[별지 제3호 서식]						국가인권위원회 규칙 제7호
접수번호						날짜 2008 년 9월 일 시 분
진 정 서
1. 진정인 (단체의 경우 단체 및 대표자를 함께 써 주시기 바랍니다.)
① 이름				② 주민등록번호* ③ 국적
④ 주소
⑤ 전화		⑥ 팩스					⑦ 이메일
2-1. 피해자 (진정인과 피해자가 다른 경우에 써 주시기 바랍니다.)
① 이름			② 주민등록번호* ③ 국적
④ 주소
⑤ 전화		⑥ 팩스						⑦ 이메일
⑧ 진정인과의 관계								⑨ 기타
2-2. 진정인과 피해자가 다른 경우, 피해자는 진정을 하는 사실을 알고 있습니까?
① 알고 있으며 조사를 원한다 ( ) ② 알고 있지만 조사를 원하지 않는다 ( ) ③ 모르고 있다 ( ) ④ 알고는 있으나 조사를 원하는지 여부는 모르겠다 ( )
3. 피해자의 인권을 침해하거나 차별행위를 한 당사자는 누구입니까?
① 이름 보건복지부					② 소속
② 연락처
4. 피해자가 당한 인권침해 또는 차별행위에 관하여
① 수사기관의 고소․고발․진정을 제기하신 일이 있습니까? □ 있음 ■ 없음
② 법원․헌법재판소 등 권리구제기관의 구제절차를 제기하신 일이 있습니까? □ 있음 ■ 없음 있다면 언제, 누구의 이름으로 하였습니까? □ 언제 ( ) □ 기관 및 사건번호 ( )
③ 국가인권위원회에 동일한 사안에 대하여 진정을 하신 일이 있습니까? □ 있음 ■ 없음
있다면 언제, 누구의 이름으로 하였습니까? □ 언제 ( ) □ 누구 ( )
5. 피해자가 당한 인권침해 또는 차별행위를 보거나 잘 알고 있는 사람 또는 그 사실을 증명하는 데 도움이 되는 증거나 자료가 있으면 써 주시기 바랍니다. <별지1> 참조

* 외국인의 경우 여권번호 또는 외국인등록번호를 써 주시기 바랍니다.

6. 첨부서류: ■ 있음 □ 없음
7. 피해자가 어떤 내용의 인권침해 또는 차별행위를 당하였습니까? <별지1> 참조
① 때	② 장소
③ 내용(쓸 자리가 부족한 경우 별지에 계속 써주시기 바랍니다)
<별지1> 참조

위 사건에 대해서  □ 상담 후 종결로 처리하기 원합니다.  ■ 진정 접수를 원합니다.

진정인 __________________________(서명 또는 날인)

수사기관 등에 진정․고소하면 조사 종결된다는 사실을 안내하였음 □

긴급구제조치   □ 필요     □불필요

2008  년   9월  10  일

담당자:    직급             성명           (서명 또는 날인)

210㎜×297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

<별지1>

보건복지부의 의약품 정책으로 인한

환자의 인권침해에 대한 의견서

<목차>

I. 진정배경

II. 진정인의 요구

III. 진정내용

1. 푸제온, 스프라이셀 등이 필요한 환자의 건강권 침해 개괄

2. 환자의 권리를 보장하지 못하는 현재 제도의 한계

3. 초국적 제약회사의 독점 폐해

4. 국가인권위의 역할과 권고

I. 진정배경

-. 우리 정부가 가입한 경제적 사회적 문화적 권리에 관한 규약(이하 사회권 규약)에서도 사회적 약자의 건강권에 대한 특별하고도 우선적인 고려를 권고하고 있으므로 환자들이 적절한 치료를 받으며 건강한 삶을 살 수 있도록 하는 국가정책이 필요함.

-. 보건복지부의 약제비 적정화방안은 제약회사의 이윤 확대욕구로부터 건강보험재정을 안정화하고자 하는 취지로 만들어짐. 하지만 재정 안정 노력이 환자에 대한 의약품 접근권 보장으로 이어지고 있지 않음.

-. 제약회사가 여전히 필수의약품에 대한 높은 가격을 요구하고 있으며 회사가 요구하는 가격이 아니라는 이유로 공급을 하지 않으면 환자는 약품을 사용할 수 없게 되어 생명권조차 위협받고 있음.

-. 백혈병 치료제인 스프라이셀의 경우, 약가 산정이 명확한 기준 없이 제약회사의 요구를 중심으로 산정되어 환자와 건강보험의 재정 부담을 높이고 있음.

-.  에이즈 환자에게 필요한 신약인 푸제온의 경우 약제비가 결정된 지 3년이나 지났지만 약값을 이유로 제약회사인 로슈가 공급을 하지 않고 있음.

-.  약제의 경우 초국적 회사가 생산하고 있는 경우가 대다수이므로 FTA체결이후 환자들의 의약품 접근권은 더욱 제한받을 수 있는 상황임

-. 이에 진정인은 아래 내용과 같이 보건복지부의 약제 결정과정에서 초국적 제약회사의 독점적 권한에 대응하고 환자를 우선시하는 제도(강제실시 등)를 시행하는 등의 보완책을 정착시키는 방안이 필요함.

[세계인권선언]

제 25조

1. 모든 사람은 의식주, 의료 및 필요한 사회복지에 의해 자신과 가족의 건강 및 복지에 충분한 생활수준을 유지할 권리를 가지며, 실업, 질병, 심신장애, 배우자의 사망, 노령 기타 불가항력에 의한 생활불능의 경우에는 보장을 받을 권리를 가진다.

[경제적 사회적 문화적 권리에 관한 규약]

제 12조

1. 이 규약의 당사국은 모든 사람이 도달가능한 최고 수준의 신체적 정신적 건강을 향유할 권리를 가지는 것을 인정한다.

2. 이 규약의 당사국이 동 권리의 완전한 실현을 달성하기 위하셔 취합한 조치에는 다음 사항을 위한 필요한 조치가 포함된다.

⒜ 사산율과 유아사망률의 감소 및 어린이의 건강한 발육

⒝ 환경 및 산업위생의 모든 부문의 개선

⒞ 전염병, 풍토병, 직업병 및 기타 빌병의 예방, 치료 및 통제

⒟ 질병발생시 모든 사람에게 의료와 간호를 확보할 여건의 조성

(헌법)

제34조 제2항 국가는 사회보장·사회복지의 증진에 노력할 의무를 진다.

제5항 신체장애자 및 질병·노령 기타의 사유로 생활능력이 없는 국민은 법률이 정하는 바에 의             하여 국가의 보호를 받는다.

제 36조 제 3항  모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다

II. 진정인의 요구

-. 진정인은 백혈병과 에이즈환자들의 생명권과 건강권을 보호하지 못하고 있는 현행 의갹 급여제도 및 약가제도를 수정, 보완할 것을 요구함.

-. 국가가 제약회사의 이윤 욕구에 끌려 다니지 않고 환자의 건강권 침해를 방지하기 위해서는  ‘의약품 강제 실시’등의 적극적 조치가 있어야 함.

-. 사회권규약  2차보고서에 대한 사회권위원회의 최종 견해에서도 언급했듯이 사회권 규약이  내법 체제 안에서 근거로 직접 원용될 수 있는 법적 지위를 부여할 것을 촉구하였으며, 규약의 지위가 구법이든, 신법이든 혹은 특별법이든 관계없이 모든 국내법에 우선해야 한다고 권고하였음

-. 이에 근거해 현행 약가 관련제도가 기업으로부터 환자의 건강권을 보호해야할 의무를 지키지 않고 있음으로 이를 보완하는 조처를 요구하는 바임.

-. 현행 약가 관련 제도는 제약회사의 횡포에 대응할 수 있는 방안이 전혀 없음

-. 국가는 제 3자의 인권침해를 보호할 의무가 있으므로 제약회사의 환자의 인권 침해를 방지하고 제어할 장치를 마련해야함.

-. 현재 제약회사가 건강보험의 재정지원을 통해 무리한 가격책정을 요구하는 경우가 많으며 이는 장기적으로 환자의 생명권과 건강권의 최소 보호 장치인 건강보험제도를 위협할 수 있음.

-. 또한 제약회사가 약품 공급거부 등으로 환자의 생명마저 위협받기도 함.

-. 따라서 환자의 생명권, 건강권 보장은 건강보험의 보험 급여만으로는 부족함. 환자의 생명권과 건강권을 우선시하기 위해서는 의약품 접근권을 실질적으로 보장하기 위해서는 ‘의약품 강제 실시’등의  장치가 필요함

III. 진정내용

1. 개괄

(1) 비싸서 먹지 못하는 약 - 스프라이셀

한국비엠에스제약(이하 BMS)의 스프라이셀은 글리벡에 내성이 생긴 백혈병 환자들이 복용해야 하는 약으로 지난 2007년 1월 식약청 허가를 받은 약으로 필수의약품이며 희귀의약품임. 희귀의약품은 건강보험 등재시 제출해야 하는 경제성평가자료를 면제받을 수 있어, 스프라이셀은 유용성 약가산출근거자료만 건강보험심사평가원에 제출함.

[ BMS 스프라이셀 약가 산정 근거 자료]

	신청약가	1일 투약비용	치료기간(365일)당 투약비용
Dasatinib 70mg	69,135원	70mg*2회=138,270원	50,468,550원
Dasatinib 50mg	69,135원	(이상반응으로 인한 용량조절시) 50mg*2회=138,270원
Dasatinib 20mg	34,897원	(용량증감시 사용약제)
Imetinib 100mg (글리벡)	23,045원	600mg*1회 or 400mg*2회 = 138,270 or 184,360원	50,468,550 or 67,291,400원

BMS가 제시한 스프라이셀 약가는 이전에 등재된 백혈병 치료제 글리벡 가격에 기준한 것임. 그러나 글리벡 약가는 노바티스사의 전세계 동일 약가정책에 따른 A7 조정평균가를 기준으로 결정된 것이었고, 하나밖에 없는 백혈병 치료제라는 독점적 지위를 이용해 고평가되어 왔다는 점이 널리 알려진 사실임.

2007년 10월 심평원은 스프라이셀 보험적용을 결정했고, 약제비 적정화방안 시행에 따라 같은해 12월 건강보험공단과 BMS의 약가협상이 시작됨. 공단측은 약가 협상시 기준이 전혀 없었음. 공단의 협상 최초 제시가는 51,000원이었고, BMS가 제출한 69,000원과 간극을 좁히지 못하고 결국 2008년 1월 14일 협상이 결렬되었음.

일반적으로 공단과 약가협상이 결렬된 약은 비급여로 적용되지만 스프라이셀은 필수약제이기 때문에 보건복지가족부 약제급여조정위원회로 넘어가게 되어있음. 보건복지가족부는 3월 14일 첫 번째 약제급여조정위원회를 시작으로 네 차례의 조정위원회를 열었고, 결국 5월 7일 4차 약제급여조정위원회에서 스프라이셀 약가를 70mg 55,000원으로 결정하였음. 나머지 50mg, 20mg은 함량비율을 적용해 50mg 45,833원, 20mg 24,444원으로 건강보험을 등재되었음. 이에 대해 BMS사는 약가가 너무 낮게 책정되어 공급을 하지 않을 수도 있다는 이야기를 하는 등 약값에 대한 불만을 나타냈음.

