	보도자료	배 포 일	7월24일	매 수	총6매
		보도일시	7월25일(수)조간
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		사 무 관	하 태 길	E-Mail	nkkiha@mohw.go.kr

개량신약에 대한 건강보험 등재기준 마련

- 개량신약의 경제성 평가 세부기준 마련으로 개량신약의 보험등재 예측가능성 높여 -

	<주 요 내 용>
□ 보건복지부는 개량신약 개발을 촉진하기 위하여 개량신약의 보험등재여부를 판단할 세부기준을 마련했다고 밝혔다. □ 개량신약이란 기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선, 신규용도 발견 및 복합제 발견 등을 통하여 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품으로, ○ 신물질 신약 개발에 비해 개발부담이 적고 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않아 오리지널 의약품의 특허 기간 중에서도 출시가 가능하여 ○ 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영세하여 제네릭 생산 위주의 우리 제약산업으로서는 제네릭에서 신약개발로 전환해 나가는 중간 단계라는 중요한 의미를 가진다. □ 하지만, ‘06.12.29 약제비적정화방안 시행 이후, 개량신약에 대해 요양급여가능성을 예측하기 쉽지 않아 투자하기 어려워졌다는 지적이 있었다. ○ 비용효과적인 약만 선별하여 급여하는 방식(Positive system)인 현행 체계에서 요양급여대상으로 등재되기 위해서는 경제성 평가를 통과해야 하는데, ※ 경제성 평가는 다른 의약품으로 대체할 수 있는지 여부를 나타내는 대체가능성 및 신청시 제시한 약가(비용)에 비해 어느 정도 임상적 효과를 낼 수 있는가를 나타내는 비용효과성을 고려하여 평가된다. ○ 개량신약의 경우 신물질 신약과 동일한 기준에 따라 요양급여대상여부가 판단되는데, - 개량신약의 경우 기존 신약을 개량한 것이므로 경제성을 어느 정도 예상할 수 있는데도 평가 세부기준을 두지 않아 요양급여대상이 될 가능성을 예측하기 어려웠다. □ 위와 같은 지적에 따라 보건복지부는 다음과 같은 세부방안을 마련하였다. ○ 임상적 유용성이 향상된 개량신약의 경우, 기존의 절차와 같이 비용대비 효과에 따른 경제성 평가에 의해 등재여부가 결정된다. - 대략적으로는 오리지널 약가의 80-100%선이 비용(신청 약가)의 기준이 될 것으로 보이나, 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능하다. ○ 임상적 유용성이 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우, - 기존 오리지널 약의 복제의약품이 없을 경우, 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 되고, - 기존 오리지널 약의 복제의약품이 등재되어 있는 상태에서 출시된다면 첫 번째 복제의약품 가격 수준이 비용기준이 된다. □ 보건복지부의 이 같은 조치는 개량신약 경제성 평가의 예측가능성을 고양시켜 개량신약 개발의욕을 향상시킴으로써, - 한미 FTA 협정체결로 위축될 우려가 있는 국내 제약산업에 활력을 주고, - 고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허 기간 중에도 저렴한 대체약제 생산을 활성화되어 보험재정절감에도 기여할 것이 예측된다. ※ 예로 화이자의 고혈압약 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 특허가 유효함에도 염을 바꾼 아모디핀(암로디핀 캄실레이트)을 2003년 발매해 2006년까지 316억원에 달하는 보험재정을 절감한 바 있다. □ 보건복지부는 7월 20일 약제급여평가위원회 워크숍을 통해 의견수렴을 거쳤으며, 8월 약제급여평가위원회 회의부터 동 기준을 적용할 계획이라고 밝혔다.

