건강권을 넘어선 재산권, 이에 맞서는 의약품접근권 투쟁

: Glivec, Sprycel and Fuzeon cases in Korea and compulsory licenses in Thailand

권미란 (HIV/AIDS인권연대 나누리+)

1. 들어가며: 의약품접근성과 그 권리

전 세계적으로 의약품 및 의료서비스의 접근에 있어서 차이를 일으키는 요인들은 다음과 같은 것들이 있다. 첫 번째로 물리적 이용가능성 (physical availability)으로 이는 재화와 서비스의 유형과 양에 있어서 발생하는 국가간 혹은 국내적 차이를 말한다. 두 번째로는 지불가능성(Affordability)로서 이용자가 지불할 수 있는 능력의 차이로 발생하는 접근문제를 야기한다. 세 번째로는 지리적 접근성(Geographic accessibility)을 들 수 있는데 이는 말 그대로 의약품 및 서비스가 공급되는 지리적 위치에 따른 문제이다. 네 번째로는 수용가능성(Acceptability)이라는 개념이 있는데 즉 제품과 서비스에 대한 이용자․공급자의 태도와 기대와 실제 제품 및 서비스 특성들 간의 일치성을 말한다. 마지막으로 제품과 서비스의 질(Quality of products and services)문제를 들 수 있는데 이는 위의 4가지 요인들에 모두 적용가능하며 의약품이나 서비스가 본래적으로 가져야 하는 효과성, 안전성 및 질을 포괄하는 개념이다. 이러한 요인들이 결국 의약품접근성의 차이를 설명하는 척도가 될 수 있을 것이다.

Management Sciences for Health(MSH)"Defining and Measuring Access to Essential Drugs, Vaccines, and Health Commodities" Report of the WHO-MSH Consultative Meeting, 11-13 December 2000. http://www.msh.org/seam/reports/Access_Meeting_Ferney_Voltaire_1.pdf(Accessed November 7, 2008)

각 국 정부들은 자국민에게 최대한의 의약품접근성을 확보할 의무가 있고, 국민들은 또한 그러한 접근성을 향유할 권리를 가지고 있다고 할 것이다. 그 간 개발도상국에서 일어나는 의약품접근권의 훼손문제는 많은 논의를 일으켜왔다. 전 세계 생산의약품의 대부분이 북미와 유럽선진국에서 소비되고 있으며, 개발도상국들에 필요한 의약품에 대한 개발이 등한시 되고 있다. 그러나 지금 각국 정부의 약제비 상승경향은 개발도상국이 아닌 국가들에서도 지불가능성 및 물리적 이용가능성의 측면에서 자국국민이 필요로 하는 의약품에 대한 접근을 충분히 보장할 수 없는 상황을 예고하고 있으며 이는 현실로 드러나고 있다. 한국의 경우도 예외는 아니어서 최근 들어 약제비는 건강보험재정을 위협하기에 이르렀으며, 그 상승률도 높아지고 있는 것이 현실이다. 더군다나 이러한 사회적 보험재정의 악화는 사회적 약자들의 의약품접근성에 상대적으로 더 큰 영향을 미치게 될 것이다. 따라서 약제비 상승을 통제하기 위해 선택할 수 있는 다양한 정책들이 논의되고 있다. 제네릭 의약품 처방의 의무화 혹은 지불보상제도를 통한 인센티브 등 가격과 사용량의 규제가 동시에 필요한 시점이라고 할 수 있다. 2007년 한국정부는 약제비 통제정책인 ‘약제비적정화방안’을 마련하여 시행중이다. 이는 의약품의 가격에 대한 적극적 통제를 의미하는 것으로서 경제성평가를 주요수단으로 삼고 있다. 그러나 특허신약이라는 대체재 없는 의약품에 있어 최근 한국에서 일어난 몇 가지 사례는 사회적 보험자인 정부의 현재 가격통제정책의 실효성에 의문을 제기하기에 충분하며 국민의 의약품접근성이 침해받고 있다는 중요한 증거가 되고 있다.

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이 글은 2001년 글리벡투쟁에 이어 2008년 스프라이셀, 푸제온 투쟁의 경험을 기술하고, 이것이 현재 한국의 의약품접근성에 대해 함의하는 바를 논의할 것이다. 이어서 이러한 일련의 접근성 문제의 근원이 의약품 특허제도의 강화 및 전세계적 확산이 있다는 점을 지적할 것이다. 더 나아가 1998년부터 시작된 태국의 에이즈감염인의 투쟁과정들을 소개하면서 그러한 경험들이 현재 한국을 비롯해 전 세계가 직면하고 있는 의약품접근권에 대한 도전들을 해결하는데 어떻게 기여할 수 있을 것인지 그 가능성을 토론해 보고자 한다.

2. 필연적 경험들: 글리벡, 스프라이셀 그리고 푸제온

1) 글리벡: 공짜로는 뿌려도 싸게는 못줘

2001년 봄, 언론은 일제히 ‘기적의 약’ 글리벡을 보도했다. 늘 비극의 소재가 되었던 백혈병치료가 가능해졌다는 소식이 전해지자 많은 백혈병환자들은 글리벡의 시판을 간절히 기대했다. 다국적 제약기업인 노바티스는 2001년 4월 20일에 글리벡 시판허가 신청을 내면서 동정적사용법(EAP, Expanded Access Program)을 통해 일부 백혈병환자에게 공급하기 시작했다. 그러나 노바티스가 글리벡가격을 1알에 25,000원(월 300~750만원)에 공급하기로 했다는 소식에 환자들은 절망하였다. 노바티스는 전 세계에 동일하게 글리벡 1알당 25,000원 내외의 약값을 요구하였다. 약제전문위원회가 글리벡의 보험약가를 17,055원으로 잠정결정하자 노바티스는 거부했다. 그래서 약제전문위원회는 17,862원으로 인상하였고, 2001년 11월 19일에 복지부는 17,862원(월 200~510만원)으로 보험약가를 고시했다. 그러자 노바티스는 아주 간단하게 보험약가에 저항했는데, 바로 2001년 11월 27일부터 글리벡 공급을 중단해 버린 것이다.

제2상 임상시험이 수행된 국가의 경우 환자 동의와 전문의사 판정에 따라 시판전 치료기회를 제공하는 특별조치로서 시판시까지 약물을 무상으로 제공하는 프로그램

약이 있는데도 약을 먹지 못해 죽음을 맞이해야하는 절망적인 상황은 환자들을 거리로 나서게 만들었다. 환자비상대책위원회가 노바티스와 무상공급을 지속하기로 합의에 이르러 12월 10일부터 공급이 재개되었지만 노바티스는 2002년 3월 4일에 24,055원으로 약가재신청을 하였다. 환자들은 '약값인하'와 '보험적용확대', '글리벡 특허에 대한 강제실시 허여'를 요구하며 1년 반이 넘도록 싸웠다. 그러나 그 결과는 비참했고 머지않은 미래에 더 큰 피해를 예고하고 있었다. 복지부는 노바티스의 요구대로 선진7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 일본, 이탈리아)의 가격을 기준으로 글리벡의 약값을 결정하는 대신, 환자의 본인부담금을 30%에서 20%로 인하하고 20%중 10%를 노바티스가 부담하기로 합의했다. 결국 글리벡 한달 약값은 270~690만원(용량에 따라)이 되었고, 이중 80%는 건강보험재정에서, 10%는 노바티스가, 10%는 환자들이 부담하게 되었다. 2005년부터 중증암환자의 본인부담률이 10%로 인하되어 백혈병환자의 글리벡약값에 대한 본인부담금은 없는 상태이다.

한편 글리벡특허에 대한 강제실시는 불허결정이 내려졌다. 특허의약품에 대한 강제실시는 특허권자의 사익과 공공의 이익간의 균형을 맞추기 위한 특허제도 본래의 목적을 달성하기 위한 조치로 특허권자만 독점 생산할 수 있던 약을 제3자도 생산할 수 있도록 하는 권리이다. 강제실시는 초국적제약사들이 독점생산할 수 있는 지위를 이용해 약값을 마음대로 올리거나 약을 공급하지 않는 상황에서 환자에게 의약품을 값싸고 안정적으로 공급할 수 있는 효과가 있다. 당시 인도의 6개 제약회사가 글리벡과 똑같은 약을 생산하고 있었다. 그 중 '낫코(Natco)'라는 인도 제약회사는 한국의 환자들에게 글리벡과 똑같은 약 '비낫(Veenat)'을 1달러, 즉 글리벡의 1/20도 되지 않는 가격으로 공급할 것을 약속했었다. 글리벡 특허에 대한 강제실시를 허가할 국제적․국내적 법적 근거가 있음에도 불구하고 강제실시가 청구된 지 1년이 넘도록 아무것도 하지 않았던 특허청이 노바티스와 복지부간의 글리벡약값에 대한 합의가 이뤄지자마자 불허결정을 내린 것은 정치적이라고 볼 수밖에 없다. 강제실시를 불허한 의도는 노무현 전 대통령이 밝힌 바대로다. 노무현 전 대통령은 후보시절 글리벡 특허에 대한 강제실시에 대해 '무역의존도가 높은 나라에서는 복잡한 측면이 있다'며 초국적 제약사와 미국의 압력, 무역보복을 당하면서 환자의 생명을 책임질 수는 없다는 뜻을 에둘러 밝혔다.

한겨레 21 제438호. 2002. 12.12

글리벡이 이토록 비싼 이유는 ‘기적의 약’이기 때문이 아니다. 유럽과 미국에서 팔릴 수 있는 최대의 가격을 정하고 그것을 전 세계에 관철시킬 수 있었던 노바티스의 뛰어난(?) 상술과 그것을 뒷받침해준 WTO TRIPS협정(세계무역기구 무역관련지적재산권협정), 그리고 이를 적극 받아들이고 미국과 초국적제약회사의 각종 압력에 굴복한 한국정부의 신자유주의적 정책 때문이었다. 게다가 노바티스는 국가의료보장제도에 속하지 못하거나 가난한 전 세계의 환자들 중 일부에게 무상공급을 하고, 한국의 환자에게처럼 환자본인부담금을 지원함으로써 비싼 약값에 대한 환자들의 저항을 막았을 뿐 아니라 환자들이 글리벡을 홍보하고 노바티스를 지지하도록 만들어서 기업이미지 제고까지 확실히 했다. 특히 유일하게 글리벡과 똑같은 약을 만든 인도에서 복제약의 생산을 중단시키고 글리벡 특허를 연장시키기위한 노바티스의 분투(?)는 아직 진행중이다. 노바티스에 따르면 인도의 백혈병환자 중 99%에게 노바티스의 글리벡 국제환자 후원 프로그램(GIPAP, The Glivec International Patient Assistance Program)을 통해 글리벡을 무상으로 공급하고 있다고 한다.

