 있다”고 명시함으로써 의약품접근권 확보를 비롯한 공공의 건강보호가 제약회사의 특허권보다 우선한다는 것을 인정하게 되었다. TRIPS협정이 초국적제약회사에게 전 세계적으로 독점적 생산지위를 보장해줌으로써 발생하는 건강권의 심각한 침해를 막기위한 TRIPS협정상의 ‘유연성’을 활용할 권한을 재확인한 것이다. 그러나 초국적제약회사는 이를 인정하지 않았다. 초국적제약회사는 더 많은 이윤을 얻기 위해 1)TRIPS협정의 유연성을 차단하는 것과 동시에 2)TRIPS협정보다 더욱 특허권을 강화시키기 위해 질주하고 있다. 각국의 보건정책이 건강을 위한 방향으로 향할 때마다 미국의 무역보복과 초국적제약자본의 압력을 받아야했다. 특히 TRIPS협정에 명시되어있는 강제실시권을 방해하기위한 횡포는 대단했다. 하지만 강제실시를 통해 의약품접근권을 확대해나간 브라질과 태국의 경험은 우리의 투쟁이 얼마나 중요한지, 장기적으로 어떤 목표를 향해가야할지를 고민하는데 평가기준이 될 수 있을 것이다. 그리고 우리의 투쟁으로 다른 가능성을 찾을 수 있다는 희망을 발견하기를 기대한다.

브라질이 의약품접근권을 보편적인 권리로 확보하는데 성공한 요인은 태국과 마찬가지로 첫째 무상의료를 위한 입법, 둘째 의약품을 제조할 수 있는 공적 부문의 능력, 셋째 강력한 사회운동을 들 수 있다. 차이점은 태국은 초국적제약회사와의 가격협상이 실패한 후 가격협상에 의존하지 않고 강제실시를 확대해나가지만 브라질은 강제실시를 가격협상을 위한 수단으로 활용하며 가격협상에 의존하였다. 초국적제약회사와 미국정부가 강제실시를 철회하라고 압박을 가하고, 세계보건기구마저 비판을 보태는 상황에서도 항암제에까지 강제실시를 확대해나가는 태국의 상황은 전 세계의 주목을 받고 있다.

Nathan Ford, David Wilson, Gabriela Costa Chaves, Michel Lotrowska, Kannikar Kijtiwatchakul. Sustaining access to antiretroviral therapy in developing countries: lessons from Brazil and Thailand. 국경없는 의사회. 2007

1) 태국

① 물질특허의 도입

미국정부는 1985년부터 태국에 의약품에 대해 물질특허를 도입하지 않으면 무역제제를 가하겠다고 위협했다. 태국은 1979년에 의약품 제법특허를 도입하였지만 물질특허는 허용되지 않았다. 태국의 변호사, 학자, NGO 등은 연합체를 만들어 미국의 압력을 감시하고 맞섰지만 1992년에 미국정부와 화이자의 압력으로 특허법을 개정하여 물질특허제도를 도입하고 특허기간을 15년에서 20년으로 연장했다. 태국은 2005년까지 TRIPS협정의 이행을 유예받은 국가에 속했지만 말이다. 92년 이전에 방법특허를 받은 의약품에 대해 물질특허를 소급적용하여 인정하는 것은 금지했다. 미국은 92년 이전에 미국에서 특허를 받은 의약품에 대한 보호가 되지 않는다는 이유로 다시 압력을 가해, '안전도 감시 프로그램(SMP; Safety Monitoring Programme)‘을 두기로 1993년에 미.태국 쌍무협정을 체결하게 되었다. SMP의 명목상 목적은 의약품 시판후 감시 정보(postmarketing surveillance data)를 수집하기 위한 것이었지만 실제로는 ’pipeline product protection'이었다. 1986년과 1991년 사이에 태국 국외에서 특허되고 태국에서 판매된 모든 의약품에 대해 5-6년 동안 SMP의 대상이 되도록 하였다 SMP 목록에 올라와 있는 의약품에 대해서는 타인이 제네릭 의약품을 등록할 수 없고 생물학적동등성 검사를 할 수도 없어 5~6년 동안 독점판매권을 보장받게 되었다. 태국정부는 안전장치의 일종으로 의약품특허재조사위원회(Pharmaceutical Patent Review Board)를 만들어 의약품 생산비용과 가격 등을 포함한 정보를 수집하도록 했다. 그러나 태국정부는 다시 미국의 압력에 의해 1999년에 특허법을 개정하여 의약품특허재조사위원회를 폐지하고, 의약품 특허에 대한 강제실시를 제한하였다. 2001년 1월에 태국의 식품의약부(Thai Food and Administration; FDA)가 이 독점판매권을 3-4년으로 줄이는 행정지침을 마련하자, 미국은 방콕에 외교관을 보내 무역압력을 가하는 등 실질적인 압력을 행사했다. 경제의 60%를 수출에 의존하고 있고 미국 수출이 25%를 차지하기 때문에, 태국에 대한 미국의 정치적 영향력은 대단하다.

이런 과정은 1987년 우리나라에서 물질 특허 제도를 도입할 당시 미국이 미시판 물질에 대해 행정지도 보호품목(pipeline product)의 지정을 요구했던 것과 유사하다. 이로 인해, 80년 이후 미국의 특허를 받고 87년 이전까지 한국이나 미국에서 판매되지 않은 의약품에 대해 10년간 국내 제조, 판매를 제한받게 되어 특허보호의 효력이 80년 특허제품까지 소급적용되었다 (이성미, ‘WTO와 의약품 시장’,「WTO와 민중의 건강 토론회 자료집」 2000, 41면, 각주 17에서 재인용)

Nathan Ford, David Wilson, Gabriela Costa Chaves, Michel Lotrowska, Kannikar Kijtiwatchakul. Sustaining access to antiretroviral therapy in developing countries: lessons from Brazil and Thailand. 국경없는 의사회. 2007

남희섭. 의약품 특허의 강제실시-남한의 현황과 외국의 사례. 공유지적재산권모임 IPLeft. 2001 민중의 복지, 노동권․생활권 쟁취를 위한 연대 한마당 의약품 공공성 한마당. 2001.10.27

② ddI(didanosine) 특허 포기

권미란. 태국의 에이즈치료제 접근권 투쟁, 6년만에 완전한 승리!! 평등사회를 위한 민중의료연합 공공의약센터. 2004을 수정하였다. 주로 http://www.cptech.org/ip/health/c/thailand/arv-iprdisputes.html#Didanosine

를 참고하였다.

태국에 최초의 에이즈치료제 지도부딘이 공급된 것은 1992년이었다. 태국의 국영제약회사 GPO(Government Pharmaceutical Organization)는 1992년에 에이즈치료제 디다노신과 지도부딘을 국내생산하기위한 연구개발을 시작하여 1995년에 오리지널 의약품의 1/6의 가격으로 지도부딘을 출시하였다. 1995년에 태국에서는 지도부딘과 디다노신(혹은 잘시타빈)을 함께 사용하는 dual therapy를 시작하였다. 2000년이 되어서야 triple therapy를 시작하게 되었는데 비싼 약값 때문에 1500명에게만 국가에서 공급할 수 있었다.

1992년 7월에 BMS는 에이즈치료제 디다노신(상품명: 바이덱스)에 대한 특허를 태국에 신청하여 1998년에 특허를 획득했다. BMS는 디다노신에 대해 2개의 제법특허를 가지고 있었는데, 이것은 디다노신의 제네릭 약물 생산을 금지할 수 있었다. 반면 미국에서는 1991년에 특허를 신청하여 1999년에 특허등록되었다. 그러나 디다노신의 한달비용은 태국민의 월수입보다 많은 136달러였다. 태국은 1997년 외환위기를 맞이하여 1인당GNP는 1998년 기준으로 1823달러이고, 2001년 태국에서 가장 높은 최저임금을 가진 방콕과 푸켓의 최저임금은 하루에 165바트(약 5000원)이다. 1998년에 의약품특허재조사위원회는 과도한 의약품 가격이 공중보건의 이해에 반할 경우 강제실시를 촉구하도록 권고했고, 1999년에 태국국영제약사GPO는 지적재산권부(DIP)에 디다노신에 대한 강제실시를 허용할 것을 탄원했다. 그러자 미무역대표부와 미제약협회는 강제실시 폐지, 의약품특허재조사위원회 폐지, 지적재산권 침해에 대한 감시강화, 독점보호기간 연장을 요구하였다. 또한, 태국의 최대 해외 무역품인 보석의 미국 시장 진출을 줄이겠다는 위협과 함께, 목재와 보석의 미국 수출품에 대한 관세를 깎아 주겠다는 제의를 했다. 태국정부는 1999년에 특허법을 개정하여 의약품특허재조사위원회를 해체시키고 의약품특허에 대한 강제실시를 제한하였다. 1999년 9월에 에이즈운동단체가 강제실시를 청구하였으나 2000년 1월 태국정부는 에이즈치료제를 포함하여 필수의약품의 강제실시는 제한될 것이라고 발표하고 디다노신에 대한 강제실시를 거절했다.

www.cptech.org/ip/health/c/thailand/tmr-jan22-2000.html

그러나 2001년 5월 태국의 NGO와 에이즈환자들은 가격재심사를 요구하고, BMS와 태국지적재산권부를 상대로 특허법위반소송을 제기했다. 태국지적재산권부는 BMS에게 디다노신5~100mg에 대해서만 특허를 승인해주었는데, 몇 년 후 BMS는 지적재산권부에 함량제한을 수정할 것을 요구했다. 지적재산권부는 특허에 해당하는 함량을 명기하지 않음으로써 BMS의 디다노신 제조권을 강화시켰던 것이다. 결국 2002년 10월 태국 법원은 다른 소비재와 달리 “의약품은 인간의 생명에 기본적인 필수요소 중 하나이다”라고 결론지었다. 그리고 “높은 가격에서 기인하는 의약품 접근권의 결핍은 환자의 인권을 침해한다”며 BMS의 특허권의 범위에 대해 제한을 두었다. 디다노신5~100mg에 대해서만 특허권이 있다고 판결이 남으로써 제 3자가 100mg이상의 디다노신을 제조하는 것이 가능하게 되었다. 이 판결로 인해 태국 국영제약사 GPO는 125, 150, 200mg의 디다노신을 제조하겠다고 발표했다. 그러나 이 판결에 대해 BMS는 불복하였다.