< 붙 임 >

<1> 개념

1) (신물질) 신약 : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품(약사법 제2조제8호)

2) 개량신약 : 기존 신약의 구조를 변형, 제제개선, 신규용도 발견, 복합제 발견 등을 통하여 기존 의약품 보다 개선된 의약품 (국내법령상 공식적인 정의가 없으며, 약사법령상 「의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정」의 “자료제출의약품”이 이에 해당함)

3) 오리지널 의약품 (최초등재품목 의약품) : 동일 투여경로, 동일 성분, 동일 제형 및 동일 함량 제품이 등재되어 있지 않은 상태에서 최초로 등재되는 품목의 의약품(보건복지부 고시 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」[별표2] 약제 상한금액의 산정기준 제1호)

4) 복제 의약품 (제네릭 의약품) : 동일 투여경로, 동일 성분, 동일 제형 및 동일 함량 제품이 이미 등재된 후 등재되는 의약품 (보건복지부 고시 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」[별표2] 약제 상한금액의 산정기준 제1호)

<2> 개량신약의 경제성 평가 기준

1) 임상적 유용성 개선된 경우

: 비용효과비(ICER : Incremental Cost-Effectiveness Ratio - 신청 약제와 비교 대상 약제의 임상효과와 치료기간 동안의 투약비용을 수치화한 지표

2) 임상적 유용성 개선이 없는 경우 (비용의 기준)

① 개량신약의 목표가 된 기존 신약에 대한 복제의약품이 등재되어 있지 않은 경우, 그 기존 신약 약가의 80%

② 개량신약의 목표가 된 기존 신약에 대한 복제의약품이 등재되어 있는 경우, ‘개량신약의 목표가 된 기존 신약과 그에 대한 복제의약품 가격의 가중 평균가’와 ‘첫 번째 복제의약품 가격’ 중 낮은 가격

임상적 유용성 개선 여부		요양급여의 대상 여부 결정 기준
개선 O		비용효과비 (ICER)
개선 ×	제네릭 없을 때	오리지널 약가의 80%
	제네릭 있을 때	‘오리지널과 제네릭의 가중 평균가’와 ‘최초 복제약 가격’ 중 낮은 가격

<3> 약제비 적정화 방안 (약가관련 부분)

I. 의의

○ 약제비 적정화 방안은 현재 총 진료비 대비 29% 이상인 약제비 비중을 적정한 수준(24%이하)까지 낮춤으로써

- 국민의 약품비 부담을 경감시키고, 건강보험 재정 안정에 기여하여  국민의 보건향상과 건강증진을 도모하기 위한 약제비 관리제도의 개선방안임

II. 내용

○ 일부를 제외한 모든 약을 보험급여하는 방식(Negative system)에서 비용효과적인 약만 선별하여 급여하는 방식(Positive system)으로 전환

○ 신약의 약가 산정 시, 종전 주요외국가격을 참조하는 상대비교 방식에서 건강보험공단과 협상에 의해 결정하는 방식으로 전환

○ 특허만료 오리지널 약의 약가를 20% 인하하고, 복제약의 약가 수준을 인하

※ '06.12.29 「국민건강보험 요양급여에 관한 규칙(보건복지부령)」및「신의료기술등의 결정 및 조정기준(고시)」개정․시행

<약제비 적정화 방안 시행에 따른 신․구제도 비교>

구 분	적정화 방안 시행 前	적정화 방안 시행 後
등재방식	○ 네거티브 방식(Negtive list system) - 식약청 허가후 30일 이내 의무 신청 - 질병의 예방, 외모 개선 등 일부 를 제외한 모든 의약품에 보험 적용 (‘06.1.1 급여품목수 21,740개)	○ 선별등재방식(Positive list system) - 식약청 허가 후 자율 신청 - 비용 대비 효과가 우수한 의약품만을 선별하여 보험 적용 (‘07.6.1 급여품목수 16,703개)
보험등재 기간	○ 150일 이내	○ 총 240일~270일 - 경제성 평가(150일), 약가협상(60일), 조정(30일) 및 건정심(30일)
신약 가격	○ 혁신적 신약 - 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본, 독일의 약가를 조정평균한 가격(A7조정평균가) ○ 일반 신약 - 동일 또는 유사효능의 제품들의 가격을 비교하여 산정(상대비교가)	○ 국민건강보험공단과 제약사간 협상을 통하여 결정
특허만료 신약	○ 가격조정 없음	○ 특허가 만료되고 최초 제네릭 등재시 상한금액의 20% 인하
복제약 가격	○ 최초부터 5번째 복제약까지는 신약의 80% ○ 6번째 이후 복제약은 최저 복제약 가격의 90%로 체감	○ 최초부터 5번째 복제약까지는 최초 신약의 68%(특허 만료신약의 85%) ○ 6번째 이후 복제약은 최저 복제약 가격의 90%로 체감