노바티스가 환자들에게 돈을 지원하거나 글리벡을 공짜로 뿌리더라도 약값을 내리지 않는 이유는 매출액을 보면 선명해진다. 2003년 1월 23일 노바티스가 발표한 연례보고서에 따르면 글리벡이 출시된 지 1년 8개월간의 매출액은 당시 환율로 조정했을때 1조 440억원이다.  글리벡과 똑같은 약 ‘비낫’이 글리벡 약값의 1/20도 안되는 가격에 공급됐던 점이나 글리벡의 1알의 생산 원가가 최대 760원밖에 들지 않는다는 점을 고려하면 1조 440억원 중 약 9900억원이 순이익이 된다. 제약개발비가 터무니 없이 부풀려진 것이라는 비판들을 무시하고 노바티스의 주장대로 '글리벡 개발원가는 미국의 평균 신약 개발 비용 8억달러에 준한다'는 입장을 받아들이더라도 그 개발비용을 훨씬 상회하는 액수이다. 뿐만아니라 출시 1년 8개월만에 글리벡은 노바티스의 판매약품 중 디오반(고혈압), 산디문(이식), 라미실(진균 감염), 로트렐(고혈압)에 이어 5위를 차지했다. 유병율이 극히 낮은 질병치료제인 희귀의약품이 고혈압, 진균감염 등에 이어 매출액 5위에 오른 것은 글리벡 약값이 상대적으로 매우 높은 것을 반증한다. 현재는 글리벡의 성장세가 고혈압치료제인 ‘디오반’과 함께 매년 2자리수 이상으로 유지되고 있어 노바티스를 세계 톱 5 순위에서 빠지지 않도록 만든 1등 공신이다. 한국에서 2007년도 글리벡 매출액은 2003년에 비해 5배에 달했고, 전문의약품 매출 순위에서 5위를 기록했다.

건강사회를 위한 약사회 등. 글리벡100mg와 스프라이셀 약가인하조정신청, 글리벡400mg 수입 신청 기자회견 자료. 2008.6.3

Donald Light and Joel Lexchin, Will Lower Drug Prices Jeopardize Drug Research? A Policy Fact Sheet, The American Journal of Bioethics 2004; 4(1): W1-W4.

한계레 21 제 393호. 2002년 1월 16일

노바티스는 어차피 돈이 되지 않는 아시아, 아프리카, 라틴아메리카에 사는 백혈병환자 일부에게 글리벡을 공짜로 뿌리고, 복제약 생산을 막는 대신 86.4%의 시장에서 생산원가의 20배가 넘는 가격으로 엄청난 이윤을 얻고 있는 것이다. 결국 복지부는 당장의 환자부담을 좀 덜었을 뿐이지 특허에 의한 제약회사의 지나친 독점과 폭리를 보장해줌으로써 다시 똑같은 문제가 발생할 수밖에 없었다. 5년이 지날 무렵 백혈병환자들에게 같은 시련이 닥쳤다.

IMS Health에 따르면 2007년에 세계 의약품 매출 중 북미가 45.9%, 유럽 31.1%, 일본 9.4%, 아시아, 아프리카, 호주가 8.85%, 라틴아메리카가 4.8%를 차지했다. 전 세계 의약품 시장에서 북미, 유럽, 일본이 86.4%를 차지한다.

2) 스프라이셀: 신(神)만이 아는 기준으로 정해진 금보다 비싼 약

스프라이셀은 글리벡에 내성이 생긴 백혈병환자의 치료에 쓰는 약으로 약제비적정화방안 시행 후 첫 사례로서 그리고 비싼 약값 때문에 많은 주목을 받았다. 스프라이셀은 2007년 1월에 시판허가되었으나 2008년 1월에 건강보험공단과 스프라이셀 제조사인 BMS(브리스톨마이어스스큅)간의 약가협상이 결렬되었다. BMS는 스프라이셀이 글리벡에 내성이 생긴 환자들에게 필요한 약이므로 글리벡의 약값을 기준으로 결정해야한다고 주장했고 따라서 1년치 약값으로 5,000만원을 요구했다. 일반적으로 공단과 약가협상이 결렬된 약은 비급여로 적용되지만 스프라이셀은 약제급여평가위원회에서 진료상 ‘필수약제’로 선정되었기때문에 약가협상 결렬 후 약제급여조정위원회로 회부되었다. 약제급여조정위원회는 5,000만원을 두고 10%를 인하할지 20%를 인하할지를 저울질 하였다. 5,000만원이든 4,000만원이든 환자들과 건강보험이 감당할 수 없는 ‘살인적’ 가격이라는 걸 부정할 사람은 없을 것이다. 환자생명을 놓고 4,000만원, 5,000만원 판돈을 거는 노름판이나 다름없는 약값결정과정에 대해 환자들이 ‘어떤 기준으로 약값을 정하는지’ 묻자 돌아온 답은 ‘약값은 오직 신(神)만이 알 뿐’이라는 것. 4차례의 약제급여조정위원회가 열린 끝에 2008년 5월 7일에 스프라이셀 약값은 결국 연간 4,000만원으로 결정되었다. BMS는 그 가격이면 공급을 하지 않겠다는 말을 흘리며 큰 손해를 본 듯이 오버액션을 하였고, 복지부가 자존심을 세운 모양새인 마냥 짜고 치는 고스톱을 연출했다. 그러나 약제급여조정위원장이 밝혔듯이 복지부가 알아서 ‘제약사가 공급거부를 하지 않을 수준을 고려해 결정’해준 것뿐이다. 약값을 내리라는 환자들의 요구에 대해 복지부는 보험적용되어 환자의 부담은 적지 않느냐며 약값을 결정할 권리는 환자와는 무관하다고 말한다.

BMS의 제법특허 US2006/0004067에 따라 합성을 해보면 스프라이셀과 같은 완제품을 만드는데 드는 최대 비용은 1,890원이다. 이 가격은 모든 단계에 대해 최대치를 가정하여 계산되었고 특히 스프라이셀의 완제 생산비는 시약 grade의 조정 및 생산 규모의 증가에 따라 1/2 이상 대폭 감소가 가능하다. 이에 시민단체와 환자단체는 여기에 연구개발비 등을 고려하여 약값을 조정할 것을 신청하였으나 복지부는 조정절차를 진행하지 않겠다고 통보해왔다.

3) 푸제온: 약은 공급하지 않고 청계천을 걷는 로슈

스프라이셀 약가협상이 벌어졌던 같은 시기에 에이즈치료제 ‘푸제온’에 대한 약가협상이 벌어졌다. 푸제온은 기존의 에이즈치료제에 모두 내성이 생긴 에이즈환자에게 사용하는 새로운 기전의 약이다. 로슈가 에이즈와 관련이 있게 된 것은 1992년부터다. ‘히비드’라는 에이즈약을 1992년에 출시했고, 1995년에는 ‘인비라제’를 출시했다. 그런데 이 약들은 현재 거의 사용되지 않는다. 한국에서도 두 약은 부작용 등으로 판매 중단되었다. 그러던 중 로슈는 2003년에 새로운 기전의 에이즈약 ‘푸제온’을 미국과 유럽에서 본격적으로 판매하기 시작했다. 한국에는 2004년 11월 연간 1,800만원으로 보험적용이 되었다.

그러나 로슈는 복지부에 푸제온을 연간 3,200만원에 보험적용해달라고 요구했다. 당시 환율로 환산해보면 미국에 요구한 가격과 맞먹는다. 복지부가 이를 받아들이지 않고 연간 1,800만원으로 보험약가를 결정하자 로슈는 ‘노바티스처럼’ 약값이 싸다며 공급을 하지 않았다. 로슈는 다시 2005년에 연간 2,500만원으로 약값을 올려달라고 신청했다가 거절당하자 2007년에 연간 2,200만원으로 신청했다. 2008년 1월 건강보험공단과 로슈가 푸제온에 대한 약가협상을 벌인 결과, 약값을 올려줄 이유가 없다는 결론이 났다.

로슈는 “의약품 공급에 관한 문제는 해당 국가 국민이 해당 의약품을 구매할 능력이 되는지 여부에 따라 결정되는 것”이라며 “실제 푸제온의 약값이 비싸다는 점에서, 한국뿐만 아니라 경제수준이 낮은 동남아지역 국가에는 푸제온 공급이 안 되고 있다. 푸제온이 한국 환자들이 구매가능한 제품인지에 대해 의문을 가지고 있다”고 밝혔다. 즉 로슈는 구매력이 없는 환자는 푸제온을 이용할 자격이 없다며 공급을 하지 않고 있다.

약업신문. 2008년 5월 22일.

2004년부터 지금껏 로슈는 푸제온은 공급하지 않는 반면, 에이즈 고아를 돕기 위해 매년 세계에이즈날에 청계천을 걷는다. 로슈가 기금을 보내는 말라위를 비롯한 아프리카에도 당연히(?) 푸제온은 공급되지 않고 있다.

