일반의약품 약국외 판매 허용에 대한 고찰

건강사회를 위한 약사회 오한석

1. 의약품 약국외 판매로 얻을 수 있는 이점

- 경실련의 주장은 안전성과 유효성이 입증된 가정상비약 수준의 일반의약품을 약국외 장소에서 자유롭게 판매가능해야 한다.

① 국민들의 일반의약품 사용 편의성 높이고(접근성 향상)

: 약물의 오남용이나 부작용 때문에 접근을 제한한다면 편의성, 효율성이 저하될 수 있다. 따라서 사회경제적 비용을 고려해야한다.

: 문전약국이나 밤 10시이후 약국 문을 닫는 등 약국의 실질적인 분포양상에 대한 대책이 필요하다. 고른 분포를 보이지 않고 접근이 제한되는 것은 self-medication을 위한 사회적 기반 약화를 가져올 수 있다.

② 가벼운 질환에 대한 자가 치료를 가능하게 함으로써 의료비용 절감

: 경증질환에 대해 self-medication을 함으로써 건강보험재정을 절감할 수 있다.

: 또한 OTC 제품의 가격인하 요인이 발생할 수 있다.

③ 외국의 경우 부작용이 거의 없는 일반약의 경우 약국외 판매를 허용하는 것은 고령화의 영향으로 일상생활에서 일반의약품의 필요가 잦은 노인들에게 필수적인 제도

: 프랑스의 경우 정부당국의 불필요한 의약품 소비를 우려하는 보수적 인식 결과의 반영이다.

④ 우리나라의 경우 많은 일반의약품이 약사의 아무런 복약지도 없이 판매가 이뤄지고 있어 모든 의약품을 약국내에서만 판매하도록 취급범위를 제한하는 것은 현실과 동떨어진 것임

: 소비자 시민 모임의 조사결과 OTC로 전환을 76%가 찬성(소화제, 해열제, 진통제, 드링크류)

: 소비자 지정 구매의약품의 경우 약사들은 4%미만이 복약지도를 하지 않는 반면, 소비자의 경우 10%정도만이 복약지도를 받은 경험이 있는 것으로 나타남.

: 오남용의 경우 전문약 비율이 높기 때문에 덜 할 것이다.

2. 가정상비약 수준의 일반의약품은 모두 안전한가?

여기서 가정 상비약이라 함은 해열진통소염제(타이레놀, 부루펜 시럽), 지사제(로페라미드), 상처연고(후시딘), 소화제(훼스탈, 베아제), 감기약(지미코프, 하벤, 코푸시럽 등)이 주를 이룰 것이다. 이러한 가정상비약 수준의 일반의약품은 아무런 부작용이 없을 것이라고 일반 소비자들은 인식하고 있지만 다들 아시다시피 실상은 그렇지 못한 부분이 존재하고 있다. 전문의약품과 일반의약품은 모두 동전의 양면처럼 치료효과도 가지고 있지만 부작용도 가지고 있기 때문이다. 따라서 섣불리 일반의약품을 동네구멍가게부터 시작해서 슈퍼마켓, 편의점, 대형할인마트 등에서 판매를 허용하게 되었을 때  많은 부작용을 낳을 수 있는 여지가 있다.

즉 전문의약품에 비해 일반의약품의 안전성 폭(Therapeutic range)이 넓다고 하더라도 오용되거나 남용되었을때 인체에 심각한 영향을 미칠 수가 있으며, 특히 판단력이 미숙한 유아, 청소년, 노년층의 경우에는 그 심각도가 훨씬 클 수가 있다. 또한 약물간의 상호작용, 약물과 식품간의 상호작용 등 의약품을 복용하기전에 고려해야할 사항을 충분히 인식하지 못한 상황에서 일반의약품을 복용할 경우 약의 효과가 제대로 발현이 되지 못하거나 약물간의 상호작용으로 인해 부작용이 발생할 수 있다. 따라서 미국의 경우 일반의약품도 예전에는 전문의약품이었고 강력한 약리적 작용을 발휘하기 때문에 전문의약품과 같은 정도의 관찰, 사용, 선택이 이루어져야 한다.라고 Covington 등은 밝히고 있다.

Nonprescription medications and self-care American Journal of Pharmaceutical Education 2006;70(6) Article 137 Tim R. Covington

외국의 사례처럼 약국외 판매를 허용하였을 때 접근성 향상처럼 얻을 수 있는 부분이 있다. 하지만 가정상비약 수준의 일반의약품을 약국외 판매를 허용하는 것은 국민의 건강에 위해를 가할 수 있다. 그리고 일반의약품의 약국외 판매 문제를 소비자의 권익, 편의성, 경제논리를 중심에 놓고 접근하는 시각은 일반의약품이 가지고 있는 본질적인 성격인 안전성과 유효성 문제를 간과하는 맹점이 있을 수 있다.

2.1 미국의 일반의약품 오남용

현재 우리나라에는 일반의약품의 오남용 사례가 전혀 없는 실정이다. 따라서 미국의 일반의약품 오남용 실태를 인용하고자 한다.

2.1.1 청소년의 OTC 의약품 오용(misuse)

Kenneth J 등에 따르면 고등학생 39,345명을 대상으로한 조사에서 4.7%가 OTC 의약품을 오용한 것으로 드러났다. 이들의 2.1%는 지난달에도 오용하였다. 이러한 오용은 알콜이나 불법적인 약물과 우울한 정서적 상황과 연관이 있는 것으로 드러났다.