환자들과 시민사회단체는 높은 약값에 분노하며 환자들이 사먹을 수 있는 수준의 가격으로 스프라이셀 보험등재를 해달라고 약제급여조정위원회가 열릴 때마다 기자회견을 통해 정부와 제약회사, 조정위원에게 항의했음. 또한 건강보험협상과 약제급여조정위원회에서 드러난  스프라이셀 약값 선정의 근거의 문제를 제기하며 글리벡 가격에 준한 스프라이셀 약값은 터무니없음을 주장했음. 이러한 환자와 시민사회단체의 요구에 부담을 가진 약제급여조정위원회는 글리벡의 외국약가(대만과 미국 FSS가격)를 기준으로 스프라이셀 약값(정당 55000원)을 결정하게 되었음.  BMS측에서 정부에 제출한 제법특허를 근거로 원가를 계산한 결과, 스프라이셀 완제품의 원가는 1890원으로 완제품 원가 대비 무려 29.1배 높은 약값을 보험공단측이 인정해준 것임. 필수약제의 경우 공단이 제약회사와 약가 협상에 실패했을 때 복지부가 책임을 지고 ‘직권등재’하기 위하여 거치는 과정이 ‘약가 조정’임에도 약가를 조정의 기준이 전혀 없었음.  시민인권단체는 필수약재에 대한 조정기준을 마련할 것을 현재까지 요구하고 있음.

(2) 없어서 못 쓰는 약 - 푸제온

한국에서는 13가지 에이즈치료제가 판매되고 있고, 대부분 1990년대에 개발된 약임. 이 약들은 보험적용이 되어서 무상으로 공급받고 있음. 12가지 약이 오리지널 약이라 건강보험과 한국정부에서 지출비용 증가하고 있음. 한국에서 에이즈가 발견된 지 20년이 지나 내성이 생긴 에이즈환자가 늘어남. 한국에서 시판허가를 받은 것은 3가지이지만 실제 판매가 되고 있는 것은 2가지뿐임.

푸제온은 기존의 에이즈치료제 (항레트로바이러스 제)가 감염된 세포내의 HIV(인체면역결핍바이러스)의 증식을 막는 것과 달리  HIV가 면역세포 안으로 들어오는 것을 중단시켜 효과를 나타내는 새로운 기전의 에이즈 치료제임. 푸제온 역시 필수의약품으로 환자들에게 꼭 필요한 약제임.

한국에는 2004년 5월에 식약청 허가를 받았으며 같은 해 11월에 상대비교가를 적용받아 1병당 24,996원으로 보험등재 되었음. 그러나 로슈는 푸제온 약값이 터무니없이 낮게 책정되었다며 일반 신약에 적용되는 상대비교가가 아닌 혁신적 신약 약가산정기준인 A7(미국, 일본, 독일, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 영국) 조정평균가 43,234원을 요구하며 푸제온 공급을 거부하였음. 로슈가 제시한 가격은 한국의 경제력수준에도 맞지 않을뿐더러 연구개발비를 근거로 하고 있지도 않은 막연한 것임.

로슈는 2005년 약가인상조정신청을 냈으나 기각되었고, 다시 2007년 환율변동에 따른 A7 조정평균가 30,970원을 요구하는 약가인상조정신청을 제출하였음. 그러나 건강보험공단과 로슈의 가격협상은 지난 1월 결렬되었음. 약가조정신청 절차상으로 보면 푸제온 역시 보건복지가족부 약제급여조정위원회가 남아있는 상태였음.

그러나 보건복지가족부는 로슈에서 요구하는 높은 약가에 항의하는 환자들과 현재 가격으로는 공급하지 않겠다는 제약회사 사이에서 갈등하다 결국 푸제온이 필수약제인지 또한 혁신적 신약인지 여부를 다시 검토하도록 하였음. 이미 혁신적 신약이라는 개념은 작년 약제비적정화방안 시행과 함께 폐기되었고, 또한 기존 치료제에 내성을 보이는 HIV/AIDS 감염인들에게 다른 대체제가 전혀 없는 상황에서 푸제온의 ‘필수약제, 혁신적 신약’ 여부를 다시 검토할 필요는 전혀 없었음.

이에 대해 심평원 약제급여평가위원회는 4월 25일 푸제온이 필수약제임을 재확인하였고 이에 따라 복지부 약제급여조정위원회가 남아있는 상황이었음. 그러나 보건복지가족부는 푸제온을 약제급여조정위원회에 상정할 계획이 없다며 푸제온 공급에 대해 속수무책임.

[2008년 8월 7일머니투데이 기사]

[머니투데이 심재현 기자][복지부 약값 기준 불합리…조정땐 700억원 추가인하, 총 2000억 인하 예상]

제약회사가 지출하지 않은 연구개발비 등을 포함시켜 약값을 부풀려 부당한 이득을 취해온 것으로 나타났다.

감사원은 지난해 11월 '국민건강보험 약제비 관리실태'를 감사한 결과, 이같이 나타났다며 보건복지가족부에 시정조치를 요구했다고 7일 밝혔다.

감사원에 따르면 A 제약회사는 지난 2005년 9월 신약개발과정에서 실제 이뤄지지 않은 임상시험비용 등 54억여 원을 부당 계상해 약값을 책정했다.

이 결과 신약의 가격은 정상가인 1정당 693.91원보다 30% 부풀려진 1036원으로 책정됐다.

B 제약은 1건의 연구결과를 이용해 '○○캡슐 30mg'과 '○○캡슐 10mg' 등 2종류의 약을 개발하면서 연구개발비 1118억여 원을 두 약제 원가에 나누지 않고 중복 계상해 캡슐당 약값을 정상가보다 최대 6500여 원 높은 1만32.59원으로 책정했다고 감사원은 지적했다.

감사원은 또 옛 보건복지부가 약가를 재평가하면서 불합리한 기준을 채택해 연간 700억 원 가량의 추가 약가 인하 효과를 놓치고 있는 것으로 조사됐다고 밝혔다.

옛 보건복지부가 약가 재평가 기준으로 미국·영국·프랑스 등 선진7개국의 약가를 참고해 산출한 현행 'A7 조정평균가'는 미국 약가로 나머지 6개국과 달리 실거래가보다 현저히 높은 도매평균가격을 선정해 계산됐다.

이에 따라 현행 'A7 조정평균가'를 기준으로 국내 약가를 재평가할 경우 약가 인하효과가 약제비 절감을 위해 도입된 약가 재평가 제도의 취지에 크게 미치지 못하는 것으로 나타났다

실제로 2007년 약가 재평가 대상 5101개 품목을 미국 내 도매평균약가가 아닌 실거래가를 적용한 'A7 조정평균가'로 재평가할 경우 현행 기준에 따를 때보다 663억 원이 추가 인하된 2424억 원이 인하될 것으로 추정됐다.

감사원은 이와 함께 복지부가 2006년 12월 '건강보험 약제비 적정화 방안'을 마련하면서 이미 등재된 특허만료 의약품과 복제(제너릭) 의약품을 약가 인하 대상에서 제외해 약제비 절감효과가 미미한 것으로 나타났다고 밝혔다.

2. 환자의 권리를 보장하지 못하는 현 제도의 한계

⑴ 약제비 적정화방안 도입과 시행

건강보험 중 약제비는 2006년 8조 4천억 원으로 총 진료비의 29.4%를 차지하며 OECD 평균 17.8%를 훨씬 상회하였으며, 약제비의 5년간 (1998~2003) 증가율이 OECD 평균 2.1배에 육박함. 이에 보건복지부는 건강보험 약제비 지출을 줄이기 위하여 2006년 12월 29일 약제비적정화방안을 시행함. 약제비적정화방안은 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품의 선별등재(포지티브 리스트 시스템)와 적절한 상한가격 설정을 위한 약가협상 도입을 주된 골자로 함.

복지부가 약제비적정화방안 시행을 발표하며 언급했던 기존 네거티브 리스트 시스템의 문제점과 선별등재시스템 도입 효과 중 약가와 관련된 부분은 아래와 같음.

네거티브리스트 시스템의 문제	선별등재시스템 도입 효과
○ 보험약가 결정체계의 기준 및 협상력의 미흡 - 의약품의 신규등재 시 비급여 대상을 제외하고는 모두 보험약으로 등재하는 네거티브 리스트 시스템으로 보험자의 협상력 제약 등 효율적인 약제비 관리 기전 미흡 - 신약가격 산정 시 소득수준이 높은 국가를 참조하고 있어 이에 대한 적정성 논란 - 신약의 조기도입에 다라 합리적 가격 결정 어려움 (2003~2005년 등재된 신규신약 중 40.8%가 세계에서 두 번째로 우리나라에 등재됨으로 참조국 수가 1개국에 불과함. 일반적으로 먼저 등재된 국가의 가격이 나중에 등재된 국가의 가격보다 높게 책정이 되며 소수 국가의 상대가격 비에만 의존하게 됨)	○ 경제성 평가 등을 거쳐 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 보험등재함으로써 약제의 비용효과성을 극대화 ○ 보험적용 의무신청을 제약업계의 자율신청으로 변경 - 다만, 제약회사가 등재신청을 하지 않는 필수의약품의 경우 약제급여조정위원회의 심의▪결정 및 업체의 의견을 들어 등재 ○ 신약 등에 대하여 등재여부 및 상한가격을 국민건강보험공단과 제약회사가 협상하는 절차 도입

약제비적정화방안 도입으로 보험 의약품 등재절차는 아래와 같이 변경됨.

⑵ 약제비적정화방안의 한계와 문제점

1) 환자들의 의약품 접근권을 가로막는 약가 산정

선별등재방식에서는 약가를 아래 그림과 같이 국민건강보험공단과 제약사가 협상하도록 되어 있음.

2008년 1월 18일 공고한 약가협상 지침에 따르면 약가협상 시 고려사항은 다음과 같음.

제10조(협상 시 고려사항) 공단은 다음 각 호의 사항을 고려하여 상한금액 등을 협상한다.

1. 약제급여평가위원회 평가자료

가. 대체가능성 및 대체가능약제

나. 대체가능한 행위 및 치료재료

다. 관련 질환군의 규모, 환자 수, 보험재정 부담

라. 사용량(예상사용량)․급여범위

마. 특허현황, 국내 연구․개발 투자비용

2. 협상 약제가 보험재정에 미치는 영향

3. 협상 약제의 제외국 가격, 의약품 공급능력

4. 제1호에 포함되지 않은 특허현황, 국내연구․개발 투자비용 등 국내․외 자료

5. 기타 약가 협상에 영향을 줄 수 있는 사항 등

그리고 약가협상시의 참고 가격은 다음과 같다.

제11조(협상 참고가격) ①공단은 다음 각 호의 금액을 협상 참고가격으로 한다.

1. 대체가능약제의 총투약비용을 감안한 금액

2. OECD 가입국가 및 우리나라와 경제력․약가제도 등이 유사한 대만과  싱가포르(이하 “비교대상 국가”라 한다)의 보험상환금액

3. 비교대상 국가의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액

4. 신청 약제와 동일 또는 대체가능한 약제의 외국 가격을 조사하여, 각 약제에 대한 비교대상 국가별 상대비교가를 구한 후 평균값을 내어 약제별 상대비교가를 산출하고, 각 약제별 상대비교가를 평균하여 나온 금액

5. 국내에서 세계최초로 허가받은 약제의 경우에는 실제 개발에 소요된 비용을 고려한 금액

6. 보험 등재된 국가가 3개국 이하인 경우에는, 제1호 내지 제4호의 협상 참고가격 중 최저가의 80% 이하 금액

그러나 스프라이셀 약가 협상에서 보았듯이 현재 공단의 약가 협상력이나 협상기준은 환자들이나 건강보험재정이 감당할 수 있는 수준에서 이루어지고 있지 못함. 스프라이셀 약가 협상에서 공단이 제시했던 51,000원에 대해 공단은 이 금액이 어떠한 근거로 산출되었는지 객관적인 자료를 제시하지 못하였음.

또한, 스프라이셀과 같은 필수약제의 경우 협상이 결렬되었을 시 약제급여조정위원회에 상정되게 되어있으나 여기서도 어떤 근거로 조정이 이루어지는지 정해져 있지 않음.  이는 조정위원 중 1인의 ‘약가 산정 기준은 없고 적정한 약가는 신만이 알고 있다’(4월 11일 2차 약제급여조정위원회)는 말에서 극명하게 드러남.