약을 먹고 건강할 ‘권리’를 ‘자격’으로 둔갑시키는 제약회사에 대해 복지부는 사기업의 ‘상품’을 강제로 공급시키는 것은 법적으로 불가능하다고 했다. 복지부는 의약품, 의료보험제도와 관련된 법상에 의약품의 공급을 확보할 수 있는 방안이 없음을 인정했다. 그러나 필수약제의 공급을 보장하도록 약제비적정화방안을 수정, 보완할 계획은 없다고 했다. 환자, 시민사회단체는 특허법 106조 1항 2호에 따라 복지부 장관이 푸제온 특허에 대한 강제실시를 발동할 것을 요구했다. 이에 대해 복지부는 특허법이 복지부관할이 아니라며 할 수 없다고 답했다. 특허법 107조에 따르면 정당한 이유없이 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우나 특허발명이 정당한 이유없이 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우, 공공의 이익을 위하여 비하여 특히 필요한 경우에 민간에서 강제실시를 청구할 수 있다. 푸제온은 3년 이상 특허발명이 국내에서 실시되지 않고 국내 수요를 충족시키지 못하고 있으므로 당연히 강제실시를 발동할 수 있는 요건은 성립한다. 그러나 앞선 글리벡의 경험으로 비추어 실제로 강제실시가 허여될지에 대해서는 미지수이다.

제106조 [특허권의 수용 등]

① [특허권의 수용 등] 정부는 특허발명이 전시·사변 또는 이에 준하는 비상시에 있어서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특허권을 수용하거나(제1호의 경우에 한한다)특허발명을 실시하거나 정부외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다.

1. 국방상 필요한 때

2. 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있을 때

제107조 [통상실시권 설정의 재정]

① [주체적 및 객체적 요건] 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하고 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 합리적인 조건하에 통상실시권 허락에 관한 협의(이하 이 조에서 "협의"라 한다)를 하였으나 합의가 이루어지지 아니하는 경우 또는 협의를 할 수 없는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시하고자 하는 경우와 제4호의 규정에 해당하는 경우에는 협의를 하지 아니하여도 재정을 청구할 수 있다.

1. 특허발명이 천재·지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우

환자들이 조직되고 더불어 관심을 가진 시민사회단체가 가시적인 활동을 벌인 경우가 글리벡, 스프라이셀, 그리고 푸제온의 경우라 할 것이다. 그러나 그것은 문제의 극히 일부에 지나지 않는다. 에이즈 치료제만 보더라도 2008년 2월 기준으로 미FDA의 허가를 받은 에이즈치료제중에서 13가지가 한국에는 공급되지 않고 있다. 특히 2000년 이후의 신약들은 한국에 거의 도입되지 않았다. 2008년 들어 기존치료제에 내성이 생겼을 때 사용할 수 있는 여러 기전의 약이 물망에 올랐다. 한국얀센은 기존 PI(단백분해효소 억제제 Protease inhibitors)계열약제에 내성이 생긴 환자에게 사용하는 PI계열약제인 프레지스타를 보험약가가 결정될 때까지 희귀의약품센터를 통해 무상으로 공급한다는 방침을 가지고 있었다. 한국얀센은 2008년 5월 26일에 건강보험공단과 약가협상결과 3,480원/정(연간 508만원)에 합의했다. 당시 얀센의 신청가는 6,150원/정이었다. 한국얀센은 프레지스타에 대해 푸제온만큼의 보험약가를 요구하며 복지부에 재협상을 요청했다. 복지부에서 재협상을 받아들이지않자 얀센은 보험등재를 통한 공급이 아닌 희귀의약품센터를 통한 무상공급을 지속하기로 결정했다. 희귀의약품센터를 통한 무상공급에 대해 복지부는 환자의 피해가 발생하지 않아 문제가 없다고 했지만 얀센은 보험약가에 불만을 품고 한국의 약가결정제도를 무시한 것이며, 무상공급이 언제까지 지속될지는 아무도 장담할 수 없다. 그리고 푸제온처럼 기존 3계열약제(뉴클레오타이드계 역전사효소 억제제, 비뉴클레오타이드계 역전사효소 억제제, 단백분해효소 억제제)에 내성이 생긴 환자들이 사용할 수 있는 셀센트리라는 새로운 에이즈치료제가 2008년 3월에 시판허가되었다. 그러나 셀센트리를 판매하는 화이자는 푸제온이나 프레지스타의 사태에 비추어볼때 높은 약가를 기대하기 어렵다고 판단하여 보험등재신청을 포기한 상태다. 한편 한국MSD는 2008년 6월 25일에 기존 3계열 약제에 내성이 생긴 환자에게 사용할 수 있는 약제인 이센트레스의 시판허가를 받았다. 곧 약제급여평가위원회에 상정될 예정이고, MSD의 신청가는 약 15000원(연간 1090만원)이다. 이 가격은 기존 에이즈치료제 비용의 2배에 달하지만 푸제온에 비해서는 싸다. 기존 치료제에 모두 내성이 생긴 환자가 사용할 수 있는 푸제온, 셀센트리가 모두 공급되고 있지 않은 상황에서 이센트레스의 공급의 절실함은 배가된다. 복지부가 푸제온이나 셀센트리의 공급을 강제할 수 없다는 입장을 확고히 하고 있는 상황에서 MSD는 어부지리로 원하는 가격을 별다른 갈등 없이 얻게 될 가능성이 많다. 이처럼 가장 절실하게 약이 요구되는 환자들을 가장 취약하게 만드는 의약품 공급여부가 제약사에게 오롯이 맡겨져 있는 것이 지금의 현실이다.

3. 가격통제를 무력화하는 기제-특허로 부여된 독점

1) 독점과 특허

우리는 좋은 약이 나와서 제때 치료를 받고 건강해지길 바란다. 그래서 환자들은 신약이 개발되었다든지 신약개발에 진전이 있다는 소식에 주목하면서 희망을 갖는다. 건강보험제도가 있으니까 나도 그 약을 쓸 수 있겠지, 빨리 신약이 세상에 나왔으면 좋겠다고 바라는 것은 당연하다. 그러나 글리벡, 푸제온, 스프라이셀의 경우를 보더라도 우리는 마냥 좋은 약이 나오기만을 학수고대하는 것으로 끝나는 것이 아니다. 아무리 좋은 약이 나온다고 하더라도 결국 그 약에 환자들이 접근할 수 있어야 완결되는 꿈이다. 그런데, 도대체 무슨 일이 벌어지고 있길래 우리는 약이 있어도 치료를 받지 못하고 애를 태워야 할까? 보건의료당국의 가격통제는 물론이고 약이 필요한 환자의 요구를 모두 묵살할 수 있는 제약기업의 강력한 무기는 바로 독점체계에 있다. 그리고 그러한 독점을 부여하고 있는 것이 현재의 의약품특허 시스템이다.

처음에 특허는 사회(혹은 국왕)가 마음대로 허여하거나 박탈할 수 있는 순수한 자격(entitlement)으로 인식되었다. 1813년 토마스 제퍼슨은 “발명은 본래적으로 재산이 아니다. 사회는 그것으로부터 발생하는 이윤에 독점적 권한을 줄 수도 있지만 이것은 사회의 의지와 확신에 의해 그럴 수도 있고 아닐 수도 있다. 거기에 어떤 이도 주장이나 불만을 제기할 수 없다.”고 선언한 바 있다. 그러나 19세기동안 특허권은 재산법과 연결되었다. 미국은 1908년에 대법원의 8명 중 다수가 Continental Paper Bag Co. v. Eastern Paper Bag Co.에서 “특허는 재산이고 다른 사람의 재산과 같은 권리와 금지가 부여된다”고 결정했다. 그러나 이후에도 논란은 있었다.

1982년 미국의회는 United States Court of Appeals for the Federal Circuit를 만들었다. 새로운 순회법원은 공격적으로 특허법의 여러 영역을 표준화시켰다. 이 연방순회법원은 명확하게 특허가 재산권이라는 견해를 채택하였다. 1983년 법원은 “어느법령에서도 특허는 독점으로 기술되지 않는다. 특허권은 단지 ‘재산’처럼 다른 사람을 배제하는 권리다. 특허를 ‘특허독점’이라고 언급하는 것, 혹은 특허를 ‘독점을 규제하는 일반적 법칙에 대한 예외’로 부르는 것은 단지 혼란을 초래할 뿐이다”라고 선언하였다.

“A patent, under statute, is property. Nowhere in any statute is a patent described as monopoly”

법원이 재산권 견해를 채택한 것은 몇 가지 함의를 가진다. 첫 번째로 일단 특허가 재산으로 개념화되면 이는 수정헌법 5조를 취하여 정부의 권한이 특허에 영향을 미치는 것을 막는다. 두번째로는 재산 행위에서의 원고는 역사적으로 사법권에의 평등한 접근이 더 부여되도록 강조되기 때문에 -침해받는다고 주장하는 사람이 더 유리해진다는 것-재산권모델은 특허권자가 이전보다 훨씬 사법적 기회에서 유리한 위치를 점하게 된다. 세 번째로 특허의 재산권관점은 의회, 법원 그리고 특허권에 대한 대중의 인식에 전반적으로 영향을 미친다.

이렇게 되자 이제는 문제의 핵심이 독점이 아니라 정부규제로 변환되었다. 특허는 불가침의 재산권으로 해석될 여지가 많아졌기 때문에 이것의 행사를 저해하는 정부의 규제들에 대한 대항권이 훨씬 강력해진 것이다. 1980년대 미국 내 의약품의 허가 및 특허연장에 대한 법률적 변화들은 이러한 개념적 변화와 함께 하고 있다. 이전에는 경제학 연구도 공적 토론(public debate)의 과정을 따랐었는데 지금은 규제의 영향에 집중하고 있고 따라서 학자들은 규제의 비용과 효용 측정을 추구하고 있다. 이러한 변화는 독점은 물론이고 독점으로 높아진 가격에 대해 정부가 규제하는 것에 대해 기업의 저항을 뒷받침하고 있다. 더군다나 제약산업의 의약품의 개발과 생산에서 공익적 고려는 사라지고 있다.