High school student's misuse of over-the-counter drugs : a population-based study in an urban county. Journal of Adolescent Health 38(2006) 445-447. Kenneth J. Steinman, Ph.D., M.P.H

표 1. OTC 의약품을 사용하는 고등학생의 특성(n=39,345)

	% of total	% using OTC drugs
		Occasionally	Monthly
Male	47.5	4.3	2.0
Female	51.0	5.1	2.2
Grade 9	29.9	3.2	2.0
Grade 10	26.9	4.7	2.3
Grade 11	23.2	5.5	2.0
Grade 12	20.1	5.9	2.3
White	67.5	5.8	2.5
Black	19.0	1.0	0.6
Hispanic	2.2	2.8	2.0
Asian	3.3	1.4	1.6
Native American	0.7	8.9	6.2
Other/Multiracial	7.3	5.0	2.0
Two parents	55.4	4.1	1.6
Joint custody	5.5	5.2	2.6
Parent/Step-Parents	12.3	6.3	3.3
Mother only	18.6	4.7	2.2
Other	8.2	5.7	3.4
Total	100	4.7	2.1

Crouch BI 등은 1990년 1월부터 1999년 12까지 Utah Poison Control Center에 보고된 6세에서 19세 환자의 OTC 오남용 사례를 조사였다. 전체 2214건의 약물 남용이 있었고 이중 844(38.1%)가 비처방 의약품과 관계가 있었다. 노출된 곳은 거주지가 65%, 학교에서 10%였다. 노출된 환자(68.4%)의 대부분은 health care facility에서 치료받았다. 남용된 비처방 의약품의 대부분은 항콜린작용 약, 카페인, dextromethorphan, 비처방 stimulant 등이었다.

Trends in child and teen nonprescription drug abuse reported to a regional poison control center. 15;61(12) : 1252-7. Am J Health Syst Pharm. 2004. Crouch BI, Caravati EM, Booth J.

2.1.2 오용 사례 Dextromethorpharn

OTC 의약품에 널리 쓰이고 있는 성분중에 하나인 Dextromethorphan(국내에는 유한양행에서 나오는 일반의약품인 코푸시럽에스에 함유되어 있다)은 미국에서 1960년 이래로 젊은이들 사이에서 오용이 되고 있다는 보고가 있어왔다. Dextromethorphan은 barbiturates, LSD(환각제, lysergic acid diethylamide), PCP(환각제, Pencyclidine)과 같은 오용약물과 유사한 효과를 나타내는 것으로 나타났다. 이러한 증상은 Dextromethorphan이 liver enzyme인 CYP2D6에 의해 dextorphan으로 대사되고 N-methyl-D-aspartate receptor에 친화력을 가진 dextorphan이 PCP와 같은 환각증상을 나타내는 것이다.

Jasinski Dr, Martin WR, Mansky PA. Progress Report on the Assessment of the Antagonists Nalbuphine and GPA-2087 for Abuse Potential and Studies of the Effects of Dextromethorphan in Man. Bethesda, Md ; NIMH Addiction Research Center, Committee on Problems of Drug Dependence; 1974 : 143-178

The Prevalence of Dextromethorphan Abuse Among High School Students. Pediatrics Vol. 118 No. 5 Nov. 2006. 2267 - 2269 Russel Falck, MA Linna Li, MS Robert Carlson, PhD Jichuan Wang, PhD

Archieves of Family Medicine에 따르면 Albuquerque, MN에 있는 5개의 공립학교(전체 학생의 40%)의 4th - 12th grade에 걸친 376명의 학생들을 조사한 결과에 따르면 Dextromethorphan이 오용되고 있다는 것이 보고되었다. 조사결과 Dextromethorphan을 함유하고 있는 OTC 의약품이 Dextromethorphan이 없는 것보다 높게 나타났다. 오용된 OTC 의약품중 가장 빈도가 높은 것은 고등학생의 46.6%가 사용했던 Proctor & Gamble의 Nyquil이란 제품이었다. 그리고 흔히 선택된 7개의 OTC 의약품중 6개의 OTC 제품이 Dextromethorphan을 함유하고 있었다.

Dextromethorphan Abuse Among Youth Arch Fam Med Vol 9, Sep/Oct 2000 W. Graig Noonan, PhD, William R. Miller, PhD, Dennis M. Feeney, Phd

표 2. 청소년에서 OTC 의약품 오용 사례

	Percentage
의약품	Grade School(n=67)	Middle school(n=29)	High School(n=219)	Total(n = 315)
Nyquil*	9.2	20.7	46.6	36.2
Robitussin*	7.5	13.8	33.3	26.0
No-Doz	7.5	13.8	33.3	26.0
Robitussin-DM*	6.0	10.3	32.9	25.1
Vicks 44D*	7.5	17.2	19.6	16.8
Vicks 44 Cough*	7.5	17.2	19.2	16.5
Tylenol-DM*	6.0	20.7	17.4	15.2
Dramamine	0.0	0.0	19.2	14.6
Sleepeze	9.0	24.1	14.2	14.0
Benaidres	7.5	13.8	15.5	13.7
Tyrenol Cough*	4.5	17.2	15.1	13.0
Primatene Mist	1.5	13.8	13.7	11.1
Desatrim	3.0	10.3	9.6	6.3
Primatene Tabs	4.5	17.3	6.4	7.0
Me야-Flu*	4.5	3.4	7.8	6.7
Benilyn*	0.0	0.0	4.6	3.2

각주) *  : Dextromethorphan을 함유한 제품

Murray 등은 Dextromethorphan이 추천용량으로 사용되었을 때 안전성에도 불구하고 recreational 목적으로 사용되었을 뿐만아니라 남용시 사망예가 있었다. 그리고 의존성을 나타내고 있기 때문에 "의사들은 dextromethorphan이 청소년에게 사용될때 오용가능성에 대해 인식하고 있어야 한다."라고 밝히고 있다.