즉, 건강보험료를 납부하는 국민들과 약값을 지불해야 하는 환자들이 납득할 수 있는 정확한 근거가 없는 협상이나 조정이 이루어지고 있음. 더군다나 회의록 등이 공개되지 않고 있어 투명성이 담보되지 않음.

2) 제약사의 공급거부에 대한 방안 부재

스프라이셀 약제급여조정위원회를 마치고 난 후 약제급여조정위원회 위원장은 ‘제약사가 공급을 거부하지 않을 수준의 가격에서 약가를 결정하였다’고 하였음. 공급에 대한 대안을 가지고 있지 않은 상황에서 제약사와의 약가 협상력은 현저히 약화될 수밖에 없음.

복지부는 약제비적정화방안 시행을 발표하며 환자치료에 필수적인 약제들은 약제급여조정위원회를 통해 반드시 고시하겠다고 밝혔으나 이는 근본적인 해결책이 아님. 약가를 고시하는 수준이 아니라 약이 환자들 손에 들어올 수 있는 공급 방안을 가지고 있어야 함. 그러나 약제비적정화방안은 이에 대한 어떤 해결책도 제시하고 있지 못하고 제약사의 의약품 공급 거부는 고스란히 환자들의 몫으로 남게 됨.

⑶ 특허법의 한계와 문제점

현행 특허법에서 실시권은 크게 전용실시권(제100, 101조)과 통상실시권(제102, 118조)으로 나뉘며 통상실시권에는 법정실시권(제103조, 105조)과 강제실시권(제106, 107, 116)이 존재함. 강제실시권이란 특허권자의 의사에 불구하고 법률 규정의 만족과 특허청장의 결정 또는 특허심판원의 심판에 의해 발생하는 통상실시권을 의미함.

특허법은  ⅰ) 국방상․공익상 필요에 의한 경우, ⅱ) 특허발명의 실시를 유도하고 특허권의 남용을 방지하기 위한 경우, 제3자로 하여금 당해 특허발명을 실시하도록 하기 위해 강제실시권에 관한 규정을 두고 있음. 이는 특허권이 사권임과 동시에 공권이기 때문에 일정한 제한을 두는 것임.

강제실시권은 ⅰ) 국방상 필요 등에 의한 통상실시권(제106조), ⅱ) 재정(裁定)에 의한 통상실시권(제107조), ⅲ) 통상실시권허여심판에 의한 통상실시권(제138조)과 같이 3종류가 있음.

특허법 107조 통상실시권 조항에 따르면 ‘1. 특허발명이 천재·지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우 2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우 3. 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우

4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우 5. 자국민 다수의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 의약품(의약품 생산에 필요한 유효성분, 의약품 사용에 필요한 진단키트를 포함한다)을 수입하고자 하는 국가(이하 이 조에서 "수입국"이라 한다)에 그 의약품을 수출할 수 있도록 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우’ 강제실시를 시행할 수 있도록 되어 있음.

이처럼 현행 특허법에 따르면 푸제온의 강제실시가 명확히 실시될 수 있지만 현실적으로 실시 주체의 문제, 특허청의 보수적 해석 등으로 인해 이 조항은 사문화 되었음. 지난 2002년 1월 31일 대한민국 사상 최초로 청구되었던 만성골수성백혈병 치료제 글리벡 강제실시 청구도 1년 넘게 질질 끌다가 결국 2003년 3월 기각된 바 있음. 그러나 강제실시는 2001년 11월 WTO 회원국들이 합의한 ‘공중보건과 트립스 협정에 관한 도하선언’에도 명시되어 있는 정당한 제도임. 도하 선언문은 세계무역기구 무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정)이 각국 정부의 공중보건정책에 장해가 되어서는 안 되며 각 국 정부가 공중보건을 보호할 권리, 특히 의약품에 대한 접근을 진작시킬 권리를 지지하는 방식으로 해석, 이행될 수 있음을 확인한 것임.

따라서 한국 특허법은 강제실시를 제대로 발동할 수 있도록 제도적 보완을 해야 함. 또한 강제실시 이외의 의약품공급을 책임질 수 있는 다양한 방안이 강구되어야 함.

3. 초국적 제약회사의 독점 폐해

1) 공적 연구개발결과의 독점

약도 잘못 쓰면 독이 된다고 했듯이 의약품이 환자에게 오기까지는 연구.개발과정을 거친 후 각국마다 그 약이 안전한지 효과가 있는지를 심사하는 판매승인과정을 거치게 된다. 그런데 이 중간에 특허등록과정이 생겼다. 특허의약품은 최소 20년간 특허권자만이 생산, 판매, 수출할 수 있다. 150여개국이 최소한 이만큼 지적재산권을 보호하지 않으면 무역제제를 당하게 된 것은 ‘무역관련 지적재산권협정(TRIPS)’이 발효된 1995년부터이다. TRIPS협정은 1986년에 지적재산권을 무역대상에 포함시킨 우루과이라운드 협상에 의거, 1995년에 출범한 세계무역기구(WTO)체제에서 채택된 협정 중의 하나이다. TRIPS협정의 특징은 각국이 지켜야할 지적재산권 보호의 최소기준을 담고 있을 뿐만 아니라 이에 관한 집행규정을 마련하여 강제력을 가지게 되었다는 점이다. TRIPS협정이전에는 건강권과 생명을 위해 의약품이나 식품에 특허권을 부여하지 않는 국가들이 많았지만 TRIPS협정이후 모두 특허의 대상이 되었다.

1947년 제네바에서 23개 나라들이 모여 「관세 및 무역에 관한 일반협정GATT」에 서명한 후 세계무역기구를 설립하자는 헌장이 1948년 3월, 아바나 회의에서 채택됐다. 당시 세계 무역대상에 농업과 서비스, 지적재산권 등은 포함되지 않았다. 그러나 세계 무역을 자유화시키기위해 다자간 협상 라운드가 진행되는 동안 그 대상은 확대되어갔다. 1986년에 출범한 우루과이라운드는 서비스 부문과 지적 재산권 부문을 주요 의제로 포함하였다. 우루과이협상을 주도했던 Quad그룹(미국, EC, 일본, 캐나다 등) 중 미국을 제외한 국가들은 처음에는 지적재산권을 포함시키는 것을 지지하지 않았다. 우루과이라운드가 세상에 알려지기 전까지는 상당수의 나라들이 특허권이라는 것을 인식하지 못하고 있었다. 1986년까지 의약품 특허를 인정하지 않던 나라는 한국을 포함하여 50개국에 달했다. 물론 1970년에 설립된 세계지적재산권기구(WIPO)가 있었지만, 회원국에게 조약을 지킬 것을 강제할 수 없었고 각 조약별로 가입국 수가 많지 않았다. 당시 WIPO회원국의 2/3가 제3세계 국가였기 때문에 미국이 보호수준을 높이고 싶어도 어려웠다. 이처럼 특허권이나 저작권 등 지적재산권에 대해 아무도 관심을 갖지 않는 상황을 뒤엎은 것은 컴퓨터 회사 IBM과 제약회사 화이자였다. IBM과 화이자는 1980년대에 레이건 정권이 개발도상국의 지적재산권 제도를 바꾸어 미국의 산업을 보호하는 통상정책을 전개하도록 강한 입김을 넣었다. 두 회사는 전 세계적으로 강제력있는 지적재산권의 보호를 위해 WIPO가 아닌 무역제제를 사용할 수 있는 GATT를 이용해야한다고 주장했다. 그리고 1986년에 우루과이라운드가 출범하기 6개월전에 화이자는 미국의 13개 초국적기업과 함께 지적재산권위원회(IPC)를 결성하였다. IPC의 목적은 GATT에서 지적재산권 교섭을 촉진하기위해 국제보호기준을 구체적으로 설정하는 것이었다. IPC는 자체적으로 지적재산권에 대한 보호기준을 만들고 유럽경제인연합회(UNICE)와 일본 경제단체연합회에게 컴퓨터 프로그램과 의약품을 포함한 광범위한 지적재산권의 국제협정안을 민간에서 만들 것을 설득하였다. 그리하여 미국, 유럽, 일본의 경제단체로 구성된 ‘지식소유권에 관한 미, 일, 유럽 민간3극회의’를 발족시켰다. 민간3극회의는 강제력있는 지적재산권에 관한 국제협약이 된 ‘무역관련 지적재산권협정(TRIPS)’ 시안을 만드는 것과 동시에 각국정부를 설득하였다. 그리하여 1995년 세계무역기구(WTO)가 출범하면서 발효가 된 TRIPS협정은 10년에 걸친 화이자의 작품이라고 해도 과언이 아니다.

폴 방키뭉. 아이들이 너무 빨리 죽어요. 서해문집

양희진. 정보공유연대 운영위원. 지식재산권의 개념과 보호법제. 전국정보운동포럼 2005: 지식재산권의 재구성을 시작하자 발제문.

「TRIPs 협정 체결을 둘러싼 정치과정 분석- 일미유럽에서의 제약컴퓨터 산업을 중심으로 -」, IIP (2007)을  한국지식재산원구원에서 요약하여 소개한 것을 참고.

제약회사는 특허제도가 없으면 신약개발을 못한다고 위협하지만 특허제도는 개발자에 대한 보상제도로서의 기능을 벗어났다. 기술의 발전과 확산을 위해 만들어졌던 특허제도는 이제 제약회사에게 기술발전의 방향을 왜곡하고, 기술 확산을 막기 위해 합법적 권한을 부여하는 제도로 변질되었다. 우리의 예상과는 달리 신약의 연구개발에 필요한 재정을 비롯하여 공적부문의 기여가 상당하다. 한 예로 미국립보건연구소에 따르면 1995년 당시 세상에서 제일 많이 팔리던 5가지 의약품의 연구개발과정에서 77~95%가 공적부문의 기여로 이뤄졌다. 대학이나 공공기관의 연구자들이 신약의 물질을 찾아내는 어려운 일을 해놓으면 제약회사는 그 중 상품이 될 만한 것을 골라 약간의 로열티를 주고 산다. 그리고는 특허를 얻고 상품으로 만들기 위한 본격적인 연구에 들어가는 것이다. 이때에도 임상시험지원이나 세금공제 등의 혜택을 받는다. 제약회사가 신물질을 고르는 기준은 기존보다 치료효과가 더 있을 것 같다거나 그 신물질을 필요로 하는 환자를 염두에 두는 것이 아니라 돈이 될 만한가 이다. 그래서 돈 안되는 병 ‘무시되는 병(neglected disease)’이란 말이 생겨났다. 세계보건기구는 전 세계에 만연해있는 3대 질병으로 에이즈, 결핵, 말라리아를 꼽고 이를 줄이기 위한 국제사회의 노력을 호소해왔지만 말라리아, 결핵약에 대한 연구는 거의 없다. 저개발국에서 열대병같은 풍토병으로 3초에 1명씩 죽어가도 풍토병을 치료하기위한 연구는 없다. 새로 개발된 돈 되는 약이라고 해도 기존약보다 치료효과가 항상 더 나은 것은 아니다. 미 FDA(2001)에 따르면 1989년~2000년사이에 미국에서 허가된 신약 중 기존치료제보다 ‘나아진’ 효과를 보인 약은 24%에 불과하다. 제약회사는 기술혁신을 위한, 더 나은 치료를 위한 의약품을 개발하기보다는 유사의약품(me-too drug) 개발이나, 기존 약물의 사소한 변화에 치중한다. 그리고 이러한 사소한 변화에 대해서도 특허권을 얻을 수 있도록 각국의 특허제도를 바꿀 것을 강요한다. 효과가 뛰어나든 그렇지 않든 특허로 인해 유일하기 때문에 제약회사는 전 세계 의약품 시장의 80%이상을 차지하는 북미, 유럽, 일본에서 팔릴 수 있는 최대의 가격으로 결정한 후 다른 국가에도 그만큼 지불할 것을 요구한다. 기존약보다 ‘나아진’ 효과를 보이지 않더라도 신약은 기존약보다 비싸다.