제약기업들은 특허제도가 없으면 혁신성에 대한 보상이라고 주장하며 그러한 보상이 없이는 신약개발의 동기를 얻지 못한다고 위협하지만 현재의 특허제도는 개발자에 대한 보상과 기술발전을 위한 동기부여의 기능을 벗어났다. 기술의 발전과 확산을 위해 만들어졌던 특허제도는 이제 제약회사에게 기술발전의 방향을 왜곡하고, 기술 확산을 막기 위해 합법적 권한을 부여하는 제도로 변질되었다. 더군다나 현재의 특허제도는 공공 자금의 지원 아래 이루어진 연구 활동에서 창출된 아이디어를 활용한 발명에 대해 특허나 다른 지적 재산권의 사유화를 허용하고 있다. 우리의 예상과는 달리 신약의 연구개발에 필요한 재정을 비롯하여 공적부문의 기여가 상당함에도 그 성과는 제약회사가 독차지하도록 되어있다. 한 예로 미국립보건연구소에 따르면 1995년 당시 세상에서 제일 많이 팔리던 5가지 의약품의 연구개발과정에서 77~95%가 공적부문의 기여로 이뤄졌다(표 1). 즉, 해당의약품의 발견 및 개발의 배경에 있는 모든 출간 연구 프로젝트의 수를 미국 납세자 기금 연구, 외국 학술연구, 산업 연구(특허권자 그리고 다른 회사)로 분류하여 헤아렸을 때, 전자 두개로부터의 기여가 연구기여물의 대다수를 차지한다는 것이다.

Donald Light and Joel Lexchin. op. cit.

Ackiron E., Patents for Critical Pharmaceuticals: The AZT Case. American Jounal of Law & Medicine 1991;17(1-2): 145-180.

Martin Bobrow and Snady Thomas, Patenting DNA, Current Opinion in Molecular Therapeutics 2002; 4(6): 542-547.

Bassand JP, Martin J, Ryden L et al., The need for resources for clinical research: the European Society of Cardiology calls for European, international collaboration. Lancet 2002; 360: 1866–1869.

Public Citizen, Rx R&D Myths: The Case Against The Drug Industry's R&D "Scare Card"Congress Watch July 2001. http://www.citizen.org/documents/ACFDC.PDF(Accessed November 7, 2008)

표  Who contributed most to development of Top 5 selling drugs(1995)

Source: National Institutes of Health. "NIH Contributions to Pharmaceutical Development" Administrative Document. February 2000. †As defined by NIH

Importance of Research	Affiliation of Scientist	Ranitidine (Zantac)	Acyclovir (Zovirax)	Captopril (Capoten) and Enalapril (Vasotec)	Fluoxetine (Prozac)	Total
Key Contributions to Discovery and Development of Drug†	U.S. taxpayer studies	2	4	4	1	1
	Foreign academic studies	1	1	1	2	5
	industry sponsored studies (excluding patent holder)	0	0	0	0	0
	Patent-holder sponsored studies	0	0	0	1	1
Referenced in Patent Holders papers†	U.S. taxpayer studies	0	7	1	1	9
	Foreign academic studies	0	1	0	1	2
	industry sponsored studies (excluding patent holder)	0	0	0	0	0
	Patent-holder sponsored studies	0	0	0	0	0
Other Contributions to Discovery and Development of Drug	U.S. taxpayer studies	6	21	9	16	52
	Foreign academic studies	15	8	4	6	33
	industry sponsored studies (excluding patent holder)	4	0	0	3	7
	Patent-holder sponsored studies	2	2	3	4	11
Total		30	44	22	35	131
Percent of total research projects sponsored by U.S. taxpayer of foreign academic institutions		80%	95%	86%	77%	85%

대학이나 공공기관의 연구자들이 신약의 물질을 찾아내는 어려운 일을 해놓으면 제약회사는 그 중 상품이 될 만한 것을 골라 약간의 로열티를 주고 산다. 그리고는 특허를 얻고 상품으로 만들기 위한 본격적인 연구에 들어가는 것이다. 이 때에도 임상시험지원이나 세금공제 등의 혜택을 받는다. 제약회사가 신물질을 고르는 기준은 기존보다 치료효과가 더 있을 것 같다거나 그 신물질을 필요로 하는 환자를 염두에 두는 것이 아니라 돈이 될 만한가이다. 그래서 돈 안되는 병 ‘무시되는 병(neglected disease)’이란 말이 생겨났다. 세계보건기구는 전 세계에 만연해있는 3대 질병으로 에이즈, 결핵, 말라리아를 꼽고 이를 줄이기 위한 국제사회의 노력을 호소해왔다. 세계보건기구에 따르면 해마다 이 질병들로 인해 각각 200~300만명이 사망한다. 선진국에 사는 사람들도 에이즈에 걸리는 것을 다행으로 생각해야 할까? 에이즈치료제에 대한 연구는 지속되고 있지만 말라리아, 결핵약에 대한 연구는 거의 없다. 저개발국에서 열대병같은 풍토병으로 3초에 1명씩 죽어가도 풍토병을 치료하기위한 연구는 없다. 새로 개발된 돈 되는 약이라고 해도 기존약보다 치료효과가 항상 더 나은 것은 아니다. 미 FDA(2001)에 따르면 1989년~2000년사이에 미국에서 허가된 신약 중 기존치료제보다 ‘나아진’ 효과를 보인 약은 24%에 불과하다. 제약회사는 기술혁신을 위한, 더 나은 치료를 위한 의약품을 개발하기보다는 유사의약품(me-too drug) 개발이나, 기존 약물의 사소한 변화에 치중한다. 그리고 이러한 사소한 변화에 대해서도 특허권을 얻을 수 있도록 각국의 특허제도를 바꿀 것을 강요한다. 효과가 뛰어나든 그렇지 않든 특허로 인해 유일하기 때문에 제약회사는 전 세계 의약품 시장의 80%이상을 차지하는 북미, 유럽, 일본에서 팔릴 수 있는 최대의 가격으로 결정한 후 다른 국가에도 그만큼 지불할 것을 요구한다. 기존약보다 ‘나아진’ 효과를 보이지 않더라도 신약은 기존약보다 비싸다. 아프리카, 아시아, 라틴아메리카에서 그 약을 사 먹을 수 없다 해도 제약회사에겐 그만이다. 애초에 돈벌이에서 제켜 놓았던 곳이니까.

정소원. 건강사회를 위한 약사회. 먹을 수 없는 약은 약이 아니다. 2008.5.27에서 재인용

2) 전세계적 특허레짐의 확산: TRIPS부터 FTA까지

TRIPS협정은 1986년에 지적재산권을 무역대상에 포함시킨 우루과이라운드 협상에 의거, 1995년에 출범한 세계무역기구(WTO)체제에서 채택된 협정 중의 하나이다. 이로서 특허는 당당히 재산권으로서의 헌법적 지위를 가지고 각국의 무역대상의 하나로서 전세계 단일 시스템을 지향하게 된다. 특허권으로 독점적인 생산을 보장받은 제약회사는 천문학적인 약값을 요구할 수 있게 되었을 뿐만 아니라 의약품의 탄생과정과 환자에게 공급되기까지의 과정을 바꿔놓았다. 불과 10년만에 전 세계의 생명을 좌지우지할 수 있는 무소불위의 권한을 가지게 되었다.

1947년 제네바에서 23개 나라들이 모여 「관세 및 무역에 관한 일반협정GATT」에 서명한 후 세계무역기구를 설립하자는 헌장이 1948년 3월, 아바나 회의에서 채택됐다. 당시 세계 무역대상에 농업과 서비스, 지적재산권 등은 포함되지 않았다. 그러나 세계 무역을 자유화시키기위해 다자간 협상 라운드가 진행되는 동안 그 대상은 확대되어갔다. 1970년대에 도쿄 라운드를 위해 구성한 미국측 대표단의 수석으로 하비 E. 베일이 모습을 나타냈다. 1975년부터 1987년까지 그는 미국 무역대표부(USTR)의 서비스 부문 관리였고, 현재는 세계제약협회연맹(IFPMA) 사무총장이다. 그는 1986년에 푼타델 에스테에서 장관회담에 참석하여 우루과이라운드를 출범시켰다. 우루과이라운드는 서비스 부문과 지적 재산권 부문을 주요 의제로 포함시켰다.

폴 방키뭉. 아이들이 너무 빨리 죽어요. 서해문집

우루과이협상을 주도했던 Quad그룹(미국, EC, 일본, 캐나다 등) 중 미국을 제외한 국가들은 처음에는 지적재산권을 포함시키는 것을 지지하지 않았다. 우루과이라운드가 세상에 알려지기 전까지는 상당수의 나라들이 특허권이라는 것을 인식하지 못하고 있었다. 1986년까지 의약품 특허를 인정하지 않던 나라는 한국을 포함하여 50개국에 달했다. 물론 1970년에 설립된 세계지적재산권기구(WIPO)가 있었지만, 회원국에게 조약을 지킬 것을 강제할 수 없었고 각 조약별로 가입국 수가 많지 않았다. 당시 WIPO회원국의 2/3가 제3세계 국가였기 때문에 미국이 보호수준을 높이고 싶어도 어려웠다. 이처럼 특허권이나 저작권 등 지적재산권에 대해 아무도 관심을 갖지 않는 상황을 뒤엎은 것은 컴퓨터 회사 IBM과 제약회사 화이자였다. IBM과 화이자는 1980년대에 레이건 정권이 개발도상국의 지적재산권 제도를 바꾸어 미국의 산업을 보호하는 통상정책을 전개하도록 강한 입김을 넣었다. 두 회사는 전 세계적으로 강제력있는 지적재산권의 보호를 위해 WIPO가 아닌 무역제제를 사용할 수 있는 GATT를 이용해야한다고 주장했다. 그리고 1986년에 우루과이라운드가 출범하기 6개월전에 화이자는 미국의 13개 다국적기업과 지적재산권위원회(IPC)를 결성하였다. IPC의 목적은 GATT에서 지적재산권 교섭을 촉진하기위해 국제보호기준을 구체적으로 설정하는 것이었다. IPC는 자체적으로 지적재산권에 대한 보호기준을 만들고 유럽경제인연합회(UNICE)와 일본 경제단체연합회에게 컴퓨터 프로그램과 의약품을 포함한 광범위한 지적재산권의 국제협정안을 민간에서 만들 것을 설득하였다. 그리하여 미국, 유럽, 일본의 경제단체로 구성된 ‘지식소유권에 관한 미, 일, 유럽 민간3극회의’를 발족시켰다. 민간3극회의는 강제력있는 지적재산권에 관한 국제협약이 된 ‘무역관련 지적재산권협정(TRIPS)’ 시안을 만드는 것과 동시에 각국정부를 설득하였다. 그리하여 1995년 세계무역기구(WTO)가 출범하면서 발효가 된 TRIPS협정은 10년에 걸친 화이자의 작품인 셈이다.