Abuse of over-the-counter dextromethorphan by teenagers. South Med J. 1993 Oct;86(10) :1151 - 1153 Murray S, Brewerton T

2.1.3 응급실 환자의 OTC 진통제의 남용(overuse)

Kennon Heard 등에 따르면 응급실을 방문환 546명의 환자를 대상으로 ibuprofen(부루펜 시럽), acetaminophen(타이레놀), naproxen(낙센, 아나프록스), aspirin(바이엘 아스피린)을 함유한 감기약 또는 진통제 복용에 대해 환자에게 질문하였다. 조사대상자 546명중 307명(56%)가 앞에 열거한 성분중 하나를 함유한 의약품을 복용했다. 이중 37명(6.2%)이 제조사에서 추천한 일일 용량 이상을 초과하여 복용하였다.

Overuse of over-the-counter analgesics by emergency department patients. Volume 48, No. 3 : September 2006. Annals of Emergency Medicine 315-318. Kennon Heard, MD, David Sloss, MD, Stewart Weber, BS Richard C. Dart, MD, PhD

그리고 저자는 자신의 연구가 제한적이지만 OTC 진통제를 용법, 용량을 초과하여 복용하는 환자가 잠재적으로 상당할 것이라고 결론짓고 있다.

일일 복용량	환자 비율	95% 신뢰구간
Acetaminophen(＞4g)	9/160(5.6%)	2.6 - 10.4%
Ibuprofen(＞1,200mg)	23/106(21.7%)	14.3 - 30.7%
Naproxen(＞660mg)	5/24(20.8%)	7.1 - 42.2%
Aspirin(＞4,000mg)	0/53(0%)	0 - 6.7%

표 3. 제조사에서 추천한 일일 용량 이상을 초과한 OTC 진통제를 복용한 환자 비율

2.2 노인환자에서 생약제제, 처방약, 일반약의 사용에 의한 약물상호작용

노인환자는 약물부작용에 보다 민감하고 치료를 요하는 다양한 건강상의 문제를 가지고 있기 때문에 약물과 herbal medicine과의 상호작용으로 인한 특별한 위험에 처해있다. Saunjoo L.등에 따르면 58명의 65세이상의 노인여성환자들을 대상으로 herbal medicine, 처방약, 일반약을 복용실태를 조사하였다. 전체 136개의 약물-약물간 상호작용(Drug-Drug interactions, DDIs)이 확인된 대상중 74%가 적어도 1개의 moderate한 DDI 혹은 고위험의 DDI가 확인되었다. 전체 DDI중 52%(71건)가 일반약과 Herbal medicine사이에서 발생했고 이중 63%(45건)가 Nonsteroidal antiinflammatory drugs(NSAIDs)와 관련이 있는 것으로 드러났다.

Herbal, Prescribed, and Over-the-Counter Drug Use in Older Women : Prevalence of drug Interactions. Geriatric Nursing, Volume 27, Number 2. 118-129. Saunjoo L. Yoon, Phd. RN, and Susan D. Schaffer, Phd, ARNP, BC

American Pharmacists Association 2007 Annual Meeting에 따르면 이러한 노인층은 미국에서 전체 처방의 34%를 차지하고 있으며 노인 1인당 연간 처방건수는 2000년에 28.5건이었지만 2010년에는 38.5건으로 늘어날 것으로 예상된다. 매년 25만명의 노인환자가 OTC와 처방약간의 작용으로 인해 병원에 입원하고 있다고 한다.

Highlights of the American Pharmacists Association 2007 Annual Meeting The Top 10 Drug Errors and How to Prevent Them Kathryn L. Hahn, Pharm D

이러한 상황을 극복하기 위해서는 “Health care provider가 이러한 환자들을 대상으로 했을 때 모든 처방약, 일반약, Herbal medicine을 확인해야하고 부작용을을 피하기 위해 모든 상호작용들을 평가해야한다.”라고 주장하고 있다. 그리고 Barnett NL 등은 환자와 의사는 환자의 약력을 관리할 때 OTC에 대한 discussion은 종종 생략하기 때문에 이것으로 인한 약물의 부작용이나 노인층에서 흔히 발생하는 약물간 상호작용의 심각한 위험성을 간과한다. 따라서 약력관리에서 OTC 의약품도 문서화에 포함되어야 한다라고 말하고 있으며 일반인 또한 OTC 의약품을 처방의약품과 같은 주의를 기울이고 처치되어야 함을 주지할 필요가 있음을 주장하는 사람들도 있다.

Over-the-counter medicines and the elderly. J R Coll Physicians Lond. 2000 Sep-Oct;34(5) : 445 - 446 Barnett NL, Denham MJ, Francis SA

Issues related to monitoring the safety of over-the-counter medicines. Drug Saf. 2003;26(15) :1065 - 1074 Bond C, Hannaford P.