정소원. 건강사회를 위한 약사회. 먹을 수 없는 약은 약이 아니다. 2008.5.27에서 재인용

최소한 TRIPS협정에 담긴 특허보호기준을 전 세계적으로 강요함으로써 초국적제약회사는 공적으로 진행된 연구개발의 결과를 독점할 수 있는 권한을 보장받았다. 특허권으로 독점적인 생산을 보장받은 제약회사는 천문학적인 약값을 요구할 수 있게 되었을 뿐만 아니라 의약품의 탄생과정을 바꿔놓았다. 약을 먹을 수 있는 사람과 못 먹는 사람의 구분은 명확해졌다. 제약회사가 포기한 시장과 그렇지 않은 시장도 명확하다. 이 둘의 구분기준은 같다. ‘돈 안 되는 약’, ‘돈 없는 사람’은 의약품의 생산, 유통, 분배에서 배제되고 있다. 로슈가 “의약품 공급에 관한 문제는 해당 국가 국민이 해당 의약품을 구매할 능력이 되는지 여부에 따라 결정되는 것”이라며 “실제 푸제온의 약값이 비싸다는 점에서, 한국뿐만 아니라 경제수준이 낮은 동남아지역 국가에는 푸제온 공급이 안 되고 있다. 푸제온이 한국 환자들이 구매가능한 제품인지에 대해 의문을 가지고 있다(약업신문. 2008년 5월 22일자)”고 밝힌 것처럼.

가장 많이 팔리는 5가지 약물의 개발에 누가 가장 많이 기여했는가 (1995)

미국국립보건연구소에 따르면 1995년 당시 세상에서 제일 많이 팔린 5대 의약품_잔탁(위궤양), 조비락스(항바이러스), 카포텐, 바소텍(고협압), 프로작(항우울)-의 연구개발비 중 공적부문의 기여는 77~95%를 차지한다.

정혜주. 평등사회를 위한 민중의료연합. 필수의약품: 제약회사로부터 환자에게로. 2001. 10.27에서 재인용

2) 독점을 향한 질주

미국은 이 강제적인 의약품독점제도를 제약자본의 이해에 맞춰 해석하고 관철시키기 위해 제일 앞장섰다. 유럽조차 동의하지 않는 경우에도 전 세계의 비난을 받아가며 제약자본의 이해를 대변했다. 각국의 보건정책이 민중의 건강을 위한 방향으로 향할 때마다 미국의 무역보복과 초국적제약자본의 압력을 받아야했다. 특히 TRIPS협정에 명시되어있는 강제실시권을 방해하기위한 횡포는 대단했다. 미국과 초국적제약자본의 횡포에 대해, 에이즈를 비롯한 질병으로 사회유지자체를 위협당하고 있는 아프리카 국가를 중심으로 문제제기가 이루어졌다. 2001년 WTO 각료회의를 앞두고 아프리카 국가들은 TRIPS협정에 대한 해석을 다시 할 것을 제기하였고, 결국 2001년 11월 카타르 도하에서 열렸던 WTO각료회의에서는 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하 선언문’을 채택하게 되었다. 도하 선언문에서 “TRIPS협정 중 그 어떠한 것도 WTO회원국들이 각국의 공중보건과 관련된 조치들을 채택하는 것을 막을 수 없다”, “각 회원국은 강제실시를 허여(許與)할 권리가 있고, 강제실시가 허여되는 조건을 결정할 자유가 있다”고 명시함으로써 의약품접근권 확보를 비롯한 공공의 건강보호가 제약회사의 특허권보다 우선한다는 것을 인정하게 되었다. TRIPS협정이 초국적제약회사에게 전 세계적으로 독점적 생산지위를 보장해줌으로써 발생하는 건강권의 심각한 침해를 막기위한 TRIPS협정상의 ‘유연성’을 활용할 권한을 재확인한 것이다. 그러나 초국적제약회사는 이를 인정하지 않았다. 초국적제약회사는 더 많은 이윤을 얻기 위해 1)TRIPS협정의 유연성을 차단하는 것과 동시에 2)TRIPS협정보다 더욱 특허권을 강화시키기 위해 질주하고 있다. 이를 위해서는 의약품의 특성상 연구개발과정과 승인과정상의 변화까지도 수반된다. 그 방식은 전방위적인데, 초국적제약회사는 지적재산권 보호의 더 높은 기준을 추구하도록 미국과 유럽의 무역협상가들에게 압력을 가하는가 하면 직접 나서기도 하고 불법, 초법적인 행위도 한다.

제약산업의 힘과 영향은 미무역대표부가 해마다 작성하는 스페셜301보고서에서 발견할 수 있다. 미무역대표부는 지적재산권의 보호수준에 대해 미국의 기준을 잣대로 전 세계 국가들의 순위를 매겨 스페셜301조보고서를 작성하고 무역제제를 가한다. 이때 제약회사는 산업무역자문위원회에 앉아서 미무역대표부에게 충고와 답변을 한다. 또 미정치권에 엄청난 정치자금을 조달하고 국회의원마다 로비스트를 붙이고, 무역협상공무원들이 퇴직할 때 제약산업계의 요직을 바치면서 초국적제약회사는 정부무역협상가들과 돌고 도는 관계를 가진다. 2008년 제2/4분기에만, 특허법 개정과 무역 대책 등을 요구했던 기업들이 소비한 로비 활동비용은, 시스코(Cisco)가 30만 달러, 오라클(Oracle)이 130만 달러, 델(Dell)이 77만 달러, 엑센츄어(Accenture)가 110만 달러, 휴렛팩커드(Hewlette-Packard)가 45만 달러, 마이크로소프트(Microsoft)가 230만 달러에 달한다.

자료원 : IP NEXT, 8.18 한국지식재산연구원 IP동향 2008.8.18

TRIPS협정에서는 ‘새롭고 더 나은 것을 산업적으로 이용가능할 경우’에만 특허를 허용하고 있지만 초국적제약회사들은 존재하는 의약품을 조합하거나 약간 변형해서 ‘독점연장게임‘을 하고 있다. 예를 들어 이런 식이다. 위궤양 치료제로 사용되는 블록버스터 약물 ‘프리로섹’의 특허가 만료될 무렵 아스트라제네카는 프리로섹을 약간 변화시켜 일반의약품으로 내놓고, 처방의약품은 이름만 넥시움으로 바꿈으로써 미국에서 3년의 독점권을 추가로 얻었다. 쉐링프라우는 블록버스터 항히스타민제 ‘클라리틴’의 독점판매권이 만료되기 직전에 클라리틴의 활성대사물질을 특허화하여 클라리넥스라는 이름으로 출시했고, 3년간의 독점권을 얻었다. 클라리넥스와 클라리틴을 먹으면 몸속에서 같은 물질이 되고 같은 효과를 내는 동일한 약이다. 또한 일라이 릴리는 블록버스터 항우울제 ‘프로작’의 독점판매권이 끝날 무렵 생리전 증후군에 대한 프로작의 용도특허를 샀다. 그리고는 ‘세라펨’으로 이름을 바꾸어 미FDA에 생리전 곤란 장애에 대해 판매승인을 받아서 독점권을 연장했다. 프로작과 세라펨은 동일한 용량의 동일한 약이다. 다만 약색깔이 녹색에서 분홍색과 라벤다색으로 바뀌었을 뿐이다. 게다가 세라펨은 프로작으로 불릴 때보다 더 비싸졌다. 이런 독점연장게임이 미국에서 뿐만아니라 전 세계에서 가능하도록 특허법과 의약품관련법을 바꿀 것을 각 국에 요구하고 있다.

인도는 ‘세계의 약국’이라 불릴 정도로 많은 개발도상국에 항생제, 해열제는 물론 항암제, 에이즈치료제 등 값싼 복제약을 공급해왔다. ‘세계의 약국’은 세계 각지의 환자들에게 희망이었지만 초국적제약회사에게는 유일하게 생산할 수 있는 지위를 위협하는 것이었다. 인도는 2016년까지 TRIPS협정의 이행을 유예받은 국가들에 속하지만 미국의 끊질긴 압력에 굴복하여 2005년부터 물질특허를 도입하겠다고 1994년에 이미 약속을 해버렸다. 인도는 미국과의 약속대로 2005년에 물질특허가 도입될 때까지 1995년이후에 해외에서 특허를 받은 약에 대해서도 독점판매권(Exclusive Marketing Right)을 인정하도록 특허법을 개정했다. 이를 위해 초국적제약회사가 인도정부에 로비를 해왔음은 말할 필요도 없고 TRIPS협정보다 더 강력하게 특허를 보호하라고 요구했다. 초국적제약회사와 미국정부가 원했던 것은 단지 인도가 TRIPS협정을 10년 빨리 이행하는데 그치지 않았다. 노바티스는 ‘세계의 약국’을 없애기 위한 첫 삽을 떴다. 글리벡 특허는 1993년 스위스에서 출원된 것이기 때문에 인도내에서 독점판매권을 받을 수 있는 대상이 아니었지만 노바티스의 등살에 못이겨 2003년 11월 인도특허청은 이례적으로 인도에서 글리벡 독점판매권을 부여해버렸다. 이는 글리벡의 복제약 생산중단명령에 해당하는 조치였다. 이에 만족하지 않고 노바티스는 두 번째 삽을 뜨게 되는데 그것은 특허의 영구화를 꾀하는 것이었다. 2005년에 개정된 인도특허법은 기존 약을 약간 바꾼 것에 특허를 인정하지 않고, 전적으로 혁신적인 의약품에 대해서만 특허를 인정하였다. TRIPS협정에서는 ‘새롭고 더 나은 것을 산업적으로 이용가능할 경우’에만 특허를 허용하고 있지만 초국적제약회사들은 이에 만족하지 않고 존재하는 의약품을 조합하거나 약간 변형해서 ‘독점연장게임‘을 하고 있다. 노바티스는 인도특허법상 불가능함에도 불구하고 처음으로 이 같은 시도를 감행했다. 기존 글리벡을 약간 변형한 것에 불과한 글리벡의 베타 결정성제형(beta-crystal)에 특허를 신청했다. 베타 결정성 제형으로 바뀌었다고 기존 글리벡과 효과면에서나 화학구조면에서나 큰 변화라고 볼 수 없기 때문에 인도특허청은 노바티스의 특허신청을 거부했다. 노바티스는 2006년 5월 인도 고등법원에 인도 특허청의 결정에 대해 소송을 제기하고, 인도 특허법에 대해서도 이의를 제기했다. 2007년 8월 인도 첸나이 고등법원이 글리벡은 기존 성분의 변형(modification)으로 보인다며 노바티스의 특허법에 대한 도전을 기각하자 노바티스는 “신약 개발에 대한 지적재산권 소유를 거부하는 나라에는 연구개발(R&D)센터를 설립하지 않겠다."고 밝히는 등 '세계의 약국‘을 없애기 위한 각전고투를 멈추지 않을 태세이다.

