한미FTA 쟁점 Brief (의약품 3)

한미 FTA 협정문

의약품/의료기기 분야 검토 브리핑

2007. 05. 26

민주노동당 한미FTA 정책전문단/영향평가팀

1. 의약품/의료기기 협정에 대한 개괄적 평가

5/25 정부발표 한미FTA 협정문 (국문, 영문 자료) 참조

☐ 정부의 거짓말 혹은 멍청함

- 미국 측은 협상과정에서 매우 구체적이고 노골적인 요구안을 제출하였음. 정부는 대부분 현행 제도 수준에서 합의하였다고 자화자찬함.

- 그러나 공개된 협정문은 미국 측의 요구가 알려진 것보다 더 심각한 수준에서 관철되었음을 보여 줌. 정부가 협정문을 제대로 이해하지 못했거나, 고의적으로 국민들을 속인 것임.

☐ 약제비 통제를 불가능하게 만든 협상결과

○ 정부는 ‘시장도출가격을 보장한다는 합의’를 속이고 공개하지 않음.

- 미국 측의 요구 중 5장(의약품 및 의료기기)에서 합의된 것은 ① 시장도출가격 보장, ② 독립적 이의신청절차 마련 등 약가결정방식의 변경, ③ 의약품/의료기기의 허가-특허 연계, ④ 유사의약품(similar product)을 포함한 자료독점권, ⑤ ‘특허’ 의약품/의료기기의 적절한 가치인정 등임.

- 매우 중요하고 핵심적인 사항임에도 불구하고, 정부는 그 간 ‘시장도출가격 보장’이란 합의를 숨겨 왔음.

○ 정부조달로 합의된 ‘의약품/의료기기 급여목록제도 개발과 관리’

- 5.2조(혁신에의 접근)는 ‘등재, 급여액, 적응증에 대한 절차의 시행과 유지'라는 한도 내에서만 유효함.

- 정부는 주석을 통해 ‘의약품/의료기기 급여목록제도(Pharmaceutical Formulary) 개발과 관리’는 17장(정부조달)의 규율을 받는 것으로 합의함.

. 주석은 5.2조(혁신에의 접근)에서 언급한 한도 이외의 사항 즉, ‘급여목록 개발과 관리’를 정부조달의 한 형태로 정의함.

. 주석에는 ‘not the provisions of this Chapter’라는 표현이 들어가 있어, ‘급여목록 개발과 관리’가 5장(의약품 및 의료기기)이 아닌 17장(정부조달)의 통제 아래에 있음을 명확히 함.

○ 허가-특허 연계는 ‘특허의 종류에 관계없이’ ‘특허존속기간 동안’ 계속 유지

- 18장(지적재산권) 합의문은 ‘승인당국에 통보된 특허존속기간 동안(during the term of a patent notified to the approving authority)’ 이라고 표현함.

- 18.8조(특허) 1호는 ‘모든 기술 분야에서 물건 또는 방법에 관한 어떠한 발명도’ 특허가 가능하도록 합의하고 있음.

. 18.9조(특정 규제제품과 관련된 조치) ‘4호-가’에서 ‘제품 또는 승인된 사용방법을 대상’으로 함이라고 정의.

. ‘제품(Product)'에는 물질, 제법, 포장 등 모든 형태의 특허가 포함되어 있으므로, ‘물질과 용도’ 특허에만 한정한다는 정부 설명은 거짓임.

☐ 이익의 균형, 재정안정? - ‘처음부터 협상은 없었다.’

2. 독소조항 1 - 급여목록 개발 및 관리는 정부조달(5.2에 붙은 각주)

☐ 일반규정 내용

○ 양국은 자국민의 보건 증진을 위하여 양질의 특허 또는 복제의약품과 의료기기 개발을 촉진하고 이에 대한 접근을 원활히 하고자 하는 다음의 약속을 공유함

- 양질의 보건의료를 제공함에 있어 의약품 및 의료기기에 대한 적절한 접근(adequate access)의 중요성

- 의료비 절감을 위한 특허 및 복제의약품의 중요성

- 의약품 등 연구개발 및 지적재산권 보호를 위한 정부지원의 중요성

- 안전하고 유효한 의약품의 개발 및 적절한 접근(Affordable Access)의 필요성

- 국내․외를 막론하고 윤리적인 영업 관행의 중요성

- 규제 당국간 협력의 중요성

☐ 검토

○ 복제의약품/의료기기의 중요성에 대한 합의는 긍정적임.

○ ‘의료비 절감’이 주요 목표인데, 신약이 약제비(약 값)는 올리지만 의료비는 줄인다는 다국적 제약의 전통적인 주장과 같은 맥락에 있는 합의임.

○ 혁신을 ‘특허’ 의약품/의료기기로 정리한 것은 문제가 있음. 다른 FTA 협정에서는 모호하게 남아 있던 혁신성의 기준을 ‘특허’여부로 명확하게 규정한 것임.