표 4. 약물 - 약물 고위험군 예 (High Risk Drug-Drug Interactions) (N=56)

Interaction Yype(n)	Drug 1	Drug 2	Cases	Effect
NSAIDs-NSAIDs(13)	ASA	Ibuprofen	4	- 감소된 혈소판 응집으로 인한 위장관계 출혈 위험 증가 - 신장기능 감소
	ASA	Indomethacin	1
	ASA	Celecoxib	1
	ASA	Naproxen	1
	ASA	Nebumetone	1
	Ibuprofen	Naproxen	1
	Ibuprofen	Refecoxib	1
	Naproxen	Refecoxib	1
	Diclofenac	Naproxen	1
	Celecoxib	Naproxen	1
NSAID-Anticoagulant(1)	ASA	Clopidogrel	1
NSAIDs-Herbal(12)	Ibuprofen	Ginkgo	5	- 감소된 혈소판 응집으로 인한 위장관계 출혈 위험 증가
	ASA	Ginkgo	4
	Nabumetone	Ginkgo	2
	Naproxen	Ginkgo	1
Total	26
Mineral-Antihypertensive(5)	Calcium	Propranolol	4	- 위배출시간지연(위장통과시간지연, Delayed gastric emptying time)으로 인한 혈압강하제 흡수감소를 일으킬수도 있음
	Calcium	Atenolol	1
Mineral-Mineral(1)	Calcium	Iron	1	- 칼슘이 철분의 흡수 저해
Mineral-thyroid hormone(2)	Calcium	Levothyroxine	2	- thyroid hormone 흡수 저해. thyroid hormone은 calcium을 복용하기 1시간 전에 복용해야함
Mineral-antibiotic	Calcium	Ciprofloxacin	2	- 칼슘이 ciprofloxacin 흡수 저해 - ciprofloxacin은 칼슘복용후 6시간 또는 칼슘 복용 2시간 전에 복용해야함
Mineral-antihistamine(1)	Calcium	Fexofenadine	1	- 분리 투여가 권장됨
Mineral-bisphosphonate(1)	Calcium	Alendronate	1	- 만약에 30분이내에 복용한다면 칼슘이 alendronate의 흡수를 방해할 것임
Mineral-antiulcer agent(1)	Iron	Omeprazole	1	- 복용시간이 넓게 분리되어 있더라도 철분은 낮은 위산(low stomach acidity) 때문에 흡수되지 못함
Total	13
Antihypertensive-antacid(4)	Propranolol	Aluminum hydroxide	2	- 제산제가 propranolol의 흡수를 감소시킴
	Propranolol	Magnesium hydroxide	2
Antihypertensive-nonopiod(1)	Propranolol	Propoxyphene	1	- propranolo의 혈중 농도 증가
Antihypertensive-herbal(1)	Amlodipine	St. John's wort(서양고추나물)	1	- St. John's 잯가 clacium channel blocker의 대사를 유도하여 효과 낮춤
Total	6
Hormone-anticoagulant	Estrogen	Warfarin	1	- Estrogen이 응고인자 생성을 증가
Hormone-Antacid(1)	Thyroxine	Aluminumhydroxide-Mg carbonate	1	- thyroxine의 흡수 방해

2.3 OTC 의약품의 부작용

2.3.1 OTC 감기약의 Safety

American Association of Poison Control Center의 보고를 연구한 National Capital Poison Center의 Litovits 에 따르면 1985년에서 1989년에 걸쳐 6세 미만의 어린이가 기침 감기약을 복용한 경우가 249,038건이 보고되었고 그중에서 72건의 주요한 부작용과 4건의 사망예가 있었다.

Comparison of pediatric poisoning hazards : an analysis of 3.8 million exposure incidents. A reports from the American Associatin of Poison Control Centers. Litovitz T, Mnoguerra A. Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 1) : 999 - 1006

그리고 Gunn VL 등에 따르면 13개월이상 OTC 감기약을 사용한 결과 1건의 사망을 포함한 3건의 부작용 사례를 도출하였다. 따라서 이들은 의사들이 어린이를 진단할 때 OTC에 대한 문의를 좀더 주의깊게 관찰해야한다고 제안하고 있다.

Toxicity of over-the-counter cough and cold medicatins. Pediatrics. 2001 Sep ; 108(3) : E52. Gunn VL, Taha SH, Liebelt EL, Serwint JR. Department of Pediatrics, Johns Hopkins School of Medicine, Baltimore, Maryland USA

2.3.2 OTC 진통제의 Safety

Larson, Polson 등에 따르면 6년동안 급성간부전(Acute liver failure, ALF)으로 입원 662명의 환자를 조사한 결과 이중 275명(42%)이 Acetaminophen에 의한 간질환으로 판명났다. Acetaminophen과 연관된 급성간부전은 1998년에 28%에서 2003년에는 51%까지 상승했다. 이중에서 의도하지 않은 고용량 복용은 131명(48%)였고 자살시도와 같은 의도한 고용량 복용은 122명(44%)인 것으로 드러났다.

Acetaminophen-Induced Acute Liver Failure : Results of a United States Multicenter, Prospective Study Hepatology Vol. 42, No. 6, 2005 : 1364-1372 Anne M. Larson, Julie Polson, Robert J. Fontana, Timothy J. Davern, Ezmina Lalani, Linda S. Hynan, Joan S. Reisch, Frank V. Schiodt, George Ostapowicz, A. Obaid Shakil, William M. Lee, and the Acute Liver Failure Study Group

28개병원으로부터 상부위장관 출혈, 천공, 양성위날문막힘(benign gastric outlet obstruction) 때문에 입원한 359명의 환자들과 같은 지역에서 전화로 모집한 1889명의 환자를 대상으로 OTC NSAIDs와 관련된 toxicity를 조사하여 분석하였다. 가장최근주 동안 4일간 혹은 4일 이상 OTC NSAIDs를 사용한 그룹의 Odds Ratio(OR)은 1.83, index 기간동안 고양량의 OTC NSAIDs를 사용한 그룹의 Odds Ratio(OR)은 5.21이었다. 반대로 index 기간동안 4번 미만 OTC NSAIDs를 사용한 그룹의 Odds Ratio(OR)는 0.67이었다. 그 결과 추천 용량의 OTC NSAIDs를 사용한 그룹은 처방약과 비교했을 때 비교적 좋은 안전성을 나타냈다. 하지만 고용량의 OTC NSAIDs(처방약과 비교해서)를 사용한 그룹은 심각한 위장관계 독성과 관련이 있었다.