첫 소송의 승리로 용기를 얻은 태국 활동가들은 디다노신 특허에 대한 근본적인 도전을 하였다. 2002년 10월에 태국의 에이즈환자들은 디다노신 특허무효소송을 제기했다. 디다노신은 미국립보건연구소(NIH)에서 발명하였고, BMS는 디다노신에다 제산제를 혼합하여 ‘바이덱스’라는 이름으로 상품화했을 뿐이기 때문에 새로운 발명품이라고 볼 수 없다는 이유였다. 두 소송을 둘러싸고 BMS와 태국의 NGO, 에이즈환자단체간의 싸움은 지속되었는데, 2004년 2월 17일 결국 BMS는 “태국민중에게 특허권을 바친다”며 특허철회서를 제출함으로써 태국 국영제약사 GPO는 BMS보다 훨씬 싼 가격으로 디다노신을 자체 생산하여 공급할 수 있게 되었다

6년간의 디다노신 접근권 투쟁을 어렵고 길게 만든 주요한 배경은 무역보복이라는 구체적인 수단을 이용하여 특허권강화를 요구하는 미국의 압력이었다. 더욱이 태국은 1997년 외환위기를 겪었고, 미국은 태국의 가장 큰 단일수출시장이다. 태국정부는 미국의 압력에 굴복하여 디다노신 강제실시 계획을 철회하고 말았다. 이러한 악조건에서도 디다노신 투쟁이 승리할 수 있었던 이유가 있었다.

첫 번째, 디다노신은 BMS의 발명품이 아니라 미국립보건연구소(NIH)의 발명품이었다.

두 번째, BMS의 특허권은 애초 5~100mg으로 한정되어있었다.

세 번째, 디다노신을 자체생산할 수 있는 국영제약회사GPO가 존재했다.

네 번째, 가격협상이 아닌 강제실시청구와 특허무효소송으로 대응했다.

다섯 번째, ACT UP, CPtech(기술에 관한 소비자 프로젝트), MSF(국경없는 의사회)등과의 국제연대를 통해 미국정부에 대한 압박투쟁을 지속적으로 하였다.

태국의 NGO와 에이즈환자단체는 BMS의 특허가 5~100mg으로 제한되어있었던 점을 활용하여 특허법을 위반하지 않고도 100mg이상의 약을 생산할 수 있는 방법을 찾았으며, 오히려 특허법위반으로 BMS와 태국지적재산권부(DIP)를 고소함으로써 상황을 역전시켰다. 그리고 BMS와의 약가협상이 아닌 강제실시청구와 특허무효소송이라는 전술을 사용함으로써 승리를 거둘 수 있었다. 즉 제약사의 선심에 의존할 수밖에 없고 언제든지 공급의 불안정성을 담보해야하는 약가인하가 아니라 태국내에서 BMS보다 훨씬 싸게 자체생산하여 공급할 수 있게 되었다. 뿐만아니라 이 투쟁은 태국특허법에서 강제실시를 폐지하려고 한 미국의 압력을 저지함으로써 의약품 접근권의 돌파구를 유효하게 만들었다. 글리벡과 마찬가지로 의약품 개발에 있어서 공적부문의 공헌을 특허권이라는 수단을 통해(혹은 특허권을 제약자본에게 유리하게 남용함으로써) 독점이윤을 창출하려한 거대제약사의 탐욕을 보기좋게 꺾어낸 에이즈환자와 활동가들의 승리이다.

③ 전국민건강보험제도의 도입

서보경. 태국 에이즈감염인의 의약품 접근권 운동. 서울대학교 인류학석사학위논문. 2008.2

태국에서 전국민을 대상으로 국가의료보험이 도입된 것은 National Health Security Act 2002가 제정되어 일명 ‘30바트 의료보험’이 도입되면서부터이다. 태국의 의료보험은 공무원보험(The Civil Servant Medical Benefit Scheme), 고용보험(The Social Security Scheme), 30바트 의료보험(Universal Coverage Scheme)으로 구성되어 있고, 6200만명의 태국 국민 중에서 각각 500만명, 850만명, 4850만명에게 혜택을 보장하고 있다. '30바트 의료보험‘은 국공립 병원에 한번 방문할 때마다 30바트만 내면 치료를 받을 수 있도록 했고, 지금은 30바트도 내지 않게 되었다. ’30바트 의료보험‘은 흔히 탁신 정부의 성과로 평가되지만, 전국민 의료보험의 초안이 보건의료운동진영을 통해 만들어졌다. 디다노신 사건에도 깊이 관여한 바 있는 Foundation for Consumers는 1999년 기존 의료보험의 문제점에 대한 조사를 시작하여 2001년 5만명 이상의 서명을 모아 ’30바트 의료보험‘의 모태가 되는 법안을 발의했다. 이 운동에는 노조 및 보건의료운동진영이 다수 참가했으며 에이즈 운동진영 역시 깊이 관여하게 된다. 그러나 태국정부는 비싼 에이즈치료비용 때문에 2002년에 전국민건강보험제도가 시행되었을때 에이즈치료제를 포함시키지 않았다.

태국의 생존 HIV감염인은 50만명이 넘는다. 태국정부가 이들에게 에이즈치료제를 공급할 수 있었던 것은 태국국영제약회사인 GPO가 에이즈치료제를 직접 생산하여 싸게 공급했기 때문이다. 1995년에 태국국영제약회사가 처음으로 지도부딘이라는 에이즈치료제를 생산한데 이어 2002년부터 태국국영제약회사는 세 가지 에이즈치료제 라미부딘+스타부딘+네비라핀을 한 알로 만든 첫 번째 복제약 GPO-vir을 한 달에 1200바트(31달러)에 판매하기 시작했다. 반면 태국에 수입되는 오리지널 의약품은 18620바트(490달러)이다. GPO-vir의 생산으로 2000년에 만들어진 Access to Care Program은 2001년에서 2003년 사이에 40%의 예산 증가만으로 8배 이상 확대되었다. 이러한 비용절감을 통해 태국정부는 2004년부터 ‘HIV/AIDS감염인을 위한 국가에이즈치료제접근프로그램(National Access to Antiretroviral Program for People Living with HIV/AIDS)으로 확대하였고, 2005년 10월부터 전국민건강보험체계속에 에이즈치료를 포함시켰다. 2006년 12월 기준으로 GPO는 6개의 단일성분 에이즈치료제와 2개의 혼합약(fixed-dose combination)을 생산하고 있다.

	2000년	2002년 초	2003년 말	2005년 2월	2006년 12월
ARV치료받는 감염인수	1500명	3000명	27000명	53000명	83000명

④ zidovudine+lamivudine 특허포기

GSK(글락소스미스클라인)은 1997년 10월에 지도부딘+라미부딘 혼합약인 콤비드에 대해 특허를 신청했지만 태국의 에이즈 지지그룹의 강력한 반대 때문에 오랜 시간동안 허여되지 않았다. 또한 특허반대자들은 GSK가 이미 존재하는 약에다 새로운 성분을 추가했을 뿐이라며 콤비드가 ‘혁신’이 아니기 때문에 특허의 요건에 부합하지 않는다고 주장했다. 영국정부는 같은 이유로 콤비드에 대한 특허를 거절했다. 콤비드는 이미 널리 사용하고 있는 두 가지 에이즈치료제 지도부딘과 라미부딘을 혼합했을 뿐이므로 GSK가 특허권을 요구한 것은 특허남용이 분명할 뿐 아니라 태국국영제약회사에서 생산하는 라미부딘+스타부딘+네비라핀 혼합약인 GPO-VIR의 생산을 중단시킬 것이기 때문에 태국에이즈환자의 생명과 태국에이즈치료프로그램의 유지를 위협하는 문제였다.

그러나 2006년 2월에 태국지적재산권부가 콤비드에 대한 특허를 허여하려고하자 HIV/AIDS그룹, 변호사, 학자, 약사 연합은 GSK의 특허신청에 대해 소송을 제기했다. 2006년 8월 7일 500여명의 태국에이즈환자들이 GSK사 앞에서 에이즈치료제 콤비드에 대한 특허신청을 취소할 것을 요구하는 시위를 벌였다. 2006년 8월 9일 GSK는 콤비드의 특정제형에 대한 특허와 특허신청 모두를 취소한다는 편지를 태국HIV/AIDS감염인네트워크(TNP+)에 전달했다. GSK는 편지에서 태국에서의 특허신청을 취소하는 것을 포함하여 콤비드가 있는 모든 곳에 적용하겠다고 전했다.

⑤ efavirenz, lopinavir/ritonavir, clopidogrel, 항암제 강제실시

하지만 태국정부의 책임은 끝나지 않았다. 에이즈치료제를 필요로 하는 에이즈환자에게 모두 공급할 수 없는 상황이었고, GPO-vir에 부작용이나 내성이 생긴 환자들을 위해 2차 치료제를 공급해야한다. 2차 치료제의 비용은 평균 1차 치료제보다 14배 이상 비싸다. 세계은행 보고서에 따르면 ‘2차 치료의 비용을 1/10로 낮추기 위해 강제실시를 함으로써 태국정부는 2025년까지 32억 달러(1270억 바트)까지 예산을 절감할 수 있다’

에이즈치료제의 가장 큰 구입자인 질병관리부는 2004년~2005년동안 제약회사들과 에이즈치료제의 가격인하를 위한 협상을 벌였으나 실패했다. 더불어 2005년 4월에 특허의약품 가격인하를 위한 협상실무그룹이 구성하여 1년간 협상을 벌였으나 실패했다. 이런 상황을 해결하기 위해 태국정부는 2006년 4월에 어떤 약에 대해 강제실시를 발동할 것인지 검토하기위한 위원회를 만들었다. 2006년 11월 30일 태국에서는 최초로 Mongkol보건장관이 2가지 에이즈치료제와 태국에서 가장 많은 비용이 들어가는 심장질환치료제에 대한 강제실시 계획을 발표했다. 이에 따라 태국보건장관은 2007년 1월 25일에 심장질환을 치료하는데 사용하는 혈전치료제 플라빅스에 대한 강제실시를 발동하고, 1월 29일에는 보건장관과 질병관리부가 에이즈치료제 에파비렌즈와 칼레트라에 대한 강제실시를 발동하였다.

태국정부는 에이즈치료제 에파비렌즈에 대해 2011년 말까지 5년간 강제실시를 하여 오리지널 가격의 절반가격으로 공급하기로 했다. 에파비렌즈는 초국적제약사인 머크가 2013년까지 특허권을 가지고 있다. 강제실시로 생산된 에파비렌즈는 국민의료보험(National Health Security System Act), 고용보험(Social Security Act), 공무원보험(Civil Servants and government employees medical benefits scheme)의 혜택을 받는 이들에게 공급하고 연간 20만명까지 공급하기로 했다. 고소득자와 외국인, 사립 병원에는 공급되지 않는다.