김강태. 독점적 지적재산권 가치극대화를 위한 가격정책과 시장진입전략: 다국적제약회사 노바티스의 글리벡을 중심으로. 중앙대학교 국제경영대학원 석사학위논문. 2003.12.31

한편 초국적제약회사는 비싼 특허약에 의존해서는 환자에게 약을 공급할 수 없는 상황에서  TRIPS협정에서 허용하고 있는 강제실시를 발동하려는 국가들을 위협하고 있다. 1997년 11월 남아프리카공화국 국회는 싼 가격에 에이즈치료제를 공급하기 위해 의약품특허에 대한 강제실시와 병행수입을 허용하는 내용의 ‘의약품 관련 물질관리를 위한 개정법'을 통과시켰다. 그러자 이 개정법을 저지하려는 무려 39개의 초국적 제약회사들은 넬슨 만델라 대통령을 포함하여 국회의장, 보건부 장관, 특허청장 등 10명의 남아프리카공화국 정부, 의회 기관장들을 고소하였다. 국경없는 의사회, 치료접근성운동본부(TAC)가 초국적 제약회사들이 개도국이나 최빈국에서 환자에게 값싼 치료약을 공급하려는 것을 막으려는 수년 동안의 정치적․전략적 압력을 폭로하고, 전 세계 130여개국에서 285,000명이 서명에 동참함으로써 전 세계에 알려지자 초국적제약회사들은 3년뒤인 2001년에 아무런 조건 없이 소송을 취하한 바 있다. 최근에는 태국정부가 에이즈치료제를 비롯하여 심장병치료제에 대해 강제실시를 발동하자 애보트는 태국정부가 강제실시를 철회하지 않는 한 더 이상 태국에서는 약을 팔지 않겠다고 발표했다. 에이즈치료제, 관절염 치료제, 신장치료제, 항생제, 고혈압치료제, 혈전치료제, 진통제를 포함하여 7가지 약을 여전히 공급하지 않고 있다. 초국적제약회사와 미국정부가 강제실시를 철회하라고 압박을 가하고, 세계보건기구마저 비판을 보태는 상황에서도 항암제에까지 강제실시를 확대해나가는 태국의 상황은 전 세계의 주목을 받고 있다.

3) FTA, 다시 세계규칙의 변화를 꾀하다

TRIPS협정으로 전 세계를 평정했지만 복제약을 생산해서 세계 각국에 공급하는 인도, 복제약을 생산할 수 있는 권한을 가질 수 있는 강제실시를 요구하는 환자들과 국가들은 초국적제약회사가 독점을 유지하기위해서는 제거해야할 눈엣가시다. 그리고 TRIPS협정보다 더 강한 특허보호를 원하지만 화이자가 10년만에 TRIPS협정을 완성했을때와는 달리 개발도상국정부뿐만 아니라 전 세계의 민중들은 이제 특허로 인한 폐해에 대해 잘 알게 되었다. 매번 WTO각료회의가 전 세계 민중들의 투쟁으로 무산되는 등 TRIPS협정을 바꾸기란 예전 같지 않게 되었다. 미국은 WTO협상보다는 양자협정인 FTA를 서두르는 쪽으로 입장을 바꾸었다. FTA를 통해 미국식 법과 제도 혹은 그 이상을 각국에 관철시킴으로써 결국은 초국적제약회사를 위해 지적재산권에 대한 ‘세계규칙을 변화’시키는 것이 미국의 목적이다. 복제약을 못 만들게 하고, 강제실시를 발동할 때마다 일일이 방해하지 않아도 되고, 약값규제나 승인절차를 완화시키기 위해 오랜 시간 정부를 상대로 로비를 하거나 압력행사를 하지 않아도 되도록 미국은 FTA협상안에 의약품 특허, 승인, 약값에 관한 사항을 모두 담았다. 그리고 각국의 의료정책이나 제도로 인해 손해를 보았을 때 기업이 직접 정부를 제소할 수 있는 권한을 넣었다. 가장 광범위하고 강력한 FTA가 될 한미FTA는 양국의 약속으로 끝나지 않고, 도미노게임처럼 다른 나라의 특허권을 강화시킬 것이다. 최혜국대우는 제 3국에 부여하고 있는 대우보다 불리하지 않은 대우를 상대방 국가에게도 부여해야 한다는 원칙인데, 최혜국 대우 원칙을 포함하고 있는 FTA의 속성상 협상 대상국들과 초국적기업들은 서로 경쟁하다시피 더 높은 수준의 FTA를 요구할 것이다. 지금 협상중인 한EU FTA에 대한 유럽연합의 입장은 한미 FTA 협상에서 미국이 얻어낸 것보다 불리한 결과는 받아들일 수 없다는 것이다. FTA는 서로 물리고 물리면서 눈덩이처럼 커지게 되어있다. 또 한번의 ‘세계 규칙의 변화’가 진행되고 있다.

ㄱ. 독점기간 연장

자료독점권 - 지재권 협정문 18.9조 1항- 3항

제 18.9조 특정규제제품과 관련된 조치

1. 가. 당사국이 신규 의약품 또는 신규 농약품의 시판승인을 부여하는 조건으로, 그 제품의 안전성 또는 유효성에 관하여 작성에 상당한 노력이 소요된 정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 당사국은 그 당사국에서 시판승인을 획득하기 위하여 그러한 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 판매하는 것을 그 당사국의 영역에서의 시판승인일로부터 의약품에 대하여는 최소한 5년 그리고 농약품에 대하여는 최소한 10년간 승인하여서는 아니 된다.

1) 그 시판승인을 뒷받침하기 위하여 제출된 안전성 또는 유효성 정보, 또는

2) 그 시판승인의 증거

나. .....다른 영역에서 이전 시판승인의 증거와 같은 그 다른 영역에서 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성에 관한 증거의 제출을 요구하거나 허용하는 경우,

2. 가. 당사국이 다른 의약품의 시판을 위하여 이전에 승인된 화학물질을 포함한 의약품에 대하여 시판승인을 부여하는 조건으로, 생물학적 동등성과 관련된 정보 이외에 승인된 화학물질을 포함하는 의약품 승인에 필수적인 새로운 임상정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 당사국은 그 당사국 영역에서 시판승인을 획득하기 위하여 그러한 새로운 임상정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 판매하는 것을 그 당사국 영역에서의 시판승인일로부터 최소한 3년간 승인하여서는 아니된다.

1) 그 시판승인을 뒷받침하기 위하여 제출된 새로운 임상 정보 또는

2) 새로운 임상정보에 기초한 그 시판승인의 증거

나. 당사국이 가호에 규정된 유형의 의약품에 대하여 시판승인을 부여하는 것과 관련하여, 생물학적 동등성과 관련된 정보의 증거 이외에 새로운 임상정보에 기초한 이전의 시판승인의 증거와 같은, 그 새로운 임상정보에 기초하여 다른 영역에서 이전에 승인된 제품에 대하여 새로운 임상정보에 관한 증거의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 그 당사국은 그 다른 영역에서 시판승인을 획득하기 위하여 그러한 새로운 임상정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 판매하는 것을 그 당사국 영역에서의 새로운 임상정보에 기초한 시판승인일로부터 최소한 3년간 승인하여서는 아니 된다.

1) 그 다른 영역에서 이전 시판승인을 뒷받침하기 위하여 제출된 새로운 임상 정보, 또는

2) 그 다른 영역에서 새로운 임상정보에 기초한 이전 시판승인의 증거

다. 당사국이 그 당사국의 영역에서 이전에 승인된 농약품의 새로운 용도에 대하여 시판승인을 부여하는 조건으로, 작성에 상당한 노력이 소요된 안전성 또는 유효성 정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 당사국은 그 당사국 영역에서 시판승인을 획득하기 위하여 그러한 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 그 용도를 위하여 판매하도록 그 당사국 영역에서의 농약품의 원래의 시판승인일로부터 최소한 10년간 승인하여서는 아니 된다

1) 제출된 안전성 또는 유효성 정보, 또는

2) 그 용도를 위한 시판승인의 증거

라. 당사국이 그 당사국의 영역에서 이전에 승인된 농약품의 새로운 용도에 대한 시판승인을 부여하는 것과 관련하여, 그 새로운 용도에 대한이전의 시판승인의 증거와 같은, 그 새로운 용도에 대하여 다른 영역에서 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 당사국은 그 다른 영역에서 시판승인을 획득하기 위하여 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 판매하는 것을 그 당사국 영역에서의 원래의 시판승인일로부터 최소한 10년간 승인하여서는 아니 된다.

1) 그 다른 영역에서 그 용도에 대한 이전 시판승인을 뒷받침하기 위하여 제출된 안전성 또는 유효성 정보, 또는

2) 그 용도에 대한 다른 영역에서 이전 시판승인의 증거

신약의 품목 허가를 위해 작성한 상당한 노력이 수반된, 안전성 및 유효성 관련 자료 제출을 요구(허용)하는 경우 원개발자가 제출한 자료 또는 품목허가를 받은 사실을 기반으로 동일 또는 유사품목에 대해 허가일로부터 최소 5년간 자료 보호하도록 했다. 타국에서 신약의 품목허가를 받았거나 안전성 및 유효성 자료를 제출한 사실을 기반으로 품목허가를 부여하는 경우에도 해당품목에 대해 타국에서 허가일로부터 최소 5년간 자료를 보호하도록 했다. 추가적 임상시험 자료에 대해서도 최소 3년간 보호하도록 했다.

‘자료독점권’과 ‘자료보호’는 다른 개념이다. TRIPS협정에는 자료독점권은 없고 자료보호 규정만 있다. TRIPS협정 제39조 제3항(시험결과에 대한 특칙) “회원국은 신규 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매를 허가하는 조건으로 작성에 상당한 노력이 소요된 미공개 시험결과 또는 기타 자료의 제출을 요구하는 경우, 이러한 자료를 불공정한 상업적 사용으로부터 보호한다. 또한 회원국은 공중을 보호하기 위해 필요한 경우 이외에, 또는 불공정한 상업적 사용으로부터 동 자료의 보호를 보장하기 위한 조치가 취하여지지 않을 경우에는 이러한 자료가 공개되는 것으로부터 보호한다.”고 규정하고 있다. 그러나 한국은 TRIPS협정의 자료보호의 개념을 잘못 해석하여 자료독점에 해당하는 규정을 두고 있다. 식약청 고시 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정(안유규정)’ 제5조 제10항 “제3조 제2항 제8호의 규정에 해당하는 경우(재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우)에는 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우에는 그러하지 아니하다.”고 하였다. 고시수준의 자료독점권내용이 법률로 보다 더 명확해짐과 동시에 ‘자료보호’의 개념을 바로잡기 위한 노력자체가 불가능해진다. 유사의약품같이 개념상 논란이 있는 표현을 포함하여 개량신약 등의 출시가 지연되는 효과를 가질 수 있다. 이로 인하여  개량신약의 개발로 인한 국내제약사의 발전과 건강보험재정 안정화에 기여할 수 있는 방법들이 사라지게 된다. 자료독점권이 보장되는 5+3년의 기간동안 특허의약품에 대한 강제실시도 실질적으로 불가능해진다. 자료독점기간을 최대가 아닌 최소로 규정함으로서 의약품에 따라 독점기간 늘어날 가능성 배제할 수 없다.

남희섭. 의약품 독점 제도와 한미 FTA. 2006년 6월

의약품 허가 -특허 연계 - 지재권 협정문 18.9조 4항

4. 당사국이 의약품의 시판을 승인하는 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판승인의 증거와 같이 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은,

가. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판승인을 요청하는 모든 다른 인의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. 그리고

나. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 인이 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행한다.

‘허가-특허 연계’는 정부 발표에서도 의약품 협상 결과로 인한 피해의 90% 이상을 차지하고, 미국의 신통상정책상에서도 삭제하라고 할 정도의 대표적인 독소 조항이다. 특허권자의 ‘동의’나 ‘묵인’이 없는 한 허가-특허 연계는 물건특허, 제조방법특허, 용도특허(적응증)를 출원한 날로부터 20년동안 복제약의 허가를 금지한다는 것이다. 특허권자가 동의하는 경우란, 후발 제약사가 특허권자에게 미리 동의를 받은 경우를 말하고, 특허권자가 묵인한 경우란, 특허권자에게 후발 제약사의 품목허가 신청이 있다는 사실을 통보한 후 일정 기간 동안 특허권자가 소송을 제기하지 않은 경우를 말한다. 따라서, 특허권자가 소송을 제기한 경우에는, 특허권자가 동의한 경우도 아니고 묵인한 경우도 아니므로, 특허권 존속기간 동안 허가-특허 연계를 적용해야 한다.