양희진. 정보공유연대 운영위원. 지식재산권의 개념과 보호법제. 전국정보운동포럼 2005: 지식재산권의 재구성을 시작하자 발제문.

「TRIPs 협정 체결을 둘러싼 정치과정 분석- 일미유럽에서의 제약컴퓨터 산업을 중심으로 -」, IIP (2007)을  한국지식재산원구원에서 요약하여 소개한 것을 참고.

이러한 제약산업의 힘과 영향은 미무역대표부가 해마다 작성하는 스페셜301보고서에서 발견할 수 있다. 미무역대표부는 지적재산권의 보호수준에 대해 미국의 기준을 잣대로 전 세계 국가들의 순위를 매겨 스페셜301조보고서를 작성하고 무역제제를 가한다. 이때 제약회사는 산업무역자문위원회에 앉아서 미무역대표부에게 충고와 답변을 한다. 또 미정치권에 엄청난 정치자금을 조달하고 국회의원마다 로비스트를 붙이고, 무역협상공무원들이 퇴직할 때 제약산업계의 요직을 바치면서 초국적제약회사는 정부무역협상가들과 돌고 도는 관계를 가진다. 2008년 제2/4분기에만, 특허법 개정과 무역 대책 등을 요구했던 기업들이 소비한 로비 활동비용은, 시스코(Cisco)가 30만 달러, 오라클(Oracle)이 130만 달러, 델(Dell)이 77만 달러, 엑센츄어(Accenture)가 110만 달러, 휴렛팩커드(Hewlette-Packard)가 45만 달러, 마이크로소프트(Microsoft)가 230만 달러에 달한다.

자료원 : IP NEXT, 8.18 한국지식재산연구원 IP동향 2008.8.18

지적재산권을 무역과 연관시킨 것의 결과는 선진 몇 개국이 아니라 개도국을 포함하여 소위 신자유주의적 자유무역을 전세계적으로 확산할 수 있게 되었다. 특히 이러한 전략은 그 국가에서 제네릭이 생산될 때 더욱 강하게 관철되는 원칙이다.

사실 신자유주의 세계화의 등장에는 선진국 시장을 분할해 가는 신흥공업국가들의 위협이 결정적인 역할을 했던 것이다. 싱가폴, 한국, 홍콩, 중국, ASEAN, 인도, 터키, 남아공, 폴란드, 멕시코, 아르헨티나 등의 경제성장은 선진국들에게는 또 다른 시장이면서, 자기들 시장의 잠식을 의미하는 것이었다. 선진국 자본들은 이들 국가들이 보호무역의 장벽 안에서 자신들의 기술을 복제하면서 무임승차해왔다고 판단한다.

인도는 ‘세계의 약국’이라 불릴 정도로 많은 개발도상국에 항생제, 해열제는 물론 항암제, 에이즈치료제 등 값싼 복제약을 공급해왔다. ‘세계의 약국’은 세계 각지의 환자들에게 희망이었지만 초국적제약회사에게는 유일하게 생산할 수 있는 지위를 위협하는 것이었다. 인도는 2016년까지 TRIPS협정의 이행을 유예받은 국가들에 속하지만 미국의 끊질긴 압력에 굴복하여 2005년부터 물질특허를 도입하겠다고 1994년에 이미 약속을 해버렸다. 인도는 미국과의 약속대로 2005년에 물질특허가 도입될 때까지 1995년이후에 해외에서 특허를 받은 약에 대해서도 독점판매권(Exclusive Marketing Right)을 인정하도록 특허법을 개정했다. 이를 위해 초국적제약회사가 인도정부에 로비를 해왔음은 말할 필요도 없고 TRIPS협정보다 더 강력하게 특허를 보호하라고 요구했다.

김강태. 독점적 지적재산권 가치극대화를 위한 가격정책과 시장진입전략: 다국적제약회사 노바티스의 글리벡을 중심으로. 중앙대학교 국제경영대학원 석사학위논문. 2003.12.31

복제약을 생산할 수 있는 국가들에 더욱 강력한 특허보호 전략을 관철시키려고 하는 의도는 분명하다. 백혈병 치료제인 글리벡 특허는 1993년 스위스에서 출원된 것이기 때문에 인도내에서 독점판매권을 받을 수 있는 대상이 아니었지만 노바티스의 등살에 못이겨 2003년 11월 인도특허청은 이례적으로 인도에서 글리벡 독점판매권을 부여해버렸다. 이는 글리벡의 복제약 생산중단명령에 해당하는 조치였다. 이에 만족하지 않고 노바티스는 두 번째 삽을 뜨게 되는데 그것은 특허의 영구화를 꾀하는 것이었다. 2005년에 개정된 인도특허법은 기존 약을 약간 바꾼 것에 특허를 인정하지 않고, 전적으로 혁신적인 의약품에 대해서만 특허를 인정하였다. 인도특허법상 불가능함에도 불구하고 노바티스는 처음으로 특허의 영구화를 꾀하는 시도를 감행했다. 기존 글리벡을 약간 변형한 것에 불과한 글리벡의 베타 결정성제형(beta-crystal)에 특허를 신청했다. 베타 결정성 제형으로 바뀌었다고 기존 글리벡과 효과면에서나 화학구조면에서나 큰 변화라고 볼 수 없기 때문에 인도특허청은 노바티스의 특허신청을 거부했다. 노바티스는 2006년 5월 인도 고등법원에 인도 특허청의 결정에 대해 소송을 제기하고, 인도 특허법에 대해서도 이의를 제기했다. 2007년 8월 인도 첸나이 고등법원이 글리벡은 기존 성분의 변형(modification)으로 보인다며 노바티스의 특허법에 대한 도전을 기각하자 노바티스는 “신약 개발에 대한 지적재산권 소유를 거부하는 나라에는 연구개발(R&D)센터를 설립하지 않겠다."고 밝히는 등 '세계의 약국‘을 없애기 위한 각전고투를 멈추지 않을 태세이다. 제네릭 생산국가에게 특허제도의 강화를 관철시킴으로서 특허신약의 독점권은 더욱 강고해지고 다국적 제약기업의 이윤이 보장받을 수 있는 것이다.

제약산업은 TRIPS협정보다 더 강한 특허보호를 원하지만 화이자가 10년만에 TRIPS협정을 완성했을때와는 달리 개발도상국정부뿐만 아니라 전 세계의 민중들은 이제 특허로 인한 폐해에 대해 잘 알게 되었다. 매번 WTO각료회의가 전 세계 민중들의 투쟁으로 무산되는 등 TRIPS협정을 바꾸기란 예전 같지 않게 되었다. TRIPS협정보다 더 강한 특허보호기준을 강제할 수 있는 ‘한방’이 있었으니, 그것은 자유무역협정(FTA)이였다. 인도특허청과 소송을 벌이지 않고도, 강제실시를 발동할 때마다 일일이 방해하지 않아도 되고, 약값규제나 승인절차를 완화시키기 위해 오랜 시간 정부를 상대로 로비를 하거나 압력행사를 하지 않아도 되는 효과적인 ‘한방’. 미국은 WTO협상보다는 양자협정인 FTA를 서두르는 쪽으로 입장을 바꾸었다. FTA를 통해 미국식 법과 제도 혹은 그 이상을 각국에 관철시킴으로써 결국은 초국적제약회사를 위해 지적재산권에 대한 ‘세계규칙을 변화’시키는 것이 목적이다. 미국정부는 FTA협상안에 TRIPS협정보다 독점기간을 연장하고, 특허대상을 확대하는 것 뿐만 아니라 의약품 특허, 승인, 약값에 관한 사항을 모두 담았다. 그리고 각국의 의료정책이나 제도로 인해 손해를 보았을 때 기업이 직접 정부를 제소할 수 있는 권한을 넣었다. FTA는 양국의 약속으로 끝나지 않고, 도미노게임처럼 다른 나라의 특허권을 강화시킬 것이다. 최혜국대우는 제 3국에 부여하고 있는 대우보다 불리하지 않은 대우를 상대방 국가에게도 부여해야 한다는 원칙인데, 최혜국 대우 원칙을 포함하고 있는 FTA의 속성상 협상 대상국들과 초국적기업들은 서로 경쟁하다시피 더 높은 수준의 FTA를 요구할 것이다. 지금 협상중인 한EU FTA에 대한 유럽연합의 입장은 한미 FTA 협상에서 미국이 얻어낸 것보다 불리한 결과는 받아들일 수 없다는 것이다. FTA는 서로 물리고 물리면서 눈덩이처럼 커지게 되어있다. 또 한 번의 ‘세계 규칙의 변화’가 진행되고 있다.

3) 한국-물질특허도입부터 한미FTA까지

한국의 제약산업은 전반적으로 영세한 중소기업들이 난립하고 있어 연구개발 및 글로벌 마케팅을 위한 자원의 결집능력이 선진국에 비추어 매우 부족한 실정이지만, 제조기술적으로는 상당한 수준에 이르고 있다. 제네릭 생산기술이 있는 한국에 대한 특허강화 압력은 대미 무역의존도 및 GDP등을 근거로 해서 인도보다 훨씬 거세게 가해졌다.

1980년대에 IBM과 화이자가 주축이 되어 강제력있는 지적재산권의 보호를 위해 WIPO가 아닌 무역제제를 사용할 수 있는 GATT를 이용해야한다고 주장하는 한편 미국의 저작권 업계는 레이건 정권에게 개발도상국 각국과 일대일 외교를 이용하여 개별적으로 해결할 것을 주장했다. 그리하여 그 첫 대상이 된 한국은 1986년 7월 ‘한미지적재산권양해각서(record of understanding between US and republic of Korea)’를 체결함으로써 1987년 물질특허제도를 도입하게 되었다. 미국기업에 대한 특혜도 포함되었다. 이후 상당한 기술사용료가 지불되고, 1990년대 들어서는 외자 제약사의 한국시장 진출이 본격화되었다. 더욱이 전국민 의료보험의 확대에 따른 보장성 강화와 의약분업은 전반적 의약품 시장의 확대와 더불어 고가의 브랜드의약품 시장을 팽창시켰다.