심장질환 치료에 사용하는 플라빅스는 프랑스 제약회사 사노피-아벤티스와 미국제약회사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 공동으로 특허권을 가지고 있다. 플라빅스는 태국에서 가장 많은 비용이 지불되는 약이다. 태국정부는 플라빅스의 필요성이 없어지거나 특허가 만료될 때까지 강제실시를 하기로 했다. 2차 에이즈치료제인 칼레트라에 대해서는 2012년 초까지 5년간 강제실시하여 국민건강보험, 고용보험, 공무원보험의 혜택을 받는 이들에게 공급하며 연간 5만명까지 공급하기로 했다. 칼레트라에 대한 특허는 2016년까지 애보트사가 갖고 있다. 세 가지 치료제 모두 태국국영제약회사 전체 판매액의 0.5%를 특허권을 가지고 있는 제약회사에 로열티로 지불하게 된다.

이에 대해 미국정부와 제약회사들은 ‘불법’이라며 강제실시를 반대했다. 특히 애보트는 2007년 3월초에 태국정부가 강제실시를 철회하지 않는 한 더 이상 태국에서는 약을 팔지 않겠다고 발표했다. 에이즈치료제, 관절염 치료제, 신장치료제, 항생제, 고혈압치료제, 혈전치료제, 진통제를 포함하여 7가지 약을 판매하지 않기로 했다. 애보트에 항의하는 전 세계적인 불매운동 및 규탄시위를 벌였다.

수년전부터 에이즈환자와 의사는 열에 안정한 형태로 만들 것과 약값을 인하할 것을 요구해왔다. 애보트는 냉장보관하지 않아도 되는 새로운 제형의 칼레트라를 내놓았다. 태국같이 더운 기후의 나라에서는 상온보관할 수 있는 치료제는 환자들이 쉽고 편하게 약을 먹을 수 있게 한다는 점에서 결정적 의미를 갖고 있다. 2006년 여름 국제에이즈회의에서 애보트는 ‘개발도상국에서 칼레트라에 대한 접근을 확대하기위해 새로운 시도’라는 제목의 성명을 발표했다. 그 내용은 저소득국가와 중간소득국가에서 연간 환자당 가격을 2200달러로, 아프리카와 최빈국에서는 연간 환자당 500달러로 인하하겠다는 것이다. 그러나 하루 1달러 미만으로 살아가는 아프리카 지역의 환자에게 연간 500달러는 죽음을 부르는 가격이다. 연간 2200달러 역시 여전히 300%의 수익을 포함하고 있고, 태국정부가 에이즈치료프로그램을 유지하기 힘든 가격이다. 2007년 4월 1일 인도제약사 시플라에서 상온보관용 칼레트라의 복제약(Lopimune tablet)을 출시하고, 연간 1560달러에 공급하기로 하자 4월 10일 애보트는 강제실시를 통해 독점권을 잃는 것보다는 파격적인 가격인하를 선택했다. 상온보관용 칼레트라를 40여개국의 저소득국가, 중간소득국가에 연간 1000달러에 공급할 것이고, 공급지역도 확대하겠다고 발표했다. 애보트의 가격인하결정이 있자, 인도제약사는 이보다 더 싼 가격을 제시하여 태국정부는 칼레트라에 대한 강제실시를 지속한다는 입장을 고수하였다. 이에 대해 브라질 정부도 에파비렌즈에 대해 강제실시를 하겠다고 발표를 하였고 프랑스 정부는 태국의 강제실시를 지지하는 입장을 표명하였다.

http://www.essentialdrugs.org/edrug/archive/200704/msg00027.php

Abbott Agrees with WHO Director-General to Expand Access to Kaletra/Aluvia (lopinavir/ritonavir)

Abbott Reduces Price of Kaletra/Aluvia in Low and Low-Middle Income Countries to $1,000 http://www.cptech.org/ip/health/c/thailand/abbott04102007.pdf

Brazil closer to breaking Merck AIDS drug patent 로이터

2008년 1월 4일 Mongkol 보건장관이 페마라(letrozole, 유방암치료제, 노바티스), 글리벡(imatinib, 백혈병치료제, 노바티스), 타세바(erlotinib, 폐암치료제, 로슈),  탁소텔(docetaxel, 폐암 및 유방암치료제, 사노피아벤티스) 4개의 항암제에 대한 강제 실시를 발동하기로 결정했다. 노바티스는 태국에서 연간 가구 소득이 5500만원이하일 경우 글리벡을 무상공급하기로 입장을 바꿨다. 노바티스가 무상공급을 중단할시 강제실시를 지속하기로 했고, 나머지 항암제는 태국국영제약회사에서 생산이 불가능하여 인도에서 수입하기로 했다.

Immediatebenefit:medicinepricereductions

The implication of Thailand's compulsory licensing polic, 2006~2008. Health Intervention and Technology Assessment Program, Thailand. 12P

Medicine	Price of original product		Price of generic product
	Before CL	After CL
Efavirenz (baht/month)	1,800	775	320
Lopinavir/ritonavir (baht/month)	5,700	2,800	1,970
Clopidogrel (baht/tablet)	70	22	1.04
Letrozole (baht/tablet)	230	70	3
Docetaxel (baht/tablet)	28,355	6,957	1,245
Erlotinib (baht/tablet)	81	57	22

Ref: Price of drug were obtained from National Health Security Office: Dec 2007

2) 브라질

권미란. 브라질 에이즈 무상프로그램과 약가인하-Lopinavir, Nelfinavir, Efavirenz 약가인하를 환영하며. 평등사회를 위한 민중의료연합 공공의약센터. 2004를 수정하였음

브라질은 에이즈치료제를 필요로 하는 사람들 누구에게나 무상으로 제공함으로써 세상에서 가장 성공한 에이즈치료프로그램이라는 평가를 받고 있다. 2006년 12월기준으로 62만명의 HIV감염인이 있고, 이들 중 175000명(2006년 8월)에게 항레트로바이러스제를 무상으로 공급하고 있다. 브라질의 AIDS Programe은 HIV감염의 감소와 감염인의 삶의 질의 증가를 가져왔을 뿐만아니라 브라질의 의료시스템의 패러다임으로 기능하며 브라질 의료시스템의 기능과 구조의 향상을 가져왔다. 브라질 정부가 AIDS Programe의 지속성을 위해 수용한 전략은 제네릭 의약품 생산, 초국적제약회사와의 가격협상, 강제실시 관련 법률 마련, 인권의 문제로서 의약품 접근권을 정의하도록 국제적 동의를 구하기 위한 노력이다. 이러한 노력의 성과는 치료받는 감염인의 증가, 비용절감으로 나타났는데, 아래표를 보면 환자1인당 비용이 1999년까지 상승하다가 2000년~2004년까지 감소하다가 2005년에 다시 증가했음을 알 수 있다. 이러한 변화가 일어났던 이유를 National AIDS Program 및 공적의료시스템의 도입시기인  1985년~1996년과  1997년~1999년, 2000년~2004년, 2005년이후로 나눠 살펴볼 수 있다.

Alexandre Grangeiro, Luciana Teixeira, Francisco I. Bastos, Paulo Teixeira, Sustainability of Brazilian policy for access to antirettoviral drugs. 2006

Table 1 - Annual expenditure by the Ministry of Health on the acquisition of antiretroviral drugs, numbers of patients undergoing treatment, and mean expenditure per patient. Brazil, 1998-2005.

Alexandre Grangeiro, Luciana Teixeira, Francisco I. Bastos, Paulo Teixeira, Sustainability of Brazilian policy for access to antirettoviral drugs. 2006

Year	Expenditure (R$, millions)	Numbers of patients using antiretrovirals	Expenditure per patient(R$)
1998	346	55600	6223
1999	568	73000	7781
2000	557	87500	6366
2001	502	105000	4781
2002	496	119300	4158
2003	549	133200	4122
2004	594	147500	4027
2005	986	161000	6124

Source: Programa Nacional de DST e Aids/Secretaria de Vigilância em Saúde/Ministério da Saúde (SVS/MS)

① 1985년~1996년: 보편적 무상의료 시스템의 도입

브라질은 1980년대초에 20년간 지속된 군사독재를 종식시키고 건강과 교육과 같은 새로운 사회적 의제를 형성하며 민주화와 시민사회의 재성장의 시기를 겪었다. 이 기간동안 의료정책의 민주화와 모든 이들에게 권리로써 보건의료를 촉구하는 위생개혁운동(Movement for Sanitary Reform) 캠페인이 시작되었다. 이 때 새로운 감염병으로 에이즈가 보고되었다. 브라질에서 에이즈에 대한 초창기대응은 군사체제에 저항하여 조직된 활동가들이 주도하였다. 이들은 첫 에이즈관련 NGO를 만드는 것을 지원하고 지역, 주정부, 연방정부에서의 역할을 촉구하였다. 브라질정부는 1985년에 National HIV/AIDS Program을 시작하였다. 에이즈운동 첫세대는 1980년대와 1990년대초에 보편적인 국가 에이즈 프로그램을 체계화시키는데 주저하는 연방정부의 의료정책에 대해 가장 비판적인 반대세력이었다. 건강을 국가의 책임하에 보편적 권리로써 받아들여야하고, 정보접근의 민주화와 인권보호를 통해 에이즈확산에 대처할 것을 브라질정부에 요구하였다.

Jane Galvão. Brazil and Access to HIV/AIDS Drugs: A Question of Human Rights and Public Health

. American Journal of Public Health | July 2005, Vol 95, No. 7

1988년에 브라질은 국가의 의무와 권리로써 의료에 대한 보편적 접근을 보장하도록 공공의료시스템의 재조직화를 포함하는 새로운 헌법을 제정하였다. 그리하여 모든 이에게 (고용과 보험가입여부에 상관없는)보편적 무상의료을 제공하는 단일의료시스템(SUS)을 만들었다. HIV감염인들도 새로운 의료시스템하에서 혜택을 받게 되었고 기회감염치료제를 제공받기 시작했다. 항레트로바이러스제인 지도부딘이 1991년에 브라질에 공급되었지만 1996년에 이르러서야 공적의료시스템을 통해 항레트로바이러스제를 무상으로 공급하게 되었다. 국제적으로 최초의 항레트로바이러스제인 지도부딘이 1987년에 출시되었고(미FDA승인), 90년대들어 라미부딘, 스타부딘, 잘시타빈 등의 신약들이 출시되었다. 1995년에 사퀴나비어가 출시되면서 triple therapy가 시작되었다. 브라질에 지도부딘이 공급된 후에 신약들이 출시되는 상황을 알게 된 시민사회운동진영은 이러한 신약을 국가에서 공급할 것을 요구하는 입법 활동을 하였다. 그리하여 1996년 11월에 일반적이지 않은 방법으로 즉 Fernando Henrique Cardoso대통령이 HIV감염인에게 약을 무상공급하는 법에 서명하면서 에이즈치료제의 공급은 연방정부의 책임이 되었다. 그리고 1997년에 CD4와 viral load검사를 무상으로 제공하는 공공연구소 네트워크를 만들었다. 1998년에 National HIV/AIDS Program은 SICLOM이라는 전산화 시스템을 도입하여 처방가이드라인에 따라 처방에 대한 심사를 하고, SISCEL이라는 전산화시스템을 통해 공공연구소로부터 CD4, viral load등 검사결과를 수집, 분석함으로써 항레트로바이러스 치료와 감염인의 건강상태를 모니터링하고 있다. 환자의 정보를 중앙집적하는 두 전산화시스템은 처방전과 검사결과의 실명 때문에 비밀보호를 위해 암호와 함께 접근할 수 있는 정보를 제한하고, 실명누설금지 의무를 두었으며 환자를 치료하는 의사에게는 임상정보에 접근하지 못하도록 했다. 항레트로바이러스제는 공공병원이나 헬스센터에 있는 ADDU(AIDS drug dispending units)에서 공급한다. 치료를 받기위해 환자는 ADDU에 등록을 해야하고, 매일 모든 ADDU의 처방정보는 SICLOM을 통해 National AIDS Program으로 보내지며 처방가이드라인에 따라 심사를 받게 된다.