Risk of serious upper gastrointestinal toxicity with over-the-counter nonaspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Gastroenterology 2005 Dec;129(6) : 1865 - 1874 Lewis JD, Kimmel SE, Localio AR, Metz DC, Farrar JT, Nessel L, Brensinger C, McGibney K, Strom BL.

2.3.3 OTC epinephrine inhaler의 Safety

간헐적이고 심하지않은 천식에 지시된 복용법에 따라 OTC epinephrine inhaler를 사용했을 때 안전하고 효과적이다. 그러나 이러한 제품에 대한 오용은 사망과 같은 심각한 부작용을 일으킨다. 미국에서 OTC epinephrine inhaler를 사용하는 20%가량의 복용자들은 지속성의mild-to-moderate(중등도 수준)의 천식을 앓고 있는 것으로 드러났다. 최근 합의된 가이드라인에 따르면 이러한 환자들은 의사의 관리를 받아야 하며 corticosteroid 처방을 받아야 하는 것으로 드러났다.

Safety of over-the counter inhalers for asthma : report of the council on scientific affairs. Chest 2000 Aug ;118(2) 522 - 526 Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Chanpion HC

2.4 각국의 상황

2.4.1 미국에서 상황

80개이상의 성분 700개의 의약품이 처방약(Prescription, Rx)에서 OTC로 바뀌었다. 비록 Rx-to-OTC switch가 소비자에게서 주요한 비용절감(130억 USD)와 MCO(Managed Care Organization)(2000만 USD)의 절감효과가 있지만 의약품의 잘못된 사용은 부작용, 병원입원, 심지어 사망까지 이르게 할 수 있다. 따라서 OTC로의 전환에 대한 요구와 안전성 위험간의 균형이 있어야한다. 그리고 이러한 많은 의약품에 대한 장기간 이익이 아직까지 불확실하고 더 많은 탐구가 요구되고 있다.

Switching from prescription to over-the-counter medications : a consumer and managed care perspective. Manag Care Interface. 2007. Jan ;20(1) : 40-41. Pawaskar MD, Balkrishnan R

또한 Amoako EP 등에 따르면 OTC 의약품을 사용하는 59세에서 91세에 이르는 39명을 대상으로 관찰한 결과 90%의 응답자가 통증약을 사용했고 67%가 혈압약을 복용했다. 응답자의 59%는 매일 카페인을 복용하고 있으며 10%는 매일 알콜을 섭취하고 있었다. 연구자에 따르면 노인환자들은 통증약과, 알콜, 혈압약, 규칙적인 caffeine 복용의 동시 복용과 관련된 위험을 인지하지 못하고 있었다. 그결과 모든 health care 전문가들은 OTC 의약품의 적절한 사용과 이러한 환자들을 보호하고 교육하기 위한 노력들을 강화할 필요가 있다고 했다.

Self-medication with over-the-counter drugs among elderly adults. J Gerontol Nurs. 2003 Aug;29(8):10 -15 Amoako EP, Richardson-Campbell L, Kennedy-Malone L

2.4.2 영국의 상황

노인은 OTC와 처방의약품의 거대 소비자들이고 부적절한 의약품과 다양한 의약품의 위험과 부작용으로부터 피해받기 쉽다. NSAIDs와 같은 흔히 구입할 수 있는 약들은 노인층에게서 많은 부작용을 발생하고 있으며 항히스타민제를 포함하는 모든 진정제는 노인들에게서 낙상을 야기하고 있다. 많은 수의 의사들이 환자들에게 OTC 의약품 사용을 묻지 않음에 따라 OTC와 관련된 문제점들이 관찰되지 않고 있는 실정이다. 게다가 Francis SA 등에 따르면 OTC 의약품의 증가된 이용율은 아직 관찰된 바는 없지만 환자에게서 잠대된 심각한 상태로 인한 의료 전문가의 상담을 지연시키고 있다라고 말하고 있다.

Switching of prescription drugs to over-the-counter status : is it a good thing for the elderly? Drugs Aging. 2005;22(5):361 - 370. Francis SA, Barnett N, Denham M

3. 경실련의 의약품 슈퍼외 판매 주장에 대한 고찰

① 의약품 슈퍼외 판매가 국민들의 일반의약품 사용 편의성 높이는가?(접근성 향상)

표 5. 각 나라별 1약국당 인구수 규모 비교

의약품 슈퍼판매 검토의 문제점 대한약사회 2007. 1. 17

국 가 명	인 구	약국수	1약국당 인구수	한국 대비 1약국당 인구수 규모
오스트리아	8,040,000	1,162	6,919	2.9배
체 코	10,190,000	2,107	4,836	2배
덴 마 크	5,380,000	283	19,011	7.9배
독 일	82,440,000	21,305	3,870	1.6배
네덜란드	16,105,000	1,707	9,435	3.9배
노르웨이	4,550,000	502	9,064	3.8배
스 위 스	7,350,000	1,650	4,455	1.9배
영 국	58,920,000	10,463	5,631	2.3배

위 표에서 보듯이 우리나라는 다른 나라에 비해 1약국당 인구수의 규모가 많은 편이다. 미국의 경우도 한 약국당 주민수가 6,000여명인데 반해 우리나라의 경우 2,400여명이다.