- 혁신성에 대한 ‘특허’기준 적용은 기존에 미국이 체결한 어떤 FTA에 비해서도 명백한 후퇴이며 매우 커다란 양보임.

- 보건복지부가 운영했던 ‘약가결정제도’에 비해서도 크게 물러선 것임. 현 약가결정기준은 ‘혁신적 신약’과 ‘일반 신약’을 구분하며, 각각에 서로 다른 가격결정기준을 적용함.(약 20%P의 약가 차이가 있음)

- 가치인정의 대상이 되는 품목의 수가 급격히 증가할 것이며, 가격도 상대적으로 높은 수준에서 결정될 것임.

[2000~2005년 등재된 신약 459품목 현황]

자료 : 건강보험 약제비적정화방안. 복지부. 2006. 05. 03

주 : 한미FTA는 ‘신약’이 아닌 ‘특허’를 중심으로 판단. 즉 혁신성 인정과 일반 구분이 없어짐.

	혁신적 신약	일반 신약
산정기준	A7 조정평균가	상대비교가
품목 수 (비중)	15품목 (3.3%)	436품목 (95.0%)

3. 독소조항 2 - 경쟁적 시장도출가격 보장

☐ 혁신에의 접근(Access to Innovation) 내용

○ 등재 결정 및 급여액 설정과 관련된 절차․규칙․기준 및 지침의 공평하고 합리적이며 비차별적인 적용

○ 특허의약품 및 의료기기의 적절한 가치 인정

○ 안전성․유효성 심사를 거친 의약품 및 의료기기에 대한 추가적인 적응증 급여 신청 가능

○ 보험급여액 결정시, 비교대상 의약품 및 의료기기 보다 높은 급여가격 신청 허용

○ 보험급여액 결정 이후 의약품 및 의료기기에 대한 추가적인 안전성․유효성 자료를 바탕으로 가격 조정신청 허용

☐ 검토

○ 미국은 특허, 제너릭 의약품의 동일절차(Same Procedure)를 요구하였음. 비차별이라는 합의에 대해 정부는 국내외 제품간 차별이 없는 것이라 설명함.

- 비차별에 대한 Confirm Letter 등 부속합의가 있는 지 확인할 필요

○ 특허는 물질, 제법, 제형, 개량물질, 효능 등 다양하며, 신약보다 더 넓은 범위임.

- ‘적절한’ 가치에서 ‘적절한’의 기준이 불명확함. 미국이나 한국 가격 또는 A7, OECD 가격 등 어떤 것이 기준이 되느냐에 따라 약가수준이 달라짐.

- 약제비적정화방안은 가격을 협의(협상)으로 결정하도록 규정함. 세부협정문에 기준이 없을 가능성이 높음. 따라서 현재의 A7 가격결정기준이 가격협상(협의)의 가이드라인이 될 것임. 이 경우, A7가격적용에 따른 가격인상효과가 발생함.

- ‘새로운 효능’, ‘추가 적응증 급여’, ‘추가적인 가격조정’ 등은 자료독점과 연결되어 영향을 나타낼 것이며, 가격인상을 초래할 요인들이라 할 것임. 기존 제도의 연장에 있는 것들이지만, 다국적제약에 유리한 유연한 적용이 진행될 가능성이 높음.

☞ 새로운 효능에 대한 자료독점, 추가적응증 급여신청 관련 조항은 Evergreening에서 매우 중요한 위치를 차지하는 것들임.

4. 독소조항 3 - 특허기간동안은 이의제기만 하면 허가절차 중지

☐ 투명성(Transparency) 내용

○ 의약품 및 의료기기 가격산정․급여 및 규제와 관련된 사안이 합리적이고 객관적이며 공평한 방식으로 운영

○ 법․규정 등 절차에 대해 이해관계인과 상대 당사국이 인지할 수 있도록 공개하고 의견 제시할 수 있는 기회 제공

○ 법․규정 등 개정 사항을 관보에 공포하고, 60일 의견제출 기간 부여

○ 독립적인 이의신청 절차 마련(Independent Review Process)

- 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라, 의약품 및 의료기기의 등재 및 약가와 관련한 건의 및 결정사항을 검토하는 검토기구를 설치

. 약가를 결정하거나 등재관련 절차를 운영하는 기관으로부터 독립적

. 결과를 통보할 때, 독립적 이의신청 절차를 이용할 수 있는 권리와 절차 통보

- 독립적 이의신청 기구는 적절한 전문적 지식과 경험을 가진 전문가로 구성

. 약가를 결정하거나 등재관련 절차를 운영하는 기관에 소속, 고용되지 않을 것

. 검토 결과에 따른 금전적, 전문적, 개인적 이해가 없을 것

☐ 검토

○ 절차의 투명성, 결정근거의 공개, 충분한 의견제시 기회제공 등은 그것 자체로 큰 의미를 갖지는 않음. 이는 독립적 이의신청과 맞물려 영향을 나타낼 것임. 독립적 이의신청기구는 보건복지부의 결정가격을 다시 검토하여 새로운 가격을 보건복지부에 권고하는 기능을 수행함.