의료보장성문제 이외에도 치료에 있어 문제가 있다는 것을 인식하게 된 것은 2001년 백혈병치료제 ‘글리벡’의 비싼 약값 때문에 공급에 차질이 생기면서부터이다. 초국적제약회사의 독점은 의료보장성마저 위협한다는 것을 당시 백혈병환자단체 등에서 제기하였지만 결과적으로 복지부와 특허청은 이를 무시했다. 제약회사 노바티스가 글리벡 1알에 25000원(한 달 약값은 300~750만원)을 요구했는데, 이는 당시 ‘혁신적 신약’으로 분류된 약에 대해서는 A7개국(미국, 일본, 스위스, 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일) 조정평균가격으로 결정하게 되어있던 약가제도에 따른 것이다. 1999년 통상교섭본부장 재직시절 한덕수씨가 미 무역대표부(USTR)에 편지를 보내 한국의 약가결정방식을 A7 국가의 평균가로 하겠다고 약속하면서 도입되었음이 드러났다. 그 후 초국적제약회사들은 그들의 신약에 대해 모두 A7개국의 가격을 기준으로 약값을 결정해야한다고 주장했고, 한미FTA협상에서도 주요하게 요구했다. A7개국을 기준으로 약값을 결정하는 제도에 대해 많은 문제제기가 있어 2006년 약제비적정화방안을 시행하면서 삭제되었지만 약가재심사시에는 여전히 적용되고 있으며 초국적제약회사는 약가협상에서 A7개국의 가격을 제시하고 있다. A7개국 조정평균가제도가 어떻게 한국에 도입되었는지에 대해서는 아직까지 아무도 밝히지 않고 책임지지 않고 있다. 하지만 당시 복지부 관계자는 글리벡 약값인하와 강제실시를 요구하는 백혈병환자, 시민사회단체에 ‘무역보복을 당해서 피해보는 액수가 노바티스가 요구하는 글리벡약값규모보다 더 크다’며 속내를 밝히기도 했다.

뉴스추적. 3월 12일 방송분 "환자 울리는 약값, 한국은 봉이다“

앞서 기술한 바와 같이 한국의 특허법은 TRIPS가 보장하고 있는 의약품접근성을 위한 유연성조차도 우리 스스로 제한하고 있는, 가장 강력한 특허보호 국가 중의 하나라고 해도 과언이 아니다. 강제실시를 할 수 있는 가능성도 상당부분 제한한 채로 특허독점의 횡포에 그대로 노출된 한국에서 앞으로 의약품 가격협상의 실패가 초래하는 공급거부 카드에 저항할 아무런 무기가 없는 셈이다. 게다가 세상에서 가장 광범위하고 강력할 것이라고 예상되는 한미FTA가 타켤된 상황이다. 이는 앞으로 계속해서 푸제온과 같은 사례를 예고하고 있고 이는 한국 국민의 의약품접근권에 심각한 타격이 될 가능성이 높다고 할 것이다.

3. 태국 강제실시의 경험: 의약품 투쟁의 발전가능성

미국과 초국적제약회사의 횡포에 대해, 에이즈를 비롯한 질병으로 사회유지자체를 위협당하고 있는 아프리카 국가를 중심으로 문제제기가 이루어졌다. 2001년 WTO 각료회의를 앞두고 아프리카 국가들은 TRIPS협정에 대한 해석을 다시 할 것을 제기하였고, 결국 2001년 11월 카타르 도하에서 열렸던 WTO각료회의에서는 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하 선언문’을 채택하게 되었다. 도하 선언문에서 “TRIPS협정 중 그 어떠한 것도 WTO회원국들이 각국의 공중보건과 관련된 조치들을 채택하는 것을 막을 수 없다”, “각 회원국은 강제실시를 허여(許與)할 권리가 있고, 강제실시가 허여되는 조건을 결정할 자유가 있다”고 명시함으로써 의약품접근권 확보를 비롯한 공공의 건강보호가 제약회사의 특허권보다 우선한다는 것을 인정하게 되었다. TRIPS협정이 초국적제약회사에게 전 세계적으로 독점적 생산지위를 보장해줌으로써 발생하는 건강권의 심각한 침해를 막기위한 TRIPS협정상의 ‘유연성’을 활용할 권한을 재확인한 것이다.

그러나 초국적제약회사는 이를 인정하지 않았다. 초국적제약회사는 더 많은 이윤을 얻기 위해 1)TRIPS협정의 유연성을 차단하는 것과 동시에 2)TRIPS협정보다 더욱 특허권을 강화시키기 위해 질주하고 있다. 각국의 보건정책이 건강을 위한 방향으로 향할 때마다 미국의 무역보복과 초국적제약자본의 압력을 받아야했다. 특히 TRIPS협정에 명시되어있는 강제실시권을 방해하기위한 횡포는 대단했다.

1997년 11월 남아프리카공화국 국회는 싼 가격에 에이즈치료제를 공급하기 위해 의약품특허에 대한 강제실시와 병행수입을 허용하는 내용의 ‘의약품 관련 물질관리를 위한 개정법'을 통과시켰다. 그러자 이 개정법을 저지하려는 무려 39개의 초국적 제약회사들은 넬슨 만델라 대통령을 포함하여 국회의장, 보건부 장관, 특허청장 등 10명의 남아프리카공화국 정부, 의회 기관장들을 고소하였다. 국경없는 의사회, 치료접근성운동본부(TAC)가 초국적 제약회사들이 개도국이나 최빈국에서 환자에게 값싼 치료약을 공급하려는 것을 막으려는 수년 동안의 정치적․전략적 압력을 폭로하고, 전 세계 130여개국에서 285,000명이 서명에 동참함으로써 전 세계에 알려지자 초국적제약회사들은 3년뒤인 2001년에 아무런 조건 없이 소송을 취하한 바 있다. 최근에는 태국정부가 에이즈치료제를 비롯하여 심장병치료제에 대해 강제실시를 발동하자 애보트는 태국정부가 강제실시를 철회하지 않는 한 더 이상 태국에서는 약을 팔지 않겠다고 발표했다. 에이즈치료제, 관절염 치료제, 신장치료제, 항생제, 고혈압치료제, 혈전치료제, 진통제를 포함하여 7가지 약을 여전히 공급하지 않고 있다. 초국적제약회사와 미국정부가 강제실시를 철회하라고 압박을 가하고, 세계보건기구마저 비판을 보태는 상황에서도 항암제에까지 강제실시를 확대해나가는 태국의 상황은 전 세계의 주목을 받고 있다.

태국의 에이즈감염인과 활동가들의 에이즈치료제 확보투쟁은 1998년으로 거슬러올라간다. 1998년 태국 의약품특허재조사위원회는 과도한 의약품 가격이 공중보건의 이해에 반할 경우 강제실시를 촉구하도록 권고했고, 태국국영제약회사GPO(Government Pharmaceutical Organization)는 에이즈치료제 디다노신에 대한 강제실시를 통해 싸게 공급할 계획을 가지고 있었다. 태국의 에이즈환자와 활동가들은 미국의 활동가들과 연대하여 미국의 압력에 대항하고, 스스로 강제실시청구를 했을 뿐 아니라 초국적제약회사 BMS와 태국지적재산권부(DIP)를 상대로 특허법위반소송과 특허권무효소송을 제기했다. 이들의 살고자 하는 열망과 지속적인 투쟁은 2004년 2월에 BMS가 에이즈치료제 디다노신에 대한 특허권을 포기하게 만들었다. 값싼 에이즈치료제의 생산가능성을 입증함으로써 의료보장체계속에 에이즈치료를 포함시키게 되었다. 그리고 기존의 두가지 치료제를 혼합했을 뿐인 에이즈치료제 콤비드에 대해 특허권반대투쟁을 지속하여 2006년 8월에 GSK가 콤비드에 대한 특허권을 전 세계에서 포기하게 만들었다. 미태FTA협상을 실제로 중단시키게 만들었고, 에이즈치료제 뿐만아니라 다른 치료제에 대해서도 강제실시를 하게 만들었다.

1)  ddI(didanosine) 특허 포기

태국정부는 TRIPS협정이 발효되기전인 1992년에 미국정부와 화이자의 압력으로 물질특허제도를 도입하고 특허기간을 15년에서 20년으로 연장했다. 1992년 7월에 BMS는 에이즈치료제 디다노신에 대한 특허를 태국에 신청하여 1998년에 20년간의 특허를 획득했다. 반면 미국에서는 1991년에 특허를 신청하여 1999년에 특허등록되었다. 1998년 태국 의약품특허재조사위원회는 과도한 의약품 가격이 공중보건의 이해에 반할 경우 강제실시를 촉구하도록 권고했고, 태국국영제약회사GPO(Government Pharmaceutical Organization)는 에이즈치료제 디다노신에 대한 강제실시를 통해 싸게 공급할 계획을 가지고 있었다. 그러자 미무역대표부와 미제약협회는 강제실시 폐지, 의약품특허재조사위원회 폐지, 지적재산권 침해에 대한 감시강화, 독점보호기간 연장을 요구하였다. 또한, 태국의 최대 해외 무역품인 보석의 미국 시장 진출을 줄이겠다는 위협과 함께, 목재와 보석의 미국 수출품에 대한 관세를 깎아 주겠다는 제의를 했다. 1999년 9월에 에이즈운동단체가 강제실시를 청구하였으나 2000년 1월 태국정부는 에이즈치료제를 포함하여 필수의약품의 강제실시는 제한될 것이라고 발표하고 디다노신에 대한 강제실시를 거절했다.

