(북미통상과 윤영조 2등서기관, 2100-7687)(최재천 의원, 5/2자 요청)

□ 의약품 지재권 관련

1-1. 신약에 대한 자료독점을 6년으로 합의했다고 하는데 협정문에는 at least five years라고 하고, 한국은 6년으로 한다는 별도의 합의를 했다는 뜻인지?

◦ 현재 우리나라는 신약에 대하여 6년의 자료독점을 부여하고 있는바, 한․미 FTA에서는 신약에 대한 자료독점 기간을 최소 5년(at least five years)으로 규정하여 현행 우리나라 제도와 합치하는 수준에서 합의하였음.

◦ 다만, 한국은 자료독점을 6년으로 한다는 별도의 합의는 없었음.

(북미통상과 윤영조 2등서기관, 2100-7687)(최재천 의원, 5/2자 요청)

1-2. 자료독점 대상이 되는 의약품이 same product인지 same or similar product인지?

◦ 현재 우리나라는 신약 원개발자가 제출한 자료에 대해 후발제품이 동일의약품인지 유사의약품인지 여부에 관계없이 6년간 보호해주고 있으며, 한․미 FTA에서도 “동일 또는 유사의약품(same or similar product)"의 자료원용을 금지하도록 규정하였음.

(북미통상과 윤영조 2등서기관, 2100-7687)(최재천 의원, 5/2자 요청)

1-3. 시판 허가-특허 연계 관련, 동 제도가 적용되는 기간이 “특허권 존속기간 동안”이라고 협정문에 명기되어 있는지? 그렇다면 협정문 본문이나 각주 또는 부속합의서 어디에 있는지?

◦ 시판허가-연계 제도는 식약청에 통보된* 특허의 존속기간에만 적용되는 제도인바, 한․미 FTA 협정문 지재권 챕터 본문에 “during the term of a patent notified to the approving authority"라고 규정되어 있음.

- 동건과 관련된 각주나 부속합의서는 없음.

* 유효한 의약품 특허라도 특허권자가 식약청에 통보하지 않으면 시판허가-연계 제도의 보호를 받을 수 없음.

(북미통상과 윤영조 2등서기관, 2100-7687)(최재천 의원, 5/2자 요청)

1-4. 시판 허가-특허 연계 관련,

ㅇ 미국의 30개월 품목허가정지도 가처분 기간인지?

ㅇ 한국의 경우, 의약품특허분쟁사건(민사본안사건)에서 1심 법원판결에 소요되는 평균기간은?

ㅇ 한국은 특허침해분쟁시 행정소송(특허무효심판)이 별도로 진행되는 구조이므로 특허침해민사소송절차가 미국보다 더 오래 걸리는데, 9개월 허가지연시 미국과 분쟁 여지는?

(미국의 30개월 품목허가정지는 가처분 기간인지?)

◦ 미국의 30개월 품목허가정지 기간은 가처분이 아닌 본안소송(침해금지 청구 소송)에 소요되는 기간에 상당하는 기간이며, 동 기간 동안 복제약의 허가가 지연되는 것임.

- 특허권자 주장의 사실 여부와 무관하게 자동적으로 30개월간 시판허가가 정지되며,

- 30개월이 지나서도 침해금지 청구소송이 진행되는 경우에는 복제약 시판이 가능함.

(한국의 경우, 의약품특허분쟁사건(민사본안사건)에서 1심 법원판결에 소요되는 평균기간은?)

◦ 우리나라의 경우, 의약품특허분쟁사건(민사본안사건) 1심에서 소요되는 기간은 평균 1년으로 파악되고 있음. (출처: 복지부, 식약청)

※ 특허소송기간 (출처: 복지부, 식약청)

	미국(1심)	한국
		권리범위확인심판	특허법원(2심)	민사소송(1심)
				가처분	본안소송
소요기간	30개월	8개월	12개월	4개월 - 10개월	1년

(한국은 특허침해분쟁시 행정소송(특허무효심판)이 별도로 진행되는 구조이므로 특허침해민사소송절차가 미국보다 더 오래 걸리는데, 9개월 허가지연시 미국과 분쟁 여지는?)

◦ 미측은 당초 특허권자의 소송 제기시 복제약에 대한 시판허가 부여를 일정 기간(30개월) 자동 정치할 것을 요구하였으나, 우리측은 이를 수용하지 않고 국내적으로 이행가능한 적절한 방법을 강구하는 방향으로 협상을 타결함.

- 따라서, 신약의 유효한 특허기간 중 복제약 시판이 방지될 수 있도록 허가절차 과정중에 적절한 조치를 취하기만 하면 되며, 구체적인 절차와 방법은 우리가 결정할 사항임.

- 특허무효심판은 복제약 업자가 특허권자를 상대로 제기하는 것으로 시판허가-연계 제도와는 직접적으로 관련이 없음.

(북미통상과 윤영조 2등서기관, 2100-7687)(최재천 의원, 5/2자 요청)

1-5. “특허의약품의 가치를 인정한다”는 문구의 원문은 어떻게 되고, 이 의약품 협정 내용 전체에 적용되는지 일부분에만 적용되는지?

◦ "(건강보험) 급여액에 있어 특허의약품 및 의료기기의 가치를 적절히 인정한다(appropriately recognize the value of patented pharmaceutical products and medical devices in the amount of reimbursement)"고 규정되어 있으며, 의약품 협정의 여타 부분들과는 직접적인 관련이 없음.