1약국당 인구수의 적정수준을 정하기는 어려울 것이다. 하지만 국내의 경우 타국에 비해 비교적 많은 수의 약사 및 약국을 보유하고 있기에 환자들의 접근에 있어서는 큰 문제가 없을 것으로 사료된다. 다만 의약분업 이후 도심위주로 약국들이 많이 모여 있는 점은 좀 더 합리적인 정책으로 다양한 분포가 되도록 해야 할 것이다.

② 가벼운 질환에 대한 자가 치료를 가능하게 함으로써 의료비용 절감

OTC 의약품의 사용으로 인해 잠재적 질환을 masking함으로써 치료기간을 늘릴 수 있거나, 병을 더 악화시킬 수 있을 수도 있다. 영국에서 NSAIDs와 같은 흔히 구입할 수 있는 약들은 노인층에게서 많은 부작용을 발생하고 있으며 항히스타민제를 포함하는 모든 진정제는 노인들에게서 낙상을 야기하고 있다.

미국의 경우 OTC 의약품 뿐만 아니라 처방약까지 소비자에게 직접적인 의약품 광고를 할 수 있다. Sansgiry S 등이 연구한 바에 따르면 1994년 1월에 시작된 9개월 동안의 OTC 의약품의 print advertisement의 정확도를 평가한 결과 50%의 광고가 정확도를 상실하였다. 부작용 또한 단지 하나의 광고에만 있었다. 그리고 모든 광고는 교육적인 목적보다는 감정에 호소하였다.  OTC 의약품의 슈퍼판매허용은 제약회사이 소비자들을 대상으로 직접적인 광고를 하게 됨으로써 의약품의 오남용을 불러일으킬 수 있음을 시사하는 바가 크다.

Accuracy of information on printed over-the-counter drug advertisements. Health Mark Q. 1999;17(2):7 - 18 Sansgiry S, Sharp WT, Sansgiry SS

National Consumers League(NCL)의 Linda Golodner에 따르면 “진통제를 복용하는 소비자들은 OTC label을 읽지 않기 때문에 대다수의 소비자들은 위험에 처해있다.”라고 말하고 있다. 이러한 환자들은 두통, 근육통, 관절염, 숙취, 배란통 때문에 이러한 진통제를 대량으로 복용하고 있지만 그들은 종종 부적절하게 또는 안전하지 않게 사용하고 있다.

Campaign targets safe use of OTC pain relievers Jul 12, 2004 By : Sandra Levy Drug Topics

[Drug Topics 기사중]

American Academy of Family Physician에 따르면 OTC 진통제는 몇가지 이유로 오용되고 있다고 밝히고 있다. 첫째 소비자들이 OTC 의약품을 진짜 의약품으로 인식하고 있지 못하고 있음, 둘째 소비자들이 주성분을 인지못함, 셋째 더 많은 양을 복용하는 것이 더 나아질 것이라는 믿음, 넷째 소비자들의 비현실적인 믿음이다. 예를 들어 소비자들은 성분에 대한 label을 읽지 않고 두통, 알러지, 독감을 치료하기 위해 동시에 몇몇 약을 복용하고 있다.

Golodner는 다음과 같은 자료를 인용했다.

- Journal of the American Medical Association(JAMA)에 따르면 거의 80%의 미국 성인이 적어도 일주일에 한번 OTC 진통제를 복용하고 있다.

- 2001년에 미국인은 기침, 감기 두통약으로 50억달러 이상을 구입하였다.

- 2002년에 National Council for Patient Informatin & Education(NCPIE)에 따르면 health professional의 80%가 부적절은 OTC 사용에 대해 염려하고 있으며 소비자의 36%는 도통과 코막힘과 같은 복합적인 증상을 가지고 있을 때 비처방약을 혼합해서 복용할 거라고 응답했다.

- Harris Interactive가 수행한 2002 National Consumers League의 조사에 따르면 OTC 진통제의 label에 적힌 추천 용량보다 이상 복용하겠느냐라고 물었을 때, 소비자의 44%는 그렇게 하겠다라고 응답했다.

마지막으로 소비자들이 개별 의약품에 대한 정보를 찾아볼 수 있는 공식적이고 신뢰성있는 정보원이 부재함으로 인해 슈퍼에서 의약품 구입후 의약품에 대한 정보를 구할 수 없다. 서울대 보건대학원 조병희 교수는 우리 사회가 인터넷의 기술적 기반은 갖추고 있을지 모르지만 정작 콘텐츠에 해당하는 데이터화된 건강정보는 빈약하기 짝이 없고, 눈에 보이는 정보는 단편적이고 일방적 선전에 가까운 것들이 많다고 지적하고 있다.

한겨레 21 건강주체성을 높여라. 2007. 2. 2 조병희 서울대 보건사회학 교수, 위스콘신대학 방문교수

③ 외국의 경우 부작용이 거의 없는 일반약의 경우 약국외 판매를 허용하는 것은 고령화의 영향으로 일상생활에서 일반의약품의 필요가 잦은 노인들에게 필수적인 제도

노인들의 경우 대부분 당뇨, 고혈압과 같은 만성질환을 앓고 있다. 위에서 살펴본 바와 같이 노인들의 경우 복용하고 있는 약의 종류가 다양함에 따라 약물간의 상호작용, 약물-음식간의 상호작용으로 인해 약물이 제대로 된 효과를 발휘를 못함으로써 당뇨, 고혈압의 관리가 안될 수 있거나, OTC 약물과 처방약간 금기를 어길 수 있거나, OTC 약물 자체의 부작용 등으로 인해 피해가 커질 수 있다.