그러나 2001년 5월 태국의 NGO와 에이즈환자들은 가격재심사를 요구하고, BMS와 태국지적재산권부(DIP)를 상대로 특허법위반소송을 제기했다. 태국지적재산권부(DIP)는 BMS에게 디다노신5~100mg에 대해서만 특허를 승인해주었는데, 몇 년 후 BMS는 태국지적재산권부(DIP)에 함량제한을 수정할 것을 요구했다. 태국지적재산권부는 특허에 해당하는 함량을 명기하지 않음으로써 BMS의 디다노신 제조권을 강화시켰던 것이다. 결국 2002년 10월 태국 법정은 디다노신5~100mg에 대해서만 특허권이 있다고 판결을 내림으로써 제 3자가 100mg이상의 디다노신을 제조하는 것이 가능하게 되었다. 이 판결로 인해 태국 국영제약사 GPO는 125, 150, 200mg의 디다노신을 제조하겠다고 발표했다(125mg 한알당 약 45센트). 그러나 이 판결에 대해 BMS는 불복하였다. 2002년 10월에 태국의 에이즈환자들은 디다노신 특허무효소송을 제기했다. 디다노신은 미국립보건연구소(NIH)에서 발명하였고, BMS는 디다노신에다 제산제를 혼합하여 ‘바이덱스’라는 이름으로 상품화했을 뿐이기 때문에 새로운 발명품이라고 볼 수 없다는 이유였다. 두 소송을 둘러싸고 BMS와 태국의 NGO, 에이즈환자단체간의 싸움은 지속되었는데, 2004년 2월 17일 결국 BMS는 “태국민중에게 특허권을 바친다”며 특허철회서를 제출함으로써 태국 국영제약사 GPO는 BMS의 바이덱스보다 훨씬 싼 가격으로 디다노신을 자체 생산할 수 있게 되었다.

2) Combid 특허포기

2006년 8월 7일 500여명의 태국에이즈환자들이 GSK(글락소스미스클라인)사 앞에서 에이즈치료제 콤비드에 대한 특허신청을 취소할 것을 요구하는 시위를 벌였다. 콤비드는 이미 널리 사용하고 있는 두 가지 에이즈치료제 지도부딘과 라미부딘을 혼합했을 뿐인데 GSK가 특허권을 요구했기 때문이다. 이것은 특허남용이 분명할 뿐 아니라 태국국영제약회사에서 생산하는 복제약의 생산을 중단시킬 것이기 때문에 태국에이즈환자의 생명과 태국에이즈치료프로그램의 유지를 위협하는 문제였다.

2006년 8월 9일 GSK는 콤비드의 특정제형에 대한 특허와 특허신청 모두를 취소한다는 편지를 태국HIV/AIDS감염인네트워크(TNP+)에 전달했다. GSK는 편지에서 태국에서의 특허신청을 취소하는 것을 포함하여 콤비드가 있는 모든 곳에 적용하겠다고 전했다.

3) 전국민건강보험제도의 도입

서보경. 태국 에이즈감염인의 의약품 접근권 운동. 서울대학교 인류학석사학위논문. 2008.2

태국에서 전국민을 대상으로 국가의료보험이 도입된 것은 National Health Security Act 2002가 제정되어 일명 ‘30바트 의료보험’이 도입되면서부터이다. 태국의 의료보험은 공무원보험(The Civil Servant Medical Benefit Scheme), 고용보험(The Social Security Scheme), 30바트 의료보험(Universal Coverage S초듣)으로 구성되어 있고, 6200만명의 태국 국민 중에서 각각 500만명, 850만명, 4850만명에게 혜택을 보장하고 있다. '30바트 의료보험‘은 국공립 병원에 한번 방문할 때마다 30바트만 내면 치료를 받을 수 있도록 했고, 지금은 30바트도 내지 않게 되었다. ’30바트 의료보험‘은 흔히 탁신 정부의 성과로 평가되지만, 전국민 의료보험의 초안이 보건의료운동진영을 통해 만들어졌다. 디다노신 사건에도 깊이 관여한 바 있는 Foundation for Consumers는 1999년 기존 의료보험의 문제점에 대한 조사를 시작하여 2001년 5만명 이상의 서명을 모아 ’30바트 의료보험‘의 모태가 되는 법안을 발의했다. 이 운동에는 노조 및 보건의료운동진영이 다수 참가했으며 에이즈 운동진영 역시 깊이 관여하게 된다. 그러나 태국정부는 비싼 에이즈치료비용 때문에 2002년에 전국민건강보험제도가 시행되었을때 에이즈치료제를 포함시키지 않았다.

태국의 생존 HIV감염인은 50만명이 넘는다. 태국정부가 이들에게 에이즈치료제를 공급할 수 있었던 것은 태국국영제약회사인 GPO가 에이즈치료제를 직접 생산하여 싸게 공급했기 때문이다. 1993년에 태국국영제약회사가 처음으로 지도부딘이라는 에이즈치료제를 생산한데 이어 2002년부터 태국국영제약회사는 세 가지 에이즈치료제를 한 알로 만든 첫 번째 복제약 GPO-vir을 한 달에 1200바트(31달러)에 판매하기 시작했다. 반면 태국에 수입되는 오리지널 의약품은 18620바트(490달러)이다. GPO-vir의 생산으로 2000년에 만들어진 Access to Care Program은 2001년에서 2003년 사이에 40%의 예산 증가만으로 8배 이상 확대되었다. 이러한 비용절감을 통해 태국정부는 2004년부터 ‘HIV/AIDS감염인을 위한 국가에이즈치료제접근프로그램(National Access to Antiretroviral Program for People Living with HIV/AIDS)으로 확대하였고, 2005년 10월부터 전국민건강보험체계속에 에이즈치료를 포함시켰다.

4) 플라빅스, 에파비렌즈, 칼레트라, 항암제 강제실시

하지만 태국정부의 책임은 끝나지 않았다. 에이즈치료제를 필요로 하는 에이즈환자에게 모두 공급할 수 없는 상황이었고, GPO-vir에 부작용이나 내성이 생긴 환자들을 위해 2차 치료제를 공급해야한다. 2차 치료제의 비용은 평균 1차 치료제보다 14배 이상 비싸다. 세계은행 보고서에 따르면 ‘2차 치료의 비용을 1/10로 낮추기 위해 강제실시를 함으로써 태국정부는 2025년까지 32억 달러(1270억 바트)까지 예산을 절감할 수 있다’

이런 상황을 해결하기 위해 2006년 11월 30일 태국에서는 최초로  Mongkol보건장관이 2가지 에이즈치료제와 태국에서 가장 많은 비용이 들어가는 심장질환치료제에 대한 강제실시 계획을 발표했다. 이에 따라 태국보건장관은 2007년 1월 25일에 심장질환을 치료하는데 사용하는 혈전치료제 플라빅스에 대한 강제실시를 발동하고, 1월 29일에는 보건장관과 질병관리부가 에이즈치료제 에파비렌즈와 칼레트라에 대한 강제실시를 발동하였다.

태국정부는 에이즈치료제 에파비렌즈에 대해 2011년 말까지 5년간 강제실시를 하여 오리지널 가격의 절반가격으로 공급하기로 했다. 에파비렌즈는 초국적제약사인 머크가 2013년까지 특허권을 가지고 있다. 머크는 한 달에 환자당 1500바트(US $41)에 공급하고 있지만, 태국국영제약회사에서 생산할시 700바트에 공급할 수 있을 것으로 예상된다. 강제실시로 생산된 에파비렌즈는 국가보건안전제도법(National Health Security System Act), 사회안전법(Social Security Act), 공무원의료수당제도(Civil Servants and government employees medical benefits scheme)의 혜택을 받는 이들에게 공급하고 연간 20만명까지 공급하기로 했다. 고소득자와 외국인, 사립 병원에는 공급되지 않는다.

심장질환 치료에 사용하는 플라빅스는 프랑스 제약회사 사노피-아벤티스와 미국제약회사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 공동으로 특허권을 가지고 있다. 플라빅스는 태국에서 가장 많은 비용이 지불되는 약이다. 태국정부는 플라빅스의 필요성이 없어지거나 특허가 만료될 때까지 강제실시를 하기로 했다. 의사의 판단하에 플라빅스를 필요로 하는 모든 환자에게 공급하기로 하고, 오리지널보다 1/6~1/10의 가격으로 공급할 수 있을 것으로 기대한다. 세 가지 치료제 모두 태국국영제약회사 전체 판매액의 0.5%를 특허권을 가지고 있는 제약회사에 로열티로 지불하게 된다.

2차 에이즈치료제인 칼레트라에 대해서는 2012년 초까지 5년간 강제실시하여 국가보건안전제도법, 사회안전법, 공무원의료수당제도의 혜택을 받는 이들에게 공급하며 연간 5만명까지 공급하기로 했다. 칼레트라에 대한 특허는 2016년까지 애보트사가 갖고 있다. 최근 애보트는 냉장보관하지 않아도 되는 새로운 칼레트라를 내놓았다. 우리나라도 냉장보관을 해야 했던 칼레트라대신 작년부터 상온에서 보관할 수 있는 알약형태의 칼레트라로 처방을 하고 있다. 태국같이 더운 기후의 나라에서는 상온보관할 수 있는 치료제는 환자들이 쉽고 편하게 약을 먹을 수 있게 한다는 점에서 결정적 의미를 갖고 있다. 수년전부터 에이즈환자와 의사는 열에 안정한 형태로 만들 것과 약값을 인하할 것을 요구해왔다. 2006년 여름 국제에이즈회의에서 애보트는 ‘개발도상국에서 칼레트라에 대한 접근을 확대하기위해 새로운 시도’라는 제목의 성명을 발표했다. 그 내용은 저소득국가와 중간소득국가에서 연간 환자당 가격을 2200달러로, 아프리카와 최빈국에서는 연간 환자당 500달러로 인하하겠다는 것이다. 새로 인하된 가격마저 하루 1달러 미만으로 살아가는 아프리카 지역의 환자에게 연간 500달러는 죽음을 부르는 가격이다. 연간 2200달러 역시 여전히 300%의 수익을 포함하고 있고, 태국정부가 에이즈치료프로그램을 유지하기 힘든 가격이다.