정부는 협정문상 원특허권자의 통보대상인 “제품 또는 그 승인된 사용방법”중 “제품”은 물질특허를 말한다고 주장하고 있으나  ‘제품을 대상으로 하는 특허(patent ... covering that product)’  제품에 그 권리가 미치는 특허라는 의미로서, 물질특허는 물론이고 그 제품의 제조 방법특허를 포함하는 의미이다. 제조방법 특허에 대해서는, 물건 특허와 마찬가지로, 그 방법으로 제조된 물건의 생산, 사용, 양도, 대여, 수입 행위에 대해서도 권리가 미치도록 하고 있다(특허법 제2조 및 TRIPS 협정 제28조 제2항). 따라서 협정문의 ‘제품을 대상으로 하는 특허’에는 의약품 자체에 대한 물건특허 뿐만 아니라 의약품을 제조하는 방법 특허까지 포함된다. 신약은 새로운 의약물질로 구성되는데, 이 물질에 대해서는 하나의 특허만 받을 수 있지만 의약물질을 제조하는 방법은 여러 개가 있을 수 있으므로 많은 특허를 받을 수 있다. 따라서, 물건특허만 연계되도록 하면 하나의 특허만 연계되지만, 제조방법 특허까지 연계하면 수많은 특허가 연계될 수 있다. 많은 특허가 연계되면, 연계 기간이 무한정 늘어날 수 있어서, 후발 제약사의 경쟁 자체가 불가능해 지고 특허의 ‘evergreening'효과가 발생하게 된다.

정부가 가장 억지를 부리고 있는 부분은 특허-허가 연계 기간이다. 복지부는 특허분쟁 가처분 평균기간이 9개월이라며 한국에서는 9개월간 복제약 허가를 막는 것일뿐이라고 했다. 그러나 복지부에서 얘기하는 ‘9개월’은 협상문에 아무런 근거가 없을뿐더러 의약품 특허분쟁 가처분 사건에 국한된 것이 아니라, 모든 특허분쟁 가처분 사건의 평균이다. 의약품 특허에 대한 가처분 사건에 걸린 평균 기간은 통계 확보조차 못하였다. 미국은 가처분 사건에 걸린 기간으로 자동정지 제도를 운영하지 않고 본안 소송에 걸린 기간을 기준으로 한다. 가처분 사건은 특별한 경우 임시로 권리자에게 보전조치를 해 주기 위해 처리 기간을 짧게 하는 것이 핵심인 제도이다. 미국은 30개월인데 한국이 9개월로 한다면 미국제약사들이 분쟁을 제기할 가능성이 매우 높다. 특히, 미국제약사는 투자자로 보호를 받고 있으므로, 투자자-국가 소송의 첫사례가 될 것이다. 미국무역대표부의 자문위원회 보고서에서도 허가-특허 연계에서 기간은 언급이 없지만 30개월로 해야 한다고 하며, 한국은 특허분쟁을 해결하는 데에 6년에서 12년 정도 걸린다고 언급하고 있다.

한미FTA범국민운동본부, 지적재산권공대위, 민주노동당. 한미 FTA ‘허가-특허 연계’ 조항에 대한 의견서. 2007.5.28

또한 원특허권자인 제약회사가 ‘통보한 특허’에 대해 허가가 연계되도록 하여 ‘좋은 특허’와 ‘나쁜 특허’의 구분 없이 독점을 연장할 수 있도록 했다. 미국의 경우 제네릭 제약사와 의약품 특허권자 사이의 소송에서 제네릭 제약사가 승소한 사건이 무려 73%에 달하고, 이 가운데 특허권 자체가 무효로 판정난 사건이 46%나 된다. 특허청의 심사관행 + 한미 FTA로 인한 특허친화 정책이 결합하여, 부실특허(특허청의 심사 부실로 인해 잘못 등록된 특허,  특허 기준 완화로 무용한 기술이 특허로 등록된 것) 양산으로 인한 피해는 어떻게 평가할 수 있나? 따라서, 특허권자가 식약청에 통보한 모든 특허에 대해 연계 혜택을 부여하는 미국의 제도는 특허권자에게 지나치게 유리한 제도인데 한미 FTA는 이를 개선할 수 있는 여지를 없애 버렸다.

이 외에도 의약품 품목 허가 기간에 대한 보상차원으로 특허기간을 연장하도록 하였다. 그리고 특허심사가 지연되어 3년을 초과할 경우 초과분만큼 특허기간을 연장하도록 했다. 이는 현행제도와 별 차이가 없으나 한미FTA가 비준되면 이 제도를 수정, 폐기하는 것이 불가능하다. 특허청의 심사기간 단축을 유도하여 부실특허 양산이 증가할 가능성이 많다.

ㄴ. 높은 가격 보장

과거의 급여제도나 현재의 약제비적정화방안에서 약가를 통제하기 어렵게 만드는 가장 큰 한계는 독점적 생산지위를 보장받은 제약회사가 다양한 형태의 공급거부 카드를 쥐고 있다는 점이다. 글리벡사례처럼 높은 가격을 얻기 위해 일시 공급중단을 하거나 푸제온사례처럼 높은 가격을 보장해주지 않으면 아예 공급을 하지 않는다. 공급자가 유일하기 때문에 스프라이셀 사례처럼 ‘제약사가 공급거부를 하지 않을 수준을 고려해 결정’해줄 수밖에 없는 상황이다. 복지부는 제약회사가 공급을 거부한 사례가 많지 않다는 얘기를 반복하며 의약품관련 법과 제도에 내재되어 있는 결함을 근본적으로 해결하려 하지 않는다. 글리벡, 푸제온, 스프라이셀의 사례는 ‘특별’한 예가 아니라 그 결함에 따른 필연적 결과이자 대표적 사례이다. 이런 상황에서 한미FTA협정문 5.2조 혁신에의 접근(ACCESS TO INNOVATION)과 부속합의서 독립적 검토기구설치 규정은 제약회사에게 더 많은 기회와 자유를 보장하였다.

혁신에의 접근(ACCESS TO INNOVATION ) -협정문 5.2조

나. 적절한 규제당국이 안전하고 유효한 것으로 승인한 의약품 또는 의료기기에 대한 급여액을 그 당사국이 결정하는 경우, 그러한 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하도록 보장한다. 또는 그 당사국의 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하지 아니하는 경우, 그 당사국은

1) 특허 의약품 및 의료기기의 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정한다.

2) 의약품 또는 의료기기 제조자가, 급여액을 결정하는 데에 사용되는 비교제품이 있는 경우, 그 비교제품에 제공된 것보다 증가된 급여액을 안전성 또는 유효성에 대한 증거에 기초하여 신청하는 것을 허용한다.

3) 의약품 또는 의료기기의 제조자가, 급여액에 대한 결정이 내려진 후에, 그 제품의 안전성 또는 유효성에 대한 증거의 제출에 기초하여 그 제품에 대하여 증가된 급여액을 신청하는 것을 허용한다.

‘경쟁적 시장도출 가격’이란 무엇인가? 미국정부와 초국적제약회사는 A7평균가격 또는 미국가격을 의미한다고 주장할 가능성이 많다. 이에 기초하지 않을 경우라도 ‘특허 의약품의 적절한 인정’이라고 규정지음으로써 특허가 있는 모든 의약품은 A7평균가 또는 미국가격에 준하는 높은 가격을 받을 수 있는 조항으로 해석될 가능성이 많다. 호주-미국 FTA의 경우 ‘혁신적 의약품에 대한 적절한 접근권을 촉진’이라고 규정하고 호주 당국은 이 문구를 환자에게 임상적으로 중요한 개선점 있는 경우로 해석하지만 한미 FTA협정문에는 이 보다 훨씬 확실하고 범위가 넓은 ‘특허의약품’이라는 단어를 선택했다. 또한 비교제품이 있는 경우, 안전성 유효성 증거를 기초로 비교제품보다 높은 가격 신청 허용, 최초 가격 설정 이후 추가적인 안전성 유효성 증거를 기초로 더 높은 가격 신청 허용, 안전성 유효성 증거에 기초하여 추가 적응증에 대한 급여 신청 허용이라고 명문화 시컴으로써 건강보험 재정운영을 위한 정책의 추가 및 손질을 진행하지 못할 가능성이 많다. 급여액이 결정된 후에도 증가된 급여액을 신청하는 것을 허용하도록 명문화함으로써 푸제온사례처럼 임상시험자료가 추가될 때마다 그 변화가 획기적이든 아니든 약값인상을 지속적으로 요구하는 일이 빈번해질 것이다. 특허신약이나 초국적제약회사의 오리지널약과 복제약에 대한 가격결정정책은 더욱 이분화될 것이다. 특허신약이나 초국적제약회사의 오리지널약의 가격을 인하하거나 합리적으로 결정하기 어려우므로 급증하는 약제비를 줄이기위해서는 복제약의 가격을 더욱 내릴수밖에 없으니 말이다.

독립적 검토기구(Independent Review Body) - 부속서한

제5.3조제5항마호를 이행함에 있어, 대한민국은

가. 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 의약품 또는 의료기기(제5.8조에서 정의된다)의 가격산정과 급여에 관한 권고 또는 결정을 검토하는 검토기구를 설치하고 유지한다.

나. 검토기구는 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 자국 중앙정부의 보건의료 당국(제5.8조에서 정의된다)으로부터 독립되도록 보장한다.

다. 제5.3조제5항라호에서 요구되는 의미 있고 상세한 서면 정보를 급여 신청자에게 제공할 때, 그러한 신청자에게 독립적 검토를 구할 권리와 그 검토를 구하기 위하여 요구되는 절차를 알려준다.

라. 검토가 합리적이고 정하여진 시간 이내에 완료되도록 보장한다. 그러한 독립적 검토기구의 구성원은

가. 관련 전문성과 경험을 가진 전문가로 구성된다.

나. 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 중앙정부의 보건의료 당국의 피고용원이나 구성원이 되어서는 아니된다.

다. 검토에 대하여 자신의 행동 또는 결정에 영향을 미칠 수 있는 검토 결과에 있어서의 어떠한 금전적․직업적 또는 개인적 이해관계를 가지지 아니한다. 그리고

라. 정하여진 기간 동안 임명되며, 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 중앙정부의 보건의료 당국에 의하여 면직될 수 없다.