④ 우리나라의 경우 많은 일반의약품이 약사의 아무런 복약지도 없이 판매가 이뤄지고 있어 모든 의약품을 약국내에서만 판매하도록 취급범위를 제한하는 것은 현실과 동떨어진 것임

복약지도를 하지 않는다고 해서 OTC 의약품이 가지고 있는 부작용이 없어진 것이 아니다. 즉 의약품의 부작용과 약사의 복약지도는 직접적인 관계가 없는 것이다. 현재 약국가에서 이루어지고 있지 못한 복약지도를 약사가 성실히 이행할 수 있도록 하는 제도적 장치 마련히 시급하다.

4. 소결

- 외국의 사례에 서 살펴보았듯이 일반의약품의 약국외 판매를 접근할 때 많은 부분에 있어 고려할 사항들이 존재한다. 가정상비약 수준의 OTC 의약품의 약국외 판매허용을 위해서는 아래에 열거한 선행조건들이 충분히 해결되었을 때 국민들이 안전하고 유효한 OTC 의약품을 복용할 수 있을 것이다.

: 환자의 연령대, 상태, 지각능력

: 약물간 상호작용, 약물과 건기식간의 상호작용, 약물 음식간 상호작용

: OTC 의약품의 안전성과 유효성

: 약물의 오남용

: OTC로 전환했을 때의 추가로 들어가는 사회적 비용 등

- 아래 첨부자료는 영국의 자유판매약(General Sale List)에 관련된 허가 요건 등을 기술해 놓았다. 환자들, 소비자들의 약에 대한 접근성, 편의성 등이 고려되어야 하겠지만 아래의 영국과 같은 명확한 과학적 판단이 선행되어야 함을 간과해서는 안될 것이다. 또한 영국의 Yellow Card Scheme 과 같은 부작용 보고 체계, 식약청의 의약품 안전관리 체계(의약품의 개발, 생산, 식약청의 review, 유통, 사후관리, medication error 등 전 분야에 걸친 안전관리 체계 확보), 제약회사의 관리 및 책임 등 의약품 안전관리의 국내 안착화도 필수적인 요건이 될 것이다.

- 올바른 self-medication 제도를 확보하기 위해서는 일반의약품을 약국외 판매를 허용한다고 해서 얻어지기 보다는 소비자들이 의사나 약사로부터 올바른 일반의약품 사용에 대한 정보를 얻고 이를 활용하여 소비자가 안전하고 효과있는 일반의약품을 복용함으로써 질병의 상태를 개선하였을 때 얻어질 수 있는 것이다. 따라서 보건복지부와 같은 담당 부서에서 의사와 약사들이 환자들을 위한 제 역할을 다 할 수 있는 제도를 만들기 위해 노력해야 할 것이다. 또한 의사, 약사 스스로가 의약품 안전관리에 대한 책임, 환자들을 대상으로하는 질환과 약에 대한 설명 등을 게을리 해서도 안될 것이다. 그래서 Department of Practice and Policy, School of Pharmacy, University of London의 Francis SA 등은 OTC 의약품의 사용은 환자와 전문가사이에서 상호책임을 수반하고 있다라고 말하고 있다.

Switching of prescription drugs to over-the-counter status : is it a good thing for the elderly? Drugs Aging 2005;22(5) : 361 - 70. Francis SA, Barnett N, Denham M.

[첨부자료] 영국의 의약품 분류 체계 및 사례

의약품 평가규정 국제조화사업. 제2세부과제 선진외국의 의약품 분류기준, 약효군별 분류체계 및 해당 가이드라인 연구고찰. 숙명여자대학 약학대학 신현택 식품의약품안전청

- 영국은 의약품을 처방약, 약국약, 자유판매약으로 분류

- 처방약(Prescription Only Medicine, POM)

의사나 치과의사의 처방전을 받아서 의료감독하에서 사용해야 하는 약으로서 처방전이 있을 경우에만 조제 가능

다음 중 어느하나라도 해당되는 의약품은 처방약으로 제한한다.

올바르게 사용되더라도 의료 감독 없이 사용될 경우 직접적 또는 간접적으로 건강상에 위험이 존재하는 경우

종종 잚소 사용되어 건강에 직접적 또는 간접적 위험으로 이어질 수 있는 경우

약의 작용이나 부작용에 관한 추가적인 연구가 필요한 성분이나 제제를 함유한 경우

비경구용 투여제로서 일반적으로 의사가 처방하는 약물의 경우

- 약국약 (Pharmacy Medicine, P)

약사의 감독하에 안전성의 문제없이 사용될 수 있는 약으로서, 처방전 없이 약국에서 판매나 공급이 가능하다.

- 자유판매약(General Sale List, GSL)

전문적 의료권고가 필요하지 않는 약으로서 슈퍼마켓과 같은 일반 소매상에서 광범위하게 판매가 가능하다.

Medicines Act 1968의 Section 51에서 “Ministers는 약사의 감독에 따라 또는 감독 하에서 판매되거나 공급되지 않아도 되는 합리적인 안전성을 가진 의약품의 분류를 규정할 수 있다.”고 하고 있다. 여기에서 합리적인 안전성을 갖는다는 의미는 건강에의 위험성, 오용의 위험, 또는 취급시 특별히 주의해야 할 필요성 등이 미미하고 광범위하게 판매됨으로써 구매자에게 편리함을 주는 것을 말한다.

그러나, 다음 제품군의 약품은 GSL에서 제외된다.