Jane Galvao. Access to antiretroviral drugs in Brazil. THE LANCET •. Vol 360 •. December 7, 2002

한편 브라질은 1980년대초까지 의약품에 대해 특허를 인정하지 않고 있었으나 미국의 오랜 압력으로 1996년에 의약품 특허를 인정하였다. 그리고 브라질에 출시되지 않았지만 외국에서 특허받은 약에 대해서도 특허보호를 소급적용하는 pipeline mechanism을 함께 시행하게 되었다. 이로 인해 항레트로바이러스제 아바카비어, 에파비렌즈, 로피나비어/리토나비어, 넬피나비어, 암프레나비어가 기술심사도 없이 특허보호를 받게 되었다. 의약품 특허로 인해 비싼 약값은 브라질 에이즈프로그램의 지속성을 좌우하는 문제가 되었다.

② 1997년~1999년: 특허의약품에 대한 비용 상승

1999년에 항레트로바이러스제에 대한 지출이 1998년에 비해 64%증가했다. 치료감염인수가 증가하기도 했지만 환자1인당 항레트로바이러스제 지출이 최고에 이른 것은 신약의 도입과 연관이 있다. 넬피나비어가 1998년에 도입되었고, 에파비렌즈가 1999년에 도입되었다. 이 두 의약품은 특허권의 보호를 받은 의약품의 효과의 시작을 상징한다. 1999년까지 항레트로바이러스제의 47%(지출의 19%)를 국내회사로부터 구입하였다. 이중 92.5%가 국영제약회사(state-run laboratory)에서 구입했다. 나머지 53%(지출의 81%)는 초국적제약회사로부터 구입한 것이다.

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한편 브라질은 회사가 남용된 가격정책을 사용할 때 특허권을 파기할 수 있고(1997년), 공공의 이익을 위해서 강제실시권을 행사할 수 있도록(1999년) 특허법을 개정하였다.

③ 2000년~2004년: 제네릭 의약품 생산과 가격협상

2000년에서 2004년 사이에 치료받은 감염인수는 2배로 증가했고 신약이 도입되었음에도 불구하고 항레트로바이러스에 대한 지출은 6.6%만 증가했다. 그리고 환자 1인당 지출은 2/3로 줄었다. 이 기간동안 브라질 정부는 약값을 낮췄기 때문이다. 이는 제네릭의약품의 국내생산을 증가시키고 특허의약품에 대해서는 초국적제약회사와의 약가협상을 통해 이뤄졌다. 90년대부터 국영제약회사를 통해 항레트로바이러스제를 생산해왔던 브라질정부는 2001년말에는 브라질에 공급되는 13가지 항레트로바이러스제 중 7가지를 국내생산하게 되었다. 항레트로바이러스제의 63%(지출의 43%)를 국내생산으로 공급하게 된 것이다. 2004년에 브라질 공공제약연구소연합(Association of Official Pharmaceutical Laboratories)의 의장이었던 Alberto Gomes은 "국영연구소는 상업적 목적이 아닌 국내인구의 필요에 따른 것이다"고 말한다. (Alberto Gomes는 브라질 에이즈 프로그램 디렉터이기도 하다).

제네릭 경쟁의 효과: stavudine (d4T) + lamivudine (3TC) + nevirapine (NVP)의 연간 환자당 비용. (Untangling the web of price reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs for developingcountries.2005.2.

2000년 8월기준 스타부딘 + 라미부딘 + 네비라핀의 연간 환자당 비용을 비교해보면 오리지널 의약품(특허의약품) 비용은 10,439달러이고, 브라질에서 공급한 제네릭 의약품의 비용은 2,767달러였다. 2001년 1월 오리지널 의약품을 공급하는 초국적제약사는 브라질의 제네릭 의약품만큼 파격적인 가격인하를 하였다. 그리고 2001년 2월에 인도제약사 시플라가 350달러에 공급하였고, 2003년 4월 인도제약사 헤테로가 201달러에 공급하는 등 제네릭 경쟁이 지속되면서 2005년 2월기준 오리지널 의약품 비용은 562달러, 헤테로사의 제네릭 의약품 비용은 168달러로 인하되었다. 4년간 경쟁을 통해 오리지널 의약품 비용은 약 18배 인하되었고, 제네릭 의약품도 약 16배 인하되었다. 실제 생산비용은 168달러가 안된다는 것이고, 오리지널 의약품의 가격이 파격적으로 인하되었지만 여전히 제네릭 약가보다 약 3배 비싸다.

http://www.accessmed-msf.org/documents/untanglingtheweb%207.pdf

ㄱ. 2001년 에파비렌즈, 넬피나비어 가격인하

2001년 2월 브라질의 보건성은 AIDS 약물인 Nelfinavir(로슈 판매), Efavirenz(머크 판매)의 가격을 인하하지 않으면 공공의 이익을 위해 이들 약물에 대한 강제실시권을 행사하겠다는 입장을 표명했고, 보건성과 제약회사간에 가격인하에 대해 협상이 시작되었다. 2001년 3월에 머크와 에파비렌즈에 대해 60%까지 가격인하에 이르렀으나 로슈는 13%의 가격인하만을 고집하였다. 브라질 보건성은 로슈와의 6개월간의 협상이 결렬되자 2001년 8월에 브라질의 공공제약회사인 Far Manginhos에 Nelfinavir가 제네릭의약품을 제조하도록 강제실시권을 발동하겠다고 발표하였다. 브라질의 강제실시 발표 이후 로슈는 Nelfinavir의 가격을 40% 떨어뜨릴 것을 발표하였다. 이 가격은 미국 가격의 30%에 해당하는 것이었다. 브라질 정부는 강제실시의 발동을 철회하였다.

한편 2001년 2월에 미국정부는 브라질의 특허법, 특히 강제실시 조항이 TRIPS에 부합하는지 WTO 분쟁 패널에 제소하였다. 이에 브라질 정부는 2001년 4월에 UN Human Rights Commission의 57차 세션에서 에이즈와 같은 감염이 확산되어 있을 때 기본적인 인권으로서 의약품접근권을 확립할 것을 제안하는 결의안을 제출하여 채택되었다. 그러자 2001년 6월에 UN General Assembly Special Session on HIV/AIDS이 열리기 직전에 미국정부는 브라질을 상대로 WTO에 제소한 것을 취하했다. 2001년 6월 UN General Assembly Special Session on HIV/AIDS은 ‘에이즈에 대한 선언문(Declaration on HIV/AIDS)'을 채택하였다. 선언문은 HIV감염인은 항레트로바이러스제에 대한 접근권을 보장받아야 한다는 것을 원칙의 일부로 수립하였다. ’Care, Support and Treatment' 챕터에서 각 국가가 항레트로바이러스제를 공급하는데 영향을 주는 다양한 장애를 극복하기위한 국가적 전략을 2003년까지 마련할 것을 약속했다. 코피아난 유엔 사무총장은 ‘에이즈․말라리아․결핵 퇴치를 위한 국제기금’을 제안하여 2002년에 G8(서방선진 7개국과 러시아)의 합의로 유엔 산하에 설치하였다.한편 세계보건기구는 2001년에 ‘3by5’계획을 준비하기 시작했고, 2004년 5월에 열린 세계보건총회에서 192개 참가국에 의해 채택되었다. 2001년 11월에 WTO각료회의에서 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하선언문’이 채택되었다. 이러한 과정은 브라질의 입장에 대해 국제적으로 지지를 얻는 것이었고, 에이즈치료제 접근권 확보를 위한 초국적인 운동이 가난한 국가에서 필수의약품을 공급하도록 만들 수 있다는 것을 제시하는 것이었다. 또한 브라질정부는 2001년에 특허법을 개정하여 ‘prior consent'를 도입하였다. Drug Regulatory Authority가 의약품의 제법과 물질에 대한 특허신청에 대해 특허가 허여되기 전에 평가하도록 하였다. 의약품 통제기구가 특허에 대한 평가를 하도록 한 것은 거의 드문 경우이다.

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‘3by5’는 2005년까지 개발도상국의 300만 명의 사람들에게 HIV/AIDS 치료제가 계속 공급될 수 있도록 한다는 계획이다. 300만이란 숫자는 한해 600만 명이 에이즈 치료를 받아야 하는 상황에서 2005년까지 ‘최선’을 다할 경우 이중 50%정도에게 치료를 제공할 수 있을 것이라는 연구결과에 기반을 둔 것이다. UNAIDS 2006년 보고서에 따르면 2001년 선언이후에 당시 24만 명만이 치료제를 공급받고 있었지만 2004년 7월에는 44만 명이, 12월에는 70만 명, 2005년 말 현재 약 130만 명이 에이즈치료제를 복용하게 되었다. 하지만 에이즈치료를 필요로 하는 환자의 1/5에게만 공급되고 있는 상황이고, 2차 에이즈치료제가 너무 비싸서 치료접근권을 확대하기에는 어려움에 직면해있다고 밝혔다.

