1. 제안이유

한ㆍ미 자유무역협정이 체결(2007.04.02.)됨에 따라 의약품의 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 위하여 의약품 특허목록의 공고, 특허권자등에게 허가신청사실 통지, 허가신청단계에서 특허관련 쟁송이 제기되는 경우 조건을 부과하여 허가하는 등 한ㆍ미 자유무역협정문 제18장제9조제5항 이행을 통해 의약품 특허권을 합리적으로 보호하고자 하려는 것임

2. 주요내용

가. 의약품 특허에 관한 사항의 보호(안 제31조의2 신설, 안 제42조제4항)

(1) 한ㆍ미 자유무역협정이 체결됨에 따라 협정문 이행을 위하여 의약품의 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 위한 절차를 마련할 필요가 있음

(2) 식품의약품안전청장이 공고한 의약품특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받으려는 자는 특허권자 등 일정한 자에게 의약품의 품목허가 신청사실을 통지하도록 하고, 특허권자 등이 특허관련쟁송을 제기하는 경우 식품의약품안전청장은 조건을 부과하여 허가할 수 있음

(3) 한ㆍ미 자유무역협정의 원만한 이행과 의약품과 관련된 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것으로 기대됨

법률 제       호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제31조의2를 다음과 같이 신설한다.

제31조의2(의약품 특허에 관한 사항의 보호) ①식품의약품안전청장은 제31조제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품의 특허에 관한 사항과 특허권자 및 품목허가를 받은 자(이하 “특허권자등”이라 한다)등에 대한 정보를 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 등재하고, 이를 공고하여야 한다.

②특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 제31조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받으려는 자는 허가 신청 사실 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 특허권자등에게 통지하여야 한다.

③제2항에 따른 통지를 받은 특허권자등은 통지를 받은 후 30일 이내에 특허관련 쟁송을 제기할 수 있다.

④식품의약품안전청장은 특허권자를 당사자로 하여 특허관련 쟁송이 제기된 경우 등 보건복지부령이 정하는 경우에는 조건을 부과하여 허가할 수 있다.

⑤제1항부터 제4항까지에 따른 특허목록 등재 절차 및 방법, 품목허가 신청사실의 통지 절차 및 통지의 예외, 특허관련 쟁송의 범위, 허가조건 부과대상 및 허가조건 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제42조제4항 전단 중 “제6항”을 “제6항, 제31조의2”로 한다.

부칙

이 법은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 시행한다. 다만, 제31조의2제4항은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 18개월이 경과한 날부터 시행한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제31조의2(의약품 특허에 관한 사항의 보호) ①식품의약품안전청장은 제31조제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품의 특허에 관한 사항과 특허권자 및 품목허가를 받은 자(이하 “특허권자등”이라 한다)등에 대한 정보를 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 등재하고, 이를 공고하여야 한다. ②특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 제31조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받으려는 자는 허가 신청 사실 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 특허권자등에게 통지하여야 한다. ③제2항에 따른 통지를 받은 특허권자등은 통지를 받은 후 30일 이내에 특허관련 쟁송을 제기할 수 있다. ④식품의약품안전청장은 특허권자를 당사자로 하여 특허관련 쟁송이 제기된 경우 등 보건복지부령이 정하는 경우에는 조건을 부과하여 허가할 수 있다. ⑤제1항부터 제4항까지에 따른 특허목록 등재 절차 및 방법, 품목허가 신청사실의 통지 절차 및 통지의 예외, 특허관련 쟁송의 범위, 허가조건 부과대상 및 허가조건 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (생 략)	제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조 제5항 및 제6항, 제32조, 제33조, 제36조부터 제38조까지 및 제75조를 준용한다. 이 경우 “제조” 또는 “생산”은 “수입”으로, “제조업자”는 “수입자”로 본다.	④------------------------------------------------------------------------ 제6항, 제31조의2-------------------------------------------------.----------------------------------------------------------------------.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)