- 구충제

- 주사제

- 점안제

- 안연고

- 관장약

- 상처, 방광, 질 또는 직장에 전적으로 또는 주로 사용되는 irrigatin

- 어린이에게 전적으로 또는 주로 투여되는 아스피린 또는 aloxiprin

자유판매약에 대한 포장크기 규제는 Medicines (Sales or Supply) (Miscellaneous Provisions) Regulations 1980에 열거되어 있다.

영국에서 약국약의 자유판매약으로의 재분류

1. 재분류의 기준

의약품을 약국약에서 자유판매약으로 변경하기 위해서는 약사가 관리하지 않아도 안전하게 판매되거나 공급될 수 있는 것이어야 한다.

자유판매약의 안전성을 고려할 때, 건강의 위험과 오용의 위험이 적다는 것을 확인하고 약을 사용함에 있어 특별한 주의사항이 필요하지 않은지를 확인할 필요가 있다. 안전성에 문제가 없는 경우, 판매시에 전문가의 조언보다는 보다 쉽게 구입이 가능한 것이 왜 더 중요한지를 설명하는 이유와 함께 광범위한 판매를 필요로 하는 근거를 제시할 필요가 있다.

2. 재분류 신청서 내용

2.1 재분류 개요

재분류 요청의 필수적 측면과 변경에 따른 국민건강에 미치는 영향에 대해 포괄적인 검토가 이루어질 수 있도록 관계자에게 제공된다.

①신청자 세부사항 : 회사이름 명시

②제품 세부사항 : 신청한 자유판매약 제품의 이름, 성분구성, 적응증, 투여량, 연령 제한 및 포장규격을 명시한다. 기존 약국약 제품의 이름과 허가번호 또한 기재

③재분류의 이론적 근거 : 왜 약사의 감독이 필요하지 않은지와 변경에 대한 이론적 근거를 간략하게 설명하고, 대상 질환의 관리에 있어 제품의 역할을 간단히 요약한다.

④재분류 타당성 : 신청자의 요청에 따라 전문가나 기관이 작성한 재분류 제안에 대한 서면 인정서의 내용을 간략하게 제출할 수 있다.

⑤특정 자유판매약의 요구조건 : 일반 판매가 가능하게 될 때 안전성을 보장하기 위한 방법들에 대하여 자세히 기술해야 한다.

⑥안전성 개요 : 전문가의 조언없이 사용할 수 있음을 뒷받침하는 것을 포함. 안전성에 대해 요약한다.

2.2 안정성/유효성 개요

①안전성을 뒷받침하는 자료의 범위는 신청자의 제품사용경험과 최근의 Periodic Safety Update Reports(PSUR)의 이용가능성에 따른다. 이미 MHRA에 제출된 PSURs 는 제출될 필요가 없지만, 조정기간 동안 갱신되어야 하고, 이러한 자료는 PSUR 요약에 함께 제출되어야 한다.

②제품에 대한 환자 노출 측면에서의 경험은 심사할 수 있도록 요약해야 한다. 일반적으로 자유판매약 분류에 적합한 성분은 이미 약국약으로서 오랜기간 광범위하게 사용되어 왔다. 유사한 적응증에 대하여 영국에서 자유판매약 판매가 가능한 다른 제품과 안전성을 비교하는 것은 도움이 될 수 있다.

③안전성을 설명해야 한다. 재분류에 관련된 경험이 특정 참고사항으로 기재되어야 한다. 영국 이외에 국가에서 동일한 약이나 유사한 약이 전문가의 조언없이 사용가능하거나, 또는 전문가의 조언없이 사용한 시판후조사연구나 임상시험에서 얻어진 자료로서 부작용 개요를 예로 들 수 있겠다.

④의도적 또는 우발적 약제 과용, 오용 또는 남용에 관한 보고서는 반드시 검토되어야 한다. 과용이나 오용의 증상과 위해에 대하여 명확히 기재하고 권장되는 치료방법을 명시해야 한다.

2.3 환자용 정보

환자용 설명서(Patients Information Leaflets, PILs)와 포장의 디자인 샘플을 제출해야 한다. 추가된 안전성은 환자용 정보에 반영되어야 한다. 판촉자료는 법률 및 자가 규제 절차를 준수해야 한다. 광고계획을 간략하게 요약하는 것이 도움이 되고, MHRA는 이를 사전에 제출하도록 추가로 요구할 수 있다.

2.4 임상전문가의 보고서

①전문가의 보고서 작성은 현행 CPMP 규정을 따라야 한다. 전문가는 현재의 과학적 지식 수준에서 신청서를 명확하게 평가해야 하며, 약사의 조언없이 사용하는 것의 정당성을 포함하여, 제공된 안전성 자료가 재분류를 뒷받침하는 데 적절한지를 확인해야 한다.

②전문가는 자유판매약 판매에 적합한 적응증, 최대용량, 1일 최대용량을 상의하고 제안된 치료기간이 정당한지를 확인하고 이것이 포장단위에 반영되었는지를 확인해야 한다. 추가로 해당되는 경우, 관련 임상지침에 따르고 있는지 또한 확인해야 한다.

③금기, 경고, 부작용, 상호작용, 과용과 오용 문제는 전문가의 조언없이 사용한다는 의미에서 논의되어야 한다. 중요하고 특별한 취급상의 주의사항이 필요하지는 않는지도 확인해야 한다.

④자유판매약 분류의 필요성은 편리한 일반판매에 따른 이점과 이러한 편리한 구입에 따른 이점이 구입시 전문가의 조언이 없어서 생기는 불편함을 능가하는지에 초점을 맞추어 검토되어야 한다.