Nathan Ford, David Wilson, Gabriela Costa Chaves, Michel Lotrowska, Kannikar Kijtiwatchakul. Sustaining access to antiretroviral therapy in developing countries: lessons from Brazil and Thailand. 국경없는 의사회. 2007

ㄴ. 2003년 9월 대통령 법령 발표, 5개 제약사 에이즈치료제 가격인하

2003년 8월 1일부터 브라질 정부는 Efatirenz, Nelfinavir, Lopinavir/ritonavir의 특허에 대한 자발적 허여(voluntary concession)를 얻기 위해 머크, 로슈, 애보트와 협상을 시작했다. 동시에 브라질 정부는 이 세가지 에이즈치료제를 무상으로 공급하기위해 적어도 40%의 가격인하를 요구하였다. 브라질 보건성은 당시에 efavirenz, nelfinavir, lopinavir/ritonavir와 함께 14가지 의약품을 환자에게 공급하고 있었다. efavirenz, nelfinavir, lopinavir/ritonavir 세가지 특허의약품은 브라질 정부가 1년간 에이즈치료제를 구입하는데 드는 비용의 63%를 차지했다. 다시말해 이 세가지 에이즈치료제의 가격을 대폭 인하하지 못할 경우 브라질의 에이즈치료제무상공급 프로그램은 붕괴될 수밖에 없다. 협상을 하기위해서 보건성은 "항레트로바이러스제의 생산과 구입을 위한 협상그룹(Negotiation Group for the Acquisition and Production of Anti-Retroviral Drugs)"을 만들었다. 보건장관 Humberto Costa는 8월 31일까지 협상을 결론짓도록 지시했다. 협상이 진행되는 동안  국영제약회사 Far-Manguinhos laboratory는 이 세가지 의약품을 생산하도록 명령받았을 경우 생산비용을 제시했다. 당시 efavirenz, nelfinavir, lopinavir/ritonavir의 가격은 각각 2.1달러, 0.53달러, 1.5달러였는데, Far-Manguinhos laboratory는 이를 각각 0.87달러, 0.27달러, 0.25달러로 생산할 수 있다고 제시했다. 국영제약회사와 초국적제약회사에 의한 가격차이는 50%~83%였다. 8월 12일과 19일에 2, 3차 협상이 진행되었지만 이들 제약회사는 참석하지 않거나 자발적 허여에 반응하지 않았으며, 40%이상의 약가인하에 대해서도 최대 6.7%를 제시했다.

이에 룰라 대통령은 2003년 9월 5일에 이들 약물을 포함하여 모든 에이즈치료제에 대해 특허권자의 동의 없이 브라질 내에서 생산하거나 다른 나라로부터 싼 복제약을 수입하도록 법령을 발표하고, 실제로 인도와 중국에서의 수입을 타진했다. 결국 2003년 11월에 5개 초국적 제약회사와 AIDS치료제의 가격을 인하하는데 합의하였다. 가격인하된 5가지 특허약은 efavirenz, nelfinavir, lopinavir/ritonavir, tenofovir, atazanavir이다.

④ 2005년이후: 비용상승에 대한 브라질 정부의 선택은?

2005년들어 환자1인당 항레트로바이러스제에 대한 지출은 다시 상승했다. 2004년에 비해 52.1%증가하였다. 항레트로바이러스제 치료를 받는 감염인수는 2004년에 비해 9.2%증가했는데 항레트로바이러스제 구입에 든 전체비용도 2004년에 비해 66%증가했다. 이러한 결과는 새로운 특허약의 비싼 가격때문이었다. lopinavir/ritonavir가 2002년에 도입되었는데, 파격적인 가격인하를 이루지 못했고, 2003년말에 새로운 특허약 tenofovir와 atazanavir가 브라질에 출시되었다. 그리고 2005년 들어 기존에 브라질에서 생산하던 제네릭 의약품의 가격이 상승했기 때문이다. 국경없는 의사회가 조사한 다른 개발도상국에서의 가격과 비교해보았을때 2000년에는 브라질의 약값이 더 낮거나 비슷했는데 2005년에는 5배까지 비싼 제네릭이 있었다. 브라질의 제네릭 생산기술이 충분히 발전하지 못했다는 평가도 있다. 가격협상결과는 특허제도뿐아니라 생산능력에 의해 좌우된다.

ㄱ. 2005~2006년 lopinavir/ritonavir, tenofovir, imatinib 가격인하

외국수입의약품에 대한 의존성은 점차 증가하여 브라질 보건성은 1999년도에 에이즈치료제 예산의 50%, 2004년에는 80%를 수입의약품에 지출하였다. 브라질은 2004년에 공급중인 에이즈치료제 15가지 중 8가지를 직접 만들었지만, 에이즈프로그램 책임자 Pedro Chequer은 가격인하수준이 아니라 특허파괴만이 에이즈프로그램을 유지할 수 있는 유일한 방법이고, 2005년에 12개 혹은 13개 의약품을 생산하기를 희망한다고 말했다.

2005년 3월 15일 브라질 보건장관은 애보트, 길리어드, 머크에 lopinavir/ritonavir, tenofovir, efavirenz를 브라질 공공제약사에 기술이전을 하도록 최후통첩을 하였다. lopinavir/ritonavir경우 1정당 1.6달러(2002)에 공급되던 것을 1.17달러(2005)까지 인하를 하였으나 2005년 당시 공급되던 17가지 에이즈치료제의 전체 비용의 1/3을 차지했다. 브라질정부는 제네릭을 생산한다면 1정당 단 68센트에 공급할 수 있고 주장했다. 결국 2005년 10월에 애보트는 칼레트라(성분명: lopinavir/ritonavir)의 가격을 46%까지 인하하기로 합의했다. 1정당 63센트로 가격이 인하됨으로써 2006년부터 2011년까지 3억3950만달러를 절감할 수 있을 것이라고 브라질정부는 추산했다. 그리고 2006년 5월에 길리어드는 약 50%까지 테노포비어의 가격을 인하하기로 합의했다.

http://www.nytimes.com/2005/10/05/business/worldbusiness/05abbott.html?_r=1&oref=slogin

ㄴ. 2007년 에파비렌즈에 대한 강제실시 발표

http://www.essentialdrugs.org/edrug/archive/200704/msg00085.php

Improving accessto medicines in Thailand: The use of TRIPS flexibilities. report of a WHO Mission. 2008.1.31~2.6

브라질은 2001년과 2003년에 에파비렌즈에 대해 가격인하를 한바있으나 한 정당 1.59달러(브라질 판매가격)에서 0.65달러(태국판매가격)로 인하하기를 원했다. 2006년부터 특허권자와 가격협상을 시작했으나 실패했다. 2007년초에 태국에서 에파비렌즈에 대한 강제실시를 실행하자 2007년 4월 24일에 브라질 보건장관은 에파비렌즈가 공공의 비상업적 목적을 위해 강제실시를 하는데 적합하다는 것을 선언하는 Decree No866을 통과시켰다. 그리고는 2007년 5월 4일에 에파비렌즈의 공공의 비상업적 사용을 위한 강제실시를 발동했다. 기간은 5년이고 National AIDS Programme에 의한 사용을 위해 수입을 허락하였으며 로열티 비율은 1.5%이다. Decree No866의 통과와 강제실시 발동사이의 시간차가 생기자 특허권자는 가격인하를 제시했다. 30%의 가격인하를 제시했다고 전해진다. 그러나 그 가격은 태국에 제시된 가격보다 더 높은 가격이었기 때문에 불충분하다고 여겨져서 브라질정부는 에파비렌즈에 대한 강제실시를 고수하였다.

4. 나가며: 세계규칙을 깨기 위한 질병과 국경을 넘는 연대

초국적제약회사의 독점적 권한에 맞서는 의약품접근권 투쟁에 있어 가장 보편적으로 사용하는 구호 내지 논리는 ‘이윤보다 생명’이다. 이 표현은 건강권이 재산권으로서의 특허권과 충돌하고 있는 현재의 상황을 잘 보여준다. 달리 말하면 현재 의약품접근권투쟁은 제약회사가 생명이라는 절박성을 내세워 돈벌이를 정당화한다는 점을 폭로하고 바로 그 지점에서 생명이 돈벌이보다 도덕적으로 우위에 있음을 강조하는 데 머물러있는 측면이 있다. 제약회사가 재산권으로서 특허권을 자유롭게 이용할 수 있는 법과 제도를 부정하는 것은 체제의 문제까지 거슬러 올라간다. 돈이 없어서가 아니라 기술이 없어서가 아니라 공적기여를 제약회사가 독점할 수 있도록 보장해주었기 때문에 의약품의 연구개발의 방향이 왜곡되고 생산과 분배에 있어 종속과 배제가 생긴다면 대안으로서 어떤 상상을 할 수 있을까? 태국과 브라질에서의 의약품 접근권 투쟁과정은 글리벡, 푸제온, 스프라이셀 투쟁을 경험하고 한미FTA타결을 맞이한 우리에게 의약품접근권투쟁의 발전가능성을 보여준다.

태국의 경험에서 가장 의미가 있는 것은 HIV감염인들이 초국적제약자본의 독점에 파열구를 낸 당당한 주체였다는 점이며, 오랜 투쟁과정을 통해 신자유주의 세계화 반대투쟁의 일주체로 자리매김을 했다는데 있다. 제약회사의 선심에 의존할 수밖에 없고 언제든지 공급의 불안정성을 담보해야하는 약가인하가 아니라 안정적인 생산능력을 확보함으로써 초국적제약회사의 독점을 파괴할 수 있는 투쟁전술을 택했다.

두번째는 백혈병환자든 에이즈환자든 태국에 살건 미국에 살건 초국적제약회사앞에 선 환자의 처지는 같다는 인식을 가지고 질병과 국경을 넘어선 연대가 필요함을 일깨워준다. 치료기술의 발전과 공유의 효율성측면에서도 그렇고, 제약회사의 초국성때문에도 그러하며, 이미 세계규칙의 변화를 통해 특허권이 강화되고 있기 때문이다. 강제실시를 못하게 하려던 미국정부와 초국적제약회사에 대항하기위해 국제공동행동을 벌였던 사례는 이를 잘 보여준다. 또한 이런 투쟁의 성과는 그 국가에만 국한되지 않는다. 태국에서의 콤비드 특허반대투쟁으로 모든 국가에서 콤비드 특허를 취소하도록 만들었고, 강제실시를 발동하자 애보트는 40여개국의 개발도상국에서 칼레트라의 가격을 인하했으며, 머크도 최빈국과 개발도상국에서 스토크린 가격을 인하했다. 이에 고무된 브라질정부도 스토크린에 대한 강제실시를 발표하게 되었다. 태국정부가 강제실시를 발동하는데 있어서 인도 제약회사의 치료기술을 백분 활용했다는 점 또한 중요하다.

세번째는 한국이나 선진국시장에서 초국적제약회사의 독점에 파열구를 낼 수 있는 투쟁전략이 필요하다. 초국적제약회사의 독점에 맞선 투쟁에서 승리한 경험은 대부분 최빈국과 개발도상국에서 쟁취한 것들이다. 콤비드의 특허가 취소되었고 애보트나 머크가 에이즈치료제의 가격을 인하했지만, 이는 한국이나 선진국에는 영향을 미치지 않는다. 환자들의 투쟁과 국제사회의 비난이 거세지면 그제서야 초국적제약회사는 선심을 쓰는 것처럼 최빈국이나 개발도상국에서 가격을 내리거나 특허권을 양도하기도 하지만 실은 애초에 시장으로서 공을 들이지 않았던 대상이었고, 선진국시장에서 이윤을 창출하기 때문이다.