특허의약품명	특허권자	강제실시 기간	혜택 범위	가격인하폭(단위는 Baht)
스토크린	머크	2011.12.31까지	연간20만명까지	1400/1달→ 650/1달
칼레트라	애보트	2012. 1.31까지	연간25만명까지	6000/1달→
플라빅스	사노피-아벤티스	특허가 만료되거나 필요성이 없어질때까지	환자수 제한없음	2190/1달→ 210/1달 이하

태국정부의 강제실시 발표에 대해 2007년 3월초에 애보트는 태국정부가 강제실시를 철회하지 않는 한 더 이상 태국에서는 약을 팔지 않겠다고 발표했다. 에이즈치료제, 관절염 치료제, 신장치료제, 항생제, 고혈압치료제, 혈전치료제, 진통제를 포함하여 7가지 약을 판매하지 않기로 했다. 애보트에 항의하는 전 세계적인 불매운동 및 규탄시위가 일어나기도 했다.

2007년 4월 1일 인도제약사 시플라에서 상온보관용 칼레트라의 복제약(Lopimune tablet)을 출시하고, 연간 1560달러에 공급하기로 하자 4월 10일 애보트는 강제실시를 통해 독점권을 잃는 것보다는 파격적인 가격인하를 선택했다. 상온보관용 칼레트라를 40여개국의 저소득국가, 중간소득국가에 연간 1000달러에 공급할 것이고, 공급지역도 확대하겠다고 발표했다. 애보트의 가격인하결정이 있었지만, 태국의 에이즈치료프로그램을 유지하기에는 감당할 수 없는 수준이기 때문에 태국정부는 칼레트라에 대한 강제실시를 지속한다는 입장을 고수하였다. 이에 대해 브라질 정부도 에파비렌즈에 대해 강제실시를 하겠다고 발표를 하였고 프랑스 정부는 태국의 강제실시를 지지하는 입장을 표명하였다.

http://www.essentialdrugs.org/edrug/archive/200704/msg00027.php

Abbott Agrees with WHO Director-General to Expand Access to Kaletra/Aluvia (lopinavir/ritonavir)

Abbott Reduces Price of Kaletra/Aluvia in Low and Low-Middle Income Countries to $1,000 http://www.cptech.org/ip/health/c/thailand/abbott04102007.pdf

Brazil closer to breaking Merck AIDS drug patent 로이터

2008년 1월 4일 Mongkol 보건장관이 페마라(letrozole, 유방암치료제, 노바티스), 글리벡(imatinib, 백혈병치료제, 노바티스), 타세바(erlotinib, 폐암치료제, 로슈),  탁소텔(docetaxel, 폐암 및 유방암치료제, 사노피아벤티스) 4개의 항암제에 대한 강제 실시를 발동하기로 결정했다. 2007년 12월 총선이후 새 내각이 수립되면서 새로 임명된 Chaiya Sasomsab 보건장관은 강제실시에 대한 부정적 입장을 피력했으나, 13차례 제약회사와 협상에서 가격인하에 실패하고, 태국의 수상, 부수상을 비롯하여 민주당 등에서 강제실시 정책에 지지를 표명하여 4개의 항암제에 대한 강제실시는 유지하기로 했다. GPO(태국국영제약회사)에서 항암제 제네릭 생산이 불가능하여 인도에서 수입하기위해 타진을 하고 있다. 4가지 항암제에 대한 강제 실시는 향후 5년간 62,000명의 암환자에게 치료제를 지급 가능하게 하며 약 80억바트의 재정절감효과를 낳을 것으로 기대된다.

서보경. 태국 에이즈감염인 의료접근권 투쟁 브리핑자료

Imatinib 1 tablet 900bt -> generic version 50bt~70bt

Docetaxel 89 mg injection 26,500 bt -> 4000 bt

Erlotinib 2800bt~3000bt -> 275bt~735bt

Letrozole 230bt -> 7bt~10bt

4. 나가며: 세계규칙을 깨기 위한 질병과 국경을 넘는 연대

태국에서의 의약품 접근권 투쟁과정은 글리벡 투쟁을 경험하고 한미FTA타결을 맞이한 우리에게는 여러 면에서 시사하는 바가 크다. 그 중에서 가장 큰 의미는 태국의 에이즈환자들이 초국적제약자본의 독점에 파열구를 낸 당당한 주체였다는 점이며, 오랜 투쟁과정을 통해 신자유주의 세계화 반대투쟁의 일주체로 자리매김을 했다는데 있다. 이들은 제약사의 선심에 의존할 수밖에 없고 언제든지 공급의 불안정성을 담보해야하는 약가인하전술이 아니라 안정적인 생산능력을 확보함으로써 초국적제약회사의 독점을 파괴할 수 있는 투쟁전술을 택했다. 글리벡과 마찬가지로 의약품 개발에 있어서 공적부문의 공헌을 특허권이라는 수단을 통해(혹은 특허권을 제약자본에게 유리하게 남용함으로써) 독점이윤을 창출하려한 초국적제약사의 횡포를 꺾어낸 것은 에이즈환자와 활동가들의 승리이다.

백혈병환자든 에이즈환자든 간염환자든 태국에 살건 미국에 살건 초국적제약회사앞에 선 환자의 처지는 같다는 인식을 가지고 질병과 국경을 넘어선 연대투쟁을 벌여야한다. 초국적제약회사의 무대는 국내에 국한되지 않고 전 세계적이기 때문에 국내적 수준의 투쟁뿐만 아니라 초국적 제약회사에 대항하는 국제적 노력이 필요하다. 이미 디다노신 강제실시를 못하게 하려던 미국정부에 대항하기위해 태국활동가들과 미국활동가들이 연대한 사례와 애보트의 횡포에 맞서 국제공동행동을 조직했던 사례는 이를 잘 보여준다. 또한 이런 투쟁의 성과는 그 국가에만 국한되지 않는다. 콤비드의 경우처럼 태국과 인도의 활동가들이 특허권 반대투쟁으로 모든 국가에서 콤비드 특허가 취소되도록 만들었고, 칼레트라 역시 40여개국의 개발도상국에서 가격인하와 안정적 공급을 확보하게 될 것이다. 태국정부가 강제실시를 발동하는데 있어서 인도 제네릭회사의 치료기술을 백분 활용했다는 점 또한 중요하다. 인도 제네릭 회사는 태국정부가 강제실시를 발동한 7가지 의약품의 복제약을 생산할 수 있고, GPO가 생산할 능력을 갖출때까지 태국에 복제약을 수출하기로 하였다.

한편 초국적제약회사가 공을 들이고 있는 한국이나 선진국시장에서 초국적제약회사의 독점에 파열구를 낼 수 있는 투쟁전략이 필요하다. 지금까지 초국적제약회사의 독점에 맞선 투쟁에서 승리한 경험은 대부분 최빈국과 개발도상국에서 쟁취한 것들이다. 콤비드의 특허가 취소되었고 애보트가 칼레트라의 가격을 인하했지만, 이는 OECD가입국인 한국이나 선진국에는 영향을 미치지 않는다. 초국적제약회사는 최빈국과 개발도상국을 시장으로서는 포기하고 선진국에서 최대한 이윤을 뽑아내려고 하기 때문이다. 초국적제약회사가 이윤의 크기에 따라 시장으로서의 매력을 판단한다는 점을 고려할 필요가 있다. 최빈국과 개발도상국이 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중이 워낙 적다. 국제사회의 비난과 환자들의 투쟁이 거세지면 그제서야 초국적제약회사는 선심을 쓰는 것처럼 가격을 내리거나 특허권을 양도하기도 하지만 실은 이윤을 조금 줄이는 것뿐이다. 그리고 한국이나 미국처럼 특허권을 맹신하는 정부는 제약회사의 독점을 옹호하기위해 환자의 주머니를 터는 방식을 택하기 때문이다

TRIPS협정, FTA나 양자협정을 따라 바뀌는 특허법은 제약회사의 이윤창출을 위한 수단과 방법을 합법화하고 있다. 국내 최대 로펌인 김앤장은 최근 한 토론회장에서 '약값은 재산권이다. 따라서 국가가 함부로 깎거나 훼손할 수 없다'며 기등재약 재평가에 대해 비판했다. 복지부는 자본주의사회에서 사기업의 ‘상품’을 강제로 공급시키는 것은 법적으로 불가능하다고 말한다. 초국적제약회사의 독점적 권한에 맞서는 의약품접근권 투쟁에 있어 가장 보편적으로 사용하는 구호 내지는 논리는 ‘이윤보다 생명이다’이다. 이 표현은 헌법상에서 혹은 경제적, 사회적 및 문화적 권리에 관한 국제규약에서 규정하고 있는 건강권이 재산권으로서의 특허권과 충돌하고 있는 현재의 상황을 잘 보여준다. 달리 말하면 현재 의약품접근권투쟁은 제약회사가 생명이라는 절박성을 내세워 돈벌이를 정당화한다는 점을 폭로하고 바로 그 지점에서 생명이 돈벌이보다 도덕적으로 우위에 있음을 강조하는 측면이 있다. 혹은 절충안으로 합리적 약값과 합리적 이윤을 주장하기도 한다.

제약회사가 재산권으로서 특허권을 자유롭게 이용할 수 있는 법과 제도를 부정하는 것은 체제의 문제까지 거슬러 올라간다. 의약품접근권 투쟁에 있어 반드시 고민되어야 할 또 다른 문제는 의약품의 연구개발과 생산, 분배는 어떻게 이루어져야 하는가이다. 돈이 없어서가 아니라 기술이 없어서가 아니라 공적기여를 제약회사가 독점할 수 있도록 보장해주었기 때문에 의약품의 연구개발의 방향이 왜곡되고 생산과 분배에 있어 종속과 배제가 생긴다면 대안으로서 어떤 상상을 할 수 있을까? 그리고 질병과 국경을 넘는 연대가 필요하다. 치료기술의 발전과 공유의 효율성측면에서도 그러하고, 국제무대를 약을 먹을 수 있는 사람과 못 먹는 사람으로 분할하는 제약회사의 초국성때문에도 그러하며, 이미 세계규칙의 변화를 통해 특허권이 강화되고 있기 때문이다. 이러한 어려움에도 불구하고 태국의 경험에서 의약품접근권투쟁의 발전가능성을 찾아볼 수 있다.