협정문 제 5.3조 투명성은 의약품의 급여, 가격결정과정 전반을 투명하게 공개하는 것과는 다른 의미를 갖는다. 전 과정에 걸쳐 제약회사에게 공개하고 의견을 제시할 기회가 부여되는 반면 환자에게는 그런 기회가 없다. 그리고 초국적제약회사의 독점공급지위와 환자에 비해 월등히 이익집단화되어 있는 점으로 인해 의약품의 급여, 가격결정에 대해 보건당국이 제약회사의 의견에 더 민감하게 반응할 수밖에 없다. 게다가 현재의 급여, 약가결정과정에 대해 이의를 제기할 수 있는 독립적 기구를 두었다. 독립적 검토기구의 설치는 현재 운영중인 보험급여 및 가격결정에 관한 절차에 새로운 절차가 추가되는 것을 의미한다. 현재 규정된 절차상 마지막 해결단계는 약제급여조정위원회이다. 푸제온, 스프라이셀 사례가 보여주듯이 약제급여조정위원회는 약값인하와 공급을 해결하지 못했다. 그런데 제약회사에게 당국의 권고나 결정에 불만을 제기하고 검토할 것을 요구할 수 있는 절차를 추가한다는 것이다. 지금도 환자는 급여와 약가에 대해 개입, 참여할 수 있는 방법은 민원, 약가조정신청외엔 없다. 건강보험심사평가원은 보건의료시민사회단체가 약가조청신청 자격이 없다는 해석을 내놓고 있다. 환자의 여건상 각 질병마다 환자단체를 결성하고 있는 것도 아니고, 환자 개개인이 일일이 해당치료제의 급여범위와 약값에 대해 문제제기한다는 것은 여간 어려운 일이 아니다. 정부측 설명자료에서 독립적 검토 절차는 민원인의 불만을 객관적인 입장에서 재검토해보는 취지라고 했지만 이미 경제성평가 및 공단과의 가격협상과정에서 이의신청 과정이 설치되어 있고 행정심판등의 법적 구체절차가 존재하나 독립적 이의 신청 기구를 두는 것은 초국적 회사의 압박수단으로 이용될 가능성이 많다. 복지부는 미국이 원심 번복 권한을 지닌 독립적 재심 기구 설치를 요구하였으나,  이를 수용하지 않고 재심 결과를 원래 결정기관으로 환송하는 방식으로 운영할 예정임을 확인했다고 했다. 그러나 재심결과가 원심과 일치하지 않을 경우 원래 결정기관은 압박을 받을 수밖에 없고, 제약회사가 이의신청할 것을 우려하여 원심에서 제약회사의 요구를 수용할 가능성 또한 높다. 원심 번복 권한이 없다는 것은 말장난에 불과하다.

또한 그 위상을 독립시켜 복지부의 관리 감독의 영역에서 벗어나 있고, 구성원의 규정에 있어 복지부의 참여를 배제하고 복지부에 의해 면책될 수 없음에 나타나듯이 복지부에 의해 전혀 통제될 수 없다. 2007년 10월 복지부는 한미FTA 발효에 대비하여 ‘요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의3 11항’에 따른 독립적 검토절차 윤영규정을 제정하였다. 복지부장관은 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회, 대한치과의사협회, 한국보건경제정책학회, 보건의료기술평가학회, 한국소비자단체협의회로부터 추천받은 자 중에서 30명을 선정하여 검토자군을 구성하기로 했다. ‘투명성’확보를 위해 객관적 검토절차를 둔다면서 검토과정은 비밀을 보장하고 있다. 이 구성원들 중 환자의 접근권이나 건강보험재정에 대한 염려를 누가 할 것이며, 검토기준이 객관적인지 합리적인지 누가, 어떻게 평가할 것인가? 그간 언론이나 감사원, 공정거래위원회, 시민사회단체 등에서 지적했듯이 의사, 약사, 학회 등 광범위하게 제약회사의 영향으로부터 자유롭지 못한 점은 독립적 검토기구의 역할을 더욱 우려스럽게 한다.

신형근. 건강사회를위한약사회. 한미FTA가 의약품 분야에 미치는 영향은?

-한미 FTA 협정문 분석을 통해본 의약품 제도에 대한 영향 고찰

박실비아 외. 한국보건사회연구원. 한미FTA협상과 의약품 관리제도의 발전적 개선방향. 2007.12

[흔들리는 공익광고①]제약사 없이 공익광고 없다? 뉴시스 2008.07.02

약제비 증가 중심부에는 학회가 있다. 메디파나뉴스 2008.05.26

[탐사보도]환자모집 쉬워 임상기간 단축…다국적社 한국에 ''군침'' 세계일보 2007.08.15

[탐사보도]숫자로 본 임상시험 신약임상시험의 숨겨진진실 세계일보 2007.08.16 등

ㄷ. 보건정책, 제도 수립의 독립성 훼손

의약품 및 의료기기위원회(MEDICINES AND MEDICAL DEVICES COMMITTEE) - 협정문 5.7조

1. 양 당사국은 의약품 및 의료기기 위원회(“위원회”)를 설치한다.

2. 위원회는 다음을 그 기능으로 한다.

가. 의약품 및 의료기기와 관련된 이 장 의무의 이행의 점검 및 지지

나. 이 장과 관련된 문제에 대한 논의 및 상호 이해 촉진, 그리고

다. 이 장과 관련된 문제에 있어 공동 노력을 위하여 가능한 기회에 대한 논의

3. 위원회는 각 당사국의 보건 및 통상 공무원이 공동 의장이 되고, 중앙 보건의료            프로그램을 담당하는 중앙정부 기관의 공무원과 그 밖의 적절한 중앙정부                  공무원으로 구성된다.

4. 양 당사국이 달리 합의하지 아니하는 한, 위원회는 최소 매년 1회 회합한다.

5. 위원회는 매 회의의 결과를 공동 위원회에 보고한다.

6. 위원회는 규제 협력과 관련된 문제를 포함하여, 이 장에 관련된 문제의 기술적             측면을 다루기 위하여 작업반을 양 당사국이 합의하는 대로 설치하고 그 범위와 임무를 결정할 수 있다.

의약품 의료기기 위원회가 설치됨으로써 앞으로 분쟁이 발생하거나, 새로운 법률안이 신설 또는 개정될 때마다 국내법의 구속력을 받는 것이 아니라 미국 측의 동의하에서만 분쟁이 조정되고 법률안이 개정 또는 신설될 수 있다. 의약품 의료기기 위원회 산하에 작업반이 설치됨으로써 구체적인 사안마다 미국 측의 개입이 가능해진다. 예를 들어 경제성 평가 모델에 이 작업반이 개입함으로써 모델에 들어가는 변수 등을 미국 측에 유리한 조건을 넣을 수 있게 된다. 그렇게 되면 의약품의 가격을 올라갈 수밖에 없다. 이 외에도 투자자-국가 소송제도는 의약품, 의료분야를 포함하여 공공정책을 수립하는데 특허권자 등의 이익을 고려할 수밖에 없도록 하고, 기업이 국가를 상대로 직접 소송을 제기할 수 있도록 하고 있다.

신형근. 건강사회를위한약사회. 한미FTA가 의약품 분야에 미치는 영향은?

-한미 FTA 협정문 분석을 통해본 의약품 제도에 대한 영향 고찰

5) 단 한번도 환자를 위한다고 말하지 않는가?

한국에서 전국민건강보험제도가 시행된 후 의약품접근권에 있어 의료보장성확대가 시급한 문제였다. 그러나 의료보장성문제 이외에도 문제가 있다는 것을 인식하게 된 것은 2001년 백혈병치료제 ‘글리벡’의 비싼 약값 때문에 공급에 차질이 생기면서부터이다. 초국적제약회사의 독점은 의료보장성마저 위협한다는 것을 당시 백혈병환자단체 등에서 제기하였지만 결과적으로 복지부와 특허청은 이를 무시했다. 제약회사 노바티스가 글리벡 1알에 25000원(한 달 약값은 300~750만원)을 요구했는데, 이는 당시 ‘혁신적 신약’으로 분류된 약에 대해서는 A7개국(미국, 일본, 스위스, 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일) 조정평균가격으로 결정하게 되어있던 약가제도에 따른 것이다. 1999년 통상교섭본부장 재직시절 한덕수씨가 미 무역대표부(USTR)에 편지를 보내 한국의 약가결정방식을 A7 국가의 평균가로 하겠다고 약속하면서 도입되었음이 드러났다. 그 후 초국적제약회사들은 그들의 신약에 대해 모두 A7개국의 가격을 기준으로 약값을 결정해야한다고 주장했고, 한미FTA협상에서도 주요하게 요구했다. A7개국을 기준으로 약값을 결정하는 제도에 대해 많은 문제제기가 있어 2006년 약제비적정화방안을 시행하면서 삭제되었지만 약가재심사시에는 여전히 적용되고 있으며 초국적제약회사는 약가협상에서 A7개국의 가격을 제시하고 있다.

A7개국 조정평균가제도가 어떻게 한국에 도입되었는지에 대해서는 아직까지 아무도 밝히지 않고 책임지지 않고 있다(뉴스추적. 3월 12일 방송분 "환자 울리는 약값, 한국은 봉이다“). 하지만 당시 복지부 관계자는 글리벡 약값인하와 강제실시를 요구하는 백혈병환자, 시민사회단체에 ‘무역보복을 당해서 피해보는 액수가 노바티스가 요구하는 글리벡약값규모보다 더 크다’며 속내를 밝히기도 했다. 노무현 전 대통령 역시 후보시절 글리벡 특허에 대한 강제실시에 대해 '무역의존도가 높은 나라에서는 복잡한 측면이 있다(한겨레 21 제438호. 2002. 12.12)'며 초국적제약회사와 미국의 압력, 무역보복을 당하면서 환자의 생명을 책임질 수는 없다는 뜻을 에둘러 밝혔다.

물질특허제도 역시 누가 원해서 도입하게 되었는지 짐작가능하다. 1980년대에 IBM과 화이자가 주축이 되어 강제력있는 지적재산권의 보호를 위해 WIPO가 아닌 무역제제를 사용할 수 있는 GATT를 이용해야한다고 주장하는 한편 미국의 저작권 업계는 레이건 정권에게 개발도상국 각국과 일대일 외교를 이용하여 개별적으로 해결할 것을 주장했다. 그리하여 그 첫 대상이 된 한국은 1986년 7월 ‘한미지적재산권양해각서(record of understanding between US and republic of Korea)’를 체결함으로써 물질특허제도를 도입하게 되었다. 미국기업에 대한 특혜도 포함되었다. 한미FTA협상당시 복지부는 외부충격에 의한 제도선진화, 체질개선을 통해 국내 제약산업이 세계시장에서 도약할 수 있다며 국내 제약업계가 물질특허제도에 잘 적응했다는 것을 누차 강조했다. 잘 적응했다는 것은 당시의 우려와 달리 국내 제약산업이 견뎌내고 신약 몇 개 개발했다는 것을 의미한다. 그리고는 새로운 충격에 적응하기를 강요하며 특허에 민감할 것, 개량신약으로 틈새를 공략할 것을 제시하고 이를 위해 매년 수백억원을 지원하겠다고 한다. 특허분쟁은 더욱 빈번해질 것이고, 그 속에서 국내제약업계가 개량신약으로 특허를 얻기위해서는 특허남용이나 남발로 이어질 공산이 크다.

한국에서도 5년마다 2배씩 늘어나고 있는 약제비를 줄이기 위해 복지부가 2006년에 약제비적정화방안을 발표하자 다국적제약산업협회는 즉각 반대 기자회견을 열었다. 약제비적정화방안을 발표한 후 유시민 전 복지부 장관은 한미FTA와 약값상승이 무관하다고 말했다. 그는 취임 100일 기자간담회를 통해 한미FTA는 약값, 의료비 상승과 무관할 것이며, 건강보험 등 공보험체계를 건드리는 어떤 요구도 미국측으로부터 요구받은 바 없다고 못박았다.

유시민 장관은 국정감사에서 한미FTA에 대한 입장과 태도를 드러냈다. 피해액을 얼마로 추산하느냐는 민주노동당 현애자의원의 질문에 대해 “관세로 인한 피해액은 1000억원 정도이며, 허가.특허 연계, 자료독점 등으로 5년간 6000억원에서 1조원의 피해액이 예상되며 우리측 방어안이 타결되면 3500억원에서 6300억원의 산업피해를 예측하고 있다”면서 “의약분야는 손실을 최소화하는 전략적 목표를 잡을 수밖에 없다는 것을 이해해 달라”고 답변했다(뉴시스, 2006년 10월 21일자). 한미FTA와 약제비적정화방안이 무관하고 약값상승이 없을 것이라는 유시민 장관의 말이 거짓말이었음을 스스로 토로한 것이다. 약제비적정화방안은 한미FTA로 인한 폐해를 줄이기 위한 방어막이자 거래대상이었음을, 그리고 한미FTA 의약품관련 협상은 잘해도 손해, 못해도 손해라는 것을 인정했다.