# 개념 네엣

건강보험부터 약국법인, 의료산업화까지

보건의료제도 이슈 집중 탐구

건강사회를위한약사회 리병도

# 개념 다섯

약값은 어떻게 결정될까? 약제비 적정화방안, 일반의약품 슈퍼판매

의약품을 둘러싼 제도 이슈들

건강사회를 위한 약사회 신형근 정책실장

<꼭지 1> ‘약값은 어떻게 결정될까?‘ & 약제비 적정화방안

1. 박카스 가격은 어떻게 결정될 까요?

우리가 익히 들어 알고 있는 박카스, 펜잘, 훼스탈같은 의약품은 의사의 처방전 없이 구    입할 수 있는 의약품으로 보통 일반의의약품이라고 합니다. 일반의약품 중에도 보험이 되    면서 처방전으로 나오는 것이 있지만 상당수의 일반의약품은 의사의 처방전 없이 약국에    서 구입할 수 있습니다.

그런데 의사의 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품의 가격은 어떻게 형성될까요? 일    반의약품의 가격은 일반 공산품같이 제약회사가 가격을 정하고 공급하면 약국에서 사입가    이상으로만 판매하면 되는 자유가격제 시스템을 가지고 있습니다. 경제학적 용어로 이야    기 한다면 시장상황에 따라 가격이 형성된다는 이야기입니다.

약국마다 의약품 가격이 다른 것을 경험하였을 겁니다. 예전에는 모든 약국들이 똑같은     가격을 받아야하는 표준소매가제도가 있었으나 규제완화로 인하여 지금은 자유가격제이기    때문에 사입가 미만으로 판매하지 않으면 되는 상황이므로 약국마다 사입가 이상으로 받    고 싶은 만큼 가격을 정할 수 있는 것이고 경쟁에 따라 시장가격이 형성되는 것이지요.

또한 제약회사에서 주는 공급가도 주문 숫자에 따라 단가가 틀려지지요. 많이 주문할 수    록, 빨리 의약품 대금을 지불할수록 공급가 단가가 낮아지지요.

2. 보험약 약값은 어떻게 결정될까요?

의사의 처방전발행을 통한 약국에서 구매할 수 있는 의약품을 보험약이라고 하고 일반의    약품도 있지만 반드시 의상의 처방전이 있어야 구입이 가능한 전문의약품이 대다수를 차    지합니다. 보험약이 결정되는 과정을 잠깐 살펴볼까요.

일단 안전성, 유효성을 평가하여 ‘허가’라는 과정을 거치구요(단순화시킨다면 과학적인 검    증과정이라고 할 수 있죠) 이렇게 약으로서의 제대로 된 기능에 대한 과학적 검증절차가    끝난 후에  보험목록리스트에 올라가는 과정, 즉 ‘등재’라는 과정을 거치게 됩니다. 등재    절차는 심사평가원이라는 기구에 보험약을 청구하게되면 심사평가원에서 보험약으로 할     것인지 말 것인지를 결정한 후 건강보험공단으로 넘깁니다. 공단에서는 제약회사와 가격    을 협상한 후 협상이 완료되면 보건복지부에서 고시를 함으로써 보험약으로 인정이 되게    됩니다. 공단의 협상을 거치지 않고 심평원에서 바로 보건복지부로 가서 보험약으로 고시    되는 약들도 있습니다. 보통 복제약이라고 알고있는 제너릭 의약품과 개량신약이 그 것입    니다.

3. 보험약값 결정 제도의 역사는?

우리 나라 의료보험의 역사는 1960년대로부터 시작됩니다. 우리나라의 보험역사에서 초    기에는 ‘약’에 대한 보험급여는 ‘허가’와 동시에 ‘상환목록’에 올라가는 제도를 가집니다.    특별한 사유가 있는 약(예를 들면, 생명이나 일상생활에 직접적인 영향이 없는 약-여드름    치료제 등)을 제외하고는 ‘허가’된 모든 약이 ‘보험목록’에 올라가게 됩니다. 이러한 제도    를 ___를 제외하고는 모두 다 등재되는 것이기에 ‘네거티브 리스트’라고 부릅니다. 제외되    는 리스트를 정하는 것이기에 이렇게 부르는 것이지요.

그리고 새로운 신약이 들어오게되면 그 가격을 A7국가(미국, 영국, 프랑스, 스위스, 독일,    일본, 이탈리아)를 참조하여 결정하였습니다. 그리고 제너릭 의약품의 경우는 보험 등재순    으로 5개까지는 신약의 80% 가격을 받았고 그후에 들어온 약들은 가격이 순차적으로 낮    아지게 되는 구조를 가지게 되었습니다. 그런데 이러한 제도는 너무 약값을 높게 설정하    였다는 비판을 받았습니다. 대체적으로 A7국가의 약값이 높게 형성되었는데 이 국가의     가격을 주로 참고가격으로 삼았다는 점과 특별한 사유 없이 허가 신청한 약들을 보험약으    로 인정하다보니 협상력이 현저히 낮아졌다는 것이 중요한 이유였습니다.

그래서 2006년 약제비 적정화방안이라는 주제로 보험약가제도가 변화를 맞이하게 됩니     다. 주된 내용으로는 포지티브 리스트제도의 도입, 약가협상 도입, 기존의 보험약 목록정    비, 특허약 만료시 20%가격인하, 의약품 사용량 관리방안등입니다.

4. 우리나라 보험약값의 비중과 증가는 어떠한가요?

우리나라 약제비(보험약값 +조제료)는 전체 진료비용중에 30%가량을 차지하고 있습니다.    약제비 증가율도 연도마다 틀리기는 하지만 13-14%정도의 증가율을 가지고 있죠. 2001    년 약제비가 4조 정도였었는데 2006년에는 8조가 넘어섰고 2008년도 약제비는 대략10    조5천억 정도가 된다고 하니 어마어마하게 규모가 늘어난 것이라고 보면됩니다. 총진료     비중에서 차지하는 비율도 2001년 23% 정도였던 것이 2008년도에는 29.7-8% 정도로     늘어나게 됩니다.

연도별 약제비 증가 현황

(단위: 억원, %)

구 분	2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	2006년
총 진료비(A)	178,195	190,606	205,336	223,559	247,968	285,580
총 약제비(B)	41,804	48,014	55,831	63,535	72,289	84,041
약제비 비율(B/A)	23.5	25.2	27.2	28.4	29.2	29.4

건강보험 약제비 세부연황 (2001~2005)

단위 : 억원

년도	건강보험 가입자 수	1인당 약제비	1인당 외래처방 건수
2001	46,379,161	99,331.3	8.5
2002	46,659,476	107,694.5	8.3
2003	47,102,786	116,246.8	8.1
2004	47,371,992	130,789.7	8.2
2005	47,392,052	148,187.1	8.4

5. 경제성 평가와 포지티브 리스트는 무엇인가요?

‘포지티브’란 네거티브와는 반대로 ‘목록에 올라가는 리스트’를 정하겠다는 것이지요.      예전에는 이거이거 제외하고는 “몽땅 다” 였다면 지금은 “요거요거요것만” 올라가고 나머    지는 탈락하게 되는 것이지요.

그럴려면, “요거요거요것”을 추려내는 과정을 거쳐야 합니다. 새로 개발되어 허가를 받은    약의 경우에는 ‘허가’받고 나서 ‘요것요것’안에 들어갈 만한 것인지를 평가하는 과정을 거    쳐서 리스트에 올라가는 “등재”되는 것이지요.

그럼 “요거요거요것”이라는 것은 어떻게 추려낼까요?

‘경제성 평가’라는 과정을 일차적으로 거치는데요. 흔히 어떤 물건을 ‘경제성’이 있다라    고 말하는 것은 ‘그 물건의 가치에 합당한 금액이다’ 내지는 ‘비슷한 다른 물건(대체가능    한)과 비교해서 더 저렴하다’라는 뜻이지요.

“의약품 경제성 평가”라고 하는 것도 약이 비슷한 다른 약과 비교한 경제성, 그 가치에     합당한 금액을 과학적이고 객관적인 방법을 통해서 찾아가는 것을 얘기합니다. 하지만,     ‘경제성 평가’라고 하는 것이 ‘이론’이 아니고 ‘방법’이기 때문에 논란이 될 수도 있는 상    황이지요. 대체적으로 포지티브 리스트를 운영하는 국가는 경제성평가를 보험약 등재 결    정에 많이 사용하고 있습니다.

6. 경제성 평가말고 약값 결정에 참고가 되는 기준은 무었인가요?

심사평가원의 보험약 평가 작업시 고려해야하는 기준과 공단의 약가협상 지침을 보면 참    고하는 기준이 나옵니다.

제10조(협상 시 고려사항) 공단은 다음 각 호의 사항을 고려하여 상한금액 등을 협상한다.

1. 약제급여평가위원회 평가자료

가. 대체가능성 및 대체가능약제

나. 대체가능한 행위 및 치료재료

다. 관련 질환군의 규모, 환자 수, 보험재정 부담

라. 사용량(예상사용량)․급여범위

마. 특허현황, 국내 연구․개발 투자비용

2. 협상 약제가 보험재정에 미치는 영향

3. 협상 약제의 제외국 가격, 의약품 공급능력

4. 제1호에 포함되지 않은 특허현황, 국내연구․개발 투자비용 등 국내․외 자료

5. 기타 약가 협상에 영향을 줄 수 있는 사항 등

제11조(협상 참고가격) ①공단은 다음 각 호의 금액을 협상 참고가격으로 한다.

1. 대체가능약제의 총투약비용을 감안한 금액

2. OECD 가입국가 및 우리나라와 경제력․약가제도 등이 유사한 대만과  싱가포르(이하 “비교대상 국가”라 한다)의 보험상환금액

3. 비교대상 국가의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액

4. 신청 약제와 동일 또는 대체가능한 약제의 외국 가격을 조사하여, 각 약제에 대한 비교대상 국가별 상대비교가를 구한 후 평균값을 내어 약제별 상대비교가를 산출하고, 각 약제별 상대비교가를 평균하여 나온 금액

5. 국내에서 세계최초로 허가받은 약제의 경우에는 실제 개발에 소요된 비용을 고려한 금액

6. 보험 등재된 국가가 3개국 이하인 경우에는, 제1호 내지 제4호의 협상 참고가격 중 최저가의 80% 이하 금액

7. 약가협상에 불만을 품고 제약회사가 약 공급을 중단하면 어떡하나요?

우선 일차적으로는 제약회사가 손해이겠죠. 보험약 시장에 들어와야 이익을 얻을 수 있으니까요. 그리고 대부분 대체하거나 보완할 수 있는 약제들이 존재하기에 약공급을 중단한다고 해도 크게 상관없습니다. 오히려 그동안 효과가 별로 차이가 없음에도 불구하고 약값이 높은 약들이 더 많았던 거죠.