○ 의약품은 크게 두 가지 관점에서 다루어지며 또한 이를 반영하여 가격, 급여여부 등이 결정됨. 하나는 비용-효과와 같은 개별 의약품의 경제성 평가를 중요시하는 입장이며, 다른 하나는 그 의약품의 사회경제적 가치에 대한 평가를 중요시하는 입장임. 개별의약품의 가격결정은 앞의 관점에서 진행되지만, ‘포지티브 리스트’와 같은 보다 넓은 틀의 제도운영(급여여부 등)은 뒤의 관점이 매우 중요함.

○ 독립적인 이의신청기구는 그 성격상 비용-효과분석과 같은 경제성 평가를 중심으로 심의를 진행할 것임. 사회경제적 가치라는 공익적 입장보다는 다국적 제약회사의 입장이 충분히 반영될 수 있는 구조임.

5. 독소조항 4 - 보건⋅통상 공무원 공동의장

☐ 윤리적 영업 관행(Ethical Business Practices)

○ 의약품․의료기기의 급여 등재․구매 또는 처방을 위하여 부적절하게 유인하는 행위를 금지하는 적절한 조치의 채택 또는 유지

☞ 벌칙부과 혹은 부당지출 환수가 가능한 지 확인필요

☞ 명시적인 합의가 없을 경우, 보완적 의미에서 입법조치를 검토할 것

☐ 규제 협력(Regulatory Cooperation)

○ GMP, GLP 및 복제의약품 시판승인 등에 대한 협정을 포함하여, 타방 당사국의 적합성 평가절차 인정 요구에 대해 검토 보고

☞ 한국 측의 유일한 성과이지만, 실질적 효과를 낼 수 있을 지는 의문

☞ 정부의 영향평가보고서에서도 의미 있는 변수로 다루어지지 않았음.

☐ 의약품 및 의료기기 위원회(Medicines & Medical Devices Committee)

○ 협정사항의 이행을 점검․지원하며, 관련 이슈의 상호 이해를 촉진

- 양국 보건 및 통상공무원이 공동으로 주관하고, 보건의료 프로그램을 운영하는 기관의 공무원으로 구성

- 매년 1회 이상 회의를 하고 그 결과를 공동위원회에 보고

☞ 관련 이슈의 범위가 불명확(Emerging Health care issue ; USTR)

☞ Working Group이 아닌 Committee임. 실질적 권한에 대한 판단이 어려움

☞ 보건의료정책에 대한 검토를 통상적 관점으로 진행한다는 문제 발생

- 기관의 공무원은 공단과 심평원 관계자를 의미하며, 이들이 직접적인 통상압력에 직면하는 구조임.

☞ A7 가격기준, 시판후 평가제도(PMS) 도입과 참조가격제(Reference price) 철회는 모두 통상압력에 따른 것이었음.

6. 독소조항 5 - 공공성에 대한 배제(R&D)

☐ 특허보호를 강화시키는 합의

○ 품목허가 요건을 충족시키기 위한 안전성․유효성 자료를 생산하고자 하는 경우, 특허권자의 허락 없이도 특허 대상물을 사용 가능

○ 의약품 시판승인 과정에서 불합리하게 단축된 특허기간만큼 연장

○ 신약의 품목허가를 위해 작성한 상당한 노력이 수반된, 안전성 및 유효성 관련 자료제출을 요구(허용)하는 경우

- 원개발자가 제출한 자료 또는 품목허가를 받은 사실을 기반으로 동일 또는 유사품목에 대해 허가일로부터 최소 5년간 자료 보호

○ 타국에서 신약의 품목허가를 받았거나 안전성 및 유효성 자료를 제출한 사실을 기반으로 품목허가를 부여하는 경우,

- 해당품목에 대해 타국에서 허가일로부터 최소 5년간 자료 보호

○ 의약품 품목허가를 받기위해 원개발자가 제출한 자료를 원용하도록 허용하는 경우, 허가당국에 통보된 물질 또는 용도 특허에 대하여는

- 특허기간 동안 품목허가 신청자의 신원을 특허권자가 통보받도록 하고,

- 특허권자의 동의(묵인)없이 후발업자가 제품을 판매하는 것을 방지

☐ 검토

○ 허가를 위한 사용(Bolar exception)은 허용했지만, 시판을 위한 사전생산(Stock filling)은 불허함. 형식적으로는 현재와 큰 차이가 없지만, 시행에 있어 보다 까다로운 집행이 있을 것임.

○ 자료독점에 유사의약품을 포함시켰지만, 유사의약품의 범주는 불분명함.

○ 현행 재심사제도가 4~6년인데 비해, 이번에 합의한 자료독점은 3~5년임. 기존 재심사제도와 자료독점이 어떤 형식으로 운영될 것인지에 대한 파악이 필요.

- 이중적 자료독점 또는 보호조처가 되어서는 안 될 것임.

○ EU는 자료독점 8년 + 시장독점 2년으로 총 10년에 새로운 효능에 대해 1년이라는 추가기간을 부여함.