이 외에도 2001년에 추진했던 참조가격제에 대해서도 미국정부는 미국의약품에 불리하게 작용할것이라고 우려를 표했고, 기준약가를 결정할 때 미국이 의견을 낼 수 있는 기회를 달라고 했다. 최종적으로 참조가격제는 실시되지 못했다. 2005년에는 복지부가 추진중이던 약가재평가제도의 개정에 대해 미국이 불만을 제기하였고, 한국정부는 제도의 개정에 신중하게 접근하겠다고 한 후 개정은 이뤄지지 않았다. 한국같이 전국민의료보장제도가 있고, 경제규모도 있는 나라, 게다가 의료를 돈벌이로 만들겠다는 정부정책이 있는 나라는 제약회사에겐 ‘아주 쉬운 곳’이다. 그 엄청난 약값을 환자가 직접 지불하지 않기 때문에 환자의 저항이나 비판이 직접적이지 않고 건강보험재정같이 바닥이 드러날 때까지 쥐어짤 수 있는 돈이 준비되어있고, 규제완화가 쉽기 때문이다. 미국정부의 관리가 한국을 방문하면 반드시 복지부를 들린다든지, 복지부 실무자들에게 ‘외국계 제약회사를 함부로 못 한다’는 것은 불문율이다.

박실비아 외.  한국보건사회연구원. 한미FTA협상과 의약품 관리제도의 발전적 개선방향. 2007.12

건강은 다른 인권의 행사를 위해 필수 불가결한 기본적인 인권으로써 ‘경제적, 사회적 및 문화적 권리에 관한 국제규약‘ 12조 1항은 “도달 가능한 최고 수준의 신체적 및 정신적 건강을 향유할 모든 이의 권리”로 규정하고 있다. 이런 건강권을 향유하는데 있어 의약품은 질병의 예방과 치료에 필수적이다. 그런데 왜 한국의 환자들은 복지부로부터 ’필수적인 약을 지속적으로 공급가능하도록 하겠다‘는 말을 단 한번도 듣지 못했을까? 사기업의 ‘상품’을 강제로 공급시키는 것은 법적으로 불가능하다고 말하는 복지부는 ‘경제적, 사회적 및 문화적 권리에 관한 국제규약‘을, 국민의 건강권을 보호해야한다고 규정한 헌법을 잘 따르고 있다고 할 수 있는가? 수도 없이 보건의료관련 규제를 완화하는 반면 단 한번이라도 초국적제약회사의 독점에 따른 피해가 무엇이 있는지 조사를 한 적이 있는가? 문제는 이윤에 따라 모든 것을 결정하는 제약회사에게 생명과 직결된 의약품에 대한 모든 것을 내맡기는 것이 괜찮은가 이다.

보건의료규제 ‘151’건 족쇄 풀리나. 메디컬투데이. 2008.03.23

http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=47367

5. 국가인권위의 역할과 권고

-. 국가인권위원회는 한 사회의 인권보장체계를 튼튼히 하기 위하여 만들어진 만큼 한국정부의 인권 친화적 정책을 인도하여야함.

아직까지 우리 사회에서 사회권이 인권으로서 인식되지 못하고 있는 현실을 감안할 때, 국가인궈위원회의 역할을 더욱 중요해짐. 더구나 인간의 존엄성을 지키기 위한 인간다운 생활을 누리기 위해서는 건강권은 필수적인 권리라는 사실에 주목해야 함.

-. 사회권에 대해 ‘점진적으로 실현해도 되는 것’으로 오해되기도 하여 사회권위원회는 97년 마스트리히드 가이드라인을 통해 국가의 인권 침해를 명시함.

사회권의 권리 침해는 국가의 불충분한 개입이나 법적인 필수적 조치를 하지 않음으로써 발생함. 때문에 국가의 의무를 존중 보호 실현의 의무로 구체화하였을 뿐만 아니라 최소 핵심 의무도 명시함.

-. 환자의 의약품 접근권 침해는 보건복지 정책이 제약회사의 이윤추구 횡포로 확대되고 있음에도 이를 막으려는 장치가 부재함. ‘강제실시’ 등 적극적으로 환자의 건강권을 보호하려는 수단을 강구해야함에도 하지 않고 제약회사에 끌려다님으로써  환자의 건강권을 보호, 실현할 의무를 지키지 않는 부작위에 의한 국가의 인권침해라 할 수 있음,

-. 따라서 보건복지부는 현행 약가제도에서 약값을 산정할 때 명확한 기준을 만들지 않아, 약값을 이유로 제약회사가 환자의 건강권을 침해하는 것을  방조하였다고 할 수 있음. 이후 이를 제재할 수 있도록 ‘강제실시’ 등을 적극적으로 고려하고 그 외에도 필요한 제도적 장치를 보건복지부는 만들어야 함.

참고 문헌

[사회권위원회 일반논평 14]

핵심 의무

43. 일반논평 3에서, 본 위원회는 당사국이 필수적 1차 보건의료를 포함하여 규약에 명시된 모든 권리가 적어도 최소한 필수적인 수준으로 충족되도록 보장할 핵심 의무가 있음을 확인하고 있다. 국제인구개발회의(ICPD) 행동계획28과 같은 보다 최근의 문서와 연계하여 읽어보면 알마아타 선언이 제12조로부터 발생하는 핵심 의무에 대한 권위있는 지침을 제공하고 있음을 알 수 있다. 이에 따라, 본 위원회는 이러한 핵심 의무에는 최소한 다음의 의무가 포함된다는 견해이다.

⒜ 보건 시설, 물품 및 서비스에 대한 비차별적인 접근, 특히 취약집단이나 주변화된 집단을 위해 비차별적인 접근을 보장할 의무

⒝ 모든 사람이 기아로부터 해방될 수 있도록 보장하기 위하여 영양적으로 적절하고 안전한 최소한의 필수적 식량에 대한 접근을 보장할 의무

⒞ 기본적인 안식처, 주거 및 위생시설에 대한 접근 및 안전하고 마실 수 있는 물의 적절한 공급을 보장할 의무

⒟ “필수의약품에 관한 세계보건기구(WHO) 행동계획”에 정의된 것을 포함한 필수 의약품을 제공할 의무

⒠ 모든 보건 시설, 물품 및 서비스의 공평한 분배를 보장할 의무

⒡ 유행병에 관한 증거를 기초로, 인구 전체의 보건 문제를 다루는 국가 공중 보건 전략 및 행동계획을 채택하고 실행할 의무. 이러한 전략 및 행동계획은 참여적이고 투명한 과정을 바탕으로 고안하고 정기적으로 검토하여야 한다. 여기에는 진전사항을 면밀히 감시할 수 있는 건강권 지표 및 기준과 같은 방법이 포함된다. 전략 및 행동계획의 내용 및 고안 과정은 모든 취약집단 및 주변화된 집단에 특별한 주의를 기울이는 것이어야 한다.

[경제·사회·문화적 권리의 침해에 관한 마스트리히트 가이드라인]

존중 보호 실현의 의무

6. 존중의 의무는 국가가 경제적 사회적 문화적 권리를 향유하는데 저해하는 행위를 하지 말아야 한다는 것이다. 그러므로 국가가가 자의적인 강제퇴거에 관여했을 경우, 주거권을 침해한 것이다. 보호의 의무는 제 3자가 인권침해를 하지 않도록 국가가 막는 것이다. 그러므로 사기업이 노동자의 기본적인 일할 권리와 공정하고 유리한 노동조건을 만드는데 실패한다면 노동권에 대한 인권침해이다. 실현의 의무는 국가가 경제적 사회적 문화적 권리를 완전히 실현시키기 위해 적절한 법률 행정 예산 사법조치를 취하도록 요구한다.  그러므로 국가가 필요한 사람에게 필수적인 기초의료를 제공하지 않는다면 인권침해에 해당한다.

행위와 결과의 의무

7. 존중 보호 실현의 이행의무 각각은 행위의 의무와 결과의 의무의 요소를 포함한다. 행위의 의무는 개개의 권리 향유를 실현할 수 있도록 합리적으로 계획된 조치를 필요로 한다. 에를 들어 건강권의 경우 행위의 의무는 모성사망률을 줄이기 위한 행동강령의 채택과 이행을 수반한다. 결과의 의무는 국가가 세부적인 실체 기준을 충족시키기 위해 목표를 성취할 것을 요구한다. 예를 들어 건강권과 관련해 결과의 의무는 모성사망률을 1995년 4차 북경세계여성회의와 94년 카이로 인구개발회의에서 합의했던 수준까지 줄여야 한다.

[경제·사회·문화적 권리의 침해에 관한 마스트리히트 가이드라인]

작위에 의한 침해

14. 경제·사회·문화적 권리의 침해는 국가의 직접적인 행동 혹은 국가의 불충분한 개입을 통해 일어난다. 침해의 예는 다음과 같은 것이다.

a. 사람들이 현재 향유하고 있는 경제·사회·문화적 권리를 지속적으로 보장하는 데 필요한 법률의 공식적인 폐지 내지는 효력 정지.

b. 법률에 의한 차별 혹은 강제적 차별을 통해, 특정 개인이나 집단의 권리를 적극적으로 부정하는 것.

c. 제3자가 취한 조치가 경제·사회·문화적 권리에 부합할 수 없는 것임에도 적극적으로 지원하는 것.

d. 평등을 추구하고 소외집단의 경제·사회·문화적 권리의 실현을 더욱 증진할 목적 없이, 경제·사회·문화적 권리와 관련된 현행 법적 의무에 부합하지 않는 제도나 정책을 채택하는 것.

e. 경제·사회·문화적 권리가 보장되는 수준을 감소시키려는 의도를 갖고 퇴행적 조치를 채택하는 것.

f. 규약에 의해 보장되는 권리의 점진적 실현을 방해하거나 중단시키는 계산적 행위. 국가가 규약이 허용한 제한 내에서의 행동, 가용자원이 없거나 예기치 못한 일로 인해서 일어난 일은 제외된다.

g. 공공재정의 축소 혹은 유용 - 그러한 지출을 감소하거나 유용하면서 모든 사람의 최저한의 생존을 보장하기 위한 적절한 조치를 수반하지 않거나 그러한 권리를 향유하지 못하는 결과를 초래할 때.

부작위를 통한 침해

15. 경제·사회·문화적 권리의 침해는 국가가 법적 의무로부터 비롯된 필수적 조치를 하지 않을 때도 일어난다. 다음의 것이 그 예다.

a. 규약이 요구하는 적절한 조치를 취하지 않은 것.

b. 규약상의 의무에 명백히 모순되는 법률을 개정하거나 폐지하지 않는 것.

c. 규약의 조항들을 이행하기 위한 정책이나 법률을 실시하지 않는 것.

d. 경제·사회·문화적 권리를 침해하지 않도록 개인이나 집단의 활동을 규제하지 않는 것.

e. 규약의 완전한 실현을 위해 이용할 수 있는 자원의 최대치를 사용하지 않는 것.

f. 경제·사회·문화적 권리 실현을 감독하지 않는 것, 이를테면 경제·사회·문화적 권리 실현 여부를 평가하기 위한 기준과 지표를 개발하고 적용하지 않는 것.

g. 규약이 보장하는 권리의 즉각적인 실현을 방해하는 요소들을 없애는 것이 의무임에도 불구하고 신속히 그 일을 하지 않는 것.

h. 규약에 따라 즉각적으로 제공해야 할 권리를 지체 없이 이행하지 않는 것.

I. 일반적으로 받아들여지는 권리 실현의 국제적 최소기준을 그만큼의 권한이 있음에도 충족시키지 못하는 것.

j. 다른 국가, 국제기구 내지 초국적 기업과의 쌍무 내지 다자간 협정이 발효됐음에도 불구하고 경제·사회·문화적 권리 분야의 이와 관련된 국제법적 의무를 참작하지 않는 것.