그러나 필수약이면서 희귀한 약들 같은 경우는 상황이 다릅니다. 다른 대체재가 없기 때문에 이 약을 공급하는 제약회사가 좌지우지하는 상황이 오게됩니다. 대표적인 것이 2001-2002년에 사회문제화되었던 글리벡이라는 약물이었죠. 이 약물은 백혈병 치료제인데 기존의 인터페론 위주의 약제보다 획기적인 효과를 가져온 약물이었죠. 그러나 이 약물은 우리나라 정부가 제시한 가격을 거부하고 정상적인 공급을 하지 않게되었고 환자와 정부와 시민단체와 글르벡을 공급하는 다국적 제약회사 노바티스와 갈등을 갖게됩니다.

이 상황은 특허를 가진 필수의약품의 경우 일개의 기업이 건강과 생명을 담보로 하여 정부를 좌지우지할 수 있다는 선례를 남긴 사건이었습니다. 이러한 공급 거부에 대한 해법은 현재 강제실시 외에는 마땅한 대안이 없는 상황입니다.

8. 포지티브리스트 제도가 제약산업을 붕괴시킨다는 지적이 있던데?

제약회사가 보험약 시장에 진출하지 못하면 매출을 올리기가 힘들므로 얼핏 생각하면 제약산업에 악영향을 미칠 것이다라고 볼 수 있습니다. 그러나 반대로 생각하면 보험약에 진입하기만 하면 계속해서 이익을 얻을 수 있는 구조가 보장됩니다.

사실 의약품의 가격은 생산원가보다는 R&D비용과 마케팅 비용이 많은 포지션을 차지하고 있는데. 이 비용은 대부분 몇 년안에 회수가 되고 손익분기점을 넘는순간 계속 이익을 보게되는 것이죠. 특히 블록버스터 약물이 되면 손익분기점에 도달하는 시간은 더욱 짧아지는 것이죠.

그동안 국내 제약산업은 높은 약가를 보장함으로 인하여 마케팅이 열중한 나머지 제약산업을 한단계 높이는데 실패하였고, 너무 난립한 제약회사로 인하여 품질에 대한 신뢰성조차 문제시되곤 하였습니다.

포지티브 리스트가 제약산업 발전에 도움이 될지는 모르겠으나 보험약 시장으로 진입하면 안정적 이익을 얻을 수 있다는 점, 그리고 약가거품을 제거함으로 인하여 합리적인 경쟁을 유발한다는 점에서 제약산업에 악영향을 미치지않는다는 것은 확실할겁니다. 이미 많   은 포지티브 리스트를 하고 있는 나라에서 제약산업이 위기였다는 이야기는 들어본 적이 없으니까요

9. 기등재약 목록정비는 무엇인가요?

허가를 받고 이미 리스트에 올라가 있는 약의 경우에는 어떻게 해야 할까 라고 해서 나온 것이 ‘기등재약 목록정비’라는 것입니다.  이미 등재되어 있는 약물도 “요것요것요것” 안에 들어가는지 평가해서 ‘리스트’를 다시 만들자는 것이지요. 하지만 이미 리스트에 올라가 있는 약물의 가지수가 15000여 가지가 넘는 상황에서 한순간에 다 진행한다는 것은 무   리가 있기에 목록정비계획, 경제개발 5개년계획 비슷하게 목록정비 5개년계획이라는 것을  보건복지부가 내어 놓습니다.  2007년 4월의 일이지요. 2006년 12월에 ‘약제비 적정화방안’제도를 시행할 때 이미 등재되어 있는 약은 ‘포지티브 리스트’에 올라간 것으로 간주하   고 5년 안에 순차적으로 ‘목록정비’를 해 나간다라고 했었고, 그의 구체적인 일정을 약 4개월 뒤에 발표한 것이지요.

2007년 4월의 계획안에서는 2011년까지 목록정비할 구체적인 로드맵이 있었습니다. 2008년도에 평가할 대상약물 리스트 3700여개. 2009년 4700여개 등 이렇게 있었습니다.   하지만, 2009년 3월 현재까지도 2008년 평가가 시작조차 못 한 상황에 있습니다.

이 제도를 시행하게된 가장 큰 이유는 우리나라의 ‘약가격’을 결정하는 제도가 허점이 많았기 때문이라고 단적으로 말할 수 있습니다. 그 허점을 구체적으로 살펴보면 우선, 하나의 새로운 약이 ‘등재’될 때 기준되는 가격이 선진 7개국이라고 우리 나라보다 경제적 수준이 높은 미국,영국,프랑스 등등 7개 나라의 가격을 기준으로 하게 됩니다.  그러므로, 우리나라의 소득수준으로는 감당할 수 없는 가격으로 약값이 결정되게 되구요, 게다가 시간   이 흘러 ‘신약’이 아니라 이 약과 똑같은 ‘카피약-제네릭의약품’이라고 하지요-이 생산되고   ‘등재’될 때도 기존의 ‘신약’의 약가가 기준이 되어서 결정되어 왔습니다. ‘신약’의 ___%가   약값으로 결정되어버렸지요. 외국의 경우에는 ‘카피약’이 생산되면 ‘카피약’의 가격도 신약   의 ____% 정도의 수준이고, 더불어 ‘신약’의 가격도 거의 반절이상 떨어지게 됩니다. 하지   만, 우리나라는 이상하게도 ‘카피약’이 나오더라도 약값이 떨어지지 않았던 것이고, 이것은   그대로 ‘거품가격’을 형성하게 되었지요.

이렇게 가격이 결정되고 등재된 약의 거품을 제거하는 일, 그것이 바로 “기등재약 목록정   비사업”이지요

<꼭지 2> 일반의약품 슈퍼판매

1. 일반의약품 슈퍼판매의 논리는 무엇인가요?

여러 논의들이 있지만 대략 다음과같은 논리로 정리된다고 봅니다.

① 국민의 사회경제적 편의 증진

-의약분업이후 야간 약국의 제한, 5일제 근무에 따른 약국의 휴업, 영세약국수의 축 소, 지방단위의 약국 수 감소 등 셀프메디케이션을 위한 사회적 기반이 약화되는 부분에 대한 고려가 필요

② 건강보험재정 절감부분이다.

셀프메디케이션을 통한 경증질환자의 치료범위가 확대되면 이로 인한 의료재정의 안정화를 기대할 수 있다.

③ 의약품 가격인하 및 관련 서비스 수준 증대부분이다.

일반의약품의 경우 2006년 판매가격의 서울 종로지역에서 편차가 평균가의 약 80%에서 120%로 40%의 차이를 보였으며, 심한 경우 평균가 325원 약이 200-500원대에서 판매되고 있는 실정이다. 현재 이러한 가격변동은 약국의 규모에 따른 가격조정이 이뤄지고있으며 복약지도 차원에서 변동폭을 인정하고 있는 실정이다.

따라서 지정구매약품과 같은 일반의약품 가운데 일부 가정상비약의 약국외 판매가 허용되면 잠정적인 복약지도 또는 상담료를 제외한 가격정찰제를 통한 가격인하를 유도할 수 있    으며, 소비자 입장에서는 동일한 약품을 사게 되더라도 약사의 복약상담이 제공되는 약국에서의 구입을 원하게 될 것이다 (복약지도 유인효과).

이러한 과정은 소비자 입장에서 거의 이뤄지지 않고 있는 복약상담 부분이 활성화 되며, 국민은 정확한 그 효능에 대해 정보를 입수하게 되는 이익을 얻는 등 더 나은 서비스를 제공받을 수 있으며, 의약품 판매 유통구조의 전환에 따른 약값인하의 효과가 가능하다.

2. 외국의 경우는 어떤가요?

각나라마다 틀립니다만 각국나름대로의 의약품 분류체계가 있고, 의약품의 안전성과 유효성을 근간으로 하며 사회경제적 효과, 국민의 이용 편의성, 국가 재정, 지역적 접근성 등을 고려하여 그 범위가 결정하고 있는 상황입니다.

<각국의 의약품 분류체계와 처방약/비처방약 구분>

분류 체계	국 명	처방약 (prescription)	비처방약 (nonprescription)
2분류	한 국	전문의약품	일반의약품
	미 국*	처방약(Rx): 연방법에 의해 처방전 없이 조제하는 것을 금한다는 표시가 있음.	비처방약(OTC): 약국 및 약국 외에서도 자유롭게 구입 가능
	일 본*	의료용(ethical) 의약품: 의사의 처방에 의해서만 조제 판매 가능	일반용 의약품 (OTC): 약국에서 제한적으로 판매가능
3분류	영 국*	처방약(Prescription Only Medicine, POM): 의사의 처방에 의해서만 조제, 판매 가능	약국약(Pharmacy Medicine, P): 처방 없이 약국에서 약사 판단에 따라 판매 가능 자유판매약(General Sale List, GSL): 약국 외에서도 판매 가능
	독 일*	처방약(Rp, rezeptpflichtig): 처방전이 필요하며 약국을 통해서만 판매	약국약(Ap, apothekenpflichtig)처방을 요하지 않고 약국에서 약사의 판단에 따라 판매 가능 자유판매약(F, freiverkauflich): 약국 외에서도 판매가능

분류 체계	국 명	처방약 (prescription)	비처방약 (nonprescription)
4분류 이상	프랑스	특별처방약(Stupefiants): 의사는 일련번호가 붙은 양식에 의해 처방하며 약사는 판매상황을 기록 처방약 List I: 의사의 처방을 필요로 하며 처방자의 허가 없이 반복 사용할 수 없고, 약사는 판매상황을 기록 처방약 List Ⅱ: 환자의 요청이 있을 때 2달까지 처방전을 반복 사용	비처방약: 대중광고를 하는 약으로 사회 건강보험대상에서 제외
	캐나다*	처방약(Prescription Drugs): 처방에 의해서 약국에서만 판매됨	약사약(BTC, Behind-The-Counter Drugs): 처방 없이 약국에서 약사만이 판매할 수 있음 약국진열약(OTC, Over-The-Counter drugs): 약국에서 자유롭게 진열하여 판매할 수 있는 약 - 대중광고 가능 자유판매약(Out-of-The Pharmacy): 약국 이외에서도 판매되는 약

* 유럽지역 약국외 판매 허용국가

영국, 독일, 스위스, 덴마크, 아일랜드, 오스트리아, 체코, 라트비아, 네델란드,

노르웨이, 폴란드, 슬로베니아 (12개 국가)

* 유럽지역 약국외판매 불허용국가

프랑스, 스웨덴, 이탈리아, 그리스, 벨기에, 포르투칼, 스페인, 터키, 룩셈부르크, 핀란드

리투아니아, 헝가리, 시프러스, 에스토니아, 슬로베키아, 몰타 (16개 국가)

3. 다른 단체 입장은 어떤가요?

각단체의 입장을 정리하면 다음과 같습니다.

단체	입장	비고
경실련	슈퍼판매 허용
전경련	슈퍼판매 허용	일반인 약국 개설 허용과 함께
보사연	슈퍼판매 허용	의약품 3분류체계 전환
공정거래위원회		약사만의 약국개설 허용은 과도한 규제
대한약사회	허용 반대	전문약의 일반약 전환
복지부	정장제 등 의약외품 전환을 통한 허용

최근에는 기재부 장관인 윤증현도 의약품 슈퍼판매에 대해서 허용해야 한다고 주장하고 있   고 건강보험공단 이사장인 정형근도 슈퍼판매허용에 대해서 찬성하는 입장입니다.

4. 가정상비약 정도 수준의 의약품은 슈퍼에서 판매해도 되지않나요?

전문의약품, 일반의약품, 의약외품으로의 분류체계를 가지고 있는 우리나라에서 가정상비약이라는 기준이 무었인지 애매모호합니다. 보통  가정 상비약이라 함은 해열진통소염제(타이레놀, 부루펜 시럽), 지사제(로페라마이드), 상처연고(후시딘), 소화제(훼스탈, 베아제), 감기약(지미코프, 하벤, 코푸시럽 등)이 주를 이룰 것입니다. 이러한 가정상비약 수준의 일반의약품은 아무런 부작용이 없을 것이라고 일반 소비자들은 인식하고 있지만 다들 아시다시피 실상은 그렇지 못한 부분이 존재하고 있습니다. 전문의약품과 일반의약품은 모두 동전의 양면처럼 치료효과도 가지고 있지만 부작용도 가지고 있기 때문이지요. 따라서 섣불리 일반의약품을 동네구멍가게부터 시작해서 슈퍼마켓, 편의점, 대형할인마트 등에서 판매를 허용하게 되었을 때  많은 부작용을 낳을 수 있는 여지가 있습니다.

5. 건약은 일반의약품 슈퍼판매에 대해서 어떤 입장인가요?

결론적으로 이야기하면 의약품의 광고규제나 의약품 안전성 시스템이 전제가 되어야 한다   는 입장이고 사용편의성, 경제성에 국한된 관점이 아니라 의약품의 안전성이 동반된 상태   에서 논의가 이루어져야 한다는 것입니다.

1) 의약품 독점권

현재 의약품은 몇몇 예외를 제외하고는 약사만이 그리고 약국만이 판매가 가능합니다.      소비자의 선택이라는 관점에서 보면 독점이 문제인것 처럼 볼 수 있으나 우리나라 보건     의료의 특징을 좀더 넓게 확장하면 다르게 볼 수 있습니다. 보건의료는 시장실패의 영역     으로 국가가 어떤 형태로 개입해야한다는 것이 정설입니다. 의약품도 예외일 수는 없겠     죠. 그러므로 국가가 여러형태로 개입을 하고 규제를 하는데 규제를 할 수 있는 곳이 면     허를 가진 전문가 집단인 의사, 약사, 한의사, 치과의사입니다. 이들에게는 독점권이 부     여된 대신에 정부가 여러형태로 규제가 가능한 것입니다.

그러나 슈퍼판매가 되면 과연 제대로된 관리가 가능할까요? 현재도 관리가 엉망이면서      의약품 판매처가 더 늘어나는데 과연 그 많은 곳을 감독할 수 있을까요? 거의 불가능합     니다. 현시점에서는 규제와 관리가 어느정도 가능한 약국이 오히려 건강권 측면에서는      나은게 아닌가 생각합니다.

2) 의약품 광고

Sansgiry S 등은 미국 OTC 의약품 인쇄광고의 정확도를 평가하였는데 이에 따르면       50%의 광고가 정확도를 상실하였고 부작용은 단지 하나의 광고에만 있었으며 모든       광고는 정보제공의 목적보다는 감정에 호소하는 것이었다고 밝혔습니다. 이는 OTC 의      약품의 슈퍼판매를 허용하고 이러한 의약품에 대해 제약회사가 소비자들을 대상으로 직     접 광고를 할 경우 오히려 의약품의 오남용을 불러일으킬 수 있음을 시사하는 것입니다.

심지어, 2004년 제약협회는 페닐프로판올아민(PPA) 감기약 파문(일명 콘텍600사건)이      채 가라앉기도 전에, 신문, 잡지 등에 의약품을 광고할 때 반드시 넣도록 되어 있는 `반     드시 의사. 약사와 상의하고, 사용상 주의사항을 잘 읽은 다음 사용하시기 바랍니다' 라     는 문구조차 삭제하려고 하였습니다.

최근에는 전문의약품 조차 간접광고 형태로 일반인에게 직접노출케 하는 이유로 인하여     판매정지가 된 사안도 발생하였습니다. 의약품 광고가 의약품의 소비를 늘릴 것은 분명     합니다. 문제는 의약품의 오.남용을 부추길 수 있다는 것입니다.

슈퍼판매가 이루어져서 의약품 판매처가 늘어난다면 분명 제약회사는 어떤 형태로든 의약    품 광고규제를 완화할려고 할 것이며 상당히 판촉을 강화할 것입니다. 여기서 발생하는     문제점에 대해서 과연 우리나라 정부가 관리가 가능할지는 상당히 의심스러울 수 밖에 없    습니다.

3) 의약품 안전관리 체계

영국 국가의료서비스(national health service·nhs) 산하 기구인 약품 및 건강 상품 규제    국(medicines and healthcare products regulatory authority·mhra)은  지난 3년간 영국    에서 1만 3000여 명이 의약품 부작용을 겪었으며, 이 중 3000여명이 사망했다고 밝혔습    니다. 연도별 사망자 수는 2004년 861명, 2005년 1000명 이상, 2006년 964명이었습니    다. 약물 부작용의 종류는 다양했으며, 일반의약품 중에는 아스피린, 이부프로펜 등 진통    제의 복용으로 위출혈이 나타나는 경우가 많았고, 병원에서는 피 응고를 막는 와파린, 이    뇨제 등의 부작용이 가장 심각했다고 합니다. 그러나, MHRA의 준 레인 박사는 "보고가    누락된 부분이 있기 때문에 실제로는 이보다 훨씬 많을 수 있다"며 "모든 약은 부작용이    있으므로, 약의 용법을 철저히 지켜야 한다"고 강조했습니다.

한편, 우리나라  식약청은 국내 의약품 부작용 보고 건수가 2004년 907건에서 2005년     1841건, 2006년 2467건, 2007년 3750건으로 매년 늘고 있다고 설명했습니다. 부작용에    따른 사망자도 늘고 있는데 , 2007년  10월 있었던 국정감사에서 공개된 자료에 따르면    2004년 33건, 2005년 61건, 2006년 62건으로 점 점 증가했다고 밝혔습니다. 하지만, 인    구 100만명당 의약품 부작용 보고사례를 미국, 일본과 비교할 경우(2004년 기준), 한국은    19명인데 비해, 일본 237명, 미국 1,454명으로서 우리나라의 부작용 보고비율이 매우 적    은 편으로 나타나고 있습니다.

위의 통계와  같은 차이는 미국과 일본의 경우 FDA와 일본의약품정보센터에서 신약정보    와 처방약 등에 대한 부작용과 그 사례를 조직적으로 수집하고, 분석·평가하지만 우리나    라는 이러한 관리체계를 갖추고 있지 않기 때문이라는 것이 공통된 지적 입니다. 식품의    약품안전청의 의약품안전팀 몇 명이 엄청나게 쏟아지는 신약 등의 부작용 사례와 안전 정    보를 수집하고 평가하기도 급급한 상황에서 그 이상의 국민 안전을 지키기엔 역부족일 것    입니다.

강좌준비팀소개

2008년 한해동안 건약이 해온 활동들~

2008.1~2008.12 (회장:송미옥)

<1월>

보건의료진보포럼 참가, 강연

<2월>

보건의료학생캠프 조치원 참가, 강연

보건의료노조산별10주년국제세미나 참여

2월 29일 1차 건약포럼 (건약이 생각하는 진보정당)

<3월>

보건연합정책기획단 회의 참여

백혈병 치료제 스프라이셀 약제급여조정위원회 위원 면담

의약품 적색경보 2호 발행

보건의료 반전포럼

국제공동반전행동 참여

2차 건약포럼 (건약, 민주주의를 다시 말한다)

<4월>

송미옥 회장 경성대 강연

영화 ‘식코’ 단체관람

3차 건약포럼(아파트 공화국)

북한대안군민병원 방북(강아라 사무국장)

<5월>

건강연대 의료산업화 내부토론회

광우병쇠고기수입개방 규탄 촛불집회 참여

푸제온·스프라이셀 투쟁평가와 향후방향 내부 토론회

건강세상네트워크 심포지움 의약품과 환자권리 _정소원 회원 발제

4차 건약포럼 - 이코노믹 마인드

<6월>

반차별의날 선전전 참여

보건의료인시국선언(전체 5,222명중 약사, 약대생 1,162명 참여)

광우병쇠고기 재협상 등 약계대책위간담회

5차 건약포럼(스웨덴 약가제도와 추진방향을 통해본 한국약가제도의 개혁방향)

<7월>

에이즈 치료제 푸제온 공급을 거부하는 로슈 타격투쟁, 복지부타격투쟁

광우병쇠고기 수입 규탄집회, 활동회원 MT

보건의료인 긴급 시국토론회(발제-변진옥 회원 참여)

약계연대교양학교

의료민영화저지 촛불집회 참여(송미옥회장 외)

<8월>

약계연대 시민 선전전

기륭전자 지지방문 (천문호부회장외 2명, 약계연대 학생 2명)

민주노동당 곽정숙의원실 약제비적정화방안 강연

<9월>

약제비적정화방안 국회 토론회

태국 강제실시 연구자 간담회

참약사되기 강연회 개최

6차 건약포럼(보건의료-사회생태학적분석을 위하여)

<10월>

로슈규탄국제공동행동 주간 활동

전국 신입회원 M.T

7차 건약포럼(서브프라임 모기지 사태로 본 미국의 금융위기)

<11월>

전국노동자대회 참여

민생민주주의국민회의 내부 토론회

건약20주년 기념행사

공단약가협상설명회 참석

에이즈 환자의 치료접근권 확보를 위한 토론회

HIV/AIDS 감염인의 노동권 확보를 위한 ILO 기준마련과 국내쟁점 토론회

제 3회 HIV/AIDS 감염인 인권 문화제 참여

8차 건약포럼(사유재산권과 공공재, 그리고 의약품 특허)

<12월>

HIV/AIDS 감염인 치료접근권 확보를 위한 대정부 규탄대회

푸제온 국가인권위원회와 간담회

푸제온 강제실시 청구 기자회견

광고1. 강좌참가자 MT

강좌에서 못 다한 얘기로

아쉬움이 크다면

강좌를 마친 4월 셋째주 정도에 함께 근교로 MT를 가면 어떨까요?

참가자분들의 의견을 모아

추후 논의하여 재공지하도록 할께요 ^^

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